STANDARDISASI

SIMPLISIA
OLEH
BURHANUDDIN TAEBE

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
 PENDAHULUAN
SIMPLISIA

HEWANI NABATI MINERAL

HERBA EKSUDAT BAG.TUMBUH

isi sel secara spontan keluar /isi sel cara

tertentu dikeluarkan darisel/seny. nabati
lain dgn cara tertentu dipisah dr tumbuh
dan belum berupa senyawa kimia murni
 PENDAHULUAN
NABATI

HERBA EKSUDAT BAG.TUMBUH

PRODUK PERTANIAN

-Proses pascapanen
-Preparasi sederhana

PRODUK FARMASI
 PENDAH
PRODUK FARMASI
ULUAN
JAMU GODOKAN
CACAH DAN DIGODOK
(INFUS,DEKOK)

SERBUK HALUS SEDUH, MINUM

Ekstraksi, separasi, pe-

SEDIAAN FARMASI murnian (ekstrak, frak-
LAIN si, isolat senyawa murni
 ASPEK YANG MENPENGARUHI
KANDUNGAN SENYAWA
TANAMAN OBAT

1. GENETIK 2. LINGKUNGAN
(BIBIT) (Tempat tumbuh,
iklim)

3. REKAYASA AGRO- 4. PANEN

NOMI (Fertilizer (waktu dan pasca
Treatment) Panen)
 MUTU SIMPLISIA
DIPENGARUHI

2. PREPARASI
1. PROSES PANEN
SIMPLISIA

3. KOMPOSISI 4. KONTAMINASI
KANDUNGAN KIMIA

5. STABILISASI
BAHAN
TIGA KONSEP MENYUSUN PARAMETER STANDAR UMUM
SIMPLISIA SEBAGAI BAHAN BAKU DAN
PRODUK SIAP KONSUMSI

1. SEBAGAI BAHAN FARMASI, 3

parameter umum bahan

kebenaran jenis
(identifikasi)

kemurnian (bebas konta-

minasi kimia, biologi)

kestabilan (wadah, pe-

nyimpanan, transportasi)
TIGA KONSEP MENYUSUN PARAMETER STANDAR UMUM
SIMPLISIA SEBAGAI BAHAN BAKU DAN
PRODUK SIAP KONSUMSI

2. SEBAGAI BAHAN DAN OBAT,

keamanan(safety)
kemanjuran (efficacy)
mutu (quality)

3. SEBAGAI BAHAN
MENGANDUNG BAHAN KIMIA,
bertanggungja-wab atas
respon biologi, harus
mempunyai spesifikasi kimia
PARADIGMA OBAT BAHAN ALAM

Kedokteran
kuno DASAR

Respon biologis - Signatura

dari bahan alam -dosis ?
karena
bioenergi - sediaan
matahari dan - pengalaman
bumi atau - mistik
adanya spiritual
dan mistik
PARADIGMA OBAT BAHAN ALAM

Kedokteran
modern DASAR

Respon
biologis dari bahan
alam kepada - Hasil penelitian
manusia - Dosis jelas
disebabkan oleh - Sediaan modern
karena senyawa
kimia, bukan
bioenergi atau
spiritual
 UNSUR-UNSUR PARAMETER STANDAR
BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL

1. JUDUL/NAMA
SIMPLISIA
2. URAIAN organoleptik,
3. NAMA DAERAH makrosko-pik dan
4. PEMERIAN mikroskopik
6. IDENTIFIKASI
5. BAKU
kadar air, kadar zat
PEMBANDING
7. UJI KEMURNIAN ter-ekstraksi air dan
8. SUSUT etanol, bahan orga-
PENGERINGAN nik asing, cemaran;
9. KADAR AIR
mikroba, afla-toksin,
10. KANDUNGAN KIMIA
pestisida dan logam
berat
11. PENETAPAN KADAR
12. PERINGATAN
13. WADAH DAN
 PARAMETER EKSTRAK

1.NON SPESIFIK 2. SPESIFIK

1.SUSUT PENGERINGAN 1. IDENTITAS
2.BOBOT JENIS 2. ORGANOLEPTIK
3.KADAR AIR 3. SENYAWA TERLARUT
4.KADAR ABU DALAM PELARUT TER-
5. SISA PELARUT TENTU
6. SISA PESTISIDA
7.CEMARAN LOGAM BERAT
8. CEMARAN M.O

3.PARAMETER KANDG. KIMIA

1. POLA KROMATOGRAM
2. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNG-
AN KIMIA
3. KADAR SENYAWA KIMIA TERTENTU
 UNSUR-UNSUR YANG BERPENGARUH
PADA MUTU EKSTRAK

1. FAKTOR BIOLOGI

a. Identitas / jenis b. Tempat tumbuh

c. Waktu panen d. Penyimpanan

 UNSUR-UNSUR YANG BERPENGARUH
PADA MUTU EKSTRAK

2. FAKTOR KIMIA

a. Faktor internal b. Faktor eksternal

- Metode ekstraksi
- Jenis senyawa aktif - Perbandingan ukuran dan
dalam bahan
- Komposisi kualitatif alat ekstraksi
senyawa aktif - Ukuran, kekerasan, keke-
- Komposisi kuantitatif ringan bahan
senyawa aktif - Pelarut
- Kadar total rata-rata - Kandungan logam berat
senyawa aktif - Kandungan pestisida
UNSUR-UNSUR YANG BERPENGARUH
PADA MUTU EKSTRAK

1. Asli dari tumbuhan asal, ada

pada tum-buhan, tidak
berubah oleh preparasi
simplisia, ekstraksi
2. Hasil perubahan senyawa asli,
sifat fisikokimia sulit stabil
3. Senyawa kontaminasi, baik
sebagai polutan, aditif proses
(merupakan senyawa
eksogen), polusi, residu
proses
4. Senyawa hasil interaksi antara
 TUJUAN EKSTRAK

2.Jaminan bahwa ekstrak y

1.Untuk senyawa bioaktif diperoleh mengandung su
atau senyawa yang khas
senyawa bioaktif alami se
dan diketahui sifat fisik
aslinya yang terdapat dal
dan kimianya
simplisa

3. Permintaan konsumen agar

sediaan obat tradisional lebih
praktis dan baku
 KEUNTUNGAN EKSTRAK SEBAGAI
BAHAN BAKU OT
1. Memiliki senyawa aktif yang
lengkap seperti asli dengan kadar
relatif > tinggi sehingga tercapai
efek terapi
2. Diperoleh volume atau berat >
kecil, sehingga praktis dibuat
sediaan tertentu
3. Pengawasan mutu dan
pembakuan/standardi-sasi serta
produk akhir relatif sederhana
4. Diversifikasi bentuk sediaan,