PERTEMUAN 2

FARMAKOPE
Apt. Nurfitriyana, M.Farm
Institut sains dan teknologi al kamal
Tahun ajaran 2020/2021
2 FARMAKOPE

• Buku resmi (ditetapkan secara hukum)

• Memuat standardisasi obat dan persyaratan, identitas, kadar,
kemurnian, metode analisis dan resep standar sediaan
farmasi
• Disusun oleh negara masing-2 (sesuai perkembangan
kondisi alam dan IPTEK) ≈ FDA, WHO
• FI, USP, BP, JP, NF
• FI Ed. I, II, III, IV, V
• Ekstra Farmakope 1974
• Buku lain : Formularium Nasional
APA ITU FARMAKOPE ?

Farmakope adalah buku resmi yang ditetapkan secara hukum

yang memuat standarisasi obat-obat dan persyaratan identitas,
kadar kemurnian,serta metode analisis dan resep sediaan
farmasi. (Buku faramasetika dasar dan hitungan farmasi,
Drs.H.Syamsuni,Apt)
Mengapa Farmakope harus ada?
Farmakope adalah buku resmi yang memiliki
standarisasi, kadar kemurnian, identitas, serta
memiliki kekuatan hukum. Oleh karena itu,
keberadaan farmakope sangat penting sebagai
pacuan dalam pembuatan atau peracikan obat
agar mendapatkan efek terapeutik yang
dihasilkan
 FARMAKOPE

• Farmakope adalah buku resmi yang ditetapkan secara hukum dan memuat
standardisasi obat-obatan serta persyaratan identitas, sifat kimia dan
fisika,kadar, kemurnian, cara pemeriksaan atau analisis, sediaan farmasi dan
sebagainya.
• FI (1965)
• FI II ( 1972)
• FI III (1979)
• FI IV (1995)
• FI V (2015)
EKSTRA FARMAKOPE

• TENTANG persyaratan mutu obat resmi yang mencakup zat,bahan obat

dan sediaan farmasi yang banyak digunakan di Indonesia, tetapi tidak
dimuat dalam Farmakope Indonesia.
Terbit 1974

• Formularium Indonesia : terbit tahun 1966

Memuat komposisi dari beberapa ratus sediaan farmasi yangl lazim di
apotek.
Direvisi pada tahun 1978 diberi nama Formularium Nasional
 9 FI; KETENTUAN UMUM

Tata nama memuat nama Latin & nama Indonesia, spt contoh sbb
:
Nama Latin Indonesia Sinonim NamaKimia

Acidum Asam nikotinat niasin As piridin-3-

nicotinicum karboksilat
Acidum Asam askorbat Vit C 3-okso-L-
ascorbicum gulofuranolakton
Acidum Asam asetosal 2-Acetoxybenzoic
acetylsalycylicum asetilsalisilat acid
10 FI; KETENTUAN UMUM

• Etanol; kadar atau persentase kemurnian (100%)

• Air; pengujian dan penetapan kadar (air yang dimurnikan
≈ aquadest)
• Bahan tambahan; bahan dasar dan pelengkap (penyalut,
pewarna, penyedap, pembawa, dll) utk meningkatkan
stabilitas, manfaat, penampilan sediaan
• Tangas uap dan tangas air
• Indikator, bobot jenis, suhu (suhu kamar terkendali,
dingin, lemari pendingin & pembeku, suhu sejuk, suhu
kamar, hangat & panas).
• Pemerian memuat paparan
mengenai sifat zat yang diuraikan
secara umum terutama meliputi
wujud,rupa,warna,rasa,bau dan
untuk beberapa hal dilengkapi
dengan sifat kimia atau sifat
fisiknya, dimaksudkan untuk
dijadikan petunjuk dalam pembuatan
,peracikan dan penggunaan, di
samping juga berguna untuk
membantu pemeriksaan pendahuluan
dalam pengujian.
• Kelarutan untuk menyatakan
kelarutan zat kimia, istulah kelarutan
dalam pengertian umum kadang-
kadang perlu digunakan, tanpa
mengindahkan perubahan zat kimia
yang mungkin terjadi pada pelarutan
tersebut.
• Syarat dan berlakunya syarat baku semua
paparan yang tertera dalam monografi,
kecuali yang akan disebutkan di bawah
ini,merupakan syarat baku bagi zat, bahan
obat atau sediaan yang bersangkutan.
• Simplisia adalah bahan alam yang
digunakan sebagai obat yang belum
mengalami pengolahan apapun juga, kecuali
dinyatakan lain,berupa bahan yang telah
dikeringkan.
• Zat Tambahan kecuali dinyatakan lain, zat
yang dimaksudkan untuk mempertinggi
kegunaan,kemantapan,keawetan dan sebagai
zat warna, dpaat ditambahkan baik pada
sedian resmi membahayakan dan harus
aman.
• Penimbangan dan pengukuran , pengertian lebih kurang dalam pernyataan
jumlah zat yang diperlukan untuk pengujian, dimaksud bahwa jumlah yang
ditimbang atau diukur tidak boleh kurang dari 90% dan tidak boleh lebih dari
110% dari jumlah yang tertera pada cara pengujian yang bersangkutan.
• Timbangan dan ukuran digunakan nama dan lambang satuan timbangan dan
ukuran sistem unit internasional, disingkat ui, sesuai resolusi dan saran
conference generate dan comite international des poids et mecures yang
diterbitkan sebagai dokumen : le systeme international system of units
(iimso,london 1973).
• Pereaksi pengujian akan memberikan hasil yang memuaskan seperti
ditetapkan monografi.
• Air kecuali dinyatakan lain , yang dimaksud dengan air adalah air suling atau
air demineral.
• Suhu Skala derajat suhu yang digunakan adalah sistem celcius, dinyatakan dengan tanda
derajat nol kecil,ditempatkan disebelah kanan atas angka.
• - Air hangat adalah air yang mempunyai suhu 60 sampai 70.
• - Air panas adalah air yang mempunyai suhu 85 sampai 95.
• Persen, Persen dinyatakan dengan salah satu dari empat cara berikut ini :
1. Persen bobot per bobot, % b/b, menyatakan jumlah g zat dalam 100 g bahan atau
hasil akhir;
2. Persen bobot per volume, % b/v, menyatakan jumlah g zat dalam 100 ml bahan atau
hasil akhir;
3. Persen volume per volume, % v/v, menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml bahan
atau hasil akhir;
4. Persen volume per bobot, % v/b, menyatakan jumlah ml zat dalam 100 g bahan atau
hasil akhir;
• Kecuali dinyatakan lain, dimaksud dengan persen, % tanpa penjelasan selanjutnya,
adalah persen bobot per bobot.
• Kadar air, kadar air adalah banyaknya hidrat yang terkandung zat atau
banyaknya air yang terserap zat, ditetapkan menurut cara penetapan kadar air
yang tertera dalam lampiran.
• Indikator kecuali dinyatakan lain, larutan indikator yang digunakan dalam
pengujian lebih kurang 3 tetes.
• Pengeringan dalam eksikator pernyataan dikeringkan di atas fosforpentoksida
p atau eksikan lain dimaksudkan bahwa pengeringan dilakukan dalam wadah
yang cocok yang dapat ditutup kedap yang berisi fosforpentoksida p atau
eksikan lain yang cocok yang memungkinkan kelembaban udara tetap rendah.
• Zat pembanding kimia adalah zat yang identitas, mutu dan kemurniannya
telah ditetapkan, digunakan untuk mengidentifikasi atau menetapkan kadar zat
yang sama, sejenis atau dalam campuran.
• Uji hayati adalah uji kuantitatif yang mengukur potensi zat atau sediaan yang
penetapan kadarnya tidak dapat dilakukan secara kimia atau fisika.
 15 FI; KETENTUAN UMUM

•Pernyataan : lebih kurang, penyaringan,

•Istilah kelarutan
sangat mudah larut < 1
mudah larut 1-10
larut 10-30
agak sukar larut 30-100
sukar larut 100-1.000
sangat sukar larut 1.000-10.000
praktis tidak larut > 10.000
FI; KETENTUAN UMUM

• Wadah
• Syarat wadah : tidak boleh memengaruhi bahan yang
disimpan didalamnya baik secara kimia maupun secara
fisika, yang dapat mengakibatkan kekuatan, mutu atau
kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.
• A. wadah tertutup baik :
melindungi isi terhadap
masuknya bahan padat dan
mencegah kehilangan isi selama
penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, dan distribusi
LANJUTAN

• B. wadah tertutup rapat : melindungi isi

terhadap masuknya bahan cair, bahan padat
atau uap dan mencegah kehilangan selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan
dan distribusi.
Wadah tertutup rapat bisa diganti dengan
wadah tertutup kedap untuk bahan dosis
tunggal.
• D. wadah satuan tunggal :
digunakan untuk produk obat yang
dimaksud digunakan sebagai dosis
tunggal yang harus digunakan
setelah dibuka

E. wadah dosis tunggal:

wadah satuan tunggal untuk
bahan yang hanya
digunakan secara parenteral
• F wadah dosis satuan:
wadah satuan tunggal
untuk bahan yang
digunakan bukan secara
parenteral dalam dosis
tyunggal, langsung dari
wadah
• G. wadah satuan ganda: wadah yang
memungkinkan dapat diambil isinya
beberapa kali tanpa mengakibatkan
perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian
sisa zat dalam wadah tersebut

H. wadah dosis ganda: wadah satuan ganda

untuk bahan yang digunakan hanya secara
parenteral
 FI; KETENTUAN UMUM
• Suhu
Kecuali dinyatak lain, semua suhu dalam FI dinyatakn dalam derajat Celcius
dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25º.
Suhu kamar terkendali :15º-30º
Suhu penyimpanan dingin : tidak lebih dari 8º
Suhu lemari pendingin : 2-8º
Suhu lemari pembeku :-20º sampai -10º
Sejuk : 8º-15º
Suhu Hangat : 30º- 40º
Panas berlebih : > 40º
FI; KETENTUAN UMUM

• Daluwarsa
Adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obat yang
masih memenuhi syarat baku. Daluwarsa dinyatakan dalam
bulan dan tahun. Harus dicantumkan dalam etiket.
FI; KETENTUAN UMUM
25 FI; KETENTUAN UMUM

Kadar larutan:
1. Lar volumetri
Molalitas (m); gram/1 kg
Molaritas (M); gram/1 liter
Normalitas (N); bobot ekivalen/1 liter
2. Persen
% b/b; gram/100 g larutan/campuran (u/
bhn padat, setengah padat)
% b/v; gram/100 mL larutan (u/ larutan, susp pdt,
atau gas dlm cairan)
% v/v; mL/100 mL larutan (u/ cairan dlm cairan)
• Penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah
cemaran dan peruraian, terhindar pengaruh
udara,kelembaban, panas dan cahaya.
1. Disimpan terlindung dari cahaya berarti harus disimpan
dalam wadah inaktinik.
2. Disimpan sangat terlindung dari cahaya berarti harus
disimpan trlindung dari cahaya dan wadahnya masih
harus dibungkus dengan kertas hitam atau kertas lain yang
tidak tembus cahaya.
3. Disimpan pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu
15 hingga 30.
4. Disimpan ditempat sejuk adalah disimpan pada suhu 5
hingga 15.
5. Disimpan di tempat dingin adalah disimpan pada suhu 0
hingga 5.
6. Disimpan di tempat lewat dingin adalah disimpan pada
• Khasiat dan penggunaan yang tercantum dalam
masing-masing monografi merupakan petunjuk
mengenai efek farmakologi utama dan penggunaan
utama untuk pengobatan.
• Dosis kecuali dinyatakan lain, dosis maksimum
adalah dosis maksimum dewasa untuk pemakaian
melalui mulut, injeksi subkutis dan rectal.
• Timbangan obat ada 3 jenis yaitu timbangan gram
kasar, timbangan gram halus dan timbangan miligram.
1. Timbangan kasar daya beban 250 g hingga 1000 g,
kepekaan 200 mg
2. Timbangan gram halus daya beban 100 g hingga 200
g, kepekaan 50 mg
3. Timbangan miligram saya beban 10 g hingga 50 g,
kepekaan 5 mg.
SALAH SATU OBAT
YANG ADA DI DALAM
BUKU FARMAKOPE
INDONESIA YANG
AKAN KAMI BAHAS
ADALAH ‘DIAZEPAM’
Sekilas tentang Diazepam
Diazepam pertama kali disintesis
oleh Leo Sternbach dan di
produksi oleh Hoffman-La Roche
pada tahun 1963.
Diazpam merupakan turunan dari
benzodiazepin yang dapat
memunculkan efek tenang
DIAZEPAM

Sinonim : Diazepamum, diazepam

7-Kloro-1,3 – dihidro-1-metil-5-Fenil-2H-1,4-
benzodiazepin-2-on(439-14-5)
Reaksi kimia C16H13CIN2O
BM 284,75
Diazepam masuk ke dalam golongan obat
Psikotropika
Diazepam dapat mempengaruhi psikologi
seseorang dan menyebabkan ketergantungan
Diazepam diindikasikan untuk penghentian
alkohol akut, sulit tidur, kecemasan, epilepsi dll.
Tidak dianjurkan untuk wanita hamil dan
menyusui, pasien koma dan hypersensitif
Monografi
Diazepam mengandung tidak kurang dari
98,5% dan tidak lebih dari 101,0%
C16H13CIN2O dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan
Pemerian : serbuk hablur, hampir putih
sampai kuning, tidak berbau.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air,
mudah larut dalam kloroform; larut
dalam etanol.
Identifikasi
A. Spektrum Sperapan Infra merah zat yang telah dikeringkan dan
didispresikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum
hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada diazepam
BPFI.
B. Larutan 5 ml zat permili aseton P menunjukkan reaksi seperti
yang tertera pada identifikasi secara kromatografi lapis tipis ,
dalam bejana kromatografi yang tidak di jenuhkan dengan fase
gerak etil asetat P –n-hetana P (1 : 1)
Jarak lebur metode I antara 131 dan 135 .
Susut pengeringan tidak lebih dari 0,5% : lakukan pengeringan
dalam hampa udara diatas posfor pentoksida P pada suhu 60 
selama 4 jam.
Sisa pemijaran tidak lebih dari 0,1% logam.
Logam berat metode III tidak lebih dari 20 bpj.
 Penyimpanan

Penyimpanan dalam wadah tertutup

rapat, terlindung dari cahaya.
 Khasiat dan penggunaan

Sedativum (penenang)

Dosis maksimum sehari 40 mg

(farmakope Indonesia edisi III)
Bentuk sediaan diazepam dipasaran
Sirup 2mg per 5ml
Tablet 2mg
Tablet 5mg
Injeksi 10mg/2ml
Rectal 5mg/2,5ml
Rectal 10mg/2,5ml
Contoh sediaan
Tablet 5mg dan
Injeksi
38
39
40
41
42
TERIMAKASIH