KETENTUAN UMUM

FARMAKOPE INDONESIA
 KELOMPOK 5
• NUR FIZLAH RAHMI
• NUR WIDYAWANTI ANSARI BASRI
• NURHAZIMAH RAHAMDANI
• PRISKA TIVANI DA COSTA
• PUTRI LINGMI
• RAHMAYANTI
 KETENTUAN UMUM
Farmakope adalah buku resmi yang ditetapkan secara hukum dan memuat:
• Standarisasi obat-obatan serta persyaratan identitas
• Sifat kimia dan fisika
• Kadar, kemurnian, cara pemeriksaan atau analisis
• Sediaan farmasi dan sebagainya
Farmakope Indonesia jilid I (1962)
Farmakope Indonesia jilid II (1965)
Dilakukan refisi farmakope Indonesia edisi 1 (12 November 1979)
Farmakope Indonesia jilid III (12 November 1979)
Farmakope Indonesia jilid IV (1995)
 MONOGRAFI RUMUS KIMIA
Mencantumkan nama bahan, definisi, spesifikasi, dan persyaratan lain yang
berkaitan dengan kemasan, penyimpanan dan penandaan. Spesifikasi dalam
monografi meliputi jenis pengujian, prosedur pengujian, dan kriteria
penerimaan untuk memastikan identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian
bahan. Untuk ketentuan umum yang spesifik berkaitan dengan bagian
monografi, lihat Komponen monografi.
Judul monografi yang memuat nama latin dan nama Indonesia, nama lazim.
Judul monografi yang memuat nama latin dan nama Indonesia, nama lazim.

Nama Latin Nama Indonesia Nama Lazim

ALUMINII KALII Aluminium kalium salfat Tawas
SULFAT
ACIDUM ASCORBICUM Asam Korbat Vitamin C
ACIDUM Asam Asetilsalisilat Acetosal
ACETYLOSALYCYLICU
M
 BOBOT MOLEKUL
Pencantuman rumus molekul untuk bahan aktif, pada suatu monografi, dimaksudkan untuk
memperlihatkan kadar secara kimia, seperti disebutkan dalam nama kimia yang lengkap dan
mempunyai kemurnian mutlak (100%).
Bobot jenis adalah perbandingan bobot zat diudara pada suhu 25 derajat terhadap volume air
dengan volume sama pada suhu 25 derajat.
 PEMERIAN
Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi wujud, rupa,
warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika,
dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.
Pernyataan dalam pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi meskipun
demikian secara tidak langsung dapat membantu dalam penilaian pendahuluan terhadap
mutu zat yang bersangkutan.
 KELARUTAN
Molalitas (m), jumlah gram molekut zat yang dilarutkan dalam 1 kg pelarut
m=

Molaritas (M), jumlah gram molekul zat yang dilarutkan dalam pelarut hinggga volume satu
liter

M=

Normalitas (N) jumlah bobot ekivalen zat yang dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1
liter.
Kelarutan zat yang tercantum dalam farmakope dinyatakan dengan istilah sebagai
berikut :

Jumlah bagian pelarut yang diperlukan

Istilah kelarutan
untuk melarutkan 1 bagian zat
Sangat mudah larut Kurang dari 1
Mudah larut 1 sampai 10
Larut 10 sampai 30
Agak sukar larut 30 sampai 100
Sukar larut 100 sampai 1000
Sangat sukar larut 1000 sampai 10.000
Praktis tidak larut lebih dari 10.000
 PENIMBANGAN
Penimbangan adalah wadah penimbangan. pemilihan wadah penimbangan ditentukan oleh
sifat fisik dan kimia dari bahan yang akan ditimbang.umumnya wadah penimbangan yang di
pakai adalah kertas perkamen.Tetapi untuk bahan yang bersifat higroskopik ( mudah lembab
atau basah karena menyerap uap air dari udara ) seperti natrium hidroksida,digunakan gelas
arloji,gelas piala atau botol timbang.sedangkan bahan yang bersifat mudah menguap dan
oksidator seperti iodium harus menggunakan botol timbang dan dilengkapi dengan tutup jika
timbangan yang dipakai adalah timbangan lengan dari logam.Bahan cair ditimbang di atas
gelas piala dengan teknik tertentu tergantung pada kekentalannya.
 Mengukur volume,seperti halnya dengan menimbang,terdiri dari pengukuran volume
yang saksama dan yang kasar pemilihan ini disesuaikan dengan tujuan analisisnya,untuk
mendapatkan hasil pengukuran volume yang saksama,maka digunakan jenis alat-alat ukur
volume yang saksama.yang perlu menjadi perhatian dalam mendapatkan keterampilan
penggunaan alat2 ukur volume ini adalah cara pembacaan skala.Pembacaan skala
dilakukan dengan posisi mata harus sejajar dengan permukaan meniskus bawah larutan
dibuat berimpit dengan garis skala pengukuran yang diinginkan.
Penyataan jumlah zat yang diperlukan untuk pengujian dimaksudkan bahwa jumlah yang
ditimbang atau diukur tidak boleh kurang dari 90% dan tidak boleh lebih dari 110% dari
jumlah yang tertera pada cara pengujian yang bersangkutan. Pernyataan timbang saksama
atau ditimbang atau ditimbang saksama dimaksud bahwa deviasi penimbangan yang di
perkenankan tidak lebih dari 0.1% dari jumlah yang ditimbang.Misalnya timbang
saksama 50mg berarti deviasi penimbangan tidak boleh lebih dari 0.05mg. Pernyataan
ukur saksama dimaksud bahwa pengukuran harus dilakukan menggunakan pipet atau
buret yang mempunyai ketelitian hingga 0.1%.
 TIMBANGAN OBAT
Timbangan Obat – Menurut Farmakope Indonesia edisi III bahwa timbangan obat ada 3
jenis, yaitu timbangan gram kasar, timbangan gram halus, dan timbangan miligram.
• Timbangan kasar : daya beban 250 g hingga 1000 g, kepekaan 200 mg
• Timbangan gram halus : daya beban 100 g hingga 200 g, kepekaan 50 mg.
• Timbangan gram kasar : daya beban 10 g hingga 50 g, kepekaan 5 mg.
Dimaksud dengan daya beban adalah bobot maksimum yang boleh ditimbang.
Dimaksud dengan kepekaan adalah bobot maksimum yang diperlukan pada salah satu
pinggan timbangan, setelah keduanya diisi muatan maksimu, menyebabkan ayunan jarum
timbangan tidak kurang dari 2 mm tiap dm panjang jarum.
 WADAH
Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik
secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu
atau kemurniaan hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.
Macam-macam wadah:
• Kemasan tahan rusak
Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali yang
disiapkan segera sebelum diserahkan atas resep dokter, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya
tidak dapat digunakan tanpa merusak segelnya.
• Wadah tertutup baik
Wadah tertutup baik harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat mencegah kehilangan
bahan selama pengamanan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
• Wadah tidak tembus cahaya
Wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan
khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut.
• Wadah tertutup rapat
Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan,
merekat, mencair atau menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan dan distribusi harus
dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk
bahan dosis tunggal.
• Wadah tertutup kedap
Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi.
• Wadah satuan tunggal
Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosisi tunggal yang harus
digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau pembungkusnya sebaiknya dirancang srdemikian rupa,
hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut perna dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi
etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama, produsen, nomor batch dan tanggal
kedaluarsa.
• Wadah dosis tunggal
Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara parenteral
• Wadah dosis satuan
Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral
dalam dosis tunggal, langsung dari wadah.
• Wadah satuan ganda
Adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa
mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah
tersebut.
• Wadah dosis ganda
Adalah wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara parenteral
 PENYIMPANAN OABT
Setiap produk obat memiliki spesifikasi suhu penyimpanan untuk mempertahankan
kestabilan senyawa obat terhadap suhu tersebut. Dalam Farmakope Indonesia Edisi V, suhu
penyimpanan obat dibedakan menjadi (Depkes RI, 2014):
• Suhu beku (kurang dari 2° C)
• Suhu dingin (2°-8° C)
• Suhu sejuk (8°-15° C)
• Suhu kamar (15°-30° C)
• Suhu hangat (30°-40° C)
Fasilitas pengadaan dan penyaluran obat harus memiliki sarana dan prasarana yang dapat
mempertahankan serta mendukung kestabilan obat sesuai dengan suhu penyimpanannya.
Tidak terkecuali untuk distributor farmasi atau Perusahaan Besar Farmasi (PBF).
 AIR, AIR HANGAT, DAN AIR PANAS
• AIR
• Dalam pengujian dan penetapan kadar air yang dimurnikan (demineral)
• Bahan pembawa sediaan resmi memenuhi persyaratan air, air untuk injeksi, atau salah satu
bentuk steril air dalam monografi FI.
• Produksi sediaan resmi air yang dapat diminum sesuai persyaratan pemerintah.
Air hangat : suhu 60-70o
Air panas : suhu 85-95o
 SUHU
Semua suhu dalam FI celcius
Semua pengukuran dilakukan pada suhu 25o
Istilah-istilah suhu, yaitu:
• Dingin adalah suhu tidak lebih dari 8o Lemari pendingin memiliki suhu antara2o dan 8o
sedangkan lemari pembeku mempunyai suhu antara – 20o dan -10o
• Sejuk adalah suhu antara 8o dan 15o . Kecuali dinyatakan lain harus disimpan pada suhu sejuk
dapat disimpan di dalam lemari pendingin
• Suhu kamar adalah suhu pada ruang kerja. Suhu kamar terkendali adalah suhu yang diatur antar
150 dan 30o .
• Hangat adalah suhu antara 30o dan 40o
• Panas berlebih adalah suhu di atas 40o
 TANGAS UAP
Jika dinyatakan penggunaan tangas uap, yang dimaksud adalah tangas dengan uap panas
mengalir. Dapat juga digunakan pamanas lain yang dapat diatur hingga suhunya sama
dengan uap panas mengalir.
 TANGAS AIR
Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu, yang dimaksud
adalah tangas air yang mendidih kuat
 DALUARSA
Adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obat masih memenuhi syarat baku. Daluarsa
dinyatakan dalam bulan dan tahun, harus dicantumkan dalam etiket.
 PERSEN
Persentase kadar dinyatakan sebagai berikut:
• Persen bobot dalam bobot (b/b) adalah jumlah g zat terlarut dalam 100 g larutan
• Persen bobot dalam volume (b/v) adalah jumlah g zat terlarut dalam 100 mL larutan
• Persen volume dalam volume (v/v) adalah jumlah ml zat terlarut dalam 100 mL larutan.
Pernyataan perssen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk campuran padat atau setngah padat,
yang dimaksu adalah b/b, untuk larutan dan suspensi suatu zat dalam cairan yang dimaksud
adal b/v untuk larutan cairan didalan cairan yang dimaksud adalah v/v dan untuk larutan gas
dalam cairan yang dimaksud adalh b/v.
 SENDOK
Formalarium Indonesia
• Sendok kecil : 5 ml
• Sendok besar : 15 ml
Praktek
• Sendok the : 3 ml
• Sendok takar/plastic : 5 ml
• Sendok bubur : 8 ml
• sendok makan : 15 ml