FARMASETIKA I

KETENTUAN UMUM
FARMAKOPE INDONESIA
 KETENTUAN UMUM
• Pedoman dasar, definisi, dan kondisi umum untuk penafsiran
dan penerapan Farmakope Indonesia
• Farmakope Indonesia yang berlaku saat adalah edisi VI
disingkat FI VI, terbit tahun 2020.
• Diakui secara hukum sesuai UU No. 36/2009 tentang Kesehatan
pasal 105(1).
• Terdiri dari Monografi, lampiran, ketentuan umum
• Nama yang tercantum dalam monografi adalah nama resmi
 MONOGRAFI
• Meliputi bahan resmi dan sediaan resmi

• Bahan resmi adalah bahan aktif obat, bahan tambahan

farmasi, komponen lain atau komponen sediaan jadi, namun
tidak mencakup indikasi sifat-sifat bentuk jadi.

• Sediaan resmi adalah sediaan obat jadi, setengah jadi, atau

produk dari satu atau lebih bahan resmi atau produk yang
diformulasikan dan digunakan untuk pasien.
 MONOGRAFI
• Mencantumkan nama bahan, definisi, spesifikasi dan persyaratan lain
yang berkaitan dengan pengemasan, penyimpanan, penandaan.
• Spesifikasi: jenis pengujian, prosedur pengujian, dan kriteria penerimaan
• Komponen:
1. rumus molekul,
2. bahan tambahan,
3. pemerian dan kelarutan,
4. identifikasi,
5. penetapan kadar,
6. senyawa asing dan cemaran,
7. uji kinerja,
8. baku pembanding FI
CONTOH MONOGRAFI
ATURAN PEMBULATAN
KRITERIA PENERIMAAN
ATURAN PEMBULATAN
KRITERIA PENERIMAAN
KELARUTAN
 LAMPIRAN

• Uraian jenis pengujian dan prosedur penetapannya

• Informasi umum untuk interpretasi persyaratan Farmakope

• Uraian umum jenis wadah dan penyimpanan

CONTOH LAMPIRAN
ISTILAH DAN DEFINISI
PENIMBANGAN SAKSAMA
KADAR ALKOHOL
DESIKATOR
PERSEN
 AIR

• Yang dimaksud dengan air adalah air suling atau air demineral
yaitu air yang dimurnikan.
• Air Hangat
air dengan suhu (60-70°C)
• Air Panas
air dengan suhu (85-95°C)
BOBOT DAN UKURAN
SISTEM METRIK
 WADAH DAN PENYIMPANAN
Ada 3 kategori kualitas wadah :
• Wadah tertutup baik: Melindungi isinya
terhadap masuknya bahan padat dan mencegah
kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi.
• Wadah tertutup rapat: Melindungi isi terhadap masuknya
bahan cair, bahan padat, atau uap dan mencegah
kehilangan, merekat, mencair, atau menuapnya bahan
selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi, harus dapat ditutup kembali.
• Wadah tertutup kedap: Mencegah menembusnya udara
atau atau gas lain selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi.
 WADAH
BERDASARKAN PENGGUNAAN
KANDUNGANNYA
• Wadah satuan tunggal untuk produk dosis tunggal yang harus
digunakan segera setelah dibuka. Wadah ini untuk penggunaan
parenteral/injeksi disebut wadah dosis tunggal.

• Wadah dosis satuan adalah wadah satuan tunggal untuk bahan

yang digunakan bukan secara perenteral dalam dosis tunggal
langsung dari wadah.
 Wadah
berdasarkan penggunaan kandungannya
• Wadah satuan ganda memungkinkan dapat diambil sebagian isinya
beberapa kali tanpa ada perubahan kekuatan/potensial, mutu dan
kemurnian sisa zat dalam wadah, untuk injeksi disebut wadah dosis
ganda.
 DERAJAT SUHU
• Digunakan sistem Celcius, dinyatakan dengan tanda derajat,
simbol seperti huruf “o” kecil yang ditulis di sebelah atas
angka, contoh: 3°C
• Kelarutan , bobot jenis, indeks bias, rotasi optik, kekentalan
ditetapkan pada suhu 20°C (FI III) dan 25°C (FI IV).
 SUHU PENYIMPANAN
• Dingin adalah suhu tidak lebih dari 8°C
• Lemari pendingin suhunya antara 2 dan 8°C
• Lemari pembeku suhunya antara -20 dan -10 °C
• Sejuk adalah suhu antara 8 dan15°C
• Suhu kamar adalah suhu antara 15-30°C
• Hangat adalah suhu antara 30-40°C
• Panas berlebihan adalah suhu di atas 40°C
SUHU RUANG
TEMPAT KERING
 TANGAS

• Tangas air adalah tangas berisi air mendidih

• Tangas es adalah tangas berisi es
• Tangas uap adalah tangas berisi uap panas yang
mengalir
PENANDAAN
PENANDAAN
PENANDAAN
PENANDAAN
DALUWARSA (EXPIRATION DATE,
EXPIRY)
WAKTU BOLEH DIGUNAKAN
Waktu boleh digunakan
Waktu boleh
digunakan
Ada 3 jenis timbangan obat:
TIMBANGAN
• Timbangan kasar: dengan beban 250 g - 1 kg, kepekaan 200
mg
• Timbangan gram halus: dengan beban 100 g – 200 g,
kepekaan 50 mg
• Timbangan miligram: dengan beban 10 g – 50 g, kepekaan 5
mg
DAYA BEBAN
• Beban adalah bobot maksimum yang boleh ditimbang .
KEPEKAAN
• Adalah tambahan bobot maksimum yang diperlukan salah
satu pinggan timbangan setelah kedua sisinya diberi muatan
maksimum menyebabkan jarum timbangan bergoyang tidak
kurang dari 2 mm.
 PENETES BAKU
• Pada suhu 20° memberikan tetesan air suling dengan
bobot 47,5 mg – 52,5 mg.
• Penetesan dilakukan tegak lurus.

VOLUME SENDOK
▪ Sendok kecil volume 5 ml
▪ Sendok besar 15 ml

Dalam praktek masih digunakan:

➢ Sendok teh 5 ml
➢ Sendok bubur 8 ml
➢ Sendok makan 15 ml