FARMAKOPE

By
MUHAMMAD AFQARY
 SEJARAH FARMAKOPE
Tahun 1958
Keputusan Kongres Ikatan Aphoteker Indonesia
(sekarang ISFI) yang mengusulkan kepada
Pemerintah untuk membentuk panitia penyusun

Tahun 1958
SK Menkes RI No. 115772/U.P Tentang
pembentukan Panitia Farmakope Indonesia

Tahun 1962
Terbit Farmakope Indonesi Jilid I Edisi I
 SEJARAH FARMAKOPE
Penyusunan FI Jilid I oleh panitia farmakope
menggunakan naskah persiapan yang diusulkan
oleh IAI dengan mengacu pada Pharmacopoea
International Editio Prima yang diterbitkan WHO
tahun 1955.

Tahun 1965
Farmakope Indonesia Jilid II edisi I terbit, memuat
sediaan galenik dan sediaan farmasi lain yang
belum tercantum pada Jilid I

Tahun 1970
Farmakope Indonesia Jilid II edisi I direvisi untuk
menyesuaikan dengan perkembangan sains
SEJARAH FARMAKOPE
Tahun 1972
Farmakope Indonesia Edisi II terbit

Tahun 1974
Ekstra Farmakope Indonesia diterbitkan
sebagai pelengkap Edisi II, berisi persyaratan
mutu obat yang tidak tercantum dalam Edisi II

Tahun 1979
Farmakope Indonesia Edisi III terbit sebagai
revisi Farmakope Indonesia Edisi II
SEJARAH FARMAKOPE
Perkembangan sains dan teknologi semakin
pesat, dan berdampak pada persaingan di
dunia farmasi semakin ketat sehingga suka
atau tidak suka, Indonesia harus mengadakan
harmonisasi standardisasi di bidang farmasi
sesuai perkembangan negara maju agar
menghasilkan produk bermutu tinggi. Untuk itu
pada tahun 1990 dibentuk tim revisi FI edisi III

Tahun 1995
Farmakope Indonesia Edisi IV terbit

FARMAKOPE INDONESIA EDISI V ??????

 KETENTUAN UMUM FI EDISI IV
Ketentuan Umum Menetapkan prosedur singkat
pedoman dasar untuk penafsiran dan penerapan
standar, pengujian, penetapan kadar dan
spesifikasi lain dari Farmakope Indonesia.
Jika dibuat pengecualiaan terhadap ketentuan
umum biasanya ditandai dengan pernyataan
Kecuali dinyatakan lain bersifat mengikat
Jika tidak ada kata-kata khusus yg bertentangan
maka berlaku KETENTUAN UMUM
Judul lengkap: Farmakope Indonesia edisi IV atau
FI IV. Jika digunakan istilah FI maka yg dimaksud
adalah FI IV, selama FI baru belum terbit
 ANGKA SIGNIFIKAN DAN TOLERANSI

Jika batas dinyatakan dalam bilangan maka

batas atas dan batas bawah suatu rentang
sudah termasuk di dalamnya

Pernyataan ekivalensi dalam prosedur

jumlah angka signifikan dalam kadar titran
sesuai dengan jumlah angka signifikan bobot zat
yang ditetapkan

Toleransi batas-batas yang dicantumkan dalam

monografi untuk artikel farmakope dibuat dgn
pertimbangan zat tsb digunakan sbg obat
ETANOL
SEMUA PERNYATAAN PERSENTASE
ETANOL, SEPERTI DI BAWAH SUB
JUDUL KADAR ETANOL, DIARTIKAN
PERSENTASE V/V DARI C2H5OH PADA
SUHU 15,6 C.
JIKA DIGUNAKAN C2H5OH,
DIMAKSUDKAN ZAT KIMIA DENGAN
KEMURNIAN MUTLAK (100%)
PENGUJIAN DAN PENETAPAN KADAR
Alat dan wadah dalam pengujian hanya sekedar
rekomendasi.
Contoh:
Jika disebutkan wadah kaca dengan aktinik rendah
atau tidak tembus cahaya, dapat digunakan wadah
bening yang telah dilapisi bahan yang sesuai atau
dibungkus agar tetap kedap cahaya.

Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa

menyebutkan suhu tertentu yang dimaksud adalah
tangas air yang mendidih kuat.
 Jika dinyatakan penggunaan Tangas Uap, yg
dimaksud adalah tangas dengan uap panas
mengalir. Atau dapat juga digunakan pemanas
lain yg dapat diatur, hingga suhunya sama
dengan uap panas mengalir
Dalam melakukan penetapan kadar dan
pengujian perlu diikuti prinsip laboratorium yg
aman, termasuk tindakan pencegahan, alat
pelindung dll.
Prosedur lain yg tidak tercantum dalam FI
dapat digunakan asalkan dapat dibuktikan
memberikan ketelitian dan ketepatan minimal
sama dengan metode FI. Jika hasilnya
berbeda maka yg dianggap benar adalah
metode di FI
 Dalam melaksanakan penetapan kadar dan
pengujian, jumlah satuan dosis yg digunakan tidak
boleh lebih kecil dari yang ditetapkan
Jika dalam penetapan kadar tablet disebutkan
timbang dan serbukkan tidak kurang dari suatu
jumlah biasanya 20 tablet, berarti tablet yg telah
dihitung ditimbang terlebih dahulu kemudian
diserbukkan
Jika dalam syarat kadar bahan dalam monografi ada
pernyataan dihitung terhadap zat yg telah
dikeringkan, atau yg telah dipijarkan atau anhidrat,
zat tsb tdk perlu dikeringkan/dipijarkan terlebih dahulu
sebelum dilakukan penetapan kadar.
Pernyataan lebih kurang untuk bobot atau volume
zat dalam penetapan kadar berarti 10% dari bobot
 Jika diperlukan koreksi terhadap suatu penetapan
kadar, maka lakukan penetapan blangko yaitu
dengan menggunakan pereaksi yg sama, cara yg
sama seperti pada larutan yg mengandung zat yg
ditetapkan, tetapi tanpa zat yg ditetapkan
tersebut.
Pernyataan di dalam desikator berarti
penggunaan wadah yg dapat tertutup rapat
dengan ukuran yg sesuai dan dengan bentuk
sedemikian rupa sehingga dapat
mempertahankan kelembaban yg rendah dengan
bantuan silika gel atau pengering lain yg sesuai.
 Pernyataan keringkan sampai bobot tetap
berarti pengeringan harus dilanjutkan
hingga perbedaan 2 x penimbangan
berturut-turut tidak lebih dari 0,50mg untuk
tiap gram zat yg digunakan; penimbangan
kedua dilakukan setelah dipanaskan lagi
selama 1 jam
Jika dinyatakan saring tanpa penjelasan
lebih lanjut, yg dimaksud adalah cairan
disaring menggunakan kertas saring yg
sesuai sampai dihasilkan filtrat yg jernih
 Pernyataan Pijarkan sampai bobot tetap
dimaksudkan pemijaran yg harus
dilanjutkan pada suhu 800C 25C hingga
hasil dua penimbangan berturut-turut
berbeda tidak lebih dari 0.50mg tiap gram
zat yg digunakan; penimbangan kedua
dilakukan setelah dipijarkan lagi selama 15
menit.
Jumlah indikator yg digunakan dalam
pengujian 3 tetes atau 0,2ml kecuali
dinyatakan lain.
 Pernyataan Bobot yg dapat diabaikan
berarti yg dimaksud adalah bobot yg tidak
melebihi 0,50mg
Pernyataan Tidak berbau/Praktis tidak
berbau dll ditetapkan setelah bahan
terkena udara selama 15 menit. Waktu 15
menit dihitung setelah wadah yg berisi tdk
lebih dari 25g bahan dibuka. Jika lebih
dari 25g maka bahan dipindahkan terlebih
dahulu ke cawan penguap 100ml
sebanyak 25g
 Larutan untuk pengujian/penetapan kadar
dibuat dengan air sebagai pelarut, kecuali
dinyatakan lain.
Pernyataan (1 dalam 10) artinya: 1 bagian
volume cairan atau 1 bagian bobot zat
padat dilarutkan dlm pelarut secukupnya
hingga volume akhir 10 bagian volume
Bobot jenis adalah perbandingan bobot zat
di udara pada suhu 25C terhadap bobot air
dengan volume yg sama pada suhu 25C
 Semua suhu dalam FI dinyatakan dalam
derajat celsius dan semua pengukuran
dilakukan pada suhu 25. Jika dinyatakan
suhu kamar tekendali, yg dimaksud adalah
suhu antara 15 dn 30
Batas waktu pada pelaksanaan pengujian
dibiarkan berlangsung selama 5 menit,
kecuali dinyatakan lain.
Hampa udara dimaksudkan kondisi dengan
tekanan udara kurang dari 20mmHg, kecuali
dinyatakan lain
Air dalam pengujian adalah air yg
dimurnikan, kecuali dinyatakan lain
 Pemerian adalah paparan
mengenai siat zat secara umum
terutama meliputi wujud, rupa,
warna, rasa, bau, dan untuk
beberapa hal dilengkapi dgn sifat
kimia atau fisika, dimaksudkan sbg
petunjuk dalam pengelolaan,
peracikan, dan penggunaan.
KELARUTAN
ISTILAH KELARUTAN JUMLAH BAGIAN
PELARUT YG
DIPERLUKAN UNTUK
MELARUTKAN 1
BAGIAN ZAT
SANGAT MUDAH LARUT KURANG DARI 1
MUDAH LARUT 1 S/D 10
LARUT 10 S/D 30
AGAK SUKAR LARUT 30 S/D 100
SUKAR LARUT 100 S/D 1000
SANGAT SUKAR LARUT 1000 S/D 10.000
PRAKTIS TIDAK LARUT LEBIH DARI 10.000
UJI DAN PENETAPAN HAYATI
Metode uji dan penetapan hayati yang
tertera dalam monografi adalah metode
yang disarankan, bukan keharusan.
Tapi kalau menggunakan metode lain,
ketelitian metode tsb tidak boleh kurang
dari metode yang disarankan dalam FI
IV
Hewan yg digunakan dalam uji adalah
hewan yg dperoleh dari persediaan yg
seragam yg belum pernah diperlakukan
dengan bahan yg dpt mengganggu
pengujian
 Marmut :
Bobot tdk kurang dari 250g. Untuk uji
toksisitas tdk kurang dari 350g kecuali
dinyatakan lain.
Jika digunakan untuk uji pada kulit,
maka harus menggunakan yg warna
putih atau terang

Mencit
Bobot tidak kurang dari 17g dan tdk
lebih 22g kecuali dinyatakan lain.
WADAH DAN PENYIMPANAN
Wadah adalah tempat penyimpanan artikel dan
dapat berhubungan langsung atau tidak langsung
dengan artikel.

Sebelum diisi wadah harus bersih, harus dibuat

prosedur pencegahan dan pembersihan untuk
menjamin tiap wadah bebas dari benda asing

Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi

bahan yang disimpan di dalamnya baik secara
kimia atau fisika, yg dapat menyebabkan
perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya
hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.
 Jika dalam monografi dinyatakan terlindung
dari cahaya dimaksudkan agar penyimpanan
dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya
Wadah tertutup baik wadah yg harus
melindungi isi terhadap masuknya bahan padat
dan mencegah kehilangan bahan selama
penanganan, transportasi, penyimpanan dan
distribusi.
Wadah tertutup rapat wadah yg harus
melindungi isi terhadap masuknya bahan cair,
padat, atau uap dan mencegah kehilangan,
merekat, mencair selama penanganan,
transportasi, dan distribusi dan harus dapat
ditutup rapat kembali.
 wadah tertutup kedap Wadah yg harus
dapat mencegah menembusnya udara atau
gas selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan, dan distribusi.

wadah satuan tunggal wadah untuk produk

obat yg dimaksudkan untuk digunakan
sebagai dosis tunggal yg harus digunakan
segera setelah dibuka.

Wadah dosis tunggal adalah wadah satuan

tunggal untuk bahan yg hanya digunakan
secara parenteral
 wadah dosis satuan adalah wadah satuan
tunggal untuk bahan yg digunakan bukan
secara parenteral dalam dosis tunggal,
langsung dari wadah
wadah satuan ganda : wadah yg
memungkinkan dapat diambil isinya
berulang kali tanpa mengakibatkan
perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian
zat dalam wadah tsb
wadah dosis ganda: wadah satuan ganda
untuk bahan yg digunakan secara
parenteral
SUHU PENYIMPANAN
Dingin : Suhu tidak lebih dari 80

Sejuk : Suhu antara 20 dan 80

Suhu Kamar : Suhu pada ruang

kerja. Suhu kamar terkendali adalah
suhu yang diatur antara 150 dan
300

Hangat : Suhu antara 300 dan 400

Panas berlebih : Suhu di atas 400

SIMPLISIA NABATI DAN HEWANI
Persyaratan simplisia nabati dan
simplisia hewani diberlakukan pd
simplisia yg diperdagangkan
Simplisia tidak boleh mengandung
lendir, organisme patogen,
serangga, maupun kotoran hewan
Simplisia harus dihindarkan dari
serangga atau cemaran atau
mikroba dengan pemberian bahan
atau penggunaan cara yg sesuai,
sehingga tidak meninggalkan sisa
yang membahayakan kesehatann
KADAR LARUTAN
Persen bobot per bobot (b/b)
menyatakan jumlah gram zat dalam 100
gram larutan atau campuran

Persen bobot per volume (b/v)

menyatakan jumlah gram zat dalam
100ml larutan, sebagai pelarut dapat
digunakan air atau pelarut lain

Persen volume per volume (v/v)

menyatakan jumlah ml zat dalam 100ml
larutan
 Pernyataan persen tanpa penjelasan lebih
lanjut untuk campuran padat atau setengah
padat yang dimaksud adalah b/b

Untuk larutan dan suspensi suatu zat padat

dalam cairan yg dimaksud adalah b/v

Untuk larutan cairan di dalam cairan yg

dimaksud adalah v/v

Untuk gas dalam cairan yg dimaksud

adalah b/v
THE END
TERIMA KASIH
quiz
1. Sebutkan 2 persyaratan simplisia nabati
dan hewani
2. Dalam penetapan hayati, ada beberap
persyatan hewan coba yg digunakan,
sebutkan!
3. Kapan suatu penetapan blangko
diperlukan? Jelaskan pula cara
penetapan blangko yang dimaksud.