FARMAKOPE & BUKU RESMI LAINNYA

Tiap-tiap daerah atau tempat , penduduknya mempunyai obat

masing-masing yg didapatkan dengan cara tersendiri. Tetapi dengan
adanya hubungan antara penduduk, obat-obat tersebut mulai tersebar,
namun hanya obat-obat yg umum saja . Sedangkan yg khusus masih
dirahasiakan oleh yg mengetahuinya.
Obat-obat tersebut mulai dikumpulkan dan diselidiki, dibukukan dalam
satu buku yg disebut “ Dispensatoria “ yg merupakan pelopor timbulnya
“ Farmakope ”.
 Farmakope adalah buku resmi yg diterbitkan oleh suatu negara
berisi keterangan-keterangan tentang tata nama dan pengenalan obat,
pembuatan, kegunaan, cara pemeriksaan kadar dan kemurnian,
penandaan dan takaran maksimum serta cara penyimpanan obat-obatan
yang digunakan sebagai standar tentang obat yang berlaku pada suatu
negara.
Farmakope juga harus membedakan obat-obat dengan nama yang
mudah dan jelas, sehingga diantara dokter dan apoteker tidak ada
kekeliruan penafsiran dan keragu-raguan.
 Indonesia telah memiliki beberapa Farmakope yang
terdiri dari :

1. Farmakope Indinesia Edisi ( FI Ed.I) terdiri dari 2 jilid.

a. Jilid 1 yang diberlakukan pada tanggal 20 Mei 1962
b. Jilid 2 yang diberlakukan pada tanggal 20 Mei 1965
2. Farmakope Indonesia Edisi II (FI. Ed.II), yang diberlakukan pada tgl
12 Nopember 1972
3. Ekstra Farmakope Indonesia, sebagai pelengkap FI Ed.II, yang
diberlakukan pada tgl 1 Agustus 1974
4. Farmakope Indonesia Edisi III (FI. Ed.III), yang diberlakukan pada tgl
12 nopember 1979
5. Farmakope Indonesia Edisi IV (FI IV), yg diberlakukan pada tgl 19
desember 1995 setelah diberlakukan FI IV, maka semua obat yg
beredar di Indonesia harus memiliki persyaratan standar mutu
sesuai FI IV, kecuali obat tersebut tdk diuraikan di FI IV.
 Dalam melakukan kegiatan di apotik mulai dari mempersiapkan
sampai penyerahan obat, kita harus berpedoman pada buku-buku resmi
dikeluarkan Departemen Kesehatan antara lain buku Farmakope.
Sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku
setiap Industri Farmasi, Apotik, pedagang Besar Farmasi di Indonesia
diwajibkan memiliki buku Farmakope Indonesia Edisi terakhir.
Hampir semua negara memiliki buku Farmakope sendiri seperti
1. Indonesia dengan Farmakope Iandonesia
2. Amerika dgn united State Pharmacopea (USP)
3. Inggris dgn British Pharmakope (BP)
4. Belanda dgn Nederlandse Pharmakope, dll.
Selain buku farmakope, dalam praktek meracik obat juga digunakan
buku-buku resmi lain seperti buku yang merurut bentuk sediaan /
preparat obat jadi dan petunjuk-petunjuk pembuatan, misalnya :
1. Formularium Indonesia
2. Formularium nasional edisi ke-2, 1978 yg diberlakukan 12
November 1978
3. Codex Medicamentorum Indicum (CMN)
4. Formularium Medicamentorum Indicum (FMI)
 KETENTUAN UMUM FARMAKOPE INDONESIA IV

Ketentuan dan persyaratan umum, untuk selanjutnya disebut “

Ketentuan Umum ” menetapkan prosedur singkat pedoman dasar
untuk penafsiran dan penerapan standar, pengujian, penetapan kadar
dan spesifikasi lain dari Farmakope Indonesia dan menjelaskan perlunya
pengulangi disemua bagian buku persyaratan yang sering berhubungan
Judul lengkap buku ini, termasuk suplemennya, adalah Farmakope
Indonesia edisi Empat. Judul tersebut dpt disingkat menjadi Farmakope
Indonesia edisi IV dan FI IV. Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan
lain, selama periode berlakunya Farmakope Indinesia ini, yg dimaksud
adalah FI IV dan semua suplemennya.
Kata “ resmi ” yg digunakan dalam Farmakope Indonesia adalah sinonim
dengan “ farmakope Indinesia ” atau dgn “ FI “.
 Artikel dalam FI adalah resmi dan standar yang dicantumkan dalam
monografi hanya berlaku jika artikel tersebut dimaksudkan atau diberi
etiket untuk digunakan sebagai alat kesehatan dan jika dibeli, dijual
atau diserahkan untuk maksud-maksut tersebut atau juka diberi etiket
memenuhi standar Farmakope Indonesia.
Suatu artikel dinyatakan masuk dalam Farmakope Indonesia jika
monografi artikel tersebut ditertibkan didalamnya, termasuk suplemen-
suplemennya, lampiran-lampirannya, atau revisi sementara, yang khusus
diberi tanggal resmi
peristilahan berikut ini digunakan untuk membedakan artikel yang
monografinya dimasukkan dalam Farmakope Indonesia.
Bahan resmi : adalah bahan aktif obat atau bahan farmasi atau suatu
komponen alat kesehatan jadiyang judul monografinyatidak mencakup
indikasi, sifat-sifat, bentuk jadi tersebut.
Sediaan resmi : adalah sediaan obat jadi atau alat kesehatan jadi,
sediaan jadi atau setengah jadi ( misalnya suatu padatan steril yang
harus dibuat menjadi larutan jika hendak digunakan ) atau produk dari
satu atau lebih bahan resmi atau produk yang diformulasikan yang
digunakan atau untuk pasien.
Suatu artikel adalah bahasa resmi dari ssediaan artikel.
sediaan resmi dari bahan-bahan memenuhi persyaratan dalam
monografi Farmakope u/ masing-masing bahan yg bersangkutan, yg
monografinya tersedia dalam Farmakope. Air yg dapat digunakan
sebagai bahan dalam sediaan resmi harus memenuhi persyaratan u/ air.
Air dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur
oleh pemerintah dapat digunakan dalam memproduksi sediaan farmasi.
Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara
pembuatan yang baik dari bahan yang telah memenuhi persyaratan,
untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua
persyaratan yang tertera pada monografi Farmakope.
Bahan tambahan ; bahan resmi, yang dibedakan dari sediaan resmi,
tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan, kecuali secara
khusus diperkenalkan dalam monografi. Apabila diperkenalkan, pada
penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tersebut.
Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum,
bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna,
penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa dengan stabilitas,
manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan.
Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan
kecuali :
1. Bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan
2. Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan
efek yang diharapkan
3. Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan
dari sediaan resmi
4. Tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar
 Pengujian dan Penetapan Kadar

Alat : spesifikasi dari ukuran tertentu, jenis wadah atau alat dalam
pengujian atau penetapan kadar hanya diberikan sebagai rekomendasi.
Apabila disebutkan labu terukur atau alat ukur, atau alat timbang
dengan ketetapan tertentu, harus digunakan alat tersebut atau alat lain
dengan ketelitian paling sedikit sama dengan alat tersebut.
 Suhu Penyimpanan

Dingin adalah suhu yang tidak lebih dari 8˚, lemari pendingin
mempunyai suhu antara -20˚̊ dan 10˚
Sejuk adalah suhu antara 8˚ dan 15˚ kecuali dinyatakan lain, bahan
yang harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan didalam lemari
pendingin.
suhu kamar adalah suhu pada ruang terkendali. Suhu kamar
terkendali adalah suhu yang diatur anatar 15˚ dan 30˚
Hangat adalah suhu antara 30˚ dan 40˚
Panas berlebih adalah suhu diatas 40˚
 Penyimpanan dibawah kondisi yang tidak khusus. Jika tidak disebut
petunjuk khusus penyimpanan atau pembatasan dalam monografi, maka
kondisi penyimpanan termasuk perlindungan terhadap lembab,
pembekuan dan panas berlebih.
Penandaan ; bahan dan sediaan yang disebutkan dalam Farmakope
harus diberi penandaan sesuai dengan peraturan perundang-undngan
yang berlaku.
Pemerian ; pemerian menurut paparan mengenai sifat zat secara umum
terutama meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa
hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk
dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan dan penggunaan.
Kelarutan ; yang tercantum dalam Farmakope menyatakan dengan istilah
sbb :

Istilah Ketentuan Jumlah Bagian Pelarut Yang Diperlakukan Untuk

Melarutkan 1 Bagian Zat
Sangat mudah larut Kurang dari 1
Mudah larut 1 sampai 10
Larut 10 sampai 30
Agak sukar larut 30 sampai 100
Sukar larut 100 sampai 1000
Sangat sukar larut 1000 sampai 10.000
Praktis tidak larut Lebih dari 10.ooo
 Wadah

Wadah adalah tempat penyimpanan artikel dan dapat langsung atau

tidak langsung dengan artikel.
Wadah langsung adalah yang berhubungan dengan artikel
sepanjang waktu. Tutup wadah adalah bagian dari wadah.
Persyaratan wadah yg tertera dalam Farmakope juga berlaku untuk
wadah yg digunakan dalam penyerahan obat oleh apoteker
1. Kemasan tahan rusak ; yaitu bahan steril u/ pengobatan mata,
telinga, kecuali yg disiapkan segera sebelum diserahkan atas dasar
resep, harus disegel sehingga isinya tidak dapat digunakan tanpa
merusak segel
2. Wadah tidak tembus cahaya ; yaitu wadah yg melindungi isi dari
pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus sifatnya menahan
cahaya
3. Wadah tertutup baik ;melindungi isi terhadap masuknya bahan
padat, mencegah kehilangan bahan selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan dan distribusi
4. Wadah tertutup rapat ; melindungi isi terhadap masuknya terhadap
masuknya bahan cair, bahan padat, atau uap, dan mencegah
kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama
penanganan