FARMAKOPE

IKE MAYA PERMANASARI, M.SC., APT

21 SEPTEMBER 2019
Hampir setiap negara mempunyai buku farmakope
sendiri, seperti :
 Farmakope Indonesia milik negara Indonesia
 United State Pharmakope ( U.S.P ) milik Amerika
Serikat
 British Pharmakope ( B.P ) milik Inggris
 Nederlands Pharmakope milik Belanda
Sebelum Indonesia mempunyai farmakope, yang
berlaku adalah farmakope Belanda. Baru pada
tahun 1962 pemerintah RI menerbitkan buku
farmakope yang pertama, dan semenjak itu
farmakope Belanda dipakai sebagai referensi.
Buku-buku farmasi yang dikeluarkan oleh Departemen
Kesehatan :
 Farmakope Indonesia edisi I jilid I terbit tanggal 20 Mei 1962
 Farmakope Indonesia edisi I jilid II terbit tanggal 20 Mei 1965
 Formularium Indonesia ( FOI ) terbit 20 Mei 1966
 Farmakope Indonesia edisi II terbit 1 April 1972
 Ekstra Farmakope Indonesia terbit 1 April 1974
 Formularium Nasional terbit 12 Nopember 1978
 Farmakope Indonesia III terbit 9 Oktober 1979
 Farmakope Indonesia IV terbit 5 Desember 1995
 Farmakope Indonesia V terbit 13 Januari 2014
Ketentuan Umum

 Farmakope edisi terbaru adalah Farmakope

Indonesia edisi V.
 Disingkat menjadi FI V.
 Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan
lain selama periode berlakunya Farmakope
Indonesia ini, maka yang dimaksudkan
adalah FI V dan semua suplemennya.
 Jika disebut Farmakope, yang dimaksud
adalah Farmakope Indonesia Edisi V
Monografi

 Mencantumkan nama bahan, definisi, spesifikasi

dan persyaratan lain yang berkaitan dengan
pengemasan, penyimpanan, dan penandaan.
 Spesifikasi meliputi jenis pengujian, prosedur
pengujian, dan kriteria penerimaan untuk
memastikan identitas, kekuatan, kualitas, dan
kemurnian bahan
KOMPONEN MONOGRAFI

1. Rumus Molekul
Mencantumkan RM untuk bahan aktif untuk
memperlihatkan kesatuan secara kimia, seperti
disebutkan dalam nama kimia yang lengkap
dan mempunyai kemurnian mutlak (100%)

2. Pemerian dan Kelarutan

 Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat
secara umum terutama meliputi wujud, rupa,
warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal
dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika,
dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam
pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.
Kelarutan suatu zat dinyatakan sebagai berikut (FI V):
3. Identifikasi
 Cara pembuktian bahwa bahan yang diperiksa
mempunyai identitas yang sesuai dengan yang
tertera pada etiket
 Dapat terdiri dari 1 atau lebih prosedur
 Bila ada pengujian identifikasi spesifik yang tidak
terpenuhi, menunjukkan adanya ketidaksesuaian
dengan etiket/ palsu.
4. Penetapan kadar
Dilakukan pada produk setengah jadi dan produk jadi

5. Senyawa asing dan Cemaran

 Untuk membatasi senyawa tersebut sampai pada
jumlah yang tidak mempengaruhi bahan pada
penggunaan kondisi biasa.
 Untuk mendeteksi dan mengendalikan cemaran
yang merupakan hasil perubahan dari metode
pembuatan atau berasal dari sumber eksternal
harus dilaksanakan sebagai uji tambahan dari yang
dinyatakan dalam masing-masing monografi.
6. Baku Pembanding FI
 Merupakan senyawa yang telah disetujui
keabsahan penggunaannya sebagai
pembanding dalam pengujian dan penetapan
kadar berdasarkan FI
 Pengujian dan Prosedur
1. Prosedur otomatis : Prosedur otomatis dan manual yang
mempunyai prinsip dasar kimia yang sama dinyatakan
setara. Contoh titrasi menggunakan erlenmeyer VS alat
autotitrator
2. Metode dan prosedur lain : dapat digunakan jika lebih
unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektifitas, atau
penyesuaian terhadap otomatisasi atau penyederhanaan
data menggunakan komputer, atau dalam keadaan khusus
3. Bahan yang dikeringkan, dipijarkan, anhidrat atau bebas
pelarut
4. Pemijaran atau pengeringan sampai bobot tetap
hasil penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,5
mg tiap gram zat yang digunakan, penimbangan kedua
dilakukan setelah pemijaran/pengeringan kembali selama
waktu yang sesuai
Wadah dan Penyimpanan
 Wadah dan sumbatnya tidak boleh
mempengaruhi bahan yang disimpan
didalamnya baik secara kimia maupun secara
fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan
kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak
memenuhi persyaratan resmi.
Wadah tidak tembus cahaya
 Wadah tidak tembus cahaya harus dapat
melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari
bahan khusus yang mempunyai sifat menahan
cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut .
Wadah tertutup baik
 Wadah tertutup baik harus melindungi isi terhadap masuknya
bahan padat dan mencegah kehilangan bahan selama
penanganan , pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
Wadah tertutup rapat
 Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair , bahan
padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair
atau menguapnya bahan selama pena-nganan , pengangkutan
dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah
tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap
untuk bahan dosis tunggal.
Wadah tertutup kedap
 Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
 Penggunaan Persen
1. Persen tanpa kualifikasi
 Untuk campuran padat dan semi padat, persen b/b
 Untuk larutan dan suspensi suatu zat padat dalam cairan,
persen b/v
 Untuk larutan cairan di dalam cairan, persen v/v
 Untuk larutan gas dalam cairan, persen b/v
2. Persentase kadar
 Persen bobot per bobot ( b/b) , menyatakan jumlah gram zat
dalam 100 gram larutan atau campuran,.
 Persen bobot per volume ( b/v) , menyatakan jumlah gram zat
dalam 100 ml larutan, sebagai pelarut dapat digunakan air
atau pelarut lain.
 Persen volume per volume (v/v), menyatakan jumlah ml zat
dalam 100 ml larutan
 Pengujian dan monografi yang tidak terdapat
pada FI V merujuk pada FI sebelumnya.