FARMAKOPE,
RESEP DAN
SALINAN RESEP
apt. SITI SUTIYAH, S.Si.
FARMAKOPE Farmakope (berasal dari kata ”Pharmacon” yang berarti obat
atau racun, dan “pole” yang berarti membuat), adalah buku
resmi yang memuat persyaratan kemurniaan, sifat kimia dan
fisika, cara pemeriksaan, serta beberapa ketentuan lain yang
berhubungan dengan obat-obatan.
JUDUL
Judul lengkap buku ini termasuk suplemennya, adalah
Farmakope Indonesia edisi Enam. Judul tersebut dapat
disingkat menjadi Farmakope Indonesia edisi VI atau FI
VI. Farmakope Indonesia edisi VI menggantikan edisi
sebelumnya.
Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan lain, selama
periode berlakunya Farmakope Indonesia ini, maka yang
dimaksudkan adalah FI VI dan semua suplemennya.
BAHAN RESMI DAN SEDIAAN RESMI
Monografi resmi meliputi bahan resmi dan sediaan resmi.
Judul yang tercantum dalam monografi dalam bahasa Indonesia
dan bahasa Inggris adalah nama resmi dari monografi tersebut.
Tangas Air
Kecuali dinyatakan lain, tangas air adalah tangas air yang
mendidih secara stabil.
PERSEN
Persen jika digunakan tanpa kualifikasi berarti:
• Untuk campuran padat dan semi padat, persen b/b
• Untuk larutan atau suspensi padatan dalam cairan, persen b/v
• Untuk larutan cairan dalam cairan, persen v/v
• Untuk larutan gas dalam cairan, persen b/v
Contoh: 1 persen larutan dibuat dengan melarutkan 1 g zat padat atau
semipadat, atau 1 mL cairan, dalam pelarut sampai volume 100 mL larutan.
PERSENTASE KADAR
Persentase kadar dinyatakan sebagai berikut:
• Persen bobot dalam bobot (b/b) adalah jumlah g zat terlarut dalam
100 g larutan
• Persen bobot dalam volume (b/v) adalah jumlah g zat terlarut dalam
100 mL larutan
• Persen volume dalam volume (v/v) adalah jumlah ml zat terlarut dalam
100 mL larutan.
BOBOT JENIS
Bobot jenis Adalah bobot suatu zat di udara pada suhu 25º
dibagi dengan bobot volume air yang setara pada suhu sama.
SUHU
Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam Farmakope
dinyatakan dalam derajat Celsius dan semua pengukuran
dilakukan pada suhu 25º. Jika dinyatakan “suhu ruang terkendali”
yang dimaksud adalah suhu antara 15º dan 30º. Jika digunakan
“panas sedang” menunjukkan suhu tidak lebih dari 45º.
WAKTU REAKSI
Kecuali dinyatakan lain, waktu reaksi adalah 5 menit.
AIR
Air sebagai bahan dalam produk resmi
Sebagai bahan dalam produk resmi, harus memenuhi persyaratan
air yang sesuai dengan monografi.
Air dalam prosedur Farmakope
Kecuali dinyatakan lain, harus digunakan “Air Murni”. Definisi
untuk air yang lainnya tercantum dalam Pereaksi.
BOBOT DAN UKURAN
Molalitas
Molalitas diberi simbol m, adalah jumlah gram molekul zat yang
dilarutkan dalam 1 kg pelarut.
Molaritas
Molaritas diberi simbol M, adalah jumlah gram molekul zat yang
dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 L.
Normalitas
Normalitas diberi simbol N, adalah jumlah gram ekuivalen zat
yang dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 L.
WADAH DAN PENYIMPANAN
Penyimpanan pada kondisi yang tidak ditentukan
Jika tidak ada petunjuk dan pembatasan yang khusus pada
Wadah dan penyimpanan monografi atau pada etiketnya, kondisi
penyimpanan harus pada ruang dengan suhu terkendali,
terlindung dari lembab, dan jika perlu terlindung dari cahaya.
Tanpa memperhatikan jumlah, zat tersebut harus terlindung dari
lembab, pembekuan, dan suhu berlebih, dan jika perlu
terlindung dari cahaya selama pengangkutan atau distribusi.
WADAH DAN PENYIMPANAN
Wadah
Suatu tempat penyimpanan bahan yang berhubungan langsung
atau tidak langsung dengan bahan. Wadah langsung adalah
wadah yang langsung berhubungan dengan bahan sepanjang
waktu. Tutup adalah bagian dari wadah.
Dingin
Adalah kondisi suhu tidak lebih dari 8º, lemari pendingin
mempunyai suhu antara 2ºdan 8º.
Sejuk
Adalah kondisi suhu antara 8º dan 15º. Kecuali dinyatakan lain,
bahan yang harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan di
dalam lemari pendingin.
Suhu ruang dingin terkendali
Adalah suhu yang dipertahankan secara termostatik antara 2º dan 8º.
Suhu Ruang
Adalah suhu pada ruang kerja tidak lebih dari 30º.
Hangat
Adalah kondisi suhu antara 30º dan 40º.
Panas Berlebih
Adalah kondisi suhu di atas 40º.
PENANDAAN
Ditujukan kepada seluruh etiket dan tulisan, cetakan, atau grafik yang
terdapat pada wadah langsung bahan atau pada kemasan atau
bungkus lainnya kecuali wadah pemindahan lainnya. Etiket diartikan
sebagai bagian dari penandaan pada wadah langsung.
Waktu Kedaluwarsa
Waktu kedaluwarsa harus dapat dibaca, mudah dimengerti dan ditunjukkan
secara jelas dengan latar belakang yang kontras atau dicetak timbul
(contoh: “EXP 6/08”, “Exp.Juni 08”, atau Expires 6/08”).
Waktu kedaluwarsa menunjukkan jangka waktu bahan tersebut diharapkan
memenuhi persyaratan monografi pada kondisi penyimpanan yang
ditetapkan. Waktu kedaluwarsa membatasi waktu zat dapat diracik atau
digunakan. Jika waktu kedaluwarsa hanya dinyatakan dalam bulan dan
tahun, maka waktu kedaluwarsa adalah hari terakhir bulan yang dinyatakan.
RESEP
DEFINISI RESEP
Resep adalah permintaan tertulis dari seorang dokter,
dokter gigi atau dokter hewan yang diberi ijin
berdasarkan peraturan perundang-undangan yang
berlaku kepada apoteker pengelola apotek (APA)
untuk menyediakan dan menyerahkan obat-obatan
bagi penderita.
• Formulae Magistralis
Yaitu resep yang ditulis oleh dokter menurut
pendapatnya sendiri, kadang-kadang merupakan
gabungan formula officinalis dengan penambahan/
pengurangan
RESEP
Keterangan:
Jika Tamofen sudah diambil
sebanyak 30 tablet, dan
Theragran M belum diambil
oleh pasien.
SALINAN RESEP