Farmakope Indonesia (FI) adalah buku resmi yang ditetapkan secara hukum dan

memuat :
1. Standar obat-obatan dan persyaratan identitas
2. Sifat kimia dan fisika
3. Kadar, kemurnian, cara pemeriksaan atau analisis
4. Sediaan farmasi

- FI jilid 1 (1962)
- FI jilid 2 (1965)
- FI jilid 3 (1979)
- FI jilid 4 (1995)

Ketentuan umum Farmakope Indonesia :

Yang dimaksud 1 bagian zat adalah

contoh :
jika kita mempunyai 1 g vitamin C maka kita akan memerlukan air berapa?
dilihat di farmakope juka vitamin C itu mudah larut sehingga dari tabel diatas
dapat diketahui bahwa Mudah Larut sehingga dengan skala 1-10 jadi jika kita
mempunyai air sebanyak 1 ml dapat melarutkan vitamin C tersebut. Dengan
catatan masih diantara skala 1-10 tersebut. tapi jika kita hanya mempunyai air
sebanyak 0.5 ml maka tidak dapat melarutkan vitamin C tersebut.
FARMAKOPE INDONESIA

SEPTEMBER 26, 2013BEL LEAVE A COMMENT

Farmakope adalah buku resmi yang dikeluarkan oleh sebuah negara yang berisi
standarisasi, panduan dan pengujian sediaan obat. Setiap negara menerbitkan
dan mempunyai farmakope sendiri, karena setiap negara mempunyai
karakteristik fisik manusia dan lingkungan yang berbeda-beda, sehingga jenis
dan dosis obatnya berbeda-beda untuk suatu penyakit.

United State Pharmakope (USP) adalah farmakope yang diterbitkan oleh

Amerika Serikat, British Pharmakope (BP) diterbitkan oleh Inggris dan
Nederlands Pharmakope diterbitkan oleh negara Belanda.

Sebelum Indonesia mempunyai farmakope, yang berlaku adalah Farmakope

Belanda. Baru pada tahun 1962 pemerintah RI menerbitkan buku farmakope
yang pertama, dan semenjak itu farmakope Belanda dipakai sebagai referensi
saja.
Buku-buku farmasi yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan, yaitu:
· Farmakope Indonesia edisi I jilid I terbit tanggal 20 Mei 1962
· Farmakope Indonesia sdisi I jilid II tanggal 20 Mei 1965
· Formularium Indonesia (FOI) terbit 20 Mei 1966
· Farmakope Indonesia edisi II terbit 1 April 1972
· Ekstra Farmakope Indonesia terbit 1 April 1974
· Formularium Nasional terbit 12 Nopember 1978
· Farmakope Indonesia III terbit 9 Oktober 1979
· Farmakope Indonesia IV terbit 19 Desember 1995

FARMAKOPE dan KETENTUAN UMUM FARMAKOPE

6 Januari 2016 No Name DATA BASE MATERI

Farmakope memuat persyaratan kemurniaan, sifat kimia dan fisika, cara

pemeriksaan, serta beberapa ketentuan lain yang berhubungan dengan obat-
obatan.

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia IV

Farmakope edisi terbaru yang berlaku hingga saat ini adalah Farmakope
Indonesia edisi Empat. Judul tersebut dapat disingkat menjadi Farmakope
Indonesia edisi IV atau FI IV. Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan lain
selama periode berlakunya Farmakope Indonesia ini, maka yang dimaksudkan
adalah FI IV dan semua suplemennya.

Bahan dan Proses

Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam

monografi Farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang
monografinya tersedia dalam Farmakope.

Air yang digunakan sebagai bahan dalam sediaan resmi harus memenuhi
persyaratan untuk air, air untuk injeksi atau salah satu bentuk steril air yang
tercantum dalam monografi dalam FI ini. Air yang dapat diminum dan
 memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh pemerintah dapat digunakan
dalam memproduksi sediaan resmi.

Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang
baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk
menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua persyaratan yang
tertera pada monografi Farmakope.

Apabila monografi suatu sediaan memerlukan bahan yang jumlahnya

dinyatakan sebagai zat yang telah dikeringkan, bahan tersebut tidak perlu
dikeringkan terlebih dahulu sebelum digunakan, asalkan adanya air atau zat lain
yang mudah menguap diperkenankan dalam jumlah yang ditetapkan.

Bahan Tambahan

Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi tidak boleh mengandung bahan
yang ditambahkan kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi.
Apabila diperkenankan pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan
tam-bahan tersebut.

Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum, bahan-
bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap,
pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi
untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk
memudahkan pembuatan. Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan
dilarang digunakan, kecuali :

1. bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan

2. tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang
diharapkan.
3. tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan
resmi.
4. tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.

Udara didalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan
karbondioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus
dinyatakan pada etiket kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

Tangas Uap.

Jika dinyatakan penggunaan tangas uap, yang dimaksud adalah tangas dengan
uap panas mengalir. Dapat juga digunakan pamanas lain yang dapat diatur
hingga suhunya sama dengan uap panas mengalir.

Tangas Air

Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu, yang
dimaksud adalah tangas air yang mendidih kuat.

Larutan.

Kecuali dinyatakan lain, larutan untuk pengujian atau penetapan kadar dibuat
dengan air sebagai pelarut.

Pernyataan 1 dalam 10 mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1 bagian

bobot zat padat diencerkan dengan atau dilarutkan dalam pengencer atau pelarut
secukupnya hingga volume akhir 10 bagian volume.

Pernyataan 20 : 5 : 2 mempunyai arti beberapa cairan dengan perbandingan

volume seperti yang disebutkan, dicampur.

Bobot Jenis

Kecuali dinyatakan lain, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat diudara
pada suhu 25 o terhadap bobot air dengan volume sama pada suhu 25 o

Suhu
Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam Farmakope dinyatakan dalam
derajat celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25 o. Jika
dinyatakan suhu kamar terkendali , yang dimaksud adalah suhu 15 o dan 30 o

Air

Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksud dengan air dalam pengujian dan
penetapan kadar adalah air yang dimurnikan.

Pemerian

Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi
wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat
kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam
pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.

Pernyataan dalam pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi
meskipun demikian secara tidak langsung dapat membantu dalam penilaian
pendahuluan terhadap mutu zat yang bersangkutan.

Kelarutan

Kelarutan zat yang tercantum dalam farmakope dinyatakan dengan istilah

sebagai berikut :

Jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk mela

Istilah kelarutan
bagian zat.

Sangat mudah larut Kurang dari 1

Mudah larut 1 sampai 10

Larut 10 sampai 30

Agak sukar larut 30 sampai 100

Sukar larut 100 sampai 1000

Sangat sukar larut 1000 sampai 10.000

Praktis tidak larut lebih dari 10.000

Wadah dan Penyimpanan

Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan

didalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan
perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak memenuhi
persyaratan resmi.

Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di Farmakope juga

berlaku untuk wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh apoteker.

Kemasan tahan rusak

Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata atau
telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas resep dokter ,
harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa
merusak segel.

Wadah tidak tembus cahaya

Wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya,
dibuat dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan
melapisi wadah tersebut .
Wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang tembus cahaya dapat
dibuat tidak tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang buram.
Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan bahwa pembungkus buram
diperlukan sampai isi dari wadah habis karena diminum atau digunakan untuk
keperluan lain.

Jika dalam monografi dinyatakan “Terlindung dari cahaya “ dimaksudkan agar

penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.

Wadah tertutup baik

Wadah tertutup baik harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan
mencegah kehilangan bahan selama penanganan , pengangkutan, penyimpanan
dan distribusi.

Wadah tertutup rapat

Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair , bahan padat atau uap dan
mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama pena-
nganan , pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup rapat kembali.
Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan
dosis tunggal.

Wadah tertutup kedap

Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama penanganan,

pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

Wadah satuan tunggal

Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai

dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah atau
pembung-kusnya sebaiknya dirancang sedemikian rupa, hingga dapat diketahui
apabila wadah tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi
etiket yang menye-butkan identitas, kadar atau kekuatan, nama produsen, nomor
batch dan tanggal ka-daluarsa.

Wadah dosis tunggal

Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan untuk bahan yang hanya digunakan
secara parenteral.

Wadah dosis satuan

Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara
parenteral dalam doosis tunggal, langsung dari wadah.

Wadah satuan ganda

Adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa
mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah
tersebut.

Wadah dosis ganda

Adalah wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara
parenteral

Suhu penyimpanan

adalah suhu tidak lebih dari 8o

Dingin

Lemari pendingin memiliki suhu antara 2o dan 8osedangkan lema

 mempunyai suhu antara – 20o dan -10o

adalah suhu antara 8o dan 15o.

Kecuali dinyatakan lain harus disimpan pada suhu sejuk dapat

Sejuk
dalam lemari

adalah suhu pada ruang kerja.

Suhu kamar
Suhu kamar terkendali adalah suhu yang diatur antara 15 o dan 30o

Hangat adalah suhu antara 30o dan 40 o

Panas berlebih adalah suhu di atas 40o

Penandaan

Bahan dan sediaan yang disebutkan dalam farmakope harus diberi penandaan
sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Persen

 Persen bobot per bobot ( b/b) , menyatakan jumlah gram zat dalam 100 gram
larutan atau campuran,.
 Persen bobot per volume ( b/v) , menyatakan jumlah gram zat dalam 100 ml
larutan, sebagai pelarut dapat digunakan air atau pelarut lain.
 Persen volume per volume (v/v), menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml
larutan

Pernyataan persen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk campuran padat atau
setengah padat, yang dimaksud adalah b/b, untuk larutan dan suspensi suatu zat
padat dalam cairan yang dimaksud adalah b/v , untuk larutan cairan di dalam
cairan yang dimak-sud adalah v/v dan untuk larutan gas dalam cairan yang
dimaksud adalah b/v.

Daluarsa

Adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obat masih memenuhi syarat
baku. Daluarsa dinyatakan dalam bulan dan tahun, harus dicantumkan dalam
etiket.

BAKU PEMBANDING FARMAKOPE INDONESIA

Baku Pembanding Farmakope Indonesia untuk selanjutnya ditulis Baku

Pembanding FI atau BPFI dibuat dan diedarkan di bawah wewenang Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, yang masing-masing lotnya
telah lolos dari seleksi dan kesesuaian. Karakteristik kritis tiap lot dari spesimen
dipilih untuk pembuatan pembanding ditetapkan atas dasar hasil pengujian dari
3 (tiga) atau lebih laboratorium secara independen. BPFI adalah senyawa yang
telah dikarakterisasi, seperti obat tertentu (senyawa obat, produk biologik,
eksipien, cemaran, hasil urai, pereaksi dan juga termasuk baku pembanding
untuk verifikasi kinerja). Jika disahkan untuk digunakan sebagai baku
pembanding pada pengujian kualitatif atau kuantitatif (sebagai bagian dari
monografi) pada Farmakope Indonesia, BPFI bersifat resmi dan memiliki
legalitas hukum di Indonesia. Pemastian kesesuaian untuk pemakaian pada
aplikasi lainnya ditentukan oleh pengguna. BPFI adalah baku pembanding
primer dalam wilayah hukum Republik Indonesia, jika memungkinkan
dikalibrasi atau dibandingkan terhadap baku pembanding internasional seperti
disediakan oleh World Health Organization. BPFI tidak digunakan untuk tujuan
terapi. BPFI disediakan untuk tujuan metrologi legal dan dapat membantu
memastikan perbandingan hasil dan ketertelusuran terhadap Satuan
Internasional (SI), baik disertifikasi atau tidak.

JENIS BAKU PEMBANDING

Baku Pembanding untuk artikel Farmakope Indonesia

Baku Pembanding untuk artikel resmi dalam Farmakope Indonesia tersedia

sebagai bahan murni atau campuran bahan kimia seperti bahan obat atau
eksipien tertentu. Penggunaan bahan-bahan ini ditentukan dalam masingmasing
monografi dan umumnya digunakan dalam penetapan kadar dan/atau uji
identifikasi. Penggunaan BPFI diluar ketentuan dalam monografi adalah
tanggungjawab pengguna. Nilai karakteristik atau nilai perhitungan BPFI
dinyatakan pada sertifikat baku pembanding.

Baku Pembanding Cemaran

Baku Pembanding untuk cemaran dapat berupa:  Cemaran organik yang

terbentuk baik pada saat proses produksi maupun selama penyimpanan bahan
dan dapat termasuk bahan awal, bahan antara, produk sampingan, pereaksi,
katalisator, dan/atau hasil urai. Cemaran anorganik yang umumnya dihasilkan
dari proses sintesis; termasuk antara lain pereaksi, katalisator, logam berat, dan
garam anorganik.  Sisa pelarut yang dapat berupa larutan organik atau
anorganik yang digunakan selama proses sintesis. Baku Pembanding Cemaran
dapat berupa bahan tunggal yang dimurnikan atau campuran lebih dari satu
cemaran. Cara lain untuk mengendalikan cemaran adalah dengan menyatakan
kandungan cemaran pada bahan resmi dalam sertifikat; menggunakan waktu
retensi relatif kromatografi dan faktor respons atau menyatakan nilai teoritis
seperti serapan jenis UV pada panjang gelombang tertentu. Nama senyawa baku
pembanding ditulis dalam

nama umum

dinyatakan dalam etiket dan sertifikat baku pembanding.

Bahan Pembanding Bersertifikat

Bahan Pembanding Farmakope Indonesia Bersertifikat adalah Baku

Pembanding yang memiliki sertifikat nilai karakteristik dengan ketidakpastian
terkait dan ketertelusuran metrologi, yang sesuai dengan International
Organization for Standardization (ISO)Guide 30-35. Penggunaan yang benar
dari Bahan Pembanding Farmakope Indonesia Bersertifikat ini menunjang
ketertelusuran hasil terhadap satuan Standar Internasional dan komparasi
prosedur.

Baku Pembanding Farmakope Indonesia untuk Produk Biologik

Farmakope Indonesia menyediakan Baku Pembanding untuk produk biologi dan

bahan tambahannya. Seperti tertera pada Unit Potensi (Produk
Biologi) dalam Ketentuan dan Persyaratan Umum, BPFI untuk produk biologi
dapat berbeda dalam satuan, definisi, atau standar lain yang diakui secara
internasional. Baku Pembanding Farmakope Indonesia dipersyaratkan dalam
pengujian dan penetapan kadar pada Farmakope Indonesia.

Baku Uji Verifikasi Kinerja Farmakope Indonesia

Bahan ini digunakan untuk menganalisis atau untuk membantu penyesuaian

operasi instrumen untuk memastikan bahwa hasil yang diperoleh akurat dan
atau presisi, atau memberikan hasil yang bisa diterima. Penggunaan Baku
Pembanding ini secara umum dijelaskan dalam bab uji umum dan informasi
terkait.
PENGGUNAAN BAKU PEMBANDING FARMAKOPE INDONESIA

Penggunaan resmi Baku Pembanding Farmakope Indonesia ditetapkan dalam

monografi dan Ketentuan Umum Farmakope Indonesia, yaitu:  Penggunaan
kuantitatif pada penetapan kadar dari zat aktif dan sediaan, uji batas, atau
blangko dan kontrol. Penggunaan kualitatif (seperti uji identifikasi, uji
kesesuaian sistem, atau penanda puncak kromatografi).  Penggunaan metode
khusus (seperti baku verifikasi kinerja, baku titik leleh, dan penghitung
partikel).

PENGEMASAN

Jumlah bahan untuk masing-masing wadah Baku Pembanding Farmakope

Indonesia tergantung dari penggunaan yang sesuai dan secara umum cukup
untuk beberapa kali pengulangan. Beberapa baku (khususnya bahan dengan
persyaratan penanganan khusus atau bahan yang tersedia hanya dalam jumlah
sedikit) tersedia dalam wadah satuan tunggal. Wadah satuan tunggal tersebut
umumnya diliofilisasi, dan kandungannya diberi etiket dalam massa dan satuan
aktivitas per wadah pada sertifikat pengujian. Jika diberi etiket demikian,
kandungan wadah tersebut harus direkonstitusi seluruhnya tanpa penimbangan.
Petunjuk rekonstitusi diberikan pada sertifikat pengujian atau dalam monografi
baku tersebut. SERTIFIKAT PENGUJIAN

Sertifikat pengujian berisi seluruh informasi yang diperlukan untuk

penyimpanan dan pemakaian Baku Pembanding Farmakope Indonesia yang
benar sesuai monografi. Informasi termasuk petunjuk penggunaan, peringatan
keamanan, informasi persyaratan untuk senyawa terkendali, dan nilai
karakteristik atau nilai perhitungan baku dengan pemakaian kuantitatif. Kecuali
dinyatakan lain dalam prosedur pada monografi atauKetentuan Umum, Baku
Pembanding Farmakope Indonesia harus digunakan sesuai dengan petunjuk
pada sertifikat pengujian Baku Pembanding. Walaupun Baku Pembanding
Farmakope Indonesia mengalami pengujian ulang untuk menentukan
kesesuaian lanjutan penggunaan, Baku Pembanding Farmakope Indonesia tidak
mencantumkan waktu kedaluwarsa pada etiket.

PENANDAAN

Tulisan pada etiket berisi informasi nama baku pembanding, nomor kontrol,
massa, nama dan alamat produsen.

PEMAKAIAN

Banyak pengujian dan penetapan kadar di Farmakope berdasarkan

perbandingan antara zat uji dengan Baku Pembanding Farmakope Indonesia.
Pada pengujian tersebut, pengukuran dilakukan terhadap sediaan zat uji dan
baku. Jika ditentukan bahwa larutan baku atau preparasi baku disiapkan untuk
pengujian kuantitatif dengan pengenceran secara bertahap atau cara lain, maka
baku pembanding harus ditimbang saksama seperti tertera pada Timbangan dan
Anak timbangan <41> dan Peralatan Volumetrik <21>. Perhitungan juga harus
mencantumkan kemungkinan kesalahan dari penimbangan massa dalam jumlah
sedikit seperti tertera pada Penyesuaian Larutan dalam Ketentuan Umum. Baku
Pembanding wadah satuan tunggal seperti tersebut di atas adalah pengecualian.
Petunjuk penggunaan Baku Pembanding Farmakope Indonesia meliputi sebagai
berikut: Gunakan langsung Tanpa perlakuan khusus atau koreksi untuk
penguapan. Keringkan sebelum digunakan Gunakan segera setelah
pengeringan pada kondisi yang ditentukan. Pengeringan tidak boleh dilakukan
pada wadah aslinya. Sebagian bahan harus dipindahkan ke dalam wadah
pengering.  Tetapkan kadar air secara titrimetri pada saat akan
digunakan Lakukan koreksi kadar air atau susut pengeringan yang ditetapkan
pada sebagian bahan. Penetapan kadar air secara titrimetri dilakukan dengan
cara Metode Iseperti tertera pada Penetapan Kadar Air <1031>. Penetapan
kadar air dapat juga dilakukan dengan metode instrumen atau mikroanalitik.
Jika menggunakan sejumlah tertentu (lebih kurang 50 mg Baku Pembanding),
titrasi dengan pereaksi yang diencerkan empat kali. Jika dipersyaratkan
penetapan susut pengeringan dari Baku Pembanding Farmakope Indonesia,
maka gunakan prosedur sesuai yang tertera pada sertifikat pengujian. Jumlah
contoh yang lebih kecil dari persyaratan yang tertera pada Susut
Pengeringan <1121> dapat digunakan untuk Baku Pembanding Farmakope
Indonesia jika pengguna dapat memperoleh hasil yang akurat. Jika pada
sertifikat pengujian dipersyaratkan pengeringan atau koreksi terhadap
penguapan, harus dilakukan pada saat akan digunakan. Perlakuan lebih lanjut
harus dikendalikan oleh prosedur operasional pengguna dan Cara
Berlaboratorium yang Baik.

PENYIMPANAN

Baku Pembanding Farmakope Indonesia harus disimpan dalam wadah yang

ditetapkan oleh Farmakope Indonesia (misalnya vial yang kedap udara atau vial
yang dikemas dalam kantong tertutup kedap udara). Jika ditentukan
penyimpanan khusus, maka harus mengikuti petunjuk pada sertifikat pengujian.
Vial yang belum dibuka harus disimpan sesuai dengan petunjuk pada sertifikat
pengujian. Pengguna harus memastikan bahwa isi dari vial yang sudah dibuka
masih sesuai untuk digunakan dan memenuhi nilai yang tertera, dan informasi
ketidakpastian masih dalam rentang yang dapat diterima.