FARMAKOPE

(monografi)
FARMASETIKA DASAR
Apt. Rani Prabandari, M.Farm.
Prodi Farmasi Program Sarjana
Fakultas Kesehatan Universitas Harapan Bangsa
 FARMASETIKA DASAR
● Farmasi adalah ilmu yang mempelajari cara
membuat, mencampur, meracik formulasi obat,
identifikasi, kombinasi, analisis dan
standardisasi/pembakuan obat serta
pengobatan, termasuk pula sifat-sifat obat dan
distribusinya serta penggunaannya yang aman.
● Farmasi dalam bahasa Yunani disebut
farmakon yang berarti medika atau obat
 Farmasetika adalah ilmu yg mempelajari
seni dalam membuat/ meracik obat
sehingga dihasilkan suatu bentuk sediaan
yang dapat diberikan dan digunakan oleh
pasien, farmasetika mencakup ilmu dan
teknologi pembuatan sediaan
 Farmasetika adalah ilmu yang mempelajari
1. Cara penyediaan obat meliputi
tentang:
pengumpulan, pengenalan, pengawetan,
dan pembakuan bahan obat-obatan;
2. Seni peracikan obat; serta pembuatan
sediaan farmasi menjadi bentuk tertentu
hingga siap digunakan sebagai obat;
3. Serta perkembangan obat yang meliputi
ilmu dan teknologi pembuatan obat dalam
bentuk sediaan yang dapat digunakan dan
diberikan kepada pasien
 FARMAKOPE

Farmakope berasal dari Bahasa Jerman

yaitu pharmacopera.

Pharmakon →Obat
Poein → Buat
Pengertian
Farmakope dapat diartikan sebagai Buku resmi
yang ditetapkan hukum dan memuat
standarisasi obat-obat penting serta
persyaratannya tentang identitas, kadar
kemurnian dsb. Begitu pula metode-metode
analisa dan resep-resep sediaan farmasi
atau bisa diartikan pula buku standar obat yg
dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah yg
menguraikan bahan obat-obatan, bahan kimia
dalam obat dan sifatnya, khasiat obat dan dosis
yg dilazimkan
● Farmakope Indonesia Edisi II yang mulai
berlaku sejak 12 November 1972
● tahun 1979 terbit Farmakope Indonesia
Edisi III
● pada tahun 1996 diluncurkan Farmakope
Indonesia Edisi IV.
● pada tanggal 27 Januari 2010 Kementerian
Kesehatan telah menetapkan pemberlakuan
Suplemen Pertama (I) Farmakope Indonesia
Edisi IV.
Sejarah Farmakope Indonesia

● Farmakope Indonesia jilid 1 edisi 1 diterbitkan pada

1962 dan diberlakukan mulai dari tanggal 20 Mei 1962.
● tahun1965 terbitlah Farmakope Indonesia jilid 2 edisi 1
sebagai pelengkap dan termuat sediaan galenika dan
sediaan farmasi lainnya yang belum tertera dalam jilid
1.
● Farmakope ini kemudian diberlakukan tanggal 20 Mei
1965 dengan Surat Keputusan Mentri kesehatan RI
No. 16001/Kab/54 tanggal 10 April 1965.
➢ Farmakope Indonesia Edisi II yang mulai
berlaku sejak 12 November 1972
➢ tahun 1979 terbit Farmakope Indonesia Edisi
III
➢ pada tahun 1996 diluncurkan Farmakope
Indonesia Edisi IV.
➢ pada tanggal 27 Januari 2010 Kementerian
Kesehatan telah menetapkan pemberlakuan
Suplemen Pertama (I) Farmakope Indonesia
Edisi IV
Terbitan lain dari Dep Kes
● Formularium Indonesia(FOI)
terbit 20 mei 1966
● Formularium Nasional terbit 12
Nopember 1978
 Buku farmakope lainnya :

-United State Pharmakope

(U.S.P)milik Amerika
-British Pharmakope(B.P) Milik
inggris
-Nederland pharmakope milik
Belanda
 Buku Standar lain
❑ Merck Index
❑ The Martindale Extra P.
❑ The Science & Practice of P.
❑ Materia Medika
❑ Vogel’s
❑ The Isolation & Identification
❑ dll
Sejarah Farmakope Indonesia
❑F. Belanda/Neopharm = Zaman penjajahan
❑F. Belanda ed V = Awal kemerdekaan
❑1962 FI I (Jilid I)
❑1965 FI I (Jilid II)
❑1972 FI II (Ekstra FI)
❑1979 FI III
❑1995 FI IV
❑2014 FI V
 Komponen FI
❑Sejarah FI
❑ Daftar
❑ Ketentuan
❑ Sediaan Umum
❑ Monografi
❑ Lampiran
❑ Pereaksi, indikator, larutan
❑ Tabel alkoholmetrik,BM, kesetaraan termometrik, larutan isotonik
❑ Indeks
 Tata Nama

Judul monografi memuat berturut-turut

nama latin dan nama Indonesia. Bagi zat
yang telah dikenal nama lazimnya disertai
nama lazim sedangkan zat kimia organik
yang rumus bangunnya dicantumkan
umumnya disertai nama rasional.
 contoh

Nama Latin Nama Nama Lazim Nama Rasional

Indonesia / Nama Kimia

Acidum Asam Niasina Asam piridin-3-

Nicotinicum Nikotinat karboksilat

Acidum Asam Vitamin C 3-Okso-L-

ascorbicum askorbat gulofuranolakton

Acidum Asam Asetosal 2-acetoxybenzoic

acetylsalycylic asetilsalisilat acid
um
 Judul

Farmakope Indonesia tanpa keterangan lain,

yang dimaksud adalah Farmakope Indonesia IV
dan semua suplemennya.
Bahan dan Proses
 Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang
memenuhi persyaratan dalam monografi
Famakope untuk masing-masing bahan yang
bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam
Farmakope.

 Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-

prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan
yang telah memenuhi persyaratan yang
ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang
dihasilkan memenuhi semua persyaratan yang
tertera pada monografi Farmakope
Bahan Tambahan
 Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi,
tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan,
kecuali secara khusus diperkenankan dalam
monografi.

 Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau

ketentuan umum, bahan-bahan yang diperlukan
seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap,
pengawet, pemantap, dan pembawa dapat
ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk
meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan
maupun untuk memudahkan pembuatan.
 Bahan tambahan yang dianggap tidak
sesuai dan dilarang digunakan, kecuali:

a. Bahan tersebut tidak membahayakan dalam

jumlah yang digunakan.
b. Tidak melebihi jumlah minimal yang diperlukan
untuk memberikan efek yang diharapkan.
c. Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek
terapi atau keamanan dari sediaan resmi
d. Tidak menganggu dalam pengujian dan
penetapan kadar.
 Pemerian
Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat
secara umum terutama meliputi wujud, rupa,
warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal
dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika,
dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam
pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.
 Tangas Uap
 Jika dinyatakan penggunaan tangas uap, yang
dimaksud adalah tangas dengan uap panas
mengalir. Dapat juga pemanasan lain yang dapat
diatur, hingga suhunya sama dengan uap panas
mengalir.
 Uap panas mengalir maksudnya seperti magic jar,
autoclave
 Tangas Air

 Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa

menyebutkan suhu tertentu yang dimaksudkan
adalah tangas air yang mendidih kuat
 Larutan

Pernyataan (1 dalam 10 atau 1:10 )

mempunyai arti 1 bagian volume
cairan atau 1 bagian bobot zat padat
diencerkan dengan atau dilarutkan
dalam pengencer atau pelarut
secukupnya hingga volume akhir 10
bagian volume
 Kelarutan
● Kelarutan menyatakan bagian berat pelarut yang
diperlukan untuk mengadakan larutan jenuh dengan satu
bagian berat zat (sedapat mungkin pada suhu 15o – 25 o)

Istilah Kelarutan Jumlah bagian pelarut yg diperlukan u/

melarutkan 1 bagian zat

Sangat Mudah Larut <1

Mudah Larut 1 - 10
Larut 10 - 30
Agak Sukar Larut 30 - 100
Sukar Larut 100 – 1000
Sangat Sukar Larut 1000 – 10.000
Praktis Tidak Larut > 10.000
WADAH
 Syarat wadah, tidak boleh mempengaruhi bhn yg
disimpan didalamnya baik secara kimia maupun
secara fisika, yg dpt mengakibatkan perubahan
kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak
memenuhi persyaratan resmi

MACAM-MACAM WADAH :
Wadah tertutup baik, Wadah tertutup
rapat, Wadah tertutup kedap, Wadah
satuan tunggal, Wadah dosis tunggal, Wadah
dosis satuan, Wadah satuan ganda, Wadah
dosis ganda
1. Wadah tertutup baik
Harus dapat melindungi isi terhadap masuknya bahan padat & mencegah
kehilangan isi selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi

2. Wadah tertutup rapat

Harus dapat melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, padat atau uap &
mencegah kehilangan isi selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi.
Dapat diganti wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal

3. Wadah tertutup kedap

Harus dapat mencegah tembusnya udara atau gas selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

4. Wadah satuan tunggal (Ex : sachetan) ➔ harus tertutup rapat

Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosis
tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka
Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yg menyebutkan identitas,
kadar/kekuatan, nama produsen, No.bets & tanggal kadaluwarsa
5. Wadah dosis tunggal
Wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara
parenteral
6. Wadah dosis satuan ➔ sachetan
Wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan
secara parenteral dalam dosis tunggal, langsung dari wadah
7. Wadah satuan ganda (Ex : sanmol drop, sanmol sirup)
Wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali
tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau
kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut
8. Wadah dosis ganda (Ex : obat suntik dalam vial)
Wadah satuan ganda untuk bahan yg digunakan hanya secara
parenteral
9. Kemasan Tahan Dirusak (Ex : Eye Drop & Ear Drop)
Biasanya u/ bahan steril dimana isinya tidak dapat digunakan
tanpa merusak segel
10.Wadah Tidak Tembus Cahaya (u/ senyawa yg fotosensitif)
Wadah Dosis Tunggal Wadah Dosis Satuan

Wadah Dosis Ganda Wadah Satuan Ganda

● Macamnya antara lain :
○ Dingin : < 8o

○ Lemari pendingin : 2 o- 8 o SUHU

○ Lemari pembeku : (-20o s/d -10o)

○ Sejuk : (8o-15o)

○ Suhu kamar : (25o-27o)

○ Suhu kamar terkendali : (15o-30o)

○ Hangat : (30o-40o)

○ Panas berlebih : (>40o)

● Kecuali dinyatakan lain suhu dlm FI dinyatakan dalam derajat Celcius dan
semua pengukuran dilakukan pada suhu 25o
 SUHU AIR

○ Air Suam Kuku : 30o - 40o

○ Air Panas : 60o - 70o
○ Air Panas Sekali : 85o - 95o
○ Memanasi (penyarian) : 15o - 25o

○ Mendigerasi (penyarian) : 35o - 45o

○ Infus (penyarian) : 90o - 98o

 Wadah dan Penyimpanan

Wadah dan sumbatnya tidak boleh

mempengaruhi bahan yang
disimpan didalamnya baik secara
kimia maupun secara fisika, yang
dapat mengakibatkan perubahan
kekuatan, mutu atau kemurniannya
hingga tidak memenuhi persyaratan
resmi
 Kemasan Tahan Rusak

Wadah suatu bahan steril yang

dimaksudkan untuk pengobatan
mata atau telinga, kecuali yang
disiapkan segera sebelum
diserahkan atas resep dokter,
harus disegel sedemikian rupa
hingga isinya tidak dapat
digunakan tanpa merusak segel
 Persen
 Persen bobot per bobot ( b/b) , menyatakan jumlah gram
zat dalam 100 gram larutan atau campuran,.
 Persen bobot per volume ( b/v) , menyatakan jumlah gram
zat dalam 100 ml larutan, sebagai pelarut dapat digunakan
air atau pelarut lain.
 Persen volume per volume (v/v), menyatakan jumlah ml
zat dalam 100 ml larutan
Pernyataan persen tanpa penjelasan lebih lanjut untuk
campuran padat atau setengah padat, yang dimaksud
adalah b/b, untuk larutan dan suspensi suatu zat padat
dalam cairan yang dimaksud adalah b/v , untuk larutan
cairan di dalam cairan yang dimaksud adalah v/v dan
untuk larutan gas dalam cairan yang dimaksud adalah b/v
 Daluwarsa (FI ed III)

Daluwarsa (FI ed III)/ Expiry date/ ED

(farmakope lain) adalah waktu yg
menunjukkan batas terakhir obat masih
memenuhi syarat baku.
Daluwarsa dinyatakan dalam bulan dan
tahun (untuk makanan dan minuman
dinyatakan dalam tanggal, bulan,
tahun). Daluwarsa harus dicantumkan
dalam etiket
Dosis (FI ed III)

Kecuali dinyatakan lain,

dosis maksimum adalah
dosis maksimum dewasa
utk pemakaian melalui
mulut, injeksi subkutan
dan rektal
 THANKS!
Do you have any questions?
Selamat belajar
Tetap Jaga kesehatan
CREDITS: This presentation template was created by ​Slidesgo​,
including icons by Flaticon​, infographics & images by ​Freepik