MAKALAH

KETENTUAN UMUM FARMAKOPE

DOSEN PENGAMPU:
Apt.Irma Susanti,M.Farm

PENYUSUN:
Helga Syasya Qotrunnada
(2102060166)
S1 Farmasi B

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH LAMONGAN
2021
 KATA PENGANTAR

Puji syukur Alhamdulillah saya panjatkan kehadirat Allah SWT. Karena

berkat rahmat dan hidayah-Nya saya mampu menyelesaikan makalah ini
dengan tepat waktu. Makalah ini berjudul “Ketentuan Umum Farmakope”.
Uraian materi yang disajikan berdasarkan yang saya ketahui dari hasil
pencarian saya dari beberapa sumber. Materi ini disajikan dalam bahasa yang
tepat, lugas dan jelas sehingga mudah dipahami pembaca.
Makalah ini dibuat dalam rangkah tugas dari Mata Kuliah Ilmu Resep,
yang merupakan tugas individu. Saya sebagai penyusun menyadari bahwa
makalah ini jauh dari kata sempurna dan juga masih banyak kekurangannya.
Oleh karena itu demi kesempurnaan makalah ini kritik, saran, petunjuk,
pengarahan dan bimbingan dari semua pihak yang bersifat membangun selalu
saya harapkan.
Semoga makalah ini mendapatkan Ridho dari Allah SWT, dan bisa
bermanfaat bagi kita semua, Aamiinn.

Lamongan, 09 Oktober 2021

Penyusun
 BAB I
PEMBAHASAN

I. Istilah dan Definisi Farmakope

Istilah Farmakope (PHARMACOPOEIA) berasal dari bahasa Yunani.

Pharmacon = obat
Poien = buat
Kombinasi kedua kata tersebut bermakna resep atau formula standart
lain yang dikehendaki untuk membuat atau mempersiapkan atau mengolah
ataupun meracik suatu obat. Kata ini pertama kali digunakan pada tahun 1580
dalam suatu buku lokal yang merupakan standart obat di bergamo suatu
daerah italia.
Farmakope adalah buku resmi yang ditetapkan secara hukum yang
memuat standarisasi obat-obatan dan persyaratan identitas, kadar,
kemurnian serta metode analisis dan resep sediaan farmasi.
Farmakope merupakan buku resmi yang memuat uraian, persyaratan,
keseragaman pengujian mutu dan pengolahan atau peracikan obat, juga tentang
alat-alat dan persyaratan alat yang digunakan untuk pengolahan atau peracikan
dan pengujian mutu obat serta cara-cara pengujian potensi obat.
Farmakope juga merupakan buku yang memuat persyaratan kemurnian sifat
kimia dan fisika, cara pemeriksaan, serta beberapa ketentuan lain yang
berhubungan dengan obat-obatan.
Farmakope juga merupakan buku resmi yang diterbitkan oleh pemerintah,
kecuali United States of Pharmacopoeia (USP) yang diterbitkan sejak tahun
1820 merupakan buku yang diterbitkan oleh swasta namun diakui oleh
pemerintah.
Farmakope didefinisikan sebagai suatu buku standar farmasi yang
dimaksudkan untuk menjamin keseragaman dalam jenis, kualitas, komposisi, dan
kekuatan obat yang telah diakui atau telah diizinkan oleh pemegang kewenangan
dan diwajibkan bagi apoteker. Oleh karena itu Farmakope memiliki kekuatan
hukum, yang ditetapkan oleh pihak yang mempunyai kewenangan pada suatu
negara.
Farmacope modern berisi penjelasan tentang standar kemurnian,
kekuatan, kualitas dan analisa obat. Sedangkan farmakope lama selain
memuat informasi tersebut juga memuat tentang informasi obat yaitu
kegunaan obat dalam terapi.
Beberapa negara menerbitkan farmakopenya sendiri, karena setiap
negara mempunyai karakteristik fisik manusia dan lingkungan yang berbeda-
beda, sehingga jenis dan dosis obatnya berbeda-beda untuk suatu penyakit.
Namun ada juga farmakope yang dipakai oleh wilayah regional seperti
farmakope eropa (European Pharmacopoeia) yang dijadikan acuan oleh
negara-negara eropa. Bagi negara yang tidak memiliki farmakope sendiri
biasanya mengacu pada farmakope negara lain. WHO juga menerbitkan
farmakope internasional sebagai anjuran untuk panitia nasional untuk
memodifikasi farmakopenya.
United State Pharmakope (USP) adalah farmakope yang diterbitkan oleh
Amerika Serikat, British Pharmakope (BP) diterbitkan oleh Inggris dan Nederlands
Pharmakope diterbitkan oleh negara Belanda.
Arti kata farmakope dalam Kamus Besar Bahasa Indonesia (KBBI) adalah
far.ma.ko.pe [n Far] buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi
pemerintah yang menguraikan bahan obat-obatan, bahan kimia dari obat dan
sifatnya, khasiat obat dan dosis yang dilazimkan.

II. Tata Nama

Nama Latin Nama Nama Lazim Nama Kimia

Indonesia
Acidum Asam Niasin -
Nicotinicum Nikotinat
Acidum Asam Vitamin C 3-Okso-L-
Ascorbicum Askorbat Gulefuranolakton
Acidum Asam Acetosal 2-
Acetylsaliciylicum Asetilsalisilat Acetoxybenzoicacid

Thiamini Hcl Tiamin Hcl Vitamin B1 -

Asetaminophen Parasetamol Asetaminofen N-asetilp-
aminofenol

III. Istilah dalam Farmakope indonesia

1. Pemerian
Istilah pemerian merupakan memuat paparan mengenai sifat zat secara
umum meliputi ujud, rupa, warna rasa, sifat kimia atau fisika yang
dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk fisika yang dimaksudkan untuk
dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan dan penggunaan.
2. Indikator
Merupakan indikator kecuali dinyatakan lain jumlah indikator yang
digunakan dalam pengujian kurang lebih 0,2ml atau 3 tetes.
3. Bobot yang dapat diabaikan
 Termasuk bobot yang dapat diabaikan jika tidak melebihi 0,50 mg.
4. Penyaringan
Merupakan penyaringan jika dikatakan “ saring” tanpa penjelasan lebih
lanjut maka disaring dengan kertas saring yang sesuai sampai dihasilkan
filtrat yang sesuai.
5. Bobot jenis
Merupakan bobot jenis kecuali dinyatakan lain dalah perbandingan bobot
zat di udara pada suhu 23 derajat celcius terhadap bobot air dengan volume
sama pada suhu 25 derajat celcius.
6. Lebih kurang
Merupakan lebih kurang jika 10% dari bobot atau volume yang ditetapkan
dan perhitungan hasilnya didsarkan atas bobot atau volume yang benar-
benar digunakan.
7. Di dalam desikator
Penggunaan wadah yang dapat tertutup rapat dengan ukuran yangsesuai
dan dengan wadah bentuk sedemikian rupa sehingga dapat
mempertahankan kelembapan yang rendah dengan pertolongan silika gel
atau pengeingan lain yang sesuai.
8. Desikator vacum
Merupakan desikator yang dapat mempertahankan kelembapan rendah
pada tekanan tidak lebih dari 20mmHg atau pada tekanan lain sesuai
ketentuan.
9. Pengenceran larutan secara kuantitatif dan bertahap
Larutan diukur seksama dan diencerkan dengan air atau pelarut lain dengan
perbandingan tertentu dalam satu atau beberapa langkah.
10. Keringkan sampai bobot tetap
Pengeringan harus dilanjutkan hingga pada perbedaan kali penimbangan
berturut-turut tidak lebih dari 0,50mg untuk tiap gram zat yang digunakan,
penimbangan kedua dilakukan setelah pemanasan lagi selama satu jam.
11. Pemijaran sampai bobot tetap
Pemijaran harus dilanjutkan pada suhu 800 derajat celcius kurang lebih 25
derajat hingga hasil kedua penimbangan berbeda tidak lebih dari 0,50mg
tiap gram zat yang digunakan, penimbangan kedua dilakukan setelah
dipijarkan lagi selama 15 menit.

IV. Cara Menyatakan Resep

1. persen bobot per bobot

b/b % 2. jumlah gram zat dalam gram bahan
3. campuran zat padat atau setengah padat
 1. persen bobot per volume
b/v % 2. jumlah gram zat dalam ml bahan atau hasil akhir
3. Larutan atau suspensi
1. persen volume per volume
v/v % 2. jumlah ml zat dalam ml bahan atau hasil akhir
3. larutan cairan dalam cairan

1.persen volume perbobot

v/b % 2. jumlah ml zat dalam gram bahan atau hasil akhir
3. lrutan gas dalam cairan

V. Kadar Larutan Volumetri

Molalitas (m) Jumlah gram molekul zat yang di larutkan dalam 1 kg

pelarut
Molaritas (M) Jumlah gram molekul zat yang di larutkan dalam
pelarut hingga volume 1 liter
Normalitas (N) Jumlah bobot ekuivalen zat yang di larutkan hingga
volume 1 liter

VI. Bahan Tambahan

 Kecuali dinyatakan lain, bahan tambahan dianggap tidak sesuai dan

dilarang di gunakan, kecuali
 Bahan tersebut tidakmembahayakan dalam jumlah yang digunakan
 Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan
efek yang diharapkan
 Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan
sediaan resmi
 Tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar
 Udara didalam wadah dapat dikeluarkan atau diganti dengan CO2,
helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai.
 Contoh bahan tambahan yaitu bahan yang mengandung CO2 seperti
yang terdapat pada makanan kemasan yang wadahnya besar diisi CO2
(snack chiki).
VII. Kelarutan

Jumlah Bagian Pelarut yang

Istilah Kelarutan Diperlukan untuk
Melarutkan 1 Bagian zat
Sangat mudah larut (very soluble) Kurang dari 1
Mudah larut (freely soluble) 1 sampai 10
Larut (soluble) 10 sampai 30
Agak sukar larut (sparingly soluble) 30 sampai 100
Sukar larut (slightly soluble) 100 sampai 1000
Sangat sukar larut (very slightly soluble) 1000 sampai 10.000
Praktis tidak larut (practically insoluble) Lebih dari 10.000

VIII. Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Menurut Para Ahli

1. Menurut Asep FathurrphmanNic

Farmakope memuat persyaratan kemurnian, sifat fisika dan kimia, cara
pemeriksaan, serta beberapa ketentuan yang berhubungan dengan obat-
obatan. Bisa dibilang salah satu buku paririmbon Ilmu Resep. Farmakope
edisi terbaru yaitu Farmakope edisi IV yang berlaku sampai hari ini. Jika
digunakan FI tanpa keterangan lain selama periode berlakunya Famakope
Indonesia ini, maka yang dimaksudakan adalah FI IV dan semua
suplemennya.

1) Bahan Proses
Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara
pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan
yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memnuhi
semua persyaratan yang tertera pada monografi Farmakope.

2) Bahan Tambahan
Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi tidak boleh
mengandung bahan yang ditambahkan kecuali secara khusus
diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan pada
penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tambahan tersebut.
Udara didalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau
diganti dengan karbondioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang
sesuai. gas tersebut harus dinyatakan etiket kecuali dinyatakan lain
dalam monografi.
3) Tangas Uap
Jika dinyatakan penggunaan tangas uap yang dimaksud adalah
tangas yang dibuat dengan uap panas mengalir. dapat jugadigunakan
pemanas lain yang dapat diatur hingga suhunya sama dengan uap panas
yang mengalir.

4) Tangas Air
Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu
tertentu yang dimaksud adalah tangas air yang mendidih kuat.

5) Larutan
Larutan untuk pengujian atau penetapan kadar dibuat air sebagai
berikut: Pernyataan 1 dalam 10 mempunyai arti 1 bagian volume cairan
atau 1 bagian bobot zat padat diencerkan atau dilarutkan dalam
pengencer atau pelarut secukupnya hingga volumer akhir 10 bagian
volume.
Pernyataan 20:5:2 mempunyai arti beberapa cairan dengan
perbandingan volume seperti yang disebutkan, dicampur.

6) Bobot Jenis
Bobot jenis adalah perbandingan bobot zat diudara pada suhu 25
derajat terhadap volume air dengan volume sama pada suhu 25 derajat

7) Suhu
Suhu dalam farmakope dinyatakan dalam derajat celcius dan
semua pengukuran dilakukan pada suhu 25 derajat. Jika dinyatakan
suhu kamar terkendali yang dimaksud adalah suhu 15 dan 30 derajat.

8) Pemerian
Pemerian memuat paparan mengenai zat secara umum yang
meliputi wujud, rupa, warna , rasa, bau dan beberapa hal dilengkapui
dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan
petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan. Pernyataan
dalam pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi
meskipun demikian secara tidak langsung dapat membatu dalam
penilaian pendahuluan pada zat yabf bersangkutan.

9) Kelarutan

10) Wadah dan Penyimpanan

 Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang
disimpan didalamnya baik secara kimia maupun fisika, yang dapat
menyebabkan perubahan kekuatan, mutu ataupun kemurniannya
hingga tidak memenuhi syarat resmi.

2. Menurut Deni Hendra Alamsyah

a. Bahan dan Proses

Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan
dalam monografi farmakop

b. Tangas Uap
Tangas dengan panas mengalir

c. Tangas Air
Tangas air yang mendidih kuat

d. Bobot Jenis
Perbandingan bobot zat dengan volume zat pada suhu 25 derajat

e. Suhu
Kecuali dinyatakan lain, semua suhu dinyatakan dalam derajat Celsius

f. Air
Air yang dimurnikan

g. Pemerian
Memuat paparan mengenai sifat zat secara umum meliputi wujud, rupa,
warna, rasa, bau

3. Menurut Huzaefah Arsyad

1. Bahan Dan Proses

Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan
dalam monografi Famakope untuk masing-masing bahan yang
bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam Farmakope.
Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan
yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan,
untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua persayaratan
yang tertera pada monografi Farmakope.
 2. Bahan Tambahan
Bahan tambahan yang dianggap tidak sesuai dan dilarang, kecuali :
a. Bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan,
b. Tidak melebihi jumlah minimal yang diperlukan untuk memberikan
efek yang diharapkan.
c. Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan
dari sediaan resmi.
d. Tidak menganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.

3. Pemerian
Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama
meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi
dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk
dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.

4. Menurut Ones Lamda

Farmakope edisi terbaru berlaku hingga saat ini adalah Farmakope

Indonesia edisi empat judul tersebut dapat disngkat menjadi Farmakope Indonesia
edisi IV atau FI IV.
Jika digunakan istilah FI tanpa keterangan lain selama periode berlakunya
Farmakope Indonesia ini, maka yang dimaksudkan adalah FI IV dan semua
suplemennya.

1. Bahan dan Proses

Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan
dalam monografi Farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan,
yang monografinya tersedia dalam farmakope.
Air yang digunakan sebagai bahan dalam sediaan resmi harus memenuhi
persyaratan untuk air. Air untuk injeksi atau salah satu bentuk steril air yang
tercantum dalam monografi dalam FI ini. Air yang dapat diminum dan memenuhi
persyaratan air minum yang diatur oleh pemerintah dapat digunakan dalam
memproduksi sediaan resmi.

2. Bahan resmi
Harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan
dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin
agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua persyaratan yang tertera pada
monografi Farmakope.
Apabila monografi suatu sediaan memerlukan bahan yang jumlahnya
dinyatakan sebagai zat yang telah dikeringkan, bahan tersebut tidak perlu
dikeringkan terlebih dahulu sebelum digunakan. Asalkan adanya air atau zat lain
yang mudah menguap diperkenankan dalam jumlah yang telah ditetapkan.

3. Bahan Tambahan
Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi tidak boleh mengandung
bahan yang ditambahkan kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi.
Apabila diperkenankan pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan
tambahan tersebut.

4. Udara
Didalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan
karbondioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus
dinyatakan pada etiket kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

5. Tangas Uap
Jika dinyatakan penggunaan tangas uap, yang dimaksudkan adalah tangas
dengan uap panas mengalir. Dapat juga digunakan pemanas lain yang dapat diatur
hingga suhunya sama dengan uap panas mengalir.

6. Tangas Air
Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu,
yang dimaksudkan adalah tangas air yang mendidih kuat.

7. Larutan
Kecuali dinyatakan lain, Larutan untuk pengujian atau penetapan kadar
dibuat dengan air sebagai pelarut.
Pernyataan 1 dalam 10 mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1
bagian bobot zat padat diencerkan dengan atau dilarutkan dalam pengencer atau
pelarut secukupnya hingga volume akhir 10 bagian volume.
Pernyataan 20 : 5 : 2 mempunyai arti beberapa cairan dengan
perbandingan volume seperti yang disebutkan, dicampur.

8. Bobot Jenis
Kecuali dinyatakan lain, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di
udara pada suhu 25 o terhadap bobot air dengan volume sama pada suhu 25 o
9. Suhu
Kecuali dnyatakan lain, semua suhu didalam farmakope dinyatakan dalam
derajat celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25 o . Jika dinyatakan
suhu kamar terkendali, yang dimaksudkan adalah suhu 15 o dan 30 o

10. Air
Kecuali dinyatakan lain yang dimaksud dengan air dalam pengujian dan
penetapan kadar adalah air yang dimurnikan

11. Pemerian
Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama
meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau, dan untuk beberapa hal dilengkapi
dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam
pengelolahan, peracikan dan penggunaan
Pernyataan dalam pemerian tidak cukup kuat dijadikan syarat baku, tetapi
meskipun demikian secara tidak langsung dapat membantu dalam penilaian
pendahuluan terhadap mutu zat yang bersangkutan.

12. Kelarutan

a. Wadah dan penyimpanan

b. Kemasan tahan rusak
c. Wadah tidak tembus cahaya
d. Wadah tertutup baik
e. Wadah tertutup rapat
f. Wadah tertutup kedap
g. Wadah satuan tunggal
h. Wadah dosis tunggal
i. Wadah dosis satuan
j. Wadah satuan ganda
k. Wadah dosis ganda
l. Suhu penyimpanan
 Dingin
 Sejuk
 Suhu kamar
 Hangat
 BAB II
PENUTUP

Kesimpulan

Istilah dan definisi farmakope. Kombinasi kedua kata tersebut

bermakna resep atau formula standart lain yang dikehendaki untuk
membuat atau mempersiapkan atau mengelola ataupun meracik suatu
obat.
Ketentuan Umum ( General Notice ) Yaitu ketentuan-ketentuan yang
berlaku untuk Farmakope tersebut secara umum. Farmakope adalah suatu
kompendium yang sengaja untuk melindungi keseragaman dalam hal
kualaitas, komposisi dan kekuatan terapi bahan-bahan melalui
spesifikasi pengarang, metode dan instruksi yang dibuat dengan suatu
batasan daerah oleh kekuasaan yang sah.
Farmakope juga merupakan buku yang memuat persyaratan
kemurnian sifat kimia dan fisika cara pemeriksaan, serta beberapa
ketentuan lain yang berhubungan dengan obat-obatan.
 DAFTAR PUSTAKA

https://ketentuan umum farmakope indonesia

https://kbbi farmakope indonesia

Materi kuliah Ketentuan umum Farmakope

https://id.scribd.com/tata nama obat dan istilah farmakope.pdf

Farmakope indonesia edisi VI tahun 2020

Farmakopw edisi V tahun 2014

Farmakope edisi IV tahun 2014

https://apoteker.net

https://id.scribd.com/ketentuan umum farmakope indonesia.pdf.

https://standartobat.pom.go.id/farmakope indonesia 2020