KETENTUAN UMUM FARMAKOPE

apt. Irma Susanti, M. Farm

FARMAKOPE adalah buku resmi yang ditetapkan secara hukum
yang memuat standarisasi obat-obat dan persyaratan identitas,
kadar, kemurnian serta metode analisis dan resep sediaan
farmasi
 TATA NAMA
NAMA
NAMA LATIN NAMA LAZIM NAMA KIMIA
INDONESIA

2-
Acidum Asam
acetosal acetoxybenzoic
acetylsaliciylicum asetilsalisilat
acid

Acidum 3-okso-L-
Asam askorbat Vitamin C
ascorbicum gulefuranolakton

N-asetil p-
Asetaminophen Parasetamol Asetaminofen
aminofenol
 Istilah dalam FI
Istilah Keterangan
Pemerian Memuat paparan mngenai sifat zat secara umum
meliputi: ujud, rupa, warna rasa, bau, sifat kimia atau
fisika yang dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk
dalam pengelolaan, peracikan dan penggunaan
Indikator Kecuali dinyatakan lain jumlah indikator yang
digunakan dalam pengujian ±0,2ml atau 3 tetes
Bobot yang Bobot yang tidak melebihi 0,50mg
dapat diabaikan
Penyaringan Jika dikatakan “saring” tanpa penjelasan lebih lanjut
maka disaring dengan kertas saring yang sesuai
sampai dihasilkan filtrat yang sesuai
Bobot jenis Kecuali dinyatakan lain adalah perbandingan bobot
zat di udara pada suhu 25ºc terhadap bobot air
dengan volume sama pada suhu 25ºc
 Istilah dalam FI lanjutan...
Pernyataan Keterangan
lebih kurang 10% dari bobot atau volume yang ditetapkan dan
perhitungan hasilnya didasarkan atas bobot atau volume
yang benar-benar digunakan

Di dalam Penggunaan wadah yang dapat tertutup rapat dengan

Desikator ukuran yang sesuai dan dengan bentuk sedemikian rupa
sehingga dapat mempertahankan kelembapan yang
rendah dengan pertolongan silika gel atau pengering
lain yang sesuai

Desikator Desikator yang dapat mempertahankan kelembapan

Vakum rendah pada tekanan tidak lebih dari 20mmHg atau
pada tekanan lain sesuai ketentuan
 DESIKATOR

Desikator
Biasa

Desikator
Vacum
 PERSEN dinyatakan dengan cara
• Persen bobot per bobot
b/b % • Jumlah gram zat dalam gram bahan
• Campuran zat padat atau setengah padat

• Persen bobot per volume

b/v % • Jumlah gram zat dalam ml bahan atau hasil
akhir
• Larutan atau suspensi

• Persen volume per volume

v/v % • Jumlah ml zat dalam ml bahan atau hasil akhir
• Larutan cairan dalam cairan

• Persen volume perbobot

v/b % • Jumlah ml zat dalam gram bahan atau hasil
akhir
• Larutan gas dalam cairan
 KADAR LARUTAN VOLUMETRI

Molalitas (m) • Jumlah gram molekul zat yang di

larutkan dalam 1 kg pelarut

• Jumlah gram molekul zat yang di

Molaritas (M) larutkan dalam pelarut hingga
volume 1 liter

• Jumlah bobot ekuivalen zat yang

Normalitas (N) di larutkan dalam pelarut hingga
volume 1 liter
 Istilah dalam FI lanjutan...
Pernyataan Keterangan
Pengenceran larutan Larutan diukur seksama dan diencerkan dengan air
secara kuantitatif atau pelarut lain dengan perbandingan tertentu
dan bertahap dalam satu atau beberapa langkah
Keringkan sampai Pengeringan harus dilanjutkan hingga pada
bobot tetap perbedaan kali penimbangan berturut-turut tidak
lebih dari 0,50mg untuk tiap gram zat yang
digunakan, penimbangan kedua dilakukan setelah
pemanasan lagi selama satu jam

Pemijaran sampai Pemijaran harus dilanjutkan pada suhu 800ºc ±25º

bobot tetap hingga hasil kedua penimbangan berbeda tidak
lebih dari 0,50mg tiap gram zat yang digunakan,
penimbangan kedua dilakukan setelah dipijarkan
lagi selama15 menit
 BAHAN TAMBAHAN
 Kecuali dinyatakan lain, bahan tambahan* dianggap tidak sesuai
dan dilarang digunakan, kecuali
a) Bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan
b) Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan
efek yang diharapkan
c) Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan
sediaan resmi
d) Tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar
 Udara didalam wadah dapat dikeluarkan/diganti dengan CO2,
Helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai

*bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa

 KELARUTAN
Istilah Kelarutan Jumlah Bagian Pelarut yang
diperlukan untuk Melarutkan 1
Bagian Zat

Sangat Mudah Larut Kurang dari 1

Mudah Larut 1-10
Larut 10-30
Agak Sukar Larut 30-100
Sukar Larut 100-1000
Sangat Sukar Larut 1000-10.000
Praktis Tidak Larut >10.000
 WADAH DAN PENYIMPANAN
 WADAH adalah tempat penyimpanan artikel dan dapat
berhubungan langsung atau tidak langsung dengan artikel
 WADAH LANGSUNG adalah wadah yang langsung berhubungan
dengan artikel sepanjang waktu
 TUTUP adalah bagian dari wadah
 Sebelum digunakan wadah harus bersih
 Wadah dan sumbatnya tidak boleh mempengaruhi bahan yang
disimpan secara kimia dan fisika yang dapat mengakibatkan
perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak
memenuhi persyaratan resmi
 DEFINISI JENIS WADAH
Istilah Wadah Definisi
Kemasan tahan Wadah suatu bahan steril untuk pengobatan mata
dirusak atau telinga, kecuali yang disiapkan segera
sebelum diserahkan atas dasar resep, harus disegel
sedemikian rupa sehingga isinya tidak dapat
digunakan tanpa merusak segel
Wadah tidak Wadah harus dapat melindungi isi dari pengaruh
tembus cahaya* cahaya

*terlindung dari cahaya

 DEFINISI JENIS WADAH Lanjutan...
Istilah Wadah Definisi
Wadah Tertutup Wadah harus melindungi isi terhadap masuknya bahan
Baik padat dan mencegah kehilangan bahan selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi
Wadah Tertutup Wadah harus melindungi isi dari masuknya bahan cair,
Rapat* padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat,
mencair, atau menguapnya bahan selama penanganan,
pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup
rapat kembali
Wadah Tertutup Wadah harus dapat mencegah menembusnya udara
Kedap** atau gas selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi
* Dapat diganti ** untuk bahan dosis tunggal
 DEFINISI JENIS WADAH Lanjutan...
Istilah Wadah Definisi
Wadah Satuan Wadah yang digunakan untuk produk obat dosis tunggal
Tunggal
Wadah Dosis Wadah untuk bahan yang hanya digunakan secara
Tunggal parenteral
Wadah Dosis Wadah satuan tunggal untuk pemakaian parenteral dalam
Satuan dosis tunggal langsung dari wadah

Wadah Satuan Wadah yang kemungkinan isinya dapat diambil beberapa

Ganda kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan mutu atau
kemurnian zat dalam wadah tersebut

Wadah Dosis Wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan secara
Ganda parenteral
 SUHU PENYIMPANAN
Istilah Suhu Penyimpanan Definisi
Dingin Suhu <8ºc (Lemari pendingin 2º-8ºc;
Lemari pembeku -20ºc sampai -10ºc)
Sejuk Suhu 8º-15ºc, kecuali dinyatakan lain,
bahan yang harus disimpan pada suhu
sejuk dapat disimpan di dalam lemari
pendingin
Suhu Kamar Suhu pada ruang kerja, suhu kamar
terkendali adalah suhu yang diatur 15º-
30ºc
Hangat Suhu 30º-40ºc
Panas berlebih Suhu diatas 40ºc
 SIMPLISIA NABATI DAN HEWANI
Persyaratan:
 Tidak boleh mengandung organisme patogen, harus bebas
cemaran mikroorganisme, serangga, binatang lain maupun
kotoran hewan
 Tidak boleh menyimpang bau, warna, lendir atau kerusakan

 Jumlah benda anorganik asing dinyatakan sebagai kadar abu

yang tidak larut dalam asam, tidak boleh lebih dari 2% kecuali
dinyatakan lain
 Tidak boleh mengandung bahan asing, sisa beracun atau
membahayakan kesehatan

Bahan asing=bagian lain tanaman yang tidak dinyatakan dalam paparan

monografi