BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat adalah sediaan farmasi yang merupakan hasil pencampuran satu atau lebih
zat aktif dalam jumlah yang tepat dan berada di dalam satu bentuk sediaan baik
digunakan pada hewan maupun manusia. Di pasaran dikenal istilah obat resmi dan
tidak resmi, yang didefinisikan sebagai obat resmi adalah obat atau bahan baku
yang dimuat dalam Farmakope yaitu buku yang memuat pembakuan bahan kimia
dan disahkan berdasarkan undang-undang.
Analisis Farmasi dapat didefenisiskan sebagai penerapan berbagai teknik,
metode dan prosedur kimia analisis untuk menganalisis bahan-bahan atau sediaan
farmasi. Didalam dunia kesehatan khususnya dunia kefarmasian. Dalam suatu
analisis terdapat standar kinerja sediaan untuk menilai suatu sediaan memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
Standar Kinerja Sediaan, merupakan ungkapan yang menggambarkan tampilan
fisik dan perilaku sediaan yang berkaitan dengan proses yang akan dialami dalam
tubuh, serta berkaitan dengan khasiat yang diberikan bahan aktif. Standar Kinerja
sediaan (tergantung pada bentuk sediaan: waktu hancur, disolusi, keseragaman
sediaan, sterilitas, endotoksin, dll).

B. Rumusan Masalah
1. Bagaimana Uji Kinerja Sediaan Farmasi : pH?
2. Bagaimana Uji Kinerja Sediaan Farmasi : Keseragaman Sediaan?
3. Bagaimana Uji Kinerja Sediaan Farmasi : Waktu Hancur dan Disolusi?

C. Tujuan Pembelajaran
1. Untuk Mengetahui Uji Kinerja Sediaan Farmasi : pH
2. Untuk Mengetahui Uji Kinerja Sediaan Farmasi : Keseragaman Sediaan
3. Untuk Mengetahui Uji Kinerja Sediaan Farmasi : Waktu Hancur dan Disolusi
 BAB II
PEMBAHASAN

Standar kinerja sediaan (tergantung pada bentuk sediaan : waktu hancur, disolusi,
keseragaman sediaan, sterilisasi, endotoksin, dll).
Standar Kinerja Sediaan, merupakan ungkapan yang menggambarkan tampilan fisik
dan perilaku sediaan yang berkaitan dengan proses yang akan dialami dalam tubuh,
serta berkaitan dengan khasiat yang diberikan bahan aktif.
Standar kinerja sediaan sangat tergantung pada cara pemberian bentuk sediaan.
Contoh :
1. Tablet : uji keseragaman sediaan, waktu hancur, disolusi, disolusi terbanding,
ketersediaan hayati, dll.
2. Injeksi : pH, sterilitas, endotoksin, volume dalam wadah, bahan partikulat, dll.

A. Kinerja Sediaan : pH
Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter)
yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur
harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektrode indikator yang peka terhadap
aktivitas ion hidrogen, elektrode kaca, dan elektrode pembanding yang sesuai
seperti elektrode kalomel atau elektrode perak-perak klorida.
Alat harus mampu menunjukkan potensial dari pasangan elektrode dan untuk
pembakuan pH menggunakan potensial yang dapat diatur ke sirkuit dengan
menggunakan pembakuan nol, asimetri atau kalibrasi dan harus mampu mengontrol
perubahan pada milivolt per perubahan unit pada pembacaan pH melalui kendali
suhu dan/atau kemiringan. Pengukuran dilakukan pada suhu 25° kurang lebih 2°,
kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi.
Perlu ditekankan disini bahwa definisi pH, skala pH dan harga yang ditujukkan
oleh Larutan dapar untuk pembekuan ditunjukkan untuk memperoleh sistem
operasional yang praktis, sehingga hasil dapat dibandingkan antar laboratorium.
Harga pH yang diukur di sini tidak persis sama dengan yang diperoleh dengan
definisi klasik, bahwa pH = -(log H+ (dalam air)). Jika pH larutan yang diukur
mempunyai komposisi yang cukup mirip dengan larutan dapar yang digunakan
untuk pembakuan, pH yang diukur mendekati pH teoritis. Meskipun tidak
ditegaskan hubungan pengukuran kesesuaian sistem untuk aktivitas atau kadar ion
hidrogen, harga yanng diperoleh mendekati aktivitas ion hidrogen dalam larutan air.
Jika pH meter dibakukan menggunakan larutan dapar air, kemudian digunakan
untuk mengukur “pH” larutan atau suspensi dalam pelarut bukan air, maka tetapan
pengionan dari asam atau basa tetapan dielektrik dari medium, potensial sambungan
cairan (yang dapat memberikan kesalahan lebih kurang 1 unit pH), dan respons ion
hidrogen dari elektrode kaca,, semua akan berubah. Oleh karena itu, harga yang
diperoleh dengan larutan yang sifatnya hanya mengandung sebagian air, dapat
dianggap hanya sebagai harga pH. Keasaman dapat diukur saksama menggunakan
elektroda dan insterumen yang dibakukan.

Larutan Dapar untuk Pembakuan pH Meter

Larutan dapar untuk pembakuan dibuat menurut petunjuk sesuai Tabel. Simpan
dalam wadah tahan bahan kimia. Tertutup rapat/sebaiknya dari kaca Tipe I. larutan
segar sebaiknya dibuat dengan interval tidak lebih dari 3 bulan. Tabel berikut
menunjukkan pH dari larutan sebagai fungsi dari suhu. Petunjuk ini digunakan
untuk pembuatan larutan dapar dengan kadar molal sebagaimana disebutkan. Untuk
memudahkan, petunjuk diberikan dengan pengenceran hingga volume 1000 mL,
bukan dengan menyebutkan penggunaan 1000 g pelarut yang merupakan dasar
sistem molalitas dari kadar larutan. Jumlah yang disebutkan tidak dapat secara
sederhana diperhitungkan tanpa informasi tambahan.
 Kalium tetraoksalat 0,05 m.Larutkan 12,61 g KH3(C2O4)2O dalam air
hingga 1000 ml.
 Kalium biftalat 0,05 m.Larutkan 10,12 g KHC8H4O4 yang telah
dikeringkan pada suhu 110o selama 1 jam dalam air hingga 1000 ml.
 Ekuimolal fosfat 0,05 m. Larutkan 3,53 g Na2HPO4 dan 3,39 g KH2PO4,
masing-masing telah dikeringkan pada suhu 120o selama 2 jam, dalam
air hingga 1000 ml.
 Natrium tetraborat 0,01 m. Larutkan 3,80 g Na2B4O7. 10H2O dalam air
hingga 1000 ml. lindungi dari penyerapan karbon dioksida.
 Kalsium hidroksida jenuh pada suhu 25o kocok kalsium hidroksida P
berlebuh dengan air dan enaptuangkan pada suhu 25o sebelum
digunakan. Lindungi penyerapan dari karbon dioksida. Karena adanya
variasi dari sifat maupun cara kerja pH meter, tidak praktis untuk
memberikan petunjuk yang dapat diterapkan secara umum untuk
penetapan pH secara potensiometrik. Prisip umum yang harus diikuti
dalam melakukan petunjuk yang terdapat pada masing-masing alat oleh
pabrik akan diuraikan pada paragraf brikut. Sebelum digunakan, periksa
elektrode, dan jembatan garam jika ada. Jika perlu, isi lagi larutan
jembatan garam dan perhatikan petunjuk lain yang diberikan oleh
pabrik alat atau pabrik elektrode. Untuk pembakuan pH meter, pilih 2
Larutan dapar untuk pembakuan yang mempunyai perbedaan pH tidak
lebih dari 4 unit dan sedemikian rupa sehingga pH larutan uji
diharapkan terletak diantaranya. Isi sel dengan salah satu Larutan dapar
untuk pembakuan pada suhu yang larutan ujinya akan diukur. Pasang
kendali suhu pada suhu larutan, dan distur kontrol kalibrasi untuk
membuat pH identik dengan yang tercantum dalam Tabel. Bilas
elektrode dan sel beberapa kali dengan Larutan dapar untuk pembakuan
yang kedua, kemudian isi sel dengan larutan uji. pH dari larutan dapar
kedua ± 0,07 unit pH dari harga yang tertera dalam Tabel. Jika
penyimpangan terlihat lebih besar, periksa elektrode dan jika terdapat
kesalahan, supaya diganti. Atur “kemiringan” atau “suhu” hingga pH
sesuai dengan yang tertera dalam Tabel. Ulangi pembakuan hingga
 kedua Larutan dapar untuk pembakuanmemberikan harga pH tidak
lebih 0,02 unit pH dari harga yang tertera dalam Tabel, tanpa penagturan
lebih lanut dan pengendali. Jika sistem telah berfungsi dengan baik,
bilas elektrode dan sel beberapa kali dengan larutan uji, isi sel dengan
sedikit larutan uji dan baca harga pH. Gunakan air bebas karbon
dioksida P untuk pelarutan atau pengenceran larutan uji. Jika hanya
diperlukan harga pH perkiraan dapat digunakan indikator dan kertas
indikator.

1. Uji Disolusi : digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan

disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.
2. Uji Waktu Hancur : digunakan untuk menentukan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing-masing monografi.
3. Volume terpindahkan : sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi yang
dikemas dalam wadah < 250 ml baik bentuk cairan atau padatan yang
direkonstitusi, jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume
sediaan seperti yang tertera pada etiket.
Ada 3 jenis pH, yaitu :

1. pH yang bersifat asam adalah kurang dari 7

2. pH yang bersifat netral adalah pHnya 7
3. pH yang bersifat asam adalah lebih dari 7

pH adalah derajat keasaman atau kebasaan jika zat berada dalam bentuk larutan.
Kecepatan obat menembus membran dipengaruhi oleh pH obat dalam larutan dan pH
dari lingkungan obat berada (misal di dalam lambung pH 1-2). Obat yang bersifat asam
lemah akan menembus membran sel pada suasana asam karena dalam suasana asam
obat relatif tidak terionisasi atau bentuk ionnya sedikit sehingga lebih mudah
menembus membran sel. Sebagai contoh adalah obat Aspirin (obat yang bersifat asam)
akan lebih mudah menembus membran lambung yang relatif asam jika dibandingkan
dengan pH usus halus. Jika pH obat berubah (ditambah buffer) atau pH lambung
berubah karena pemberian antasida (basa) maka yang akan terjadi adalah absorpsi
aspirin akan melambat. Obat-obat yang bersifat basa lemah akan mudah diabsorpsi
diusus halus karena juga relatif tidak terionisasi.

pH atau derajat keasaman digunakan untuk menyatakan tingkat keasaman atau basa
yang dimiliki oleh suatu zat, larutan atau benda. pH normal memiliki nilai 7 sementara
bila nilai pH > 7 menunjukkan keasaman. pH 0 menunjukkan derajat keasaman yang
tinggi, dan pH 14 menunjukkan derajat kebasaan tertinggi.

Kelarutan suatu zat (dalam hal ini obat) dipengaruhi oleh beberapa faktor, diantaranya
adalah pH. Banyak obat-obat penting yang termasuk kedalam kelompok asam lemah
dan basa lemah. Obat-obat ini bereaksi dengan asam lemah dan basa kuat serta dalam
jarak pH tertentu berada sebagai ion yang biasanya larut dalam air.
Jika pH dinaikkan, maka kelarutan suatu obat pun akan meningkat, karena selain
terbentuk larutan jenuh obat dalam bentuk molekul yang baik tidak terionkan juga
terlarut dalam bentuk ion.

Obat yang bersifat asam lemah akan diabsorpsi di lambung karena di pH lambung
adalah asam sehingga obat tersebut akan banyak dalam bentuk molekul yang mudah
untuk di absorpsi oleh dinding lambung. Untuk obat basa lemah diabsorpsinya di usus.

Kebanyakan obat pada umumnya dapat bersifat asam lemah atau basa lemah yang
diketahui melalui ion-ionnya. Ion-ion inilah yang mampu masuk ke dalam sel-sel,
karena kemampuannya untuk melewati mebran-membran yang sangat bergantungan
pada pH dan pKa. Alasan digunakannya basa lemah atau asam lemah dikarenakan basa
kuat atau asam kuat apabila dalam tubuh ia akan sukar untuk mengabsorpsi karena basa
kuat dan asam kuat pasti akan terionisasi sempurna (seluruhnya). Oleh karena itu, obat-
obat yang cenderung dibuat bersifat asam lemah atau basa lemah pada umumnya.
Ketika obat melewati lambung dengan pH asam, maka sifat basa akan terprotonasi dan
saat obat melewati usus dengan pH basa, maka sifat asam akan yang terprotonasi. Basa
di dalam meia akan tetap pada molekulnya namun apabila berada dalam media asam
maka akan terpotonasi, begitupun sebaliknya.

Sebagian besar obat merupakan elektrolit lemah, yaitu asam atau basa lemah. Besarnya
ionisasi dari elektrolit lemah tergantung dari pH dan pKa lingkungan obat tersebut.
Nilai pKa adalah ligaritma negatif dari tetapan ionisasi asam. Molekul obat yang
terionisasi, lebih larut dalam air sedangkan molekul obat yang tiak terionisasi, lebih
larut dalam lemak.

B. Keseragaman Sediaan
Dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keragaman bobot atau
keseragaman kandungan.
1. Keragaman Bobot
 Adalah uji yang digunakan untuk mengetahui keseragaman bobot dari tablet.
Tujuannya dari keseragaman Bobot digunakan sebagai salah satu indikator
homogenitas pemcampuran formula.
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat
(termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang
ditambahkan.
2. Keseragaman kandungan
Jika uji keseragaman kandungan dilakukan dengan menggunakan metode
analisis yang sama dengan Penetapan kadar, dengan memperhatikan perbedaan
yang diterima pada prosedur penyiapan contoh, rata-rata dari semua hasil uji
keseragaman kandungan dapat dinyatakan sebagai kadar dari sediaan.
Diterapkan pada semua sediaan yang mengandung zat aktif kurang dari 50 mg
dari bobot satuan sediaan.
Persyaratan keseragaman kandungan dapat diterapkan pada semua sediaan.
Uji keseragaman kandungan diperlukan pada tablet bersalut, termasuk tablet
ubersalut selaput, untuk sistem transdermal, untuk sediaan suspensi dalam
wadah dosis tunggal atau dalam kapsul lunak, dan untuk inhalasi bertekanan
dengan dosis terukur.
Uji keseragaman kandungan diperlukan untuk sediaan padat (termasuk
sediaan padat steril) yang mengandung bahan inaktif atau aktif yang
ditambahkan, kecuali bahwa uji keragaman bobot dapat diterapkan untuk situasi
khusus seperti tercantum diatas.
Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan penetapan kadar tiap satuan,
pilih tidak kurang dari 30 satuan dan lakukan sebagai berikut untuk bentuk
sediaan yang dimaaksud.
Tablet tidak bersalut dan bersalut, kapsul keras dan lunak, supositoria, sistem
transdermal, suspensi dalam wadah dosis tunggal, inhalasi bertekana sengan
dosis terukur, sediaan inhalasi dalam wadah dosis tunggal dan sediaan padat
(termasuk sediaan padat steril) dalam wadah dosis tunggal. Tetapkan kadar 10
satuan satu per satu seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam masing-masing
monografi. Kecuali dinyatakan lain dalam uji keseragaman kandungan.
Persyaratan dipenuhi jika:
1. Jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan terletak antara
85,0% hingga 115,0% dan simpangan baku relatifnya kurang dari atau sama
dengan 6,0%.

2. Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% - 115,0%, dan tidak ada satuan
yang terletak antara rentang 75,0% - 125,0% atau simpangan baku relatifnya
> 6,0%.

Jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Tidak lebih
dari 1 satuan dari 30 terletak di luar 85,0% - 115,0% dan tidak ada satupun yang
terletak di luar 75,0 % - 125,0% atau Simpangan Baku Relatif dari 30 satuan
tidak lebih dari 7,8%.

Waktu Hancur

Uji Waktu Hancur Tablet Dan Injeksi

Uji waktu hancur tablet adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granul atau partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan
no.10 yang terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah
disintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang
terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/screen
no.10 mesh.
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yang
bersifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Dengan
bertambahnya kekerasan tablet akan menghambat penertasi cairan ke dalam
pori-pori tablet sehingga memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali
 dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak 15 menit. Waktu hancur suatu
tablet dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur.
Tujuannya adalah untuk melihat seberapa lama obat (tablet) bisa hancur di
dalam tubuh atau saluran cerna yang ditandai dengan sediaan menjadi larut,
terdipersi atau menjadi lunak.
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet hisap atau dikunyah atau dirancang
untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu
atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu
yang jelas diantara periode pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang
akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat
untuk 6 unit sediaan atau lebih.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya
terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang
tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti
yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.

Waktu hancur sediaan tablet sangat berpengaruh dalam biofarmasi dari obat.
Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran
cerna, maka tablet harus hancur dan melepaskannya ke dalam cairan tubuh
untuk dilarutkan. Waktu hancur sendiri dipengaruhi oleh penghancuran (jenis
dan jumlahnya) dan banyaknya bahan pengikat. Waktu hancur juga bisa
mempengaruhi kecepatan absorpsi obat dalam tubuh.

Disolusi
Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat ke dalam
larutan suatu medium. Uji disolusi digunakan untuk mengetahui persyaratan
disolusi yang tertera dalam monografi pada sediaan tablet, kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah atau tidak memerlukan uji disolusi. Uji ini
juga bertujuan untuk mengetahui jumlah zat aktif yang terlarut dan memberi efek
terapi di dalam tubuh. Pengujian dilakukan untuk menjamin keseragaman satu
batch, menjamin bahwa obat akan memberikan efek terapi yang diinginkan, dan
diperlukan dalam rangka pengembangan suatu obat baru. Obat yang telah
memenuhi persyaratan keseragaman sediaan, kekerasan, kerenyahan, waktu hancur
dan penetapan kadar zat berkhasiat belum dapat menjamin bahwa suatu obat
memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap produksi
tablet (Ditjen POM, 1995).
Disolusi didefinisikan sebagai proses melarutnya suatu zat padat dalam zat cair
tertentu. Kecepatan disolusi obat merupakan tahap sebelum obat berada dalam
darah. Dalam saluran pencernaan, zat berkhasiat dari sediaan padat akan terlarut
sehingga dapat melewati membran saluran cerna. Obat yang larut baik dalam air
akan melarut cepat dan berdifusi secara pasif.
Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuain dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam maisng-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul,
kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Persayaratan disolusi
tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing-
masing monografi. Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut enterik,
sedangkan dalam masing-masing monografi, uji disolusi atau uji waktu hancur tidak
secara khusus dinyatakan untuk sediaan bersalut enterik, maka digunakan cara
pengujian untuk sediaan lepas lambat seperti yang tertera pada Pelepasan Obat,
kecuali dinyatakan lain pada maisng-masing monografi. Dari jenis alat yang
duraikan disini, pergunakan salah satu sesuai dengan yang tertera dalam masing-
masing monografi.
Uji disolusi ini ditetapkan pada sediaan padat yang bertujuan untuk mengukur
dan mengetahui jumlah zat aktif yang dapat larut dalam media cair yang sudah
diketahui volumenya pada waktu tertentu, menggunakan alat tertentu untuk menguji
parameter disolusi. Uji disolusi sendiri adalah suatu parameter yang digunakan
untuk mengetahui suatu kelarutan obat di dalam tubuh karena ini merupakan salah
satu faktor fisika-kimia obat yang mempengaruhi kelarutan obat dalam tubuh.
Agar komponen dapat sepenuhnya teradsorpsi ke dalam saluran pencernaan,
maka tablet harut larut ke dalam saluran pencernaan, maka tablet harus larut dan
melepas zat aktif ke dalam tubuh untuk dilarutkan. Karena itulah uji disolusi ini
perlu dilakukan untuk mengetahui kelarutan suatu obat didalam tubuh sehingga obat
akan diproduksi dan sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku.
Menurut Farmakope Indonesia uji disolusi berguna untuk :
a. Uji Disolusi merupakan profil pelepasan zat aktif dari sediaan, oleh
karena uji ini merupakan prosedur kontrol mutu yang biasa dilakukan
dengan cara yang baik.
b. Uji ini merupakan pengujian mutu sediaan tablet dari batch ke batch dan
jika hasil uji disolusi ini berbeda pada tiap batch maka ini menjadi suatu
peringatan bahwa zat aktif atau zat tambahan formulasi mungkin keluar
dari kontrol.
c. Data uji disolusi juga sangat penting untuk pengembangan mutu
sediaan.
Alat Uji Disolusi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi V (2014), terdapat dua tipe alat uji disolusi
yaitu:
1. Alat 1 (Tipe Keranjang)
Alat terdiri dari sebuah wadah bertutup yang terbuat dari kaca atau bahan
transparan lain yang inert, suatu motor, suatu batang logam yang digerakkan
oleh motor dan keranjang yang berbentuk silinder. Wadah dicelupkan sebagian
di dalam suatu tangas air yang sesuai sehingga dapatmempertahankan suhu
dalam wadah pada 37º ± 0,5ºC selama pengujian berlangsung dan menjaga agar
gerakan air dalam tangas air halus dan tetap. Bagian dari alat, termasuk
lingkungan tempat alat diletakkan tidak dapat memberikan gerakan, goncangan
atau gerakan signifikan yang melebihi gerakan akibat perputaran alat pengaduk.
Penggunaan alat yang memungkinkan pengamatan contoh dan pengadukan
selama pengujian berlangsung. Lebih dianjurkan wadah disolusi berbentuk
silinder dengan dasar setengah bola, tinggi 160 – 175 mm, diameter 98 – 106
mm dan berkapasitas 1000 ml. Pada bagian atas wadah ujungnya melebar,
untuk mencegah penguapan digunakan suatu penutup yang sesuai.Batang
logam berada pada posisi sedemikian rupa sehingga sumbunya tidak lebih dari
2 mm pada setiap titik dari sumbu vertikal wadah, berputar dengan halus dan
tanpa goyangan. Suatu alat pengatur kecepatan digunakan sehingga
memungkinkan untuk memilih kecepatan putaran yang dikehendaki dan
mempertahankan kecepatan seperti yang tertera dalam masing-masing
monografi dalam batas lebih kurang 4%. Komponen batang logam dan
keranjang yang merupakan bagian dari pengaduk terbuat dari baja bahan karat
tipe 316 atau yang sejenis sesuai dengan spesifikasi. Kecuali dinyatakan lain,
dalam masing-masing monografi, gunakan kasa 40 mesh. Dapat juga digunakan
keranjang berlapis emas setebal 0,0001 inchi (2,5µm). sediaan dimasukkan ke
dalam keranjang yang kering pada tiap awal pengujian. Jarak antara dasar
bagian dalam wadah dan keranjang adalah 25 mm ± 2 mm selama pengujian
berlangsung.
2. Alat 2 (Tipe Dayung)

Alat ini sama dengan alat 1, bedanya pada alat ini digunakan dayung yang
terdiri dari daun dan batang logam sebagai pengaduk. Batang berada pada
posisi sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik
dari sumbu vertikal wadah dan berputar dengan halus tanpa goyangan yang
berarti. Daun melewati diameter batang sehingga dasar dayung dan batang rata.
Dayung memenuhi spesifikasi dengan jarak 25 ± 2 mm antara dayung dan
bagian dasar wadah yang dipertahankan selama pengujian berlangsung. Daun
dan batang logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut dengan suatu
penyalut inert yang sesuai. Sediaan obat dibiarkan tenggelam ke bagian dasar
wadah sebelum dayung mulai berputar. Sepotong kecil bahan yang tidak
bereaksi seperti gulungan kawat berbentuk spiral dapat digunakan untuk
mencegah mengapungnya sediaan.
 PEMBAHASAN KELOMPOK

pH adalah suatu derajat keasaman atau kebasaan pada suatu zat yang berada di dalam
suatu larutan. pH sendiri digunakan untuk menyatakan tingkat suatu keasaman atau
kebasaan dalam suatu larutan ataupun cairan. Ada 3 jenis pH yaitu pH asam, pH basa
dan juga pH netral dan masing-masing pH ini mempunyai nilai pH yang berbeda-beda.

Hubungan pH dengan kinerja sediaan adalah jika suatu obat memiliki nilai pH yang
asam maka obat tersebut diabsorpsi secara maksimal didalam lambung sehingga obat
dapat bekerja dengan baik sedangkan jika obat bersifat basa maka obat akan diabsorpsi
didalam usus secar maksimal sehingga obat dapat bekerja dengan baik.

Uji kinerja sediaan biasanya dilakukan dengan menggunakan 2 metode, yaitu

keseragaman bobot dan keseragaman kandungan.

Keseragaman bobot adalah suatu uji yang dilakukan untuk mengetahui keseragaman
bobot dari suatu tablet. Biasanya uji keseragaman ini diterapkan untuk sediaan yang
berbentuk padat (bisa juga sediaan padat yang steril) yang tidak mengandung bahan
aktif ataupun bahan inaktif.

Berbanding terbalik dengan keseragaman bobot, keseragaman kandungan

Keseragaman kandungan diterapkan untuk semua sediaan yang berbentuk padat (bisa
juga sediaan padat steril) yang mengandung bahan aktif atau bahan inaktif.

Waktu hancur adalah suatu uji yang dibutuhkan suatu sediaan padat untuk hancur
menjadi granul-granul atau partikel penyusunnya.

Tujuan dari uji waktu hancur sendiri adalah untuk melihat berapa lama waktu yang
dibutuhkan untuk obat tersebut bisa diabsorpsi di dalam tubuh yang ditandai dengan
obat tersebut menjadi larut.

Uji disolusi sendiri adalah suatu parameter yang digunakan untuk mengetahui suatu
kelarutan obat di dalam tubuh.

Uji disolusi ini perlu dilakukan untuk mengetahui kelarutan suatu obat didalam tubuh
sehingga obat akan diproduksi dan sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku.
Ada 2 tipe alat yang biasa digunakan untuk uji disolusi, yaitu Alat 1 (tipe keranjang)
dan Alat 2 (tipe dayung).
 BAB III
PENUTUP

3.1 KESIMPULAN
 Standar Kinerja Sediaan, merupakan ungkapan yang menggambarkan
tampilan fisik dan perilaku sediaan yang berkaitan dengan proses yang
akan dialami dalam tubuh, serta berkaitan dengan khasiat yang
diberikan bahan aktif.
 Ada 3 jenis pH, yaitu : pH asam, pH netral dan pH basa.
pH atau derajat keasaman digunakan untuk menyatakan tingkat
keasaman atau basa yang dimiliki oleh suatu zat, larutan atau benda.
 Keseragaman sediaan dilakkukan dengan menggunakan 2 metode yaitu
uji keseragaman kandungan dan uji keseragaman bobot.
 Uji waktu hancur tablet adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet
untuk hancur menjadi granul atau partikel penyusunnya yang mampu
melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah alat uji.
 Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat ke
dalam larutan suatu medium.
 DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia : Jakarta
https://www.academia.edu/8796257/Kelarutan-Semu
https://www.google.co.id/Pengaruh-pH-terhadap-obat-di-dalam-lambung
https://www.google.co.id/Kinerja-sediaan-keseragaman-kandungan
ID-uji-kekerasan-keregasan-dan-waktu-hancur-pdf
https://www.scrib.com/mobile/doc/Uji-Waktu-Hancur-Tablet