Anda di halaman 1dari 28

LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI


PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS

Dosen : Dr. Erizal, S.Si, M.Si, Apt


Pokok Bahasan:
Topik 3 : Pengawasan Mutu Sediaan Cair / Gas
Subtopik: Suspensi

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS


Kelas / Kelompok A/A
Anggota kelompok 1. A. Radhya Dionanda
2. Adha Giva Sakinah
3. Agung Triyanto
4. Alviona Marcella Fitri
5. Anggita Silvia
6. Arimia
7. Dani Fitrah Hayati
8. Debby Irma Suryani
9. Devika Nur Fajria
10. Dian Sha Putri
11. Dianty Dwi Wahyuni
12. Evi Gusliani
13. Fadhila Ulfa Irawan
14. Fadli Ramadhan
15. Farah Meishara
16. Hafsa Rahmi Latifa
Pertemuan ke 3
Hari/Tanggal Rabu/ 4 Oktober 2017

A. KASUS

Industri farmasi sedang memproduksi suspensi antasid untuk bets ke 108. Saat ini produk
yang dihasilkan sudah dalam bentuk ruahan dan sedangberada dalam ruang karantina.
Sselanjutnya bagian pengawasan mutu diperintahkan unutk melakukan pemeriksaan
terhadap mutu suspensi tersebut. Untuk itu dilakukan pengambilan sampel dan diperiksa
mutunya sesuai persyaratan farmakope maupun nonfarmakope.
Instruksi:
a. Jelaskan pemeriksaan mutu yang dilakukan baik sesuai farmakope maupun non
farmakope (meliputi: jenis pemeriksaan, alat, jumlah sampel, prosedur pemeriksaan,
persyaratan)
b. Berikan tiap jenis pemeriksaan tersebut dengan contoh berupa data hasil
pemeriksaan dan buatlah kesipulan dari hasil pengolahan data tersebut, apakah
memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat ( meliputi jenis pemeriksaan, data
mentah hasil pemeriksaan, data hasil pengolahan, kesimpulan)

B. KEY WORDS

1. Suspensi menurut FI edisi IV adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat
tidak larut yang terdispersi dalam fase cair.
2. Antasida adalah golongan obat yang digunakan untuk menetralkan asam di
lambung.
3. Sample adalah sejumlah suspensi yang diambil sesuai dengan tujuan dan prosedur
pengambilan sampel yang ditetapkan.
4. Uji mutu adalah pengujian laboratorium yang dilakukan untuk membuktikan mutu
obat selalu konsisten memenuhi standar dan persyaratan.
5. Persyaratan adalah segala sesuatu yang harus dipenuhi.

C. RESUME

A. Pengertian
Suspensi menurut FI edisi IV adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat
tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Antasid Merupakan golongan obat yang
digunakan untuk menetralkan asam di lambung.

B. Evaluasi sediaan
1. Uji Homogenitas dan Organoleptis
Uji Organoleptis merupakan evaluasi dengan pengamatan panca indera terhadap
sediaan yang diperoleh. Adapun yang diamati yaitu bau, rasa, dan warna. Setelah
sediaan selesai dibuat, organoleptisnya sesuai dengan yang direncanakan.dan
setelah penyimpanan, sifat organoleptis sediaan masih sama karena ditutup rapat
dan ditepatkan ditempat yang sejuk agar tidak cepat menguap.
Homogenitas adalah ketercampuran bahan obat dengan baik.
Organoleptis &
Hasil
homogenitas
Bau Bau mint
Rasa Rasa mint
Warna Putih
Homogenitas Homogen

2. Penetapan Ph
Penetapan Ph menurut FI V (hal 1563):
Alat : Alat Potensiometrik (Ph Meter)
Jumlah sample : Disesuaikan
Prosedur pemeriksaan :
a. Persiapan pengujian

Lakukan kalibrasi alat pH-meter dengan larutan penyangga sesuai


instruksi kerja alat setiap kali akan melakukan pengukuran.
Untuk larutan uji yang mempunyai suhu tinggi, kondisikan larutan uji
sampai suhu kamar.
b. Prosedur
Keringkan dengan kertas tisu selanjutnya bilas elektroda dengan air
suling.
Bilas elektroda dengan larutan uji yang telah diencerkan sebelumnya.
Celupkan elektroda ke dalam larutan uji sampai pH meter menunjukkan
pembacaan yang tetap.
Catat hasil pembacaan skala atau angka pada tampilan dari pH meter.
Syarat pH efektif untuk antasida : 8
Hasil : pH sediaan uji 8
c. Kalibrasi:
Sebelum digunakan, periksa elektrode, dan jembatan garam jika ada. Jika
perlu, isi lagi larutan jembatan garam dan perhatikan petunjuk lain yang
diberikan oleh pabrik alat atau pabrik elektrode
Untuk pembakuan pH meter, pilih 2Larutan dapar untuk pembakuan yang
mempunyai perbedaan pH tidak lebih dari 4 unit dan sedemikian rupa
sehingga pH larutan uji terletak diantaranya.
Isi sel dengan salah satuLarutan dapar untuk pembakuan pada suhu yang
larutan ujinya akan diukur.
Pasang kendali pada suhu larutan, dan atur kontrol kalibrasi untuk membuat
pH identic dengan yang tercantum pada tabel diatas
Bilas elektrode dan sel beberapa kali dengan Larutan dapar untuk
pembakuan yang kedua, kemudian isi sel dengan larutan tersebut pada suhu
yang sama dengan larutan uji. pH dari larutan dapar kedua 0,07 unit pH
dari harga yang tertera dalam tabel. Bila penyimpangan lebih besar, periksa
elektrode dan jika terdapat kesalahan, supaya diganti. Atur kemiringan atau
suhu hingga pH sesuai dengan yang tertera pada Tabel.
Ulangi pembakuan hingga kedua Larutan dapar untuk pembakuan
memberikan harga pH tidak lebih dari 0,02 unit.
Jika sistem telah berfungsi dengan baik, bilas elektrode dan sel beberapa kali
dengan larutan uji, isi sel dengan sedikit larutan uji dan baca harga pH.
Gunakan air bebas karbon dioksida P untuk pelarutan atau pengenceran
larutan uji pada penetapan pH
Syarat : 8
Hasil : ph 8

Ph meter

3. Berat Jenis Sediaan


Alat: Piknometer (FI IV hal 1030)
Jumlah sampel : 10ml
Cara kerja :
Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan
menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada
suhu 25C.
Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20C, masukkan ke dalam
piknometer.
Atur suhu pikometer yang telah diisi hingga suhu 25C.
Buang kelebihan zat uji dan timbang.
Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah
diisi.
Bobot jenis adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan
bobot air, dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi,
keduanya ditetapkan pada suhu 25C.
Syarat :
Bobot piknometer kosong ditimbang : w0
Bobot piknometer yang telah diisi dengan air : w1
Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan : w2
Bobot jenis ditentukan dengan rumus : (w2-w0)/(w1-w0)
Bj yang dapat diterima adalah >1 g/ml
Hasil:
Diketahui : W0 = 13,836 g
W1= 39,067 g
W2(antasida )= 41,700 g
BJ= (w2-w0)/(w1-w0)
= (41,700-13,836)/(39,067-13,836)
= 1,104 g ~ BJ baik/ dapat diterima

Piknometer
4. Volume Terpindahkan
Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan dan suspensi yang dikemas
dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari
250 ml yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang di
konstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan
volume yang ditentukan jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume
sediaan seperti yang tertera pada etiket.
Alat : Gelas ukur
Jumlah sampel : 10 botol suspensi @ 50 ml
Cara kerja :
Pilih tidak kurang dari 30 wadah
Untuk suspensi oral , kocok isi 10 wadah satu per satu
Untuk suspensi rekontitusi, serbuk dikonsitusikan dengan sejumlah pembawa
seperti yang tertera pada etiket, konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa
seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur.
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur.
Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindari pembentukan
gelombang udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit.
Jika telah bebas dari gelombang udara, ukur volume dari tiap campuran.
Syarat:
Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan
tidak satu pun volume wadah yang kurang dari 95%.
Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100%, tetapi tidak satu pun wadah
yang volumenya kurang dari 95%.
Jika B adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket , lakukan pengujian
terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan
tidak lebih dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari
95%.
Gelas ukur
Hasil :
Botol Volume
1. 48ml
2. 47ml
3. 48,5ml
4. 47ml
5. 48,9ml
Volume Terpindahkan
6. 48,8ml
Baik
7. 47ml
8. 47,2ml
9. 47,9ml
10. 49,0ml
Jumlah 479,3 ml
V rata 47,93 ml

5. Penetapan Kapasitas Penetralan Asam Untuk Antasida


Jenis pengujian : Kapasitas Penetralan Asam
Alat : pH Meter, pengaduk magnetik, seperangkat alat titrasi.
Suhu Pengujian : 37 3 C
Persiapan pengujian (FI IV, 1995; 942) :
Standarisasi pH Meter
Lakukan kalibrasi pH meter menggunakan larutan dapar baku kalium
biftalat 0,05 M dan kalium tetraoksalat 0,05 M.
Pengaduk Magnetik
Masukkan 100 mL air kedalam gelas piala 250 mL yang berisi batang
pengaduk magnetik 40 mm x 10 mm yang dilapisi perfluoro karbon
padat dan mempunyai cincin putaran pada pusatnya. Atur daya pengaduk
magnetik hingga menghasilkan kecepatan pengadukan rata-rata 30030
putaran per menit, bila batang pengaduk terpusat dalam gelas piala,
seperti yang ditetapkan oleh takometer optik yang sesuai.
Larutan Uji (Suspensi Antasida)
Kocok wadah sampai isinya homogen dan tetapkan bobot jenisnya.
Timbang seksama sejumlah campuran tersebut yang setara dengan dosis
terkecil yang tertera pada etiket, masukkan ke dalam gelas piala 250 mL,
tambahkan air hingga jumlah volume lebih kurang 70 mL dan campur
menggunakan pengaduk magnetik selama 1 menit.
Prosedur Pengujian (FI IV, 1995; 943) :
Pipet 30 mL asam klorida 1,0 N LV kedalam larutan uji sambil di aduk
terus menerus menggunakan pengaduk magnetik.
(Bila kapasitas penetralan asam zat uji lebih besar dari 25 mEq, gunakan
60 ml asam klorida 1,0 N LV)
Setelah penambahan asam, aduk selama 15 menit tepat, segera titrasi.
Titrasi kelebihan asam klorida dengan natrium hidroksida 0,5 N LV
dalam waktu tidak lebih dari 5 menit sampai dicapai pH 3,5 yang stabil
(selama 10-15 detik)
Hitung jumlah mEq asam yang digunakan tiap g zat uji (tiap ml asam
klorida 1,0 N setara dengan 1 mEq asam yang digunakan).

Persyaratan :
Kapasitas penetralan asam menurut Farmakope Indonesia IV (1995) dan USP
XXIII (1995), dimana kapasitas penetralannya mempunyai harga efektivitas
antasida minimal 5 mEq/satuan dosis terkecil dan menurut Dale and Booth,
menggambarkan lamanya suatu sediaan antasida untuk mempertahankan pH
lambung pada pH 3,5 selama minimal 2 jam. Semakin besar kapasitas penetralan
asam (mEq), semakin lama pula waktu untuk mempertahankan pH lambung pada
pH 3,5.
a. pH Meter b. Pengaduk Magnetik c. Titrasi

6. Distribusi Ukuran Partikel


Menurut (Martin, Physical Pharmacy, hal 430 - 431) Beberapa metode yang
digunakan untuk menentukan ukuran partikel :
a) Metode mikroskopik
Alat : Mikroskopik
Jumlah Sampel: Sesuai kebutuhan
Prosedur : Cara ini merupakan metode langsung yang sering digunakan pada
penentuan ukuran partikel terutama sediaan suspensi dan emulsi.
Cara 1 :
Dapat digunakan mikroskop biasa untuk menentukan ukuran partikel antara 0,2-
1,00 mm.
o Pada metode ini suspensi (yang sebelumnya diencerkan ataupun tidak)
diteteskan pada slide (semacam objek glass). Kemudian besarnya akomodasi
mikroskop diatur sehingga partikel terlihat dengan jelas.
o Frekuensi ukuran yang diperoleh diplot terhadap range ukuran partikel
sehingga diperoleh kurva distribusi ukuran partikel.
o Jumlah partikel yang harus dihitung untuk memperoleh data yang baik
adalah antara 300-500 partikel. Yang penting jumlah partikel yang
ditentukan harus cukup sehingga diperoleh data yang representatif. British
standard bahkan menetapkan pengukuran terhadap 625 partikel.
o Jika distribusi ukuran partikel luas, dianjurkan untuk menentukan ukuran
partikel dengan jumlah yang lebih besar lagi. Sedangkan, jika distribusi
ukuran partikel sempit, 200 partikel sudah mencukupi.
o Untuk memudahkan pengerjaan dan perhitungan akan lebih baik bila
dilakukan pemotretan. Metode ini membutuhkan ketelitian, konsentrasi dan
waktu yang cukup lama. Jika partikel yang ada dalam larutan lebih dari satu
macam, sebaiknya tidak digunakan metode ini.

Syarat : Distribusi ukuran partikel yang baik adalah distribusi normal pada
kurvanya.

Mikroskop kaca objek

Cara 2 :
Alat : Objek gelas
Sampel : Sejumlah sampel sesuai kebutuhan
Cara kerja:
Larutkan sejumlah sampel yang cocok dengan volume yang sama dengan
gliserol dan kemudian encerkan lebih lanjut. Bila perlu dengan campuran
sejumlah volume yang sama dari gliserol dan air, sebagai alternatif digunakan
parafin sebagai pelarutnya (sesuai monografinya).
Teteskan cairan yang telah diencerkan tadi pada kaca objek. Periksalah
sebaran acaknya secara mikroskopik dengan menggunakan mikroskop
resolusi yang cukup untuk mengobservasi partikel yang kecil.
Observasi dilakukan untuk memastikan bahwa tidak ada partikel atau tidak
lebih dari beberapa partikel di atas ukuran maksimum yang diperbolehkan
pada monografinya dan karena itu hitunglah presentasi partikel yang
mempunyai diameter maksimum dalam batas yang ditetapkan.
Persentase harus dikalkulasi dari observasi paling sedikit 1000 partikel.
Persyaratan: Jumlah partikel paling sedikit 1000 partikel
b) Metode pipet (Andreasen)
Metode pipet (Andreasen) adalah cara paling sederhana dari analisis ukuran
partikel. Mekanisme pengukuran dengan menggunakan pipet andreasen yaitu
1% sediaan suspensi diletakkan dalam pipet pada interval waktu yang telah
ditentukan. sampel diambil dari kedalaman tertentu tanpa menggangu suspensi,
kemudian dikeringkan sehingga residu dapat ditimbang. Dengan persamaan
stokes, diameter partikel yang bersesuaian dengan masing-masing interval
waktu dihitung, dimana x merupakan tinggi cairan diatas ujung bawah pipet
pada waktu t ketika masing-masing sampel dikeluarkan. Karena ukuran partikel
tidak sama, partikel akan mengendap pada laju yang berbeda-beda.

Pipet Andreasen

c) Metode sedimentasi
Ukuran partikel pada subsieve range dapat diperoleh melalui sedimentasi
gravitasi berdasarkan hukum Stokes sebagai berikut:
2
V = h/t = d (1 2) g / 18

1 = massa jenis partikel


2 = massa jenis medium
g = percepatan gravitasi
= viskositas medium
h = jarak
v = kecepatan sedimentasi ( rate of settling )
d = diameter rata-rata partikel
Persamaan di atas hanya berlaku untuk partikel yang jatuh bebas tanpa
gangguan dan pada kecepatan yang tetap. Hukum ini berlaku untuk partikel
yang memiliki bentuk yang tidak beraturan dengan berbagai ukuran selama
disadari bahwa diameter partikel yang didapat merupakan ukuran partikel
relatif terhadap partikel dengan bentuk dan ukuran baku pada kecepatan yang
sama.

d) Metode penentuan volume partikel


Instrumen yang populer digunakan untuk penentuan volume partikel adalah
Coulter counter.

7. Volume Sedimentasi Dan Kemampuan Redispersi


Uji volume sedimentasi berguna untuk mengetahui kemampuan mendispersi
kembali dari pembasah yang digunakan dan endapan yang terbentuk harus dengan
mudah didispersikan kembali setelah dengan pengocokan sedang agar
menghasilkan suatu sistem homogen.
Alat : Tabung sedimentasi
Jumlah sampel : 25 ml
Prinsip : Perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume asal
(Vo) sebelum terjadi pengendapan. Semakin besar nilai Vu semakin baik nilai
suspendibilitasnya.
Cara kerja :
1. Sediaan dimasukkan kedalam tabung sedimentasi sebanyak 25ml.
2. Volume yang diisikanmerupakan volume awal (Vo)
3. Setelah beberapa waktu / hari diamati (selama 15 menit, 30 menit, 45 menit, 60
menit, 1 -4 hari) volume akhir dengan terjadinya sedimentasi. Volume terakhir
tersebut diukur (Vu).
4. Hitung derajat sedimentasi (F)

Vu
F
Vo
Keterangan
F= DerajatSedimentasi
Vu = Volume Sediaan awal
Vo = Volume sedimentasi
Syarat :
Bila F=1 dinyatakan sebagai Flocculation equilibrium, merupakan
sediaan yang baik. Demikian bila F mendekati 1.
Bila F>1 terjadi Floc sangat longgar dan halus sehingga volume akhir
lebih besar dari volume awal. Maka perlu ditambahkan zat tambahan.
Formulasi suspense lebih baik jika dihasilkan kurva garis yang horizontal
atau sedikit curam.

Uji Redispersi
Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara mengocok sediaannya dalam
wadahnya atau dengan menggunakan pengocok mekanik. Keuntungan
pengocokan mekanik ini dapat memberikan hasil yang reprodusibel bila digunakan
dengan kondisi terkendali.
Alat :Tabung Sedimentasi
Jumlah sampel : 25 ml
Cara kerja :
Uji Redispersi dilakukan setelah evaluasi volume sedimentasi selesai dilakukan.
Tabung reaksi berisi suspensi yang telah dievaluasi volume sedimentasinya
diputar 180 derajat dan dibalikan keposisi semula.
Kemampuan redispersi baik bila suspense telah terdispersi sempurna dan diberi
nilai 100%. Setiap pengulangan uji redispersi pada sampel yang sama, maka
akan menurunkan nilai redispersi sebesar 5%.
Syarat :
Kemampuan redispersi baik bila suspense telah terdispersi sempurna dengan
pengocokan tangan maksimum 30 detik.
Harike Formula I Redisperasi
Vo Vu F (%)
0- 15 25 25 1
30 25 25 1
45 25 25 1
60 25 25 1 90,00 0,00

1 25 24,5 0,98
2 25 23 0,92
3 25 22 0,88

Tabung sedimentasi

8. Uji Batas Mikroba


Uji batas mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viable
di dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan
jadi, dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba
tertentu. Untuk spesimen yang terdiri dari suspense dilakukan pengujian Angka
Mikroba Aerob Total, Uji Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa,
Uji Salmonella sp dan E. coli
Alat : Inkubator
Jumlah Sampel : 10 ml suspensi untuk setiap uji
Sampel uji : 10 ml sampel dilarutkan dalam dapar posfat pH 7,2
dalam media FSCD hingga diperoleh 100 ml
Cara kerja :
a. Uji Angka Mikroba Aerob Total digunakan Uji Lempeng
Lakukan pengenceran sampel uji
Pipet 1 ml enceran akhir masing-masing ke dalam 2 cawan petri steril
Segera tambahkan ke dalam cawan 15 ml sampai 20 m
l Media SCDA yang sebelumnya telah dicairkan dan didinginkan hingga
lebih kurang 45
Tutup cawan petri, campur contoh dan agar dengan cara memiringkan
atau memutarnya, dan biarkan isi cawan memadat pada suhu kamar
Balikkan cawan dan inkubasi selama 48 jam hingga 72 jam
Setelah inkubasi, amati pertumbuhan di dalam lempeng, hitung jumlah
koloni, dan dari kedua lempeng nyatakan rata-rata jumlah mikroba tiap g
atau ml spesimen
Jika tidak ditemukan koloni mikroba di dalam cawan dengan enceran
awal (1:10), nyatakan hasil pengujian sebagai: kurang dari 10 mikroba
per g atau ml spesimen

b. Uji Staphylococcus areus dan Pseudomonas aeruginose


Lakukan pengenceran sampel uji
pada spesimen ditambahkan media FSCD hingga 100 ml, campur dan
inkubasi
Amati pertumbuhan pada media, dan jika terdapat pertumbuhan, dengan
menggunakan sengkelit inokulasikan biakan pada permukaan lempeng
media VJA (atau media BPA atau Media MSA) dan media CETA
Tutup, balikkan cawan dan inkubasi
Jika setelah pengamatan tidak satupun dari cawan mengandung koloni
yang mempunyai ciri seperti tabel 1 dan tabel 2 untuk media yang
digunakan maka spesimen memenuhi persyaratan bebas Staphylococcus
aureus dan Pseudomonas aeruginose

c. Uji koagulase (untuk Staphylococcus aureus)

Dengan menggunakan sengkelit, pindahkan sejumlah koloni tersangka


dari permukaan medium VJA( atau BPA atau MSA) ke dalam masing-
masing tabung yang berisi 0,5 ml plasma mamalia, diutamakan plasma
kelinci atau kuda, dengan atau tanpa zat tambahan yang sesuai
Inkubasi didalam tangas air 37C, dan amati tabung pada jam ke-3
selanjutnya pada jarak waktu byang sesuai selama 24 jam
Lakukan uji kontrol positif dan negatif bersamaan dengan uji spesimen
Spesimen dinyatakan bebas Staphylococcus aureus jika sama sekali
tidak terjadi koagulasi
d. Uji oksidase dan pigmen (untuk Pseudomonas aeruginose)
Dengan menggunakan sengkelit, pindahkan sejumlah koloni tersangka
dari media CETA masing-masing ke permukaan media PAF untuk
deteksi fluoresin dan media PAP untuk deteksi piosianin yang terdapat
dalam cawan petri
Jika banyak koloni yang perlu dipindahkan, bagi permukaan tiap
lempeng menjadi empat bagian dan tiap bagian diinokulasi dengan
koloni yang terpisah
Tutup dan balikkan media yang telah diinokulasi, dan inkubasi pada
suhu 35C2C selama tidak kurang dari 3 hari
Amati permukaan cawan yang diinokulasi dibawah cahaya ultraviolet
untuk menetapkan apakah ada koloni yang menunjukkan sifat khas
seperti yang tertera pada tabel 2.
Lakukan uji oksidase terhadap pertumbuhan koloni tersangka pada satu
atau lebih media, untuk konfirmasi pseudomonas aeruginosa
Letakkan ke atas koloni tersebut atau pindahkan pertumbuhan koloni ke
atas koloni tersebut atau pindahkan pertumbuhan koloni ke atas
potongan kertas saring, yang sebelumnya telah diimpregnasi dengan N1-
dimetil-p-fenilendiamina di-hidroklorida
Jika tidak terjadi perubahan warna merah muda menjadi lembayun,
spesimen dinyatakan memenuhi syarat bebas Pseudomonas aeruginose.

Tabel 1 Ciri Khas morfologi Staphylococcus aureus pada media agar selektif
Media selektif Ciri khas Morfologi Pewarnaan Gram
Vogel Johnson Agar Hitam dikelilingi zona Postitif mberbentuk bulat
medium (VJA) kuning dalam tandan
Mannitol Salt Agar medium Kuning dengan zona kuning Positif, berbentuk bulat
(MSA) dalam tandan
Baird parkier Agara Hitam, berkilau, di kelilingi Positif, berbentuk bulat
medium (BPA) zona jernih 2 sampai 5 mm dalam tandan
Tabel 2 Ciri khas morfologi Pseudomonas aueruginosa pada media agar selektif dan
diagnostic
Media Ciri Khas Fluoresensi Uji oksidase Pewarnaan
morfologi dibawah Gram
koloni cahaya UV
Cetrimide Agar Umumnya Kehijauan Positif Negatif
medium kehijauan berbentuk
batang
Pseudomonas Umumnya tidak Kekuningan Positif Negatif,
agar medium berwarna berbentuk
untuk deteksi hingga batang
fluoresin kekuningan
Pseumomas Umumnya Biru Positif Negatif,
agar medium kehijauan berbentuk
untuk deteksi batang
piosianin
e. Uji Salmonella sp dan E. coli
Media uji : Specimen ditambahkan sejumlah volume media FLM hingga
100 ml dan inkubasi. Pipet berturut-turut 1 ml ke dalam masing-masing wadah
berisi 10 ml media FSCM dan media FTM, campur, dan inkubasi selama 12 jam
sampai 24 jam.
Uji Salmonella sp
Dengan sengkelit pindahkan sebagian media FSCM dan media FTM
masing-masing ke permukaan media BGA, media XLDA dan media
BSA yang terdapat di dalam cawan petri
Tutup cawan, balikkan, dan inkubasi
Positif mengandung Salmonella sp jika pada media BGA terdapat
koloni kecil , transparan, tidak bewarna atau merah muda hingga putih
buram (sering dikelilingi zona berwarna merah muda hingga merah),
dengan XLDA berwarna merah dengan atau tanpa pusat berwarna
hitam, BSA terdapat koloni hitam atau hijau
Uji E. coli
Menggunakan sengkelit, goreskan sebagian dari sisa Media FLM pada
permukaan Media MCA, tutup cawan, balikkan, dan inkubasi.
Positif mengandung E coli jika pada media BGA terdapat koloni kecil ,
transparan, tidak bewarna au merah muda hingga putih buram (sering
dikelilingi zona berwarna merah muda hingga merah), dengan XLDA
berwarna merah dengan atau tanpa pusat berwarna hitam, BSA terdapat
koloni hitam atau hijauat
Syarat :
Tidak boleh mengandung Staphylococcus aureus dan Pseudomonas
aeroginosa , Salmonella sp, dan E.coli

Inkubator

9. Sifat alir dan viskositas

Alat : Viskometer rion, Viskometer Hoeppler (Bola Jatuh)


Jumlah sampel: Disesuaikan
Kekentalan suatu cairan mempengaruhi pola kecepatan aliran dari suatu cairan
tersebut. Makin kental kecepatan alirannya makin turun kecepatan aliran dari cairan
tersebut akan mempengaruhi pula gerakan turunnya partikel yang terdapat
didalamnya dengan menambah viskositas cairan. Gerakan turun dari partikel yang
dikandungnya akan diperlambat (Ansel, 1989). Viskositas suspensi menurut SNI
adalah 37cp-396cp
Istilah rheologi digunakan untuk menggambarkan aliran cairan dan Isaac newton
yang menyatakan bahwa tahanan terhadap aliran adalah sebanding dengan kecepatan
geser. Istilah newton tentang tahanan terhadap aliran sekarang dikenal dengan
kekentalan atau viskositas yang didefinisikan sebagai tetapan perbandingan antara
tekanan geser (Shering stress) dengan kecepatan geser (Rate of share). Tekanan
geser adalah gaya per luas area yang digeser (dyne/cm). Kecepatan geser adalah
kecepatan dibagi ketebalan film (detik-1).
Viskositas= (dyne/cm2) / (1/detik)= poise (P)= 100centipoise (cps)
Rheologi dari suatu zat tertentu dapat mempengaruhi penerimaan obat bagi pasien,
stabilitas fisik obat, bahkan ketersediaan hayati dalam tubuh (bioavailability).
Sehingga viskositas telah terbukti dapat mempengaruhi laju absorpsi obat dalam
tubuh.
R/ Mg(OH)2 3,6
Al(OH)3 3,6
Simetikon 240 mg
Na CMC 0,6
Methyl paraben 120 mg
Propyl paraben 36 mg
Sorbitol 70 % 3
Propilen glikol 612 mg
Menthol 1,8 mg
Chlorophyllin q.s
Aquades ad 60 mL

Pertimbangan dari segi rheologi penting dalam pembuatan suspense, antara lain
adalah viskositas sebagai pengaruhnya terhadap pengendapan dari partikel terdispersi
serta perubahan sifat-sifat alir dari suspense bila wadahnya dikocok dan bila hasilnya
dituang dari botol. Pengukuran dilakukan dengan viscometer Rion yang
menggunakan spindle no. 3 dengan kecepatan 2, 4, 10, 20 rpm. Hasil yang
didapatkan untuk viskositas sediaan suspensi antasida yaitu 0,9 dPa.(90 cps)
memenuhi syarat.
Cara kerja :
Viskometer Hoeppler (Bola Jatuh)
a. Tabung diisi dengan cairan yang diukur viskositasnya sampai jenuh.
b. Bola yang sesuai dimasukkan ke dalam tabung.
c. Ditambahkan cairan sampai tabung penuh dan ditutup sedemikian rupa.
d. Ketika bola sudah turun melampaui garis awal, bola dikembalikan ke posisi
semula dengan cara membalikkan tabung.
e. Waktu tempuh bola dicatat ketika mulai dari garis m1 sampai m3 dalam detik.
f. Menentukan bobot jenis cairan dengan menggunakan piknometer.
g. Menghitung viskositas cairan dengan menggunakan rumus yang sesuai.
Tabel Hasil Pengukuran Viskositas dengan Menggunakan Viskometer Hoeppler
Waktu [t] (s)
Bobot Bobot Jenis Konstanta [B] Viskositas
Nama Zat Jenis Bola Cairan Bola []
(g/cm3) (g/cm3) t1 t2 t3 t total 3
(mPa.s.cm /g.s) (mPa.s)

CMC 1 % b/v 2,2 1,234 131 171 264 188 0,09 16,345

Xanthan gum 1
8,1 1,062 66 54 52 57 0,09 36,105
% b/v

Gabungan
CMC dan 2,2 1,27 59 141 54 254 0,09 22,083
GUM

Keterangan : mPa.s cP
Viskositas CMC
= t ( Pbola - Pcairan ) B
= 188 s ( 2,2 g/cm3 1,234 g/cm3 ) 0,09 mPa.s.cm3/g.s
= 188 s ( 0,966 g/cm3 ) 0,09 mPa.s.cm3/g.s
= 16,345 mPa.s

Viskositas GUM
= t ( Pbola - Pcairan ) B
= 57 s ( 8,1 g/cm3 1,062 g/cm3 ) 0,09 mPa.s.cm3/g.s
= 188 s ( 7,038 g/cm3 ) 0,09 mPa.s.cm3/g.s
= 36,105 mPa.s

Viskositas gabungan CMC dan GUM


= t ( Pbola - Pcairan ) B
= 57 s ( 2,2 g/cm3 1,27 g/cm3 ) 0,09 mPa.s.cm3/g.s
= 188 s ( 0,966 g/cm3 ) 0,09 mPa.s.cm3/g.s
= 22,083 mPa.s

Hitung Kekentalan Cairan Dengan Persamaan :


= t (sb sr)B
Keterangan :
= kekentalan
t = waktu bola jatuh (dtk)
sb = kerapatan bola yang digunakan
sr = kerapatan cairan sampel
B = konstanta bola
h Hasil :
Viskositas Gliserin
= t (Sb-Sr) B
= 26,61 (7,7 - 1,2557) 4,5
= 771,67 cp

Viskositas Propilen Glikol


= t (Sb-Sr) B
= 1,87 (7,7 - 1,2537) 4,5
= 54,83 cp

Data literatur (Sumber : Handbook of Excipient)


Viskositas air : 0,89 cp
Rho gliseirn : 1, 2626 g/cm3
Rho propilenglikol : 1,038 g/cm3
Visko p : 58,1 cp

Viskometer hoopler

10. Penetapan kadar Antasida


Teori Menurut FI IV:
Alat : Buret
Jumlah sampel : 20 ml
Cara kerja :

a. Pembakuan Larutan Baku sekunder


Pembakuan Na2EDTA 0,05 M ( FI edisi IV hal. 836 )
300 mg ZnSO4.7H2O ditimbang seksama, lalu dilarutkan dalam 100 ml air,
ditambahkan 5 ml larutan dapar Amonia-amonium klorida dan 0,1 ml EBT.
Kemudian dititrasi dengan Na2EDTA 0,05 M hingga warna biru tua.

1 ml Na2EDTA ~ 14,377 mg ZnSO4.7H2O

Penetapan Kadar Alumunium [FI IV halaman 972]


Ke dalam 20 ml larutan uji ditambahkan 25 ml Dinatrium Edetat 0,1 M LV dan 10
ml campuran volume sama Ammonium Asetat 2 N dan Asam Asetat 2 N. Kemudian
dipanaskan hingga mendidih sampai 2 menit, didinginkan dan ditambahkan 50 ml
Etanol mutlak P dan 3 ml larutan Ditizon P 0,025% dalam Etanol mutlak P yang
dibuat segar. Kemudian kelebihan Dinatrium Edetat dititrasi dengan Zink Sulfat 0,1
M LV hingga warna berubah dari biru kehijauan menjadi ungu kemerahan.
1 ml Dinatrium Edetat 0,1 M 2,698 mg Al

Penetapan Kadar Magnesium Hidroksida ( FI edisi IV hal. 973 )


Larutan uji diencerkan dengan air hingga 300 ml atau dengan melarutkan sejumlah
zat uji dalam 5 ml sampai 10 ml air atau dalam sedikit asam klorida 2 N dan
diencerkan dengan air hingga 50 ml. Lalu ditambahkan 10 ml dapar amonia pH 10,0
dan lebih kurang 50 mg hitam eriokrom campur P. Kemudian larutan dipanaskan
hingga suhu 400 dan dititrasi dengan dinatrium edetat 0,1 M LV hingga warna
berubah dari ungu menjadi biru.
1 ml dinatrium edetat 0,1 M 5,832 mg Mg(OH)2
1 ml dinatrium edetat 0,05 M 2,916 mg Mg(OH)2

Pembuatan Reagen
Larutan Dapar Amonia-amonium klorida [FI IV hal 1143]
67,5 g amonium klorida P dilarutkan dalam air, lalu ditambahkan 570 ml amonium
hidroksida P, dan diencerkan dengan air hingga 1000 ml.

Pembuatan EBT [Diktat Penuntun Praktikum KFA Periode 1978-1980]


1 bagian eriochrom dicampurkan dengan 100 bagian NaCl.
Larutan Dinatrium Edetat 0,05 M [FI III hal 745]
18,61 g C10H14N2Na2O8.2H2O dilarutkan dalam air hingga 1000 ml.
Larutan Natrium Hidroksida 1 N [FI III hal 748]
40,01 g ditimbang NaOHdalam air hingga 1000 ml.
Pembuatan Asam Kalkon Karboksilat Campur [FI III hal 649]
100 mg asam kalkon karboksilat P dicampurkan dengan 10 g natrium sulfat
anhidrat P.

Hasil :
Pembakuan Na2EDTA 0,05 M dengan Zink Sulfat
No. Massa (mg) Vol. (ml)
1. 103,6 7,5
2. 104 7,5
3. 103,2 7,6

7,5 . M = x1

= 0,0480

7,5 . M = x1

= 0,0469

7,6 . M = x1

= 0,0511

Normalitas Rata-rata = =

0,0473 M

Penetapan Kadar Mg(OH)2


No. Vol. Sampel (ml) Vol. (ml)
1. 10 14,20
2. 10 14,10
3. 10 14,20

BM Al(OH)3 : 78
BM Mg(OH)2 : 58,32
Kesetaran Mg(OH)2 = x konsentrasi

= x 0,05

= 2,916

Perhitungan :
Kadar Tunggal [Al(OH)3] = 40 mg/ml
Kadar

Kadar =

= 38,87 mg/ml

Kadar =

= 38,59 mg/ml

Kadar =

= 38,87mg/ml

Kadar Rata-rata Mg(OH)2= = 38,87 mg/ml


Perhitungan Kadar Evaluasi dengan Kadar Etiket
Kadar berdasarkan etiket = 200 mg/5 ml 40 mg/ml
Kadar Evaluasi = 38,87 mg/ml

% Kadar = x 100 % = 97,17%

Perbandingan evaluasi kadar berdasarkan etiket

= x 100 % = 2,825 %

Buret
C. PETA KONSEP
DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM. 1995, Farmakope Indonesia,Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik


Indonesia, Jakarta, Indonesia (hal. 942-943)
Martin, A.N., Swarbrick, J., dan Cammarata, A. 1983. Physical Pharmacy. Edisi III.
Philadelphia: Lea & Febiger.
Lachman. 2000. Teori dan Praktek Farmasi Industri, 3rd ed. Hal 492-493