FARMAKOPE

INDONESIA

Diana Lady Yunita H, S.Farm, M.Farmklin, Apt.

Valerius Cordus (1515-1544)

Dispensatorium

Cikal bakal Farmakope

KETENTUAN UMUM

• Buku resmi yang ditetapkan secara hukum

• Isi :
- Standardisasi obat-obat dan persyaratan
identitas
- Kadar kemurnian
- Metode analisis
- Resep sediaan farmasi
• Sebelum ada FI, acuan yang digunakan
Farmakope Belanda
• FI Pertama kali dikeluarkan jilid I tahun 1962
• Terus mengalami revisi sampai jilid IV tahun
1995
• Buku pelengkap  Ekstra Farmakope
Indonesia  buku persyaratan mutu obat : zat,
bahan obat, sediaan yang banyak digunakan.
• Masing-masing negara memiliki farmakope
sendiri  WHO mengeluarkan
internasional (1951) Farmakope
Monografi

• Judul
• Bentuk sediaan
• Pemerian
• Kelarutan
• Identifikasi
• Penetapan kadar
• Wadah dan Penyimpanan
Tata Nama

Nama Latin

Nama indonesia
Berurutan
Nama Lazim
dikenal

Nama rasional 
rumus bangun
contoh

Nama Latin Nama Indonesia Nama Lazim Nama

Rasional/Kimia

Acidum Asam nikotinat Niasin Asam piridin-3-

nicotinicum karboksilat
Acidum Asam askorbat Vitamin C 3-Okso-L-
ascorbicum gulofuranolakton
Acidum Asam Acetosal 2-Acetoxybenzoic
acetylsalycilicum asetilsalisilat acid
Tata Nama Garam

Nama Garam :
 Nama unsur Logam Dalam
Bentuk Genetif
 Nama asam dalam bentuk
Nominatif
contoh:
Natrii Bromidum
Kalium Diclofenac
Natrii Thiosulfas
Sodium Diclofenac
Bahan dan artikel resmi

Bahan resmi :bahan aktif obat, bahan farmasi,

komponen alkes jadi yang judul
monografinya tidak mencakup indikasi sifat-
sifat bentuk jadi tersebut.
Sediaan resmi :sediaan obat jadi atau alkes
jadi, sediaan jadi atau setengah jadi, produk
dari satu atau lebih bahan resmi atau produk
yang diformulasikan untuk digunakan pasien.
Artikel : bahan resmi dan sediaan resmi
Simplisia

• Bahan alam kering yang digunakan sebagai

obat dan belum mengalami pengolahan.
• Simplisia nabati : simplisia yang berasal dari
tumbuhan
• Simplisia hewani : simplisia berupa hewan
utuh, bagian atau zat yang dihasilkan hewan
yang belum berupa zat kimia murni
• Simplisia mineral : simplisia dari bumi, baik
telah diolah atau belum, tidak berupa zat
kimia murni.
Persyaratan Simplisia

• Tidak mengandung patogen

1
• Bebas cemaran mikroorganisme, serangga, binatang lain
2 dan kotoran hewan

• Tidak ada penyimpangan bau dan warna

3

• Tidak rusak atau berlendir

4

• Kadar abu ≤ 2%, kec.dinyatakan lain

5
Bahan Tambahan

- Bahan dasar
- Penyalut
- Pewarna (corigen coloris)
- Penyedap (corigen saporis)
- Pengawet
- Pemantap
Tujuan  meningkatkan stabilitas, manfaat, penampilan
dan mempermudah pembuatan.
Syarat : inert, digunakan dalam batas aman, tidak
mengganggu khasiat obat, tidak mengganggu
pemeriksaan dan penetapan kadar.
• Air
Dalam pengujian dan penetapan kadar air
yang dimurnikan (demineral)
Bahan pembawa sediaan resmi memenuhi
persyaratan air, air untuk injeksi, atau salah
satu bentuk steril air dalam monografi FI.
Produksi sediaan resmi  air yang dapat
diminum sesuai persyaratan pemerintah.
Air hangat : suhu 60-70°
Air panas : suhu 85-95°
• Kadar Air
Banyaknya air yang terserap oleh zat.
• Tangas air
Tangas yang berisi air mendidih
• Tangas uap
Tangas yang berisi uap panas mengalir
• Etanol
Persentase etanol  volume per volume
(v/v) dari C2H5OH pada suhu 15,56°
C2H5OH  kemurnian mutlak 100%
Pengujian dan Penetapan Kadar

• Pernyataan “lebih kurang”  batas 10%

kurang atau lebihnya untuk bobot atau volume
• Pipet harus terstandar  kesalahan tidak
melebihi batas yang ditetapkan
(kalibrasi)
• Penetes baku (20°)  47,5 – 52,5 mg
• Penggunaan pipet dapat diganti biuret
• Pernyataan 25,0 ml atau 25,0 mg  diukur
atau ditimbang saksama
• Batas waktu  reaksi 5 menit
•
• Bobot yang diabaikan  bobot yang tidak
boleh dari 0,50 mg
• Pemijaran sampai bobot tetap  pemijaran
pada suhu 800 ° ± 25°  2x berturut-turut
penimbangan perbedaan tidak lebih dari 0,50
mg
• Penimbangan pertama dan kedua selang 15
menit
• Bobot jenis perbandingan bobot zat
terhadap bobot air dengan volume sama pada
suhu 25 °
Ketelitian Angka

• Angka 1,0  nilai ≥ 0,95 dan ≤ 1,05

• Angka 1,00  nilai ≥ 0,995 dan ≤ 1,005
• Angka 1,000 nilai ≥ 0,9995 dan ≤
1,0005
TEKA TEKI

• Dibutuhkan waktu 5 menit untuk

membakar 5 tusuk sate hingga matang,
berapa waktu yang dibutuhkan untuk
membakar 12 tusuk sate hingga
matang?
• Blangko  koreksi dengan pereaksi
yang sama tanpa zat yang ditetapkan.
• Indikator  untuk pengujian jumlah
indikator yang ditambahkan ± 0,2 ml
atau 3 tetes
• Pengenceran dilakukan dengan air
atau pelarut lain yang ditentukan
perbandingannya. Pemilihan alat
dengan volum yang kecil memperbesar
kesalahan.
Contoh pengenceran

etanol
2ml

Pengenceran
5x

Aqua
?
Penyaringan

• Tanpa dikatakan lain  kertas saring 

filtrat yang jernih
• Ayakan
Ukuran mesh
(jumlah lubang tiap
inchi)
 makin besar nomor mesh makin kecil
ukuran lubang ayakan.
 ayakan 22 mesh?
Suhu
• Semua suhu dalam FI  Celcius
• Semua pengukuran dilakukan pada suhu 25 °
• Istilah-istilah suhu
- Suhu kamar terkendali : 15-30 °
- Sejuk : 8-15 °
- Dingin :
lemari pendingin : 2-8 °
Lemari pembeku : -20 smp -10°
- Hangat : 30-40 °
- Panas berlebih : > 40 °
Wadah

• Syarat :
- Inert
- Tidak berpengaruh kimia maupun fisik
 perubahan kekuatan, mutu,
kemurnian
Istilah-istilah wadah

Tertutu
• Mencegah p • Mencegah
hilangnya isi rapat
• Mencegah hilangnya isi
• Melindungi dari • Melindungi dari
hilangnya isi
bahan padat • Melindungi tembusnya
gas atau uap
dari
Tertutu bahan cair Tertutu
p p
baik kedap
Kemasan Tahan Rusak
wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pemgobatan
mata atau telinga kecuali yang disiapkan segera sebelum
diserahkan atas resep dokter, harus disegel sedemikian rupa
hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak segel.

Wadah tidak tembus cahaya

Wadah tidak tembus cahaya harus dapat melindungi isi dari
pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusu yang mempunyai sifat
menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut.

Wadaha yang bening dan tidak berwarna atau wadah tembus

cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan caara
dibungkus dengan pembungkus yang buram. Dalam hal ini pada
etiket harus disebutkan bahawa pembungksu buram diperlukan
sampai isi dari wadah habis karena diminum atau digunkan
keperluan lain.
Jika dalam monografi "terlindung dari cahaya" dimaksudkan agar
penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.
 wadah

satuan

Satuan Satuan

tunggal ganda

Dosis Dosis Dosis

tunggal satuan
ganda
Kelarutan

• 1 bagian bobot zat padat atau 1 bagian volume zat cair

larut dalam bagian volume tertentu pelarut.
• Diukur pada suhu 20°, jika tidak disertai angka adalah
kelarutan pada suhu kamar.

Istilah kelarutan Jumlah bagian pelarut

untuk melarutkan
Sangat mudah larut <1
Mudah larut 1-10
Larut 10-30
Agak sukar larut 30-100
Sukar larut 100-1000
Sangat sukar larut 1000-10.000
Praktis tidak larut` > 10.000
Kelarutan Acidum benzoicum dalam 350
bagian air.
Berapa air yang dibutuhkan untuk
melarutkan 50 mg?
Kadar Larutan

Molalitas Molaritas Normalitas

• Gram • Gram • Bobot
molekul/kg molekul/1 equivalen/
pelarut liter volume 1L
volume
Persen

• b/b jumlah gram zat/100 gram

larutan/campuran (padat)
• b/v  jumlah gram zat/ 100 ml larutan
(suspensi, gas dalam cairan)
• v/v jumlah ml zat / 100 ml larutan
(cairan dalam cairan)
Timbangan
• Beban :
Timbangan 250-1000 g
kasar • Kepekaan :
200 mg

Timbangan • Beban :
100-200 g
gram • Kepekaan :
halus 50 mg

• Beban :
Timbangan 10-50 mg
miligram • Kepekaan :
5 mg
Volume sendok

Formularium Indonesia
•Sendok kecil : 5 ml
•Sendok besar : 15 ml
Praktek
•Sendok teh : 3 ml
•Sendok takar/plastik :
5ml
•Sendok bubur: 8 ml
•Sendok makan : 15 ml
ANY QUESTION?