Pengertian Farmakope Indonesia

Farmakope dapat diartikan sebagai Buku resmi yang ditetapkan hukum dan
memuat standarisasi obat-obat penting serta persyaratannya tentang
identitas, kadar kemurnian dsb. Begitu pula metode-metode analisa dan
resep-resep sediaan farmasi atau bisa diartikan pula buku standar obat yg
dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah yg menguraikan bahan obat-
obatan, bahan kimia dalam obat dan sifatnya, khasiat obat dan dosis yg
dilazimkan. Selain buku Farmakope, juga digunakan secara khusus buku lain
antara lain Formularium Nasional dan buku Informasi Spesialis Obat (ISO)
yang memuat nama-nama patent dan atau spesialit.
Sejarah Farmakope Indonesia
Farmakope yang diterbitkan untuk pertama kalinya adalah Farmakope
Indonesia jilid 1 edisi 1 yang untuk pertama kalinya diterbitkan pada 1962
dan diberlakukan mulai dari tanggal 20 Mei 1962. Pada awalnya penyusunan
Farmokope Indonesia diawali dengan keputusan kongres Ikatan Apoteker
Indonesia ( Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia) pada tahun 1958, yang
mengusulkan kepada Pemerintah untuk membentuk suatu panitia penyusun.
Dan pada akhirnya pada tahun 1959 dibentuklah Panitia Farmakope
Indonesia dengan surat Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 115772/U.P. dan
mengalami perubahan dan penambahan anggota kepanitiaan dan
terbentuklah Surat Keputusan Mentri Kesehatan RI No.3/Pd/61 tanggal 3
November 1961. Dengan susunan sebagai berikut :
Ketua  : Prof. soetarman, wakil ketua : Drs. E. Looho, wakil ketua I: Drs.
Sunarto Prawirosuianto, Sekretaris I : Drs. Poernomosinggih, Sekretaris II :
Drs. Marisi P. Sihombing.
Penyusunan Farmakope Indonesia jilid 1 edisi 1 ini, para panitia
menggunakan naskah persiapan yang diusulkan oleh Ikatan Apoteker
Indonesia yang terpacu pada Pharmacopoea Internationalis Editio Prima
Yang diterbitkan oleh WHO pada tahun 1953.
Dan pada tahun1965 terbitlah Farmakope Indonesia jilid 2 edisi 1 sebagai
pelengkap dan termuat sediaan galenika dan sediaan farmasi lainnya yang
belum tertera dalam jilid 1. Farmakope ini kemudian diberlakukan tanggal 20
Mei 1965 dengan Surat Keputusan Mentri kesehatan RI No. 16001/Kab/54
tanggal 10 April 1965. Dan di Farmakope Indonesia jilid 2 ini telah terjadi
perubahan struktur kepanitiaan dengan surat Keputusan Mentri Kesehatan RI
No. 25943/ Kab/139
susunan sebagai berikut :
-          Ketua : Drs. Sunarto Prawirosujanto
-          Wakil ketua I : Drs. E. Looho
-          Wakil Ketua II : Drs. R. Hartono Wingjodisastro
-          Sekretaris I : Drs. Poernomosinggih
-          Sekretaris II : Marisi P. Sihombing
Dan semakin berkembangnya jaman dan ilmu pengetahuan, dilakukanlah
revisi Farmakope Indonesia edisi 1 dengan Surat Keputusan Mentri
Kesehatan RI No. 72/Kab/B VII/70 tanggal 21 Februari 1970.
Ekstra farmakope Indonesia sebagai pelengkap Farmakope Indonesia Edisi II
diterbitkan pada 1974 dan diberlakukan pada tanggal 1 Agustus 1974,
berdasarkan Surat Keputusan Mentri Kesehatan RI No. 5/I/Kab/B. VII/74
tanggal 1 juni 1974 untuk memenuhi kebutuhan akan standar yang berisi
persaratan mutu obat yang mencakup Zat, Bahan obat, dan sediaan Farmasi
yang tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia Edisi 2.
Dan Berdasarkan Surat keputusan Mentri kesehatan RI  No.1858/II/SK/78
tanggal 21 september 1978 dibentuklah panitia untuk menyusun Farmakope
Indonesia edisi 3 untuk merevisi Farmakope sebelumnya.
Dan pada tahun 1990 dibentuklah Tim Revisi Farmakope Indonesia Edisi 3
untuk mengkaji dasar-dasar Revisi Farmakope Indonesi edisi 3 yang terdiri
atas : Ketua : Drs. Selamet Soesilo, Wakil Ketua : Prof. DR. charles J.P.
Siregar,MSc, Dra. Anda Janingsih, MSc, Sekretaris : Drs. Richard panjaitan.
Dan dibentuklah kembali Farmakope Indonesia berdasarkan SK Menkes RI
No. 695/Men.Kes/SK/VIII/1992 untuk melanjutkan penyusunan farmakope
Indonesia edisi 4.

FARMAKOPE

Farmakope adalah buku resmi yang ditetapkan secara hukum yang memuat
standarisasi obat-obat dan persyaratan identitas, kadar, kemurnian, serta metode
analisis dan resep sediaan farmasi.

Farmakope Indonesia Edisi I jilid I terbit tanggal 20 Mei 1962

Farmakope Indonesia Edisi I jilid II terbit tanggal 20 Mei 1965
Formularium Indonesia (FOI) terbit 20 Mei 1966
Farmakope Indonesia Edisi II terbit tanggal 1 April 1972
Ekstra Farmakope Indonesia terbit tanggal 1 April 1974
Formularium Nasional terbit 12 November 1978
Farmakope Indonesia Edisi III terbit tanggal 9 Oktober 1979
Farmakope Indonesia Edisi IV terbit tanggal 5 Desember 1995

Judul Farmakope Indonesia dapat disingkat menjadi FI. Tanpa keterangan lain
maka yang dimaksud adalah Farmakope Indonesia Edisi IV.

Bahan dan Artikel

Bahan remi adalah bahan aktif obat, bahan farmasi, atau komponen alat
kesehatan jadi yang judul monografinya tidak mencakup indikasi sifat-sifat bentuk
jadi tersebut.
Sediaan resmi adalah sediaan obat jadi atau alat kesehatan jadi, sediaan jadi atau
setengah jadi (misalnya : padatan steril yang dibuat menjadi larutan jika hendak
digunakan), atau produk dari satu atau lebih bahan resmi atau produk yang
diformulasikan untuk digunakan atau untuk pasien.

Bahan Tambahan

Kecuali dinyatakan lain, bahan tambahan adalah bahan-bahan yang diperlukan,

seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap, dan
pembawa yang dapat ditambahkan dalam sediaan resmi untuk meningkatkan
stabilitas, manfaat, atau penampilan dan untuk mempermudah pembuatan.

Zat-zat tambahan harus memenuhi syarat-syarat sebagai berikut :

1.Bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan.
2.Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang
diharapkan.
3.Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi, atau keamanan sediaan
resmi.
4.Tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.

Tangas Uap dan Tangas Air

Tangas Uap adalah tangas dengan uap panas mengalir, sedangkan tangas air
adalah tangas air yang mendidih kuat jika tanpa menyebutkan suhu tertentu.

Pernyataan “lebih kurang”

Bobot atau volume zat yang digunakan untuk pengujian atau penetapan kadar
mempunyai makna dalam batas-batas 10% dari bobot atau volume yang
ditetapkan.

Pernyataan “di dalam desikator”

Pernyataan ini menunjukkan penggunaan wadah yang dapat tertutup rapat
dengan ukuran yang sesuai dan bentuk sedemikian rupa sehingga dapat
mempertahankan kelembaban rendah dengan pertolongan silika gel atau
pengering lain yang sesuai.

Pemijaran sampai Bobot Tetap

Maksudnya adalah pemijaran yang harus dilanjutkan pada suhu 800C sehingga
hasil dua penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,50 mg tiap gram
zat yang digunakan; penimbangan kedua dilakukan setelah dipijarkan lagi selama
15 menit.

Indikator
Kecuali dinyatakan lain, jumlah indikator yang digunakan dalam pengujian 0,2 ml
atau 3 tetes.

Bobot yang dapat diabaikan

Maksudnya adalah bobot yang tidak melebihi 0,50 mg.

Suhu
-Suhu kamar terkendali : 15C - 30C
-Suhu penyimpanan dingin : tidak lebih dari 8C
-Lemari pendingin : 2C - 8C
-Lemari pembeku : - 20C dan - 10C
-Sejuk : 8C - 15C
-Suhu kamar: suhu pada ruang kerja
-Suhu hangat : 30C - 40C
-Suhu panas berlebih : diatas 40C

Istilah Kelarutan untuk Melarutkan 1 bagian zat

Sangat mudah larut kurang dari 1

Mudah larut 1 sampai 10
Larut 10 sampai 30
Agak sukar larut 30 sampai 100
Sukar larut 100 sampai 1000
Sangat sukar larut 1000 sampai 10.000
Praktis tidak larut lebih dari 10.000

Simplisia

Persyaratan simplisia nabati dan hewani, yaitu :

1.Tidak boleh mengandung organisme patogen
2.Harus bebas dari cemaran mikroorganisme, serangga, dan binatang lain serta
kotoran hewan
3.Tidak boleh ada penyimpanan bau dan warna
4.Tidak boleh mengandung lendir atau menunjukkan adanya kerusakan.
5.Kadar abu yang tidak larut dalam asam tidak boleh lebih dari 2 %, kecuali
dinyatakan lain.

Kadar Larutan
1.Larutan volumetri
a.Molalitas (m) : jumlah gram molekul zat yang dilarutkan dalam 1 kg pelarut.
b.Molaritas (M) : jumlah gram molekul zat yang dilarutkan dalam pelarut hingga
volume 1 liter.
c.Normalitas (N) : jumlah bobot ekuivalen zat yang dilarutkan dalam pelarut
hingga volume 1 liter.

2.Persen
a.b/b menyatakan jumlah gram zat dalam 100 gram larutan atau campuran
b.b/v menyatakan jumlah gram zat dalam 100 ml larutan (air atau lainnya)
c.v/v menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml larutan.

3.Pernyataan persen tanpa penjelasan lebih lanjut

a.campuran padat atau setengah padat, yang dimaksud adalah persen b/b
b.larutan dan suspensi suatu zat padat dalam campuran, yang dimaksud adalah
persen b/v.
c.Larutan cairan di dalam cairan, yang dimaksud adalah v/v
d.Larutan gas dalam cairan, yang dimaksud adalah b/v