ISI FARMAKOPE

INDONESIA
Nama kelompok :
• Risky Kristiani Ginuni (19330701)
• Hasyatillah (19330708)
• Muhammad Ardhiyata R. M (19330732)
• Teguh Aji Persada Putra (19330733)
• Muhammad Khalik nur R (19330736)
• Ikah Yustika (17330111)
• Kadek Nila Sukmawati (17330024)
• Dyah Ayu Candra (19330705)
FARMAKOPE
Farmakope adalah buku resmi yang ditetapkan hukum dan
memuat standarisasi obat-obat penting serta persyaratannya
tentang identitas, kadar kemurnian, metode analisis
kuantitaif dan kualitatif, pemerian, dosis, khasiat obat, dll.
Begitu pula metode-metode analisa dan resep-resep sediaan
farmasi atau bisa diartikan pula buku standar obat yg
dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah yg menguraikan
bahan obat-obatan, bahan kimia dalam obat dan sifatnya,
khasiat obat dan dosis yg dilazimkan.
FUNGSI BUKU FARMAKOPE
INDONESIA:
Untuk mempelajari :
Ketetapan suatu bahan
Ketetapan suatu kadar
Sifat kimia
Bahan obat
Dosis
Sifat kimia
Ketetapan kelarutan
Pemerian
KETENTUAN UMUM
Buku resmi yang ditetapkan secara hukum
Isi :
―Standardisasi obat-obat dan persyaratan identitas
―Kadar, kemurnian,
―Metode analisis
―Resep sediaan farmasi
PEMERIAN
Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum
terutama meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk
beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika,
dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolaan,
peracikan, dan penggunaan.
KELARUTAN
Pernyataan (1 dalam 10 ) mempunyai arti 1 bagian volume cairan
atau 1 bagian bobot zat padat diencerkan dengan atau dilarutkan
dalam pengencer atau pelarut secukupnya hingga volume akhir 10
bagian volume.
BAHAN TAMBAHAN
Bahan tambahan yang dianggap tidak sesuai untuk sediaan resmi,
tidak boleh digunakan jika:
1. Melebihi jumlah minimum yang dibutuhkan untuk menyebabkan
efek yang diharapkan
2. Keberadaannya mengganggu ketersediaan hayati, efek terapi
atau keamanan dari yang disebutkan dalam sediaan resmi;
3. Mengganggu penetapan kadar dan uji-uji lain yang dimaksudkan
untuk penentuan kesesuaian dengan standar farmakope.
IDENTIFIKASI
Uji di bawah judul Identifikasi pada monografi dimaksudkan
sebagai suatu cara untuk membuktikan bahwa bahan yang
diperiksa mempunyai identitas yang sesuai dengan yang tertera
pada etiket.
Uji identifikasi dalam suatu monografi dapat terdiri dari satu atau
lebih prosedur. Ketika uji identifikasi dilakukan, semua persyaratan
dari prosedur spesifik harus terpenuhi. Kegagalan suatu bahan
untuk memenuhi persyaratan uji Identifikasi (misalnya tidak sesuai
dengan semua persyaratan prosedur spesifik yang merupakan
bagian dari uji) menunjukkan adanya ketidaksesuaian dengan
etiket dan/atau palsu.
PENETAPAN KADAR
Penetapan kadar untuk sediaan setengah jadi tidak dimaksudkan
untuk mengevaluasi sediaan setengah jadi sebelum diserahkan,
tetapi berfungsi sebagai uji resmi jika ada pertanyaan atau
perdebatan mengenai pemenuhan persyaratan terhadap standar
resmi.
Penetapan kadar bahan dan sediaan resmi dicantumkan dalam
masing-masing monografi.
SENYAWA ASING DAN
CEMARAN
Pengujian terhadap adanya senyawa asing dan cemaran
dimaksudkan untuk membatasi senyawa tersebut sampai
pada jumlah yang tidak mempengaruhi bahan pada kondisi
penggunaan biasa.
Pengujian yang tidak tertera pada monografi dan kriteria
penerimaan yang sesuai untuk mendeteksi dan
mengendalikan cemaran yang merupakan hasil perubahan
dari metode pembuatan atau berasal dari sumber eksternal
harus dilaksanakan sebagai uji tambahan dari yang
dinyatakan dalam masing-masing monografi.
CEMARAN LAIN
Jika monografi memuat penetapan kadar atau uji cemaran organik
berdasarkan kromatografi selain uji sisa pelarut, dan prosedur
monografi tidak dapat mendeteksi identitas dan jumlah cemaran
dalam bahan yang diketahui, maka harus dinyatakan sebagai
cemaran lain.
Cemaran lain yang tidak tercantum pada etiket bahan resmi adalah
varian standar jika jumlahnya 0,1% atau lebih besar. Total cemaran
lain ditambah cemaran yang dapat diidentifikasi dengan metode
pada monografi tidak lebih dari 2,0% (seperti yang tertera pada
Cemaran Umum <481>), kecuali dinyatakan lain dalam monografi.
CEMARAN LAIN
Beberapa kategori bahan aktif berikut ini tidak perlu
memenuhi uji persyaratan cemaran lain :
• Produk fermentasi dan turunan semi-sintesis
• Radiofarmaka
• Produk biologi
• Produk turunan-bioteknologi
• Peptida
• Produk herbal
• Bahan mentah yang berasal dari tanaman atau hewan
• Bahan yang diketahui bersifat toksik tidak boleh dinyatakan
sebagai cemaran lain.
UJI KINERJA
Jika uji keseragaman kandungan dilakukan menggunakan metode
analisis yang sama dengan Penetapan kadar, dengan
memperhatikan perbedaan yang dapat diterima pada prosedur
penyiapan contoh, rata-rata dari semua hasil uji keseragaman
kandungan dapat dinyatakan sebagai kadar dari sediaan.
BAKU PEMBANDING FI
Baku Pembanding FI adalah senyawa yang telah disetujui keabsahan
penggunaannya sebagai pembanding dalam pengujian dan penetapan
kadar berdasarkan FI (seperti tertera pada Baku Pembanding Farmakope
Indonesia <11>).
Jika suatu pengujian atau penetapan kadar monografi perlu
menggunakan baku pembanding dan bukan Baku Pembanding FI, maka
dapat digunakan suatu bahan yang memenuhi semua persyaratan dalam
monografi.
Jika etiket baku pembanding tidak mencantumkan potensi atau kadar
tertentu, maka kemurniannya dianggap 100,0% pada penggunaan resmi.
Kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi atau ketentuan
umum, penggunaan baku pembanding mengacu pada petunjuk yang
tertera pada sertifikat pengujian.
WADAH DAN
PENYIMPANAN
Wadah adalah suatu tempat penyimpanan bahan
yangberhubungan langsung atau tidak langsung dengan bahan.
Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di
Farmakope juga berlaku untuk wadah yang digunakan dalam
penyerahan obat oleh Apoteker.
MACAM-MACAM WADAH :
Wadah tertutup baik : Harus melindungi isi terhadap masuknya
bahan padat dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
Wadah tertutup rapat :Harus melindungi isi terhadap masuknya
bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan,
merekat, mencair atau menguapnya bahan selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan dan distribusi, harus dapat ditutup
rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah
tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
Wadah tertutup kedap : Harus dapat mencegah menembusnya
udara atau gas lain selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi.
MACAM-MACAM WADAH :
Wadah satuan tunggal Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk
digunakan sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka. Wadah
atau pembungkusnya sebaiknya dirancang sedemikian rupa hingga dapat diketahui
apabila wadah tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket
yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama produsen, nomor bets dan
tanggal kadaluwarsa.
Wadah dosis tunggal Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya
digunakan secara parenteral. Tiap wadah dosis tunggal harus diberi etiket seperti
pada
Wadah satuan tunggal. Wadah dosis satuan Adalah wadah satuan tunggal untuk
bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal, langsung dari
wadah.
Wadah satuan ganda Adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya
beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa
zat dalam wadah tersebut.
SUHU PENYIMPANAN
Dingin : suhu tidak lebih dari 8oC; lemari pendingin memiliki suhu
2C dan 8C, sedangkan lemari pembeku mempunyai suhu - 20C
dan - 10C
Sejuk :suhu antara 8C dan 15C
Suhu kamar : suhu pada ruang kerja. Suhu kamar erkendali adalah
suhu yang diatur antara 15C dan 30C
Hangat : suhu antara 30C dan 40C
Panas berlebih : suhu diatas 40C
BAHAN BAKU OBAT
Bahan baku obat adalah sediaan yang secara farmasi baik sintetik
atau alamiah dapat memberikan efek penyembuhan.
Dalam Farmakope Indonesia V edisi I Tahun 2014 Bahan Resmi
adalah Bahan aktif Obat, bahan tambahan farmasi, Komponen lain
atau komponen yang judul Monografinya tidak mencakup indikasi
sifat-sifat bentuk jadi tersebut.
Pengakuan Hukum Farmakope Indonesia diakui secara hukum di
Indonesia dengan Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36
Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 105 ayat (1) bahwa Sediaan
Farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi
syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya.
 SEDIAAN OBAT
Sediaan Resmi adalah sediaan obat jadi, Setengah jadi atau produk
yang diformulasikan dan digunakan untuk pasien.
Sediaan Obat ada berbagai macam, yakni : Tablet, Kapsul, Aerosol,
Emulsi, Gel, Krim, Larutan, Implan, inhalasi, Serbuk, Supositoria,
Salep, Vaksin, Suspensi dan Lain-lain.
Pembuataan sediaan resmi dilakukan sesuai dengan prinsip dasar
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan menggunakan
komponen yang sesuai dengan rancangan spesifikasi untuk
menjamin sediaan akhir memenuhi persyaratan monografi.
AEROSOL
Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan,
mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem
katup yang sesuai ditekan.
Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga
pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal), mulut (aerosol
lingual) atau paru-paru (aerosol inhalasi).
Contoh obat : Asthalin, easyhaler
KAPSUL
sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau
lunak yang dapat larut.
Cangkang umumnya terbuat dari gelatin; tetapi dapat juga terbuat
dari pati atau bahan lain yang sesuai.
Jenis : kapsul cangkang keras dan lunak.
Contoh obat : Sangobion, Clindamicyn, Vitalong C, Fishqua, Natur-
E.
TABLET
sediaan adat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan;
Tablet cetak : dibuat dengan cara, menekan massa serbuk lembab
dgn tekanan rendah ke dalam lubang cetakan
Tablet kempa : paling banyak digunakan dubuat dgn memberikan
tekanan tinggi pd serbuk atau granul menggunakan cetakan baja
CONTOH TABLET
Kaplet : tablet berbentuk kapsul
Bolus : tablet besar yang digunakan untuk obat hewan,
umumnya untuk hewan besar
Tablet sublingual :
digunakan dengan cara
meletakkan tablet
dibawah lidah, shg zat
aktif diserap scr
langsung melalui
mukosa mulut. Contoh :
ISDN
Tablet Efervesen :
dibuat dgn cara
dikempa mengandung
asam & NA. Bikarbonat
yang bila dilarutkan dlm
air akan menghasilkan
Tablet kunyah :
dimaksudkan untuk
dikunyah, memberikan
residu dgn rasa enak
dalam rongga mulut,
mudah ditelan dan
tidak meninggalkan
rasa pahit atau tidak
enak
Tablet salut biasa :
tablet disalut dgn gula
dari suspensi dlm air
mengandung serbuk yg
tdk larut spt pati, Ca
Tablet salut enterik : jika
tablet dpt rusak atau inaktif
karena cairan lambung atau
dpt mengiritasi mukosa
lambung maka tablet
disalut dgn bahan penyalut
enteric, yang bertujuan
untuk menunjang
pelepasan obat samapi
tablet telat melewati
lambung
Tablet lepas lambat : telah
dibuat sedemikian shg zat
aktif akan tersedia selama
KRIM
Bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan
setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi
sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air.
Contoh obat : Hydrocortisone cream, Bactoderm, Counterpain,
Miconazole, Canesten.
EMULSI
Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya
terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil.
Jika minyak yang merupakan fase terdispersi dan larutan air
merupakan fase pembawa, sistem ini disebut emulsi minyak dalam
air. Sebaliknya, jika air atau larutan air yang merupakan fase
terdispersi dan minyak atau bahan seperti minyak merupakan fase
pembawa, sistem ini disebut emulsi air dalam minyak.
Contoh obat : Laxadin, Curvit, Scott emulsion, Elkana Cl.
GEL
Kadang-kadang disebut Jeli yaitu sistem semipadat terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau
molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.
Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil yang terpisah, gel
digolongkan sebagai sistem dua fase (misalnya Gel Aluminium
Hidroksida).
Contoh obat : Voltadex, Thrombophob gel, Microlax, Bioplacenton,
Kaltrofen gel, Daktarin.
LARUTAN
Sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut, misal:
terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran
pelarut yang saling bercampur.
Larutan Topikal adalah larutan yang biasanya mengandung air tetapi
seringkali mengandung pelarut lain, seperti etanol dan poliol, untuk
penggunaan topikal pada kulit, atau dalam hal Larutan Lidokain oral Topikal,
untuk penggunaan pada permukaan mukosa mulut. Istilah Lotio digunakan
untuk larutan atau suspensi yang digunakan secara topikal.
Larutan Otik adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut
lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan dalam telinga luar misalnya
Larutan Otik Benzokain dan Antipirin, Larutan Otik Neomisin dan Polimiksin B
Sulfat dan Larutan Otik Hidrokortison.
Larutan Optalmik seperti tertera pada Ophthalmicae Praeparationes.
OBAT GENERIK
Obat Generik (Unbranded Drug) adalah obat dengan nama generik,
nama resmi yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan
INN (International Non-propietary Names) dari WHO (World Health
Organization) untuk zat berkhasiat yang dikandungnya. Nama
generik ini ditempatkan sebagai judul dari monografi sediaan obat
yang mengandung nama generik tersebut sebagai zat tunggal
(Widodo, 2004).
ASAM ASKORBAT
/VITAMIN C/
ASCORBIC ACID
• Pemerian Hablur atau serbuk; putih atau agak kuning,
oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna
gelap. Dalam keadaan kering, stabil di udara, dalam larutan
cepat teroksidasi. Melebur pada suhu lebih kurang 190.
• Kelarutan mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam
etanol; tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam
benzen.
• Baku pembanding Asam Askorbat BPFI.Tidak boleh
dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan
terlindung cahaya.
 ASAM ASKORBAT/
VITAMIN C/
ASCORBIC ACID

Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 400 mg zat,

larutkan dalam campuran 100 ml air dan 25 ml asam sulfat 2 N,
tambahkan 3 ml Indikator kanji LP. Titrasi segera dengan iodium 0,1
N LV. Tiap ml iodum 0,1 N setara dengan 8,806 mg C6H8O6
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak
tembus cahaya.
ALPRENOLOLHIDROKLORIDA
ALPRENOLOL HYDROCHLORIDE
Pemerian Serbuk hablur tidak berwarna atau putih; tidak berbau
atau berbau lemah; rasa pahit, kemudian menghilangkan rasa.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam
etanol dan dalam kloroform; praktis tidak larut dalam eter.
Baku pembanding Alprenolol Hidroklorida BPFI; 1-(2- Alilfenoksi)
propana-2,3-diol BPFI.
IDENTIFIKASI Spektrum serapan inframerah zat yang
didispersikan dalam kalium bomida P menunjukkan maksimum
hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Alprenolol Hidroklorida BPFI.
Spektrum serapan ultraviolet larutan dalam etanol P
(1 dalam 10.000) setebal 2 cm pada panjang
gelombang antara 230 dan 350 nm menunjukkan
maksimum pada panjang gelombang lebih kurang
271 dan 277 nm;serapan pada 271 nm lebih kurang
1,3 dan pada 277 nm lebih kurang 1,2.
Larutan lebih kurang 300 mg dalam 10 ml air, basakan
dengan larutan natrium hidroksida P 5%. Ekstraksi dua
kali, tiap kali dengan 5 ml eter P. Cuci kumpulan
ekstrak dengan air secukupnya hingga cairan cucian
bebas alkali. Keringkan dengan natrium sulfat anhidrat
P, saring, uapkan hingga kering. Suhu lebur residu
lebih kurang 58º.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Tablet.
Penetapan kadar Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20
tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan 50
mg alprenolol hidroklorida, kocok dengan 50 ml etanol P selama 10
menit, tambahkan etanol P secukupnya hingga 100,0 ml, saring.
Encerkan 10,0 ml filtrat dengan etanol P secukupnya hingga 50,0
ml. Ukur serapan larutan pada maksimum lebih kurang 271 nm.
Hitung kadar C15H23NO2.HCl: serapan jenis pada maksimum 271
nm adalah 65.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung
cahaya
AMFETAMIN
SULFAT
Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak berbau; agak pahit. Larutan bersifat asam
terhadap lakmus dengan Ph 5 - 6.
Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam eter
Identifikasi
A. Larutkan 100 mg zat dalam 5 ml air, tambahkan 5 ml natrium hidroksida 1 N
dinginkan hingga lebih kurang 10º, tambahkan 1ml campuran benzoil
kloridaeter P (1:2) tutup dan kocok selama 3 menit. Saring endapan, cuci
dengan lebih kurang 10 ml air dingin dan rekristalisasi dari etanol encer P,
terbentuk hablur turunan benzoil dari amfetamin, setelah pengeringan pada
suhu 80º selama 3 jam, melebur antara 131 -135º, menggunakan Metode I
seperti tertera pada Penetapan Jarak Lebur atau Suhu Lebur <1021>
B. Larutan (1 dalam 10) menunjukkan reaksi Sulfat cara A, B dan C seperti tertera
pada Uji Identifikasi Umum <291>.
KEMURNIAN
KROMATOGRAFI
Masing-masing cemaran tidak lebih dari 0,1% dan total cemaran
tidak lebih dari 0,5%. Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi.
Pengencer Encerkan 3,12 ml asam fosfat P dengan air hingga 1000
ml.
Larutan dapar Larutkan 2,16 g natrium 1-oktanasulfonat P dalam
1000 ml air, dan tambahkan 1,0 ml trietilamin P. Atur pH hingga 2,5
dengan penambahan asam fosfat P.
Fase gerak Buat campuran Larutan dapar-asetonitril P-metanol P
(144:37:19), saring dan awaudarakan.
KEMURNIAN
KROMATOGRAFI
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah
Dekstroamfetamin Sulfat BPFI, encerkan dengan Pengencer hingga
kadar lebih kurang 0,3 mg per ml.
Larutan baku Pipet sejumlah volume Larutan baku persediaan,
encerkan dengan Pengencer hingga diperoleh larutan dengan
kadar lebih kurang 0,003 mg per ml.
Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti tertera pada Titrasi
Bebas Air <681> Metode I, menggunakan sisa yang diperoleh
sebagai berikut: Sejumlah volume injeksi setara dengan 300 mg
zat, masukkan ke dalam corong pisah. Tambahkan 4 ml natrium
karbonat LP, ekstraksi 4 kali tiap kali dengan10 ml kloroform P.
Saring kumpulan ekstrak melalui kapas yang dilapisi dengan
natrium sulfat anhidrat P, uapkan ekstrak di atas tangas air.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal.
EKSIPIEN
Eksipien adalah bahan yang tidak aktif yang dibuat bersamaan
dengan bahan aktif dari suatu obat-obatan yang bertujuan untuk
meningkatkan volume (bulking up) bahan aktif tersebut.
Eksipien disebut juga dengan pelarut (diluent) atau "pengisi" (filler).
Dengan meningkatkan volume obat tanpa menambah dosis bahan
aktifnya memungkinkan obat untuk dikonsumsi lebih mudah.
Eksipien tertentu juga berfungsi untuk melarutkan bahan aktif obat
yang sukar untuk dilarutkan sehingga mempermudah penyerapan di
dalam tubuh.
Fungsi lainnya dari eksipien yaitu mempermudah penanganan obat
(terutama jika bahan aktif sukar untuk mengalir atau bersifat lengket
terhadap kemasan atau mesin pembuat obat), meningkatkan
ketahanan terhadap perubahan temperatur lingkungan sehingga
mencegah denaturasi, dan memperpanjang usia simpan.
EKSIPIEN
Bahan tambahan dan eksipien yang sesuai seperti bahan
antimikroba, bahan dasar farmasetik, penyalut, perisa, pengawet,
penstabil dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan
resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan
maupun untuk memudahkan pembuatan, kecuali dinyatakan lain
dalam masing-masing monografi.
Bahan pewarna dapat ditambahkan dalam sediaan resmi kecuali
sediaan parenteral dan sediaan untuk mata.
Bahan tambahan atau eksipien lain yang sesuai untuk sediaan
parenteral, seperti tertera pada Bahan Tambahan dalam Injeksi.
MACAM-MACAM EKSIPIEN;
Menurut fungsinya
1. Pengisi
Diperlukan pada sediaan padat khususnya tablet dan kapsul.
Berfungsi untuk meningkatkan atau memperoleh massa, agar
mecukupi jumlah massa campuran sehingga dapat dikompresi
atau dicetak. Contoh : laktosa (2 – 20%), sukrosa (2 – 50%) ,
manitol (10 – 90%)
MACAM-MACAM EKSIPIEN;
2. Pengikat (binder)
Eksipien yang digunakan dalam formulasi sediaan tablet yang
memberikan gaya kohesif yang cukup pada serbuk antara partikel
sehingga membentuk struktur tablet yang kompak dan kuat
setelah dicetak.
Contoh : Acasia 2 – 5 %, Derivat selulosa 1 – 5 %, Sukrosa 2 – 20
%, Amilum (3 – 10%) , methylselulosa (1 – 5%).
MACAM-MACAM EKSIPIEN;
3. Penghancur (disintegrant)
Fungsi : menfasilitasi hancurnya tablet ketika terjadi kontak dalam
saluran cerna.
bekerja menarik air ke dalam tablet, mengembang dan
menyebabkantablet pecah menjadi bagian-bagian kecil.
Contoh : Amilum (3 – 20%), Metilselulosa (2 – 10%), HPMC ( 2 –
6%).
MACAM-MACAM EKSIPIEN;
4. Pelicin (Lubrikan)
Fungsi : mengurangi gesekan antara dinding tablet dengan dinding
die (bagian pada alat cetak tablet) pada saat tablet akan ditekan ke
luar.
Contoh : Magnesium stearat (0,25 – 5%), Talk (1 – 10%) , Sodium
benzoate (2 – 5%) , Sodium lauryl sulfate (SLS) (1 – 2%), Amilum (3
– 10%)
MACAM-MACAM EKSIPIEN;
5. e. Antilekat (Anti-adherent)
Tujuan : mengurangi lengket atau adhesi bubuk dan granul pada
permukaan punch atau dinding die.
Contoh : Amilum (3 – 10%)
MACAM-MACAM EKSIPIEN;
6. Pelicin (Glidan)
Tujuan untuk memacu aliran serbuk atau granul, cenderung
mengurangi adhesivitas (lengket) dengan cara mengurangi
gesekan antara partikel-partikel glidan dari sistem secara
menyeluruh.
Contoh : Talk (1 – 10%), Logam stearat (0,25 – 5%), Amilum ( 3 –
10%).
ALAT KESEHATAN
Menurut Peraturan Mentri Kesehatan Republik Indonesia
No.1191/MENKES/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan.
Dalam Pasal 1, mengatakan : Alat Kesehatan adalah instrumen,
aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan
dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
Dalam Pasal 3, mengatakan : Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun
kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut :
1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pegurangan atau kompensasi kondisi
sakit;
3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi, atau
proses fisiologis;
4. mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan;
desinfeksi alat kesehatan;
5. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian
in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
L ANJUTAN

Di dalam Farmakope Indonesia Edisi V Jilid I Tahun 2014 :

Alat Kesehatan meliputi :
1. Implant (Pelet) adalah sediaan dengan massa padat steril berukuran
kecil, berisi obat dengan kemurniaan tingkat tinggi (dengan atau tanpa
eksipien), dibuat dengan cara pengempaan atau pencetakan. Implan
dimaksudkan untuk di tanam didalam tubuh dengan tujuan
memperoleh pelepasan obat secara berkesinambungan dengan jangka
waktu yang lama.
2. Irigasi adalah larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau
membersihkan luka terbuka atau rongga-rongga tubuh.
3. Plester adalah bahan yang digunakan untuk pemakaian luar terbuat
dari bahan yang dapat melekat pada kulit.
PENGGOLONGAN ALAT
KESEHATAN
Menurut Fungsinya
a. Peralatan medis : peralatan yang membantu dalam
menyembuhkan, meredakan atau mendeteksi suatu penyakit.
Contoh : X-ray, obgyn, kardiologi, dan lain-lain.
b. Peralatan non medis, seperti generator, tempat cuci (laundry).
Menurut Kegunaannya : Berupa alat medis yang digunakan
sesuai kebutuhan penggunaannya, seperti peralatan THT, gigi,
bedah, dll.
PENGGOLONGAN ALAT
KESEHATAN
Menurut Sifat Pemakaiannya.
a. Peralatan yang bisa digunakan terus menerus, seperti
termometer, tensimeter.
b. Peralatan yang hanya bisa digunakan sekali pakai (single used),
seperti jarum suntik, masker, handscoon.
PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN
BERDASARKAN KEPUTUSAN MENTERI
KESEHATAN R.I NO. 116/SK/2010

•Preparat guna pemeliharaan •Peralatan neurologi

serta perawatan kesehatan. •Peralatan rumah sakit
•Peralatan anestesi •Peralatan kimia
•Perlengkapan serta peralatan •Peralatan hematologi
gigi
•Peralatan imunologi
•Perlengkapan serta peralatan
•dan seterusnya.
THT
•Perlengkapan serta peralatan
mata
CONTOH ALAT KESEHATAN
Tensi meter Stetoskop

Termometer  Alat suntik

Kursi Roda inkubator bayi

Kruk (alat bantu jalan)  Tabung Oksigen

SEDIAAN BIOLOGI
Senyawa yang berasal dari organisme hidup dan produk-produknya
untuk digunakan dalam obat atau sebagai pestisida.
RADIOFARMASI
Penggunaan prinsip dan cara-cara farmasi dan radiokimia untuk
membuat obat yang mengandung atom radioaktif (radiofarmaka)
bagi keperluan diagnosa dan penyembuhan (terapi) penyakit yang
diidap oleh pasien. Senyawa kimia atau obat, yang salah satu atom
penyusun strukturnya adalah nuklida radioaktif, untuk keperluan
diagnosa atau penyembuhan (terapi) suatu penyakit dan dapat
diberikan ke pasien secara oral, parenteral, dan inhalasi disebut
sebagai radiofarmaka.
Sedangkan untuk bidang keahlian (specialist) kedokteran yang
berhubungan dengan penggunaan bahan radioaktif (radiofarmaka)
untuk tujuan diagnosa dan terapi suatu penyakit disebut
kedokteran nuklir.
TERIMA KASIH