BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Semakin berkembangnya zaman dan teknologi maka kemajuan ilmu pengetahuan
semakin canggih, tidak luput pada industry farmasi. Industry farmasi merupakan bagian
penting dalam kehidupan, karena dengan adanya farmasi maka meningkatkan mutu hidup
manusia, memelihara kehidupan manusia, ataupun meneymbuhkan berbagai macam
penyakit.

Farmasi adalah ilmu pengetahuan yang mencakup proses pembuatan kosmetik,

makanan, maupun obat – obatan. Namun, tterkhususnya obat – obatan tidak hanya dibuat
sembarangan akan tetapi berdasarkan standard yang telah ditetapkan sebelumnya. Standard
tersebut ditetapkan oleh instansi yang berwenang dan di tuangkan dalam buku “Farmakope”
sebagai acuan dalam membuat berbagai sediaan farmasi.

B. Rumusan Masalah
A. Bagaimana Acuan Standar Dalam Analisis?
B. Apa yang dimaksud dengan Farmakope dan Farmakope Indonesia?
C. Apa istilah – istilah yang digunakan dalam ketentuan umum farmakope?
D. Apa itu Monografi dalam Farmakope?

C. Tujuan
A. Untuk Mengetahui Acuan Standard dalam Analisis
B. Untuk Mengetahui Pengertian dari Farmakope dan Farmakope Indonesia
C. Untuk Mengetahui Istilah – Istilah yang Digunakan dalam Ketentuan Umum
Farmakope
D. Untuk Mengetahui Monografi dalam Farmakope.

ANALISIS FARMASI Page 1

 BAB II
ISI

A. Acuan Standar dalam Analisis

Acuan standar yang digunakan di Indonesia terdiri dari :
a. ISO ( Internasional Standard Organization )
b. BSN ( Badan Standarnisasi Nasional )
c. SNI ( Standard Nasional Indonesia )
d. Farmakope
e. Farmakope Negara Lain (Anonim, 2011)
1. Badan yang Berwenang dalam Penentuan Acuan Standar
Acuan standard analisis dibuat dan diedarkan dibawah wewenang BPOM, yang lulus
pengujian minimal oleh 3 Lab yang diakui dan ditunjukan oleh pemerintah dan
dilakukan terpisah. Contohnya di Lab BPOM, PT/industri dan Lab Lembaga
Penelitian.
2. 3 Spesifikasi Standar Analisis
a. Identifikasi
Merupakan pendeteksian penguji yang meliputi bentuk, bau, rasa, dan kelarutan.
Identifikasi berguna untuk mengetahui dan mengidentifikasi senyawa obat yang
terdapat dalam sampel dengan menggunakan analisis. Dasar identifikasi adalah
adanya dua zat yang berbeda yang tidak mungkin semua sifatnya sama. Apabila
zat A dan zat X memiliki semua sifat yang sama maka zat X adalah zat A. Pada
dasrnya identifikasi adalah mencari identitas dari sesuatu yang belum diketahui.
Memang dalam hal ini sudah ada alat yang canggih untuk identifikasi sehingga
lebih mudah, namun biaya penggunaannya mahal. Oleh karena itu, dalam dunia
farmasi kata “identifikasi” lebuh sesuai dilakukan ketika pertama kali menemukan
obat saja. Sementara dalam proses produksi kata yang lebih tepat adalah
“konfirmasi”. Jadi metodenya adalah menyamakan zat dengan bahan baku
pembanding atau data dari bahan baku pembanding. Metodenya bisa berupa
reaksi kimia, fisika-kimia, penetapan kadar/potensi dan uji kemurnian.
b. Kemurnian

ANALISIS FARMASI Page 2

 Uji kemurnian dapat dilakukan dengan tiga cara yaitu uji kualitatif, uji batas, dan
uji kuantitatif.
a. Uji kuantitatif dapat dilakukan dengan penentuan jarak lebur (apabila jarak
lebur tidak tajam, maka bisa ada cemaran), absorbsi UV (apabila memiliki
cemaran spesifik), dan indeks bias.
b. Uji kualitatif misalnya untuk mengetahui ada atau tidaknya kandungan air,
digunakan spektrofotometer IR, apabila terjadi pelebaran pada daerah 2500-
3000 cm -1 maka terjadi penyerapan air.
c. Uji batas, dilakukan untuk memastikan cemaran tidak melebihi jumlah
tertentu.
c. Penetapan kadar
Penetapan kadar dapat dilakukan dengan 2 metode, yaitu metode absolute dan
metode relaktif. Kesuanya menggunakan bahan baku pembanding, namun
pada metode absolute baku pembanding tidak sama dengan senyawa yang
diuji, sementara metode relatif, baku pembandingnya sama.

B. Farmakope
Menurut KBBI, Farmakope merupakan buku standar obat yang dikeluarkan oleh
badan resmi pemerintah yang menguraikan bahan obat-obatan, bahan kimia dalam obat
dan sifatnya, khasiat obat dan dosis yang dilazimkan.
Farmakope Indonesia merupakan buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan
resmi pemerintah Indonesia yang menguraikan bahan obat-obatan, bahan kimia dalam
obat dan sifatnya, khasiat obat dan dosis yang dilazimkan.

C. Pengertian dan Istilah-Istilah dalam Ketentuan Umum Farmakope

Ketentuan Umum Farmakope memuat azas, batasan dan penjelasan yang dapat
dijadikan petunjuk dasar untuk menafsirkan persyaratan prosedur pembakuan, cara
pengujian dan persyaratan lain yang sering dijumpai dalam paparan monografi.
Dihimpun demikian dengan maksud agar tidak perlu berulang kali menyebutkan lagi
uraian tersebut dalam paparan monografi dan lampiran.

ANALISIS FARMASI Page 3

 Kadang-kadang dikehendaki ketentuan dalam paparan yang uraiannya agak
berbeda dengan apa yang disebutkan dalam ketentuan umum. Untuk menyatakan adanya
perbedaan ini uraian ketentuan yang bersangkutan diawali atau disisipi kalimat “kecuali
dinyatakan lain”. Istilah-istilah dalam ketentuan umum farmakope adalah sebagai
berikut:
1. Bobot Atom
Bobot atom yang digunakan sebagai dasar perhitungan bobot molekul dan faktor pada
penetapan kadar atau pada bagian lain Farmakope, adalah sesuai dengan bobot atom yang
disarankan oleh IUPAC Commission on Atomic Weight tahun 1981. Rurnus kimia,
selain yang tertera di dalam definisi, pengujian dan penetapan, hanya untuk keperluan
informasi dan perhitungan.
2. Bahan tambahan
Bahan tambahan adalah bahan resmi yang dibedakandari sediaan resmi, tidak boleh
mengandung bahan yang ditambahkan, kecuali secara khusus diperkenankandalam
monografi. Apabila diperkenankan, padapenandaan harus tertera nama dan jumlah
bahantambahan tersebut. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam Ketentuan
Umum, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap,
pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk
meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan
pembuatan. Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan,
kecuali:
(a) bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan.
(b) tidak melebihi jumlahminimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang
diharapkan.
(c) tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi.
(d) tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.
Udara di dalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbon
dioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus dinyatakan pada
etiket, kecuali dinyatakanlain dalam monografi.
3. Tangas uap

ANALISIS FARMASI Page 4

 Jika dinyatakan penggunaan tangas uap, yang dimaksud adalah tangas dengan uap panas
mengalir. Dapat juga digunakan pemanas lain yang dapat diatur, hingga suhunya sama
dengan uap panas mengalir.
4. Tangas air
Jika dinyatakan penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu yang dimaksud
adalah tangas air yang mendidih kuat.
5. Desikator
Pernyataan “di dalam desikator" menunjukkan penggunaan wadah yang dapat tertutup
rapat dengan ukuran yang sesuai dan dengan bentuk sedemikian rupa sehingga dapat
mempertahankan kelembaban yang rendah dengan pertolongan silika gel atau pengering
lain yang sesuai.
"Desikator vakum" adalah desikator yang dapat mempertahankan kelembaban rendah
pada tekanan tidak lebih dari 20 mmHg atau pada tekanan lain yang ditetapkan dalam
monografi.
6. Pengenceran
Apabila dinyatakan suatu larutan diencerkan“secara kuantitatif dan bertahap”larutan
tersebut diukur saksama dan diencerkan dengan air atau pelarut lain dengan perbandingan
tertentu dalam satu atau beberapa langkah. Pada pemilihan alat harus diperhitungkan
bahwa kesalahan akan menjadi makin besar bila menggunakan alat volumetri dengan
volume yang makin kecil.
7. Bobot yang dapat diabaikan
Pernyataan "Bobot yang dapat diabaikan" dimaksudkan bobot yang tidak melebihi 0,50
mg.
8. Pernyataan (1 dalam 10) mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1 bagian bobot zat
padat diencerkan dengan atau dilarutkan dalam pengencer atau pelarut secukupnya
hingga volume akhir 10 bagian volume.
9. Pemerian
Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi wujud,
rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat
fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan
penggunaan.

ANALISIS FARMASI Page 5

 10. Wadah dan Penyimpanan
 Kemasan tahan dirusak adalah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk
pengobatan mata atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan
atas dasar resep, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat
digunakan tanpa merusak segel.
 Wadah tidak tembus cahaya adalah wadah tidak tembus cahaya harus dapat
melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempunyai
sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut.
 Wadah tertutup baik adalah wadah yang harus melindungi isi terhadap masuknya
bahan padat dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi.
 Wadah tertutup rapat harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan
padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya
bahan selama penanganan, pengangkutan dan distribusi dan harus dapat ditutup
rapat kembali.
 Wadah satuan tunggal digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk
digunakan sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka.
 Wadah satuan·ganda adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya
beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemumian
sisa zat dalam wadah tersebut.
11. Suhu Penyimpanan
 Dingin Dingin adalah suhu tidak lebih dari 8o, Lemari pendingin mempunyai suhu
antara 2° dan 8o, sedangkan lemari pembeku mempunyai suhu antara -20° dan -
10°.
 Sejuk adalah suhu antara 8o dan 15°. Kecuali dinyatakan lain, bahan yang harus
disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan di dalam lemari pendingin.
 Suhu kamar adalah suhu pada ruang kerja. Suhu kamar terkendali adalah suhu
yang diatur antara 15° dan 30°.
 Hangat adalah suhu antara 30° dan 40°.
 Panas berlebih adalah suhu di atas 40°.

ANALISIS FARMASI Page 6

 12. Persen
 Persen bobot per bobot (b/b) menyatakan jumlah gram zat dalam 100 gram
larutan atau campuran.
 Persen bobot per volume (b/v) menyatakan jumlah gram zat dalam 100 mllarutan,
sebagai pelarut dapat digunakan air atau pelarut lain.
 Persen volume per volume (v/v) menyatakan jumlah ml zat dalam 100 mllarutan.

D. Monografi
Monografi Farmakope dibedakan menjadi dua yaitu ada monografi bahan baku
obat dan monografi sediaan.
Monografi adalah uraian mengenai suatu ilmu pasti yang menjadi standar atau
ketentuan umum, pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk
meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan
pembuatan.
Monografi bahan baku obat adalah uraian mengenai standar atau ketentuan umum
mengenai bahan baku yang digunakan dalam pembuatan sediaan obat untuk
meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan
pembuatan. Dalam monografi bahan baku biasanya berisi penetapan potensi dari bahan
baku, cara penyimpanan, pemerian, kadar air, dosis, pembanding isomer, penetapan kadar
penyimpanan, khasiat, struktur kimia dan penggunaannya.
Monografi bahan baku dalam farmakope Indonesia memuat bahan – bahan yang
dapat digunakan dalam pebuatan sediaan farmasi, meliputi zat aktif, bahan tambahan,
bahan pewarna, bahan pembasah, bahan pemanis, bahan pelicin, bahan pengikat, bahan
penghancur, bahan pendapar, bahan pengental, bahan pengisis, bahan pensuspensi dan
bahan pengemulsi, maupun zat antioksidan sesuai dengan standar yang telah di tentukan.
Dalam Farmakope III 1979 terdapat 774 monografi serta terdapat 217 monografi
tambahan.
Dalam monografi bahan baku di dalam nya terdapat komponen – komponen yang
membedakannya dengan monogragi sediaan obat yaitu judul, dosis pemakaian, pemerian,
kelarutan, identifikasi, tingkat keasaman dan kebasahan, penyimpanan, penetapan kadar,
dan khasiat atau penggunaannya.

ANALISIS FARMASI Page 7

 Monografi sediaan obat adalah uraian mengenai standar atau ketentuan yang
digunakan untuk menentukan dan pembuatan sediaan obat. Misalnya tablet, pillulae,
saleb, dan berbagai sediaan lainnya.
Seperti halnya dalam monografi bahan baku, terdapat komponen pada monografi
sediaan obat diantaranya yaitu, pengertian, jenis – jenis, komposisi sediaan, wadah,
waktu hancur, cara pembuatan dan penandaan.

E. Diskusi Kelompok
Setiap produk yang dikeluarkan berupa benda, makanan, minuman, kosmetik
maupun obat – obatan telah diatur standarnya berdasarkan keamanan, kesehatan ataupun
kegunaannya masing – masing.
Untuk itu dalam mengatur standar atau acuan yang dibutuhkan terdapat berbagai
macam standar yang mengaturnya. Di Indonesia terdapat 5 standar yang diberlakukan di
Indonesia berdasarkan pengaturan produk yang ditetapkan masing – masing. Misalnya
saja dalam dunia farmasi, terkhususnya obat – obatan ditetapkan standarnya dalam
Farmakope Indonesia dan Farmakope Negara lain. Lembaga yang dipercayakan untuk
bertanggung jawab penuh dalam pengaturan standar dalam obat – obatan adalah BPOM.
Farmakope Indonesia merupakan buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan
resmi pemerintah Indonesia yang menguraikan bahan obat-obatan, bahan kimia dalam
obat dan sifatnya, khasiat obat dan dosis yang dilazimkan.
Ketentuan Umum Farmakope memuat azas, batasan dan penjelasan yang dapat
dijadikan petunjuk dasar untuk menafsirkan persyaratan prosedur pembakuan, cara
pengujian dan persyaratan lain yang sering dijumpai dalam paparan monografi.
Monografi merupakan uraian mengenai suatu ilmu pasti yang menjadi standar.
Monografi dibedakan menjadi 2 yaitu monografi seediaan umum dan monografi bahan
baku. Di mana monografi berisi berbagai penjelasan tentang standar dari suatu sediaan
atau bahan baku obat, mengenai sifat fisika dan kimia, identifikasi, kelarutan, cara
pembuatan, khasiat dan manfaat.

ANALISIS FARMASI Page 8

 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan
a. Terdapat 5 acuan standar yang dipakai di Indonesia yaitu, ISO ( Internasional
Standard Organization ), BSN ( Badan Standarnisasi Nasional), SNI (Standar
Nasional Indonesia), Farmakope Indonesia dan Farmakope Negara lain.
b. Tiga spesifikasi dalam standar analisis yaitu identifikasi, kemurnia dan penetapan
kadar.
c. Farmakope Indonesia merupakan buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan
resmi pemerintah Indonesia yang menguraikan bahan obat-obatan, bahan kimia
dalam obat dan sifatnya, khasiat obat dan dosis yang dilazimkan.
d. Monografi adalah uraian mengenai suatu ilmu pasti yang menjadi standar atau
ketentuan umum. Monografi dalam farmakope terdapat dua jenis yaitu monografi
bahan baku dan monografi sediaan obat.

ANALISIS FARMASI Page 9

 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta. 6-7, 93-94, 265, 338-339, 691.
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia,
Jakarta. 448, 515, 771, 1000.
Anonym, http://www.academia.edu/7038013/tentang ISO INTERNATIONAL STANDAR
ORGANISATION

File://C://User//Asus//Dokumen//Download//BAB%2011%20 Tinjauan Pustaka.Pdf

ANALISIS FARMASI Page 10