2.

2 Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Edisi v

2.2.1 Ketentuan dan Persyaratan Umum

Ketentuan dan Persyaratan Umum, untuk selanjutnya dapat disebut dengan

“Ketentuan Umum” menetapkan pedoman dasar, definisi dan kondisi umum
untuk penafsiran dan penggunaan Farmakope Indonesia.

Persyaratan Umum yang tertera dalam ketentuan umum dilaksanakan

untuk semua monografi Farmakope Indonesia dan semua lampiran kecuali secara
khusus ditekankan dengan pernyataan “kecuali dinyatakan lain”. Persyaratan
dalam monografi digunakan sebagai pengganti persyaratan pada ketentuan umum
atau lampiran apabila terdapat pengecualian pada monografi terhadap persyaratan
umum atau lampiran.

2.2.2 Judul

Farmakope Indonesia edisi Lima adalah Judul lengkap dari buku ini termasuk
dengan suplemennya, yang kemudian judul ini dipersingkat menjadi Farmakope
edisi V atau FI V. Farmakope Indonesia edisi V ini menggantikan buku edisi
sebelumnya.

2.2.3 Status Resmi dan Pengakuan Hukum

Teks Resmi Farmakope terdiri atas monografi, lampiran dan ketentuan umum.

Monografi Resmi adalah monografi yang tertera sebagai monografi dalam

Farmakope. Monografi resmi terdiri atas:

Bahan resmi adalah bahan aktif obat, bahan tambahan farmasi, komponen lain,
atau komponen sediaan jadi yang judul monografinya tidak mencakup indikasi
sifat-sifat bentuk jadi tersebut.

Sediaan resmi adalah sediaan obat jadi, setengah jadi atau produk dari satu atau
lebih bahan resmi yang diformulasikan dan digunakan untuk pasien.

Pengakuan Hukum Farmakope Indonesia telah diakui secara hukum di

Indonesia. Penerapan Farmakope Indonesia sebagai standar mutu, telah
sepenuhnya didukung oleh Peraturan perundang-undangan. Hal ini sesuai dengan
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Pasal 105 ayat (1) bahwa sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan baku obat
harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya.

2.2.4 Kesesuaian Dengan Standar

Penggunaan Standar Standar untuk monografi

Monografi, lampiran, dan ketentuan umum men tercantum di dalam Farmakope

Indonesia. Identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian bahan ditetapkan sesuai
jenis pengujian, prosedur pengujian, dan kriteria penerimaan yang dinyatakan baik
dalam monografinya, ketentuan umum ataupun lampiranya. Mulai dari proses
produksi hingga kadaluwarsa, bahan tersebut harus memberlakukan standar
monografi, lampiran dan ketentuan umum. Untuk membantu pengguna
membuktikan bahan yang diuji memenuhi standar, maka dilakukanlah pendekatan
prosedur statistik, dengan banyak satuan uji dan juga rancangan prosedur
berkelanjutan

2.2.5 Monografi dan Lampiran

Monografi: Nama bahan, definisi, spesifikasi, dan persyaratan lain yang

berkaitan dengan pengemasan, penyimpanan dan penandaan telah tercantum di
dalam monografi. Spesifikasi yang ditetapkan dalam monografi melibatkan jenis
pengujian, prosedur pengujian, dan kriteria penerimaan yang ditujukan untuk
memastikan identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian bahan.

Penggunaan prosedur uji: Parameter, pengujian, prosedur dan atau kriteria

penerimaan, yang mencerminkan variasi bahan dari tiap industri, dapat
dicantumkan dalam penggunaan prosedur uji tiap monografi.

Kriteria penerimaan terdiri atas kesalahan analisis dari variasi yang tidak dapat
dihindari pada saat produksi dan formulasi, dan kesalahan yang masih dapat
diterima pada kondisi teknis.
Lampiran Masing-masing lampiran menentukan penomoran yang dituliskan
dalam tanda kurung setelah judul lampiran (contoh Kromatografi <931>).
Lampiran terdiri dari:

- Uraian tentang jenis pengujian dan prosedur penetapannya pada masing-

masing monografi.
- Informasi umum untuk interpretasi persyaratan Farmakope.
- Uraian umum tentang jenis wadah dan penyimpanan.

2.2.6 Komponen Monografi

Rumus molekul: Untuk memperlihatkan kesatuan secara kimia, rumus molekul

untuk bahan aktif harus dicantumkan pada suatu monografi.

Bahan Tambahan: Bahan tambahan yang dirasa tidak sesuai untuk digunakan
sebagai sediaan resmi, tidak boleh digunakan jika:

1) Untuk menimbulkan efek yang diinginkan, Bahan tambahan tersebut

dilebihkan dari jumlah minimum yang dibutuhkan
2) Eksistensinya mengganggu ketersediaan hayati, efekterapi atau keamanan
dari yang disebutkan dalam sediaan resmi
3) Mengganggu penetapan kadar zat dan uji- uji lain yang ditujukan untuk
penentuan kesesuaian dengan standar Farmakope.

Bahan Tambahan dan Eksipien dalam Bahan Resmi Bahan resmi hanya boleh
mengandung bahan-bahan tambahan tertentu yang diperbolehkan seperti tertera
pada masing-masing monografi. Nama dan jumlah bahan tambahan tersebut harus
dicantumkan dalam etiket.

Bahan Tambahan dan Eksipien dalam Sediaan Resmi Bahan tambahan dan
eksipien yang sesuai seperti bahan antimikroba, bahan dasar farmasetik, penyalut,
perisa, pengawet, penstabil dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan
resmi dengan tujuan meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun
untuk memudahkan pembuatan, kecuali dinyatakan lain dalam masing- masing
monografi.
Pemerian dan Kelarutan: Informasi pemerian suatu bahan dapat dicantumkan
dalam monografi, sehingga meringankan evaluasi pendahuluan suatu bahan, tetapi
tidak ditujukan sebagai standar atau uji kemurnian. Kelarutan suatu zat dapat
dinyatakan sebagai berikut:

Istilah Kelarutan Jumlah bagian pelarut yang diperlukan

untuk melarutkan a bagian zat
Sangat mudah larut Kurang dari 1
Mudah larut 1 sampai 10
Larut 10 sampai 30
Agak sukar larut 30 sampai 100
Sukar Larut 100 sampai 1000
Sangat sukar Larut 1000 sampai 10.000
Praktis tidak larut Lebih dari 10.000

Identifikasi: Uji di bawah judul Identifikasi pada monografi ditujukan sebagai

suatu cara untuk menunjukkan bahwa bahan yang diuji memiliki identitas yang
sesuai dengan yang terdapat pada etiket. Semua persyaratan dari prosedur spesifik
harus terpenuhi apabila ingin melakukan uij identifikasi. Jika suatu bahan gagal
untuk memenuhi persyaratan uji Identifikasi, berarti bahan tersebut tidak sesuai
dengan etiket atau palsu.

Penetapan kadar: Penetapan kadar untuk sediaan setengah jadi ditujukan sebagai
uji resmi jika ada pertanyaan atau kontroversi mengenai pemenuhan persyaratan
terhadap standar resmi.

Senyawa Asing dan Cemaran: Tujuan dilakukannya pengujian terhadap adanya

senyawa asing dan cemaran pada kondisi penggunaan biasa adalah untuk
membatasi senyawa asing dan cemaran sampai pada kuantitas yang tidak
mempengaruhi bahan.

Uji Kinerja: Rerata dari semua hasil uji keseragaman kandungan dapat
dinyatakan sebagai kadar dari sediaan apabila uji keseragaman kandungan
dilakukan dengan menggunakan metode analisis yang sama dengan Penetapan
kadar, yaitu dengan memperhatikan perbedaan yang dapat diterima pada prosedur
penyiapan contoh.
Baku Pembanding FI Baku Pembanding FI merupakan senyawa yang telah
disepakati keabsahan penggunaannya sebagai tolok ukur dalam pengujian dan
penetapan kadar berdasarkan FI (seperti tertera pada Baku Pembanding
Farmakope Indonesia <11>).

2.2.7 Pengujian dan Prosedur

Cara berlaboratorium yang baik: Keamanan cara berlaboratorium yang baik

wajib dipatuhi dalam melakukan pengujian, termasuk juga langkah pencegahan,
perlengkapan pelindung dan konsistensi tahapan pengujian bahan kimia dan
prosedur yang digunakan. Penguji wajib memahami risiko tentang bahan kimia,
serta teknik dan cara melindunginya sebelum melakukan pengujian.

Prosedur otomatis: Baik prosedur otomatis dan/ataupun prosedur manual yang

memiliki prinsip dasar kimia yang sama dapat dinyatakan setara.

Metode dan prosedur lain: Jika lebih baik dalam akurasi, kepekaan, presisi,
selektifitas, atau adaptasi terhadap otomatisasi atau penyederhanaan data
menggunakan komputer, atau dalam keadaan khusus, maka metode dan prosedur
lain bisa digunakan. Prosedur dan metode lain harus divalidasi sesuai Validasi
Prosedur dalam Farmakope <1381> dan harus bisa dibuktikan dapat
memberikan validitas yang setara atau lebih baik.

Bahan yang dikeringkan, dipijarkan, anhidrat, atau bebas pelarut Kecuali

dinyatakan lain, semua perhitungan dalam Farmakope dilaksanakan sebagaimana
adanya.

Pemijaran sampai bobot tetap: Kecuali dinyatakan lain “Pemijaran sampai

bobot tetap” pemijaran harus dilanjutkan pada suhu 800°±25° sampai hasil dua
penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,5 mg tiap g zat yang
dipakai; penimbangan kedua dilakukan setelah pemijaran kembali pada waktu
yang sesuai.

Pengeringan sampai bobot tetap: “Keringkan sampai bobot tetap” artinya

pengeringan harus dilanjutkan sampai pada perbedaan dua kali penimbangan
berturut- turut tidak lebih dari 0,5 mg tiap g zat yang dipakai; penimbangan kedua
dilakukan setelah pengeringan kembali selama waktu yang sesuai.

Penyiapan Larutan

Penyaringan Cairan harus disaring menggunakan kertas saring yang sesuai

sampai diperoleh filtrat yang jernih. Hal ini dilakukan apabila dalam prosedur
dikatakan “saring” tanpa penjelasan lebih lanjut. Sejumlah volume filtrat awal
sebaiknya dibuang karena adanya kemungkinan efek dari kertas saring.

Larutan Kecuali dinyatakan lain, semua larutan dibuat dengan air sebagai pelarut.
Larutan untuk pengukuran kuantitatif harus dibuat dengan menggunakan zat yang
ditimbang saksama (lihat bagian Lebih kurang).

Pernyataan “(1 dalam 10)” berarti 1 bagian volume cairan atau 1 bagian bobot zat
padat yang harus diencerkan atau dilarutkan dalam sejumlah pengencer atau
pelarut yang tepat atau sesuai untuk membuat bagian atau volume akhir 10.

Penyesuaian larutan, Larutan dengan normalitas atau molaritas lain bisa

digunakan jika disebutkan dalam kadar tertentu dalam prosedur, asalkan tidak
memperbesar kesalahan pengukuran.

Kecuali dinyatakan lain, kadar zat harus disiapkan dalam rentang sepuluh persen
(10%) dari nilai yang telah ditetapkan, sehingga setiap perubahan harus berada
dalam rentang validasi instrumen.

Jika dibutuhkan pengaturan pH, baik menggunakan asam maupun basa yang tidak
tertulis kepekatannya, dapat digunakan asam atau basa yang sesuai.

Jumlah sediaan yang diperlukan untuk pengujian Kecuali dinyatakan lain,

sejumlah sediaan yang dibutuhkan harus cukup untuk menjamin kesesuaian hasil
pengujian.

Tablet Jika disebutkan “timbang dan serbukkan tidak kurang dari” sejumlah
tablet, itu berarti tablet yang telah dihitung, harus ditimbang terlebih dahulu
kemudian diserbukkan. Sejumlah serbuk yang akan digunakan harus ditimbang
dengan saksama karena mewakili seluruh tablet.

Kapsul Jika disebutkan “Timbang kapsul dengan saksama tidak kurang dari
sejumlah kapsul. Keluarkan semua isi kapsul, bersihkan cangkang kapsul dan
timbang saksama, hitunglah bobot rata-rata isi dari tiap kapsul. Timbang saksama
sejumlah serbuk kapsul” itu memili arti bahwa sejumlah kapsul harus ditimbang
saksama, kemudian dibuka secara hati-hati dan isinya dikeluarkan, cangkang
kapsul dibersihkan, digabung, dan ditimbang saksama. Hitung bobot rata-rata isi
kapsul. Sejumlah isi kapsul yang dibutuhkan harus ditimbang dengan saksama
karena mewakili seluruh isi kapsul.

Pereaksi Prosedur Farmakope yang valid tergantung dari kualitas pereaksi yang
dipakai. Spesifikasi pereaksi sudah tertera pada Pereaksi, Indikator dan Larutan.
Pereaksi yang dipakai harus memiliki mutu yang sesuai untuk tujuan pengujian
apabila spesifikasi pereaksi tidak tertera,

Peralatan Kecuali dinyatakan lain, spesifikasi ukuran atau perangkat tertentu

dalam prosedur hanya digunakan sebagai bahan rekomendasi. Ukuran atau tipe
lainnya dapat digunakan sesuai dengan penggunaannya.

Alat ukur Apabila disebutkan penggunaan labu tentukur atau alat ukur jenis lain,
maka dapat digunakan alat ukur lain dengan ketelitian yang setara.

Pelindung Cahaya Apabila dinyatakan wadah aktinik- rendah atau tidak tembus
cahaya, dapat digunakan wadah khusus yang dapat melindungi zat dari cahaya.

Instrumen Penggunaan instrumen tertentu dalam monografi dapat digantikan

instrumen lain dengan prinsip dasar yang sama dan mempunyai sensitivitas dan
ketelitian yang setara atau lebih. Karakteristik ini harus disesuaikan.

2.2.8 Hasil Uji

Interpretasi Persyaratan Hasil analisis yang telah diamati di laboratorium (atau
dihitung dari pengukuran pengujian) dibandingkan dengan kriteria penerimaan
untuk menyesuaikan bahan tersebut dengan persyaratan Farmakope.

Nilai yang dilaporkan adalah nilai rata-rata untuk beberapa penetapan secara
individual, dibandingkan dengan kriteria penerimaan. Nilai inilah yang
merupakan hasil akhir dari prosedur pengukuran yang lengkap, seperti yang telah
ditetapkan. Kriteria penerimaan dianggap bermakna sampai angka terakhir yang
ditampilkan.

Kadar Nominal dalam Rumus Jika “kadar nominal” telah ditentukan, kadar
dihitung susuai dengan apa yang telah tertera pada etiket.

Kesetaraan dalam Prosedur Titrimetri Petunjuk untuk prosedur titrimetri dapat

disimpulkan dengan pernyataan bobot zat yang setara dengan tiap ml titran yang
telah dibakukan. Hal ini berarti bahwa jumlah angka bermakna dalam kadar titran
sesuai dengan jumlah angka bermakna pada bobot zat yang telah ditetapkan.

Aturan Pembulatan: Nilai yang diamati atau yang dihitung harus dibulatkan ke
angka desimal yang telah ditetapkan batasnya. Angka-angka tersebut tidak boleh
dibulatkan hingga perhitungan akhir untuk nilai yang dilaporkan.

Kriteria penerimaan adalah nilai yang sudah ditetapkan dan tidak dibulatkan.

Pastikan hanya satu angka pada desimal terakhir apabila diperlukan pembulatan.

2.2.9 Istilah dan Definisi

Beberapa singkatan beserta kepanjangannya :

1) BPFI yaitu singkatan dari Baku Pembanding Farmakope Indonesia

2) LK yaitu singkatan dari Kolorimetri
3) LP yaitu singkatan dari Larutan pereaksi.
4) LV yaitu singkatan dari Larutan Volumetrik yang telah dibakukan sesuai
petunjuk dalam monografi atau pereaksi, indikator, dan larutan.
5) P singkatan dari Pelarut.
Istilah-istilah beserta definisinya :

1) Lebih kurang menyatakan kuantitas dalam rentang 10%. Apabila

dilakukan pengukuran dengan menyatakan “diukur saksama” atau
“ditimbang saksama”, maka harus diikuti pernyataan Peralatan Volumetri
<31> dan Timbangan dan Anak Timbangan <41>.
2) Kadar Alkohol yaitu menunjukkan Persentase etanol, seperti pada judul
Kadar Alkohol mengacu pada persentase volume C2H5OH pada suhu
15,56º. Jika suatu formula, pengujian, atau penetapan untuk alkohol, etil
alkohol, atau etanol, maka digunakan monografi “Etanol”.
3) Bobot Atom yang digunakan untuk dasar penghitungan bobot molekul dan
penetapan kadar harus sesuai dengan IUPAC Commision on Atomic Weight
and Isotopic Abundances
4) Penetapan blangko Jika dibutuhkan koreksi tentang suatu penetapan
dengan cara penetapan blangko, penetapan harus dilakukan menggunakan
pereaksi yang sama, cara yang sama seperti pada larutan atau campuran
yang mengandung zat yang ditetapkan, tetapi tanpa zat yang ditetapkan.
5) Desikator Jika dinyatakan “dalam desikator” menunjukkan bahwa
penggunaan wadah yang tertutup rapat dengan ukuran yang sesuai dan
desain yang dapat mempertahankan kelembaban rendah dengan
menggunakan pengering yang sesuai seperti kalsium klorida anhidrat,
magnesium perklorat, fosfor pentoksida, atau silika gel (seperti tertera pada
Desikator Hampa).
6) Logaritma merupakan bilangan dasar 10.
7) Galur Mikroba Harus mengacu dan disebutkan dengan katalignya,
misalnya: ATCC dan harus digunakan secara langsung atau tidak lebih dari
lima pasase dari galur resmi apabila disubkultur harus digunakan.
8) Bobot yang dapat diabaikan yaitu bobot yang tidak lebih dari 0,50 mg.
9) Bau Pernyataan “tidak berbau”, “praktis tidak berbau”, “berbau khas
lemah” atau lainnya, ditetapkan melalui pengamatan setelah bahan
terkontaminasi udara selama 15 menit. Waktu tersebut dihitung setelah
wadah yang berisi tidak lebih dari 25 g bahan yang dibuka, sedangkan pada
 wadah berisi lebih dari 25 g bahan penetapan dilakukan setelah lebih
kurang 25 g bahan dipindahkan ke wadah cawan penguap 100 ml.
10) Persen digunakan tanpa kualifikasi
- Untuk campuran padat dan semi padat, persen b/b
- Untuk larutan atau suspensi padatan dalam cairan, persen b/v
- Untuk larutan cairan dalam cairan, persen v/v
- Untuk larutan gas dalam cairan, persen b/v
11) Persentase Kadar dapat dinyatakan sebagai berikut:
- Persen bobot dalam bobot (b/b) merupakan jumlah g zat terlarut dalam
100 g larutan
- Persen bobot dalam volume (b/v) yaitu jumlah g zat terlarut dalam 100
ml larutan,
- Persen volume dalam volume (v/v) merupakan jumlah ml zat terlarut
dalam 100 ml larutan.
12) Tekanan dapat dicari menggunakan suatu alat yaitu manometer atau
barometer yang terkalibrasi dengan tekanan yang diberikan kolom air raksa
berdasarkan ketinggian yang telah ditetapkan.
13) Waktu Reaksi yaitu selama 5 menit. Terkecuali jika ada pernyataan lain.
14) Bobot Jenis merupakan nilai atau bobot suatu zat di udara pada suhu 25°,
kemudian dibagi dengan bobot volume air yang setara pada suhu sama.
15) Suhu dinyatakan dalam derajat Celsius serta semua pengukuran dilakukan
pada suhu 25°, kecuali jika ada pernyataan lain.
16) Hampa udara Kecuali dinyatakan lain, istilah “Dalam hampa udara”
menyatakan bahwa tekanan udara kurang dari 20 mmHg.
17) Desikator hampa udara yaitu desikator yang berfungsi guna
mempertahankan kelembaban yang rendah pada tekanan tidak lebih dari 20
mmHg atau pada tekanan lain yang telah ditetapkan dalam monografi.
18) Air dalam Farmakope dinyatakan dengan "Air Murni" yang artinya air
dengan kemurnian tinggi dan terbebas dari CO2 dimana tercantum dalam
wadah <1271>.
 19) Bobot dan ukuran yang tercantum di dalam Farmakope adalah sistem
metrik.
Molalitas diberi simbol m, merupakan jumlah gram molekul zat yang dilarutkan
dalam 1 kg pelarut.
Molaritas Diberi simbol M, merupakan jumlah gram molekul zat yang dilarutkan
dalam pelarut hingga volume 1 l.
Normalitas Diberi simbol N, merupakan jumlah gram ekuivalen zat yang
dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 l.

2.2.10 Wadah dan Penyimpana

Penyimpanan pada Kondisi yang Tidak Ditentukan

Jika pada Wadah dan Penyimpanan monografi atau pada etiket tidak ada petunjuk
dan pembatasan khusus, maka kondisi dalam penyimpanan harus pada ruangan
yang suhunya terkendali, terlindungi dari lembab, dan terlindungi dari cahaya bila
perlu. Tanpa memperhatikan jumlah, zat-zat tersebut harus terlindung dari
lembab, pembekuan, dan jika perlu harus terlindung dari cahaya saat dilakukan
pengangkutan atau distribusi.

Wadah

Wadah adalah tempat penyimpanan barang atau bahan yang secara langsung atau
tidak berhubungan dengan bahan. Wadah yang berhubungan dengan bahan secara
langsung sepanjang waktu disebut wadah langsung. Wadah harus dalam kondisi
bersih sebelum diisi. Untuk menjamin kebersihan tiap wadah dan agar tidak ada
benda asing yang masuk atau mencemari bahan, maka diperlukan prosedur
pencegahan khusus dan pembersihan. Wadah dan tutup yang akan digunakan
tidak boleh mempengaruhi bahan yang ada didalamnya baik secara fisika atupun
kimia, di mana hal tersebut dapat menyebabkan perubahan pada kekuatan,
kemurnian atau mutu sehingga persyaratan resmi tidak terpenuhi.

Suhu dan Kelembapan Penyimpanan

Ketentuan khusus mengenai suhu dan kelembapan serta distribusi bahan kepada
konsumen (jika data stabilitas bahan menunjukkan bahwa penyimpanan dan
distribusi pada suhu yang lebih rendah atau lebih tinggi serta kelembapan yang
lebih tinggi menyebabkan hasil yang tidak dikehendaki) dicantumkan pada
beberapa monografi. Penggunaan ketentuan tersebut yaitu kecuali jika etiket
menunjukkan suhu penyimpanan berbeda berdasar pada data stabilitas pada
formula. Sedangkan jika tidak ada petunjuk penyimpanan khusus ataupun
pembatasan pada monografi namun etiket zat menyatakan suhu penyimpanan
berdasarkan data stabilitas formula, maka berlakulah petunjuk penyimpanan pada
etiket tersebut. Kondisi – kondisi diatas dijelaskan melalui istilah-istilah berikut
ini :

1) Lemari pembeku yaitu menunjukkan suhu yang dipertahankan secara

termostatik antara -20° dan -10 °.
2) Dingin merupakan suatu kondisi di mana suhu tidak lebih dari 8°.
3) Sejuk menunjukkan kondisi suhu antara 8° dan 15°. Bahan yang harus
disimpan dalam kondisi sejuk dapat disimpan di dalam lemari pendingin
4) Suhu ruang dingin terkendali adalah kondisi dimana suhu dipertahankan
secara termostatik antara 2° sampai 8° berdasarkan pengalaman
penyimpangan diantara 0° dan 15° selama penyimpanan, pengangkutan
dan distribusi hingga rata-rata suhu kinetik menunjukkan tidak lebih dari
8°.
5) Suhu ruang yaitu suhu yang menunjukan tidak lebih dari 30° pada ruang
kerja.
6) Suhu ruang terkendali yaitu suhu yang dipertahankan secara termostatik
antara 20° dan 25°, penyimpangan 15° dan 30°, dan rata-rata suhu kinetik
tidak lebih dari 25°.
7) Hangat adalah kondisi suhu yang menunjukkan antara 30° dan 40 °.
8) Panas berlebih merupakan kondisi yang menunjukkan suhu berada di atas
40°.
9) Tempat kering adalah kondisi tempat dengan tingkat kelembapan relative
rata-rata tidak lebih 40% pada suhu ruang terkendali.

Penandaan
Penandaan ditujukan atau digunakan untuk semua etiket serta tulisan, cetakan
maupun grafik yang terdapat dalam wadah langsung bahan ataupun kemasan lain.
Etiket merupakan bagian dari penandaan pada bahan langsung. Pada wadah
pengangkutan yang didalamnya mengandung zat tunggal, terkecuali jika wadah
tersebut adalah wadah langsung atau bagian luar kemasan, maka diberikan etiket
dengan identitas minimum dari produk (untuk bahan yang dikendalikan akan
dikecualikan) yaitu : nomor lot, waktu kadaluwarsa, kondisi penyimpanan dan
distribusi.

Bahan-bahan yang terdapat dalam Farmakope ini harus memenuhi syarat

penandaan yang sesuai dengan perundangan-undangan sebagai tambahan
persyaratan.

1) Jumlah Zat Aktif Per Satuan Dosis adalah nilai kekuatan obat yang
tercantum dalam etiket wadah dalam mikrogram, milligram, gram ataupun
persen senyawa serta bentuk aktif, kecuali monografi menyatakan lain.
2) Penggunaan desimal nol pada penandaan digunakan untuk
meminimalkan kesalahan dalam peracikan dan penggunaaan obat. Angka
tanpa nilai desimal yang diikuti dengan angka nol menyatakan jumlah zat
aktif, misalnya 5 mg (bukan 5,0 mg).
3) Penandaan Obat dalam Bentuk Garamnya digunakan untuk
mempersingkat penulisan dalam etiket, dikarenakan simbol kimia untuk
garam organik sudah dikenal sebagai sinonim dalam bentuk tulisan,
adapun yang diperbolehkan dalam penandaan dalam bahan resmi adalah
HCL untuk hidroklorida, HBr untuk hidrobromida, Na untuk natrium dan
K untuk kalium.
4) Penandaan Obat yang Mengandung Vitamin, obat yang mengandung
vitamin pada suatu sediaan resmi harus dinyatakan pada etiket dalam
metrik per satuan dosis.
5) Penandaan Sediaan Parenteral dan Topikal, semua nama zat yang
ditambahkan (zat aktif, zat tambahan, eksipien) harus dinyatakan seperti
yang tertera pada Bahan tambahan, selain itu harus dicantumkan juga
 jumlah atau perbandingan, kecuali pada zat yang ditambahkan untuk
mengatur pH atau isotonis.
6) Penandaan SediaanEelektrolit, dalam hal ini etiket dalam miliekuivalen
(mEq) harus menyatakan kadar dan dosis pada terapi pengganti seperti
Natrium Klorida atau Kalium Klorida.
7) Penandaan Etanol, etiket dalam persen (v/v) C2H5OH menyatakan
kandungan etanol dalam cairan.
8) Tablet dan Kapsul Khusus, etiket pada sedian tablet atau kapsul tidak
ditujukan untuk ditelan secara utuh dan harus menjelaskan cara
penggunaan dengan jelas.
9) Waktu Kadaluwarsa harus dicantumkan pada etiket sediaan resmi.
Pencantuman waktu kadaluarsa harus mudah dibaca pada pemakaian biasa
dan mudah dimengerti secara jelas pada latar belakang yang kontras.
10) Sediaan Racikan, pada etiket wadah atau kemasan resmi harus menuliskan
“waktu boleh digunakan”, yang merupakan batas waktu bahwa sediaan
racikan tidak boleh boleh digunakan lagi setelah tanggal tersebut.