SEMI SOLID

KELAS FA 2 / KELOMPOK 2

Anggota :
 Muhammad Naufal Azhar 202FF05066  Mega Stevani 202FF05077

 Andriana Sahputra 202FF05070  Mariatul Mahdaniyah 202FF05078

 Karlijia Pungda Luki 202FF05071  Vanni Gandi Putri 202FF05079

 Rania Saida Afipah 202FF05072  Indah Gusti Rahayu 202FF05080

 Rifa Septiani 202FF05073  Devi Fadhillah 202FF05081

 Muhammad Rifqie Satria Anugrah 202FF05074  Anisa Nisriana 202FF05082

 Lifia Amanda 202FF05075  Ulfa Liana 202FF05083

 Nanda Silvia 202FF05076  Lalu Yogi Pebrian 202FF05059

 Nurlaeli Siti Asy’syifa 202FF05085
1. DEFINISI SEMI SOLID

 Sediaan semisolid adalah sediaan setengah padat yang dibuat untuk

tujuan pengobatan topikal melalui kulit. Bentuk sediaan semi solid
bervariasi tergantung dengan bahan pembawa yang digunakan.

(FI, Edisi 6,
2020)
2. BENTUK SEDIAAN SEMI SOLID

Pasta menurut FI VI adalah Gel dalam FI VI kadang disebut

sediaan semipadat yang juga Jeli, merupakan sistem
mengandung satu atau semipadat terdiri dari suspensi
lebih bahan obat yang yang dibuat dari partikel organik
yang kecil atau molekul partikel
ditujukan untuk pemakaian
yang besar, terpenetrasi oleh
topikal. cairan

Krim menurut FI VI adalah

Salep menurut FI VI
bentuk sediaan setengah padat
adalah sediaan setengah mengandung satu atau lebih
padat ditujukan untuk bahan obat terlarut atau
pemakaian topikal pada terdispersi dalam bahan dasar
kulit atau selaput lendir yang sesuai.
3. FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI PEMILIHAN BAHAN SEDIAAN OBAT
(SUHARMI DAN MURNI, 2009). :

1. Umur penderita
2. Lokasi/bagian tubuh dimana obat harus bekerja
3. Kecepatan dan lama kerja obat yang dikehendaki
4. Keadaan umum penderita

Keuntungan :
- Waktu tinggal lebih lama
- Praktis
- Waktu absorbsi lebih cepat
- Rute pemberian secara lokal
4. PREFORMULASI

Preformulasi merupakan langkah awal yang dilakukan ketika akan membuat formula suatu obat. Preformulasi
meliputi pengkajian tentang karakteristik/ sifat-sifat dari bahan obat dan bahan tambahan obat yang akan
diformulasikan.
Karakteristik preformulasi:
1. Pemerian ZA dan Zat Tambahan
2. Kelarutan bahan obat
3. Stabilitas
4. Polimorfisme kristal
5. Pka
6. Ukuran partikel
7. pH
8. Titik lebur
5. TUJUAN PREFORMULASI

 Menentukan bentuk sediaan yang tepat sehingga dapat menghasilkan efek terapi yang
maksimum
 Membuat formula yang tepat sehingga menghasilkan produk akhir berupa sediaan
farmasi yang stabil, berkhasiat, aman dan nyaman digunakan
 Mengetahui faktor-faktor yang dapat menyebabkan ketidakstabilan pada bahan obat
 Mendukung proses pengembangan obat
6. FORMULASI

Zat Aktif Basis ZatTambahan

Menurut Dirjen POM (2006),

bahan (zat) aktif adalah bahan
Zat pembawa adalah bagian
yang ditujukan untuk Bahan selain zat aktif yang
inaktif dari sediaan topical,
menghasilkan khasiat ditambahkan dalam formulasi
dapat berbentuk cair atau
farmakologi atau efek suatu sediaan untuk berbagai
padat, yang membawa bahan
langsung lain dalam tujuan dan fungsi. (Putri
aktif berkontak dengan kulit.
diagnosis, penyembuhan, Rezky, dkk., 2016)
(Yanhendri dan Yenny, 2012)
peredaan, pengobatan dan
pencegahan penyakit.

Contoh: Contoh:
Keratolytic: Salicylic Acid Contoh: Pengawet, Dapar, Humektan,
Acne: Sulphur Adeps lanae/Lanolin, Vaselin Antioksidan, Pengkompleks ,
Anti-inflammatory: Corticosteroid Peningkat penetrasi
7. ALAT DAN PRINSIP KERJA ALAT

Inline Homogenizer
https://www.ointmentplant.net/inline-homogenizer.html
MESIN FILLING
TUBE CITUS
KALIX
 Homogenizer bekerja dengan cara menekan cairan dimana cairan tersebut dipaksa
melalui suatu celah yang sangat sempit lalu dibenturkan ke suatu dinding atau
ditumbuhkan pada peniti-peniti metal yang ada di dalam celah tersebut.
 Cara kerja homogenizer ini cukup efektif sehingga bisa didapatkan diameter partikel
rata-rata kurang dari 1 mikron tetapi homogenizer dapat menaikkan temperatur
emulsi sehingga dibutuhkan pendinginan (Lieberman HA & Lachmann, 1994).
8. PROSEDUR KERJA

(CPOB, 2018, Hal 25-45)

 
9. ALUR PROSES PRODUKSI SEDIAAN SEMISOLID PADA SKALA INDUSTRI

A. Proses produksi pada gudang bahan baku

 Pemeriksaan Bahan
meliputi pemerian, kelarutan, dan bilangan asam Dari hasil tersebut dapat diketahui apakah bahan baku tersebut
memenuhi kriteria CPOB atau tidak.
 
 Penimbangan
Dilakukan penimbangan terhadap bahan bahan apa saja yang akan dibutuhkan dalam proses produksi krim dan salep.
Penimbangan dilakukan untuk produksi sediaan per satu bets dan kemudian petugas yang bertugas mengambil bahan
baku yang telah ditimbang dengan melakukan serah terima yang disertai dengan dokumen CPB (catatan pengolahan
bets) yang telah dilampirkan tanda tangan petugas.

(CPOB, 2006)
B. Proses Produksi diruang Pencampuran
 Proses pencampuran
- Pada ruang ini awalnya air ditampung di dalam alat pemanas (Double Jacket).  
 Air yang digunakan dalam proses produksi menggunakan air Aquadem (Aquademineralisasi). Air yang dipakai adalah air
yang diambil dari pipa yang telah diatur penyalurannya, yang mana sebelumnya air ini telah melewati serangkaian proses
penyaringan.
 Kemudian proses dilanjutkan di tangki Oil Pot,

 lalu dilanjutkan proses pencampuran bahan dengan menggunakan alat Vacum emulsifier Mixer. Pada alat ini proses
pencampuran dimulai dari pembuatan basis hingga membentuk masa krim/salep.

 Karantina Produk antara

Selanjutnya masa yang telah jadi disimpan dalam wadah kemudian di tempatkan di ruang karantina produk
antara. Produk yang telah jadi dilakukan kembali proses IPC oleh QC, pemeriksaan pemerian, pH,(CPOB,
homogenitas,
2006)
C. In Process Control (IPC)

- IPC dilakukan pada produk jadi oleh QC, meliputi : pemerian, pH, homogenitas, koefisien variasi, dan stabilitas
kimia (zat aktif dan zat tambahan) dan fisika sediaan (suhu penyimpanan).
- Setelah memenuhi syarat, dilanjutkan ke proses pengemasan atau pengisian produk ke dalam wadah

D. Proses Pengemasan
- Sebelum pengisian produk, wadah yang digunakan harus dalam keadaan bersih, misal dengan cara dicuci dan
dikeringkan atau di blow and suck atau dengan cara lain yang tervalidasi.
- Selama proses pengisian sediaan dilakukan proses penimbangan untuk memastikan bobot tiap wadah sesuai dengan
yang ditentukan.
- Produk yang sudah dalam wadah disimpan di ruang karantina produk ruahan untuk dilakukan evaluasi sediaan akhir.
- Setiap pemberian label dan pengemasan harus ditandai secara jelas agar tidak tercampur.
(CPOB, 2006)
10. EVALUASI
Evaluasi biologi:
1. Kontaminasi mikroba,
terutama untuk salep
Evaluasi kimia: mata, salep luka bakar dan
penyakit kulit yang parah
karena harus dalam
1.Penetapan kadar keadaan steril.
2. Stabilitas zat aktif.
2. Potensi zat aktif, untuk
antibiotik yang dipakai
secara topikal.
Evaluasi fisik:
1. Homogenitas : dengan
cara disapukan pada
permukaan kaca.
2. Konsistensi dan
rheologi
3. Bau dan warna
4. Ph
(FI, Edisi 6,
KONTROL KUALITAS SALEP DAN KRIM

 1. Uji organoleptik
 2. Penetapan pH
 3. Pemeriksaan kestabilan fisik
 4. Uji pelepasan obat, sesuai kadar obatnya.
 5. . Uji proteksi.
 6. Uji daya lekat.
 7. Uji menyebar.

(CPOB, 2006)
Dalam proses produksi produk semisolid, dilakukan pemeriksaan selama proses
produksi (In Process Control) oleh personil produksi. IPC dilakukan pada tahap-tahap
kritis selama proses pembuatan salep dan krim, misal :
 a. Mixing Process : pH, homogenitas, kehalusan.
 b. Filling Process : bobot isi tube, penampilan, termasuk pencetakan expired date dan
nomor bets.
Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang
untuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan,
kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. (CPOB, 2006)
11. DAFTAR PUSTAKA
 Anonim, (2020), Farmakope Indonesia , Edisi VI, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. 48, 55, 57,
61.
 Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Edisi 5. Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan
Makanan RI. Halaman 40-51
 Badan POM. (2018) . Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik : Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan
Makanan RI. Halaman 25-45
 Lachman, L., & Lieberman, H. A., (1994), Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi Kedua, 1091-1098, UI Press,
Jakarta.
 Rezky Putri, dkk. (2016). Teknologi Sediaan Farmasi Eksipien Dalam Sediaan Semi Solid. Universitas Jendral
Soedirman Purwokerto.
 S.Suharmi dan T.Murni. (2009), Bentuk Sediaan Obat: Macam dna Pemilihannya dalam Presepsi Dokter, Fakultas
Kedokteran Universitas Gajah Mada (FK UGM), Yogyakarta.
 Yanhendri, Yenny, S.W., (2012). “Berbagai Bentuk Sediaan Topikal dalam Dermatologi”, Vol. 39, No.6.
 https://www.ointmentplant.net/inline-homogenizer.html