INJEKSI

AMIODARON
HCL
Kelas FA-3 PPA 26
Kelompok 2
ANGGOTA KELOMPOK
- Raudhatul Miski 211FF05105 - Firdauziah Lestari 211FF05133
- Sintia Veronika Purba 211FF05110 - Ade Apriliyani 211FF05137
- Siti Laelatul Kifayati 211FF05113 - Mutiani 211FF05141
- Urva Pintia 211FF05119 - Neneng Indah Nurazizah 211FF05143
- Via Novianti 211FF05121 - Priska Juanita Pakingki 211FF05145
- Yanti Krisdianti 211FF05124 - Sabine Anjelika Nelwan 211FF05146
- Yolanda Putri Aloenida 211FF05126 - Fikri Muhamad Murdiana 211FF05148
- Yosep Williyana 211FF05127 -Hurryatul Fikri Rosmansyah 211FF05149
- Amelliyani 211FF05130 -Annisa Vieren Elistha A 211FF05159

2
 CAKUPAN BAHASAN
PENDAHULUAN
PERHITUNGAN WADAH
(PENGERTIAN, TUJUAN PREFORMULASI
BAHAN & TONISITAS PENYIMPANAN
DAN SYARAT)
1 3 5
7

2 4 6

KELEBIHAN DAN FORMULASI ALAT & PROSEDUR

KEKURANGAN

3
 PENDAHULUAN
✗ Sediaan parenteral merupakan sediaan yang ditujukan untuk
penyuntikan melewati kulit atau batas jaringan eksternal
lain, dimana zat aktif yang diberikan dengan adanya
gravitasi atau kekuatan, mengalir langsung ke pembuluh
darah, organ, atau jaringan.
✗ Menurut Farmakope edisi VI (2020, Hal : 50) Injeksi adalah
sediaan yang ditujukan untuk pemberian parenteral, dapat
dikonstitusi atau diencerkan dahulu menjadi sediaan
sebelum digunakan.

4
 TUJUAN
✗ Sediaan injeksi dibuat SEDIAAN
untuk memenuhi kebutuhan dan keadaan
penyakit penderita dengan pertimbangan terapeutik.
✗ INJEKSI
Sediaan injeksi ini tersedia dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup.
✗ Sediaan injeksi bisa diberikan dengan berbagai rute : intravena,
intraspinal, intramuskular, subkutan, dan intradermal.

(Dewantisari, D., & Musfiroh, I, 2020)

5
1 PERSYARATAN
SEDIAAN
INJEKSI
Sedangkan persyaratan sediaan injeksi menurut (FI Ed VI, 2020, Hal:50) :
Sediaan parenteral dibuat dengan teliti mengunakan metode yang
dirancang untuk menjamin bahwa sediaan memenuhi persyaratan
Farmakope untuk sterilitas, pirogen, bahan partikulat, dan kontaminan lain
dan bila perlu mengandung bahan penghambat pertumbuhan mikroba .
2 PERSYARATAN
SEDIAAN
INJEKSI
Sedangkan persyaratan sediaan injeksi menurut (Pandini I.P, 2016) :
-Sediaan obat harus jernih (Maksudnya tidak ada partikel yang tidak larut dalam sediaan
tersebut)
-Tidak berwarna (Maksudnya sediaan larutan bisa saja berwarna, namun warna larutan sama
dengan warna zat aktifnya sehingga tidak ada campuran warna lain dalam sediaan)
-Bebas dari partikel asing (partikel asing yang bukan penyusun obat).
-Keseragaman volume atau berat.
-Memenuhi uji kebocoran
-Stabil yang artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika (Misalnya jika bentuk sediaan
larutan maka sediaan tersebut tetap berada dalam bentuk larutan (bukan suspensi)
 KELEBIHAN DAN
KEKURANGAN RUTE
PARENTERAL
KELEBIHAN KEKURANGAN
✗ Dapat digunakan untuk pasien
dengan kondisi tidak sadar
✗ Pasien sering mengalami
muntah dan tidak koperatif
✗ Dapat menghindari kerusakan
obat disaluran cerna dan hati,
bekerja cepat dan dosis
ekonomis.
✗ Kurang aman, karena jika sudah
disuntikan kedalam tubuh tidak bisa
dikeluarkan lagi, seandainya terjadi
kesalahan
✗ Tidak disukai pasien, karena
menimbulkan rasa nyeri karena
suntikan
✗ Berbahaya, karena suntikan
beresiko terjadi infeksi.
8
 ZAT AKTIF AMIODARON
HCL
-Amiodaron hidroklorida mengandung tidak
kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0%,
C25H29I2NO3.HCl, dihitung terhadap zat kering.
-Injeksi Amiodaron hidroklorida adalah larutan
steril Amiodaron hidroklorida. Mengandung
Amiodaron hidroklorida, C25H29I2NO3.HCl,
tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat
mengandung pengawet yang sesuai.

Gambar 1. Amiodaron Hidroklorida

9
PREFORM
ULASI
&
FORMULA
SI

10
 PREFORMULASI
AMIODARON HIDROKLORIDA
Pemerian Serbuk hablur halus, putih sampai hampir putih (FI
edisi VI hal 114).

Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam

metilen klorida; larut dalam metanol; agak sukar
larut dalam etanol.

Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya,

penyimpan pada suhu ruang terkendali.

Fungsi Zat aktif (FI edisi VI hal 114)

11
 LANJUTAN
BENZIL ALKOHOL (C7H8O )
Pemerian Cairan tidak berwarna; bau aromatik lemah; rasa membakar tajam.
Mendidih pada suhu 206º tanpa peruraian. Netral terhadap lakmus.

Kelarutan Agak sukar larut dalam air; mudah larut dalam etanol 50%; bercampur
dengan etanol, dengan eter dan dengan kloroform.

Stabilitas Benzil alkohol teroksidasi secaera perlahan membentuk benzaldehide

dan asam benzoate yang tidak bereaksi dengan air. Disimpan ditempat
yang terlindung dari cahaya, sejuk, dan kering

Inkompatibilitas Benzil alkohol tidak bercampur dengan pengoksidasi dan asam kuat.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya

Fungsi Pengawet dan antimikroba, pelarut

12
FI IV hal 274 dan HOPE hal 69
 LANJUTAN
POLISORBAT 80

Pemerian Cairan seperti minyak, jernih, berwarna kuning muda

hingga cokelat muda; bau khas lemah; rasa pahit dan
hangat.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, larutan tidak berbau dan
praktis tidak berwarna; larut dalam etanol, dalam etil
asetat; tidak larut dalam minyak mineral.
Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat.
penyimpan
Fungsi Emulgator

13
 LANJUTAN

AIR UNTUK INJEKSI

Water for Injection
Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

Fungsi Pelarut

14
 FORMULASI
Bill of materials ( Batch Size 1 L )

Scale/mL Item Materials Qty UOM

50.00 mg 1 Amiodarone 50.00 g

20.20 mg 2 Benzyl Alcohol 20.20 g

100.00 mg 3 Polysorbate 80 100.00 g

Qs mL 4 Water for Injection,USP QS to L

1.00

Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations : Sterile

Products (Volume 6 / Sarfaraz K. Niazi)

15
PERHITUN
GAN bahan
& tonisitas
16
 PERHITUNGAN
BAHAN
Bahan Skala Untuk 3 mL (1 Untuk 1 batch
ampul) (Skala lab =
1000 ampul)
Amiodarone 50 mg 0.05 g 0.05 g x 1000 = 50 g
HCL
Benzyl Alkohol 20.2 mg 0.0202 g 0.0202 g x 1000 = 20.2
g
Polysorbate 80 100 mg 0.1 g 0.1 g x 1000 = 100 g

API Ad 3 mL Ad 3 mL Ad 3 mL

17
 PERHITUNGAN
TONISITAS
NAMA BAHAN KONSENTRASI

Amiodaron HCL 50mg/ml

Benzil alkohol 20,20mg/ml

Polysorbate 80 100 mg/ml

Water for injection 1000 ml

18
 PERHITUNGAN
TONISITAS Metode perhitungan tonisistas :
1. Perhitungan tonisitas dengan penurunan titik beku :
Diketahui :
BM amiodaron : 681,77
∆tb Amiodaron : -
∆tb Benzil alkohol : 0,09
W: Jumlah Nacl yang ditambahkan
∆tb Polysorbate 80 : 0,01 ∆tb : Penurunan titik beku air yang disebabkab oleh adanya 1%
b/v zat berkhasiat
C : Kadar zat berkhasiat

2. Rumus : E x W
E : Nilai ekivalen
W : Bobot bahan

19
ALAT &
PROSEDUR

20
Alat yang
digunakan Skala Lab

ALAT Fungsi

Spatel Logam Untuk mengambil sediaan dalam jumlah sedikit

Batang pengaduk gelas Untuk mengaduk/menghomogenkan zat cair

Kaca arloji Untuk menimbang bahan yang padat di timbangan

Gelas ukur Untuk mengukur cairan volume tertentu

Gelas Kimia (Beaker Glass) Untuk menghomogenkan suatu larutan menggunakan batang pengaduk

Kertas pH Untuk mengukur/mengetahui pH suatu larutan

Kertas perkamen Untuk membungkus sediaan serbuk

Timbangan analitik Untuk menimbang bahan obat

Pipet tetes Untuk mengambil sediaan cair dalam jumlah sedikit

Autoklaf Untuk mensterilkan alat gelas berskala

Hot plate Untuk memanaskan larutan

Oven Untuk mensterilkan alat seperti cawan petri, media tahan panas

Membran filter 0,2-0,45 μm Untuk menyaring mikroba

 PROSEDUR
TAMBAHKAN AIR UNTUK INJEKSI SEBANYAK 0,4 L
CAMPUR LALU, DIBIARKAN DINGIN 30ᶱC.
DITAMBAHKAN PANASKAN
KEMUDIAN TAMBAHKAN BENZYL ALCOHOL,
0,4 L AIR UNTUK CAMPURAN ADUK DENGAN AGITASI HINGGA LARUT,
INJEKSI HINGGA 55ᶱC KEMUDIAN CEK PH

1 2 3 4 5

TAMBAHKAN
POLYSORBET 80 TAMBAHKAN AMIODARON
HYDROCHLORIDE, KEMUDIAN
DICAMPUR HINGGA LARUT

(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Sterile 22

Product Vol.6)
ALUR PRODUKSI PEMBUATAN
AMIODARON

23
 ALAT-
ALAT
STRERILI
SASI
24
 METODE STERILISASI
. Lima metode umum digunakan untuk mensterilisasikan
produk farmasi
1. Uap
2. Panas kering
3. Filtrasi
4. Gas
5. Radiasi pengion
Pemilihan metode ini sangat ditentukan oleh sifat peralatan
dan bahan- bahanya.

25
 STERILISASI ALAT
✗ Sterilisasi Uap
Prinsip : Uap panas yang dapat membunuh mikroorganisme
Alat : Autoklaf
Suhu : 121C, tekanan 1 atm
Waktu : 15 menit
Alat yang dapat disterilisasi : Alat gelas, alat gelas berskala, media agar

✗ Sterilisasi Panas Kering

Prinsip : membebaskan alat dari mikroorganisme dengan pemanasan
Alat : Oven
Suhu : 150C
Waktu : 1 jam
Alat yang disterilkan : Alat-alat kaca tidak berskala, pipet, media tahan panas

26
 STERILISASI AKHIR

✗ Sterilisasi dengan Filtrasi

Prinsip : dilakukan dengan penyaringan yang dapat menahan mikroba
Alat : Filter bakteri (membrane : 0,2 – 0,45 µm
Efektivitas tergantung pada ukuran membrane dan matriks yang tersaring.

27
 TEKNIK ASEPTIS
✗ Teknik aseptic adalah kondisi yang bebas dari bakteri berbahaya patogen, virus, jamur dan
parasit atau spora berbahaya
✗ Sebelum membuka ruangan atau bagian steril di dalam tabung/cawan/erlenmeyer sebaiknya
bagian mulut (bagian yang memungkinkan kontaminan masuk) dibakar/dilewatkan api terlebih
dahulu.
✗ Pinset, spatula, dll dapat disemprot dengan alkohol terlebih dahulu lalu dibakar.
✗ Usahakan bagian alat yang diharapkan dalam kondisi steril didekatkan ke bagian api.
✗ Memakai perlengkapan lengkap dan steril, mulai dari pakaian sampai alat yang digunakan

28
 WADAH
PENYIMP
ANAN
29
 WADAH
✗ Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, tidak
tembus cahaya dan panas berlebih, pada suhu
terkendali.

PENANDAAN
Cantumkan pada etiket untuk dilarutkan dengan
pembawa parenteral yang sesuai hingga mencapai
kekuatan yang diinginkan sebelum digunakan.
Cantumkan pada etiket, jenis dan jumlah pengawet
yang digunakan, jika tidak menggunakan pengawet
cantumkan “tidak mengandung pengawet”.

Departemen Kesehatan RI, 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI, Jakarta : Departemen Kesehatan RI

30
Thanks
!
Any questions?

31
 PUSTAKA
-Departemen Kesehatan RI, 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI, Jakarta :
Departemen Kesehatan RI
-Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Sterile Product
Vol.6
-Dewantisari, D., & Musfiroh, I. (2020). Strategi Peningkatan Objektivitas
Hasil Uji Inspeksi Visual Sediaan Injeksi. Majalah Farmasetika, 5(2), 64-72.
Farmakope Indonesia, Edisi VI. (2020). Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Pandini I.P. 2016. Profil Pencampuran Sediaan Parenteral. Fakultas
Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto