NAMA ANGGOTA KELOMPOK 7 :

1. Nurfadhilah Shofi Arifah (20210311126)

2. Chandra Chendikiawan Putra Gulo (20210311129)
3. Azzahra Putri Harfita (20210311131)
4. Syalom Michelle Abelia (20210311183)

1. UJI DISOLUSI
Uji Disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera
dalam masing-masing monografi untuk sediaan yang digunakan secara oral.
Untuk kapsul gelatin keras atau lunak dan tablet salut gelatin,yang tidak memenuhi syarat uji
disolusi ulangi uji sbagai berikut:
➢ Jika media disolusi yang dinyatakan pada masing-masing monografi adalah air atau
media dengan pH kurang dari 6,8 gunakan media yang sama dengan penambahan
pepsin yang dimurnikan hingga aktivitas tidak lebih dari 750.000 Unit per 1000 mL.
➢ Untuk media dengan pH 6,8 atau lebih besar,dapat ditambahkan pancreatin hingga
aktivitas protease tidak lebih dari 1750 Unit FI per 1000mL.

Ada 4 Tipe Alat disolusi yaitu :

• Tipe Keranjang
• Tipe Dayung
• Tipe Silinder kaca bolak balik
• Tipe Sel yang dapat dialiri

1. Tipe Keranjang
Alat ini terdiri dari sebuah wadah bertutup yang terbuat dari kaca atau bahan
transparan lain yang inert dan keranjang berbentuk silinder. Suhu dalam wadah selama
pengujian berlangsung 37⁰ ± 0,5⁰ dan harus dijaga agar Gerakan air dalam tangas air halus
dan tetap,Lingkungan tempat alat diletakkan tidak boleh menimbulkan Gerakan.
Wadah disolusi berbentuk silinder dengan dasar setengah bola dengan dimensi dan
kapasitas nominal sebagai berikut:
o Kapasitas Nominal 1000mL : tinggi 160mm -210mm,diameter dalam 98mm-
106mm,
o Kapasitas Nominal 2000mL : tinggi 280mm - 300mm,diameter dalam 98mm-
106mm
o Kapasitas Nominal 4000mL : tinggi 280mm -300mm dan diameter dalam145-
155mm
Note:
❖ Bahan tidak boleh menyerap,bereaksi,atau mengganggu specimen yang diuji
❖ Penutup yang digunakan tetap memberikan keleluasaan untuk memasukkan
thermometer dan pengambilan cuplikan.
2. Tipe Dayung
Sama seperti tipe keranjang,tetapi pada alat ini digunakan dayung yang terdiri dari
daun dan batang sbagai pengaduk.Jarak 25nm± 2mm antara daun dan bagian dalam
dasar wadah dipertahankan selama pengujian berlangsung.
3. Tipe Silinder kaca bolak balik
Alat terdiri dari satu rangkaian labu kaca beralas rata berbentuk silinder,rangkaian
silinder kaca yang bergerak bolak balik,penyampung inert dari baja tahan karat (tipe
316 atau yang setara) dan kasa polipropilen yang terbuat dari bahan yang sesuai,inert
dan tidak mengabsorbsi,dirancang untuk menyambungkan bagian atas dan alas silinder
yang bergerak bolak balik. suhu 37⁰-0.5⁰ dipertahankan selama pengujian
berlangsung.dan Lingkungan tempat alat diletakkan tidak boleh menimbulkan Gerakan.
4. Tipe Sel yang dapat Dialiri
Alat ini terdiri dari sebuah wadah dan sebuah pompa untuk media disolusi,sebuah
sel yang dialiri,sebuah tangas air yang dapat mempertahankan suhu media disolusi pada
37⁰±0.5⁰.Pompa mendorong Media disolusi ke atas melalui pompa sel,pompa memiliki
kapasitas aliran antara 240mL/jam dan 960mL/jam,dengan laju alir baku 4mL,8mL
dam 16mL/mnt. Alat menggunakan mekanisme penjepit dan dua
cincin bentuk O untuk menahan sel. Pompa terpisah dari unit disolusi untuk melindungi
unit disolusi dari getaran yang berasal dari pompa.Posisi pompa tidak boleh lebih tinggi
dari posisi labu penampung . Sambungan pipa harus sependek mungkin.Gunakan pipa
politef dengan diameter dalam 1,6mm dan sambungan yang ujungnya melebar dan inert
secara kimia.
KESESUAIAN ALAT
Parameter uji kritis dipantau secara periodic selama pengujian,meliputi : volume,suhu
media disolusi,kecepatan rotasi(alat 1&2) ,kecepatan turun naik (alat 3) dan laju alir media
(alat 4).

A. Verifikasi kinerja, Alat 1 dan 2

Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang
diperbolehkan seperti tertera pada sertifikat dari tablet yang bersangkutan.
B. Verifikasi kinerja, Alat 3
Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang
diperbolehkan dalam sertifikat dari tablet yang bersangkutan
CONTOH PROSEDUR
1. Alat 1 dan Alat 2 (SEDIAAN LEPAS SEGERA) Masukkan sejumlah volume (±1%)
Media disolusi seperti tertera pada masing- masing monografi ke dalam wadah pada
alat yang sesuai, jalankan pemanas alat hingga Media disolusi mencapai suhu 37º ±
0,5º, hentikan alat, angkat termometer. Masukkan 1 unit sediaan ke dalam masing-
masing wadah, jaga agar gelembung udara tidak menempel pada permukaan sediaan,
dan segera operasikan alat pada kecepatan yang sesuai dengan yang tertera pada
masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditentukan, atau pada tiap waktu
yang tertera ambil sejumlah sampel pada daerah pertengahan antara permukaan Media
disolusi dan bagian atas keranjang atau dayung, tidak kurang dari 1 cm dari dinding
wadah
2. Alat 3 (SEDIAAN LEPAS SEGERA)
Masukkan sejumlah volume media disolusi ke dalam labu, pasang alat, biarkan media
disolusi hingga suhu 37º± 0,5º, keluarkan termometer dari alat. Masukkan satu unit
sediaan pada masing- masing dari enam silinder, hati-hati jangan sampai ada
gelembung udara pada permukaan tiap unit sediaan, segera jalankan alat seperti tertera
pada masing masing monografi. Pada gerakan turun naik, silinder bergerak melalui
jarak total 9,9 cm hingga 10,1 cm. Dalam selang waktu yang dinyatakan atau pada
setiap waktu yang dinyatakan, naikkan silinder, dan ambil sebagian larutan uji dari
tengah-tengah antara permukaan media disolusi dan alas masing-masing labu. Lakukan
penetapan kadar seperti tertera pada masing-masing monografi. Jika perlu, ulangi
pengujian dengan sediaan lain.
3. Alat 4 (SEDIAAN LEPAS SEGERA)
Masukkan butiran kaca ke dalam sel seperti yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi. Masukkan 1 unit sediaan di atas butiran atau pada sebuah kawat pembawa
jika dinyatakan dalam monografi. Pasang bagian atas penyaring, dan kencangkan
bagian-bagiannya dengan penjepit yang sesuai. Masukkan Media disolusi yang
sebelumnya sudah dipanaskan hingga suhu 37º ± 0,5º dengan pompa melalui bagian
dasar sel dengan laju alir seperti tertera pada masing-masing monografi dan ukur
dengan ketelitian 5%. Kumpulkan larutan tiap fraksi pada tiap waktu yang ditentukan.
Lakukan penetapan kadar seperti tertera pada masing-masing monografi.
2. UJI WAKTU HANCUR
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera
dalam masing masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau
kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan
kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat
dalam dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode
pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari
pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih.
Alat yang digunakan yaitu Tablet Disintegration Tester, Uji ini dilakukan pada 6 tablet
yaitu :
1. Tablet tidak bersalut Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari
keranjang, jika dinyatakan masukkan 1 cakram pada tiap tabung. Jalankan alat,
gunakan air bersuhu 37 ± 2o sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan
lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti tertera pada
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur
sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12
tablet lainnya tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
2. Tablet bersalut bukan enterik Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera
pada Tablet tidak bersalut, amati tablet dalam batas waktu yang dinyatakan dalam
masing-masing monografi.
3. Tablet lepas tunda atau tablet salut enterik Masukkan 1 tablet pada masing-masing
6 tabung dari keranjang, bila tablet mempunyai salut gula yang dapat larut, celupkan
keranjang dalam air pada suhu kamar selama 5 menit.
4. Tablet bukal Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet tidak
bersalut. Setelah 4 jam, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet
harus hancur.
5. Tablet sublingual Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet
tidak bersalut . Amati tablet dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-
masing monografi: semua tablet harus hancur. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak
hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya
6. Kapsul gelatin keras Lakukan pengujian dengan prosedur seperti tertera pada Tablet
tidak bersalut, tanpa menggunakan cakram. Sebagai pengganti cakram digunakan
suatu kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada rangkaian keranjang,
kasa ini ditempatkan pada permukaan lempengan atas dari rangkaian keranjang.
Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi,
semua kapsul hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul. Bila 1 kapsul atau 2
kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya