UJI DISOLUSI

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLID

STIKes BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA

Asep Saeful Mukdas

31118166
Farmasi 3D
 PROSEDUR UJI DISOLUSI
UNTUK SEDIAAN LEPAS TUNDA
Metode A
o Prosedur (kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi).

Tahap Asam
 Masukkan 750 ml asam klorida 0,1 N dalam wadah dan pasang alat.
 Biarkan media hingga suhu 37⁰±0,5⁰.
 Masukkan satu-satuan sediaan ke dalam alat.
 Tutup wadah dan jalankan alat pada kecepatan yang tertera pada masing-masing
monografi.
 Setelah 2 jam pengujian asam, ambil sejumlah cairan alikot.
 Lanjutkan segera seperti tertera pada tahap dapar melakukan penetapan kadar
terhadap alikot dengan menggunakan metode penetapan yang sesuai seperti
dinyatakan dalam masing-masing monografi.
Tahap Dapar
o (catatan: lakukan penambahan dapar dan pengaturan pH dalam waktu tidak lebih
dari 5 menit )
 Jalankan alat pada kecepatan seperti tertera pada monografi.
 Tambahkan 250 ml larutan natrium fosfat berbasa 3 (0,2 M) yang bersuhu 37⁰±0,5⁰
kedalam labu.
 Jika perlu atur pH hingga 6,8⁰±0,05⁰ dengan Penambahan asam klorida 2 N atau
natrium hidroksida 2 N.
 Lanjutkan pengujian selama 45 menit atau selama waktu seperti dinyatakan pada
monografi.
 Pada akhir periode pengujian, ambil sejumlah cairan alikot menggunakan metode
penetapan yang sesuai seperti dinyatakan dalam monografi.
 Penetapan dapat diakhiri dalam periode yang lebih singkat dari yang dinyatakan untuk
tahap dapar bila persyaratan sejumlah minimum terlarut dipenuhi pada waktu lebih
awal.
 Metode B
o Prosedur (kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi)

Tahap Asam
 Masukkan 1000 ml asam klorida 0,1 N dalam labu kemudian pasang alat.
Biarkan media hingga suhu 37⁰±0,5⁰.
 Masukkan satu unit sediaan ke dalam alat pada kecepatan yang tercantum dalam
monografi.
 Setelah 2 jam pengujian tahap asam ambil sejumlah cairan alikot.
 Lanjutkan segera seperti tercantum pada tahap dapar.
 Lakukan penetapan kadar terhadap alikot menggunakan metode penetapan kadar
yang sesuai seperti yang tercantum pada masing-masing monografi.
Tahap Dapar
o (catatan: Pada tahap ini gunakan dapar yang terlebih dahulu dipanaskan hingga suhu 37⁰±0,05⁰)
 Buang larutan asam dari labu.
 Tambahkan ke dalam labu 1000 ml dapar fosfat pH 6,8 yang dibuat dengan cara mencampur asam
klorida 0,1 N dengan natrium fosfat berbasa tiga 0,2 M (3:1) Jika perlu atur pH hingga 6,8±0,05
dengan penambahan asam klorida 2 N atau natrium hidroksida 2 N.
(Catatan: penggantian media disolusi dapat dilakukan dengan mengeluarkan labu berisi larutan asam
dari alat dan menggantikannya dengan labu yang berisi larutan dapar dan memindahkan sediaan uji ke
dalam labu yang berisi larutan dapar tersebut).
 Jalankan kembali alat selama 45 menit atau selama waktu yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi.
 Pada akhir periode pengujian ambil sejumlah cairan alikot
 Lakukan penetapan kadar terhadap alikot menggunakan metode penetapan yang sesuai seperti
dinyatakan dalam masing- masing monografi.
 Penetapan dapat diakhiri dalam periode yang lebih singkat dari yang dinyatakan untuk tahap dapar
bila persyaratan jumlah minimum terlarut dipenuhi pada waktu lebih awal.
INTERPRETASI HASIL
Sediaan Lepas Lambat

Kecuali dinyatakan lain dalam

masing-masing monografi.
Persyaratan dipenuhi bila jumlah
zat aktif terlarut dari unit sediaan
yang diuji sesuai dengan tabel
penerimaan 3. Lanjutkan pengujian
sampai tiga tahap kecuali bila hasil
pengujian memenuhi tahap L1 atau
L2.
Harga Q adalah jumlah zat aktif yang
terlarut seperti tertera pada masing-
masing monografi. Dinyatakan dalam
persentase terhadap kadar yang
tertera pada etiket.
Q adalah nilai rata-rata dari Qi,
jumlah zat aktif yang terlarut pada
tiap-tiap dosis per interval waktu
menyatakan lebih dari satu rentang
waktu kriteria penerimaan pada tabel
penerimaan 3 berlaku pada masing-
masing rentang waktu.
Sediaan Lepas Tunda

Tahap asam kecuali dinyatakan lain

dalam masing-masing monografi.
Persyaratan tahap tersebut dipenuhi
Jika jumlah zat aktif terlarut
berdasarkan persentase kandungan
yang tertera pada etiket.
Sesuai dengan tabel penerimaan 4
melakukan penetapan sampai tahap
3 kecuali jika kedua tahap asam dan
dapar memenuhi persyaratan pada
tahap sebelumnya.
ALAT UJI DISOLUSI METODE 1-5
DAN CONTOH KASUS
Alat Keranjang (rotating basket)
 Alat ini merupakan yang pertama kali di adopsi
sebagai alat resmi pada tahun 1970.
 Tangkai dan keranjang yang terbuat dari baja tahan
karat tipe 316 atau bahan inert lain sesuai spesifikasi
si keranjang disalut emas dengan ketebalan 0,0001
inci.
 Penyalut ditujukan untuk mencegah korosi akibat
media asam. Keranjang resmi menggunakan kawat
anyaman 40- mess artinya terdapat 40 lubang perinci
linear kawat berdiameter 0,010 inci. Ukuran lubang
0,381 mm2.
 Keranjang 10 mesh digunakan untuk pengujian
disolusi Simvastatin dalam Niacin dan Simvastatin
tablet Metformin HCL.
 Tablet lepas lambat 100 mess digunakan untuk
Dexlansoprazole tablet lepas tunda dan montelukast
granul keranjang khusus atau keranjang untuk uji
disolusi Suppositoria.
 Jarak sisi bawah dayung dan dasar bejana
dipersyaratkan 25±2 mm.
Monografi beberapa produk menggunakan USP
jarak 45±5 mm. USP 41 Alffuzosin HCL tablet lepas Alat Dayung ( Paddle Assembly )
lambat tablet Tetrasiklin HCl dan kapsul, alasan
menggunakan jarak lebih besar karena untuk mendapatkan
cukup ruang bagi penempatan unit sediaan di bawah
dayung.
Alat dayung yang terdiri dari daun dan batang
sebagai pengaduk. Batang berada pada posisi sedemikian
sehingga sumbunya tidak lebih dari 2mm pada setiap titik
dari sumbu vertikal wadah dan berputar dengan halus
tanpa goyangan. Yang berarti daun melewati diameter
batang sehingga dasar daun dan batang rata. Jarak 25 ± 2
mm antara daun dan bagian dalam dasar wadah
dipertahankan selama pengujian berlangsung, daun dan
batang logam yang merupakan satu kesatuan dapat disalut
dengan suatu penyalut innert yang sesuai, sediaan
dibiarkan tenggelam ke dasar wadah sebelum dayung
mulai diputar. Sepotong kecil bahan yang tidak bereaksi
seperti gulungan kawat berbentuk dapat digunakan untuk
mencegah mengapungnya sediaan.
 Alat yang terdiri dari rangkaian labu kaca yang bergerak bolak- Alat Silinder Bolak-balik
balik penyambung innert dan baja tahan karat ( tipe 316 atau setara)
dan kasa polipropilen yang terbuat dari bahan yang sesuai inert dan (Reciprocating Cylinder)
tidak mengabsorpsi.
Dirancang untuk menyambungkan bagian atas as-as alas silinder
yang bergerak bolak-balik dan sebuah motor, sebuah kemudi untuk
menggerakkan silinder bolak-balik secara vertikal dalam labu dan jika
perlu silinder dapat digeser secara horizontal dan diarahkan ke deretan
laju yang lain, labu tercelup sebagian di dalam suatu tangas air yang
sesuai dengan ukuran sedemikian sehingga dapat mempertahankan
suhu di dalam wadah pada 370+- 0,50 selama pengujian berlangsung
bagian dari alat termasuk lingkungan tempat alat diletakkan tidak
boleh menimbulkan gerakan goncangan atau getaran signifikan di luar
yang disebabkan oleh getaran halus.
Silinder yang bergerak turun naik alat pengatur kecepatan
digunakan untuk memilih dan mempertahankan kecepatan bolak-balik
dalam batas lebih kurang 5%, wadah dilengkapi dengan penutup yang
berada tetap pada tempat untuk mencegah penguapan selama
pengujian dilakukan setiap komponen harus memenuhi ukuran seperti
tertera pada monografi untuk pengujian pelepasan dari Tablet Kunyah
Kapsulnya sediaan lepas tunda dan produk yang tidak terdisintegran
seperti pallet bersalut.
 Alat ini adalah sebuah pompa untuk media
disolusi. Pompa mendorong media disolusi ke atas
melalui sel pompa memiliki kapasitas aliran 240 ml Alat FLow Through Cell
per jam dan 960 ml per jam, dengan laju aliran baku
4 ml, 8 ml, dan 16 ml per menit.
Pompa harus secara volumetrik memberikan
aliran konstan tanpa dipengaruhi tekanan, aliran
dalam alat penyaring sebuah sel yang dapat dialiri
sel terbuat dari bahan yang inert dan transparan
dipasang vertikal dengan suatu sistem penyaring
yang mencegah lepasnya partikel tidak larut dari
bagian atas sel diameter sel baku adalah 12 mm dan
22,6 mm, bagian bawah yang runcing umumnya
diisidengan butiran kaca kecil dengan diameter
lebih kurang 1 mm dan sebuah butiran dengan
ukuran lebih kurang 5 mm diletakan pada bagian
ujung untuk mencegah cairan masuk ke dalam
tabung, air yang dapat mempertahankan suhu media
disolusi adalah 37°±0,5°
 Alat Tipe Silinder Berputar
(Rotating Cylinder)
Alat tipe ini merupakan perbaikan dari
tipe 1, alat ini menggunakan labu dari alat
Tipe 1 kecuali keranjang dan tangkai
pemutar diganti dengan elemen pemutar
silinder yang terbuat dari baja dan tahan
karat dan suhu dipertahankan pada 32°±
0,5° selama penetapan berlangsung sediaan
uji ditempatkan pada silinder pada
permukaan tiap penetapan jarak antara
bagian dasar labu dan silinder
dipertahankan 25mm ± 2 mm selama
penetapan.
 MONOGRAFI UJI DISOLUSI
Tablet Lepas Segera

 Pemerian
Serbuk hablur putih, tidak berbau atau hampir tidak
berbau, higroskopik, kristal putih dengan suhu lebur Metformin (C4H11N5)
230˚C
 Titik lebur
230˚C
 Berat molekul
165,6
 Kelarutan
Larut dalam air atau alkohol, praktis tidak larut
dalam eter dan kloroform
 Tablet Lepas Tunda
Asam Asetil Salisilat (C9H8O4)
 Pemerian

Hablur putih, umumnya seperti jarum atau lempengan

tersusun atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau
lemah. Stabil di udara kering, didalam udara lembab secara
bertahap terhidrolisa menajdi asam salisilat dan asam asetat
 Berat molekul

180,16
 Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat

 Kelarutan

Agak sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol 95%
P, larut dalam kloroform P, dan dalam eter P
 Tablet Lepas Lambat Nipedipin (C17H16N2O6)

 Pemerian

Serbuk kuning, tidak berbau, tidak berasa, tidak

higroskopik
 Titik lebur

171-175˚C
 Berat molekul

364,3
 Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air; mudah larut

dalam aseton dan kloroform; kurang larut
dalam etanol 
TERIMAKASIH
Semoga bermanfaat !!!