Pengawasan Mutu Sediaan Steril

(Salep Mata)
Kelompok 6 :
1. Silvana 2241012026 6. Helena Ameliza 2241012052
2. Yonanda Ainul Q. 2241012028 7. Ali Akbar 2241012114
3. Sakinah 2241012030 8. Annisa Trinanda Y. 2241012116
4. Helfa Jesica Putry 2241012032 9. Febreeza Lushmitha 2241012118
5. Noly Oktavia 2241012050 10. Febri Yulia Afinda 2241013002
 Salep Mata

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada

pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus.
Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhisyarat uji
sterilitas

Farmakope Indonesia edisi VI (2020)

Evaluasi Farmakope Evaluasi Non-Farmakope
1. Uji organoleptis
01 Pemeriksaan Mutu
sesuai Farmakope
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

1. Uji identifikasi
Tujuan : untuk mengetahui identitas zat aktif dalam sediaan yang diuji
Syarat : sesuai monografi zat aktif.
Prosedur :
Berdasarkan hasil waktu retensi puncak utama kromatogram. Larutan uji
sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada penetapan kadar
Contoh data hasil pemeriksaan uji identifikasi

Sampel: salep mata kloramfenikol

Larutan uji : sesuai larutan baku pada penetapan kadar salep
kloramfenikol, yaitu  pipet sejumlah larutan baku pembanding
ke dalam labu tentukur yang sesuai,encerkan dengan fase gerak
hingga kadar 0,1 mg/mL. Kemudian saring melalui penyaring yang
sesuai. Gunakan filtrat sebagai larutan uji identifikasi. Identifikasi
zat aktif melalui waktu retensi puncak utama kromatogram hasil
KCKT
Farmakope Indonesia edisi VI (2020)
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

2. Penetapan kadar : lakukan penetapan kadar dengan cara kromatografi cair

kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi

Farmakope Indonesia edisi VI (2020)

 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan uji Penetapan Kadar

Lakukan penetapan kadar dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada kromatografi.
A. Larutan baku : timbang seksama lebih kurang 25 mg kloramfenikol BPFI masukan kedalam labu terukur 100ml. Larutkan
dan encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 10 ml larutan kedalam labu terukur 25ml dan encerkan dengan fase
gerak dampai tanda. Saring melalui penyaring dengan porositas 0,5 µ atau lebih kecil, gunakan filter
B. Larutan uji : timbang seksama sejumlah salep mata setara dengan lebih kurang 25 mg kloramfenikol, masukan kedalam
labu erlenmeyer yang sesuai, tambahkan lebih kurang 20 ml sikloheksab P dan sonikasi selama kurang lebih 2 menit.
Tambahkan 60 ml metanol p. Saring campuran ke dalam labu terukur 100 ml. Cuci penyaring dengan metanol p, kumpulkan
cucian ke dalam labu terukur yang sama. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 50 ml larutan ke dalam labu alas
bulat dan lakukan pengeringan sampai kering dalam hampa udara di atas tangan air pada 35ºC. Larutkan residu dalam 50 ml
metanol p. Pipet 10 ml larutan ke dalam labu terukur 25 ml, encerkan dengan fase gerak sampai tanda. Saring menggunakan
penyaring dengan porositas 0,5 mikrometer atau lebih halus, gunakan filtrat.
C.Uji kadar : salep mata kloramfenikol mengandung kloramfenikol C 11H12N2O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
130,0% dari jumlah yang tertera pada etiket
Farmakope Indonesia edisi VI (2020)
 Contoh Data Hasil Pemeriksaan
9. Penetapan Kadar
Hasil Pengujian Kadar Kloramfenikol Sediaan Grafik Hasil Pengukuran Kadar Sediaan selama
Salep Mata Terhadap Waktu Penyimpanan 28 hari
 Contoh Data Hasil Pemeriksaan
Dari data diatas dapat dilihat bahwa kadar kloramfenikol dalam sediaan mengalami
penurunan selama dilakukannya pengamatan. Kadar tertinggi yang di dapat yaitu 116,829%
dan yang terkecil 103,006%. Nilai pengukuran kadar yang diperoleh dalam setiap
pengamatan, masih memenuhi persyaratan yang sesuai dengan rentang persyaratan kadar
kloramfenikol (97%-130% dari jumlah yang tertera pada etiket sediaan)
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

3. Uji Sterilitas
Untuk menjamin bahwa satu bets produk steril atau telah disterilkan. Pengujian
digunakan untuk bahan, sediaan, alat sesuai dengan farmakope yang dipersyaratkan harus
steril. Hasil yang diterima menunjukkan bahwa tidak ada kontaminasi mikroba
ditemukan dalam sampel di bawah kondisi pengujian. Pengujian
dilaksanakan pada kondisi aseptik.
sterilitas
MEDIA DAN SUHU INKUBASI
•Media Cair Tioglikolat terutama digunakan untuk pertumbuhan bakteri anaerob,
termasuk juga untuk mendeteksi bakteri aerob.
•“Soybean-Casein Digest Medium” sesuai untuk pertumbuhan kapang dan bakteri
aerob.

(Farmakope Indonesia edisi VI 2020 hal 1832)

 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
UJI STERILITAS SEDIAAN
• Jumlah Bahan yang Diuji
Tabel Jumlah Minimum Bahan yang diuji sesuai dengan Jumlah Bahan dalam
Bets
 STERILIsAsI SEDIAAN sALEP MATA DENGAN sTERILIsAsI
AsEPTIs, PEMANAsAN KERING
No Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu

1. Erlemeyer 2 Oven 170OC 30 menit

2. Beakerglass 2 Oven 170OC 30 menit

3. Kaca arloji 4 Oven 170OC 30 menit

4. Batang 1 Oven 170OC 30 menit

pengaduk

5. Botol infus 1 Oven 170 170OC 30 menit

6. Pinset 1 Oven 170OC 30 menit

7. Spatula 1 Oven 170OC 30 menit

8. Gelas ukur 1 Autoklaf 115OC 30 menit

9. Corong 1 Autoklaf 115OC 30 menit

10. Kertas saring 2 Autoklaf 115OC 30 menit

11. Tutup karet 1 Autoklaf 115OC 30 menit

12. Botol infus 1 Oven 170OC 30 menit

 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
4. Uji Jumlah Minimum yang Digunakan untuk Tiap Media

Sediaan yang tidak larut, krim, dan salep, yang tersuspensi atau teremulsi maka gunakan isi tiap wadah yang sebanding
dengan tidak kurang dari 200 mg.
Cara Uji Sterilitas pada Salep

•Gunakan untuk tiap media tidak kurang dari sejumlah sediaan. Salep dengan basis lemak dan emulsi air dalam minyak
dapat diencerkan sampai 1% dalam isopropil miristat P, jika perlu dengan pemanasan tidak lebih dari 40º. Pada kasus
tertentu, mungkin diperlukan pemanasan tidak lebih dari 44º. Saring sesegera mungkin, dan lakukan seperti pada Minyak
dan Larutan minyak.

•Siapkan dengan mengencerkan lebih kurang 1 dalam 10 dengan bahan pengemulsi yang sudah dipilih ke dalam
pengencer steril yang sesuai, seperti Cairan A. Pindahkan sediaan yang telah diencerkan ke dalam media yang tidak
mengandung bahan pengemulsi.

•Inkubasi media yang telah diinokulasi selama tidak kurang dari 14 hari. Amati biakan beberapa kali, selama masa inkubasi.
Pada saat pengamatan, kocok secara perlahan biakan pada sediaan yang mengandung minyak setiap hari. Jika digunakan
Media Cair Tioglikolat untuk mendeteksi mikroba anaerob, tidak boleh dikocok atau campur perlahan dengan maksud untuk
mempertahankan kondisi anaerob.
(Farmakope Indonesia edisi VI 2020 hal 1832)
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Pengamatan dan penafsiran hasil sterilitas

•Amati secara visual adanya pertumbuhan mikroba dalam media. Jika bahan uji menimbulkan kekeruhan pada media sehingga
tidak dapat ditetapkan secara visual ada atau tidaknya pertumbuhan mikroba, 14 hari sejak mulai inkubasi, pindahkan sejumlah
media (tiap tabung tidak kurang dari 1 mL) ke dalam media segar yang sama, kemudian inkubasi bersama-sama tabung awal
selama tidak kurang dari 4 hari.

•Jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba, maka bahan uji memenuhi syarat sterilitas. Jika terbukti terjadi pertumbuhan mikroba,
maka bahan uji tidak memenuhi syarat sterilitas, kecuali dapat ditunjukkan bahwa uji tidak absah disebabkan oleh hal yang tidak
berhubungan dengan bahan uji. Uji dikatakan tidak absah jika satu atau lebih kondisi dibawah ini dipenuhi:
a. Data pemantauan mikrobiologi terhadap fasilitas uji sterilitas menunjukkan ketidaksesuaian
b. Pengkajian prosedur uji yang digunakan selama pengujian menunjukkan ketidaksesuaian
c. Pertumbuhan mikroba ditemukan pada kontrol negatif

d.Setelah dilakukan identifikasi mikroba yang diisolasi dari hasil uji, pertumbuhan mikroba (beberapa mikroba) dapat dianggap
berasal dari kesalahan pada bahan uji, atau teknik pengujian yang digunakan pada prosedur uji sterilitas.

Jika pengujian dinyatakan tidak absah, lakukan uji ulang dengan jumlah bahan yang sama dengan uji awal. Jika tidak terbukti
terjadi pertumbuhan mikroba pada uji ulang, maka contoh memenuhi syarat uji sterilitas. Jika ditemukan pertumbuhan mikroba
pada uji ulang, maka contoh tidak memenuhi syarat uji sterilitas.
(Farmakope Indonesia edisi VI 2020 hal 1832)
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Uji Sterilitas
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
5. Uji Kandungan Zat Antimikroba

•Farmakope mensyaratkan pencantuman nama dan jumlah zat antimikroba pada etiket sediaan steril. Kadar
pengawet antimikroba yang ditambahkan ke dalam sediaan steril berkurang selama masa berlakunya suatu produk.
Oleh karena itu hendaknya menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan produk tersebut harus
diformulasikan sedemikian untuk meyakinkan bahwa kadar terendah ini dilampaui selama masa berlakunya produk.
Pada saat pembuatan, produk harus mengandung sejumlah pengawet antimikroba seperti tertera pada etiket (dalam
rentang ± 20%). Pencantuman jumlah pengawet yang tertera pada etiket bukan berarti bahwa jumlah tersebut tetap
selama masa berlaku produk, tetapi merupakan pernyataan tentang jumlah yang ditambahkan, dalam batas proses,
dan tidak melampaui 20%.

•Zat-zat yang paling lazim digunakan adalah benzil alkohol; klorobutanol; fenol; 4 homolog ester asam p-
hidroksibenzoat (metil, etil, propil, dan butil paraben); dan 2 senyawa raksa: fenil raksa(II) nitrat dan timerosal.

•Cara penetapan untuk fenol, benzil alkohol dan klorobutanol dengan kromatografi gas. Kromatografi cair kinerja
tinggi digunakan untuk penetapan 4 homolog ester asam p-hidroksibenzoat dan timerosal. Sedangkan untuk fenil
raksa(II) nitrat dengan metode polarografi.

(Farmakope Indonesia edisi VI 2020 hal 1929)

 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Pencantuman jumlah pengawet yang tertera pada etiket bukan berarti bahwa
jumlah tersebut tetap selama masa berlaku produk, tetapi merupakan pernyataan tentang
jumlah yang ditambahkan, dalam batas proses, dan tidak melampaui 20%.
Contoh pernyataan pada etiket “..... (unit) ditambahkan sebagai pengawet”.
[Catatan .......(unit) berupa angka yang diikuti dengan satuan ukuran, misalnya 0,015 mg
per mL atau 0,1%].
Pada etiket misalnya tertulis 100 mg ditambahkan sebagai pengawet artinya
⇒ Jumlah preservatif saat pengecekan berada pada rentang 100-120 mg dalam
sediaan tersebut.
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Metode Umum Kromatografi Gas Dan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi

Buat Larutan baku internal dan Larutan baku. Kecuali dinyatakan lain pada masing-masing
monografi, buat Larutan uji dengan cara mencampur sejumlah Larutan baku internal dan
sejumlah zat uji yang diukur saksama, hingga kadar zat antimikroba dan komposisi pelarutnya
mendekati kadar dan komposisi Larutan baku.

(FI edisi VI, halaman 1930)

a. Metode Polarografi

Masukkan sejumlah Larutan uji ke dalam sel polarograf, hilangkan udara dengan mengalirkan gas
nitrogen ke dalam larutan selama 15 menit. Masukkan elektroda tetes raksa pada polarograf yang
sesuai, rekam polarogram dari -0,6 volt hingga -1,5 volt terhadap elektrode kalomel jenuh.
Tetapkan arus difusi (id)u dari Larutan uji, sebagai selisih antara arus sisa dan arus batas. Dengan
cara yang sama dan bersamaan, lakukan penetapan arus difusi (id)s dari Larutan baku. Hitung
jumlah dalam µg, fenil raksa(II) nitrat (C6H5HgNO3), per mL zat uji.

(FI edisi VI, halaman 1933)

 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Uji Kandungan Zat Antimikroba
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

6. Uji efektivitas pengawet antimikroba

Mikroba uji/ biakan mikroba yang digunakan:

· Candida albicans
· Aspergillus brasiliensis
· Escherichia coli
· Pseudomonas aeruginosa
· Staphylococcus aureus

(Farmakope Indonesia edisi VI 2020 hal 1826)

 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

Prosedur uji
1. Siapkan lima wadah bakteriologi bertutup steril, berukuran mencukupi untuk volume sediaan yang
dipindahkan
2. Inokulasi dengan masing-masing mikroba uji yang telah disiapkan (jumlah mikroba 105-106/mL)
3. Inkubasi wadah yang sudah diinokulasi pada suhu 20-25°C
4. Amati dan catat setiap perubahan yang terjadi pada hari ke 7, 14, dan 28
5. Tetapkan jumlah koloni dengan metode ALT (Angka Lempeng Total)
Syarat:
· Bakteri : koloni tidak kurang dari 2,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada hari ke-14, dan
tidak meningkat pada hari ke-14 sampai hari ke-28.
· Kapang dan Khamir : Koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai hari ke-14 dan 28
(Farmakope Indonesia edisi VI 2020 hal 1826)
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
7. Uji Penetapan partikel logam
1. Keluarkan isi 10 tube salep mata
2. Masukkan masing-masing ke dalam cawan petri, tutup cawan, dan panaskan pada suhu 85ºC
selama 2 jam, jika perlu naikkan suhu sedikit lebih tinggi sampai salep meleleh sempurna.
3. Biarkan hingga mencapai suhu kamar dan membeku.
4. Angkat tutup, balikkan cawan Petri sehingga berada di bawah mikroskop yang sesuai untuk
perbesaran 30 kali yang dilengkapi dengan mikrometer pengukur dan dikalibrasi pada
perbesaran yang digunakan.
5. Selain sumber cahaya biasa, arahkan iluminator dari atas salep dengan sudut 45º.
6. Amati partikel logam pada seluruh dasar cawan Petri.
(Farmakope Indonesia edisi VI 2020 hal 2065)
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

7. Variasikan intensitas iluminator dari atas sehingga memungkinkan partikel logam dapat
dikenali dari refleksi karakteristik cahaya.
8. Hitung jumlah partikel logam yang berukuran 50µm atau lebih besar pada setiap dimensi
Syarat: jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan jika tidak lebih dari 1 tube
mengandung 8 partikel.
9. Jika tidak memenuhi syarat, ulangi uji dengan penambahan 20 tube lagi
syarat: jumlah partikel logam dari 30 tube tidak lebih dari 150 partikel dan jika tidak lebih dari 3
tube masing-masing mengandung 8 partikel.

(Farmakope Indonesia edisi VI 2020 hal

2065)
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Uji Penetapan partikel logam
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
8. Uji Kebocoran
1. Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika diperlukan
2. Bersihkan dan keringkan baik-baik permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap
3. Letakkan tube pada posisi horizontal diatas lembaran kertas penyerap dalam oven dengan
suhu 57-63°C selama 8 jam
*tidak boleh terjadi kebocoran selama atau setelah pengujian selesai (abaikan bekas salep yang
diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan tube atau dari bagian ulir tutup
tube)
4. Jika terdapat bocoran pada tube tetapi tidak lebih dari satu tube, ulangi pengujian
dengan tambahan 20 tube salep
Syarat: tidak ada satupun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang
diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji

(Farmakope Indonesia edisi VI 2020 hal

2119)
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Uji Kebocoran
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

9. Uji Keseragaman Sediaan

● Alat yang dibutuhkan adalah timbangan
● Jumlah sampel yang dibutuhkan adalah 10 wadah
● Keseragaman sediaan memenuhi syarat jika nilai penerimaan 10 unit sediaan
pertama tidak kurang atau sama dengan L1%.
● Jika nilai penerimaan lebih besar dari L1%, lakukan pengujian pada 20 unit
sediaan tambahan, dan hitung nilai penerimaan. Memenuhi syarat jika nilai
penerimaan akhir dari 30 unit sediaan lebih kecil atau sama dengan L1% dan tidak
ada kurang satu unit pun dari [1-(0.01)(L2)] M atau tidak satu unit pun lebih dari
[1+(0.01)(L2)]M

FI VI, 2028
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

Prosedur:
1. Tetapkan kadar masing-masing 10 satuan menggunakan metode analisis yang
sesuai.
2. Lakukan penetapan kadar pada sejumlah tertentu bahan yang telah dikocok dan
dipindahkan dari masing-masing wadah dalam kondisi penggunaan yang normal
dan nyatakan hasil sebagai dosis terbagi.
3. Hitung nilai keberterimaan.

FI VI, 2028
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Uji Keseragaman Sediaan
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

10. Uji isi Minimum

Alat : timbangan
Jumlah sampel : 10 wadah
Tujuan: mengetahui kesesuaian bobot isi terhadap bobot yang tertera pada etiket.
Ruang lingkup : Sediaan salep mata steril yang umumnya berbobot bersih 3,5 – 5 gram.
FI V, 1519

Persyaratan : Bobot bersih isi wadah masing-masing dari 10 wadah yang diuji tidak kurang dari jumlah
yang tertera pada etiket.
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

Prosedur uji isi minimum salep mata untuk wadah yang diberi etiket bobot

1. Ambil 10 wadah, hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah dikeluarkan.
2. Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai dan timbang satu per
satu.
3. Keluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah, potong ujung wadah, jika perlu cuci dengan pelarut
yang sesuai, hati-hati agar tutup dan bagian lain wadah yang pada awal telah ditimbang tidak terpisah.
4. Keringkan dan timbang kembali masing-masing wadah kosong beserta bagian-bagiannya yang telah ditimbang
pada penimbangan pertama.
5. Tetapkan bobot bersih masing-masing isi wadah dan rata-rata isi bersih dari seluruh wadah.
6. Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot bersih isi wadah.

FI IV, 2017
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Uji isi Minimum
02 Pemeriksaan Mutu
Non-Farmakope
 Pemeriksaan Mutu Non Farmakope
1. uji organoleptis
prinsip: diamati warna, bau, bentuk dari sediaan jumlah sampel :
1 tube
syarat : warna dan penampilan sesuai dengan spesifikasi formulasi
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Uji Organoleptis

Bau dan warna: untuk melihat terjadinya perubahan fasa. Bau : Tidak tercium bau tengik dan
seminggu kemudian bau salep mata tidak berubah
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope

2. Uji homogenitas
Tujuan : untuk mengetahui sediaan salep tersebar secara merata atau tidak, pengujian dilakukan secara visual.
Syarat : tidak terdapatnya gumpalan pada hasil pengolesan, struktur yang rata dan memiliki warna yang seragam dari
titik awal pengolesan sampai titik akhir pengolesan.
Prosedur :
Uji homogenitas dilakukan dengan cara mengoleskan salep mata diatas kaca arloji, lalu kaca arloji ditekan
dengan kaca arloji lainnya. Dan dilihat penyebarannya, apakah masih terlihat adanya partikel atau tidak.
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Homogenitas

Homogenitas jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok harus
menunjukkan susunan yang homogen. Pada salep mata setelah dilakukan uji homogenitas terlihat
partikelnya homogen pada kaca objek
 Pemeriksaan Mutu Non Farmakope
3. viskositas
prinsip: penentuan kekentalan sediaan alat: alat:
viskometer Ferranti shirley
jumlah sampel : 1 tube syarat : 10.000-
30.000 cPs
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Viskositas
 Pemeriksaan Mutu Non Farmakope

5.Uji pelepasan bahan aktif

Prinsip : Mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari sediaan salep dengan cara mengukur
konsentrasi zat aktif dalam cairan penerima pada waktu-waktu tertentu.
Penafsiran hasil : : Bahan aktif dinyatakan mudah terlepas dari sediaan apabila waktu tunggu (waktu
pertama kali zat aktif ditemukan dalam cairan penerima) semakin kecil. Dan ini tergantung dari
pembawa, penambahan komponen lain dan jenis cairan penerima
(Buku Praktikum Teknologi Sediaan Steril KemenKes: 2016)
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Uji pelepasan bahan aktif
 Pemeriksaan Mutu Non Farmakope

6.Uji difusi bahan aktif

Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan salep menggunakan suatu sel difusi dengan cara
mengukur konsentrasi bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu
(Buku Praktikum Teknologi Sediaan Steril KemenKes: 2016)
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan Uji difusi bahan aktif
Hasil Pengukuran Kadar
Kloramfenikol terpermeasi pada
uji difusi

Dari hasil pengujian difusi dengan media

reseptor dapar fosfat 7,4 menggunakan
membran kornea mata kelinci, memberikan
kadar terpermeasi sebesar 1,513% selama 8
jam.
 Contoh Data Hasil Pemeriksaan
9. Pengujian Difusi Sediaan
Hasil Pengukuran Kadar Kloramfenikol
terpermeasi pada uji difusi

Dari hasil pengujian difusi dengan media reseptor

dapar fosfat 7,4 menggunakan membran kornea
mata kelinci, memberikan kadar terpermeasi
sebesar 1,513% selama 8 jam.
 Pemeriksaan Mutu Non Farmakope
10.uji daya sebar
Tujuannya untuk melihat kemampuan sediaan menyebar, dimana suatu basis salep sebaiknya
memiliki daya sebar yang baik untuk menjamin pemberian bahan obat yang baik.
prinsip : sampel sediaan diletakkan pada kaca ekstensor kemudian ditutup dengan kaca lain
didiamkan selama 1 menit dan diberikan beban 50 gram, 100 dan 150 gram lalu diukur diameter
penyebarannya
alat : kaca ekstensor
jumlah sampel : 1 tube
syarat : diameter berada pada rentang 5-7 cm
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan uji daya sebar
 Pemeriksaan Mutu Non Farmakope
11.uji daya lekat
prinsip : sampel sediaan diletakkan pada objek glass dan ditutup dengan objek gelas lain,
ditambahkan beban 0,5 kg selama 5 menit dan ditarik kemudian dicatat waktunya
alat : objek glass
jumlah sampel : 1 tube
syarat : waktu tidak lebih dari 4 detik
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan uji daya lekat
 Pemeriksaan Mutu Non Farmakope

12. Uji pH
Tujuannya adalah untuk melihat pH salep apakah berada pada rentang pH normal kulit
Prosedur :
1. Buka penutup wadah sediaan, kemudian ambil sedikit larutan sediaan dengan batang pengaduk
2. Teteskan larutan sediaan ke atas kertas indikator universal
3. Bandingkan warna yang dihasilkan dengan standar warna yang ada pada kotak indikator
universal
4. Catat hasilnya

Syarat : pH 5-7,4
 Pemeriksaan Mutu Non Farmakope

Pemeriksaan pH dapat diuji dengan:

1. Kertas indikator pH
Kertas dicelupkan ke dalam larutan sampel dan hasil warna yang terbentuk dibandingkan
terhadap warna standar.
2. pH meter
Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang sesuai, yang
telah dibakukan terhadap Baku larutan dapar. Larutan dapar harus sama dengan pelarut
sediaan.
 Pemeriksaan mutu sesuai farmakope
Contoh data hasil pemeriksaan uji pH
03 Contoh Data
Hasil Pemeriksaan
 Daftar Pustaka
1. Ansel, H.C. 1989. Pengantar Buku Sediaan Farmasi. Edisi 4. Jakarta: UI Press
2. Anggreni Ayuhastuti.2016. Praktikum Teknologi Sediaan Streril. Jakarta:KEMENKES
3. Ida Malati.2016. Uji Difusi Baham Aktif. Teknologi Sediaan Steril. Jakarta:
KEMENKES
4. Farmakope Indonesia edisi VI. 2020
TERIMA
KAsIH