NAMA : LILIA KARISA

NIM : 201910410311235

KELAS : E

Uji Persyaratan Mutu Obat Tradisional

Definisi

Jamu : jamu adalah obat tradisional yang dibuat di Indonesia dan diuji secara empiris

OHT : Obat Herbal terstandar adalah produk dengan kandungan bahan atau ramuan dengan bahan
dapat berbagai macam bahan, dapat berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, bahan
galenik atau campuran dari bahan tersebut secara turun temurun telah digunakan untuk pengobata dan
dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang telah dibuktikan kemanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi

Fitofarmaka : adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan mineral, sediaan galenik atau
campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan kemanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah dilakukan standarisasi

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, baha
mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan tersebut secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masrayakat

Produk jadi

Produk jadi menurut Perka BPOM no 32 tahun 2019 meliputi

1. Obat Herbal terstandar

2. Obat Tradisional Impor
3. Fitofarmaka
4. Jamu
 5. Obat Tradisional Lisensi

Parameter Uji Persyaratan Mutu

1. Uji Organoleptik 6. Keseragaman bobot

2. Kadar air 7. Waktu Hancur
3. Cemaran mikroba 8. Volume terpindahkan
4. Aflatoksin total 9. Penentuan kadar alkohol
5. Cemaran logam berat 10. pH

Terdapat 5 jenis bahan tambahan dalam pembuatan obat tradisional yang telah dilakukan proses
pengeringan yang bersuhu lebih dari 60%, kecuali jika dinyatakan lain. Definisi tersbut berdasarkan
Perka BPOM No. 32 tahun 2019. Penggunaan suhu diatas 60% pada proses pengeringan dapat berakibat
rusaknya senyawa metabolit tanaman karena mengalami degradasi.

- Rajangan : merupakan obat yangterdiri dari 1 atau lebih jenis simplisia yang diseduh degan air
panas atau dengan proses pendidihan terlebih dahulu. Serbuk instan merupakan obat dari
ekstrak yang berbentuk butiran homogen yang memiliki kesesuaian derajat kehalusan, serbuk
instan disajikan bisa menggunakan air paas atau dingin. Sedangkan serbuk memiliki definisi
mirip dengan serbuk instan, perbedaannya terdapt dari bahan baku dari sebuk yakni simplisia
dan penggunaannya hanya dengan air panas.
- Serbuk instan : adalah sediaan obat tradisional brupa butiran homogen degan derajat halus yang
sesuai, terbuat dari ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas.
- Efervesen : sediaan padat obat tradisional terbuat dari ekstrak dan atau simplisia tertentu.
Mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (karbon
dioksida) saat dimasukkan ke dalam air
- Pil : sediaan obat tradisional berupa masa bulat yang terbuat dari serbuk simplisia dan atau
ekstrak
- Kapsul : sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras
- Tablet/kaplet : sediaan obat tradisional padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam
bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung.
- Suppositoria : sediaan padat obat tradisional terbuat dari ekstrak yang larut atau terdispersi
homogen dalam dasar suppositoria yang sesua. Umumnya meleleh, melunak atau melarut pada
suhu tubuh dan cara penggunaannya melalui rektal.
 - Plester : sediaan obat tradisional terbuat dari bahan yang dapat melekat pada kulit dan tahan air
yang dapat berisi serbuk simplisia dan atau ekstrak. Diguanakan sebagai obat luar dan cara
penggunaannya ditempelkan pada kulit.
- Tapel : sediaan padat obat tradisional terbuat dari serbuk simplisia dan atau ekstrak digunakan
obat luar yang digunakan diperut
- Pilis : sediaan padat obat tradisional terbuat dari serbuk simplisia dan atau ekstrak digunakan
sebagai obat luar yang digunakan pada dahi dan pelipis
- Gel : sediaan obat tradisional setengah padat mengandung satu atau lebih ekstrak dan atau
minyak yang terlarut dalam baan dasar gel dan ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit
- Krim : sediaan obat tradisional setengah padat mengandung satu atau lebih ekstrak terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar krim yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topica pada
kulit.
- Salep : sediaan obat tradisional setengah padat terbuat dari ekstrak yang terlarut atau
terdispersi homogen dalam dasar salep yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topical pada
kulit.
- Parem : sediaan padat atau cair obat tradisional terbuat dari serbuk simplisia dan atau ekstrak,
digunakan sebagai obat luar.

Emergency Meeting
Hal yang dilarang dalam memproduksi obat tradisional :
1. OT dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parental suppositoria (kecuali
digunakan untuk wasir)
2. OT dan suplemen kesehatan dilarang mengandung :
a. Bahan kimia isolasi/sintetik berkhasiat obat, narkotika, psikotropika dan bahan obat
b. Hewan atau tumbuhan yang dilindungi
c. Alkohol > 1% untuk sediaan cairan obat
d. Mengandung bahan – bahan yang dilarang sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.

Cara untuk memnuhi persyaratan uji stabilitas pada produk obat tradisional :

- Uji stabilitas jangka panjang (logterm) 30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH

 Setiap 3 bulan pada tahun pertama (bulan ke-0, 3, 6, 9, 12)
Setiap 6 bulan pada tahun kedua (bulan ke-18 dan 24)
Satu kali tiap tahun hingga waktu simpan yang ditentukan

- Uji dipercepat (accelerated) 40°C ± 2°C/ 75% RH ± 5% RH

Minimal 3 waktu pengujian termasuk awal dan akhir, misalnya bulan ke- 0,3 dan 6 untuk lama
pengujian 6 bulan

Climatic zone utuk kondisi penyimpanan

Acuan kondisi penyimpanan indonesia termasuk dalam climatic zone IVB: Hot and very humid
climate
Ketentuan baru yang disematkan untuk persyaratan kemanan mutu OT di Perka BPOM no. 32
tahun 2019 dibandingkan dengan peraturan sebelumnya

- Mikrobiologi : Enterobacteriaceae dan Clostrida

- Bahan tambahan : antioksidan, antikempa, pengemulsi pelapis, penstabil dan pelarut lainnya.

Syarat dan ketentuan untuk OT yang diizinkan yang diizinkan mengandung lebih dari 1 macam
pengawet dan pemanis buatan :
- Pengawet : untuk obat tradisional yang diizinkan mengandung lebih dari satu macam pengawet,
maka perhitungan hasil bagi masing-masing bahan dengan batas maksimum penggunaanny jika
dijumlahkan tidak boleh lebih dari satu.

- Pemanis : penggunaan pemanis buatan dalam kombinasi mengikuti ketentuan rasio penggunaan
kurang dari atau sama dengan satu.

Uji pra klinik:

Empiris : dibuktikan secara turun temurun oleh nenek moyang

Oht :
Fitofarmaka :

Alur penelitian produk ot

Standarisasi bahan baku

Uji praklinik : uji toksisitas dan ujidarmakodinamik

Uji klinik :

Metode uji praklinik pada OHT :

Peraturan kepala bpom o

Karena uji prakliik