Rangkuman fitofarmaka

 Definisi jamu = obat tradisional dibuat di indonesia

 Obat herbal terstandar = produk yang mengandung bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan bahan hewan bahan mineral sediaan syariah atau galenik
atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk
pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
yang telah dibuktikan keamanannya dan khasiatnya secara ilmiah dan bahan bakunya
telah distandarisasi. Contoh : bodrex herbal
 Fitofarmaka = produk mengandung bahan/ramuan yang berupa bahan tumbuhan, hewan
dan mineral, sediaan galenic yang sudah dibuktikan kemanan dan khasiatnya secara
ilmiah serta telah diuji dan produknya telah terstandardisasi. Contoh : stimuni forte,
diabetadex
 Obat tradisiona : bahan/ramuan yang turun temurun digunakan untuk pengobatan dan
diterapkan sesuai norma yang ada pada masyarakat.
 Produk jadi menurut peraturan BPOM No. 32 Tahun 2019 : obat herbal terstandar,
obat tradisional impor, fitofarmaka, jamu dan obat tradisional lisensi.
 Parameter uji menurut peraturan BPOM No. 32 Tahun 2019 :
1. Organoleptic : bentuk, rasa, bau dan warna dari simplisia
2. Kadar air : kurang dari 10%
3. Cemaran mikroba : angka lepeng total (ALT), angka kapang khamir (AKK),
angka Enterobacteriaceae, Salmonella, Shigella
4. Aflatoksin : aflatoksin B1,B2,G1 dan G2
5. Cemaran logam berat : timbal, arsen, cadmium, raksa
6. Keseragaman bobot : dari 20 kemasan tidak lebih dari 2 kemasan yang
bobotnya menyimpang
7. Waktu hancur : tergantung dari bentuk sediaan
8. Volume terpindahkan : volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah
tidak kurang dari 100% dan tidak satu volume wadah kurang dari 95%
penandaan.
9. Penentuan kadar alcohol : tidak lebih dari 1%
10. pH
 Bahan tambahan yang diizinkan dalam peraturan BPOM No. 32 Tahun 2019 :
pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan, bahan tambahan lain (antikempal,
pengemulsi, pelapis, penstabil, pelaru, pengisi,dll)
 Simplisia :  bahan alam yang telah dikeringkan dan digunakan untuk pengobatan dan
belum mengalami pengolahan kecuali dinyatakan lain untuk suhu pengeringannya
tidak llebih dari 60 derajat Celcius
 Rajangan : sediaan obat tradisional yang terdiri dari satu jenis atau capuran beberapa
jenis simplisian yang penggunaannya dilakukan pendidihan/ diseduh dengan air
panas.
 Serbuk instan : sediaan obat tradisional berupa butiran dengan derajat halus sesuai
terbuat dari ekstrak dan penggunaannya diseduh dengan air panas/ dilarutkan dalam
air dingin
 Serbuk : sedian OT seperti serbuk instan namun hanya bisa diseduh dengan air panas

 Bentuk sediaan dalam dan parameter uji
- Rajangan : organoleptic, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran
logam, bahan tambahan
- Serbuk : organoleptic, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran
logam berat dan bahan tambahan
- Sediaan lain : organoleptic, kadar air, keseragaman bobot, cemaran mikroba,
aflatoksin total, cemaran logam berat dan bahan tambahan.

 Antioksidan yang boleh ditambahkan di obat tradisional (ada batas maksimum

penggunaanya):
- Alpha-tocopherol
- Asam askorbat
- Askorbil palmitat
- Askorbil stearate
- Butyl hidroksi tuluen
- Butyl hidrokinon tersier
- Propil galat
- Kalsium disodium etilen
- Disodium etilen diamin tetraasetat
 Definisi effervesen : sediaan terbuat dari ekstrak/ simplisia tertentu yang
mengandung natrium bikarbonat dan asam organic yang menghasilkan gelembung
gas saat dimasukan ke air
 Definisi pil : sediaan OT berupa masa bulat yang terbuat dari simplisia/ekstrak
 Definisi kapsul : sediaan OT yang terbungkus cangkang keras
 Definisi tablet : sediaan OT padat kompak dibuat dengan dikempa cetak dalam
bentuk tabung pipih, silindris dan bentuk lain. Kedua permukaan rata/cembung
 Definisi suppositoria : sediaan OT terbuat dari ekstrak yang terdispersi dalam dasar
suppositoria yang umumnya meleleh, melunak dan melarut pada suhu tubuh dan
digunakan melalui rektal
 Definisi plester : sediaan OT terbuat dari bahan yang melekat pada kulit dan tahan air
berisi serbuk simplisia/ekstrak digunakan sebagai obat luar dan cara penggunaannya
dilekatkan pada kulit.
 Definisi tapel : sediaan OT terbuat dari serbuk simplisia/ ekstrak digunakan sebagai
obat luar yang digunakan di perut
 Definisi Pilis : sediaan OT terbuat dari serbuk simplisia/ekstrak digunakan sebagai
obat luar di dahi dan pelipis
 Isian kapsul : ekstrak kering, bahan cair, campuran ekstrak kental dengan bahan
pengering, serbuk simplisa tertentu
 Definisi gel : sediaan OT setengah padat mengandung ekstrak yang terlarut dalam
bahan dasar gel dan dipakai untuk sediaan topical/kulit
 Definisi krim : sediaan OT mengandung satu/lebih ekstrak terlarut terdispersi dalam
bahan dasar krim dan digunakan untuk pemakaian topical/pada kulit
 Definisi parem :sediaan padat/cair OT terbuat dari serbuk simplisia/ekstrak
digunakan sebagai obat luar
 Bentuk sediaan obat luar dan parameter uji :
 1. Sediaan cair : organoleptic, volume terpindahkan, cemaran mikroba, bahan
tambahan, batas residu pelarut ekstraksi selain etanol/air
2. Sediaan semi padat : organoleptic, cemaran mikroba, bahan tambahan, batas
residu pelarut ekstraksi selain etanol/air.
3. Sediaan padat : organoleptic, kadar air, waktu hancur, keseragaman bobot,
cemaran mikroba, bahan tambahan, batas residu pelarut ekstraksi selain
etanol/air.
 Macam macam bahan pemanis alami
1. Gula (pasir, aren, kelapa, stevia)
2. Sorbitol
3. Mannitol
4. Isomalt
5. Glikosida steviol
6. Maltitol
7. Lactitol
8. Silitol
9. Eritritol
 Macam macam pemanis buatan
1. Asesulfam-K
2. Aspartame
3. Asam siklamat
4. Natrium siklamat
5. Kalsium siklamat
6. Kalium sakarin
7. Natrium sakarin
8. Kalsium sakarin
9. Sukralosa
10. Neotam

 Uji cemaran mikroba pada Daun mimba (Azadiractha Indica A. Juss) sebagai
standarisasi bahan obat herbal
- Dilakukan pemeriksaan cemaran mikroba yang terdapat dalam daun mimpa yang
terdapat di sekitar Universitas Udayana, Jimbaran Bali. Cemaran mikroba
simplisia daun mimba dilakukan dengan uji angka lempeng total (ALT), dan
angka kapang khamir (AKK). Setelah dilakukan uji didapatkan hasil rata-rata
angka lempeng total (25-250 koloni) yaitu 3,7x10 3 cfu/mL memenuhi persyaratan
untuk menjadi bahan baku obat herbal karena masuk persyaratan angka lempeng
total (ALT) berdasarkan peraturan BPOM RI No.12 Tahun 2014 adalah 1x10 6
cfu/mL. berikutnya ada rata-rata akhir angka kapang (AKK) didapat (40-60
koloni) yaitu 1x10 2 cfu/mL memenuhi persyaratan untuk menjadi bahan baku
obat herbal karena masuk persyaratan angka lempeng total (ALT) berdasarkan
peraturan BPOM RI No.12 Tahun 2014 adalah 1x10 4 cfu/mL.
Sumber : Saweng, Cikal Farah Irian Jati, Luh Made Sudimartini, and I. Nyoman Suartha. "Uji
Cemaran Mikroba pada Daun Mimba (Azadiractha Indica A. Juss) Sebagai Standarisasi Bahan
Obat Herbal."