Laporan Praktikum Analisis Obat Tradisional Sediaan Kapsul

Oleh :

AKADEMI ANALIS FARMASI DAN MAKANAN PUTRA INDONESIA MALANG

ANALISIS SEDIAAN JAMU JENIS KAPSUL SRONGPAS

Tujuan :

Mahasiswa dapat mengidentifikasi adanya papaverin pada obat tradisional Mahasiswa dapat menguji mutu OT dalam sediaan kapsul

DASAR TEORI

Obat tradisional adalah sediaan jadi atau bahan yang berasal dari tumbuhtumbuhan, hewan, mineral atau sediaan galeniknya, atau campuran dari bahanbahan tersebut Sediaan obat tradisional yang beredar, dibuat dari simplisia nabati, yaitu bagian tanaman atau seluruh tanaman, baik segar atau sudah dikeringkan, atau hasil penyariannya dengan berbagai bentuk sediaan seperti rajangan, serbuk, pil, tablet, kapsul, pastiles, cairan obat dalam, cairan obat luar, sari jamu, dodol/jenang, parem, pilis,tapel, koyok, salep/krim. Jenis pengujian : 1. Pengujian mutu 2. Pengujian keamanan 1.Pengujian mutu meliputi: - Organoleptis : uji secara visual terhadap bentuk, warna, bau dan rasa,kemasan, satuan kemasan. - Penandaan : komposisi, khasiat, indikasi, nama pabrik, - Makroskopis : terhadap simplisia utuh atau rajangan. - Kebenaran simplisia/komposisi : secara makroskopis / KLT. - Kadar air : secara titrasi, destilasi atau gravimetri (pengeringan dan penimbangan). Gravimetri hanya untuk sediaan OT yang tidak mengandung minyak atsiri. - Keseragaman bobot/volume : terhadap sediaan serbuk, pil, tablet kapsul dan cairan - Waktu hancur : berpengaruh terhadap penyerapan bahan aktif - ALT (Angka Lempeng Total) dan AKK (Angka Kapang Khamir) Persyaratan untuk kadar air, keseragaman bobot, keseragaman volum, waktu hancur, ALT dan AKK dari sediaan obat tradisional tercantum dalam : SK Menkes RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 Persyaratan untuk simplisia tercantum dalam Materia Medika Indonesia

2.Pengujian Keamanan . Cemaran logam berat : terutama arsen (As), timbal (Pb), kadmium (Cd) dan raksa (Hg), persyaratannya masih menggunakan ketentuan yang berlaku di bidang pangan (SK Dirjen POM No. 03725/B/SK/VII/89 tentang batas maksimum cemaran logam berat dalam makanan) . Cemaran aflatoksin Persyaratan : SK Menkes RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 . Cemaran mikroba Persyaratan : SK Menkes RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 . Kadar etanol dan metanol : terhadap sediaan cair (obat dalam) Persyaratan :SK Menkes RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 . Zat tambahan : - Pewarna : harus sesuai dengan peraturan bahan tambahan pangan - Pengawet : harus memenuhi persyaratan SK Menkes RI no 661/Menkes /SK/ VII/1994. Kadar : tidak lebih dari 0,1 % - Pemanis : harus berupa pemanis alam . Bahan kimia obat :Obat tradisional tidak boleh mengandung bahan kimia obat atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat (Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990)
KAPSUL

Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkangkapsul, keras atau lunak. Cangkang kapsul dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain. ( FI III;1979;5). Kapsul adalah bentukan, yag memiliki bodi berongga alastis dan ukuran yang berbeda, serta mengandung sejumlah bahan obat padat ( berbentuk serbuk, digranulasi, dipeletisasi atau di tabletasi ). Jenis jenis kapsul : 1. Kapsul gelatin keras Kapsul tdak digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah larut seperti KCl, KBr atau NH4Cl, karena kelarutan mendadak dari senyawa-senyawa seperti itu lambung dapat mengakibatkan konsentrasi yang menimbulkan iritasi. Kapsul tidak boleh digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah mencair dan sangat mudah menguap. Bahan inilah yang dapat memperlunak kapsul, sedangkan yang mudah menguap akan meneringkan kapsul dan menyebabkan kerapuhan. Dalam beberapa hal dehidrasi dapat dihambat atau dicegah dengan menggunakan sedikit minyak yang inert pada campuran serbuk.

2. Kapsul gelatin lunak Kapsul gelatin lunak adalah kapsul yang digunakan sebagai bentuk sediaan oral dari obat keras atau obat-obat paten untuk manusia dan hewan. Kapsul ini diisi dengan penetes obat dan ditutupi dengan tetesan gelatin cair yang dikerjakan secara manual. Kulit kapsul terutama terdiri dari gelatin pelentur, dan air kulit kapsul juga dapat mengandung bahan-bahan seperti pengawet, bahan pewarna dan bahan pengeruh, pemberi rasa, gula, asam dan bahan obat-obat untuk mendpat efek yang diinginkan. BKO Sediaan obat tradisional dilarang mengandung bahan kimia sintetis atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat (Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990) Tujuan adanya peraturan tersebut adalah untuk melin- dungi masyarakat dalam pemakaian produk obat tradisional dan pemasarannya yang memang masih bebas sehingga dosis pemakaian belum ditentukan pasti seperti obat modern. Bila ada bahan kimia obat yang sengaja ditambahkan, akan sangat berbahaya karena tidak ada kontrol pemakaian dan dapat timbul efek samping yang merugikan. Jamu penguat tubuh / obat kuat Identifikasi metiltestosteron, yo-himbin, sildenafil sitrat, deksametason, tadalafil, vardenafil HCl, aminotadalafil. Prosedur kerja Alat dan Bahan : Beaker glass Cawan penguap Gelas ukur Erlenmeyer Batang pengaduk

Uji mutu

Penandaan Srongpas Khasiat Komposisi : meningkatan tenaga dan kekuatan pria, mengobati saki pingang, pegal linu, letih dan lemah. : Eurycomae Radix 50%, Panax Gingseng 25%, Elephantopi Folium 10%, Retrofracti Fructus 5%, Zingiberis Zerumbeti Rhizoma sampai 100% dalam bentuk ekstrak. Organoleptis Bentuk warna bau rasa kemasan : : : : :

satuan kemasan:. 1. Uji keseragaman bobot a. Timbang 20 kapsul b. Timbag lagi kapsul satu persatu c. Keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul d. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap kapsul e. Pebedaan dalam % bobot isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B. Bobot rata-rata isi kapsul 120 mg atau kurang lebih dari 120 mg Perbedaan bobot isi kapsul dalam % A B 10% 20 % 7,5 % 15 %

2. Waktu Hancur

Melakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat seperti pada waktu hancur tablet kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima kapsul tidak boleh lebih dari 15menit (FI III, 1979;6) a. Ambil lima kapsul, masukan dalam disintegrator tester. b. Celupkan dalam air dengan suhu 370c 20c hingga kapsul hancur sempurna atau tidak ada bagian yang tertinggal diatas kasa (kristyaningsih, 2006 ; 28) 3. Penetapan Kadar Air Kadar air tidak boleh lebih dari 10%. Penetapan dilakukan Diambil sampel Dimasukkan kedalam kurs porselen, kemudian ditimbang
Dioven selama 30 menit dalaam suhu 1150

Diambil dan didinginkan dalam eksikator Ditimbang

Dioven selama 10 menit dalam suhu 1150 (I)

Diambil dan didinginkan dalam eksikator Ditimbang

Dioven selama 10 menit dalam suhu 1150 (II)

Diambil dan didinginkan dalam eksikator Ditimbang

Dioven selama 10 menit dalam suhu 1150 (III)

Diambil dan didinginkan dalam eksikator Ditimbang Jika terjadi penurunan kadar air maka Perhitungan kadar air Bobot akhir bobot awal x 100 % Bobot awal

BKO

a. Identifikasi Metiltestosteron Spectrum serapan infa merah dan zat yang telah dikeringkan pada suhu 75 oC dengan tekanan tidak lebih dari 5mmhg selama 4 jam dan didispersipersikan dalam kalium bromide P, menunjukkkan maksimum hanya pada oanjang gelombang yang sama seperti pada biru metilen BPFI. b. Identifikasi Vitamin B1 Spectrum serapan infra merah zata yang telah dikeringkan pada suhu 105oC selama 2 jam dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada thiamin hidroclorida BPFI. Jika terdapat perbedaan, larutkan masing-masing zat uji dan baku pembanding dalam air, uapkan sampai kering, dan ulangi penetapan menggunakan sisa. c. Identifikasi Fe3+ Fe3+ + HCl Fe3+ +NaOH Fe(OH)3 + NaOH>> Fe3+ + K3Fe(CN)6 Fe3+ +KCNS Fe3+ + K3(Fe(CN)6) Fe (SCN)2+ Fe(OH)3 + 2NH4+

Cara persiapan reagen untuk analisa : (MMIdan Vogel) 1. HCl encerkan 4,5 ml asam kloria pekat dengan air sampai enjadi 100 ml. 2. NaOH 5 g natrium hidroksida padat tambahkan 5ml air dan campurkan, peelarutan mula-mula lambat tetapi menjadi makin cepat dengan bertambah panasnya campuran itu. Pakai cairan ang dingin untuk uji-uji. 3. K3Fe(CN)6 larutkan 10,5 g K3Fe(CN)6 dalam air dan encerkan sampai menjadi 1 L. 4. KCNS 10% larutkan 1 g kalium tiosianat dalam 10 ml air.

 Hasil pengamatan Penandaan : meningkatan tenaga dan kekuatan pria, mengobati saki Komposisi pingang, pegal linu, letih dan lemah. : Eurycomae Radix 50%, Panax Gingseng 25%, Elephantopi Folium 10%, Retrofracti Fructus 5%, Zingiberis Zerumbeti Rhizoma sampai 100% dalam bentuk ekstrak. Cara pemakaian Cara penyimpanan Nama pabrik No kode produksi Exp Indikasi : minum 2x sehari 1 kapsul,pagi dan malam hari secara teratur.Apabila diperlukan minum 2 kapsul sekaligus : simpanlah ditempat kering : deltomed solo- indonesia : CCIJ : 0913 : Bagi penderita tekanan darah tinggi, sebaiknya tidak minum kapsul ini Bentuk warna bau rasa kemasan Organoleptis : kapsul : coklat muda : jamu : pahit agak pedas : Kardus

Srongpas Khasiat

satuan kemasan:.1 strep 2 kapsul @500 mg

No

Uji mutu
Berat cangkang (g) Berat isi (g) % penyimpangan

1.Keseragaman bobot
Berat kapsul (g)

0,5895

0,0986

0,4909

15

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

0.5728 0,5851 0,6234 0,6190 0,6223 0,5901 0,5685 0,6024 0,6264 0,6466 0,6373 0,6143 0,5843 0,6069 0,5564 0,5846 0,5850 0,5690 0,5742

0,0996 0,0952 0,0983 0,0988 0,0976 0,0983 0,0983 0,0943 0,0901 0,0944 0,0965 0,0966 0,0963 0,0982 0,0985 0,0972 0,0963 0,0984 0,0982

0,4732 0,4899 0,5251 0,5202 0,5247 0,4918 0,4702 0,5081 0,5363 0,5522 0,5408 0,5177 0,488 0,5087 0,4579 0,4874 0,4887 0,4692 0,476

18 15 9 10 9 15 18 13 7 4 7 11 16 12 21 16 16 19 18

bobot 20 kapsul 20 Kapsul Berat rata rata : 11,5917 g : 11.5917 g = 0,5796 g 20 2.Waktu hancur Setelah diamati waktu hancur kapsul srongpas adalah 13 menit. 3.Kadar air Cawan porselen kosong : 21,1503 g Cawan + zat Zat : 23,5446 g : 2,3943 g

Pemanasan (30,10,10,10)
1. 23,5082 21,1503 = 2,3579 g 2. 23,5021 21,1503 = 2.3518 g 3. 23,4965 21,1503 = 2,3462 g 4.23,4887 21,1503 = 2,3384 g

Kadar air (%) = bobot akhir bobot awal Bobot awal = 2,3384 2,3943 x 100 % 2,3943 = 2,335 % 4.BKO

X 100%

Sampel + HCl Sampel + NaOH Sampel + K3Fe(CN)6 Sampel + KCNS

tbw tbw + NaOH tbw tbw tbw

Pembahasan Pada praktikum ini telah dilakukan beberapa uji yaitu uji keseragaman bobot, uji kadar air, dan uji BKO yang ada di dalam sampel, kami menduga sampel mengandung BKO zat besi. Uji yang dilakukan memiliki peranan penting dalam praktikum ini. Uji keseragaman bobot berfungsi untuk mengetahui keseragaman bobot dari kemasan jamu tradisional. Keseragaman bobot juga dapat mempengaruhi dosis dari jamu tersebut. Adapun hasil dari uji kaseragaman bobot adalah sebagai berikut :

Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata Bobot A 10% 7,5 % 0,5895 0.5728 0,5851 0,6234 0,6190 9 10 B 20 % 15 % 15 18 15

0,6223 0,5901 0,5685 0,6024 0,6264 0,6466 0,6373 0,6143 0,5843 0,6069 0,5564 0,5846 0,5850 0,5690 0,5742

9 15 18 13 7 4 7 11 16 12 21 16 16 19 18

Berdasarkan hasil diatas dapat disimpulkan bahwa keseragaman bobot kapsul yang di uji tidak memenuhi ketetapan keseragaman bobot serbuk jamu. Lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isi menyimpang dari bobot isi rata-rata, lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom. Uji kadar air yang dilakukan berfungsi untuk mengetahui kadar air pada sampel. Kadar air yang tinggi dapat memicu pertumbuhan jamur sehingga dapat mempengaruhi kualitas dari jamu tersebut. Hasil dari uji kadar air menunjukkan bahwa sampel yang diuji memenuhi syarat, hal ini dapat dilihat kadar air pada sampel tidak lebih dari 10 % yaitu 2,335 %. Uji waktu hancur yang dilakukan menunjukkan bahwa sampel yang diuji memenuhi syarat , hal ini dapat dilihat waktu hancur pada sampel tidak lebih dari 15 menit yaitu 13 menit. Uji BKO yang dilakukan menggunakan reaksi-reaksi sampel dengan penambahan reagen dari hasil reaksi didapatkan bahwa sampel yang diduga

mengandung besi dan garam- garamnya ternyata negative.Hal ini dikarenakan pada waktu penambahan reaksi tidak ada perubahan warna yang menunjukkan adanya besi dan garam- garamnya. Kesimpulan

Pada uji keseragaman bobot dapat disimpulkan bahwa kapsul yang diuji tidak memenuhi ketetapan keseragaman bobot kapsul. Karena lebih dari 2 kapsul yang menyimpang dari bobot isi rata-rata pada kolom A

Pada uji kadar air dapat disimpulkan bahwa sampel yang diuji memenuhi persyaratan karena kadar air dalam jamu tersebut tidak lebih dari 10 %.

Pada uji waktu hancur dapat disimpulkan bahwa sampel memenuhi syarat waktu hancur yaitu tidak lebih dari 15 menit.

Pada uji BKO dengan cara menggunakan reaksi-reaksi sampel dengan penambahan reagen dari hasil reaksi didapatkan bahwa sampel yang diduga mengandung besi dan garam- garamnya ternyata negative.