PENGUJIAN TABLET OBAT TRADISIONAL HARI : JUMAT 20 APRIL 2012 NAMA KELOMPOK : 1. ELI WULANDARI 2.

ERMY SUVIA MOTIQ 3. ERYCA AYU WARDHANI 4. FAHMI ARDHIANZAH 5. FERTY ENDAH IKASARI 1. Pendahuluan A. Latar belakang. Perkembangan obat tradisional dikalangan masyarakat saat ini semakin banyak diminati, terutama obat tradisional yang praktis. Tetapi saat ini banyak industri obat tradisional nakal yang dengan sengaja memasukkan campuran obat sintetis ke dalam obat tradisional, sehingga ketika masyarakat mengkonsumsi obat tradisional tersebut akan cepat merasa sembuh padahal masyarakat tidak mengetahui bahaya kandungan obat tradisional yang mereka konsumsi memiliki kandungan campuran dari obat sintetis. Jika obat tradisional tersebut jika dikonsumsi dalam jangka panjang akan mendapatkan dampak negatif bagi kesehatan. Dalam dunia farmasi pembuatan dan peracikan sedian obat tradisional antara lain bisa berupa rajangan, kapsul, tablet, serbuk, pil, dan cairan. Tujuannya adalah untuk mempermudah konsumen mengkonsumsi obat tradisional tersebut. Obat tradisional adalah obat jadi atau obat berbungkus yang berasal dari tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral, atau sediaan galenisnya atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang belum mempunyai data klinis dan digunakan dalam usaha pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisonal yang bermutu harus aman dan manjur untuk mengobati penyakit konsumen. Bahan-bahan yang paling banyak digunakan untuk menyusun campuran obat tradisional adalah simplisia nabati berupa seluruh tanaman atau bagian tanaman baik yang segar ataupun yang telah dikeringkan. Dari pengertian obat tradisional diatas seharusnya kandungan dari obat tradisional tidak boleh adanya campuran dari obat sintetis.

Dalam praktikum ini kita menggunakan sampel berupa tablet obat tradisional. Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, yang dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung suatu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat gizi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau zat lain yang cocok. Tablet bersalut adalah tablet yang disebut dengan zat penyalut yang cocok untuk maksud dan tujuan tertentu. (pedoman pengujian mutu obat tradisional / 11) B. Tujuan Adapun tujuan dari analisa ini adalah sebagai berikut : 1. Dapat melakukan uji mutu fisik OT sediaan tablet pil kita pada sampel yang digunakan 2. Dapat mengidentifikasi OT yang mengandung BKO yaitu asam mefenamat

2. Dasar teori Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, yang dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung suatu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat gizi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau zat lain yang cocok. Tablet bersalut adalah tablet yang disebut dengan zat penyalut yang cocok untuk maksud dan tujuan tertentu. (pedoman pengujian mutu obat tradisional / 11) Obat tradisonal yang berbentuk tablet harus dibuat dari ekstrak atau ekstrak dengan pengering. pengujian yang dilakukan ialah ( pedoman pengujian mutu obat tradisional / 2): 1. Organoleptik 2. Uji Kemasan 3. kebenaran komposisi 4. Keseragaman bobot

5. Wakyu hancur ( FI) 6. Cemaran bakteri ( bentuk pil ) 7. cemaran logam berat 8. Pewarna 9. Pemanis buatan 10. obat sintesis Uji mutu sediaan tablet ( pedoman pengujian mutu obat tradisional / 2) 1. Organoleptis Uji organoleptis meliputi pengujian terhadap bentuk, warna, bau, rasa, dan tanda- tanda lain yang dapat dilihat dengan mata biasa 2. Uji kemasan Uji kemasan untuk menilai mengenai kemasan, penandaan, bobot, volume contoh yang diuji. Perbedaan yang ada dengan normal dapat menunjukkan perbedaan mutu dari contoh yang diuji 3. Keseragaman bobot Bobot dari sediaan obat tradisional dapat menunjukkan banyaknya simplisia penyusunan salam sediaan tersebut. Keseragaman bobot dapat digunakan untuk menilai kandungan simplisia yang menyusun sediaan obat tradisional. Keseragaman bobot dapat diuji pada obat tradisonal bentuk serbuk, pil, tablet dan kapsul 4. Wakyu hancur Senyawa dapat diserap oleh tubuh apabila senyawa tersebut dapat terdapat dalam bentuk larutan, sehingga pasa ssdiaan padat tertentu diperlukan waktu untuk menjadikannya dalam bentuk partikel kecil yang larut atau dalam bentuk suspensi. Pengujian waktu hancur dilakukan terhadap sediaan obat tradisional bentuk pil,kapsul dan tablet

5. Cemaran bakteri 6. cemaran logam berat Uji cemaran logam dapat dilakukan pada semua bentuk sediaan obat tradisional dan terutama uji logam Pb, Hg dan As dan sebagai cemaran logam secara total diperhitungkan sebagai logam Pb. Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan memberikan persyaratan sementara logam berat pada sediaan obat tradisional tidak boleh lebih besar dari 50 bpj, dihitung sebagai logam Pb 7. Kadar air Kandunagan air yang berlebihan pada bahan obat tradisional akan mempercepat pertumbuhan mikroba, dan juga dapat mempermudah terjadinya hidrolisa terhadap kandungab kimianya sehingga dapat mengakibatkan penurunan mutu dari obat tradisional. Oleh karena itu batas kandungan air pada suatu simplisia/ obat tradisional sebaiknya dicantumkan dalam suatu urauan yang menyangkut persyaratan dari suatu simplisa/ obat tradisional. 8. Obat sintesis Pengujian obat sintesis dalam obat tradisional dapat dilakukan dengan reaksi kimia seperti reaksi warna, reaksi pengendapan dan lain- lain. Untuk konfirmasi atau penegasan dapat digunakan cara kromatografi lapis tipis, spektrofotonetri, kromatografi gas atau cara lain yang sesuai Uji yang digunakan menurut keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 661/MENKES/SK/VII/1994 yaitu meliputi : 1. Keseragaman bobot Dari 20 tablet , tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut .

Bobot rata-rata

Penyimpangan terhadap bobot isi ratarata A 15 % 10 % 7.5 % 5% B 30 % 20 % 15 % 10 %

25 mg atau kurang 26 mg sampai 150 mg 151 mg sampai 300 mg 300 mg atau lebih

Timbang tablet satu persatu. Timbang 20 tablet sekaligus hitung bobot rata-rata. 2. Waktu hancur Tidak lebih dari 20 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut. 3. Kadar air. Tidak lebih dari 10%
4. Angka lempeng total. Tidak lebih dari 104 5. Angka kapang khamir. Tidak lebih dari 103

6. Uji Kerapuhan Alat untuk mengukur kerapuhan tablet disebut friability taster dengan cara melepaskan tablet dan jatuh dalam alat pengukur dan diputar selama 60 kali putaran. Kemudian ditimbang sebelum dan sesudah 60 kali putaran maka berat yang hilangpun dihitung ketahanan terhadap kehilangan, menunjukkan tablet tersebut untuk bertahan terhadap goresan ringan/kerusakan dalam penanganan pengemasan dan pengepakan. ( Ansel,256 ) 7. Wadah dan Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik : disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari. 3. Prosedur

a. Alat dan Bahan ALAT Kurs porselen Timbangan analitik Oven Desikator Sendok tanduk Mortar Stumper Pinset + kuas Beaker glass 100 ml Beaker glass 400 ml ALAT Alat Uji Waktu hancur Alat Uji Kerapuhan Alat Uji kekerasan Chamber + tutup Jangka sorong Batang pengaduk Gelas ukur 100 ml Gelas ukur 10 ml Labu Ukur 25 ml Labu Ukur 50 ml BAHAN Asam mefenamat murni Tablet Pil kita Kloroform P- methanol P- asam asetat glacial P- Etil asetat Plat silica gel Kertas saring

Penandaan : SMJ Khasiat : mengobati asam urat, pegel linu, rheumatic, masuk angin, menurunkan kolesterol, nyeri otot, dan menambah stamina dan tenaga.

Komposisi : curcumae rhizome 10%, zingiberis rhizome 20%, zingiberis aromaticae 15%, panax ginseng 10%, royal jelly 15%, bahan lain s.d 100%. a. Penentuan keseragaman bobot Siapkan tablet 20, kertas perkamen dan pinset Siapkan timbangan analitik Ambil tablet dengan pinset, letakkan di kertas perkamen masukkan ke dalam timbangan analitik. ( tablet ditimbang 1/1 )

b. Penetapan Kadar Air ( Kadar air tidak boleh lebih dari 10% )

Digerus sample pada mortar dengan stumper Diambil sampel 1- 2 g ( a ) Dimasukkan kedalam kurs porselen, kemudian ditimbang Dioven selama 2 jam dalaam suhu 100 0- 1050C Diambil dan didinginkan dalam deksikator selama 30 menit Ditimbang, dicatat hasilnya ( b ) Dioven selama 1 jam dalam suhu 100 0- 1050C Diambil dan didinginkan dalam deksikator selama 30 menit Ditimbang, dicata hasilnya ( c ) prosedur diulang sampai selisih tidak lebih dari 0,25 % dengan Perhitungan kadar air Bobot akhir ( c ) bobot awal (b ) x 100 % Bobot awal ( b ) Dimana : a = berat sampel mula-mula (gr) b = berat sampel setelah dipanaskan pertama c = berat sampel setelah dipanaskan kedua

c. Waktu hancur Masukkan 6 tablet dalam keranjang Turun naikkan keranjang dalam cairan pencelup dengan frekuensi 29-32 kali naik turun per menit.

Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecil fragmen yang berasal dari zat penyalut kecil dinyatakan lain. Tidak lebih dari 20 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut

Jika tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian kemudian ulangi lagi menggunakan 6 tablet dengan cara penuntun. d. Kerapuhan Siapkan 20 tablet setelah ditimbang ditimbangan analitik Bersihkan alat uji kerapuhan Fiability Taster Nyalakan alat tersebut Masukkan tablet ke dalamnya sampai 100 kali putaran Kemudian setelah selesai matikan mesin Timbang lagi di timbangan analitik Catat hasil yang diperoleh

e. Uji Kekerasan ( IMO, hal 216) Kekerasan tablet diukur dengan menggunakan alat yang dibuat Hardness Taster Siapkan Hardness Taster, syarat tidak boleh lebih dari 10 kg/cm3 dan tidak boleh kurang dari 3 kg/cm3. Ukur kekerasan tablet Catat hasil yang diperoleh

f. Uji BKO Fenilbutazon

Dengan metode KLT menggunakan eluen n-heksan : etil asetat (3:7) dan plat KLT berupa silica gel 254.

4. Hasil a. Organoleptis Bentuk Warna Bau Rasa Kemasan : tablet : orange : khas : pahit : 1 bungkus

Satuan kemasan : 1 bungkus 2 tablet b. Keseragaman bobot No Berat (g) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 0,7393 0,7640 0,7684 0,7543 0,7439 0,7542 0,7570 0,7595 0,7732 % 1,98 1,29 1,87 0 1,37 0,01 0,35 0,69 2,50 0,59 No 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. Berat 0,7554 0,7794 0,7636 0,7302 0,7570 0,7632 0,7479 0,7672 0,7284 0,7299 % 0,14 3,33 1,23 3,19 0,36 1,17 0,84 1,71 3,43 3,23

10. 0,7498 Rata-rata : 0,7543 g

c. Kerapuhan 20 tablet ditimbang

Sebelum : 15,1680 g Sesudah : 14,4465 g 0, 7215 g

Karena syarat yang ditentukan harus kurang dari 0,8% sehingga sampel dengan hasil kekerasan 4,75 % tidak memenuhi syarat .

d. Kekerasan Tablet 1 = 5 kg Tablet 2 = 3.5 kg Tablet 3 = 1 kg Tablet 4 = 4 kg Tablet 5 = 4 kg Rata rata kekerasan adalah 3,75 kg. Sehingga tablet memenuhi syarat. e. Kadar air Serbuk = 5.005 g Kosong = 21,1256 g Kosong + isi sebelum di oven = 26,1306 g Kosong + isi setelah di oven = I = 26.1069 g II = 26.0672 g

Selisih penimbangan syarat kurang dari 0,25 %. Perhitungan :

Kadar air syarat tidak boleh lebih dari 10 %.

Sampel memenuhi syarat sebesar 0,47 %. f. Waktu hancur Tidak dilakukan karena sampel tablet terlalu besar dan tidak bisa masuk pada alat. g. KLT Standart yang digunakan adalah fenilbutazon seharusnya harga Rf 0,775 Hasilnya Standart : -

Sampel :

Pembahasan : Dalam praktikum ini digunakan untuk pengujian obat tradisional sediaan tablet apakah dalam pembuatannya sudah sesuai standart kesehatan Menurut Keputusan Menkes RI No. 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang persyaratan Obat Tradisional untuk sedian tablet.

Awalnya dilakukan uji keseragaman bobot sampel dari tablet ditimbang 20 tablet dan dihitung. Dari hasil yang diperoleh dan dibandingkan dengan tabel A dan B sampel obat tradisional memenuhi syarat keseragaman bobot. Pada uji waktu hancur tidak dilakukan karena tablet terlalu besar sehingga tidak dapat masuk dalam alat jadi tidak bisa dipastikan apakah tablet tersebut memenuhi syarat ataupun tidak. Uji kadar air tablet dengan menggunakan tablet yang sudah digerus didapat hasil persentase penimbangan sebesar 0,091%, tablet memenuhi persyaratan dikarenakan persyaratan standart penimbangan untuk kadar air tablet sebesar < 0,25%. Sedangkan kadar airnya diperoleh 0,47 %, standartnya yang ditetapkan tidak kurang dari 10 % Dan uji tablet yang terakhir dilakukan untuk menentukan apakah tablet obat tradisional ini mengandung bahan sintesis atau murni bahan alam sehingga perlu dilakukan uji bahan kimia obat fenilbutazon pada sampel dan digunakan fenilbutazon tablet sebagai standart dengan metode KLT, digunakan pelarut etanol dan eluaen n heksan dan etil asetat. Hasil yang diperoleh noda untuk fenilbutazon tidak tampak sedangkan pada sampel nampak noda dengan Rf 0,84. Untuk fenilbutazon standart seharusnya nampak noda dengan Rf 0,775 hasil praktikum tidak nampak dikarenakan konsentrasi fenilbutazon kurang pekat sehingga tidak memberikan hasil noda.