PBL HERBAL

Syzygium polyanthum
International PBL Team
Ita Septyana Utami
1507062055
Khomsiyah Sismiati
1507062056
Juniati Annisa Mahmud 1507062071
Ruri Renggani Sandra
1507062096
Nurul Irna Windari
1507062104
Mudrika Finny Meryanda
1507062112
Zahra Alya Putri 1507062121
Inneke Budi Pratiwi
1507062136
KASUS:

Pak Edi mengeluh sering sakit pada

persendian di pagi hari terutama saat
udara dingin karena sering konsumsi
makanan yang banyak mengandung
purin. Selain itu pak Edi mempunyai
riwayat penyakit Hipertensi. Oleh
anaknya yang kuliah di Farmasi UAD, Pak
Edi dianjurkan minum rebusan tanaman
Salam.
 Identifikasi masalah
Nyeri persendian di pagi hari, terutama
saat udara dingin
Nyeri berkurang setelah minum rebusan
daun salam
Punya riwayat hipertensi
Kesimpulan :
Pak Edi menderita asam urat
 FITOTERAPI

Syzygium polyanthum
Divisi : Spermatophyta
Subdivisi : Angiospermae
Kelas : Dycotyledonae
Subkelas : Dialypetalae
Bangsa : Myrtales
Suku : Myrtaceae
Marga : Syzygium
Jenis : Syzygium polyanthum
Sinonim : Eugenia polyantha
Sifat Fisika Kimia

Sifat : semi polar

Stabilitas : 2 tahun dalam
penyimpanan 22 C
Bentuk : padat kristal
Beberapa zat aktif yang
terkandung pada daun salam

Flavonoid (kuersetin, kuersitrin, mirsetin dan mirsitrin)

Tanin
Alkaloid
Minyak Essensial (eugenol, metil kavikol, citral)
Saponin
Polifenol (Asam galat dan Katekin)
 Indikasi klinis pada Daun
Salam
Kolesterol ( LDL, Gastritis
HDL) Hipertensi
Diare Antioksidan
Menurunkan serum Asam urat
glukosa Stroke
Antibakteri Kencing manis
Antifungi Melancarkan
Menginduksi
peredaran darah
Apoptosis
Rheumatic
 Mekanisme kerja Flavonoid sebagai
antihipertensi
Aktifitas antihipertensi ekatrak daun Salam
dipengaruhi oleh fenolik dan flavonoid.Flavonoid
memperbaiki fungsi endotel dan menghambat
agregasi pletelet manusia, efek ini
menguntungkan pada penderita dengan resiko
penyakit kardiovaskuler.
 purin

hipoxanthin
Enzim Xantin
Flavonoid oksidase
xanthin
Mekanisme
Asam urat Flavonoid

Kristal pada jaringan

Fagositosis oleh sel leukosit

peradangan
 Dosis
Dengan cara rebusan : Daun Salam diminum
dengan merebus 7-20 lembar daun segar atau
daun yang telah dikeringkan dengan api kecil
selama satu jam. Daun salam direbus dengan 3-5
gelas air hingga tersari menjadi 1 gelas. Minum
air tersebut 2 hari sekali sebanyak satu gelas.
Interaksi
Jika digunakan bersamaan dengan obat
kontrasepsi oral dapat meningkatkan efek
kontrasepsi karena quercetin dapat mengganggu
aktivitas hormon estrogen.
Menghambat absorpsi kortikosteroid dan NSAID
serta siklosporin
Meningkatkan efek obat-obat antikoagulan
sehingga meningkatkan resiko pendarahan
 Kesimpulan
Daun salam dapat digunakan
untuk pengobatan gout dan
hipertensi karena daun salam
mengandung flavonoid dan
fenolik yang dapat menghambat
xantin oksidase yang berperan
dalam pembentukan asam urat.
Farmasi
industri
 Kasus
Berdasarkan pengalaman Pak Edi, Andi
akan membuat sediaan OHT dari
tanaman salam
 STANDARISASI SIMPLISIA
Bagian yang digunakan : daun
Organoleptis :
Warna = hijau
Bau = wangi
Rasa = sepat
PEMBUATAN EKSTRAK DAUN SALAM
Serbuk simplisia
+ etanol 70% (simplisia : etanol = 1:
10)

Rendam/maserasi selama 6
jam
Saring

Filtrat/maserat Ampas
Uapkan dengan
evaporator

Ekstrak kental
Remaserasi ad etanol
jernih

Uji bebas Standarisasi ekstrak

Standarisasi Ekstrak
Parameter Batas Normal Metode
Kadar air < 2% Carl fisher

Kadar abu <3% Pemijaran

Cemaran mikroba < 10 BPJ/koloni angka kuman
Angka kapang 100 CFU/gram angka kuman
Kadar air Tidak lebih dari 10 %
Angka lempeng total Tidak lebih dari 10
Angka kapang dan khamir Tidak lebih dari 10
Mikroba patogen Negatif

Aflatokin Tidak lebih dari 30 bpj

PERHITUNGAN DOSIS
Berdasarkan uji praklinik pada tikus : 12,826 g/BB
Konversi ke manusia 70 kg
12,826 g x 56,5 x 200/1000 = 3623, 345 g
Konversi ke manusia 50 kg
50kg/70kg x 3623,345 g = 2588, 10 g
Konversi ke manusia
3 x sehari 860 mg
FORMULA
Sediaan tablet
Metode granulasi basah
Formulasi :

R/ Ekstrak daun salam 430 mg

Lactosa 37 mg
Amilum 10 % 53 mg
Mg Stearat 5,4 mg
Talk 11 mg
PARAMETER IPC
Keseragaman : penyimpangan bobot tablet: 20%
Kekerasan tablet : 4-8 kg
Kerapuhan : tidak lebih dari 1 %
Waktu hancur tidak lebih dari 15 menit
Disolusi : dalam waktu 30 menit harus tidak
kurang 80%
 Produksi IOT
1 batch = 100 box, 1 box 10 blister, 1 blister
10 tablet = 10.000 tablet.
R/ Ekstrak daun salam 4,3 kg
Lactosa 0,37 kg
Amilum 10 % 0,53 kg
Mg Stearat 0,054 kg
Talk 0,11 kg
Kemasan Primer menggunakan blister (1
blister 10 tablet)
Kemasan Sekunder menggunakan Box
DESKRIPSI PRODUK

Nama produk : baybay herbal

Bentuk Sediaan : tablet
Nama Produsen : PT. Mitra International F
Alamat Produsen : Yogyakarta, Indonesia
Indikasi : asam urat
Aturan pakai : 3 x sehari 2 tablet
Desain Kemasan Primer
(Blister)

Bagian Depan
Bagian Belakang
Desain Kemasan Sekunder
 Kesimpulan
Produk OHT daun salam dibuat dalam bentuk
sediaan tablet yang telah melewati proses
standardisasi bahan baku dimana pada proses
produksi melewati tahapan IPC, dengan
formula
R/ Ekstrak daun salam 430 mg
Lactosa 37 mg
Amilum 10 % 53 mg
Mg Stearat 5,4 mg
Talk 11 mg
Kapita Selekta Fitofarmaka
 Kasus
Sediaan OHT tanaman salam milik
Andi akan ditingkatkan menjadi
sediaan fitofarmaka
 Syarat regulasi fitofarmaka
Uji Klinik Fitofarmaka
(Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
NOMOR 761/MENKES/SK/IX/1992 TENTANG
Pedoman Fitofarmaka )
Pendaftaran Izin Edar
(Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia
NOMOR : HK.00.05.41.1384
TENTANG : Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka )
 Tahap-tahap Pelaksanaan
Uji Klinik Fitofarmaka
1. Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik
fitofarmaka termasuk formulasi, uji farmakologik
eksperimental dan uji kimia.
2. Melaksanakan uji klinik fitofarmaka
3. Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka
4. Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik
fitofarmaka kepada masyarakat (Perhatikan kode
etik publikasi ilmiah)
5. Memantau penggunaan dan kemungkinan timbulnya
efek samping fitofarmaka.
RANCANGAN UJI KLINIK
DAUN SALAM
Populasi
Desain Penelitian:
Randomized Controlled Trial Randomisasi

Sampel

Kelompok Kelompok
Kontrol Perlakuan
(Allupurinol (Tablet daun
100mg) salam 430mg)
Selama 15 hari

Perika kadar Periksa kadar

asam urat asam urat
 Kriteria Inklusi dan
Kriteria Inklusi
Eksklusi
Pria/Wanita usia 30-50 tahun dengan kadar
asam urat:
Pria: >7 mg/dL
Wanita: > 6mg/dL
Memiliki riwayat hipertensi
Bersedia mengikuti penelitian dengan
menandatangani pernyataan setelah
mendapat penjelasan dan tidak menderita
penyakit yang membahayakan dan kronik
selama pengobatan
Kriteria Eksklusi
Perokok
Mengkonsumsi obat-obatan kronis lain
Hamil, menyusui dan sedang
merencanakan kehamilan
 Pelaksanaan Uji Klinis
Tes awal
Baseline kadar asam urat, sesuai kriteria
inklusi.
Berat badan (BMI normal= 18.5-24.9)
Perlakuan kepada sampel
Puasa selama 10 jam sebelum perlakuan
pertama
Kelompok kontrol pemberian Allupurinol
100mg 1x sehari 1 tablet
Kelompok perlakuan tablet daun salam 430mg,
3x sehari 2 tablet
Kontrol makanan yang mengandung purin.
Pengambilan data
Data yang diambil kadar asam urat tiap pasien
setelah puasa 10 jam.
Analisis Hasil
 Regulasi Izin Edar
Fitofarmaka
Sama dengan izin edar Obat Herbal
Terstandar
PENDAFTARAN FITOFARMAKA PENDAFTARAN IZIN EDAR

Pendaftar

Ka. Badan POM

Pra penilaian :
20 hari

Penilaian Jalur 5
90 hari

Memenuhi
Belum Tidak
syarat
memenuhi memenuhi
Pendaftaran
syarat syarat
berlaku 5 tahun
 Tata
laksana
izin edar
Pendaftar wajib
membuat / Pendaftar harus Pendaftar wajib
mengimpor menyerahkan melaporkan
fitofarmaka yang kemasan siap edar informasi kegiatan
telah mendapat kepada Kepala pembuatan atau
izin edar Badan selambat impor secara
selambat- lambatnya berkala
lambatnya 1 1 bulan sebelum setiap 6 bulan
tahun setelah fitofarmaka kepada Kepala
tanggal izin edar dibuat /diimpor. Badan.
dikeluarkan.
 Pra penilaian
Pemeriksaan kelengkapan,
keabsahan dokumen
Hasil : diberitahukan selambat-
lambatnya 20 hari kerja untuk
pendaftaran baru terhitung sejak
diterimanya berkas
 Berkas pendaftaran
Rancangan kemasan (etiket, dus,
pembungkus, penandaan)
Brosur informasi
Formulir (contoh terlampir)
TA : dokumen admiistrasi
TB: formula dan cara pembuatan
TC: cara pemeriksaan mutu bahan baku &
produk jadi
TD: klaim indikasi, dosis, cara pakai, bets
 Kesimpulan
Produk OHT daun salam dapat
dijadikan fitofarmaka dengan melewati
prosedur uji klinis dan registrasi ulang
menjadi fitofarmaka
TERIMA
KASIH