Bentuk sediaan obat

herbal dan persyaratan

Eka Wisnu Kusuma., M.Farm., Apt
O Obat tradisional
Bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran
dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional(turun
temurun) telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman dan dapat diterapkan sesuai
dengan norma yang berlaku di masyarakat.
O Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera
dalam Farmakope herbal, Materia Medika
Indonesia, ketentuan atau persyaratan lain yang
berlaku
O Simplisia
bahan alamiah berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau
eksudat tanaman yang digunakan sebagai obat dan belum
mengalami pengolahan atau mengalami pengolahan secara
sederhana serta belum merupakan zat murni kecuali
dinyatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan.
O Eksudat tanaman adalah isi sel yang secara spontan keluar
dari tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan
dari tanamannya dan belum berupa zat kimia murni.
faktor-faktor yang Perlu Diperhatikan Cara Pembuatan
Sediaan Herbal

O Identifikasi
Menggunakan sediaan herbal yang salah dapat menimbulkan efek yang tidak
diinginkan atau keracunan
O Peralatan
Peralatan panci/wadah yang digunakan sebaiknya dari bahan gelas/kaca, keramik,
atau porselen, email atau stainless steel. Gunakan pisau atau spatula/pengaduk
yang terbuat dari bahan kayu atau baja, saringan dari bahan plastik atau nilon.
Jangan menggunakan peralatan dari bahan aluminium karena dapat bereaksi
dengan kandungan kimia tertentu dari tanaman yang mungkin menjadi toksis.
O Penimbangan dan pengukuran
Apabila mendapat kesukaran dalam menimbang jumlah yang sedikit/kecil seperti
10 g, maka dapat dilakukan dengan penimbangan 20 g, kemudian hasil
penimbangan dibagi dua
O Derajat kehalusan bahan tumbuhan obat
Dalam penyarian bahan berkhasiat yang terdapat dalam bahan tumbuhan obat,
derajat kehalusan merupakan hal yang terpenting.
Derajat kehalusan bukan merupakan faktor tunggal yang mempengaruhi
proses pelepasan bahan berkhasiat, tetapi jumlah dan sifat alami dari
bahan pendamping/metabolit primer lain yang terdapat dalam bahan obat
juga memegang peranan penting
O Penyimpanan
Simpanlah infus atau dekok didalam lemari pendingin atau pada tempat yang
teduh. Infus harus dibuat segar setiap hari (24 jam) dan dekok harus
digunakan dalam waktu 48 jam
Tingtur dan sediaan cair lannya seperti sirup dan minyak atsiri perlu
disimpan dalam botol berwarna gelap pada tempat yang teduh terlindung
dari cahaya matahari dan dapat bertahan selama beberapa bulan atau tahun.
Macam Sediaan Herbal
O Infus
sediaan cair yang dibuat dengan cara mengekstraksi simplisia nabati dengan
air pada suhu 90°C selama 15 menit.
bahan lunak seperti daun dan bunga, Dapat diminum panas atau dingin,
minyak atsiri akan berkurang khasiatnya apabila tidak menggunakan
penutup pada pembuatan infus
O Pembuatan:
Campur simplisia dengan derajat halus yang sesuai dalam panci dengan air
secukupnya, panaskan di atas tangas air selama 15 menit terhitung mulai
suhu mencapai 90°C sambil sekali-sekali diaduk-aduk. Saring selagi panas
melalui kain flanel, tambahkan air panas secukupnya melalui ampas
hingga diperoleh volume infus yang dikehendaki. Infus simplisia yang
mengandung minyak atsiri disaring setelah dingin. Infus simplisia yang
mengandung lendir tidak boleh diperas
O Dekokta (Dekok)
sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi sediaan herbal
dengan air pada suhu 90°C selama 30 menit.
O Pembuatan:
O Campur simplisia dengan derajat halus yang sesuai dalam
panci dengan air secukupnya, panaskan diatas tangas air
selama 30 menit terhitung mulai suhu 90°C sambil sekali-
sekali diaduk. Saring selagi panas melalui kain flanel,
tambahkan air panas secukupnya melalui ampas hingga
diperoleh volume dekok yang dikehendaki, kecuali dekok dari
simplisia Condurango Cortex yang harus disaring setelah
didinginkan terlebih dahulu
O Tea (Teh)
Pembuatan sediaan teh untuk tujuan pengobatan banyak dilakukan berdasarkan
pengalaman seperti pada pembuatan infus yang dilakukan pada teh hitam
sebagai minuman
Pembuatan:
Air mendidih dituangkan ke simplisia, diamkan selama 5-10 menit
dan saring. Pada pembuatan sediaan teh, beberapa hal perlu diperhatikan yaitu
jumlah simplisia dan air.
O Gargarisma dan Kolutorium (Obat Kumur dan Obat Cuci Mulut)
Obat kumur dan cuci mulut umumnya mengandung bahan tanaman yang berkhasiat
sebagai astringen yang dapat mengencangkan atau melapisi selaput lendir dan
tenggorokan dan tidak dimaksudkan agar obat menjadi pelindung selaput lendir.
etiket harus juga tertera: Petunjuk pengenceran sebelum digunakan, Hanya untuk
kumur, tidak boleh ditelan.
O Sirupi (Sirup)
Sediaan berupa larutan dari atau yang mengandung sakarosa. Kecuali
dinyatakan lain, kadar sakarosa tidak kurang dari 64,0% dan tidak
lebih dari 66,0%.
O Tinctura (Tingtur)
sediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atau perkolasi simplisia
dalam pelarut yang tertera pada masing-masing monografi. Kecuali
dinyatakan lain, tingtur dibuat menggunakan 20% zat khasiat dan
10% untuk zat khasiat keras
O Extracta (Ekstrak)
Sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan penyari simplisia
menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari
langsung. Ekstrak kering harus mudah digerus menjadi serbuk.
 Sesuai batasan obat asli Indonesia, obat
tradisional maka bahan bakunya adalah bahan
alamiah (tumbuhan, hewan dan mineral)
O Bahan alamiah :
1. bahan nabati, flora, tumbuhan
2. bahan hewani, fauna
3. bahan pelikan, mineral
 SIMPLISIA

bahan alam yang telah dikeringkan yang

digunakan untuk pengobatan dan belum
mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain
suhu pengeringan tidak lebih dari 60°C.
Menurut MMI 1995, simplisia ada 3 kategori :
1. Simplisia nabati
2. Simplisia hewani
3. Simplisia pelikan(mineral)
1. Simplisia nabati
simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman
atau eksudat tanaman.
Eksudat : isi sel yang secara spontan keluar dari tanaman
atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari
tanamannya dan belum berupa zat kimia.
2. Simplisia hewani
Simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan yang
berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat
kimia murni
3. Simplisia pelikan(mineral)
Simplisia yang berupa bahan-bahan
pelikan(mineral) yang belum diolah atau telah
diolah dengan cara sederhana dan belum berupa
zat kimia.
 Bagian dari simplisia :
A. Kulit(cortex),kayu manis, secang
B. Daun, kumis kucing
C. Herba(simplisia herba), meniran, sambiloto
D.Bunga, rosella
E. Akar, pasak bumi, tapak dara
F. Umbi, bawang merah
G. Rimpang, temulawak, kencur
H. Buah, labu merah, mengkudu
I. Kulit buah, delima, manggis
J. Biji (semen), kedawung, pinang
PEDOMAN PANEN PADA UMUMNYA

O KULIT BATANG
- umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua, memiliki banyak gabus
(tidak ada zat aktif)
- jangan mengganggu pertumbuhan, panen menjelang musim
kemarau
- panen batang utama dan cabang, ukuran tertentu
- mengandung fenol, hindari logam
- kadar air ≤ 8%
O BATANG
- dari cabang dengan diameter tertentu
- potong dengan panjang tertentu
- kadar air ≤ 10%
O DAUN:
- daun tua : telah membuka sempurna, pada cabang, batang,
misal : sembung, Blumea balsamifera L.
- daun muda, pucuk : saat mengalami perubahan
pertumbuhan dari vegetatif ke generatif
misal : kumis kucing, Orthosiphon stamineus
- kadar air ≤ 5%
O KAYU: dari batang atau cabang, kelupas kulit, potong-potong
kecil, diserut, kadar air ≤ 10%
O BUNGA : Tergantung yang dimaksud : kuncup, bunga
mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar air ≤ 5%,
dipetik dengan tangan
O AKAR : bagian bawah tanah, potong-potong, ukuran
tertentu, kadar air ≤ 10%
O RIMPANG : panen musim kering, bag. atas tan.
Kering, cabut tanaman, bersihkan rimpang, potong
melintang, tebal tertentu, kadar air ≤ 8%
O BUAH
Tergantung yang dimaksud : buah masak, matang, muda,
dipetik dengan tangan
- umum buah masak, ditandai perubahan pada buah :
 tingkat kekerasan;labu merah, Cucurbita moschata L.
 warna; asam, Tamarindus indica L.
jeruk nipis, Citrus aurantifolia L.
 bentuk; mentimun, Cucumis sativus L.
pare, Momordica charantia L.
- kadar air ≤ 8%
O BIJI
- buah mengering; kedawung, Parkia roxbugii
- sebelum kering benar, sebelum pecah secara alami; jarak, Ricinus
communis L.
- buah dipetik (manual, alat)
- kupas kulit buah
- kadar air ≤ 10%
O Umbi
- umbi lapis maksimal besar, pertumbuhan di atas berhenti; bawang
merah, Allium cepa L.
- tanaman cabut, bulbus pisah dari daun dan akar
- cuci
 SUMBER SIMPLISIA

1. TUMBUHAN LIAR
- Kerugian: a. umur dan bagian tanaman
b. jenis (species)
c. lingkungan tempat tumbuh
- Keuntungan : ekonomis

2. TANAMAN BUDIDAYA (tumpangsari, TOGA, perkebunan)

- Keuntungan : a. bibit unggul

b. pengolahan pascapanen
c. tempat tumbuh
- Kerugian : residu pestisida
 Simplisia yang terdapat dalam jamu

O Ketumbar (Coriandri Fruktus) berkhasiat untuk meredakan pusing,

muntah- muntah, influensa, wasir, radang lambung, campak, masuk
angin, terkena darah tinggi, dan lemah syahwat.
O Buah pala (Myristicae semen) berkhasiat sebagai obat diare,
kembung, mual serta untuk menetapkan daya cerna dan selera makan,
yang kaya akan vitamin C, kalsium, dan posfor
O Lada hitam (Piperis Nigri Fruktus) berkhasiat untuk memperlancar
menstruasi, meredakan serangan asma, meringankan gejala ramatik,
mengatasi perut kembung serta menyembuhkan sakit kepala.
O sambiloto (Andrograpis Peniculata) Tanaman ini berkhasiat sebagai
antiradang , analgetik, dan penawar racun
O Temulawak (Curcuma Xanthorrhiza) berkhasiat antiradang,
antisembelit, tonikum, dan diuretik
 Bentuk-bentuk sediaan antara lain:

OSediaan oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak), Pil

(ekstrak), si­rup, tablet dan sediaan terdispersi
OSediaan topical terdiri dari salep/krim (ekstrak), Suppositoria
(ekstrak), Linimenta (ekstrak) dan bedak.
OHerbal : Infusa (Infus), Dekokta (Dekok), Teh, Sirup, Tinctura
(Tingtur), Extracta (Ekstrak)
dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:
a. intravaginal;
b. tetes mata;
c. parenteral; dan
d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.
O Sirup : stimuno
O Kapsul : diapet
O Serbuk : jamu buyung upik
O Pil : darsi
 Kriteria Persyaratan izin edar

a. menggunakan bahan yang memenuhi

persyaratan keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal
Indonesia atau persyaratan lain yang diakui;
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris,
turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan
e. penandaan berisi informasi yang objektif,
lengkap, dan tidak menyesatkan.
 Dilarang mengandung
a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan
tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran;
b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau
sintetik berkhasiat obat;
c. narkotika atau psikotropika; dan/atau
d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan
dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan.BPOM banyak menemukan dicampur bahan
kimia obat keras seperti Fenilbutazon,
metampiron, deksametason, CTM, Alopurinol,
Sildenafil sitrat, Sibutramin Hidroklorida dan
Parasetamol
O PERATURAN KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
tentang PERSYARATAN MUTU OBAT
TRADISIONAL
O no 12 tahun 2014
 Obat dalam :
O sediaan Rajangan;
O sediaan Serbuk Simplisia; dan
O sediaan lainnya yaitu Serbuk Instan, granul, serbuk
Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/Kaplet,
Tablet Efervesen, tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang,
Film Strip dan Cairan Obat Dalam
 Obat luar :
O sediaan cair yaitu Cairan Obat Luar;
O sediaan semi padat yaitu Salep, Krim; dan
O sediaan padat yaitu Parem, Pilis, Tapel, Koyo/Plester, dan
Supositoria untuk wasir
 Persyaratan mutu produk jadi

A. OBAT DALAM
1. Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum
digunakan :
-Uji organoleptik(warna, bau, rasa)
-Kadar air ≤ 10%
-Cemaran mikroba (Escherichia coli, Salmonella spp)
-Aflatoksin total (B1 ≤ 5 μg/kg )
-Cemaran logam berat(Pb,Cd,As)
-Bahan Tambahan(Tidak boleh mengandung pengawet,
pengharum, dan pewarna)
2. Rajangan yang direbus sebelum digunakan
-Uji organoleptik(warna, bau, rasa)
-Kadar air ≤ 10%
-Cemaran mikroba (Escherichia coli, Salmonella spp)
-Aflatoksin total (B1 ≤ 5 μg/kg )
-Cemaran logam berat(Pb,Cd,As)
-Bahan Tambahan(Tidak boleh mengandung pengawet,
pengharum, dan pewarna)
3. Serbuk Simplisia yang diseduh dengan air panas sebelum
digunakan
-Uji organoleptik(warna, bau, rasa)
-Kadar air ≤ 10%
-Cemaran mikroba (Escherichia coli, Salmonella spp)
-Aflatoksin total (B1 ≤ 5 μg/kg )
-Cemaran logam berat(Pb,Cd,As)
-Bahan Tambahan(Tidak boleh mengandung pengawet,
pengharum, dan pewarna).
4. Sediaan lainnya
•Waktu hancur (pil, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet tdk
bersalut, tablet/kaplet salut gula/film, salut enterik)
•Keseragaman bobot (serbuk instan, serbuk efervesen, granul,
pil, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet hisap, tablet
efervesen, pastiles, dodol/jenang)
•Volume terpindahkan (cairan obat dalam)
•Kadar air
•Cemaran mikroba (ALT, AKK, MikPatogen)
•Cemaran logam berat
•Aflatoksin
•Bahan tambahan yang dijinkan
B. OBAT LUAR
1.Sediaan Cair
OUji organoleptik(warna, bau, rasa)
OVolume terpindahkan
OCemaran mikroba
OBahan Tambahan (pewarna)
2. Sediaan Semi Padat (Salep, Krim)
OUji organoleptik(warna, bau, rasa)
OCemaran mikroba
OBahan Tambahan (pewarna)
3. Sediaan Padat (Parem, Pilis, Tapel, Koyok/Plester,
Supositoria untuk wasir ).
-Uji organoleptik(warna, bau, rasa)
-Kadar air ≤ 10%
-Waktu hancur(suppositoria tdk lbh dr 30 menit)
-Keseragaman bobot (Supositoria untuk wasir, Parem, Pilis,
Tapel, Koyok/Plester Tidak dipersyaratkan)
-Cemaran mikroba (Angka Kapang Khamir )
-Bahan Tambahan (Param, Pilis, Tapel Penggunaan pengawet
yang diizinkan )
O KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.01.07/MENKES/187/2017 TENTANG
FORMULARIUM RAMUAN OBAT
TRADISIONAL INDONESIA
Satuan takar dalam penggunaan ramuan obat
tradisional

a. 1 genggam setara dengan 80 g bahan segar

b. bahan kering (simplisia) setara dengan 40-60 %
dari bahan segar
c. 1 ibu jari setara dengan 8 cm atau 10 g bahan
segar
d. 1 cangkir setara dengan 100 mL
e. 1 gelas = 1 gelas belimbing setara dengan 200
mL
f. 1 sendok makan (sdm) setara dengan 15 mL
g. 1 sendok teh (sdt) setara dengan 5 mL
Terima
Kasih