FARMAKOLOGI

LINIATI GEOGRAFI, M.Sc., Apt

 PENGGOLONGAN OBAT
TRADISIONAL
O Obat tradisional Indonesia semula hanya dibedakan
menjadi 2 kelompok : obat tradisional atau jamu dan
fitofarmaka. Saat ini dibedakan menjadi 3 kelompok :
Jamu, Herbal Terstandar & Fitofarmaka

O Dengan semakin berkembangnya teknologi, telah

diciptakan peralatan berteknologi tinggi yang membantu
proses produksi sehingga industri jamu maupun industri
farmasi mampu membuat jamu dalam bentuk ekstrak.

O Pembuatan sediaan yang lebih praktis ini belum diiringi

dengan perkembangan penelitian sampai dengan uji
klinik.
Jamu (Empirical based herbal
medicine)
O Jamu adalah bahan atau ramuan bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenika) atau campuran dari
bahan- bahan tersebut yang secara tradisional
telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman (data
empiris). Umumnya, obat tradisional ini
dibuat dengan mengacu pada resep
peninggalan leluhur.
Jamu (Empirical based herbal
medicine)
O Klaim penggunaan jamu sesuai dengan jenis
pembuktian tradisional dan tingkat
pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum
dan medium. Jenis klaim penggunaan harus
diawali dengan kata- kata “secara tradisional
digunakan untuk .......” atau sesuai dengan yang
disetujui pada pendaftaran sediaan di BPOM.
O Contoh Jamu : Produksi Sido Muncul,
Borobudur, dan Air Mancur.
Obat Herbal Terstandar
O OHT adalah sediaan obat bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan
bakunya telah di standarisasi. Untuk
melaksanakan proses ini membutuhkan
peralatan yang lebih kompleks dan berharga
mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang
mendukung dengan pengetahuan maupun
ketrampilan pembuatan ekstrak.
 Obat Herbal Terstandar
O Kriteria obat herbal terstandar :
- Aman
- Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau
praklinik
- Bahan baku yang digunakan telah terstandar
- Memenuhi persyaratan mutu
Contoh OHT : Diapet, Fitogaster, Fitolac, Glucogarp, Hi
Stimuno, Irex Max, Kiranti Pegel Linu, Kiranti Sehat
Datang Bulan, Kuat Segar, Lelap, Prisidii, Reumakeur,
Sehat Tubuh, Sanggolangit, Stop Diar Plus, Virugon.
Fitofarmaka (Clinical based
herbal medicine)
O Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan
alam yang dapat disejajarkan dengan obat
modern karena proses pembuatannya yang telah
terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah
sampai dengan uji klinik pada manusia.
O Fitofarmaka merupakan obat tradisional yang
dapat disejajarkan dengan obat modern. Proses
pembuatannya telah terstandar dan ditunjang
oleh bukti ilmiah sampai uji klinis pada
manusia.
 Fitofarmaka (Clinical based herbal
medicine)
O Kriteria fitofarmaka :
- Aman
- Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan ujin klinis
- Menggunakan bahan baku terstandar
- Memenuhi persyaratan mutu

O Contoh Fitofarmaka : Nodiar (Kimia Farma),

Rheumaneer (Nyonya Meneer), Stimuno (Dexa
Medica), Tensigard Agromed (Phapros), X-Gra
(Phapros).
 Penggolongan Obat
O
1. Obat Generik (unbranded drugs)
Obat generik adalah obat dengan nama generik
sesuai dengan penamaan zat aktif sediaan yang
ditetapkan oleh farmakope indonesia dan INN
(International non-propietary Names) dari
WHO, tidak memakai nama dagang maupun
logo produsen. Contoh amoksisilin, metformin
dll
 Penggolongan Obat
2. Obat Generik berlogo

Obat generik berlogo adalah Obat generik yang

mencantumkan logo produsen (tapi tidak
memakai nama dagang), misalkan sediaang obat
generik dengan nama amoksisilin (ada logo
produsen Kimia farma)
 Penggolongan Obat

3. Obat Nama dagang (branded drugs)

Obat nama dagang adalah obat dengan nama
sediaan yang ditetapkan pabrik pembuat dan
terdaftar di departemen kesehatan negara yang
bersangkutan, obat nama dagang disebut juga
obat merek terdaftar.
contoh amoksan, mefinal, ponstan. dll
 Penggolongan Obat
4. Obat Paten
Obat paten adalah obat jadi yang terdaftar atas nama
pembuat (penemu), yang dikuasai, dibuat dalam
kemasan asli pabrik yang memproduksinya.
umumnya obat paten berlaku 20 tahun, dimana pabrik
farmasi lain tidak boleh memproduksi produk yang
serupa, hingga selesai masa patennya, apabila selesai
masa patennya (20 tahun) maka pabrik lain boleh
memproduksinya dengan mengajukan ijin lisensi.
 Penggolongan Obat

5. Obat Mitu / Obat me-too

Obat mitu atau obat me-too adalah obat yang
telah habis masa patennya yang diproduksi dan
dijual pabrik lain dengan nama dagang yang
ditetapkan pabrik lain tersebut, di beberapa
negara barat disebut branded generic atau tetap
dijual dengan nama generik.
 Penggolongan Obat
6. Obat Esensial
Obat esensial adalah obat yang paling banyak
dibutuhkan untuk pelaksanaan pelayanan
kesehatan masyarakat banyak, meliputi diagnosa,
profilaksi terapi dan rehabilitasi, misalkan di
indonesia : obat TBC, antibiotik, vaksin, obat
generik dll
 Penggolongan Obat
7. Obat Wajib apotek

“Obat dengan penanda huruf K dalam lingkaran

merah, yang dikenal dengan
Obat Keras,seharusnya hanya dapat diserahkan
dengan resep dokter (ethical drugs), namun
beberapa obatkeras ternyata dapat diserahkan
apoteker kepada pasien tanpa resep. Inilah yang
dikenal dengan
OWA”
Peraturan tentang OWA meliputi:

O Kepmenkes no 347 tahun1990 tentang Obat Wajib

Apotek, berisi Daftar Obat Wajib ApotekNo. 1.

O Kepmenkes no 924 tahun 1993 tentang Daftar Obat Wajib

Apotek No. 2.

O Kepmenkes no 925 tahun 1993 tentang perubahan

golongan OWA No.1, memuat perubahangolongan obat
terhadap daftar OWA No. 1, beberapa obat yang semula
OWA berubahmenjadi obat bebas terbatas atau obat bebas.
O Kepmenkes no 1176 tahun 1999 tentang Daftar Obat
Wajib Apotek No. 3
Penyerahan OWA oleh apoteker kepada pasien
harus memenuhi ketentuan:

O Memenuhi ketentuan dan batasan tiap OWA (misal

kekuatan, maksimal jumlah obat yangdiserahkan, dan
pasien sudah pernah menggunakannya dengan resep)

O Membuat catatan informasi pasien dan obat yang

diserahkan

O Memberikan informasi kepada pasien agar aman

digunakan (misal dosis dan aturanpakainya,
kontraindikasi, efek samping dan lain-lain yang perlu
diperhatikan oleh pasien)
Contoh Nama Dagang & Generik
Contoh Nama Dagang & Generik
 OBAT PADA MASA KEHAMILAN
O Selama masa kehamilan, ibu dan janin adalah
unit fungsi yang tak terpisahkan. Kesehatan ibu
hamil adalah persyaratan penting untuk fungsi
optimal dan perkembangan kedua bagian unit
tersebut.

O Obat dapat menyebabkan efek yang tidak

dikehendaki pada janin selama masa kehamilan.
 OBAT PADA MASA KEHAMILAN
O Karena banyak obat yang dapat melintasi plasenta, maka
penggunaan obat pada wanita hamil perlu berhati-hati.

O Dalam plasenta obat mengalami proses biotransformasi,

mungkin sebagai upaya perlindungan dan dapat
terbentuk senyawa antara yang reaktif, yang bersifat
teratogenik/dismorfogenik.

O Obat-obat teratogenik atau obat-obat yang dapat

menyebabkan terbentuknya senyawa teratogenik dapat
merusak janin dalam pertumbuhan.
O Selama trimester pertama, obat dapat
menyebabkan cacat lahir (teratogenesis), dan
risiko terbesar adalah kehamilan 3-8 minggu.

O Selama trimester kedua dan ketiga, obat dapat

mempengaruhi pertumbuhan dan
perkembangan secara fungsional pada janin
atau dapat meracuni plasenta.
O Kategori A Aman untuk janin.

O Studi kontrol tidak memperlihatkan adanya

resiko pada wanita terhadap janin pada
kehamilan trimester I dan trimester
selanjutnya.
O Sangat rendah kemungkinannya untuk
membahayakan janin.
O Contoh: Vitamin C, asam folat, vitamin B6,
zinc, levotiroksin.
O Cukup aman untuk janin. Kategori ini telah
melewati studi yang dilakukan pada sistem
reproduksi binatang percobaan, tidak
memperlihatkan adanya risiko terhadap janin;
tetapi studi terkontrol terhadap wanita hamil
belum pernah dilakukan.
O Atau studi dilakukan pada reproduksi binatang
percobaan memperlihatkan adanya efek samping
obat yang tidak diperlihatkan tanda-tanda pada
studi terkontrol wanita hamil trimester I (dan
tidak ada bukti mengenai risiko pada trimester
berikutnya).
Contoh:
O acarbose, acyclovir, amiloride, amoxicillin,
ampicillin, azithromycine, bisacodyl, buspirone,
caffeine, cefaclor, cefadroxil, cefepime, cefixime,

O cefotaxime, ceftriaxone, cetirizine, clavulanic acid,

clindamycine, clopidogrel, clotrimazole,
cyproheptadine,dexchlorpheniramine oral,

O dicloxaciline, dobutamin, erythromycin, famotidin,

fondaparinux sodium, fosfomycin, glibenclamide
+ metformin oral, glucagon, ibuprofen oral,
Contoh:
O insulin, kaolin, ketamine, lansoprazole,
lincomycin, loratadine, meropenem,
metformin, methyldopa, metronidazole,
mupirocin,

O pantoprazole, paracetamol oral, ranitidine,

sucralfat, terbutalin, tetracycline topical,
tranexamic acid, ursodeoxycholic acid,
vancomycin oral.
O Studi pada binatang percobaan
memperlihatkan adanya efek samping
pada janin (teratogenik atau
embriosidal) dan belum ada studi
kontrol pada wanita hamil,

O Atau studi terhadap wanita dan binatang

percobaan tidak dapat dilakukan
ASPIRIN
O Aspirin tidak boleh digunakan ibu hamil, terutama
pada trimester pertama dan terakhir. Aspirin dapat
menembus plasenta

O Selain berfungi untuk mengurangi demam, fungsi lain

aspirin yang membahayakan kehamilan adalah
meningkatkan risiko perdarahan pada proses
persalinan.

O Selain itu, aspirin yang diminum pada trimester ketiga

dapat menyebabkan ductus arterious (salah satu
pembuh darah jantung janin) tidak menutup secara
sempurna.
IBUPROFEN

O Pada trimester 1 dan 2 (bulan 0-6) Ibuprofen dianggap

memiliki indeks keamanan C.

O Pada trimester terakhir indeks keamanannya D dan dapat

menyebabkan kelainan jantung bawaan.

O Serta tidak boleh diberikan pada demam yang

disebabkan oleh penyebab tertentu seperti misalnya
demam berdarah, karena akan meningkatkan resiko
perdarahan.
Kategori X
O Memiliki kontraindikasi dan sangat berbahaya
bagi janin.

O Studi untuk kategori obat ini telah

memperlihatkan adanya abnormalitas janin
dan besarnya risiko pada wanita hamil.

O Dikontraindikasikan bagi wanita hamil atau

wanita usia subur.
O KESIMPULAN
Efikasi, kemanjuran (benefit) VS. risiko (risk) adalah
pertimbangan utama menggunakan obat khususnya
untuk kategori A dan B. Dan untuk obat yang masuk
kategori C dan D dianjurkan untuk benar-benar
melalui pertimbangan dokter dengan
mempertimbangkan manfaat, keselamatan jiwa yang
lebih besar dibandingkan resikonya.

Untuk obat dengan kategori X TIDAK BOLEH

DIGUNAKAN pada masa kehamilan.
 PENGGUNAAN OBAT PADA IBU
MENYUSUI
Kategori Penggunaan Obat pada Masa Menyusui
O L1: Paling aman,
contohnya: asetaminofen, ibuprofen, loratadin
O L2: Aman,
contohnya: cetrizin, dimenhidrinat, guaifenesin
O L3: Cukup Aman,
contohnya: pseudoefedrin, lorazepam, aspirin
O L4: Kemungkinan berbahaya,
contohnya: sibutramin, kloramfenikol
O L5: Kontra-indikasi,
contohnya: amiodaron, siklofosfamid
The following should be considered before
prescribing drugs to lactating women:
O 1. Is drug therapy really necessary? If drugs
are required, consultation between the
pediatrician and the mother’s physician can be
most useful in determining what options to
choose.
O 2. The safest drug should be chosen, for
example, acetaminophen rather than aspirin
for analgesia.
O 3. If there is a possibility that a drug may
present a risk to the infant, consideration
should be given to measurement of blood
concentrations in the nursing infant.
O 4. Drug exposure to the nursing infant may be
minimized by having the mother take the
medication just after she has breastfed the
infant or just before the infant is due to have a
lengthy sleep period.
 BREASTFEEDING IN SPECIAL
SITUATIONS

https://
www.accp.com/docs/bookstore/psap/p2016b3_sample.p
df
O Pada umumnya hampir semua obat yang diminum
dapat terdeteksi dalam ASI, namun dengan
konsentrasi yang umumnya rendah. Konsentrasi
obat dalam darah ibu merupakan factor dalam
adalah faktor utama dalam transfer obat ke ASI.

O Bagaimana pun juga segera konsultasi dahulu

kepada dokter maupun apoteker untuk obat
Karena setiap tubuh akan memberikan respon
yang berbeda selama kehamilan sekalipun obat-
obatan OTC (over the counter).
Beberapa uraian di atas memperlihatkan bahwa obat
dapat melintas lewat plasenta bayi atau melalui ASI,
sehingga penggunaan obat secara bijak pada ibu hamil
dan menyusui sangatlah penting. Berikut trik agar obat
tersebut dapat aman digunakan pada ibu hamil dan
menyusui :

O Konfirmasikan kepada tenaga kesehatan sebelum

mengkonsumsi obat jika anda sedang hamil atau
menyusui.

O Sedapat mungkin obat segala jenis obat tidak diminum

pada trimester pertama kehamilan.
O Jika anda sudah mengkonfirmasikan kehamilan atau
sedang menyusui, dan dokter tetap memberikan obat
tersebut maka artinya manfaatnya lebih besar
dibandingkan resiko yang akan didapat kedepannya dan
selalu komunikasikan kepada tenaga kesehatan.

O Pada umumnya konsentrasi obat di ASI sekitar 1-3 jam

sesudah minum obat. Hal ini mungkin dapat membantu
untuk tidak memberikan ASI pada waktu tersebut.

O Bila ibu menyusui tetap meminum obat yang diberikan

dokter maka ibu harus mengamati kondisi bayi setiap
harinya selama ibu meminum obat.
O Bila ibu menyusui tetap meminum obat yang
potensial toksik terhadap bayinya maka untuk
sementara ASI tidak diberikan. ASI dapat
diberikan setelah tenaga kesehatan
menginstruksikan.
TERIMA KASIH