HUKUM KESEHATAN

REGISTRASI OBAT JADI

PerKa BPOM NO. 24 TAHUN 2017

TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

Registrasi → Prosedur pendaftaran dan evaluasi aotb

untuk mendapat izin edar

Tujuan :
Memberikan perlindungan yang optimal kepada
masyarakat dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan :
 efikasi,
 keamanan,
 mutu dan
 kemanfaatannya
Proses Registrasi Obat
o Diajukan oleh PENDAFTAR kepada Kepala Badan
POM

PENDAFTAR :
1. Industri Farmasi yang telah memiliki sertifikat
CPOB
2. Registrasi Obat Impor hanya dapat dilakukan
oleh :
a. Pendaftar yang mendapatkan persetujuan tertulis
(harus mencantumkan masa berlaku kerja sama)
dari industri farmasi di luar negeri, atau
 PERSYARATAN
 Syarat obat yg dapat memiliki izin edar :
a. khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai
dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain
sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan;
b. mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang
ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB dan
dilengkapi dengan bukti yang sahih; dan
c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan
tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat
secara tepat, rasional dan aman.

 Syarat Tambahan :
a. khusus untuk Psikotropika baru, harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan Obat yang telah disetujui beredar di
Indonesia
b. khusus Obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara
program kesehatan nasional.
Kategori Registrasi Obat Jadi

Baru

Variasi

Ulang
 Kategori Registrasi Obat Jadi
REGISTRASI BARU :
Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia

a. Kategori 1 : Obat Baru dan Produk Biologi,

termasuk Produk Biosimilar (Produk Biologi dengan
profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa
dengan Produk Biologi
yang telah disetujui)
b. Kategori 2 : Obat Generik dan Obat Generik
Bermerek
c. Kategori 3 : Registrasi sediaan lain yang
mengandung Obat dengan teknologi khusus, dapat
berupa transdermal patch, implant, dan beads.
 DEFINISI OBAT TRADISIONAL

UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

7
PRODUK OBAT TRADISIONAL
TIDAK WAJIB DAFTAR
Dibuat oleh usaha jamu racikan
dan usaha jamu gendong;

Simplisia dan sedíaan galenik untuk

keperluan industri dan keperluan
layanan pengobatan tradisional;

Digunakan untuk penelitian, sample

untuk registrasi dan pameran dalam
jumlah terbatas dan tidak Pasal 4 Permenkes 007
diperjualbelikan Tahun 2012 tentang
Registrasi OT
 LARANGAN DALAM OT

Dilarang Mengandung Bentuk Sediaan yang

dilarang di OT

• alkohol dengan kadar > 1% , kecuali bentuk tingtur

• EtilEtil
alkohol dengan kadar > 1%pengenceran
, kecuali bentuk tingtur
yang pemakaiannya dengan dalam
yang
bentukpemakaiannya
COD . dengan pengenceran dalam • Intravaginal
bentuk • •Intravaginal
• BahanCOD .
kimia obat • Tetes mata
• Bahan kimia obat Tetes mata
• Parenteral
• Narkotika atau psikotropika; • •Parenteral
• Narkotika atau psikotropika;
• Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan • Supositoria, kecuali untuk
• Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan Supositoria,
wasir. kecuali untuk
dan/ atau berdasarkan penelitian membahayakan wasir.
dan/ atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan.
kesehatan.
• Menggunakan tumbuhan dan atau hewan yang
• Menggunakan tumbuhan dan atau hewan yang
dilindungi Dilarang untuk Obat tradisional (Isolat):
dilindungi
isolat phycocyanin(spirulina)
Anethol(oleum foeniculi)  minyak telon
terpineol  bahan aktif sintetik yang bersifat
iritan.
 REGULASI DI BIDANG REGISTRASI OT
UU No. 36 tahun 2009
PERMENKES No. 006 tahun 2012
PERMENKES No. 007 tahun 2012
Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No. HK.
00.05.41.1384 tahun 2005
Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No.
HK.00.05.4.2411 tahun 2004
Peraturan Kepala Badan POM No. 12 Persyaratan Mutu Obat Tradisional
tahun 2014
Peraturan Presiden No. 32 Tahun
2017
Peraturan BPOM No. 26 tahun 2018
Peraturan BPOM No. 27 tahun 2018
jdih.pom.go.id
Kesehatan
Usaha dan Industri Obat Tradisional
Registrasi Obat Tradisional
Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar,
Proses
dan Fitofarmaka
Revisi
Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Proses
Revisi
Proses
Revisi
Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik sektor Obat dan Makanan
Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM
 BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN

• KepMenKes RI No: 1147/D/SK/IV/81 melarang OT yang digunakan sebagai pelancar

haid yang berisi simplisia Angelicae sinensis Radix / Ligustici Rhizoma karena
menyebabkan bayi lahir cacat.
• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan OT
dan SK yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium Majus,
Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus
karena kandungan alkaloidnya dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik dan
Cataranthus roseus dapat menyebabkan depresi sumsum tulang.
• KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran OT dan SK yang
Mengandung Tanaman Kava-kava karena memiliki efek samping hepatotoksik
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi
dan Mengedarkan OT dan SK yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe
karena dapat menyebabkan stimulasi dan paralisis sistem saraf pusat.
• PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan OT yang
mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium karena dapat menyebabkan
resistensi Plasmodium falciparum dan Plasmodium vivax terhadap obat anti malaria.
• Surat Edaran Nomor. HK.04.4.42.421.09.16.1740 tahun 2016 tentang Pelarangan
penggunaan Mitragyna speciosa (Kratom) dalam OT dan SK karena pada dosis tinggi
dapat memiliki efek sebagai sedative-narkotika
 Bahan Yang Dilarang Digunakan
(Negative List) Sesuai Lamp 14 Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 dan
No. Lamp. 3 Kepka BPOM
Nama Tumbuhan No.
Bagian yang HK.00.05.23.3644
dilarang No. Nama Tumbuhan Bagian yang
dilarang
1. Abrus precatorius Biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang
2. Aconitum sp. Semua bagian 21. Hyoscyamus niger Daun
3. Adonis vernalis Semua bagian 22. Hypericum perforatum Semua bagian
4. Aristolochia sp. Semua bagian 23. Lantana camara Daun
5. Artemisia sp. Daun 24. Lobelia chinensis Semua bagian
6. Atropa belladonna Semua bagian 25. Merremia mammosa Umbi akar
7. Cinchona succirubra Kulit kayu 26. Mitragyna speciosa Semua bagian
8. Colchicum autumnale Biji 27. Nerium oleander Buah dan daun
9. Convolvulus scammonia Akar dan biji 28. Piper methysticum Daun
10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 29. Pinnelia ternata Umbi akar
11. Croton tiglium Biji dan minyak 30. Podophyllum emyodi Rimpang dan
resin
12. Datura sp. Biji 31. Rauwolfia serpentina Semua bagian
13. Delphinium staphisagria Biji 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian
14. Digitalis sp. Daun 33. Schoenocaulon officinale Biji
15. Dryopteris filix-max Rimpang 34. Scilla sinensis Umbi lapis
16. Ephedra sp. Semua bagian 35. Strophanthus sp. Biji
17. Euphorbia tirucalli Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar
18. Justicia gendarussa Daun 37. Symphytum officinale Daun
19. Garcinia harburyii Resin
 TUMBUHAN DAN SATWA YANG DILINDUNGI
(WILDLIFE CONSERVATION SOCIETY)
UU NO.5 tahun 1990 tentang Konservasi Alam Hayati dan
Ekosistemnya
PP No. 7 tahun 1999 jenis tumbuhan dan satwa yang dilindungi
Tumbuhan dan satwa yang dilindungi yang hidup atau mati termasuk
bagian-bagian tubuhnya tidak boleh digunakan termasuk untuk Obat
Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, termasuk produk Daftar
Ulang. Contoh : Biawak, Penyu, Kura-kura jenis tertentu
CITES (Convention On International Trade In Endangered Species Of
Wild Fauna And Flora), contoh : Musk deer (Moschus spp), Hiu
(Basking shark, Mackerel sharks), Hiu paus (Whale shark). Contoh
bahan dari hiu yaitu Shark Cartilage, Shark Liver Oil

https://www.cites.org/eng/app/appendices.php 13
 REGISTRASI VARIASI
Registrasi perubahan pada aspek :
 administratif,  mutu, dan/atau
 khasiat,  Informasi Produk dan Label Obat
 keamanan,
yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.

a. Kategori 4 : Variasi Mayor

Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan
yang berpengaruh bermakna terhadap aspek
khasiat, keamanan dan/atau mutu Obat
b. Kategori 5 : Variasi Minor
Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang
tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major
maupun Registrasi Variasi Notifikasi
REGISTRASI VARIASI

c. Kategori 6 : Variasi Notifikasi

Obat sudah mendapat izin edar dgn perubahan yang
berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama
sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau
mutu Obat, serta tidak mengubah informasi pada Izin
Edar.

 Klaim penandaan yg tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan

mutu
 Design kemasan
 Nama pabrik atau nama pemberi lisensi
 Importir
 Besar kemasan
 Nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan)
REGISTRASI ULANG :
Perpanjangan Masa Berlaku Izin
Edar.

 Kategori 7 : Obat yang Masa Berlakunya telah habis dan tidak ada
perubahan apapun

 perubahan Zat Aktif  perubahan Formula

 perubahan produsen Obat
 perubahan Pendaftar
 perubahan bentuk sediaan
 perubahan jenis dan besar
kemasan; dan/atau
 pelanggaran terhadap ketentuan
peraturan perundang-
undangan.
Tata Cara Registrasi Obat Jadi
Tahap Pra-Registrasi
Tujuan :
 Untuk mempertimbangkan :
 Kategori registrasi
 Jalur evaluasi;
 biaya evaluasi;
 kelengkapan dokumen yang diperlukan pada tahap
registrasi obat
 Khusus untuk proses registrasi obat kategori :
 1,
 2 (kecuali Generik produksi dalam negeri), dan
3
 Pengajuan dokumen pra-registrasi
secara tertulis
menyerahkan bukti pembayaran biaya
praregistrasi
Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan
dalam jangka waktu paling lama 40
(empat puluh) Hari terhitung sejak
diterimanya permohonan
Hasil Praregistrasi (HPR) Berlaku 1
tahun
Apabila Pendaftar tidak dapat
menyampaikan
tambahan data sebagaimana dimaksud,
praregistrasi dinyatakan batal dan biaya
yang sudah dibayarkan tidak dapat
ditarik kembali.
Alur Pra-
registrasi
Jika diperlukan tambahan data,
permintaan tambahan data
disampaikan secara tertulis
kepada Pendaftar
Paling lama 20 (dua puluh)
Hari terhitung sejak tanggal
surat permintaan tambahan
data, Pendaftar harus
menyampaikan tambahan data
mengajukan perpanjangan
pemenuhan tambahan data 1
(satu) kali dengan dilengkapi
justifikasi.
 Tahap Registrasi

I. Umum
• Pengajuan permohonan registrasi dilakukan dgn
menyerahkan berkas registrasi (formulir & disket,
disertai dgn bukti pembayaran biaya evaluasi
dan pendaftaran)
• Disertai dgn hasil Pra-registrasi
• Menyerahkan contoh obat jadi untuk 3 (tiga) kali
pengujian dan bahan baku pembanding sesuai
spesifikasi & metode pengujian zat aktif dan obat
jadi
 Tahap Registrasi
II. Berkas Registrasi, terdiri dari :
• Dokumen administratif
• Dokumen penunjang
– Dokumen mutu & teknologi untuk menjamin mutu obat
jadi
– Dokumen uji pre klinik (profil
farmakodinamik, farmakokinetik, maupun
toksisitas)
– Dokumen uji klinik
• Formulir registrasi
– Formulir A : Nama & Alamat Industri farmasi
– Formulir B : Efikasi, keamanan & mutu obat (termasuk
informasi harga)
– Formulir C : Dokumen mutu & teknologi (C1), Dokumen uji
pre klinis (C2) dan
dokumen uji klinik (C3)
1. Bagian I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk terdiri dari:
A. Daftar Isi Keseluruhan
B. Dokumen Administratif

2.
C. Informasi Produk dan Label
Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari:
DOKUMEN
A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)
B. Dokumen Mutu

1.
C. Daftar Pustaka
Bagian III : Dokumen Nonklinik terdiri dari:
REGISTRAS
A. Tinjauan Studi Nonklinik
B. Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik
I
C. Laporan Studi Nonklinik (jika perlu)
D. Daftar Pustaka
2. Bagian IV : Dokumen Klinik terdiri dari:
A. Tinjauan Studi Klinik
B. Ringkasan Studi Klinik
C. Matriks Studi Klinik
D. Laporan Studi Klinik
E. Daftar Pustaka
 Pendaftar Data Izin PERSETUJUAN
JALUR I
edar IZIN EDAR

Registrasi Obat Khusus Eksport

 7hari PENOLAKA
JALUR II N

Dokumen Registrasi Ulang  10 hari Pengajuan Tambahan

Registrasi JALUR III Data
keberatan
Registrasi Variasi Minor  40 hari Dengar
Pendapat
JALUR IV
Penilaian Registrasi Obat Baru & Variasi Mayor
kelengkapan  100 hari
JALUR V Tim Penilai Obat
administratif Registrasi Baru Obat Baru dan Registrasi Variasi Major Nasional (TPON),
indikasi baru/posologi baru; telah disetujui sekurangnya di 3
(tiga) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik  Panitia Penilai
120 hari Khasiat Keamanan,
JALUR VI Tim Penilai Mutu,
Alur Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek
yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi IV  150 hari
Tim Penilai
Informasi Produk
Registrasi dan Label
JALUR VII
& Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi serta Registrasi Jika diperlukan, dilakukan
Evaluasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk
dalam jalur evaluasi IV & V  300 hari
pemeriksaan setempat
di fasilitas pembuatan
Obat Obat
(insitu).
 Pelaksanaan Izin Edar Obat

• Izin Edar berlaku : 5 (lima) tahun

• Obat jadi yang telah mendapat No. Registrasi WAJIB memproduksi atau
mengimport dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 12 (dua belas)
bulan setelah izin dikeluarkan

Evaluasi Kembali
• Obat dgn resiko efek samping lebih besar vs efektifitasnya
• Obat dgn efektifitas tidak lebih baik dari plasebo
• Obat tidak memenuhi persyaratan bio avaibility/bio equivalency

Pembatalan Izin Edar

• Berdasarkan pemantauan atau pemantauan tdk memenuhi persyaratan
• Penandaan atau promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
• Izin industri farmasi/PBF yg mendaftarkan, memproduksi atau
mengedarkan dicabut
• Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau
peredaran obat
 Nomor Registrasi Obat Jadi
Terdiri dari dari 15 digit ( 3 huruf dan 12 angka)
A B C 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Contoh : D B L 0 1 1 0 8 0 3 7 1 6 A 1
Digit 1 (A) : Kode huruf menunjukan nama Dagang (D) atau Generik (G)
Digit 2 (B) : Kode huruf golongan obat
K : Golongan obat keras
T : Golongan obat bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
N : Golongan obat narkotika
P : Golongan obat psikotropika
Digit 3 (C) : Kode huruf menunjukkan asal obat; I
(obat jadi impor), L (lokal)
Digit 4 – 5 (1,2) : Menunjukan Tahun daftar; 01 = 2001
Digit 6 – 8 (3,4,5) : Menunjukan nomor urut pabrik; 108 = PT. Berlico M.F.
Digit 9 – 11 (6,7,8) : Menunjukan nomor urut obat jadi yg disetujui;
037 = obat ke 37 yg disetujui dari pabrik tersebut
Digit 12 – 13 (9,10) : Menunjukan macam bentuk sediaan yg ada
16 = sediaan tablet salut non antibiotik
Digit 14 (11) : Kekuatan sediaan obat; A = pertama
Obat Kuasi
• adalah obat yang telah lama dikenal
dan digunakan untuk keluhan ringan
dan tidak memiliki bukti efek farmakologi
dengan kandungan bahan tunggal
ataupun kombinasi.
 DATA DATA
ADMINISTRASI TEKNIS

Antara lain:
Antara lain : • Formulasi/ Komposisi
• Izin Industri/Importir dan Khasiat masing2
• Penanggung Jawab bahan
industri, CPOB/CPOTB • Data Mutu dan Teknologi
(lokal) Pembuatan
• CFS, GMP, Letter of • Penandaan (etiket,
Authorization (impor) brosur)
REGISTRASI OT & SK
PROSEDUR REGISTRASI OT & SK
 1. Sifat Bahan
Kriteria (Toksisitas/Allerginitas/
Evaluasi Produk Interaksi)
OT dan SK 2. Bahan yang dilarang

KEAM
ANAN

M MANFAA
UTU T
Penentuan
1. Cara pembuatan klaim : Evaluasi
berbasis
2. Formulasi • Empiris
(ingredient • Pra klinik
• Klinik
masih dalam
batas Informasi produk/ Label:
persyaratan) 1. Komposisi
3. Cemaran 2. Indikasi
Mikroba 3. Aturan pemakaian
(ALT,kapang 4. No Izin Edar
khamir,mikroba 5. Tgl kadaluarsa
patogen)
Pemberian Keputusan OT dan SK
 Memenuhi syarat :
• Diberikan izin edar yang berlaku 5 tahun

 Belum memenuhi syarat :

• Diberikan surat permintaan tambahan data
(selambat-lambatnya 3 bulan, bila tidak
dipenuhi, berkas permohonan dikembalikan)

 Tidak memenuhi syarat :

Pengembalian berkas
permohonan
 NOMOR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN KESEHATAN, OBAT QUASI

Huruf Angka 9 Digit

X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Kode angka :
TR : Obat Tradisional Lokal Ke-1,2 : tahun didaftarkan; 00 = tahun 2000
TI : Obat Tradisional Impor Ke-3 : status produsen; 1 = pabrik farmasi, 2 =
TL : Obat Tradisional Lisensi pabrik jamu, 3 = perush. jamu
QD : Obat Quasi Lokal Ke-4 : menunjukan sediaan; 1 = rajangan, 2
QI = serbuk, 3 = kapsul, 4 = pil,
: Obat Quasi Impor
granul, boli, pastiles, tablet/kaplet, 5 =
: Obat Quasi Lisensi
QL dodol, majun, 6 = cairan,
: Suplemen Lokal 7 = salep/krim, 8 = plester/koyok, 9 =
: Suplemen Impor bentuk lain : dupa, ratus, mangir
SD
: Suplemen Lisensi Ke-5,6,7,8 : menunjukan nomor urut jenis
SI produk yg terdaftar
SL Ke-9 : menunjukan jenis atau macam
yang ke
berapa; 1 = 15 ml, 2 = 30 ml, dst
Tata Cara Pengajuan Notifikasi
KOSMETIKA
 Pemohon mendaftarkan diri kepada Kepala Badan POM.
 Pemohon yang telah mendaftarkan diri dapat mengajukan permohonan
notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik melalui
website Badan POM.
 Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan
permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan POM tidak ada surat
penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan
dapat beredar di wilayah Indonesia.
 Setelah permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu 6 bulan kosmetik
yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.
 Kepala Badan POM dapat menolak permohonan notifikasi jika kosmetik
yang diajukan tidak memnuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan atau
tidak memenuhi peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika.
 Notifikasi berlaku selama tiga tahun, dan dapat diperpanjang jika telah
habis masa berlakunya.
PEMBATALAN NOTIFIKASI
Notifikasi dapat menjadi batal atau dibatalkan, apabila:
 Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar
industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal lmportir
(API) sudah tidak berlaku,
 Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak
memenuhi persyaratan,
 Atas permintaan pemohon notifikasi,
 Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak
diperbaharui,
 Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau
dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi, atau
 Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan
mengedarkan kosmetika dalam jangka waktu 6 bulan setelah
permohonan notifikasi disetujui.
Nomor Notifikasi Kosmetik
• terdiri atas 13 digit:
2 digit huruf + 11 digit angka
Contoh : NA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

N : Notifikasi (Kosmetk)
A : kode benua (Asia)
B : kode benua (Australia)
C : kode benua (Eropa)
D : kode benua (Afrika)
E : kode benua (Amerika)

Angka 1-11 : kode negara, tahun notifikasi, jenis produk, dan nomor
urut notifikasi.