Tata Cara Perizinan

Apotek dan Toko Obat

Gedung IDI, 13 Nopember 2018

1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017
tentang Apotek
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
167/Kab/B.VII/72
3. Keputusan Menteri Kesehatan NO.
1331/MENKES/SK/X/2002. 1331/MENKES/SK/X/2002
tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan No. 167/KAB/B.VIII/1972 Tentang
Pedagang Eceran Obat

• REGULASI
 PERIZINAN APOTEK
• Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin
dari Menteri.
• Menteri melimpahkan kewenangan
pemberian izin kepada Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
• Izin berupa SIA.
• SIA berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan
• Masa berlaku SIA mengikuti masa berlaku SIPA
 PROSES PENGAJUAN Apoteker

Dilengkapi dengan dokumen, Meliputi :

• fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli;
• fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);
Permohonan
Tertulis yg Di
• fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker;
ttd Apoteker
• fotokopi peta lokasi dan denah bangunan; dan
• daftar prasarana, sarana, dan peralatan.
Berkas pengajuan lengkap
Pemerintah
Apotek Daerah
Bentuk Tim Pemeriksa Kabupaten/
Memenuhi
Syarat Buat BAP dan Laporan Kota

Penerbitan SIA + SIPA

 Tim pemeriksa
harus melibatkan unsur dinas kesehatan
kabupaten/kota yang terdiri atas:
1. tenaga kefarmasian
2. tenaga lainnya yang menangani bidang
sarana dan prasarana
 Jika Apotek dinyatakan masih belum memenuhi
persyaratan,

surat penundaan paling lama dalam waktu

12 (dua belas) hari kerja
pemohon dapat melengkapi persyaratan
paling lambat dalam waktu 1 (satu) bulan Pemerintah
sejak surat penundaan diterima Daerah
Kabupaten/
Apabila pemohon Kota
tidak dapat memenuhi kelengkapan

Penerbitan Surat Penolakan

 Perubahan SIA APOTEK
Apabila adanya perubahan :
1. Alamat di lokasi yang sama atau perubahan wajib
alamat karena pindah lokasi mengajukan
permohonan
2. Apoteker pemegang SIA
3. nama Apotek

Apabila perubahan Pemerintah

Daerah
1. alamat di lokasi yang sama Kabupaten/Kota.
2. nama Apotek

tidak perlu dilakukan

pemeriksaan setempat oleh tim
pemeriksa
PERSYARATAN
PENDIRIAN
LOKASI BANGUNAN

SARANA DAN KETENAGAAN

PRASARANA
 Lokasi
Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota dapat mengatur
persebaran Apotek di wilayahnya
dengan memperhatikan akses
masyarakat dalam mendapatkan
pelayanan kefarmasian.
 Bangunan
1. harus memiliki fungsi
a. keamanan, bagi semua orang
b. kenyamanan, termasuk
c. kemudahan dalam pemberian pelayanan penyandang cacat,
anak-anak, dan
kepada pasien orang lanjut usia.
d. perlindungan
e. keselamatan
2. harus bersifat permanen
3. Bangunan bersifat permanen yang dimaksud, yakni dapat
merupakan bagian dan/atau terpisah dari pusat perbelanjaan,
apartemen, rumah toko, rumah kantor, rumah susun, dan
bangunan yang sejenis.
 Sarana, Prasarana, harus dalam keadaan
terpelihara dan
dan Peralatan berfungsi dengan baik
Apotek harus memiliki sarana ruang yang berfungsi:
1. penerimaan Resep;
2. pelayanan Resep dan peracikan (produksi sediaan
secara terbatas);
3. penyerahan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
4. konseling;
5. penyimpanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
6. arsip
 Prasarana Apotek
paling sedikit terdiri atas:
1. instalasi air bersih;
2. instalasi listrik;
3. sistem tata udara;
4. sistem proteksi kebakaran
Apotek WAJIB memasang: 2. Papan Praktik Apoteker

1. Papan Nama Apotek

APOTEK MANTAP

BUDI, S.Farm., Apt.

APOTEK MANTAP No. SIPA : xxxxxxxxx
No. SIA : xxxxxxxxx
Jadwal Praktik:
Hari : Senin s.d. Sabtu
Ala mat: Jl. xxxxxxxxxxxxxx Waktu : 08.00 s.d. 21.00

Memuat informasi sekurang-kurangnya:

·Nama Apoteker
Memuat informasi sekurang- ·Nomor SIPA
kurangnya: ·Jadwal Praktik Apoteker -* jadwal
·Nama Apotek praktik harus
·Nomor SIA berbeda dengan jadwal praktik di
·Alamat Fasilitas 18
 Peralatan Apotek
semua peralatan yang dibutuhkan dalam pelaksanaan pelayanan
kefarmasian.
1. rak obat,
2. alat peracikan,
3. bahan pengemas obat,
4. lemari pendingin,
5. meja, kursi,
6. komputer,
7. sistem pencatatan mutasi obat,
8. formulir catatan pengobatan pasien dan peralatan lain sesuai
dengan kebutuhan
 Formulir catatan pengobatan pasien

• catatan mengenai riwayat penggunaan

Sediaan Farmasi dan/atau Alat
Kesehatan atas permintaan tenaga
medis
• catatan pelayanan apoteker yang
diberikan kepada pasien
 Ketenagaan
• Apoteker pemegang SIA dalam
menyelenggarakan Apotek dapat
dibantu oleh Apoteker lain, Tenaga
Teknis Kefarmasian dan/atau tenaga
administrasi.
• Apoteker dan Tenaga Teknis
Kefarmasian wajib memiliki surat izin
praktik sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
 Tenaga Teknis Kefarmasian
tenaga yang membantu Apoteker dalam menjalankan pekerjaan
kefarmasian

1. Sarjana Farmasi,
2. Ahli Madya Farmasi,
3. Analis Farmasi dan
4. Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker;

Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)

bukti tertulis yang diberikan oleh Menteri kepada TTK yang
telah diregistrasi diterbitkan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTTK)

surat izin praktik yang diberikan kepada TTK untuk dapat
melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas
kefarmasian diterbitkan oleh Dinkes Kab./Kota
 KETENTUAN STRTTK

Masa berlaku 5 tahun & diregistrasi ulang selama memenuhi persyaratan dilakukan
minimal 6 (enam) bulan sebelum STRTTK habis masa berlakunya

Syarat yang harus dipenuhi :

1. memiliki ijazah sesuai dengan pendidikannya;
2. memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki surat izin
praktik;
3. memiliki rekomendasi tentang kemampuan dari Apoteker yang telah memiliki STRA,
atau pimpinan institusi pendidikan lulusan, atau organisasi yang menghimpun Tenaga
Teknis Kefarmasian;
4. membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika
kefarmasian

Ajukan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Pemohonan (Formulir Permohonan)
STRTTK Terbit 10 HK sejak
permohonan
Lampiran Surat permohonan STRTTK :

1. fotokopi ijazah tenaga teknis kefarmasin

2. surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki
surat izin praktik;
3. surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan
etika kefarmasian;
4. surat rekomendasi kemampuan dari Apoteker yang telah memiliki
STRA, atau pimpinan institusi pendidikan lulusan, atau organisasi
yang menghimpun Tenaga Teknis Kefarmasian;
5. pas foto berwarna uk. 4 x 6 cm 2 pcs
uk. 2 x 3 cm 2 pcs.
 PERIZINAN TOKO OBAT
Keputusan Menteri Kesehatan NO. 1331/MENKES/SK/X/2002.
1331/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan No. 167/KAB/B.VIII/1972 Tentang Pedagang Eceran Obat

KETENTUAN TOKO OBAT

1. Pedagang eceran obat menjual obat-obat bebas dan obat-
obatan bebas terbatas dalam bungkusan dari pabrik yang
membuatnya secara eceran
2. Pedagang eceran obat harus menjaga agar obat.obat yang
dijual bermutu baik dan berasal dari pabrik-pabrik farmasi
atau pedagang Besar farmasi yang mendapat ijin dari Menteri
K esehatan
3. Setiap Pedagang eceran obat wajib mempekerjakan seorang
TTK sebagai penanggungjawab teknis farmasi
4. Setiap pergantian penanggungjawab harus dilaporkan ke DKK
 PERIZINAN TOKO OBAT
Peraturan Menteri Kesehatan No. 167/KAB/B.VIII/1972 Tentang Pedagang
Eceran Obat

KETENTUAN TOKO OBAT

1. Toko Obat dilarang menerima dan melayani resep
2. Toko Obat dilarang membuat dan membungkus kembali obat
3. Penyimpanan obat bebas terbatas harus terpisah dengan
obat-obat dan produk lain
 Ketentuan Papan nama Toko Obat
• Harus memasang Papan nama bertuliskan
“Toko Obat Berijin”
• Tidak menerima resep dokter
• Lokasi di taruh didepan tokonya
• Tulisan harus mudah dibaca, tulisan berwarna
hitam berlatar warna putih
• Ukuran 50 x 40 cm
• Bagian pojok kanan ditulis dengan nomor izin
toko obat
 PROSES PENGAJUAN Pemohon
Dilengkapi dengan dokumen, Meliputi :
• Alamat dan denah tempat usaha
• Nama dan alamat pemohon Permohonan
• Nama dan alamat TTK Tertulis yg Di
• Foto copi ijazah, Surat Penugasan dan SIPTTK ttd
• Surat pemyataan kesediaan bekerja asisten
penanggungjawab teknis.
Berkas pengajuan lengkap
Pemerintah
Toko Obat Daerah
Bentuk Tim Pemeriksa Kabupaten/
Memenuhi
Syarat Buat BAP dan Laporan Kota

Penerbitan IZIN TOKO OBAT + SIPTTK

TERIMA KASIH