TATA CARA PERIZINAN APOTEK

Kelompok 4 Novita Sari Annisaa N. Bhata B. Enny R. Riyon F. Dienar P. Alifana J. Putri A. Santi Yanuarti Kurniawan P

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor. 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor. 922/MENKES/PER/X/1993 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik

ALUR PERIZINAN APOTEK

Permohonan Izin Apotik diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Formulir Model APT-1) 2.1. Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6(enam) hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat (Formulir APT-3) . Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambatlambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotik untuk melakukan kegiatan (Formulir APT-2 ) 3.

Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat 6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat 2 dan 3 tidak dilaksanakan. atau pernyataan dimaksud ayat 4 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotik (Formulir Model APT-5) 6. Apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi (Formulir Model APT-4) 5. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat 3. Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM dimaksud ayat 3 masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan (Formulir Model APT-6) 7.4. Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan .

atau lokasi Apotik tidak sesuai dengan permohonan. maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya (Formulir Model APT-7) .Terhadap permohonan izin apotik yang ternyata tidak memenuhi persyaratan dimaksud pasal 5 dan atau pasal 6.

Lokasi dan Tempat   Jarak antara apotek tidak lagi dipersyaratkan Tetapi harus tetap mempertimbangkan segi penyebaran dan pemerataan pelayanan kesehatan. kesehatan lingkungan.PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK A. . jumlah penduduk. keamanan dan mudah dijangkau masyarakat dan kendaraan. dan kemampuan daya beli penduduk sekitar lokasi apotek.

Ruang penyimpanan Obat Ruang Peracikan dan penyerahan Obat Tempat pencucian obat KM/toilet    Sumber air yang memenuhi persyaratan kesehatan Penerangan yang baik Alat pemadam kebakaran yang berfungsi baik Ventilasi dan system sanitasi yang baik dan memenuhi Nama Apotek Nama APA Nomor SIA Alamat Apotek Nomor telepon apotek .PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK Bangunan Apotek Ruangan    Kelengkapan Bangunan Apotik  Papan Nama         Ruang Tunggu Ruang Adm & Ruang kerja Apt.

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK Perlengkapan Apotek  Alat pembuatan. dan bahan beracun  Perlengkapan administrasi Blanko pesanan obat. buku penerimaan dan pengeluaran narkotika dan psikotropika Form laporan-laporan obat serta alat tulus kantor lainnya  Buku standar yang diwajibkan: Famakope Indonesia. blanko nota penjualan Buku pembelian. blanko faktur. pengolahan dan peracikan  Terdiri dari mortir. Erlenmeyer. cawan. buku pengiriman. dan lain-lain  Perlengkapan dan alat perbekalan farmasi  Terdiri dari lemari pendingin. DPHO. dan lain-lain  Wadah pengemas dan pembungkus  Terdiri dari etiket. blanko kartu stok. MIMS. ISO. balanko salinan resep. rak obat. wadah pengemas dan pembungkus untuk penyerahan obat  Tempat penyimpanan khusus narkotik. timbangan. botol. corong. buku penerimaan. gelas ukur. psikotropik. buku kas. serta kumpulan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan apotek . gelas piala. thermometer. pot salep.

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK Tenaga Apotek apoteker. bagian administrasi dan keuangan. . juru racik dan tenaga lain yang diperlukan. pembantu umun/kemanan. asisten apoteker.

Tata Cara Memperoleh SIA .

Tata Cara Memperoleh SIA Sebelum Pakto 1993 (1981-1992) Berdasarkan Permenkes RI No. 278/Menkes/SK/V/1981 tentang Persyaratan Apotek. Kepmenkes RI No.Tata Cara Memperoleh SIA A. maka untuk memperoleh SIA dan membuka apotek terdapat 3 tahapan: . 26/Menkes/Per/11/1981 tentang Pengelolaan dan Perizinan Apotek. 279/Menkes/Per/11/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara Perizinan Apotek. dan Permenkes RI No.

dengan lampiran: 1 lembar foto kopi SIPA & 1 lembar denah lokasi.Izin lokasi 2 -Surat permohonan . Tahap pertama: Memperoleh persetujuan lokasi Apoteker Pemegang SIPA 3 Kepala Kanwil Propinsi .Lampiran 1 Izin Lokasi yang dipilih 3 Prosedur administrasi:  Apoteker yang telah memiliki SIPA.1. jarak dengan apotek terdekat  Kepala Kanwil mensurvei lokasi yang dipilih dan memberikan persetujuan bila telah memenuhi persyaratannya . melakukan survei untuk menetapkan lokasi sesuai dengan ketentuan Kanwil  mengajukan surat permohonan (dengan model POM 10) ke Kepala Kanwil Propinsi setempat.

Tahap kedua: Mengajukan permohonan SIA SIA SIA 5 4 Menteri c. Kanwil Depkes Propinsi 2 Apoteker yang punya izin lokasi 1 Surat permohonan SIA Pemeriksaan persyaratan Lokasi Apotek 3 Bertita Acara Balai POM .2.q Dirjen POM Ka.

Kanwil Depkes Propinsi 2 Pemeriksaan persyaratan Lokasi Apotek 3 Bertita Acara Balai POM . Tahap ketiga: Melaporkan rencana pembukaan apotek Tanda Tangan SIA Apoteker yang punya izin lokasi 1 Surat Pemberitahuan Ka.3.

Tata Cara Memperoleh SIA Setelah Pakto 1993 (1993-2001) Setelah adanya pakto 1993 (Kepmenkes RI No. sehingga apotek di samping menjual perbekalan farmasi juga dapat menjual produk lain yang tidak ada hubungannya dengan perbekalan . cukup sampai di Kepala Kanwil Propinsi.B. 922/Menkes/SK/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek). maka tata cara memperoleh SIA dan membuka apotek menjadi lebih sederhana dari 3 tahap menjadi 1 tahap. Adanya penghapusan beberapa persyaratan yang berlaku pada peraturan terdahulu antara lain yaitu mengenai:  Keharusan memiliki SIPA  Persetujuan lokasi oleh Kanwil  Persyaratan jarak minimal antar apotek  Jenis barang yang dijual.

Mekanisme memperoleh SIA Dirjen POM 1 Tembusan SIA 4 Apoteker yang punya izin lokasi 1 Surat permohonan SIA Ka.a. Kanwil Depkes Propinsi 2 Pemeriksaan persyaratan Lokasi Apotek 3 Bertita Acara Balai POM .

tembusan kepada Dirjen POM dengan lampiran:  Foto kopi KTP  Denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan  Status bangunan (hak milik. Kemudian Kepala Kanwil paling lambat 6 hari kerja (dengan menggunakan formulir AP-2) menugaskan Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan mengenai kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan operasional . Prosedur dan administrasi 1. alat perlengkapan farmasi. sewa)  Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker)  Daftar alat kelengkapan apotek (alat pengolahan/peracikan. buku-buku standar)  Surat perrnyataan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain  Surat izin atasan (untuk pegawai negeri an ABRI)  Akte perjanjian kerja sama dengan pemilik sarana 2. laboratorium.b. Apoteker mengajukan surat permohonan (menggunakan formulir Ap-1 bermaterai) kepada Kepala Kanwil Propinsi setempat.

Bila selama batas waktu tersebut tidak dilakukan pemeriksaan. dengan menggunakan formulir AP-4. 4. dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan dari Kepala Balai POM. Kepala Balai POM paling lambat 16 hari kerja setelah menerima penugasan dari Kanwil wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Kanwil (dengan menggunakan formulir AP-2). Kepala Kanwil.b. Prosedur dan administrasi 3. kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir AP-5 . maka apoteker pemohon dapat membuat surat permohonan kesiapan untuk melakukan kegiatan kepada Kepala Kanwil dengan tembusan kepada Dirjen POM.

1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Pemberian Izin Apotek.  Perubahan tata cara dalam mengurus izin apotek dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes) RI No. maka tata cara mengurus sia juga mengalami perubahan. Tata Cara Memperoleh SIA Setelah Otonomi Daerah 1999 (2002-sekarang)  Dengan adanya perubahan pada sistem Pemerintahan pada tahun 1999 dari sistem sentralisasi menjadi otonomi daerah.  Yang berhak memperoleh izin adalah Apoteker .  Pada keputusan Menkes terbaru tersebut terdapat penyederhanaan dalam memperoleh izin apotek. yaitu : Yang berwenang memberikan SIA adalah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Kandiskes Kabupaten/Kota).C.

a. Mekanisme memperoleh SIA Kadinkes Propinsi Tembusan SIA 4 Apoteker yang punya izin lokasi Kadinkes kabupaten/kota 1 Surat permohonan SIA 2 Pemeriksaan persyaratan Lokasi Apotek 3 Berita Acara Balai POM .

Prosedur dan administrasi 1. dan buku – buku standar)  Surat menyatakan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau tidak menjadi APA di apotek lain  Surat izin atasan (untuk pegawai negeri dan ABRI)  Akte perjanjian kerjasama dengan pemilik sarana (PSA)  Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang – undangan di bidang obat . dengan lampiran sebagau berikut :  Fotokopi Surat Izin Kerja (SIK)  Fotokopi KTP  Fotokopi denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan  Surat keterangan status bangunan (hak milik.b. Apoteker mengajukan surat permohonan SIA (menggunakan formulir APT-1 bermaterai) kepada Kepala Dinas Kesehatan (Kadinkes) Kabupaten/kota setempat. alat perlengkapan farmasi / lemari. sewa)  Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker)  Daftar alat perlengkapan apotek (alat pengolahan / peracikan.

Kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir APT-5 . maka apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Kadinkes Kabupaten / kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi (dengan menggunakan formulir APT-4) 4. Tim dinas kesehatan kabupaten / kota atau Kepala Balai POM setelah menerima permintaan bantuan teknis (formulir APT-2). pemeriksaan tidak dilaksanakan. Prosedur dan administrasi 2.b. paling lambat 6 hari kerja harus melaporkan hasil pemeriksaan setempat (dengan menggunakan formulir APT-3) 3. Bila paling lambat 6 hari kerja. dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan. Kadinkes Kabupaten / kota.

TEKNIS PELAKSANAAN MEMBUKA APOTEK .

.Menginventarisasi semua kebutuhan perlengkapan sarana apotek Menginventarisasi dan menyiapkan berkas lampiran permohonan SIA.

Menginventarisasi & Menyiapkan Perlengkapan Sarana • Menata ruangan peracikan & penyerahan obat. ruang administrasi & ruang kerja APA. toilet (WC) • Memenuhi seluruh perlengkapan yg mjd persyaratan • Memberi tanda checklist utk sarana yg sudah siap (oke) .

Menginventarisasi & Menyiapkan Berkas Lampiran Permohonan SIA a. Menginventarisasi berkas lampiran permohonan SIA Fotokopi SIK/SP Fotokopi denah bangunan apotek Surat pernyataan APA Surat pernyataan PSA Sertifikat status bangunan Fotokopi KTP Daftar rincian perlengkapan apotek Daftar tenaga AA Surat izin dr atasan langsung Fotokopi akte perjanjian dg PSA .

Berkas tambahan yang harus dipenuhi APA : .

KTP Akte sewa/kontrak rumah yg dibuat di notaris NPWP (nomor pokok wajib pajak) apotek yg diperoleh di Kantor Pelayanan Pajak Surat keterangan domisili apotek dr kelurahan disertai surat persetujuan dr tetangga. fotokopi KTP APA Surat izin UU Gangguan Peta lokasi apotek (dibuat sendiri) . sumpah apoteker. fotokopi IMB. Surat penempatan apoteker dari Kadinkes Propinsi melampirkan fotokopi ijazah. 5. fotokopi PBB. 4. 3. 6. sertifikat tanah/rumah. 2.Mengurus dan Memperolah Berkas Lampiran Permohonan SIA 1.

Surat pernyataan kesanggupan menjadi APA Surat pernyataan Yang bertanda tangan dibawah ini : Nama No.8.…………2012 Yang membuat surat pernyataan (………………………) . bahwa saya sanggup bekerja sebagai Apoteker Pengelola Apotek (APA) di apotek : Nama apotek : Alamat apotek : Demikian surat pernyataan ini. SIK/SP : Alamat : : Dengan ini menyatakan. saya buat dengan sesungguhnya Jakarta.

…………2012 Yang membuat surat pernyataan (………………………) .9. Surat pernyataan APA tentang tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau sebagai APA di apotek lain Surat pernyataan Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : No. SIK/SP : Alamat : Dengan ini menyatakan. bahwa saya tidak bekerja sebagai penanggung jawab perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker PengelolaApotek (APA) di apotek lain Demikian surat pernyataan ini. saya buat dengan sesungguhnya Jakarta.

SIK/SP : Alamat : Dengan ini menyatakan.10. bahwa saya sanggup bekerja sebagai Asisten Apoteker di apotek : Nama apotek : Alamat apotek : Demikian surat pernyataan ini.…………2012 Yang membuat surat pernyataan (………………………) . saya buat dengan sesungguhnya Jakarta. Surat pernyataan kesanggupan menjadi AA Surat pernyataan Yang bertanda tangan dibawah ini : Nama : No.

saya buat dengan sesungguhnya Jakarta.…………2012 Yang membuat surat pernyataan (………………………) . KTP : pekerjaan Alamat : Dengan ini menyatakan.11. Akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA) 12. bahwa saya tidak pernah terlibat pelanggaran undang-undang di bidang farmasi/obat Demikian surat pernyataan ini. Surat pernyataan PSA tentang tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat (bila kerjasama dengan PSA) Surat pernyataan Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : No.

1332/Menkes/SK/X/2002 Menyerahkan langsung permohonan SIA kepada Kadinkes Kabupaten/kota dan tanda terimanya Apoteker pemohon. hendaknya aktif memantau perjalanan dokumen permohonan SIA tahap demi tahap Apoteker pemohon. hendaknya kooperatif dan memenuhi persyaratan mengenai berkas lampiran yg dibutuhkan pertugas .Membuat dan Mengajukan Permohonan SIA Membuat surat permohonan memperoleh SIA Melengkapi berkas-berkas sesuai persyaratan Kepmenkes RI No.

kartu tanda penduduk : Alamat dan no.(Nama jelas) . tanggal lulus. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin apotek dengan data-data sbb : 1Pemohon : Nama pemohon : No. mencantumkan nama/alamat.Rumah : NPWP : 2Apotek : Nama apotek : Alamat apotek : Kecamatan : Provinsi : 3Dengan menggunakan sarana : Nama pemilik sarana : Alamat pemilik : NPWP : Bersama permohonan ini kami lampirkan : 1Fotokopi surat penugasan (SP/SIK) 2Fotokopi KTP apoteker dan asisten apoteker 3Fotokopi denah bangunan apotek 4Surat yang menyatakan (sertifikat) status bangunan hak milik atau kontrak 5Daftar rincian perlengkapan apotek 6Daftar tenaga asisten apoteker. telp.…………2012 Pemohon Contoh surat permohonan SIA Materai 6000. SIK : No.No : Lampiran : Perihal : Kepada YTH : Kepala Dinas Kesehatan Kota… Jl…… Dengan hormat. SIK 7Surat pernyataan APA tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau APA di apotek lain 8Surat izin dari atasan langsung (untuk pegawai negeri dan ABRI) 9Fotokopi akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA) 1Surat pernyataan PSA tentang : tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat ( bila kerja samadengan PSA) Demikian permohonan kami ajukan. No. atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih Jakarta.

PENCABUTAN IZIN APOTEK .

1332/MENKES/SK/X/2002 pasal 25) 1. Apotek sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud dalam pasal 5 yaitu tentang Persyaratan Apoteker Pengelola Apotek Apotek tidak memenuhi kewajiban sesuai pasal 12 dan pasal 15 ayat (2) yakni: Pasal 12 Pasal 15 ayat (2) 2. harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri • Apoteker tidak diizinkan untuk mengganti obat generik yang ditulis di dalam resep dengan obat paten . menyimpan dan menyerahkan Sediaan Farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin • Sediaan Farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat diigunakan lagi atau dilarang digunakan. • Apoteker berkewajiban menyediakan.Pencabutan Surat Izin Apotek (Keputusan Menteri Kesehatan RI No.

5/1997 tentang Psikotropika • UU No. 7.23/1992 tentang Kesehatan • UU No. .Lanjutan…. Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotek dicabut Pemilik Sarana Apotek (PSA) terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang obat Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan. 4. yakni pelanggaran terhadap : • UU No. Apoteker Pengelola Apotik terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19 ayat yaitu : Apoteker Pengelola Apotek berhalangan/tidak melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terus-menerus. 6. Terjadi pelanggaran tehadap ketentuan peraturan perundang-undangan sebagaimana dimaksud dalam pasal 31. 5. 3.22/1997 tentang Narkotik • Ketentuan peraturan lain yang berlaku.

APA wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Kantor Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventarisasi.Setelah dilakukan pencabutan surat izin apotek. dan resep harus dimasukkan ke dalam tempat tertutup dan terkunci. dan obat lainnya serta seluruh resep yang tersedia Apotek. maka APA wajib mengamankan perbekalan farmasi sesuai ketentuan pasal 29 Dilakukan inventaris terhadap seluruh persediaan narkotika. obat keras tertentu. psikotropika. psikotropika. . Narkotika.