TATA CARA PERIZINAN APOTEK

Kelompok 4 Novita Sari Annisaa N. Bhata B. Enny R. Riyon F. Dienar P. Alifana J. Putri A. Santi Yanuarti Kurniawan P

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor. 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor. 922/MENKES/PER/X/1993 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik

ALUR PERIZINAN APOTEK

Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6(enam) hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat (Formulir APT-3) . Permohonan Izin Apotik diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Formulir Model APT-1) 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambatlambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotik untuk melakukan kegiatan (Formulir APT-2 ) 3.1.

Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat 3. atau pernyataan dimaksud ayat 4 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotik (Formulir Model APT-5) 6. Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan . Apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi (Formulir Model APT-4) 5. Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM dimaksud ayat 3 masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan (Formulir Model APT-6) 7.4. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat 2 dan 3 tidak dilaksanakan. Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat 6.

atau lokasi Apotik tidak sesuai dengan permohonan.Terhadap permohonan izin apotik yang ternyata tidak memenuhi persyaratan dimaksud pasal 5 dan atau pasal 6. maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya (Formulir Model APT-7) .

keamanan dan mudah dijangkau masyarakat dan kendaraan. jumlah penduduk. dan kemampuan daya beli penduduk sekitar lokasi apotek.PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK A. Lokasi dan Tempat   Jarak antara apotek tidak lagi dipersyaratkan Tetapi harus tetap mempertimbangkan segi penyebaran dan pemerataan pelayanan kesehatan. kesehatan lingkungan. .

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK Bangunan Apotek Ruangan    Kelengkapan Bangunan Apotik  Papan Nama         Ruang Tunggu Ruang Adm & Ruang kerja Apt. Ruang penyimpanan Obat Ruang Peracikan dan penyerahan Obat Tempat pencucian obat KM/toilet    Sumber air yang memenuhi persyaratan kesehatan Penerangan yang baik Alat pemadam kebakaran yang berfungsi baik Ventilasi dan system sanitasi yang baik dan memenuhi Nama Apotek Nama APA Nomor SIA Alamat Apotek Nomor telepon apotek .

buku penerimaan dan pengeluaran narkotika dan psikotropika Form laporan-laporan obat serta alat tulus kantor lainnya  Buku standar yang diwajibkan: Famakope Indonesia. rak obat. pot salep. psikotropik. blanko faktur. corong.PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK Perlengkapan Apotek  Alat pembuatan. Erlenmeyer. pengolahan dan peracikan  Terdiri dari mortir. dan lain-lain  Wadah pengemas dan pembungkus  Terdiri dari etiket. buku pengiriman. MIMS. gelas ukur. botol. balanko salinan resep. buku kas. cawan. dan lain-lain  Perlengkapan dan alat perbekalan farmasi  Terdiri dari lemari pendingin. thermometer. buku penerimaan. dan bahan beracun  Perlengkapan administrasi Blanko pesanan obat. blanko kartu stok. serta kumpulan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan apotek . ISO. wadah pengemas dan pembungkus untuk penyerahan obat  Tempat penyimpanan khusus narkotik. timbangan. blanko nota penjualan Buku pembelian. DPHO. gelas piala.

bagian administrasi dan keuangan. juru racik dan tenaga lain yang diperlukan.PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK Tenaga Apotek apoteker. asisten apoteker. pembantu umun/kemanan. .

Tata Cara Memperoleh SIA .

Tata Cara Memperoleh SIA A. dan Permenkes RI No. 26/Menkes/Per/11/1981 tentang Pengelolaan dan Perizinan Apotek. Tata Cara Memperoleh SIA Sebelum Pakto 1993 (1981-1992) Berdasarkan Permenkes RI No. Kepmenkes RI No. maka untuk memperoleh SIA dan membuka apotek terdapat 3 tahapan: . 278/Menkes/SK/V/1981 tentang Persyaratan Apotek. 279/Menkes/Per/11/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara Perizinan Apotek.

Tahap pertama: Memperoleh persetujuan lokasi Apoteker Pemegang SIPA 3 Kepala Kanwil Propinsi . melakukan survei untuk menetapkan lokasi sesuai dengan ketentuan Kanwil  mengajukan surat permohonan (dengan model POM 10) ke Kepala Kanwil Propinsi setempat.Lampiran 1 Izin Lokasi yang dipilih 3 Prosedur administrasi:  Apoteker yang telah memiliki SIPA. jarak dengan apotek terdekat  Kepala Kanwil mensurvei lokasi yang dipilih dan memberikan persetujuan bila telah memenuhi persyaratannya . dengan lampiran: 1 lembar foto kopi SIPA & 1 lembar denah lokasi.Izin lokasi 2 -Surat permohonan .1.

2. Tahap kedua: Mengajukan permohonan SIA SIA SIA 5 4 Menteri c. Kanwil Depkes Propinsi 2 Apoteker yang punya izin lokasi 1 Surat permohonan SIA Pemeriksaan persyaratan Lokasi Apotek 3 Bertita Acara Balai POM .q Dirjen POM Ka.

3. Tahap ketiga: Melaporkan rencana pembukaan apotek Tanda Tangan SIA Apoteker yang punya izin lokasi 1 Surat Pemberitahuan Ka. Kanwil Depkes Propinsi 2 Pemeriksaan persyaratan Lokasi Apotek 3 Bertita Acara Balai POM .

922/Menkes/SK/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek). cukup sampai di Kepala Kanwil Propinsi. Adanya penghapusan beberapa persyaratan yang berlaku pada peraturan terdahulu antara lain yaitu mengenai:  Keharusan memiliki SIPA  Persetujuan lokasi oleh Kanwil  Persyaratan jarak minimal antar apotek  Jenis barang yang dijual. maka tata cara memperoleh SIA dan membuka apotek menjadi lebih sederhana dari 3 tahap menjadi 1 tahap.B. sehingga apotek di samping menjual perbekalan farmasi juga dapat menjual produk lain yang tidak ada hubungannya dengan perbekalan . Tata Cara Memperoleh SIA Setelah Pakto 1993 (1993-2001) Setelah adanya pakto 1993 (Kepmenkes RI No.

a. Mekanisme memperoleh SIA Dirjen POM 1 Tembusan SIA 4 Apoteker yang punya izin lokasi 1 Surat permohonan SIA Ka. Kanwil Depkes Propinsi 2 Pemeriksaan persyaratan Lokasi Apotek 3 Bertita Acara Balai POM .

buku-buku standar)  Surat perrnyataan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain  Surat izin atasan (untuk pegawai negeri an ABRI)  Akte perjanjian kerja sama dengan pemilik sarana 2.b. laboratorium. Kemudian Kepala Kanwil paling lambat 6 hari kerja (dengan menggunakan formulir AP-2) menugaskan Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan mengenai kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan operasional . sewa)  Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker)  Daftar alat kelengkapan apotek (alat pengolahan/peracikan. Apoteker mengajukan surat permohonan (menggunakan formulir Ap-1 bermaterai) kepada Kepala Kanwil Propinsi setempat. alat perlengkapan farmasi. tembusan kepada Dirjen POM dengan lampiran:  Foto kopi KTP  Denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan  Status bangunan (hak milik. Prosedur dan administrasi 1.

maka apoteker pemohon dapat membuat surat permohonan kesiapan untuk melakukan kegiatan kepada Kepala Kanwil dengan tembusan kepada Dirjen POM. dengan menggunakan formulir AP-4.b. Kepala Kanwil. 4. Bila selama batas waktu tersebut tidak dilakukan pemeriksaan. Prosedur dan administrasi 3. Kepala Balai POM paling lambat 16 hari kerja setelah menerima penugasan dari Kanwil wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Kanwil (dengan menggunakan formulir AP-2). dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan dari Kepala Balai POM. kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir AP-5 .

 Yang berhak memperoleh izin adalah Apoteker . yaitu : Yang berwenang memberikan SIA adalah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Kandiskes Kabupaten/Kota).  Perubahan tata cara dalam mengurus izin apotek dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes) RI No. 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Pemberian Izin Apotek. maka tata cara mengurus sia juga mengalami perubahan. Tata Cara Memperoleh SIA Setelah Otonomi Daerah 1999 (2002-sekarang)  Dengan adanya perubahan pada sistem Pemerintahan pada tahun 1999 dari sistem sentralisasi menjadi otonomi daerah.C.  Pada keputusan Menkes terbaru tersebut terdapat penyederhanaan dalam memperoleh izin apotek.

a. Mekanisme memperoleh SIA Kadinkes Propinsi Tembusan SIA 4 Apoteker yang punya izin lokasi Kadinkes kabupaten/kota 1 Surat permohonan SIA 2 Pemeriksaan persyaratan Lokasi Apotek 3 Berita Acara Balai POM .

alat perlengkapan farmasi / lemari.b. sewa)  Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker)  Daftar alat perlengkapan apotek (alat pengolahan / peracikan. dan buku – buku standar)  Surat menyatakan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau tidak menjadi APA di apotek lain  Surat izin atasan (untuk pegawai negeri dan ABRI)  Akte perjanjian kerjasama dengan pemilik sarana (PSA)  Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang – undangan di bidang obat . Apoteker mengajukan surat permohonan SIA (menggunakan formulir APT-1 bermaterai) kepada Kepala Dinas Kesehatan (Kadinkes) Kabupaten/kota setempat. dengan lampiran sebagau berikut :  Fotokopi Surat Izin Kerja (SIK)  Fotokopi KTP  Fotokopi denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan  Surat keterangan status bangunan (hak milik. Prosedur dan administrasi 1.

dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan. Kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir APT-5 .b. Tim dinas kesehatan kabupaten / kota atau Kepala Balai POM setelah menerima permintaan bantuan teknis (formulir APT-2). Kadinkes Kabupaten / kota. maka apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Kadinkes Kabupaten / kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi (dengan menggunakan formulir APT-4) 4. Bila paling lambat 6 hari kerja. paling lambat 6 hari kerja harus melaporkan hasil pemeriksaan setempat (dengan menggunakan formulir APT-3) 3. pemeriksaan tidak dilaksanakan. Prosedur dan administrasi 2.

TEKNIS PELAKSANAAN MEMBUKA APOTEK .

Menginventarisasi semua kebutuhan perlengkapan sarana apotek Menginventarisasi dan menyiapkan berkas lampiran permohonan SIA. .

ruang administrasi & ruang kerja APA.Menginventarisasi & Menyiapkan Perlengkapan Sarana • Menata ruangan peracikan & penyerahan obat. toilet (WC) • Memenuhi seluruh perlengkapan yg mjd persyaratan • Memberi tanda checklist utk sarana yg sudah siap (oke) .

Menginventarisasi berkas lampiran permohonan SIA Fotokopi SIK/SP Fotokopi denah bangunan apotek Surat pernyataan APA Surat pernyataan PSA Sertifikat status bangunan Fotokopi KTP Daftar rincian perlengkapan apotek Daftar tenaga AA Surat izin dr atasan langsung Fotokopi akte perjanjian dg PSA .Menginventarisasi & Menyiapkan Berkas Lampiran Permohonan SIA a.

Berkas tambahan yang harus dipenuhi APA : .

Surat penempatan apoteker dari Kadinkes Propinsi melampirkan fotokopi ijazah. 2. 3. KTP Akte sewa/kontrak rumah yg dibuat di notaris NPWP (nomor pokok wajib pajak) apotek yg diperoleh di Kantor Pelayanan Pajak Surat keterangan domisili apotek dr kelurahan disertai surat persetujuan dr tetangga. 5. 4. sertifikat tanah/rumah. fotokopi IMB. fotokopi PBB.Mengurus dan Memperolah Berkas Lampiran Permohonan SIA 1. sumpah apoteker. fotokopi KTP APA Surat izin UU Gangguan Peta lokasi apotek (dibuat sendiri) . 6.

…………2012 Yang membuat surat pernyataan (………………………) . SIK/SP : Alamat : : Dengan ini menyatakan.8. saya buat dengan sesungguhnya Jakarta. Surat pernyataan kesanggupan menjadi APA Surat pernyataan Yang bertanda tangan dibawah ini : Nama No. bahwa saya sanggup bekerja sebagai Apoteker Pengelola Apotek (APA) di apotek : Nama apotek : Alamat apotek : Demikian surat pernyataan ini.

Surat pernyataan APA tentang tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau sebagai APA di apotek lain Surat pernyataan Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : No.9.…………2012 Yang membuat surat pernyataan (………………………) . SIK/SP : Alamat : Dengan ini menyatakan. bahwa saya tidak bekerja sebagai penanggung jawab perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker PengelolaApotek (APA) di apotek lain Demikian surat pernyataan ini. saya buat dengan sesungguhnya Jakarta.

10. SIK/SP : Alamat : Dengan ini menyatakan.…………2012 Yang membuat surat pernyataan (………………………) . Surat pernyataan kesanggupan menjadi AA Surat pernyataan Yang bertanda tangan dibawah ini : Nama : No. bahwa saya sanggup bekerja sebagai Asisten Apoteker di apotek : Nama apotek : Alamat apotek : Demikian surat pernyataan ini. saya buat dengan sesungguhnya Jakarta.

Surat pernyataan PSA tentang tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat (bila kerjasama dengan PSA) Surat pernyataan Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : No. saya buat dengan sesungguhnya Jakarta.11. Akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA) 12. bahwa saya tidak pernah terlibat pelanggaran undang-undang di bidang farmasi/obat Demikian surat pernyataan ini. KTP : pekerjaan Alamat : Dengan ini menyatakan.…………2012 Yang membuat surat pernyataan (………………………) .

Membuat dan Mengajukan Permohonan SIA Membuat surat permohonan memperoleh SIA Melengkapi berkas-berkas sesuai persyaratan Kepmenkes RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 Menyerahkan langsung permohonan SIA kepada Kadinkes Kabupaten/kota dan tanda terimanya Apoteker pemohon. hendaknya aktif memantau perjalanan dokumen permohonan SIA tahap demi tahap Apoteker pemohon. hendaknya kooperatif dan memenuhi persyaratan mengenai berkas lampiran yg dibutuhkan pertugas .

(Nama jelas) .Rumah : NPWP : 2Apotek : Nama apotek : Alamat apotek : Kecamatan : Provinsi : 3Dengan menggunakan sarana : Nama pemilik sarana : Alamat pemilik : NPWP : Bersama permohonan ini kami lampirkan : 1Fotokopi surat penugasan (SP/SIK) 2Fotokopi KTP apoteker dan asisten apoteker 3Fotokopi denah bangunan apotek 4Surat yang menyatakan (sertifikat) status bangunan hak milik atau kontrak 5Daftar rincian perlengkapan apotek 6Daftar tenaga asisten apoteker. tanggal lulus.…………2012 Pemohon Contoh surat permohonan SIA Materai 6000. kartu tanda penduduk : Alamat dan no. SIK 7Surat pernyataan APA tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau APA di apotek lain 8Surat izin dari atasan langsung (untuk pegawai negeri dan ABRI) 9Fotokopi akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA) 1Surat pernyataan PSA tentang : tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat ( bila kerja samadengan PSA) Demikian permohonan kami ajukan.No : Lampiran : Perihal : Kepada YTH : Kepala Dinas Kesehatan Kota… Jl…… Dengan hormat. telp. SIK : No. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin apotek dengan data-data sbb : 1Pemohon : Nama pemohon : No. atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih Jakarta. mencantumkan nama/alamat. No.

PENCABUTAN IZIN APOTEK .

harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri • Apoteker tidak diizinkan untuk mengganti obat generik yang ditulis di dalam resep dengan obat paten .Pencabutan Surat Izin Apotek (Keputusan Menteri Kesehatan RI No. • Apoteker berkewajiban menyediakan. Apotek sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud dalam pasal 5 yaitu tentang Persyaratan Apoteker Pengelola Apotek Apotek tidak memenuhi kewajiban sesuai pasal 12 dan pasal 15 ayat (2) yakni: Pasal 12 Pasal 15 ayat (2) 2.1332/MENKES/SK/X/2002 pasal 25) 1. menyimpan dan menyerahkan Sediaan Farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin • Sediaan Farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat diigunakan lagi atau dilarang digunakan.

5. 3.Lanjutan….22/1997 tentang Narkotik • Ketentuan peraturan lain yang berlaku. Apoteker Pengelola Apotik terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19 ayat yaitu : Apoteker Pengelola Apotek berhalangan/tidak melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terus-menerus.23/1992 tentang Kesehatan • UU No. 4. 7. 6. yakni pelanggaran terhadap : • UU No. Terjadi pelanggaran tehadap ketentuan peraturan perundang-undangan sebagaimana dimaksud dalam pasal 31.5/1997 tentang Psikotropika • UU No. . Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotek dicabut Pemilik Sarana Apotek (PSA) terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang obat Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan.

psikotropika. dan obat lainnya serta seluruh resep yang tersedia Apotek. Narkotika. psikotropika.Setelah dilakukan pencabutan surat izin apotek. APA wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Kantor Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventarisasi. obat keras tertentu. maka APA wajib mengamankan perbekalan farmasi sesuai ketentuan pasal 29 Dilakukan inventaris terhadap seluruh persediaan narkotika. . dan resep harus dimasukkan ke dalam tempat tertutup dan terkunci.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful