TATA CARA PERIZINAN APOTEK

Kelompok 4 Novita Sari Annisaa N. Bhata B. Enny R. Riyon F. Dienar P. Alifana J. Putri A. Santi Yanuarti Kurniawan P

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor. 1332/MENKES/SK/X/2002 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor. 922/MENKES/PER/X/1993 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotik

ALUR PERIZINAN APOTEK

1. Permohonan Izin Apotik diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Formulir Model APT-1)

2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambatlambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotik untuk melakukan kegiatan (Formulir APT-2 ) 3. Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6(enam) hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat (Formulir APT-3)

4. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat 2 dan 3 tidak dilaksanakan, Apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi (Formulir Model APT-4)

5. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat 3, atau pernyataan dimaksud ayat 4 Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotik (Formulir Model APT-5)
6. Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM dimaksud ayat 3 masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan (Formulir Model APT-6) 7. Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam ayat 6, Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1 (satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan

Terhadap permohonan izin apotik yang ternyata tidak memenuhi persyaratan dimaksud pasal 5 dan atau pasal 6, atau lokasi Apotik tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan Surat Penolakan disertai dengan alasan-alasannya (Formulir Model APT-7)

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK

A. Lokasi dan Tempat

Jarak antara apotek tidak lagi dipersyaratkan

Tetapi harus tetap mempertimbangkan segi penyebaran dan pemerataan pelayanan kesehatan, jumlah penduduk, dan kemampuan daya beli penduduk sekitar lokasi apotek, kesehatan lingkungan, keamanan dan mudah dijangkau masyarakat dan kendaraan.

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK

Bangunan Apotek
Ruangan

Kelengkapan Bangunan Apotik

Papan Nama

Ruang Tunggu Ruang Adm & Ruang kerja Apt. Ruang penyimpanan Obat Ruang Peracikan dan penyerahan Obat Tempat pencucian obat KM/toilet

Sumber air yang memenuhi persyaratan kesehatan Penerangan yang baik Alat pemadam kebakaran yang berfungsi baik Ventilasi dan system sanitasi yang baik dan memenuhi

Nama Apotek Nama APA Nomor SIA Alamat Apotek Nomor telepon apotek

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK

Perlengkapan Apotek Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan Terdiri dari mortir, timbangan, thermometer, gelas ukur, Erlenmeyer, gelas piala, corong, cawan, dan lain-lain Perlengkapan dan alat perbekalan farmasi Terdiri dari lemari pendingin, rak obat, botol, pot salep, dan lain-lain Wadah pengemas dan pembungkus Terdiri dari etiket, wadah pengemas dan pembungkus untuk penyerahan obat Tempat penyimpanan khusus narkotik, psikotropik, dan bahan beracun Perlengkapan administrasi Blanko pesanan obat, blanko kartu stok, balanko salinan resep, blanko faktur, blanko nota penjualan Buku pembelian, buku penerimaan, buku pengiriman, buku kas, buku penerimaan dan pengeluaran narkotika dan psikotropika Form laporan-laporan obat serta alat tulus kantor lainnya Buku standar yang diwajibkan: Famakope Indonesia, ISO, MIMS, DPHO, serta kumpulan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan apotek

PERSYARATAN PERIZINAN APOTEK

Tenaga Apotek apoteker, asisten apoteker, bagian administrasi dan keuangan, pembantu umun/kemanan, juru racik dan tenaga lain yang diperlukan.

Tata Cara Memperoleh SIA

Tata Cara Memperoleh SIA

A. Tata Cara Memperoleh SIA Sebelum Pakto 1993 (1981-1992) Berdasarkan Permenkes RI No. 26/Menkes/Per/11/1981 tentang Pengelolaan dan Perizinan Apotek, Kepmenkes RI No. 278/Menkes/SK/V/1981 tentang Persyaratan Apotek, dan Permenkes RI No. 279/Menkes/Per/11/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara Perizinan Apotek, maka untuk memperoleh SIA dan membuka apotek terdapat 3 tahapan:

1. Tahap pertama: Memperoleh persetujuan lokasi

Apoteker Pemegang SIPA
3

Kepala Kanwil Propinsi

- Izin lokasi

2
-Surat permohonan - Lampiran

1 Izin Lokasi yang dipilih

Prosedur administrasi: Apoteker yang telah memiliki SIPA, melakukan survei untuk menetapkan lokasi sesuai dengan ketentuan Kanwil mengajukan surat permohonan (dengan model POM 10) ke Kepala Kanwil Propinsi setempat, dengan lampiran: 1 lembar foto kopi SIPA & 1 lembar denah lokasi, jarak dengan apotek terdekat Kepala Kanwil mensurvei lokasi yang dipilih dan memberikan persetujuan bila telah memenuhi persyaratannya

2. Tahap kedua: Mengajukan permohonan SIA

SIA SIA

5 4

Menteri c.q Dirjen POM

Ka. Kanwil Depkes Propinsi
2

Apoteker yang punya izin lokasi

1 Surat permohonan SIA

Pemeriksaan persyaratan

Lokasi Apotek
3 Bertita Acara

Balai POM

3. Tahap ketiga: Melaporkan rencana pembukaan apotek

Tanda Tangan SIA

Apoteker yang punya izin lokasi

1 Surat Pemberitahuan

Ka. Kanwil Depkes Propinsi

2

Pemeriksaan persyaratan

Lokasi Apotek
3 Bertita Acara

Balai POM

B. Tata Cara Memperoleh SIA Setelah Pakto 1993 (1993-2001) Setelah adanya pakto 1993 (Kepmenkes RI No. 922/Menkes/SK/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek), maka tata cara memperoleh SIA dan membuka apotek menjadi lebih sederhana dari 3 tahap menjadi 1 tahap, cukup sampai di Kepala Kanwil Propinsi. Adanya penghapusan beberapa persyaratan yang berlaku pada peraturan terdahulu antara lain yaitu mengenai: Keharusan memiliki SIPA Persetujuan lokasi oleh Kanwil Persyaratan jarak minimal antar apotek Jenis barang yang dijual, sehingga apotek di samping menjual perbekalan farmasi juga dapat menjual produk lain yang tidak ada hubungannya dengan perbekalan

a. Mekanisme memperoleh SIA

Dirjen POM
1 Tembusan SIA 4

Apoteker yang punya izin lokasi

1 Surat permohonan SIA

Ka. Kanwil Depkes Propinsi

2

Pemeriksaan persyaratan

Lokasi Apotek
3 Bertita Acara

Balai POM

b. Prosedur dan administrasi

1. Apoteker mengajukan surat permohonan (menggunakan formulir Ap-1 bermaterai) kepada Kepala Kanwil Propinsi setempat, tembusan kepada Dirjen POM dengan lampiran: Foto kopi KTP Denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan Status bangunan (hak milik, sewa) Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker) Daftar alat kelengkapan apotek (alat pengolahan/peracikan, alat perlengkapan farmasi, laboratorium, buku-buku standar) Surat perrnyataan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain Surat izin atasan (untuk pegawai negeri an ABRI) Akte perjanjian kerja sama dengan pemilik sarana 2. Kemudian Kepala Kanwil paling lambat 6 hari kerja (dengan menggunakan formulir AP-2) menugaskan Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan mengenai kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan operasional

b. Prosedur dan administrasi

3. Kepala Balai POM paling lambat 16 hari kerja setelah menerima penugasan dari Kanwil wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Kanwil (dengan menggunakan formulir AP-2). Bila selama batas waktu tersebut tidak dilakukan pemeriksaan, maka apoteker pemohon dapat membuat surat permohonan kesiapan untuk melakukan kegiatan kepada Kepala Kanwil dengan tembusan kepada Dirjen POM, dengan menggunakan formulir AP-4. 4. Kepala Kanwil, dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan dari Kepala Balai POM, kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir AP-5

C. Tata Cara Memperoleh SIA Setelah Otonomi Daerah 1999 (2002-sekarang) Dengan adanya perubahan pada sistem Pemerintahan pada tahun 1999 dari sistem sentralisasi menjadi otonomi daerah, maka tata cara mengurus sia juga mengalami perubahan. Perubahan tata cara dalam mengurus izin apotek dituangkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan (Kepmenkes) RI No. 1332/MENKES/SK/X/2002 tentang Perubahan Atas Pemberian Izin Apotek. Pada keputusan Menkes terbaru tersebut terdapat penyederhanaan dalam memperoleh izin apotek, yaitu : Yang berwenang memberikan SIA adalah Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (Kandiskes Kabupaten/Kota). Yang berhak memperoleh izin adalah Apoteker

a. Mekanisme memperoleh SIA

Kadinkes Propinsi
Tembusan SIA 4

Apoteker yang punya izin lokasi

Kadinkes kabupaten/kota
1 Surat permohonan SIA

2
Pemeriksaan persyaratan

Lokasi Apotek
3 Berita Acara

Balai POM

b. Prosedur dan administrasi

1. Apoteker mengajukan surat permohonan SIA (menggunakan formulir APT-1 bermaterai) kepada Kepala Dinas Kesehatan (Kadinkes) Kabupaten/kota setempat, dengan lampiran sebagau berikut : Fotokopi Surat Izin Kerja (SIK) Fotokopi KTP Fotokopi denah bangunan dan keterangan kondisi bangunan Surat keterangan status bangunan (hak milik, sewa) Daftar tenaga kesehatan (asisten apoteker) Daftar alat perlengkapan apotek (alat pengolahan / peracikan, alat perlengkapan farmasi / lemari, dan buku buku standar) Surat menyatakan tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau tidak menjadi APA di apotek lain Surat izin atasan (untuk pegawai negeri dan ABRI) Akte perjanjian kerjasama dengan pemilik sarana (PSA) Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang undangan di bidang obat

b. Prosedur dan administrasi 2. Tim dinas kesehatan kabupaten / kota atau Kepala Balai POM setelah menerima permintaan bantuan teknis (formulir APT-2), paling lambat 6 hari kerja harus melaporkan hasil pemeriksaan setempat (dengan menggunakan formulir APT-3) 3. Bila paling lambat 6 hari kerja, pemeriksaan tidak dilaksanakan, maka apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Kadinkes Kabupaten / kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi (dengan menggunakan formulir APT-4) 4. Kadinkes Kabupaten / kota, dalam waktu 12 hari kerja setelah menerima laporan hasil pemeriksaan. Kemudian menerbitkan SIA dengan menggunakan formulir APT-5

TEKNIS PELAKSANAAN MEMBUKA APOTEK

Menginventarisasi semua kebutuhan perlengkapan sarana apotek

Menginventarisasi dan menyiapkan berkas lampiran permohonan SIA.

Menginventarisasi & Menyiapkan Perlengkapan Sarana

Menata ruangan peracikan & penyerahan obat, ruang administrasi & ruang kerja APA, toilet (WC)

Memenuhi seluruh perlengkapan yg mjd persyaratan

Memberi tanda checklist utk sarana yg sudah siap (oke)

Menginventarisasi & Menyiapkan Berkas Lampiran Permohonan SIA

a. Menginventarisasi berkas lampiran permohonan SIA
Fotokopi SIK/SP Fotokopi denah bangunan apotek Surat pernyataan APA Surat pernyataan PSA Sertifikat status bangunan

Fotokopi KTP

Daftar rincian perlengkapan apotek

Daftar tenaga AA

Surat izin dr atasan langsung

Fotokopi akte perjanjian dg PSA

Berkas tambahan yang harus dipenuhi APA :

Mengurus dan Memperolah Berkas Lampiran Permohonan SIA

1.

2. 3.

4.

5. 6.

Surat penempatan apoteker dari Kadinkes Propinsi melampirkan fotokopi ijazah, sumpah apoteker, KTP Akte sewa/kontrak rumah yg dibuat di notaris NPWP (nomor pokok wajib pajak) apotek yg diperoleh di Kantor Pelayanan Pajak Surat keterangan domisili apotek dr kelurahan disertai surat persetujuan dr tetangga, sertifikat tanah/rumah, fotokopi IMB, fotokopi PBB, fotokopi KTP APA Surat izin UU Gangguan Peta lokasi apotek (dibuat sendiri)

8. Surat pernyataan kesanggupan menjadi APA

Surat pernyataan Yang bertanda tangan dibawah ini : Nama No. SIK/SP : Alamat : :

Dengan ini menyatakan, bahwa saya sanggup bekerja sebagai Apoteker Pengelola Apotek (APA) di apotek : Nama apotek : Alamat apotek : Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya

Jakarta,2012 Yang membuat surat pernyataan

()

9. Surat pernyataan APA tentang tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau sebagai APA di apotek lain
Surat pernyataan

Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : No. SIK/SP : Alamat :

Dengan ini menyatakan, bahwa saya tidak bekerja sebagai penanggung jawab perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker PengelolaApotek (APA) di apotek lain

Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya

Jakarta,2012 Yang membuat surat pernyataan

()

10. Surat pernyataan kesanggupan menjadi AA

Surat pernyataan

Yang bertanda tangan dibawah ini : Nama : No. SIK/SP : Alamat : Dengan ini menyatakan, bahwa saya sanggup bekerja sebagai Asisten Apoteker di apotek : Nama apotek : Alamat apotek : Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya Jakarta,2012 Yang membuat surat pernyataan

()

11. Akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA) 12. Surat pernyataan PSA tentang tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat (bila kerjasama dengan PSA)
Surat pernyataan

Yang bertanda tangan di bawah ini : Nama : No. KTP : pekerjaan Alamat : Dengan ini menyatakan, bahwa saya tidak pernah terlibat pelanggaran undang-undang di bidang farmasi/obat
Demikian surat pernyataan ini, saya buat dengan sesungguhnya

Jakarta,2012 Yang membuat surat pernyataan

()

Membuat dan Mengajukan Permohonan SIA

Membuat surat permohonan memperoleh SIA

Melengkapi berkas-berkas sesuai persyaratan Kepmenkes RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 Menyerahkan langsung permohonan SIA kepada Kadinkes Kabupaten/kota dan tanda terimanya Apoteker pemohon, hendaknya aktif memantau perjalanan dokumen permohonan SIA tahap demi tahap Apoteker pemohon, hendaknya kooperatif dan memenuhi persyaratan mengenai berkas lampiran yg dibutuhkan pertugas

No : Lampiran : Perihal :

Kepada YTH : Kepala Dinas Kesehatan Kota Jl

Dengan hormat, Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin apotek dengan data-data sbb : 1Pemohon : Nama pemohon : No. SIK : No. kartu tanda penduduk : Alamat dan no. telp.Rumah : NPWP : 2Apotek : Nama apotek : Alamat apotek : Kecamatan : Provinsi : 3Dengan menggunakan sarana : Nama pemilik sarana : Alamat pemilik : NPWP : Bersama permohonan ini kami lampirkan : 1Fotokopi surat penugasan (SP/SIK) 2Fotokopi KTP apoteker dan asisten apoteker 3Fotokopi denah bangunan apotek 4Surat yang menyatakan (sertifikat) status bangunan hak milik atau kontrak 5Daftar rincian perlengkapan apotek 6Daftar tenaga asisten apoteker, mencantumkan nama/alamat, tanggal lulus, No. SIK 7Surat pernyataan APA tidak bekerja di perusahaan farmasi lain atau APA di apotek lain 8Surat izin dari atasan langsung (untuk pegawai negeri dan ABRI) 9Fotokopi akte perjanjian dengan PSA (bila kerjasama dengan PSA) 1Surat pernyataan PSA tentang : tidak pernah melanggar peraturan perundang-undangan di bidang obat ( bila kerja samadengan PSA) Demikian permohonan kami ajukan, atas perhatiannya kami ucapkan terima kasih Jakarta,2012 Pemohon

Contoh surat permohonan SIA

Materai 6000,(Nama jelas)

PENCABUTAN IZIN APOTEK

Pencabutan Surat Izin Apotek (Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/MENKES/SK/X/2002 pasal 25)
1.

Apotek sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud dalam pasal 5 yaitu tentang Persyaratan Apoteker Pengelola Apotek Apotek tidak memenuhi kewajiban sesuai pasal 12 dan pasal 15 ayat (2) yakni:
Pasal 12 Pasal 15 ayat (2)

2.

Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan dan menyerahkan Sediaan Farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin Sediaan Farmasi yang karena sesuatu hal tidak dapat diigunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan oleh Menteri

Apoteker tidak diizinkan untuk mengganti obat generik yang ditulis di dalam resep dengan obat paten

Lanjutan.
3.

4.

5. 6.

7.

Apoteker Pengelola Apotik terkena ketentuan dimaksud dalam pasal 19 ayat yaitu : Apoteker Pengelola Apotek berhalangan/tidak melakukan tugasnya lebih dari dua tahun secara terus-menerus. Terjadi pelanggaran tehadap ketentuan peraturan perundang-undangan sebagaimana dimaksud dalam pasal 31, yakni pelanggaran terhadap : UU No.23/1992 tentang Kesehatan UU No.5/1997 tentang Psikotropika UU No.22/1997 tentang Narkotik Ketentuan peraturan lain yang berlaku. Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotek dicabut Pemilik Sarana Apotek (PSA) terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang obat Apotek tidak lagi memenuhi persyaratan.

Setelah dilakukan pencabutan surat izin apotek, maka APA wajib mengamankan perbekalan farmasi sesuai ketentuan pasal 29
Dilakukan inventaris terhadap seluruh persediaan narkotika, psikotropika, obat keras tertentu, dan obat lainnya serta seluruh resep yang tersedia Apotek.

Narkotika, psikotropika, dan resep harus dimasukkan ke dalam tempat tertutup dan terkunci.

APA wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Kantor Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventarisasi.