Aspek Legal Pendirian Apotek

Pertemuan 2
Hirarki peraturan Perundang-undangan

UNDANG-UNDANG

PERATURAN
PEMERINTAH

PERATURAN KEPUTUSAN PERATURAN

MENTERI MENTERI Kepala BPOM

PERATURAN
DAERAH
 UNDANG-UNDANG TERKAIT APOTEK
1. UU Obat Keras (St. No.419 tgl 22 Desember 1949)
2. UU 3 Th 1953 tentang Pembukaan Apotek (Lembaran Negara Th
1953 No 18);
3. UU No 7 Th 1963 tentang Farmasi (LN Th 1963 No. 81,
Tambahan LN No2580)
4. UU No. 23 Th 1992 Tentang : Kesehatan
(mencabut UU No 3 th 1953 dan UU No 7 th 1963)
5. UU No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
6. UU No. 22 tahun 1997 tentang Narkotika
7. UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
8. 6. UU No. 29 Tahun 2004 tentang: Praktik Kedokteran
9. UU No. 36 Th 2009 Tentang : Kesehatan
(mencabut UU 23 th 1992)
 Peraturan Pemerintah
1. PP No. 20 Tahun 1962 tentang: Lafal
Sumpah/JanjiApoteker
2. PP No. 26 tahun 1965 tentang Apotik
3. PP No. 25 tahun 1980 tentang Perubahan atas PP
No. 26 tahun 1965 tentang Apotik
4. PP No. 32 Tahun 1996 tentang: Tenaga Kesehatan
5. PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
6. PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian
 Peraturan Menteri Kesehatan
1. Reglement D.V.G. (St. 1882 No.97, sebagaimana dirobah terakhir menurut St.1949
No.228) tentang Menjalankan Peracikan Obat
2. Permenkes No.28/Menkes/PER/I/1978 tentang Penyimpanan Narkotika
3. Permenkes No.26/Menkes/Per/I/1981 tentang Pengelolaan dan Perizinan Apotik
4. Permenkes No.244/Menkes/Per/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian
Izin Apotik
5. Permenkes No. 918/ Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi
6. Permenkes No. 919/ Menkes/Per/X/1993 tentang Kriteria Obat Yang Dapat Diserahkan
Tanpa Resep
7. Permenkes No. 922/ Menkes/Per/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian
Izin Apotik
8. Permenkes No. 924/ Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar OWA No.2
9. Permenkes No. 925/ Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat
No. 1
10. Permenkes No. 688/Menkes/PER/VII/1997 tentang Peredaran Psikotropika
11. Permenkes No. 284 tahun 2007 ttg APOTEK RAKYAT
12. Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Ttg PEDAGANG BESAR FARMASI
13. Permenkes No 889 thn 2011 ttg Registrasi Ijin Kerja, Ijin Praktek Tenaga Kefarmasian
 Keputusan Menteri Kesehatan
1. Kepmenkes No.278/Menkes/SK/V/1981 tentang Persyaratan Apotik
2. Kepmenkes No.279/Menkes/SK/V/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara
Perizinan Apotik
3. Kepmenkes No.280/Menkes/SK/V/1981 tentang Ketentuan dan Tata Cara
Pengelolaan Apotik
4. Kepmenkes No.347/Menkes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotik
5. Kepmenkes No. 1176/ Menkes/SK/X/1999 tentang Daftar OWA No. 3
6. Kepmenkes No. 900/MENKES/SK/VII/2002 tttg: Registrasi dan Praktik Bidan
7. Kepmenkes No.1191/Menkes/PSK/IX/2002 ttg Perubahan atas Kepmenkes
No.918/Menkes/Per/X/1993 ttg Pedagang Besar Farmasi
8. Kepmenkes No.1332/Menkes/SK/X/2002 ttg Perubahan atas Permenkes
No. 922/ Menkes/Per/X/1993 ttg Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin
Apotik
9. Kepmenkes No.: 679/MENKES/S/IV/2003 ttg: Registrasi dan Izin Kerja
Asisten Apoteker
 Aspek hukum tentang pendirian, permohonan, dan pelayanan kefarmasian
sehari-hari di apotek mengacu pada Kepmenkes No.
1332/Menkes/SK/X/2002
• Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud
dalam. ayat (2) dan (3) tidak dilaksanakan, Apoteker
Pasal 7 Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap
• Permohonan Izin Apotik diajukan kepada melakukan kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada
dengan menggunakan contoh Formulir Kepala Dinas Propinsi dengan menggunakan contoh
Model APT-1; Formulir Model APT-4;
• Dengan menggunakan Formuiir APT-2 Kepala • Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah
diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat- dimaksud ayat (3), atau pernyataan dimaksud, ayat
lambatnya 6 (enam ) hari kerja setelah (4) Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat
menerima permohonan dapat meminta mengeluarkan Surat Izin Apotik dengan menggunakan
bantuan teknis kepada Kepala Balai POM contoh Formulir Model APT- 5;
untuk melakukan perneriksaan setempat • Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan
terhadap kesiapan apotik untuk melakukan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM dimaksud
kegiatan; ayat (3) masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu.
• Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat
Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6 Penundaan dengan menggunakan contoh Formulir
(enam) hari kerja setelah permintaan Model APT.6;
bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan • Terhadap Surat Penundaan sebagaimana dimaksud
Kabupaten / Kota melaporkan hasil dalam ayat (6), Apoteker diberi kesempatan untuk
pemeriksaan setempat dengan melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi
menggunakan contoh Formulir APT-3; seiambat-lambatnya dalam jangka waktu. 1 (satu)
bulan sejak tanggal Surat Penundaan.
 TATACARA PENDIRIAN APOTEK
Sesuai Kepmenkes RI No. 1332/Menkes/SK/X/2002 pasal 4 (2) menyatakan
bahwa wewenang pemberian izin Apotek dilimpahkan oleh Menteri kepada Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Tata cara pemberian izin Apotek berdasarkan
Kepmenkes RI No.1332/Menkes/SK/X/2002 pasal 7 adalah sebagai berikut (Anonim,
2002) :
1. Permohonan izin Apotek diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-1.
2. Dengan menggunakan Formulir APT-2, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
selambat-lambatnya enam hari kerja setelah menerima permohonan dapat
meminta bantuan teknis kepada Balai POM untuk melakukan pemeriksaan
setempat terhadap kesiapan Apotek untuk melakukan kegiatan.
3. Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat
lambatnya enam hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan setempat dengan
menggunakan contoh Formulir APT-3.
 TATACARA PENDIRIAN APOTEK
4. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dan ayat (3) tidak
dilaksanakan, Apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan
kegiatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi dengan menggunakan contoh Formulir
Model APT-4.
5. Dalam jangka waktu dua belas hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan
sebagaimana dimaksud ayat (3), atau pernyataan dimaksud ayat (4), Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota setempat mengeluarkan Surat Izin Apotek (SIA) dengan
menggunakan contoh Formulir Model APT-5.
6. Dalam hal hasil pemeriksaan Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai
POM dimaksud ayat (3) masih belum memenuhi syarat, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dalam waktu dua belas hari kerja mengeluarkan Surat
Penundaan dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-6.
7. Terhadap Surat Penundaan tersebut Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu satu
bulan sejak tanggal Surat Penundaan.
 Menurut Kepmenkes RI No.
1332/Menkes/SK/X/ 2002,

Permohonan izin Apotek yang ternyata tidak memenuhi

persyaratan dimaksud dalam ayat (5) dan atau ayat (6) atau
lokasi Apotek tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam jangka
waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib
mengeluarkan surat penolakan disertai dengan alasan-
alasannya dengan menggunakan contoh Formulir Model APT-
7 (Anonim, 2002).
                    
            

Gambar 1. Skema Tata Cara Pendirian Apotek

CONTOH FORM APT 5
 STUDI KELAYAKAN APOTEK

Studi kelayakan (Feasibility Study) apotek adalah suatu rancangan secarakomprehensif

mengenai rencana pendirian apotek baru untuk melihat kelayakan usaha baik dari
pengabdian profesi maupun sisi bisnis ekonominya.

Tujuannya adalah untuk menghindari penanaman modal yang tidak efektif dan

berguna untuk mengetahui apakah apotek yang akan didirikan cukup layak atau
dapat bertahan dan memberi keuntungan secara bisnis. Dalam studi kelayakan
diperlukan perhitungan yang matang sehingga apotek yang akan didirikan nanti tidak
mengalami kerugian.

Sebelum melakukan pendirian dan pengelolaan apotek, perlu dilakukan perencanaan

terlebih dahulu, maka setelah melakukan survei mengenai lokasi dan banyaknya
sarana penunjang (dokter, rumah sakit, poliklinik, dan lain-lain termasuk banyaknya
penduduk dengan kemampuan berbeda-beda) harus dilakukan studi kelayakan
(Hartono, 2003).
 Beberapa faktor yang harus diperhatikan
1)      Ada tidaknya apotek lain
sebelum mendirikan apotek
2)      Letak apotek yang akanialah:
didirikan, mudah tidaknya pasien untuk parkir
kendaraannya
a.       Lokasi 3)      Jumlah penduduk
4)      Jumlah Dokter
5)      Keadaan sosial ekonomi rakyat setempat untuk diketahui
b.      Perundang-undangan 6)      Selain keadaan tersebut perlu dipertimbangkan ada tidaknya fasilitas
farmasi dan ketentuan kesehatan lain seperti : rumah sakit, puskesmas, poliklinik. Sebab tempat-
lainnya. tempat tersebut juga memberi obat langsung pada pasien.

c.       Pembelian.

d.      Penyimpanan barang/pergudangan.

e.       Penjualan, yang terpenting ialah kalkulasi harga atas

resep Dokter.

f.       Administrasi, menyangkut pula laporan-laporan.

g.      Evaluasi apotek pada akhir tahun  (Anief, 2001).

Secara umum studi kelayakan dari suatu usaha
mencakup 4 aspek penilaian,  yaitu:

ASPEK
ASPEK
MANAJEME
TEKNIS
N

ASPEK ASPEK
PASAR KEUANGAN
 Aspek  Manajemen
Apotek perlu mendapat dukungan tenaga manajemen yang ahli dan
berpengalaman, serta memiliki motivasi dan dedikasi yang tinggi untuk
mengembangkan apotek.  Karena itu hendaknya disusun tugas-tugas pokok yang
harus dijalankan agar apotek dapat berjalan dengan baik. Tugas-tugas tersebut
kemudian dituangkan dalam jabatan-jabatan tertentu dan disusun dalam satu
organisasi, dengan tersusunnya struktur organisasi lebih mudah untuk menentukan
apa yang harus dipenuhi oleh calon pegawai apotek. Aspek manajemen, meliputi :
a.       Strategi manajemen (Visi, Misi, Strategi, Program Kerja, SOP )
b.      Bentuk badan usaha
c.       Struktur organisasi
d.      Jenis pekerjaan
e.       Kebutuhan tenaga kerja
f.       Program kerja
(Anief, 2001)
ASPEK TEKNIS
Aspek teknis yang dimaksud di sini
adalah kondisi fisik dan peralatan
yang dibutuhkan untuk menunjang
pelayanan kefarmasian di apotek.
Aspek teknis, meliputi :
a. Peta lokasi dan lingkungan (posisi
apotek terhadap sarana
pelayanan    kesehatan lain)
b. Tata letak bangunan
c. Interior dan peralatan teknis
(Anief, 2001).
ASPEK PASAR
Dalam pendirian apotek, aspek pemasaran
mendapat prioritas utama agar laju
perkembangan apotek sesuai dengan yang
diharapkan Aspek ini diantaranya
menyangkut jumlah praktek dokter yang ada
di sekitar apotek dan jumlah apotek pesaing
di lokasi tersebut. Aspek pasar meliputi :
a. Jenis produk yang akan dijual
b. Cara (dari mana, bagaimana)
mendapatkan produk yang akan dijual
c. Bentuk pasar(Persaingan Sempurna,
Monopoli, Oligopoli, Monopsoni)
d. Potensi pasar (Q = N.P)
e. Target pasar (Individu, Korporasi,
Reseller)
f. Target konsumen
(Anief, 2001)
 Aspek Keuangan
Aspek finansial ditujukan untuk memperkirakan berapa jumlah dana yang dibutuhkan
untuk membangun dan kemudian untuk mengoperasikan apotek. Sumber pembiayaan
apotek dapat menggunakan dua sumber, yaitu : pertama modal sendiri, dapat satu
orang pribadi atau beberapa orang dengan pembagian saham. Kedua dapat dengan
pinjaman dengan melalui bank atau lembaga non bank. Aspek keuangan, meliputi :
a.    Investasi dan modal kerja
b.   Penilaian analisis keuangan (PBP, ROI, NPV, IRR, BEP)
Yaitu analisa yang berkenaan dengan biaya operasional dan biaya investasi. Penilaian
analisis keuangan tersebut dapat menggunakan analisis PBP, ROI, NPV, IRR, BEP
PBP     : Pay Back Periode
ROI     : Return On Investment
NPV    : Net Present Value
IRR      : Internal Rate of Return
BEP     : Break Even Point
c.    Cash Flow Analysis
Di bawah ini akan dijelaskan mengenai aspek keuangan dilihat dari analisis Break Even
Point, Return on Investment dan Payback Periode dalam studi kelayakan.

a)      Break Even Point (BEP)

Untuk mempertahankan kontinuitas usaha, apotek harus menjaga tingkat
keseimbangan antara hasil penjualan (total revenue) atau laba yang diperoleh dengan biaya
total.  Analisa pendekatan yang digunakan ialah metode break even point :
BEP =  [1/(1-Biaya Variabel/Volume Penjualan)] x biaya tetap

Analisa BEP menunjukkan suatu keadaan kinerja suatu usaha pada posisi tidak memperoleh
keuntungan dan tidak mengalami kerugian karena pada posisi tersebut pada omset
tertentu laba yang diperoleh sama dengan biaya tetap yang dikeluarkan. Sehingga dengan
harga yang ada, omzet yang didapatkan, serta biaya yang dikeluarkan itu tidak akan
menderita kerugian. Dengan adanya BEP ini menjadi alat untuk menetapkan perkiraan
omzet yang harus didapatkan agar suatu usaha tidak merugi (Anief, 2001).
Analisa BEP berguna untuk :
1.      Digunakan untuk perencanaan laba(Profit Planning)
2.      Sebagai alat pengendalian (Controlling)
3.      Sebagai alat pertimbangan dalam menentukan harga jual
4.      Sebagai alat pertimbangan dalam mengambil keputusan perlu diketahui berapakah
BEP-nya.
b)     ROI (Return on Investment)
Return on Investment (ROI) atau rentabilitas atau earning power merupakan perbandingan antara
pendapatan bersih dengan aktiva bersih rata-rata yang digunakan. Hal ini penting untuk mengetahui kemampuan
perusahaan menghasilkan pendapatan. ROI dapat dihitung dengan rumus :
 ROI = (Laba Bersih/Total Investasi) x 100%
ROI dapat dinaikkan dengan cara:
a.       Menaikkan margin
1)      Hasil penjualan (total sales) dinaikkan lebih besar dibanding  biaya.
2)      Biaya diturunkan lebih besar dibanding penjualannya.
b.      Menaikkan perputaran
1)      Menaikkan hasil penjualan (laba) dibanding aktivanya (modal lancarnya).
2)      Menurunkan aktivanya lebih besar dibanding hasil penjualan (laba).
ROI merupakan analisa hasil usaha. Hal ini tergantung dari tujuan perusahaan, tapi secara umum dapat
dikatakan ROI yang baik adalah lebih besar daripada jasa pinjaman rata-rata. Besarnya ROI yang diperoleh
merupakan tingkat pengembangan usaha suatu perusahaan (Anief, 2001).

c)      Payback Periode
Pay Back Period merupakan suatu analisa untuk mengetahui berapa lama modal yang kita investasi akan
kembali (balik modal). PBP merupakan rasio dari total investasi dibandingkan dengan laba bersih. Pay Back
Period dapat dihitung dengan rumus:
PBP (thn) = Total Investasi/Laba Bersih
       Semakin kecil waktu pengembalian modal maka semakin prospektif pendirian apotek yang menandakan
semakin besar tingkat pengembalian modal dan keuntungan bersih rata-rata juga akan semakin besar. Pay back
period tergantung dari jumlah investasi dan modal tetap yang dikeluarkan. Investasi juga berasal dari modal
operasional dan modal cadangan (Anief, 2001).
TERIMA KASIH