PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI

SOAL OBJEKTIF DAN ESSAY

KELOMPOK A
KELAS B:

Adella Zilva Azni (2202108)

Alfiani Prima Putri (2202110)
Annisa Permatasari (2202114)
Azlia Priharsi (2202111)
Farmazuqni Putri Rosidi (2202119)
Febri Ayu Suri (2202120)
Lia Safitri Nada (2202124)
M. Fadhlil Hadie (2202128)
Mustika Arfah (2202130)
Qori Sholihah (2202137)
R. Pebliana Syahara (2202138)
Rofika Rustam (2202143)
Siti Aisyah (2202144)
Widya Ramadhani (2202147)
Yustika Sri Agustini (2202151)

DOSEN PENGAMPU :

apt. Erniza Pratiwi, M, Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNIV RIAU

2023
Objektif

1. Berikut yang bukan termasuk tugas PBF adalah...

a. Tempat menyediakan perbekalan farmasi

b. Tempat menyimpan perbekalan farmasi

c. Sarana pendistribusian perbekalan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan

d. Membuat pelaporan pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi

sehingga dapat dipertanggungjawabkan setiap dilakukan pemeriksaan

e. Melakukan peracikan dan penyerahan obat kepada pasien

2. Seorang apoteker yang bekerja di PBF A melakukan kegiatan pemilihan jenis, jumlah

dan harga perbekalan farmasi, termasuk pengelolaan apakahyang dilakukan apoteker

tersebut?

a. Pengadaan

b. Perencanaan

c. Penerimaan

d. Penyimpanan

e. Penyaluran

3. Seorang apoteker yang bekerja di PBF A melakukan kegiatan check list meliputi :

nama pemasokyang dituju, nama barang, NE, nomor batch, expired, jumlah fisik,

ketentuan fisik, dll. Termasuk pengelolaan apakah yang dilakukan oleh apoteker

tersebut?

a. Perencanaan

b. Pengadaan

c. Penerimaan

d. Penyimpanan

e. Penyaluran
4. Seorang apoteker yang bekerja di PBF A telah melakukan pengecekan saat barang

datang lalu dia akan melakukan penyimpanan. Metode penyimpanan seperti apakah

yang akan dilakukan oleh apoteker tersebut?

a. FEFO

b. FIFO

c. Berdasarkan generik dan non generik

d. Berdasarkan bentuk obat

e. Metode LASA

5. PBF A akan melakukan kegiatan penyaluran obat keras kepada fasilitas pelayanan

kefarmasian, berikut yang bukan fasilitas pelayanan kefarmasian untuk PBF A

melakukan penyaluran adalah...

a. Apotek

b. Klinik

c. Puskesmas

d. Instalasi farmasi rumah sakit

e. Toko obat

6. Berikut larangan bagi pbf adalah, kecuali...

a. Pbf dilarang menjual obat-obatan secara eceran

b. Pbf tidak dilarang melayani resep dokter

c. Pbf dilarang membungkus kembali dengan merubah bungkus asli pabrik

d. Pbf dilarang menyimpan menyalurkan obat-obatan golongan narkotika tanpa izin

khusus

e. Pbf dilarang membungkus kembali bungkus asli pabrik

7. PBF A akan melakukan kegiatan pelaporan terkait penerimaan dan penyaluran obat

dan bahan obat, kepada siapakah PBF A melakukan pelaporan tersebut?

 a. Direktur jendral

b. BPOM

c. Menteri kesehatan

d. Pemerintah provinsi

e. Pemerintah daerah kabupaten

8. Apoteker di PBF A melakukan pengelolaan obat, alkes dan BMHP, konsep

pengelolaan obat, alkes, dan BMHP secara berurutan adalah...

a. Perencanaan, penyaluran, pengadaan, penerimaan, penyimpanan

b. Perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran

c. Pengadaan, perencanaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran

d. Penerimaan, perencanaan, pengadaan, penyimpanan, penyaluran

e. Penerimaan, pengadaan, penyimpanan, perencanaan, penyaluran

9. Yang merupakan syarat utama pemilihan PBF dalam pemesanan sediaan farmasi

adalah...

a. Semua barang tersedia di PBF

b. Legalitas PBF

c. Memberikan diskon bonus yang besar

d. Memberikan jangka waktu pembayaran lama

e. Harga terjangkau

10. Apoteker di apotek STIFAR akan melakukan pemesanan obat ke PBF Kimia Farma

Obat Dosis Jumlah

Codipin M Syrup - 5 botol

Codein 10 mg 2 box

Codein 20 mg 2 box

Berapa SP yang harus disiapkan oleh apoteker?

 a. 1 SP

b. 2 SP

c. 3 SP

d. a dan b benar

e. Semua benar

11. Peraturan BPOM yang mengatur tentang pedoman teknis CDOB adalah……..

a. Peraturan BPOM no 05 tahun 2020

b. Peraturan BPOM no 06 tahun 2020

c. Peraturan BPOM no 07 tahun 2020

d. Peraturan BPOM no 08 tahun 2020

e. Peraturan BPOM no 09 tahun 2020

12. Saat ada barang baru datang dari PBF, Apa yang tidak perlu dilakukan?

a. Periksa kesesuaian barang dengan faktur

b. Periksa kesesuaian barang dengan SP

c. Periksa kesesuaian barang dengan stok yang ada diapotek

d. Periksa kondisi fisik barang

e. Periksa kesesuaian nomer batch barang di faktur

13. Kegiatan untuk merealisasikan kebutuhan yang telah direncanakan sebelummya,

dengan tujuan untuk mendapatkan obat yang dibutuhkan dengan harga layak,

bermutu, pengiriam obat terjamin tepat waktu disebut?

a. Perencanaa

b. Pengadaan

c. Penerimaan

d. Penyimpanan

e. Pelaporan
14. Menjaga mutu obat yang dihasilkan industri tetap stabil sepanjang jalur distribusi

hingga kepasein merupakan fungsi dari...

a. CPOTB

b. CPOB

c. CDOB

d. CPKB

e. CDOTB

15. Untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat selama rantai distribusi dalam

pelaksanaan CDOB. Siapakah yang bertanggung jawab?

a. Supplier

b. Aparat

c. BEA Cukai

d. Vendor jasa

e. Semua benar

16. Pernyataan berikut yang benar mengenai Pedagang Besar Farmasi adalah..

a. PBF dan PBF cabang dapat menerima dan/atau melayani resep dokter

b. PBF dan PBF cabang dapat menyalurkan obat termasuk obat keras apotek,

instalasi farmasi, rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat

c. PBF dan PBF cabang dapat menjual obat atau bahan obat secara eceran

d. PBF dan PBF cabang dengan ijin khusus dapat melaksanakan penyaluran obat

narkotika berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani oleh apoteker

penanggung jawab atau asisten apoteke

e. PBF dan PBF cabang melakukan pengadaan, penyimpanan dan penaluran

narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai peraturan perundang-undangan

17. Sebuah PBF mendistribusikan tablet alprazolam ke apotek dan rumah sakit. Apoteker

penanggung jawab di PBF tersebut berkewajiban untuk melaporkan penerimaan dan

penyaluran obat tersebut. Kapan APJ harus melakukan pelaporan?

a. Setiap 12 bulan sekali

b. Setiap 3 bulan sekali

c. Setiap 6 bulan sekali

d. Setiap 1 bulan sekali

e. Setiap 2 bulan sekali

18. Dibawah ini yang bukan termasuk aspek CDOB adalah ...

a. Manajemen mutu

b. Organisasi, manajemen dan personalia

c. Bangunan dan peralatan

d. Sarana distribusi berdasarksn kontrak

e. Penyusunan dokumen

19. Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan. Izin PBF berlaku selama ... tahun dan dapat diperpanjang selama

memenuhi persyaratan.

a. 1 tahun

b. 2 tahun

c. 3 tahun

d. 5 tahun

e. 10 tahun

20. Dalam hal apoteker penanggungjawab tidak dapat melaksanakan tugas, makaPBF

harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas dalam

waktu paling lama yaitu?

 a. 3 bulan

b. 2 bulan

c. 1 bulan

d. 1 tahun

e. 5 bulan

Essay

1. Sebutkan contoh self assesment pengadaan, penerimaan dan penyaluran yang anda

ketahui...

Jawaban :

 Pengadaan : apakah seluruh pengadaan dari sumber sah?

 Penerimaan : apakah ada POB penerimaan?

 Penyimpanan : apakah mempunyai sistem yang menjamin FIFO/FEFO?

 Penyaluran : apaka obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang terdaftar?

2. Jelaskan Proses pemesanan obat dari PBF cabang ke PBF pusat !

Jawaban:

3. Jelaskan apa yang kamu ketahui mengenai sistem penerimaan barang!

Jawaban :
 Penerimaan barang dilakukan kepala gudang dan petugas gudang. Barang diterima

dari ekspedisi disertai dokumen berupa expedisi, packing list, salinan surat pesanan

dan Surat Kirim Barang (SKB). Barang yang telah dibongkar langsung diletakan pada

ruang transit (ruang tersebut terpisah dari gudang PBF cabang agar tidak terjadi

kesalahan atau tercampurnya barang lama dan barang yang baru). Barang yang datang

dihitung total disesuaikan dengan yang ada pada resi pengiriman barang dan

selanjutnya barang dipisahkan per item obat diperiksa nama, jenis dan jumlah barang,

nomor batch, ED dan kondisi fisik barang. Jika sesuai maka SKB distempel dan

diparaf oleh petugas, selanjutnya input data barang masuk ke dalam sistem dan

dikeluarkan Surat Terima Barang (STB) kemudian jumlah per item obat yang ada

pada STB akan dipindahkan secara manual ke kartu stok obat oleh petugas gudang.

4. Jelaskan apa yang kamu ketahui mengenai ketentuan penyaluran obat!

Jawaban :

PBF dan PBF cabang hanya bisa menyalurkan obat kepada :

- PBF lain

- PBF cabang lain

- Fasilitas pelayanan kefarmasian (apotek, klinik, puskesmas, tokoobat, IF rumah

sakit)

- PBF cabang hanya dapat menyalurkanobat dan/atau bahan obat di wilayah

provinsi sesuai surat pengakuannya

- PBF dan PBF cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras

berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau

apoteker penanggung jawab.

Penyaluran bahan obat hanya bisa kepada :

- Industri farmasi
 - PBF/PBF cabang

- Fasyankes

- Lembaga ilmu pengetahuan

5. Tuliskan fungsi dari PBF!

Jawaban :

- Sebagai sarana distribusi bagi industri-industri farmasi

- Sebagai saluran distribusi obat-obat ke seluruh tanah air guna mempermudah

pelayanan kesehatan

- Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyediaan

obat-obatan

- Sebagai penyalur tunggal obat-obatan golongan Narkotik dimana PBF khusus,

yaitu PT. Kimia Farma

- Sebagai asset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja

 TUGAS PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI

Oleh :

Kelompok 2
Ad dakhil, S.Farm 2202107
Cindy Patika Sari, S.Farm 2202115
Cut Anggraini, S.Farm 2202116
Imelda Niza Ekaputri, S.Farm 2202123
Linda hedianti, S.Farm 2202125
Mela Fahriza, S.Farm 2202126
Nadia Elvina, S.Farm 2202131
Nurul Latifah, S.Farm 2102134
Nuraina, S. Farm 2202133
Putri Oktarina, S.Farm 2202136
Resky Pertiwi, S.Farm 2202139
Revi Mayviasandi, S.Farm 2202140
Rezy Syaputri, S. Farm 2202141
Suci wulan sari, S. Farm 2202145
Vonia Pista, S.Farm 2202146

Dosen Pengampu :

Apt. Erniza Pratiwi, M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ANGKATAN IX

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
2023
OBJEKTIF

1. Seorang apoteker penanggung jawab di salah satu PBF di Pekanbaru ingin

memperpanjang izin untuk PBF tempat nya bekerja. Berapa lama masa izin PBF
berlaku?
a. 3 tahun
b. 5 tahun
c. 8 tahun
d. 10 tahun
e. 12 tahun

2. Seorang apoteker di suatu PBF akan melakukan pengelolaan obat, alkes dan BMHP.
Konsep pengelolaan obat, alkes dan BMHP yang akan dilakukan secara berurutan
adalah….
a. Perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran
b. Perencanaan, penyaluran, pengadaan, penerimaan, penyimpanan.
c. Pengadaan, Perencanaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran
d. penerimaan, penyimpanan, penyaluran, Perencanaan, pengadaan.
e. Perencanaan, pengadaan, penyimpanan, penyaluran, penerimaan.

3. PBF dapat menyalurkan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF hanya dapat melaksanakan penyaluran
obat keras kepada...
a. Toko obat
b. Apotek yang tidak mempunyai APA
c. Apotek yang mempunyai APA
d. Toko kelontong
e. Toko kosmetik
4. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yaitu memastikan bahwa kualitas produk yang
dicapai melalui CDOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi. Berikut merupakan
aspek-aspek CDOB, kecuali…
a. Personalia
b. Dokumentasi
c. Pengadaan dan Penyaluran
d. Penyimpanan dan Penarikan Kembali
e. Semua salah
5. Seorang apoteker ingin melakukan penyaluran bahan obat disuatu tempat, maka
penyaluran bahan obat hanya bisa dilakukan kepada, kecuali ….
a. Industri farmasi
b. PBF/PBF cabang
c. Fanyankes ( apotek IFRS)
d. Lembaga ilmu pengetahuan
e. Menteri kesehatan

6. Seorang apoteker digudang farmasi kabupaten kerinci baru saja menerima vaksin bacille
Calmette-Guerin (BCG) dan menyimpannya sesuai dengan tingkat stabilitas sediaan.
Berapa suhu penyimpanan yang tepat untuk vaksin tersebut?
a. 15○C s.d. 25○C
b. 8○C s.d. 15○C
c. 2○C s.d 8○C
d. 10○C s.d. 25○C
e. 0○C s.d 2○C

7. PBF sudah diatur dengan dasar-dasar hukum, terdapat larangan-larangan bagi PBF yang
telah di atur oleh pemerintah. Dibawah ini yang bukan termasuk larangan bagi PBF agar
tercapainya distribusi yang baik adalah?
a. Menjual obat-obatan secara eceran
b. Menyalurkan obat pada daerah yang sama
c. Menyalurkan narkotika tanpa izin khusus
d. Mengubah bungkus asli pabrik
e. Mengemas kembali obat

8. Penting bagi suatu PBF untuk mentaati dasar hukum yang sudah ditentukan agar dapat
menjalankan distribusi obat dengan baik. Salah satu contoh dasar hukum yang
digunakan yaitu peraturan BPOM No 6 Tahun 2020 mengenai pedoman teknis CDOB.
Selain peraturan tersebut, berikut ini yang bukan termasuk dasar hukum dalam PBF
yaitu?
a. UU No 36/2014
b. Peraturan BPOM No 9 tahun 2019
c. Permenkes No 30 tahun 2017
d. Permenkes No 34 tahun 2014
e. Permenkes No 43 tahun 2019
9. Suatu pbf x ingin menyalurkan obat digoxin. Obat tersebut termasuk obat golongan
keras. Berdasarkan peraturan yang berlaku kemana saja pbf boleh menyalurkan obat
golongan keras?
a. Apotek
b. Pbf lain
c. Rumah sakit
d. Instansi yang diizinkan oleh menkes
e. Semua benar

10. PBF dipekanbaru mendistribusikan tablet diazepam kepada rumah sakit dan apotek.
Apoteker penanggung jawab di PBF tersebut berkewajiban menyampaikan laporan
penerimaan dan penyaluran obat tersebut. Berdasarkan perundang-undangan yang
berlaku kapan APJ tersebut melakukan pelaporan?
a. Setiap 6 bulan sekali
b. Setiap 3 bulan sekali
c. Setiap 12 bulan sekali
d. Setiap 8 bulan sekali
e. Setiap 1 bulan sekali

11. Sistem mutu harus memastikan beberapa hal, salah satunya tanggung jawab manajemen
ditetapkan secara jelas. Berikut yang bukan termasuk dalam hal yang harus dipastikan
oleh sistem mutu adalah ....
a. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai
b. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada kegiatan
c. Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan
dengan kegiatannya
d. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan
diselidiki
e. Tindakan penarikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan

12. Salah satu rancangan kepala BPOM tentang sertifikasi CDOB adalah PBF yang tidak
mempunyai sertifikat tidak dapat beroperasi. Berapa jangka waktu maksimal bagi PBF
yang tidak memiliki sertifikat?
a. Maksimal 1 tahun setelah izin
b. Maksimal 2 tahun setelah izin
c. Maksimal 3 tahun setelah izin
d. Maksimal 4 tahun setelah izin
e. Maksimal 5 tahun setelah izin
13. Sebuah PBF dicabut izinnya oleh BPOM. Beberapa penyebab izin PBF dicabut oleh
BPOM adalah sebagai berikut, kecuali ….
a. Tidak memenuhi persyaratan usaha
b. Tidak mempekerjakan apoteker dan tenaga kefarmasian lainnya yang mempunyai
SIK
c. Memenuhi tata cara penyaluran industri farmasi
d. Tidak menyampaikan informasi PBF 3 kali berturut-turut
e. Selama 1 tahun tidak aktif lagi dalam penyaluran obat

14. PBF merupakan perusahaan berbadan hukum yang dapat menyalurkan obat dalam
jumlah besar, dalam pelaksanaan nya PBF harus memiliki sertifikat CDOB, Manakah
diantara peraturan dibawah ini yang membahas tentang pedoman teknis CDOB ?
a. UU No. 36 tahun 2009
b. UU No. 36 tahun 2014
c. Permenkes No. 31 tahun 2016
d. Peraturan BPOM No 6 tahun 2019
e. Peraturan BPOM No 6 tahun 2020

15. Seorang Penanggung Jawab Kefarmasian atau Apoteker di Pedagang besar Farmasi
(PBF) Pekanbaru akan melakukan pendistribusian obat berdasarkan surat pesanan obat
dari suatu Apotek. Apa saja hal yang tidak harus diperhatikan dalam surat pesanan?
a. Nama dan jenis obat
b. Jumlah obat
c. Nama, SIA dan Alamat Apotek
d. Nama dan tanda-tangan APJ
e. Tanggal Kadaluarsa dan Nomor Batch

16. Suatu PBF X di kota Pekanbaru akan di lakukan pembekuan izin usaha dikarenakan
PBF tersebut tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana yang ditetapkan
dalam peraturan. Sebelum melakukan pencabutan izin usaha PBF, BPOM akan
melakukan peringatan secara tertulis kepada PBF yang bersangkutan sebanyak berapa
kali?
a. Satu kali
b. Dua kali
c. Lima kali
d. Empat kali
e. Tiga kali

17. Suatu PBF cabang melakukan pemesanan obat ke PBF pusat. PBF cabang kemudian
melakukan pembuatan surat pesanan dan mengirim ke logistik pusat. Namun karena
 suatu hal, PBF tersebut melakukan pembatalan pemesanan dimana surat kirim barang
sudah keluar. Yang harus dilakukan PBF cabang tersebut adalah...
a. SP tersebut dimusnahkan
b. Memberi tanda batal pada SP tersebut lalu di tanda tangan + cap dan dikirim ke
logistik pusat
c. Langsung mengirim ke logistik pusat agar proses pembatalan pemesanan dapat
dilakukan
d. Surat kirim barang distempel dan di paraf oleh petugas
e. Mengirim ke adm logistik

18. Seorang apoteker penanggungjawab PBF menerima perbekalan farmasi seperti

Amlodipin tablet, Parasetamol sirup, Insulin pen dari industri farmasi, setelah dilakukan
pengecekan kesesuaian surat pesanan, faktur dan fisik maka dilakukan penyimpanan
obat-obat tersebut. Hal apa yang harus diperhatikan dalam penyimpanan obat tersebut,
Kecuali ...…
a. Dilihat sesuai kondisi penyimpanan yang tercantum dalam label
b. Pemastian FEFO
c. Pencegahan terjadinya kontaminasi, bahan obat cair diletakkan di lemari rak
bawah
d. Dosis / kekuatan obat
e. Pemisahan obat/bahan obat yang sudah Ex.pired

19. Seorang apoteker penangung jawab apotek x ingin memesan obat x dengan cara
menelpon PBF terdekat dengan surat pesanan dengan cara menitip SP ke salesman. Hal
ini merupakan salah satu surat pemesan dengan. . . . . . . .
a. OOT
b. Narkotika
c. Psikotropika
d. Regular
e. Prekusor

20. Jaminan kualitas oleh distributor untuk penyebaran obat merata dan teratur,
pengamanan lalulintas dan keabsahan serta mutu obat dan penyimpanan pbat aman sesui
kondisi yang dipersyaratkan disebut…
a. CPOB
b. CPKP
c. CPTB
d. CDOB
e. CPKB
ESSAY

1. Kapan pencabutan izin PBF dilakuakan?

Jawaban :
- Ketika tidak memperkerjakan Apoteker dan TTK yang mempunyai SIK
- Ketika tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 tahun
- Ketika tidak memenuhi tata cara penyaluran perbekalan farmasi
- Ketika tidak memenuhi persyaratan usaha

2. Sebutkan lampiran/ syarat apa saja yang harus dilampirkan pada saat menjadi langganan
outlet agar tidak terjadi penyalahan atau penyimpangan dikemudian hari disuatu PBF?

Jawaban:

 NPWP apoteker penanggung jawab/ pendiri apotek jika bebentuk CV

 Fotokopi KTP APJ/ pendiri apotek ( jika CV)
 SIA (Surat Izin Apotek)
 SIPA ( Surat Izin Praktek Apoteker)
3. Sebutkan apa saja persyaratan PBF untuk menyalurkan bahan obat?

Jawaban:

- Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian

- Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari bahan
lain

4. Sebutkan Fungsi dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) cabang dalam suatu daerah tertentu?

Jawaban :

 Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri Farmasi diwolayah tersebut

 Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif, dan teratur guna
mempermudah penyaluran perbekalan farmasi wilayah tersebut
 Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyediaan obat-
obat atau perbekalan farmasi untuk pelayanan kesehatan
 Sebagai penyaluran tunggal obat-obatan Narkotik dimana PBF Khusus, yang
melakukannya adalah PT Kimia Farma
 Sebagai asset atau kekayaan nasional atau lapangan kerja
5. Sebutkan aspek-aspek apa saja yang terdapat dalam CDOB sesuai peraturan BPOM no.6
tahun 2020

Jawaban : terdapat 12 aspek cdob yaitu :

 Manajemen mutu
 organisasi manajemen dan personalia
 bangunan dan peralatan
 operasional
 inspeksi diri
 obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu, dan penarikan kembali
 transportasi
 fasilitas distribusi berdasarkan kontrak
 dokumentasi
 ketentuan khusus bahan obat
 ketentuan khusus pruduk rantai dingin
 ketentuan khusus narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
TUGAS KONSEP PENGELOLAAN OBAT DI PBF

Oleh:
KELOMPOK 3

Aidil Fitrah Syah, S.Farm 2202109

AmyliaMuthi’ah, S.Farm 2202112
Annisa Amaliyah, S.Farm 2202113
Diyah Tuah Utami, S.Farm 2202117
Dwi Nurma Yunita, S.Farm 2202118
Galuh Khairunnisa. R, S.Farm 2202121
Hasnah Alysa Putri, S.Farm 2202122
Mhd AzhariAnnur, S.Farm 2202127
Muslimaini, S.Farm 2202129
Nofrita Marli, S.Farm 2202132
Nurvani Dwi Saputri, S.Farm 2202135
Robiatun Adawiyah, S.Farm 2202142
Wisnu Wati, S.Farm 2202148
Yolla Jufanda, S.Farm 2202149
Yunita Safitri, S.Farm 2202150

Dosen Pengampu : apt. Erniza Pratiwi, M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
2023
SOAL OBJEKTIF

1. Apoteker di PBF melakukan kegiatan inspeksi diri sebagai pelakasanaan salah satu aspek
dalam industri farmasi untuk mengevaluasi penerapan CPOB. Dalam penerapan inspeksi
diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan
mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. Apa tujuan dari kegiatan tersebut?
a. Mencari ketidaksesuaian yang dilakukan personil
b. Melakukan evaluasi terhadap manajemen mutu
c. Mempersiapkan diri sebelum melakukan audit eksternal
d. Mencari kesesuaian dan ketidaksesuaian antara CDOB dan proses operasional
e. Mencari penyimpangan yang dilakukan personil

2. CDOB adalah peraturan BPOM tentang cara distribusi obat yang baik untuk memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Mutu obat menjadi tanggung jawab?
a. Marketing
b. Kepala pengawas mutu
c. Research and development
d. Kepala pemastian mutu
e. Semua pihak

3. Pada saat maping CDOB oleh Badan POM ditemukan bahwa pengarsipan Surat Pesanan
dari Apotek dengan faktur penjualan tidak disatukan dan tidak disimpan terpisah. Temuan
ini masuk kategori tingkat kekritisan yang mana?
a. Critical absolute
b. Major
c. Observasi
d. Minor
e. Critical

4. Suatu PBF Bina San Prima melalukan kegiatan untuk merealisasikan kebutuhan yang telah
direncanakan sebelumnya, dengan tujuan untuk mendapatkan obat yang dibutuhkan
dengan harga layak, bermutu, pengiriman obat terjamin tepat waktu. Termasuk apakah
kegiatan pengelolaan tersebut?
a. Perencanaan
b. Pengadaan
c. Penerimaan
d. Penyaluran
e. Penyimpanan
5. Seorang Apoteker Penanggung Jawab (APA) memesan 3 box alprazolam 1 mg ke PBF
Kimia Farma menggunakan surat pesanan. Setelah diverifikasi oleh apoteker PBF, pesanan
ditolak dikarenakan izin apoteker telah habis masa berlaku. Dokumen legalitas apakah
yang dimaksud?
a. SIA
b. SIPA
c. SIKA
d. STRA
e. Sertifikat Kompetensi

6. Apoteker di PBF melakukan pencatatan pendistribusian obat flu yang mengandung

pseudoefedrin untuk pelaporan pendistribusian selama 3 bulan sesuai dengan peraturan
yang telah ditetpakan oleh binfar, apakah pelaporan yang dilakukan ?
a. Narkotika
b. Psikotropika
c. OOT
d. Precursor
e. Obat keras

7. SIPA harus dimiliki apoteker penanggung jawab baik yang bekerja di pelayanan, pedagang
besar farmasi atau industry farmasi. Peraturan manakah yang menyebutkan pernytaan di
atas?
a. Permenkes RI Nomor 31 tahun 2014
b. Permenkes RI Nomors 31 tahun 2015
c. Permenkes RI Nomor 31 tahun 2012
d. Permenkes RI Nomor 31 tahun 2013
e. Permenkes RI Nomor 31 tahun 2016

8. Seorang Apoteker disuatu apotek ingin melakukan pemesan obat di suatu PBF (Pedang
Besar Farmasi) . yang merupakan syarat utama pemilihan PBF dalam proses pemesanan
sediaan farmasi adalah ..
a. Legalitas PBF
b. Semua barang tersedia di PBF tersebut
c. Memberikan diskon dan bonus yang besar
d. Memberikan jangka waktu pembayaran
e. Harga terjangkau
9. Seorang apoteker di suatu PBF melakukan stock opname, terdapat banyak stock yang
menumpuk di gudang yg akan mengalami expired date, apoteker mengevaluasi cara
penyimpanan obat di gudang pbf. Bagaimana sebaiknya cara melakukan penyimpanan obat
berdasarkan permasalahan tersebut ?
a. First In First Out
b. First Expired First Out
c. Lasr in First Out
d. Last Expired First Out
e. First Exipred Last Out

10. Apoteker penanggung jawab disuatu PBF harus memastikan dan menerapakn dengan
konsisten cara distribusi obat yang baik. Apakah regulasi yang menyatakan hal tersebut ?
a. Badan POM No. 6 tahun 2020
b. UU No. 36 tahun 2009
c. PP. No 72 tahun 2007
d. Permenkes No. 34 tahun 2014
e. Permenkes No.31 tahun 2016

11. PBF global utama melakukan penerimaan barang yg dilakukan oleh kepala gudang dan
petugas gudang , barang di terima dari ekpedisi di sertai dokumen berupa:
a. Packing list, resi ekpedisi, salinan surat pesanan, surat kirim barang (SKB)
b. Fraktur, resi ekspedisi, SKB, packing list
c. Salinan surat pesanan, salinan resep, SKB, resi ekspedisi
d. Packing list dan resi ekspedisi
e. Semua salah

12. Suatu PBF ingin menjadi penyalur bahan obat didaerah Pekanbaru, adapun persyaratan
yang harus dipenuhi oleh PBF agar dapat menjadi PBF penyalur bahan obat adalah :
a. Memiliki lahan parkir yang luas
b. Memiliki alat yang kurang memadai
c. Memiliki gudang khusus tempat penyimpaan obat
d. Memiliki Laboratorium yang kurang lengkap
e. Memiliki karyawan yang tidak kompeten
13. Suatu pedagang besar farmasi akan menyalurkan perbekalan farmasi. Dimana suatu PBF
untuk dapat melakukan penyaluran perbekalan farmasi harus memiliki izin PBF yang
berlaku selama 5 tahun jika melewati masa berlakunya, maka izin PBF akan dicabut.
Dibawah ini yang tidak termasuk syarat pencabutan izin PBF yaitu :
a. Memperpanjang izin PBF
b. Memenuhi tata cara penyaluran perbekalan farmasi
c. Memenuhi persyaratan usaha
d. Mempekerjakan apoteker sebagai penanggung jawab
e. Tidak aktif lagi dalam penyaluran selama 1 tahun

14. Sebuah perusahaan besar farmasi baru saja berdiri di Pekanbaru dimana salah satu yang
harus diperhatikan oleh PBF tersebut harus menaati aturan dan larangan dalam CDOB.
Dibawah ini yang bukan termasuk larangan untuk PBF adalah
a. PBF boleh menjual obat- obatan secara enceran
b. PBF dilarang mengemas kembali dengan mengubah bungkus asli pabrik
c. PBF hanya boleh menyalurkan obat keras ke apotek
d. PBF dilarang menyimpan dan menyalurkan obat-obatan narkotik tanpa izin khusus
e. PBF tidak boleh melayani resep dokter

15. Seorang apoteker ingin membangun perusahaan farmasi dimana PBF harus memenuhi
persyaratan CPOB dan CDOB, salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh PBF pada
CDOB adalah bangunan dan peralatan. Manakah dibawah ini yang memenuhi persyaratan
bangunan dan peralatan pada CDOB?
a. Kapasitas gudang yang tidak memadai
b. Terdapat serangga
c. Pencahayaan yang kurang memadai di area gudang
d. Dapat menjamin mutu obat yang disimpan
e. Lantai di penyimpanan obat kotor

16. Menurut CDOB PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Yang termasuk dari fungsi PBF dibawah
ini, kecuali..
a. Sebagai sarana distribusi bagi industri-industri farmasi
b. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja
c. Sebagai penyalur obat-obatan golongan narkotika
d. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyediaan
obat obatan
e. Sebagai saluran distribusi obat-obat ke seluruh tanah air guna mempermudah
pelayanan kesehatan
17. Suatu PBF melakukan pengecekan ataupun memastikan suatu obat atau produk yang akan
didistribusikan kepada pemesan yang sah dan tepat, baik dari segi jumlah maupun
produknya. Kegiatan yang di lakukan oleh PBF tersebut dinamakan :
a. Perencanaan
b. Pengadaan
c. Penyaluran
d. Penerimaan
e. Penyimpanan

18. Suatu PBF ingin melakukan kegiatan pengelolaan sediaan, akan PBF tersebut mengalami
keterhambatan di karenakan izin dari PBF tersebut telah di cabut oleh BPOM. Dibawah ini
yang merupakan alasan pencabutan izin PBF :
a. Mempekerjakan Tenaga Teknis Kefarmasian yang memiliki SIK
b. Aktif dalam melakukan penyaluran selama 1 tahun
c. Penyaluran perbekalan farmasi memenuhi tata cara perundang undangan
d. Tidak menyampaikan informasi PBF 3 x berturut-turut
e. PBF memenuhi persyaratan

19. PBF Kimia Farma, ingin menyalurkan obat-obatan seperti Codein HCl dan Doveri. Kepada
siapa PT Kimia Farma tidak dapat menyalurkan obat-obatan tersebut :
a. PBF lainnya
b. Rumah sakit
c. Apotek
d. Puskesmas
e. Rumah Sakit Jiwa Tampan

20. Pengisian specimen merupakan salah satu syarat untuk menjadi langganan outlet di PBF.
Fungsinya yaitu untuk menjadikan acuan jika terjadi penyimpangan ataupun
kesalahpahaman pada outlet di kemudian hari. Hal-hal apa saja yang tidak perlu di
lampirkan dalam pengisian specimen :
a. NPWP pendiri apotek
b. Foto copy KTP pendiri apotek
c. Surat Izin Apoteker
d. Surat Izin Praktek Tenaga Teknis Kefarmasian
e. Surat Izin Praktek Apoteker
SOAL ESSAY

1. PBF Healthypharm ingin menyalurkan bahan obat ke industri farmasi di daerah

Pekanbaru. Namun sebelum itu PBF harus memenuhi syarat agar dapat menyalurkan
bahan obatnya, apa saja syarat yang harus dipenuhi oleh PBF tersebut?

Jawab :
Syarat yang harus dipenuhi oleh PBF agar bisa menyalurkan bahan obat adalah :
• Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian
• Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari
bahan lain.

2. Setiap PBF maupun industry farmasi harus memenuhi persyaratan CDOB, dimana PBF
yang telah menerapkan standar CDOB secara konsisten dibuktikan dengan diberikannya
sertifikat CDOB. Apa tujuan dari sertifikat CDOB dan sebutkan satu regulasi yang
berkaitan dengan CDOB!

Jawab :
Sertifikat CDOB bertujuan untuk memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan
CDOB baik di PBF maupun di Industri Farmasi dan memberikan jaminan konsistensi
mutu obat sesuai spesifikasi yang disetujui.

Adapun regulasi yang berkaitan dengan CDOB adalah PerBPOM No. 6 Tahun 2020
Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik.

3. Salah satu aspek yang ada di CDOB adalah manajemen mutu, dimana dalam manajemen
mutu terdapat system mutu yang mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan. Apasaja yang harus dipastikan dalam
system mutu di CDOB?

Jawab :
Sistem mutu harus memastikan bahwa :
• Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau
diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB
• Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas
• Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai.
• Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan
• Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan
dan diselidiki
• Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan.
4. Salah satu aspek terpenting dalam CDOB adalah Operasional (bab IV) dimana terdiri dari
operasional pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan penyaluran. Apa yang harus
diperhatikan pada tiap tahapan operasional tersebut ?

Jawab :
• Operasional Pengadaan : melakukan kualifikasi pemasok, pengadaan
dilakukan harus dengan sepengetahuan APJ, APJ harus mengontrol
pemesanan termasuk jika menggunakan system (system komputerise) serta
memperhatikan area karantina untuk produk yang baru diterima.
• Operasional Penerimaan : dalam kegiatan penerimaan harus dengan
sepengetahuan APJ, memastikan obat yang diterima sesuai dengan yang
dipesan (item, jumlah, bets, dan keaslian) dan melakukan pencatatan obat
yang diterima (item, jumlah, bets).
• Operasional Penyimpanan : penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk
sediaan dengan tujuan untuk meminimalisir risiko, menggunakan system
FIFO/FEFO dan label yang jelas untuk menghindari kesalahan dalam
pengambilan, penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan menggunakan palet
dengan tujuan untuk mempertahankan mutu serta untuk obat yang rusak, ED,
terkontaminasi, produk yang diduga palsu dan retur intervarisis harus
disimpan terpisah dengan produk lain.
• Operasional Penyaluran : memastikan bahwa pelanggan mempunyai izin yang
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan, menyetujui pesanan yang dapat
dilayani, untuk surat pesanan dan penyaluran harus sesuai dan dilengkapi
dengan dokumen yang lengkap, memastikan kebenaran kondisi fisik produk,
bets dengan dokumen, melakukan system control barang yang keluar gudang,
dan memastikan pelanggan membubuhkan tanda tangan, nama jelas,
SIPA/SIPTTK dan stemple sarana pada dokumen pengiriman.

5. PBF Mentari mendapat sanksi penghentian sementara kegiatan, hal ini karena adanya
pelanggaran yang terlah dilakukan oleh PBF yang bersangkutan. Pelanggaran apa saja
yang dapat menyebabkan pencabutan izin PBF?

Jawab:

• Tidak mempekerjakan Apoteker dan tenaga kefarmasian lainnya yang

mempunyai SIK
• Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 tahun
• Tidak menyampaikan informasi PBF 3 kali berturut-turut
• Tidak memenuhi tata cara penyaluran perbekalan farmasi
• Tidak memenuhi persyaratan usaha