KULIAH FTS STERIL

FEA PRIHAPSARA
BANGUNAN
LETAK BANGUNAN
• Jauh dari kontaminasi (debu, hewan, dll) dan tidak
mengkontaminasi
• Letaknya mudah dijangkau
• Dekat dengan pemasok
• Dekat dengan sumber air bersih
• Jauh dari perkampungan penduduk
• Bebas banjir
• Tanah yang digunakan bukan bekas tempat sampah/
mengandung timbunan kimia
Jika letak bangunan tidak sesuai:
• Udara --- banyak debu, pestisida
• Tanah ---> Bekas tempat sampah/ timbunan kimia
• Air tanah --->mengandung bhn kimia yg berbahaya,
mikroba patogen

Jika kondisi lingkungan tidak sesuai:

• Cuaca yg tidak menguntungkan
• Banjir
• Rembesan air
• Masuknya hewan (serangga, tikus, burung)
APA YG PERLU
DILAKUKAN?
YG BERKAITAN DENGAN LETAK BANGUNAN:
• Udara -Melengkapi sistem ventilasi dengan saringan
udara awal dan saringan udara akhir yang masing-masing
mempunyai efisiensi 30-40% , 90-95%, 99%

• Tanah - Gali dan buang semua timbunan bahan, buat

bangunan bebas rembesan air, masuknya binatang, &
buat saluran pembuangan air

• Air tanah - Pelunakan air, sedimentasi, penyaringan,

klorinasi, dst
YG BERKAITAN DENGAN KONDISI LINGKUNGAN:
• Cuaca - Memberikan cat tahan cuaca pada tembok,
Memasang alat penyerap kelembaban udara

• Banjir - Mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi

banjir;Memasang saluran pembuangan air yang efektif.

• Rembesan air - Membuat pondasi yang tahan

rembesan air

• Masuknya hewan - Memasang kawat kasa, saringan

udara, melakukan pest control
DESAIN BANGUNAN
• Zoning System
Ruangan-ruangan yang terdapat dalam bangunan produksi
harus terkotak-kotak/zoning agar dapat terpisah mutlak
dengan ruang disebelahnya termsuk memiliki supplai siklus
udara bersih yang terpisah sehingga dapat dihindari terjadinya
Cross Contamination/kontaminasi silang.
• Principle of Minimum Distance
Sebelum dibuat lay out bangunan industri farmasi sebaiknya
dipelajari seksama flow of process dari sediaan obat yang
akan diproduksi. Untuk ruang pengolahan dari proses yang
berurutan maka posisinya harus berdekatan pula agar tercapai
efisiensi.
• Harus tersedia ruang antara/air lock yang menghubungi
ruang-ruang dengan kelas yag berbeda.
Contoh :
antara ruang steril (kelas 1) dengan ruang non-steril (kelas 3)
antara ruang gudang bahan baku (kelas 4) dengan ruang penimbangan
(kelas 3)
antara ruang produksi non steril (kelas 3) dengan ruang pengemasan
sekunder (kelas 4)

• Adanya pemisahan secara fisik (tidak boleh seatap)

antara bangunan fasilitas sediaan antibiotika betalaktam
(penisilin & sefalosporin) dengan non-betalaktam
• Memiliki fasilitas pengolahan air / water treatment

• Pertemuan dinding, lantai dan langit-langit harus

radial dan tidak memiliki sambungan yang dapat
menjadi tempat berkumpulnya cemaran
debu/partikel/bakteri/serta harus mudah
dibersihkan.

• Memiliki sistem pembuangan yang terencana

dengan baik
JENIS BAHAN BANGUNAN
1. Lantai
- beton padat dengan permukaan yang halus
contoh : ruang gudang
tidak tahan bahan kimia
- beton padat dengan lapisan cat epoxy
contoh : ruang produksi non-steril (kelas 3)
ruang produksi steril (kelas 1)
Permukaan tidak berpori, tapi mudah tergores.
2. Dinding
- batu bata/batako/beton padat yang dilapisi plesteran halus
contoh : ruang gudang
- batu bata/batako/batako padat yang dilapisi plesteran halus
serta dibagian luarnya dilapisi cat epoxy/poly uretan
- rangka baja yang dilapisi lembaran stainless steel
contoh : ruang produksi steril (kelas 1)
3. Plafon / langit-langit
- lembaran gypsum yang dicat enamel/epoxy, dengan
lapisan list gypsum yang dibentuk radial untuk lokasi
pertemuan plafon & dinding. Rangka penyangga plafon
dibuat dari baja /alumunium yang dipertautkan oleh mur &
baut dan digantung pada kerangka atap bangunan
contoh : ruang produksi non-steril (kelas 3)
ruang produksi steril (kelas 1)
Lampu penerangan posisinya harus rata dengan plafon dan
diberi silicon rubber agar kedap udara. Lampu penerangan
sebaiknya diganti/diperbaiki melalui atas plafon agar tidak
terjadi pencemaran saat diperbaiki.
Bagian Penunjang
• Utility : General Utility & Clean Utility
• General utility : Raw water, drinking water,boiler, chiller, gasses,
hydrant
• Clean utility : Purified water, water for injection
• Electricity
• HVAC
• Spare parts
• Maintenance building
• Maintenance mesin
PEMBAGIAN RUANGAN PRODUKSI
SEDIAAN STERIL
• Ruangan Penyimpanan
• Ruangan Pencucian
• Ruangan Preparasi
• Ruangan Steril (White Area)
• Ruangan Pengemasan
RUANGAN PRODUKSI
Ruang produksi dicat dengan cat epoxy dengan tujuan
agar mudah dibersihkan.
Ruangan dibuat melengkung (tidak memiliki sudut) agar
tidak menjadi tempat berkumpulnya debu.
Ruangan dalam produksi dibagi menjadi kelas yang
berbeda.
Perbedaan kelas ditentukan oleh: jumlah partikel di udara
lingkungan, jumlah mikroba di udara lingkungan dan
permukaan objek, jumlah pergantian udara ( air change),
kecepatan alir udara (airflow), pola aliran udara, filter
(jenis dan posisi), perbedaan tekanan antar ruang, suhu
dan RH.
RUANGAN STERIL
Persyaratan
1. Bebas mikroorganisme aktif
2. Ada HEPA Filter
3. Ada batasan kontaminasi partikel
4. Area bersih
5. Mudah dibersihkan
6. Alur personil dan barang harus tersendiri
7. Suhu kelembaban dijaga
Cara Mendapatkan Ruangan Steril
• Bersihkan lantai , dinding dan langit-langit dari debu dan
kotoran
• Bersihkan lantai, dinding dan langit-langit dengan cairan
desinfektan hingga bebas mikroorganisme
• Bersihkan udara dengan pengasapan yang mengandung
airborne desinfectant of surfaces. Contoh produk: Anios
Special DJP (komposisi: Formicaldehyde, Dimethicone,
Didecyldimethylammoniumchloride)
• Sinari dengan UV selama 24 jam
• Setelah itu ruangan ditutup dan dialiri dengan udara
bersih bebas mikroorganisme
Bahan Desinfektan
1. Alkohol : etil alkohol/isopropil alkohol (60-90%)
2. Halogen
3. Glutaraldehid
4. Hidrogen Peroksida
5. Formaldehid
6. Fenol
7. Campuran Chlorhexidine dan Cetrimide
 Klasifikasi Udara Di Ruangan
Produksi
Kelas Non Operasional (At rest) Operasional

Jumlah maksimum partikel / m3 yang diperbolehkan

untuk kelas setara atau lebih tinggi dari

0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Tidak Tidak
ditetapkan ditetapkan
1. Standar Lingkungan Produksi & Kebersihan
 Ruang kelas A
Untuk mencapainya diperlukan LAF / Laminar Air
Flow dengan kecepatan 0,36-0,54 m/detik.

contoh : zona kegiatan beresiko tinggi seperti

pengisian wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka.
 Ruang kelas B
contoh : ruang pengolahan dan pengisian secara aseptis
sebagai latar belakang dari kelas A.
Ruang kelas C dan D
merupakan area bersih untuk melakukan tahap proses
pembuatan yang mengandung resiko lebih rendah
 Contoh kegiatan yang dapat dilakukan
berbagai kelas

Kelas Contoh kegiatan untuk produk dengan sterilisasi

akhir
A&B Pengisian produk bila ada resiko cemaran yang besar
(terpapar dalam waktu bbrp saat)
C Pembuatan larutan, pengisian produk sebelum
disterilisasi akhir
D Penanganan komponen setelah pencucian, Ruang
sterilisasi akhir
Kelas Contoh kegiatan Pembuatan secara aseptik

A Pembuatan dan pengisian secara aseptik

C Pembuatan larutan yang akan disaring

D Penanganan komponen setelah pencucian

Diferensial Pressure / perbedaan Tekanan (∆P)
Bertujuan untuk meniadakan kemungkinan terjadi Cross
Contamination/kontaminasi silang antara ruangan pengolahan, koridor &
udara luar.

non betalaktam area:

“One way air lock” =

Ruang antara yang pintunya
hanya bisa dibuka salah satu
saja
1. Tekanan ruang pengolahan sediaan solid < tek. di ruang
koridor (bertujuan agar debu yang dihasilkan di ruang
pengolahan solid tidak menyebar ke ruang lain via koridor)
2. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang
koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid
tidak pindah ke ruang pengolahan liquid yang relatif tidak
berdebu)
3. Tekanan diruang produksi non betalaktam > tekanan udara
luar (bertujuan agar debu yang berasal luar gedung tidak
dapat masuk ke dalam gedung melalui aliran udara luar)
Kesimpulan :
P. ruang liquid > P. ruang koridor > P. ruang solid > P. ruang
luar
Betalaktam area
1. Tekanan udara di koridor > tekanan udara di ruang
pengolahan dry sirup & solid (tablet & kapsul), agar partikel
debu dari mikrospora betalactam tidak menyebar ke koridor
yang dapat menyebabkan “cross contamination” antara
ruang pengolahan yang lain
2. Tekanan udara di ruang produksi betalactam < tekanan
udara luar, agar partikel debu dari mikrospora betalctam
tidak menyebar ke luar saat pintu air lock dibuka.
3. Debu yang dibawa udara luar tidak dapat mengalir masuk
ke ruang pengolahan (walaupun tekanannya lebih besar)
karena daun pintu air lock hanya dapat terbuka salah satu
saja. Selain itu air lock dilengkapi dengan air shower untuk
“mencuci” dengan udara bersih orang yang melewatinya.
Kesimpulan :
P. ruang pengolahan dry syrup/solid < P.koridor < P. udara
luar
 Air Handling Unit (AHU)

Fresh Air
Volume
Damper
Differensial
Pressure Filter
Gauge Housing
Production Room
(Grey Area)

Pre filter
(efisiensi 35 %)
Centrifugal Fan Cooling
Fan Medium Filter
(efisiensi 95 %)
MAKA DARI ITU, BANGUNAN DAN FASILITAS
UNTUK PEMBUATAN OBAT HENDAKLAH
MEMILIKI DESAIN,KONSTRUKSI DAN LETAK
YANG MEMADAI, SERTA DISESUAIKAN
KONDISINYA DAN DIRAWAT
DENGAN BAIK UNTUK MEMUDAHKAN
PELAKSANAAN OPERASI YANG BENAR.