TUGAS FARMASI INDUSTRI

Nama : Dimas Wakhid Setiawan

NIM : 222211101064
Mata Kuliah : Farmasi Industri
Dosen : apt. Eka Deddy Irawan, S. Si., M. Sc.
Tanggal : 06 September 2022

Soal dan Jawaban

1. Bagaimana pakaian pelindung yang diperkenankan di industri farmasi?

 Berdasarkan CPOB 2018 terkait pakaian atau gowning dalam
farmasi industri, sumber kontaminasi yang dapat terjadi saat di
industri adalah sebagai berikut:

Pakaian dan mutunya hendaklah disesuaikan dengan proses dan

kelas kebersihan area kerja. Pakaian tersebut hendaklah dipakai
sesuai dengan tujuannya untuk melindungi produk dari
kontaminasi. Berikut merupakan pakaian pelindung berdasarkan
kategori kelas, yaitu :
a. Kelas D: Rambut - dan jika relevan – janggut hendaklah
ditutup. Pakaian pelindung reguler, sepatu yang sesuai atau
penutup sepatu hendaklah dikenakan. Perlu diambil
tindakan pencegahan yang sesuai untuk menghindarkan
kontaminasi yang berasal dari bagian luar area bersih.
b. Kelas C: Rambut dan – jika relevan – janggut dan kumis
hendaklah ditutup. Pakaian model terusan atau model
 celana-baju, yang bagian pergelangan tangannya dapat
diikat, memiliki leher tinggi dan sepatu atau penutup sepatu
yang sesuai hendaklah dikenakan. Pakaian kerja ini
hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan partikulat.
c. Kelas A/B: Penutup kepala hendaklah menutup seluruh
rambut serta – jika relevan – janggut dan kumis;penutup
kepala hendaklah diselipkan ke dalam leher baju; penutup
muka hendaklah dipakai untuk mencegah penyebaran
percikan. Model terusan atau model celana-baju, yang
bagian pergelangan tangannya dapat diikat dan memiliki
leher tinggi, hendaklah dikenakan. Hendaklah dipakai
sarung tangan plastik atau karet steril yang bebas serbuk
dan penutup kaki steril atau didisinfeksi. Ujung celana
hendaklah diselipkan ke dalam penutup kaki dan ujung
lengan baju diselipkan ke dalam sarung tangan. Pakaian
pelindung ini hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan
partikulat dan mampu menahan partikel yang dilepaskan
dari tubuh.

Pakaian untuk area bersih hendaklah dicuci dan ditangani

sedemikian rupa sehingga tidak menyebabkan kontaminan
tambahan yang kemudian akan terlepas. Cara penanganan ini
hendaklah mengikuti prosedur tertulis. Sebaiknya tersedia
fasilitas khusus untuk pencucian pakaian area bersih.
Penanganan yang tidak tepat terhadap pakaian area bersih akan
merusak serat dan dapat meningkatkan risiko pelepasan
partikel.

2. Apa saja parameter kelas-kelas higene sesuai dengan CPOB tahun 2018?
 Parameter untuk kelas higene yaitu:
a. Jumlah partikel di udara lingkungan.
 b. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada permukaan
abjek.
c. Jumlah pergantian udara atau air cycle (cycle per hour/cph).
d. Kecepatan alir udara dan pola aliran udara.
e. Filter.
f. Perbedaan tekanan antar ruang.
g. Suhu dan kelembapan udara.
3. Sebutkan kelas pada jumlah pergantian udara menurut CPOB 2018!
 Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai
dengan EN ISO 14644-1. Klasifikasi hendaklah dibedakan dengan
jelas dari pemantauan lingkungan pada saat operasional. Jumlah
maksimum partikulat udara yang diperbolehkan berdasarkan
CPOB 2018 untuk tiap Kelas kebersihan adalah sebagai berikut:

a. Untuk tujuan klasifikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel

udara minimum 1 m3 per lokasi pengambilan sampel. Untuk
Kelas A klasifikasi partikulat udara adalah ISO 4.8 ditentukan
oleh batas jumlah partikel dengan ukuran > 5,0 µm.
b. Untuk Kelas B (nonoperasional) klasifikasi partikulat udara
adalah ISO 5 untuk kedua ukuran partikel.
c. Untuk Kelas C, klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk
nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional.
d. Untuk Kelas D (nonoperasional), klasifikasi partikulat udara
adalah ISO 8. Untuk tujuan klasifikasi, metodologi EN/ISO
14644-1 menjelaskan jumlah lokasi minimal untuk
pengambilan sampel udara dan volume sampel berdasarkan
 batas ukuran partikel terbesar bagi Kelas kebersihan terkait
serta metode untuk mengevaluasi data yang terkumpul.

Untuk tujuan klasifikasi hendaklah dipakai alat penghitung partikel

portabeldengan selang pendek untuk pengambilan sampel, karena
akan terjadi presipitasi yang tinggi dari partikel >5,0 µm apabila
menggunakan sistem pengambilan sampel dari jarak jauh yang
menggunakan selang yang panjang. Pada sistem aliran udara
unidirectional hendaklah digunakan sample heads isokinetis.

4. Carilah pola dan kecepatan aliran udara LAF!

 Pengukuran kecepatan udara: dilakukan pengukuran dibawah

terminal/grilll pemasok udara dengan anemometer. Jarak antara
anemometer dan gril kurang lebih 50 cm. Pengukuran dilakukan
pada beberapa tempat yang mewakili area yang mengalirkan udara.
Bila terdapat 3 unit HEPA berarti pengukuran dilakukan pada
masing-masing unit HEPA. Satu unit HEPA biasanya dilakuka 5
kali pengukuran yaitu pada masing-masing pojok HEPA dan satu
di tengah. Kecepatan udara yang memenuhi syarat menurut POPP
dan WHO TRS 961 adalah 0,36-0,54 m/s.  Parameter ini sangat
penting karena kecepatan udara/aliran udara membilas udara kotor
akibat aktivitas penimbangan/sampling. Pembilasan akan sempurna
bila aliran mempunyai kecepatan 0,36-0,54 m/s.
 Pola LAF: Pengamatan untuk memastikan pola aliran udara
dibawah LAF/Weighing booth laminar dan tidak turbulent.
Pengamatan dengan cara menggunakan smoke generator, asap
disemprotkan dibawah LAF kemudian LAF dinyalakan dan
amati(rekam video atau foto) apakah asap bergerak lurus/laminar.
Pengamatan ini bersifat kualitatif sehingga pengamatan harus
dilakukan beberapa kali untuk memastikan.
5. Carilah perbedaan tekanan antar ruang dari ruangan bertekanan tinggi
menuju ke tekanan rendah atau sebaliknya (sehingga tidak ada cemaran)!
 Pasokan udara yang disaring hendaklah dapat menjaga perbedaan
tekanan positif dan aliran udara ke area sekelilingnya yang berkelas
kebersihan lebih rendah pada seluruh kondisi “operasional” dan
hendaklah dapat membilas area tersebut dengan efektif. Ruang
bersebelahan dengan kelas kebersihan yang berbeda hendaklah
mempunyai perbedaan tekanan berkisar 10 - 15 pascal (nilai
acuan). Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk perlindungan
kepada zona yang mempunyai risiko tertinggi, yaitu, daerah yang
udaranya berhubungan langsung dengan produk dan komponen
yang telah dibersihkan yang akan bersentuhan dengan produk.
Berbagai rekomendasi mengenai pasokan udara dan perbedaan
tekanan mungkin memerlukan modifikasi bila diperlukan untuk
menahan beberapa bahan, misal bahan yang bersifat patogenis,
bertoksisitas tinggi, radioaktif, bahan atau produk berupa virus atau
berupa bakteri hidup. Dekontaminasi fasilitas tersebut dan
pengolahan udara yang keluar dari area bersih mungkin diperlukan
untuk beberapa kegiatan. Pola aliran-udara tidak menimbulkan
risiko pencemaran, misal perhatian hendaklah diberikan untuk
memastikan bahwa aliran udara tidak menyebarkan partikel dari
personil yang menimbulkan partikel, kegiatan atau mesin ke zona
yang mempunyai risiko lebih tinggi terhadap produk.
6. Carilah fungsi kelas A, B, C, dan D sesuai dengan CPOB dan berikan
contoh kegiatannya dimasing-masing kelas (detail kegiatan apa saja)!
 Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk
pembuatan produk steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang
untuk pembuatan produk nonsteril. Berdasarkan Standar
Lingkungan Produksi & Kebersihan:
a. Ruang kelas A (white area)
  Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non
patogen) ukuran ≤ ￠ 0,5μ max 3.500/m3 dalam
keadaan non operasional (at rest). Untuk
mencapainya diperlukan LAF/ Laminar Air Flow.
Pertukaran udara 20- 40 kali perjam.
 Contoh: ruang produksi sediaan injeksi, tanpa
tindakan sterilisasi lanjutan (pengolahan aseptis)
b. Ruang kelas B (green area)
 Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non
patogen) ukuran ≤ ￠ 0,5μ max 3.500/m3 dalam
keadaan non operasional (at rest). Pertukaran udara
20-40 kali perjam.
 Contoh: ruang produksi sediaan injeksi, dengan
tindakan sterilisasi lanjutan.
c. Ruang kelas C (grey area)
 Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non
patogen) ukuran ≤ ￠ 0,5μ max 350.000/m3 dalam
keadaan non operasional (at rest). Pertukaran udara
5-20 kali perjam.
 Contoh: ruang pengolahan dan pengemasan primer
obat non steril (tablet, kapsul, sirup, eksternal
liquid, cream/salep non steril).
d. Ruang kelas (black area)
 Jumlah partikel ≤ ￠ 0,5μ max 3.500.000/m3 dalam
keadaan non operasional (at rest) Pertukaran udara
tidak ditetapkan, sebaiknya 5 – 20 kali/jam.
 Contoh : Ruang pengemasan sekunder, ruang
gudang bahan baku, ruang gudang bahan kemas,
ruang gudang obat jadi, ruang ganti pakaian kerja,
ruang kamar mandi, dan toilet.
7. Carilah golongan b-laktam (cari pengaturan udaranya)!
 Tekanan udara di koridor > tekanan udara di ruang pengolahan dry
sirup & solid (tablet & kapsul), agar partikel debu dari mikrospora
b-laktam tidak menyebar ke koridor yang dapat menyebabkan
“cross contamination” antara ruang pengolahan yang lain. Tekanan
udara di ruang produksi b-laktam < tekanan udara luar (ΔP = 10-15
Psi), agar partikel debu dari mikrospora b-laktam tidak menyebar
ke luar saat pintu air lock dibuka. Debu yang dibawa udara luar
tidak dapat mengalir masuk ke ruang pengolahan (walaupun
tekanannya lebih besar) karena daun pintu air lock hanya dapat
terbuka salah satu saja. Selain itu air lock dilengkapi dengan air
shower untuk “mencuci” dengan udara bersih orang yang
melewatinya. Kesimpulan: P. ruang pengolahan dry syrup/solid <
P. koridor < P. udara luar.