BLOK DISPENSING & COMPOUNDING

TUGAS INDIVIDU

OLEH

NAMA : ADE RAFNI AMALIAH Z

STAMBUK : 15120190147
ANGKATAN : VIII (DELAPAN)
DOSEN : Dr. Mirawati, S.Si., M.Si., Apt

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2020
1. Tuliskan dasar hukum dispensing steril dari segi personil dan aturan atau
pedoman yang harus ditaati!
Jawaban:
Standar Kompetensi Apoteker Indonesia Tahun 2016. SK Nomor 3
Dispensing sediaan farmasi dan alat kesehatan, dan SK Nomor 5
Formulasi dan produksi sediaan farmasi.
Aturan atau pedoman yang harus ditaati adalah Petunjuk Operasional
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Jilid I dan
Jilid II, serta Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril Tahun 2009.
2. Tuliskan buku atau literatur pedoman yang menjadi rujukan dalam
compounding dan dispensing sediaan steril!
Jawaban:
Literatur yang menjadi rujukan dalam compounding dan dispensing
sediaan steril adalah POP CPOB 2012 Jilid I dan II, dan Depkes RI Tahun
2009 Tentang Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril
3. Apa yang dimaksud dengan HEPA, Pass Box, APD, dan Buffer Zone
LAF?
Jawaban:
Menurut Depkes RI Tahun 2009 Tentang Pedoman Dasar Dispensing
Sediaan Steril
Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan
obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak
di antara ruang persiapan dan ruang steril.
Alat Pelindung Diri (APD) adalah salah satu peralatan yang digunakan
dalam pencampuran sediaan steril.
HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance) adalah alat penyaring
udara dari lingkungan agar bersih untuk disalurkan ke dalam area bersih
ruang produksi farmasi.
4. Berdasarkan buku pedoman, tuliskan standar minimal bagian-bagian
ruangan untuk pencampuran sediaan steril!
Jawaban:
Menurut Depkes RI Tahun 2009 Tentang Pedoman Dasar Dispensing
Sediaan Steril
Pencampuran sediaan steril memerlukan ruangan khusus dan terkontrol.
Ruangan ini terdiri dari :
 a. Ruang persiapan
Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat
kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan
volume cairan).
b. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian
Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan, ganti
pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).
c. Ruang antara (Ante room)
Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara
d. Ruang steril (Clean room)
Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :
1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000
partikel.
2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
3) Suhu 18 – 22°C
4) Kelembaban 35 – 50%
5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter
6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan
udara di luar ruangan.
7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan
bahan obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass
box ini terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril.

Gambar 2. Pass Box

5. Berdasarkan buku pedoman, tuliskan persyaratan minimal ruangan untuk
pencampuran sediaan steril dan jelaskan alasannya!
Jawaban:
Menurut CPOB

Ruangan steril dikategorikan ruang kelas I dan II atau sering disebut white
area, yang harus memenuhi syarat jumlah partikel dan mikroba. Kelas I
sebenarnya berada dalam ruangan kelas II, tetapi ruang kelas I memiliki
alat LAF (Laminar Air Flow), yaitu alat yang menjamin ruangan dalam
kondisi steril dan bias dipakai untuk pembuatan secara aseptik.

Sebaliknya, ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai

berikut :

a. Bebas mikroorganisme aktif

b. Untuk mendapatkannya, udara yang ada di dalam ruangan disaring
dengan HEPA filter agar mendapatkan udara yang bebas
mikroorganisme dan partikel.
c. Ada batasan kontaminasi dengan partikel
d. Tekanan positif, yakni tekanan udara di dalam ruangan lebih besar
daripada udara di luar, sehingga udara di dalam mengalir ke luar
(udara di luar yang lebih kotor tidak dapat masuk ke dalam ruangan
yang lebih bersih).
e. Minimal terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area),
intermediate area (grey area), dan area bersih (white area)

Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi

bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi, dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan.
Tata letak ruang dalam area produksi yang harus dipenuhi antara lain :

a. Untuk pengolahan produk yang mengandung bahan yang

menimbulkan sensitisasi tinggi, disediakan fasilitas tersendiri untuk
masing-masing produk. Udara yang dikeluarkan dari fasilitas itu
 dilewatkan atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan
ke atmosfer.
b. Luas area kerja produksi minimal 2 kali luas yang diperlukan untuk
penempatan peralatan (termasuk wadah yang diperlukan untuk suatu
kegiatan) ditambah luas area untuk keperluan pembersihan dan
perawatan mesin oleh operator produksi dan/atau teknisi.
c. Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah :
 Kedap air
 Tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau
pengumpulan partikel.
 Tidak merupakan media pertumbuhan mikroba.
 Mudah dibersihkan, serta tahan terhadap proses pembersihan,
bahan pembersih dan disinfektan yang digunakan berulangkali
dengan memperhatikan faktor kepadatan, porositas, tekstur, dan
sifat elektrostatis
6. Berdasarkan pembagian kelas dari ISO, maka tuliskan kelas untuk:
a. LAF jika jumlah partikelnya 3.520 m2
Jawaban:
Menurut CPOB 2012
 Untuk tujuan klasifikasi zona kelas A perlu diambil sampel udara
minimum 1 m3 per lokasi pengambilan sampel. Untuk kelas A
klasifikasi partikulat udara adalah ISO 4,8 ditentukan oleh batas jumlah
partikel dengan ukuran ≥ 5,0 µm. untuk kelas B (nonoperasional)
klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua ukuran partikel.
Untuk kelas C, klasifikasi partikulat udara adalah ISO 7 untuk
nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk kelas D
(nonoperasional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8.
b. Ruangan tempat pencampuran jika jumlah partikelnya 352.000 m 2
Jawaban:
Ruang tempat pencampuran jika jumlah partikelnya 352.000 m 2 untuk
ukuran partikel ≥ 0,5 µm (non operasional) digolongkan ke dalam kelas
C. Sedangkan untuk ukuran partikel ≥ 0,5 µm (operasional)
digolongkan ke dalam kelas B.
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI, 2012, Petunjuk Operasional Penerapan Cara

Pembuatan Obat Yang Baik Jilid I

Badan POM RI, 2012, Petunjuk Operasional Penerapan Cara

Pembuatan Obat Yang Baik Jilid II

Depkes RI, 2009, Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril,

Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik, Jakarta.

Ikatan Apoteker Indonesia dan Asosiasi Pendidikan Tinggi Farmasi

Indonesia, 2016, Standar Kompetensi Apoteker Indonesia.