1.

Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya

disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.
Tujuan CPOB : Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

2. Alat Pelindung Diri (APD) yang digunakan dalam pencampuran

sediaan steril meliputi :
a. Baju Pelindung
Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang impermeable
(tidak tembus cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan lengan
panjang, bermanset dan tertutup di bagian depan.
b. Sarung tangan
Sarung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yang minimal sehingga dapat
memaksimalkan perlindungan bagi petugas
dan cukup panjang untuk menutup pergelangan tangan. Sarung
tangan terbuat dari latex dan tidak berbedak (powder free). Khusus untuk penanganan
sediaan sitostatika harus menggunakan dua lapis.
c. Kacamata pelindung
Hanya digunakan pada saat penanganan sediaan sitostatika
D. Masker disposible
E. Headcap

3. Klasifikasi 4 kelas kebersihan :

Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian,
wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis.
Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar
(laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan
udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 – 0,54 m/detik
(nilai acuan) pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka.Keadaan laminar yang
selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran udara searah
berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak
bersarung tangan.
Kelas B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan
latar belakang untuk zona Kelas A.
Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung
risiko lebih rendah.

4. Prinsip kerja BSC (Biological Safety Cabinet) yaitu menciptakan aliran masuk
udara untuk melindungi operator yang sedang menangani sampel biologis yang berisiko
dengan membuang udara keluar melalui HEPA (High Efficiency Particular Air) filter.
Kelas BSC :
a. Kelas I
BSC Kelas I merupakan kelas paling dasar yang hanya melindungi pengguna, namun
tidak untuk sampel. Udara yang mengalir dari arah pengguna dengan kecepatan 0.38
m/s dihisap masuk lalu disaring oleh HEPA filter untuk dikeluarkan.
b. Kelas II
BSC kelas II tidak hanya melindungi pengguna, namun juga melindungi sampel dan
lingkungan kerja. Area ini memiliki kipas hisap yang menarik udara yang masuk untuk
disaring dalam HEPA filter, lalu udara diteruskan di dalam sirkulasi. Walaupun
udara dikeluarkan, pengguna tidak terhembus oleh udara tersebut. Pada kelas ini
terbagi dari berbagai tipe berdasarkan aliran udara dan kontaminan:

A1 yang tidak memiliki blower suction

A2 yang memiliki blower suction yang bermuatan negatif untuk menarik kontaminan
positif
B1 dengan aliran udara masuk yang jauh dari pengguna
B2 yang mengeluarkan zat dan kontaminan keluar
B3 yang terdapat dua exhaust dalam satu alat.

c. KELAS III
BSC kelas III digunakan untuk penelitian yang menggunakan sampel atau bahan patogen
yang berbahaya, BSC kelas ini bertujuan untuk melindungi pengguna dan lingkungan
dengan maksimal. Chamber dari BSC ini tertutup rapat dan kontak langsung dengan
bagian luar chamber tidak dilakukan. Sampel atau bahan dimasukkan melalui pass box
dan pengguna bekerja melalui sarung tangan yang sudah terdapat di BSC.

5.
1. Arah Aliran Udara
Sistem kerja pada Laminar Air Flow yaitu udara yang bersifat kotor akan masuk
melalui bagian atas alat kemudia akan keluar melalui bagian depan atau melewati
sash. Kemudian sistem kerja Biosafety Cabinet atau BSC berkebalikan dengan Laminar
Air Flow yaitu pada Biosafety Cabinet atau BSC udara yang bersifat kotor akan masuk
melalui bagian sash atau bagian depan, dan akan keluar melalui bagian atas alat
tersebut
2.Sampel yang dilindungi
Sampel yang dilindungi atau diproteksi pada Laminar Air Flow hanya pada sampel yang
diteliti, hal ini disebabkan udara yang sudah steril pertama akan melewati sampel
kemudian baru diteruskan pembuangan melewati bagian sash atau bagian depan tanpa
melewati filter kembali. Sedangkan pada Biosafety Cabinet atau BSC, sampel yang
diproteksi ada tiga yang mencakup sampel itu sendiri, peneliti serta lingkungan di
laboratorium.
3. Sampel yang digunakan
Sampel yang biasa digunakan untuk inokulasi pada alat laminar air flow adalah jenis
sampel yang tidak berbahaya dan tidak memiliki resiko infeki bagi penggunanya.
alat biosafety cabinet digunakan khusus sampel yang berbahaya dan memiliki tingkat
resiko infeksi lebih besar.