DESAIN

BANGUNAN
INDUSTRI
FARMASI
Mata Kuliah CPOB
Farmasi 6-B
Kelompok 1
Sintya Angelica S. (18650150)
Risma Dyarummaya (18650154)
Uswatun Hasanah (18650158)
Nur Laili Wahyu T. (18650170)
Ginji Liani (18650186)
Nanda Tri Puji L. (18650189)
 Bangunan industri adalah sesuatu yang
didirikan oleh manusia, seperti gedung,
DEFINISI rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk
mengolah barang dengan menggunakan
sarana dan prasarana tertentu.
Fungsi
a. Operasional
b. Pembersihan
c. Pemeliharaan
Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross
contamination & kesalahan lain. Serta
dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
 Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
TUJUAN agar dapat sesuai dengan tujuannya yaitu :
a. Untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan
b. Memperkecil resiko pencemaran silang
dan kesalahan lain
c. Memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk
menghindarkan hal-hal yang dapat
menurunkan mutu obat
 Aspek bangunan dan fasilitas industri yang diatur di dalam CPOB
baik 2001, 2006 ataupun 2012 pada prinsipnya memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, sertadisesuaikan kondisinyadan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang
benar.

Tujuannya adalah untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan,

pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatanyang efektif untuk menghindari
pencemaran silang, penumpukan debu ataukotoran dan dampak lain
yang dapat menurunkan mutu obat.
 Konstruksi Bangunan
Bangunan industri farmasi harus mempertimbangkan :
1. Pemilihan Lokasi : tidak ada sumber pencemaran
lingkungan
2. Bangunan memiliki perlindungan terhadap : cuaca,
banjir, rembesan air tanah, binatang pengerat dan
serangga
3. Tata letak dan lay out : principle of minimun distance,
principle of flow of goods, principle of flow process
 Persyaratan Standar
1. Ruang kelas I (white area) jumlah partikel ukuran lebih
0,5 mikron max. 100/ft3
2. 2. Ruang kelas II (clean area) jumlah partikel ukuran
lebih 0,5 mikron max. 10.000/ft3
3. 3. Ruang kelas III (greu area) jumlah partikel ukuran
lebih 0,5 mikron mac. 100.000/ft3
4. 4. Ruang kelas IV (black area) jumlah partikel ukuran
lebih 0,5 mikron max. 100.000/ft3
 Persyaratan Standar
1. Tekanan udara dalam ruang produksi lebih besar
tekanan udara diluar (10-15psi) untuk non beta laktam
2. Tekanan udara dalam ruang produksi lebih kecil tekanan
udara diluar (10-15psi) untuk beta laktam dan
sefalosporin
 Pemeliharaan
disinfeksi sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)

Pemeliharaan
 Pengendalian
a. Udara : Suhu & kelembaban
b. Permukaan langit-langit, dinding, lantai &
sarana lain
c. Cahaya
d. Intensitas tertentu
e. Pemasangan lampu
f. Tenaga listrik
g. Alat-alat
h. Personel (SDM)
 Desain Ruangan
Harus mempertimbangkan :

a. Penerimaan bahan
b. Keluar-masuk karyawan
c. Pemakaian seragam kerja
d. Mandi, cuci tangan dan buang air kecil
e. Penyerahan produk jadi untuk distribusi
 Hal hal yang harus diperhatikan
dalam penataan industri
a. Luas ruangan
b. Peralatan
c. Alur proses produksi
d. Pipa-pipa saluran
e. Penerangan
f. Permukaan langit-langit, dinding,
g. lantai dan sarana lain
h. Ventilasi pengendali udara (prefilter;
i. medium filter; Hepa filter)
Area Konstruksi lantai di area pengolahan
Produksi hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan
pelaksanaan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan.

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan

menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter
udara dengan tingkat efisiensi yang dapat pencemaran
silang,pengendali suhu dan,bila perlu, pengendali
kelembaban udara sesuai kebutuhan
Area
Penyimpanan
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari
bahan kedap air, permukaannya rata Area penyimpanan
hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan
produk,menjamin kondisi penyimpnan yang baik, memberikan
perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca serta
aman serta emungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat
dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
Area
Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai
untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam
bahan dan produk,menjamin kondisi penyimpnan yang baik,
memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap
cuaca serta aman.
Hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk
terhadap cuaca, didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang
sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu
sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan
a. Lab. QC terpisah dari area Area
produksi
b. Desain sesuai kegiatan
Pengawasan
c. Ruangan terpisah untuk Mutu
instrumen
d. Desain Lab
memperhatikan:
 Bahan bangunan
 Ventilasi
 AHU
 Sarana Pendukung

a. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area

produksi atau area penyimpanan.
b. Ruang istirahat dan kantin
c. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung
dengan area produksi namun letaknya terpisah.
DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik. Jakarta: Badan POM RI. 2006.
Hal. 17-252.Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI. Petunjuk Operasional
PenerapanCara Pembuatan Obat Yang
Baik 2006 cetakan 2009. Jakarta: Badan
POMRI. 2006. Hal. 17-25
THANK YOU
Insert the Subtitle of Your Presentation