BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Industri Farmasi adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat.
Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud
dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai
bahan farmasi. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan
produknya diatur secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan
persyaratan yang diatur dalam CPOB.
Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan
ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat
esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian tetapi yang lebih penting, mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut. Mutu obat bergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personil
yang terlibat. Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu
bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri.
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti:
gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan
1
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan
bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda
dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana
yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya:
transportasi, media komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain.
B. Rumusan Masalah
Rumusan masalah dari makalah ini yaitu bagaimanakah bangunan dan
sarana produksi industri farmasi serta bagaimana syarat-syarat area-area yang
terdapat pada industri farmasi ?
C. Tujuan
Tujuan dari makalah ini adalah untuk mengetahui bangunan dan sarana
produksi industri farmasi serta bagaimana syarat-syarat area-area yang terdapat
pada industri farmasi.
D. Manfaat
Manfaat dari makalah ini adalah mahasiswa dapat mengetahui mengenai
bangunan dan sarana produksi industri farmasi serta bagaimana syarat-syarat
area-area yang terdapat pada industri farmasi.
2
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
BAB II
PEMBAHASAN
1. Prinsip
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
3
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
4
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
5
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
6
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Selain
itu perlu diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap:
Lingkungan Tindakan Pencegahan (antara lain)
Cuaca - Memberikan cat tahan cuaca pada
tembok;
- Memasang alat penyerap kelembaban
udara secara pendinginan atau secara
penyerapan oleh bahan kimia yang
higroskopis.
Masuk dan bersarangnya binatang kecil, - Memasang saringan udara pada alat
tikus, burung, serangga dan hewan lain pengendali udara;
- Memasang kawat kasa dan atau tirai
plastik;
- Melaksanakan pest control.
7
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
Penggunaan lem agar hewan yang mati tidak terbawa kemana–mana, sehingga
mudah dibersihkan. Perlu diingat, bahwa ruang produksi tidak boleh ada pest control,
karena justru pest control itu zat kimianya akan dapat mengkontaminasi.
8
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
B. Dinding Bangunan
Permukaan dinding, lantai dan langit langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan
yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka,
tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila
perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila
terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding
tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk
memudahkan pembersihan menyeluruh.
Untuk daerah pengolahan dan pengemasan primer hendaklah dihindarkan
pemakaian bahan dari kayu. Bila terpaksa menggunakan bahan dari kayu hendaklah
diberi lapisan misal cat poliuretan atau enamel. Lapisan cat tidak mudah mengelupas.
9
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
C. Lantai
Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan
seperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan
sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Di
koridor produksi dimana anda akan menemukan lantai halus yang terbuat dari
bahan epoksi dan anda tidak akan menemukan sudut dimanapun. Sudut-sudut yang
terbentuk, misal pada pertemuan antara lantai dan dinding, tidak berbentuk siku,
namun melengkung. Hal yang mungkin tidak bisa dilihat atau dirasakan adalah
bahwa ada perbedaan tekanan udara antara ruangan dengan koridor. Hal ini dilakukan
agar tidak terjadi kontaminasi antar bahan karena adanya partikel-partikel yang
berterbangan (Pawestrisiwi, T, 2012).
Pada ruang produksi tablet, kapsul, dan sirup terbuat dari semen yang dilapisi
epoksi sehingga lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak
menahan parikel dan tahan terhadap detergent dan desinfektan. Sedangkan pada
ruangan produksi sediaan sterilisasi injeksi lantai tidak boleh ada sekat . Hal ini
meminimalisir adanya bakteri, mudah dibersihkan. Lantai dan dinding bangunan
10
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
harus dilapisi cat yang dapat mencegah tumbuhnya lumut dan jamur (misalnya cat
Epoxy atau cat minyak).
Menurut BPOM, 2012 :
1) Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat
bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang
terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memung-kinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.
2) Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila
terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
Lantai pada ruang aseptic dispensing harus memenuhi spesisfikasi permukaan
datardan halus,tanpa sambungan, keras,resisten terhadap zat kimia danfungi, serta
tidak mudah rusak.
11
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
12
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area)
tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau.
Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang
(suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang
ganti dan ruang teknik.
(d) (e)
Gambar 3: (a) gudang, (b) laboratorium kimia, (c) kantor, (d) kantin, (e) ruang ganti
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk
dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area
produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap
karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup
kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk
dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan
primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji
13
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
(d)
Gambar 4: (a) ruang produksi non steril, (b) ruang pengemasan primer, (c) ruang penimbangan, (d)
laboratorium mikrobiologi
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan
yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk
penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril ,
background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian
antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area
dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
14
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
15
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
E. Persyaratan Area
Persyaratan area bangunan industri farmasi :
1. Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang
didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari
area penyimpanan atau area produksi.
16
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
17
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
18
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
2. Area Produksi
a) Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses,
sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat
atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
19
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
20
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
21
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
Gambar 11. Desain Tata Letak Ruang Produksi NonSteril dan Steril
22
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
3. Area Penyimpanan
a) Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk
yang ditarik dari peredaran.
b) Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih,
kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas
suhu yang ditetapkan.
c) Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban)
dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau
dan dicatat di mana diperlukan.
d) Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan
perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan
hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk
kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke
tempat penyimpanan.
e) Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area
terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain
untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah
memberi pengamanan yang setara.
f) Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali
untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut
dilakukan di area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah
dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran
23
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
24
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
(a) (b)
Gambar 14 : (a) ruang penyimpanan bahan awal, (b) ruang penyimpanan produk jadi
25
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
5. Sarana Pendukung
a) Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu.
26
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
c) Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area
penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung
dengan area produksi namun letaknya terpisah.
d) Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan
terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, asesori mesin dan
perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan
ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat tersebut.
e) Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap
area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit
pengendali udara yang terpisah (BPOM, 2012).
27
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
yang paling tidak berisiko terapetik adalah kelas G. Untuk obat nonsteril
sebenarnya tidak pernah ditetapkan, hanya ada kelas A, B, C, D saja. Namun,
di Indonesia dimodifikasi dengan adanya penambahan kelas E, F, dan G
sehingga masalah standar untuk obat nonsteril dapat diatasi.
Mengenai debu atau partikel, mutlak untuk dipenuhi batasan jumlahnya
pada tiap kelas. Sebelum mengetahui masing-masing jumlah partikel dari tiap
kelas, ada baiknya untuk mengetahui macam-macam debu atau partikel, yaitu:
1. Coarse dust: 50 sampai 500 mikrometer.
2. Fine dust: 1 sampai 50 mikrometer.
3. Ultra fine dust: kurng dari 0,5 sampai 1 mikrometer.
4. Partikel: kurang dari 0,05 mikrometer.
Catatan:
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk
steril.
28
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
Untuk mencapai syarat dari kelas A, digunakan UDAF (Uni Directional Air
Flow). Dalam kelas-kelas ini jadi ada syaratnya, dalam 1 meter kubik, berapa jumlah
partikel yang diperbolehkan. Contohnya pada kelas A yang diperbolehkan pada saat
istirahat atau tidak sedang proses produksi, jumlah partikl ukuran 0,5 mikrometer
yang diperbolehkan adalah 3.520, dan seterusnya. Dalam hal ini, ada alat yang dapat
menghitung jumlah partikel, yaitu particle counter, alat ini dapat menghisap udara 1
meter kubik, lalu menghitung jumlah partikelnya (CPOB, 2012).
29
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Adapun kesimpulan dari makalah ini adalah :
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti
gedung, rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan
menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk
pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai,
serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Fungsi industri farmasi
yaitu pembuatan obat dan/atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, penelitian
dan pengembangan. Adapun sarana produksi dari sedian farmasi terdiri dari
dinding bangunan, lantai, pembagian area dalam industri farmasi, persyaratan
area, dan jumlah partikel tiap ruang. Semua bagian atau fasilitas di atas memiliki
aturan yang harus dipatuhi dalam suatu industri farmasi yang telah diatur dalam
peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan Republik Indonesia.
B. Saran
Kritik dan saran dari pembaca sangat diharapkan oleh penulis guna
memperbaiki kesempurnaan dari makalah ini.
30
Bangunan dan Sarana Produksi Kelompok 3
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik. Jakarta: Badan POM RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan
CPOB. Jakarta: Badan POM RI.
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, 2012. Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195
Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.
Sagita, S.S., Rizky N., dan Yohan, B.I. 2012. CPOB Bangunan dan Fasilitas. Jurusan
Farmasi. Fakultas kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan. Purwokerto.
31