http://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.

com/2012/06/16/cpob-bangunan-dan-fasilitas-2/
(minggu, 8 sept 2013 jam 2.01)
tsf farmasi unsoed 2012
Bagian dari mata kuliah Teknologi Sediaan Farmasi

Skip to content

Home

Bahan Kuliah TSF

Latihan Soal dan Quiz

Petunjuk Tugas Terstruktur TSF

Selamat Datang

Inspeksi Diri dan Audit Mutu Dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
BEBERAPA KASUS PENGEMBALIAN OBAT

CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS

Posted on June 16, 2012 by tsffaunsoed2009

CPOB BANGUNAN DAN FASILITAS

SAGITA SAVITA SARI G1F009015

RIZKY NOVASARI G1F009017
YOHAN BUDHI ALIM G1F009018
Jurusan Farmasi
Fakultas Kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan
Universitas Jenderal Soedirman
Purwokerto
Abstrak
Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung, rumah,
dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan
prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus
dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan
kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
Keyword : CPOB, bangunan, fasilitas
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan,
yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi
spesifikasi yang sesuai, serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. Setiap perusahaan
farmasi diIndonesia wajib memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa industri farmasi
tersebut memiliki sarana dan prasarana yang memadai untuk proses produksi obat. Dengan
adanya sertifikat CPOB tersebut, maka produk (obat) yang diproduksi oleh suatu industri farmasi

telah memiliki izin edar dari Badan POM RI. Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10
bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan
industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti gedung, rumah, dan lain-lain) yang
digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal
lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas
industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana
yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya transportasi, media
komunikasi,sumber tenaga listik, dan lain-lain.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak
yang memadai, serta disesuaikn kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa
untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh
perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya
serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat hama.
Bangunan dan fasilitas harus dirawat dengan cermat, dibersihkan dan jika perlu didisinfektan
sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan disinfektan hendaklah disimpan
sebagai dokumentasi. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan harus dirawat dalam kondisi bersih
dan rapi. Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki jika perlu. Perbaikan dan
perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatantersebut tidak
mempengaruhi mutu obat. Misalnya dilakukan diluar waktu kegiatan produksi.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi harus tepat agar tidak
mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsungmaupun tidak langsung terhadap
produk selama proses pembuatan danpenyimpanan atau terhadap ketepatan atau ketelitian
fungsi dari peralatan.
Tabel Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi
NonsterilKelasNonoperasional Keterangan

Non operasional

Keterangan

Kelas
Jumlah maksimum partikel/ m yang diperbolehkan untuk kelas setara atau
lebih tinggi dari

0,5m

5m

3.500.000

20.000

Jumlah mikroba ditetapkan oleh masing-masing

industry farmasi, misal : ruang pengolahan dan
pengemasan primer

Tidak ditetapkan

Ruang pengemasan sekunder yang tidak

berhubungan langsung dengan area luar; untuk
memasuki ruangan ini disarankan melewati suatu
ruang penyangga atau ruang lain

Tidak ditetapkan

Ruang penyimpanan (gudang)

Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain
yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu,
pencegahan area produksi dimanfaatkansebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan
atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
Tindakan pencegahan harus diambil untuk mencegah masuknya personilyang tidak
berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh
digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk
mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai
tanpa harus melaluiruang produksi lain.
Beberapa kegiatan dilakukan di area yang telah ditentukan :
1.Penerimaan bahan
2.Karantina barang masuk
3.Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4.Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5.Pengolahan
6.Pencucian peralatan
7.Penyimpanan peralatan

8.Penyimpanan produk ruahan

9.Pengemasan
10.Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
11.Pengiriman produk
12.Laboratorium pengawasan mutu
Di dalam Petunjuk CPOB 2009 dalam bab Bangunan dan Fasilitas disebutkan bahwa konstruksi
bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku untuk bangunan. Hendaklah
diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap :

Cuaca

memberikan cat tahan cuaca pada tembok;

- memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau penyerapan oleh bahan
kimia yang higroskopis.
Banjir
permukaan air banjir;

mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap

- memasang saluran pembuangan air yang efektif

Rembesan air

memasang saluran pembuangan air yang efektif;

- membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan
yang berlaku.Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lainmemasang saringan udara pada alat pengendali udara;
- memasang kawat kasa dan/atau tirai plastik;
- melaksanakan pest control. Lihat contoh:
Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga, Lampiran 5.19a dan
Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus, Lampiran 5.19b.
Dalam line terakhir disebutkan bahwa masuknya dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung,
serangga dan hewan lain haruslah dicegah, dengan tiga cara yakni :
a. Memasang saringan udara pada alat pengendali udara yang di implementasikan di HVAC

b. Memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik, biasanya dipasang di pintu gudang penyimpanan
dengan warna kuning atau warna yang menyilaukan hewan sehingga tidak mau masuk.
c. Melaksanakan pest Control, pest Control merupakan sistem pengendalian hewan di area pabrik
untuk menjaga kebersihan lingkungan.. Adapun pest control di bagi menjadi beberapa bagian :

Chemical bait adalah cara menangkap tikus atau hewan pengerat lainnya dengan
menaruh kotak di sepanjang dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus.

Fogging dilakukan dengan pengasapan untuk membunuh nyamuk dan lalat.

Spraying adalah penyemprotan untuk membunuh kecoa.

Glue trap yakni pemasangan perangkap yang dilengkapi dengan lem.

Flying catcher berupa pemasangan kotak lampu dilengkapi lem akan menjebak serangga
yang masuk dan serangga itu akan tertempel di lampu tersebut. Biasanya diletakkan
sebelum masuk ruangan dan ruangan itu tidak boleh ada kotoran serangga.

Insect killer berupa pemasangan kotak lampu yang dilengkapi dengan penyetrum listrik
untuk membunuh serangga. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan.

Penggunaan lem agar hewan yang mati tidak terbawa kemanamana, sehingga mudah
dibersihkan. Perlu diingat, bahwa ruang produksi tidak boleh ada pest control, karena justru pest
control itu zat kimianya akan dapat mengkontaminasi.

Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata hendaklah dilakukan diarea penimbangan
terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.

Area Produksi

Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu
sarana khusus dan self-container hendaklah disediakan untuk produksi obat tertentu seperti
produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti antibiotik tertentu (misal
penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif
berpotensi tinggi, produk biologi (misal yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk
non-obat hendaklah diprodukdsi di bangunan terpisah.

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah
memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai
dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat
atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko
terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan
dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan
pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke lingkungan hendaklah halus,
bebas retak dan sambungan terbuka. tidak melepaskan praktikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata
dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan
bahan. sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang
sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk
kepentingan perawatan sedapat mungkin instalasi sarana penujang seperti ini hendaklah dapat
dijangkau dari luar area pengolahan.
Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel dinding tetapi digantung dengan
menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam hendaklah dihindari. Apabila tidak
terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan
diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Saluran pembuangan air
hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik
maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu
hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian
udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan
pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan
kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.

Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan
produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. Area
dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel,
penimbangan bahan/produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan
produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan
memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau
pencemaran silang. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama
penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama
proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan
resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan
luar, separti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah
diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai
pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran
silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi
dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang di tolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari
peredaran. Area penyimpanan hendaklah di desain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi
penyimpanan yang baik ; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan dapat penerangan
yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Apabla kondisi penyimpanan
khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dipantau
dan dicatat dimana diperlukan.

Area penyimpanan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan

terhadap bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan
dilengkapi dengan pearalatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila
perlu. Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan area terpisah, maka area
tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang
berwenang. Sistem lain untuk mengantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah
memberikan pengamanan yang setara
Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan
sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dialakukan sedemikian rupa untuk mencegah
pencemaran atau pencemran silang, maka prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang
pengambilan sampel hendaklah tersedia. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk
menyimpan bahan atau produk yang di tolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.
Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotika, obat berbahaya lain dan zat atau
bahan yang mengandung resiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan
hendaklah disimpan di area yang terjamin keamananannya. Hendaklah disimpan di tempat
terkunci Bahan pengemasan cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran
produk menurut penandaanya. Perhatian khusus hendaklah di berikan dalam keamanannya.
Bahan label hendaklah disimpan ditempat terkunci.

Area Pengawasan Mutu

Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah terpisah dari area produksi, area pengujian biologis,
mikrobiologi dan radio isotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Laboratorium
pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan
hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Hendaklah
disediakan tempat penyimpanan yang luas memadai untuk sempel, baku pembanding (bila perlu
dengan kondisi suhu terkendali) pelarut pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang terpisah
mungkin di perlukan untuk perlindungan istrumen terhadap gangguan listrik, getaran,
kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen.
Desain laboratorium hendaklah memperhatikan kesesuaian bahan bangunan yang di pakai,
ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah di pisah dari
pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing
masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan isotop.

Sarana Pendukung

Ruangan istirahat dan kantin hendaklah dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan
Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan
dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan
area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung
dengan area produksi namun letaknya terpisah. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan
perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan
perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus
untuk penyimpanan tersebut. Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik
terhadap area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang
terpisah.
DAPUS :
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB.
Jakarta: Badan POM RI. 2009.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
Jakarta: Badan POM RI. 2006.

http://saiminsugito.blogspot.com/ (minggu, 8 sept 2013 . 2.10)

METODE PENGELUARAN BARANG DARI RUANG PENISILIN

1 Penanganan sample/ material/ produk reject proses yang mengandung residu penicillin.

Sample/ material/ produk reject yang mengandung residu penicillin dari area produksi misalnya : plastik sampah sisa
proses, sample IPC, dan produk reject; dijadikan satu, dimasukkan ke dalam kantong plastik dan diikat dengan karet,
selanjutnya dimasukkan lagi ke dalam kantong plastik (sebagai rangkap ke-2) dan ikat dengan karet. Pada bagian
luar kantong plastik tersebut, berikan penandaan dengan tulisan B3 sebagai tanda bahwa limbah tersebut termasuk
kategori bahan berbahaya dan beracun.

Sebelum dikeluarkan melalui air shower (yang menghubungkan antara kelas IV (F) dan lingkungan luar), kemasan
terluar (kantong plastik rangkap ke-2) dari material (misalnya, plastik sampah sisa proses, sample IPC, produk
reject.) dibersihkan menggunakan sodium hypochlorite (NaOCl) 0,6% atau sodium bicarbonat (NaHCO3) 5%.
Perhatian:
Pastikan bahwa kemasan terluar (kantong plastik rangkap ke-2) tidak terdapat debu penicillin.

Keluarkan limbah tersebut dari area produksi pengolahan ke area kelas IV (F) melalui air shower keluar khusus
material. Selanjutnya dibuatkan daftar sample/ material/ produk reject yang akan dimusnahkan.

Keluarkan limbah dari area kelas IV (F) ke buffer room melalui air shower untuk dikeluarkan ke area luar.

3.2 Sanitasi 2 ruangan terluar dari area luar.

Buffer room yang berhubungan langsung dengan area luar dan entrance room
Sanitasi dilakukan dengan cara divacuum terlebih dahulu menggunakan vacuum cleaner untuk membersihkan debu
dan kotoran, selanjutnya dibersihkan dengan air secara merata, kemudian dibersihkan lagi dengan larutan sodium
hypochlorite (NaOCl) 0,6% atau sodium bicarbonat (NaHCO 3) 5% secara merata. Sanitasi dilakukan sebanyak 2 kali
sehari, yaitu pagi hari (sebelum istirahat) dan siang hari (setelah istirahat).
Catatan:

*) Untuk Warehouse, selain buffer room yang berhubungan langsung dengan area luar, sanitasi juga dilakukan di
ruangan admin.

Gowning room setelah entrance room

Sanitasi dilakukan dengan cara divacuum terlebih dahulu menggunakan vacuum cleaner untuk membersihkan debu
dan kotoran, selanjutnya dibersihkan dengan air secara merata, kemudian dibersihkan lagi dengan larutan sodium
hypochlorite (NaOCl) 0,6% atau sodium bicarbonat (NaHCO 3) 5% secara merata. Sanitasi dilakukan sebanyak 2 kali
sehari, yaitu pagi hari (sebelum istirahat) dan siang hari (setelah istirahat).

Diposkan 13th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun
13

Lihat komentar

Jun
12

AIR LIMBAH DARI GEDUNG PRODUKSI PENISILIN

Waste Water System
Neutralization tank. This tank is provided for in-activated penicilline.
There are pool made by concrete, agitator for mixing, dosing pump for NaOH, Dosing pump for HCl, pH Sensor, PLC
and some accessories such as solenoid valve, level sensor, timer, etc.

Neutralization pool is provided with 2 pools, one pool is existing in BL-1 and another is new pool will be prepared
outside of veterinary building.
Neutralization works is conducted when one pool already full by waste water. When one pool is full, buzzer will sound
then utility operator will close inlet valve and open another pool inlet valve. Operator start Neutralization process with
automatic mode. And another pool will collect and storage waste water from production.
Sequence for neutralization :

Pool is full (Hi Level) feeding valve closed (and feeding valve for another pool open) agitator run dosing pump
NaOH run Control pH up to 11 Dosing pump NaOH stop mixing time is calculated for 30 minutes after pH11 is
reach dosing pump HCl run Control pH up to 7 dosing pump HCl stop mixing time is calculated for 30
minutes after pH7 is reach Transfer pump to sedimentation run Pool is low (Lo level) Agitator stop Pool is
very low level (LL level) transfer pump stop system standby.
Diposkan 12th June oleh saimin sugito
Lihat komentar

Jun
12

PRINSIP KERJA HVAC

HVAC Prinsip Kerja

02OCT
MENGENALPRINSIP KERJA HVAC
Dalam teknologi pembuatan produk farmasi kata HVAC sudah tidak asing lagi, bahkan merupakan fasilitas yang
sangat mutlak diperlukan untuk dapat menghasilkan produk farmasi yang memenuhi persyaratan Farmakope.
Dalam CPOB HVAC merupakan bagaian sangat mendapat perhatian untuk menciptakan kondisi lingkungan yang
memenuhi persyaratan bagi dilaksanakannya proses pengolahan produk farmasi.
Secara Umum fungsi HVAC adalah fasilitas tata udara untuk menciptakan kondisi lingkungan tempat agar
mememuhi semua persyaratan teknis bagi dilaksanakannya kegiatan farmasi antara lain :
1.
2.

Untuk mengendalikan suhu, ada kemungkinan produk yang sensitive terhadap perubahan suhu
Untuk mengendalikan kelembaban, ada kemungkinan produk sensitive terhadap kelembaban udara

3.

4.
5.
6.
7.

Untuk menjaga kebersihan ruangan misalnya dilakukan dengan serangkaian system penyaringan udara
sesuai dengan tingkat kebersihan ruangan yang dipersyaratkan, serta desain perbedaan tekanan udara untuk
setiap ruangan yang berbeda kelas kebersihannya
untuk mencegah kontaminasi silang,
Pengendalian pertumbuhan mikroba, selain ditentukan oleh HVAC juga dipengaruhi oleh cara sanitasi tepat
Menjaga kemungkinan terjadinya kontaminasi terhadap lingkungan, misalnya pada system dust collector
Untuk keamanan personel, misalnya pada weighing booth atau lemari asam, dll

Pada umumnya system HVAC terdapat bagian sbb :

1.

Compressor

Prinsip kerja mesin pendingin pada umumnya, termasuk HVAC, adalah mengambil kalor dari ruang yang didinginkan
untuk selanjutnya kalor tersebut dibuang keluar. Hal ini dilakukan dengan memanfaatkan zat refrigeran misalnya gas
Freon. Gas Freon dipompa oleh compressor sehingga bentuknya berubah dar fasa uap menjadi fasa cair, perubahan
ini disebut proses kondensasi, proses kondensasi selalu disertai dengan pelepasan kalor. Oleh karena itu Freon cair
panas segera dialirkan ke kondensor, kemudian kondensor ditiupkan udara dengan menggunakan kipas blower agar
kalor yang dihasilkan mudah dilepaskan ke udara bebas.
Freon cair dari kondensor selanjutnya dialirkan ke expansion valve melalui sebuah pipa, expansion valve adalah alat
yang mampu menurunkan tekanan Freon. Akibat dari penurunan tekanan tersebut maka feron akan berubah dari
fasa cair menjadi fasa uap. Perubahan ini disebut evaporasi, proses perubahan ini bersifat endoterm artinya
menyerap kalor, penyerapan kalor inilah yang dimanfaatkan untuk mendinginkan ruangan.
Udara ruangan dialirkan melewati evaporator, akibatnya kalor ari udara ruangan diserap oleh evaporator sehingga
udara yang telah melewati evaporator menjadi lebih dingin. Setelah melewati evaporator udara yang dingin biasanya
dipanaskan kembali agar tidak terlalu dingin dan untuk menurunkan RH (relaive humidity)
2.

Kondensor

Adalah komponen yang berfungsi melepaskan panas sebagai akibat perubahan refrigeran dari fasa uap menjadi
fasa cair
3.

Expansion valve

Berfungsi untuk menurunkan tekanan refigeran sehingga berubah dari fasa cair menjadi fasa uap atau evaporasi
4.

Evaporator

Berfungsi untuk menyerap kalor selama proses evaporasi, kalor diambil dari udara yang dilewatkan melalui
evaporator ini
5.

Blower

Adalah kipas yang berfungsi untuk mengalirkan udara dari ruangan atau dari fresh air melewati filter dan evaporator
6.

Filter

Berfungsi untuk menyaring partikel partikel dari udara sehingga udara menjadi lebih bersih. Filter terdiri dari
bermacam macam tingkatan mulai dari pre filter, medium filter, HEPA filter sampai ULPA filter. Pemakaian filter
tergantung kelas kebersihan ruangan yang diinginkan. Secara umum makin sering pertukaran udara maka tingkat
kebersihan udara akan semakin bersih.
7.

Heating coil

Berfungsi untuk memanaskan kembali udara yang telah melewati evaporator, gunanya agar udara tidak terlalu dingin
dan untuk menurunkan relative humiditynya (RH). RH yang rendah kadang diperlukan selain untuk stabilitas produk
juga untuk mengendalikan pertumbuhan mikroba.

8.

Ducting

Return duct adalah saluran udara untuk mengalirkan udara dari ruangan ke indoor unit (indoor unit terdiri dari Blower,
evaporator, heating coil, filter), supply duct mengalirkan udara dari indoor unit ke dalam ruangan.
Aliran udara dapat dikategorikan :
a.

Aliran unidirectonal, atau disebut juga aliran udara laminar. Udara mengalir secara seragam ke satu arah

dengan kecepatan yang seragam pula. Bila dilihat dengan smoke test maka aliranya akan terlihat aliran udara
lurus. Kondisi ini sangat baik karena aliran udara yang laminar akan lebih menjaga kebersihan ruangan karena
partike di lantai atau diarea kerja lebih mudah diflush dan masuk ke return duct untuk selanjutnya dilewatkan filter.
Kondisi ini akan menghindarkan dari partikel yang melayang layang dan berputar putar diarea kerja akibat turbulensi
udara. Dengan demikian ruangan akan lebih terjaga kebersihannya. Kondisi ini misalnya dipersyaratkan untuk
ruang kelas A (untuk proses yang kritikal)
b.

Aliran udara turbulen. Disini aliran udara tidak satu arah tetapi bersifat turbulen, sehingga masih dimungkinkan

adanya partikel yang melayang layang.

Diposkan 12th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun
12

BANGUNAN DAN FASILITAS CPOB 2012

No

2006

2012

3.1
0

3.10 untuk memperkecil resiko

bahaya medis yang serius akibat
terjadinya pencemaran-silang, suatu
sarana khusus dan self-contained
hendaklah disediakan untuk produksi
obat tertentu (misal : penisilin),
produk hormon sex, produk sitotoksik,
produk tertentu dengan bahan aktif
berpotensi tinggi, produk biologi
(misal : yang berasal dari
mikroorganisme hidup) dan produk
non obat hendaklah diproduksi da
bangunan terpisah

3.10 Untuk memperkecil risiko

bahaya medis yang serius akibat
terjadi pencemaran silang, suatu
sarana khusus dan self-contained
harus disediakan untuk produksi
obat tertentu seperti produk yang
dapat menimbulkan sensitisasi
tinggi (misal golongan penisilin)
atau preparat biologis (misal
mikroorganisme hidup). Produk lain
seperti antibiotika tertentu,
hormon tertentu (misal hormon
seks), sitotoksika tertentu, produk
mengandung bahan aktif tertentu
berpotensi tinggi, dan produk
nonobat hendaklah diproduksi di

bangunan terpisah. Dalam kasus

pengecualian, bagi produk
tersebut di atas, prinsip
memproduksi bets produk
secara campaign di dalam
fasilitas yang sama dapat
dibenarkan asal telah
mengambil tindakan
pencegahan yang spesifik dan
validasi yang diperlukan telah
dilakukan.

3.2
2

3.22 Tingkat kebersihan ruang/area

untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan
jumlah maksimum partikulat udara
yang diperbolehkan untuk tiap
kelas kebersihan sesuai tabel
dibawah ini;
Catatan: Kelas A, B, C dan D adalah
kelas kebersihan ruang untuk
pembuatan produk steril. Kelas E
adalah kelas nonsteril.kebersihan
ruang untuk pembuatan produk
Persyaratan lain untuk pembuatan
produk steril dirangkum pada
Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

3.2
3

3.4
5

3.23 Ruangan lain yang tidak

diklasifikasikan sesuai Butir 3.22 di
atas, hendaklah dilindungi sesuai
tingkat perlindungan yang
diperlukan.

Sarana pemeliharaan hewan

hendaklah diisolasi dengan baik
terhadap area lain dan dilengkapi
dengan akses hewan serta unit
pengendali udara yang terpisah

Sarana pemeliharaan hewan

hendaklah diisolasi dengan baik
terhadap area lain dan dilengkapi
dengan pintu masuk terpisah
(akses hewan) serta unit

pengendali udara yang terpisah

Diposkan 12th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun
12

KLASIFIKASI RUANG INDUSTRI FARNMASI

Klasifikasi Ruang Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :
1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak
merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi
dinding dibuat melengkung.
2. Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit.
3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat
zona tersebut meliputi :
a.

Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage
dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.

b.

Black area
Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini

adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging
bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan
pakaian black area (dengan penutup kepala)
c.

Grey area
Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini
adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang
sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning
(pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian
grey dan airlock.

d.

White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam
area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril,
ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi
(ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan
pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan
white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan
yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas
kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan
CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D, E dan F, dimana setiap kelas
memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air
change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Jumlah partikel/m3
Hygine
Zoning

Kelas

At rest

In Operational

0,5 (m)

5,0 (m)

0,5 (m)

5,0 (m)

100

3.520

20

3.520

20

100

3.520

29

352.000

2.900

10.000

352.000

2.900

3.520.000

29.000

D/E

100.000

3.520.000

29.000

NS

NS

UC

NS

NS

NS

NS

Limit for Microbial contamination (In operation)

Hygine
Zoning

Class

100

<1

<1

<1

100

10

10.000

100

50

NS

D/E

100.000

200

100

NS

UC

NS

NS

NS

E2

UC

NS

NS

NS

E3

UC

NS

NS

NS

Keterangan :

Air
(cfu/m3)

sample Settle plates Glove print, 5

diam. 90mm fingers
(cfu/4 hours)
(cfu/glove)

UC

Klasifikasi Ruang Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :
1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan

tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat
melengkung.
2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat
zona tersebut meliputi :
a.

Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu
ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol),
gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.

b.

Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah
koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas
sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)

c.

Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang
produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang
preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini
wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti
pakaian grey dan airlock.

d.

White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini
adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi
steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan
memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel).
Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda
untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan
kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E,
dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air
change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Jumlah partikel/m3
Hygine
Zoning

Kelas

At rest

In Operational

0,5 (m)

5,0 (m)

0,5 (m)

5,0 (m)

100

3.520

20

3.520

20

100

3.520

29

352.000

2.900

10.000

352.000

2.900

3.520.000

29.000

100.000

3.520.000

29.000

NS

NS

E1

UC

NS

NS

NS

NS

E2

UC

NS

NS

NS

NS

E3

UC

NS

NS

NS

NS

Limit for Microbial contamination (In operation)

Hygine
Zoning

Class

100

<1

<1

<1

100

10

10.000

100

50

NS

D/E

100.000

200

100

NS

UC

NS

NS

NS

Keterangan :

Air
(cfu/m3)

sample Settle plates Glove print, 5

diam. 90mm fingers
(cfu/4 hours)
(cfu/glove)

UC = Unclassified
NS = No Specification

Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di dalam ruangan, mesin dalam
kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di
dalam ruangan dan kondisi mesin sedang beroperasi

Buffer Room/Ruang Antara/Ruang Penyangga

Adalah ruangan yag terletak antara dua ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda. Tujuan ruang antara
ada beberapa macam, diantaranya adalah :
1. untuk mengendalikan partikel
2. untuk pencegahan kontaminasi
3. untuk self containment

Diposkan 12th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun
12

REQUIREMENTS OF PENICILLIN CONTAINMENT

Requirement of Penicillin Containment

GMP's Satisfy and other Standard
No
1

User requirement
Indonesian GMP
(CPOB)

Concrete Confirmations and Comments

a)
1)

According to GMP 2006 (CPOB)

Operational guideline of GMP 2006, Page 99, chapter 5 hygiene and
sanitation, point 5.15
Facility for storage of home cloth should be designed as well as possible. So
there is separated storage compartment for home cloth and shoes.
Compartment of storage should be completed with ventilation system. So
enable to omit unpleasant odor and humid, beside should be completed with
system which able to collect the dirt or dust form the shoes.

2)

Annex 8; guideline on GMP for API, page 14, chapter 4 building and facilities,
point 4.6
Adequate facilities for showering and or changing clothes should be provided,
when appropriate.

3)

Annex 8; guideline on GMP for API, page 17, chapter 4 building and facilities,
point 4.20
Appropriate measures should be established and implemented to prevent cross
contamination from personal, material, etc. which moving from one dedicated
area to another.

4)

Supplement I; guideline on GMP, Annex 1, page 27, point 54

Changing room should be for personal only and should not be used for passage
of material, container and equipment.

Internal regulation by
According to internal regulation QA Policy
Pharmaceutical
1) SOP Pharmaceutical Quality Assurance Policy document : Containment of
Company
Physiologically Active Substance.
Beta Lactam should be handled in dedicated area, which includes production
facilities, air- handling units, QC facilities and warehouse.

2) Based on QA policy, we have performed investigation by risk mapping the

containment area of existing building condition and the concept of design for
containment:

Room
Name

Dustiness

Quantity

EPS

Area

Concept

GAP

Entrance

Nothing

Small

Gowning
B

Nothing

Small

Gowning
B

Nothing

Small

Gowning
D

High

Small

2b

2c

Gowning
D

High

Small

2b

2c

Safety and
environment
regulation:

Safety and environment regulation

1)

PERMENPU Number 29/ PRT/ M/ 2006 related with guideline of building

technical requirements.

1) PERMENPU Number
29/ PRT/ M/ 2006 1.1. Chapter III Technical requirements
related with guideline
Point III.2 Requirements of building arrangement and environment
of building technical
requirements.
Point III.3.1 Requirements of building safety.
2) KEPGUB east java
Number 45, 2002
related with quality
standard of waste
water for
pharmaceutical
2)
industries or the others
trade activity in East
Java.

Point III.3.2 Requirements of building healthy.

Point III.3.3 Requirements of building convenience.
Point III.3.4 Requirements of building easy of.
KEPGUB East Java Number 45, 2002 related with quality standard of waste
water for pharmaceutical industries or the others trade activity in east java.

Quality standard of waste water for pharmaceutical industries

Parameters

Maximum content
Manufacturing of material

BOD5

100

COD

300

TSS

100

Total-N

30

Phenol

pH
Diposkan 12th June oleh saimin sugito
Lihat komentar

Jun
11

CPOB 2006 VS 2012 FASILITAS DAN BANGUNAN

Review CPOB
2006 vs 2012

BAB 3 BANGUNAN
DAN FASILITAS

BAB

CPOB 2006

CPOB 2012

PRINSIP

idem

3.1 idem

idem

3.2 idem

idem

3.3 idem

idem

3.4 idem

idem

3.5 idem

idem

3.6 idem

idem

3.7 idem

idem

3.8 idem

idem

3.9 idem

idem

UMUM

AREA
PENIMBANGAN

AREA
PRODUKSI

Diposkan 11th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun
11

CPOB 2006 VS 2012 TEMP AND HUMIDITY

1. Temperature & Humidity (we do not find in Indonesian

standard (PERKBPOM 2012, CPOB))
T, RH
Grade/ Class

Indonesian standard
(CPOB, 2006)

Indonesia

Grade/ class

Temperature(C)

Humidity (%)

16-25

45-55

16-25

45-55

16-25
Or 20-27

45-55
Or 40-60

20-27

40-60
Or max70 or 40

20-28

Tempe

Diposkan 11th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun
11

CPOB 2006 VS 2012 AIR CHANGE

1.

Air change (we do not find in Indonesian standard

(PERKBPOM 2012, CPOB))
Air change

Indonesian standard
(CPOB, 2006)

Indonesian standard (PERKBPOM

2012, CPOB)

Grade A

Grade A

0.36 0.54 m/s

0.36 0.54 m/s

Grade B
20
Grade C
20
Grade D
20

Diposkan 11th June oleh saimin sugito

Lihat komentar

Jun
11

CPOB 2006 VS 2012 MICROBIAL LIMIT

Diposkan 11th June oleh saimin sugito
Lihat komentar

Jun
11

cpob 2006 VS 2012 AIR BORN PARTICLE

Particle
size

Comparison of

Indonesian standard (CPOB, 2006)

At rest

In operation

Maximum permitted number of particle/m3

Class

0.5 m

5 m

0.5 m

Grade A

3,520

20

3,520

Grade B

3,520

29

352,000

Grade C

5 m
20

2,900

Grade D

352,000

2,900

3,520,000

29,000

3,520,000

Not defined

29,000

Not defined

Conversion of 1 ft3 = 35.3 m3

Diposkan 11th June oleh saimin sugito
Lihat komentar

Jun
11

REVIEW CPOB 2006 VS 2012 AIRBORM PARTICLE

Particle
size

Comparison of

Indonesian standard (CPOB, 2006)

At rest

In operation

Maximum permitted number of particle/m3

Class

Grade A

0.5 m

5 m

0.5 m

3,520

20

3,520

3,520

29

352,000

5 m
20

Grade B
2,900

Grade C

352,000

2,900

Grade D

3,520,000

29,000

3,520,000

Not defined

29,000

Not defined

Conversion of 1 ft3 = 35.3 m3

Diposkan 11th June oleh saimin sugito
Lihat komentar

Jun
10

PENGENDALIAN PENICILLINE (SELF CONTAINMENT)

PENGENDALIAN PENICILLINE (PENICILLINE CONTAINMENT)

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG

PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG

BAIK
Halaman 113 :

44. Sentrifugasi dan pencampuran produk dapat menyebabkan pembentukan

partikel aerosol, oleh karena itu tindakan pengungkungan (containment) perlu
dilakukan untuk mencegah penyebaran mikroorganisme hidup.

Halamn 169 :

Containment
4.18 Area produksi yang didedikasikan, yang dapat mencakup fasilitas, unit
pengendali udara dan/atau peralatan proses, hendaklah digunakan untuk
produksi bahan dengan sensitisasi tinggi, misal golongan penisilin atau
sefalosporin.

4.19 Area produksi yang didedikasikan hendaklah juga dipertimbangkan jika bahan
yang bersifat infektif atau mempunyai aktivitas farmakologis atau toksik tinggi
digunakan (misal steroid tertentu atau agen anti-kanker sitotoksik) kecuali
tersedia prosedur inaktivasi dan/atau pembersihan yang tervalidasi dan
terpelihara.

4.20 Tindakan yang tepat hendaklah ditetapkan dan diterapkan untuk mencegah
kontaminasi silang dari personil, bahan dan lain-lain yang berpindah dari satu
area yang didedikasikan ke area lain.

4.21 Semua kegiatan produksi (termasuk penimbangan, penggilingan atau

pengemasan) dari bahan sangat toksik nonbahan farmasi, misal herbisida dan
pestisida, hendaklah tidak dilakukan dengan menggunakan bangunan dan/atau
peralatan untuk memproduksi BAO. Penanganan dan penyimpanan bahan
sangat toksik nonbahan farmasi tersebut hendaklah terpisah dari BAO.
Self Containment, bagaimana melakukan pencegahan pencemaran penicilline (juga bahan
obat yang lain) keluar dari gedung produksi (atau juga QC) dapat diterangkan sebagai
berikut :
Penicillne dapat keluar dari gedung produksi melalui beberapa cara :
1.

Melalui udara

2. Melalui material, alat, mesin

3. Melalui tubuh operator
4. Melalui air limbah
Bagaimana handlingnya?
1. Pencemaran penicilline melalui udara dapat dicegah dengan cara :
a. Memasang buffer dengan positif pressure untuk memutus aliran udara kearah luar gedung.
b. Pemasangan buffer ini dapat dilakukan bertahap dari ruang/kelas dengan debu yang banyak
menuju ke yanng sedikit
c. Pemasangan buffer negatif pada lubang konveyor yang menghubungkan klas kebersihan
lebih tinggi ke klas kebersihan lebih rendah
d. Dust collector dan/atau AHU ditempatkan di dalam ruangan yang dilengkapi dengan exhaust
+ hepa filter.
e. Hepa filter exhaust dilengkapi Bag In Bag Out
f. Pengendalian udara diatas plafon, sedemikian hingga udara diatas plafon tidak menyebarkan
penisiline apabila ada kebocoran dari ruang produksi
2. Pencemaran penicilline melalui material, alat, mesin (barang) dapat dicegah dengan cara :
a. Menyaipakan buffer untuk tempat treatment sebelum pengeluaran barang
b. Semua barang yang akan keluar dilakukan treatment dengan cara swab atau cara lain untuk
inactivasi penicilline
c. Dokumen yang tidak bisa dilakukan inactivasi tetap disimpan dalam gedung produksi.
d. Pengendalian sampel dengan cara inactivasi wadah sampel
3. Pencemaran penicilline melalui operator dapat dicegah dengan cara :
a. Pengendalian perlengkapan operator : baju, sepatu, kaos kaki, sarung tangan, masker, hair
net, topi, google
b. Urutan memasang/mengenakan dan melepas harus diperhitungkan urutannya
c. Tempat memasang/mengenakan dan melepas juga perlu ditentukan untuk memastikan
operasionalnya sesuai desain
d. Terhadap tubuh operator : cuci tangan, cuci kaki, atau mandi perlu ditentukan cara, urutan
dan letaknya
4. Pencemaran penicilline melalui air limbah dapat dicegah dengan cara :
a. Limbah cair perlu ditambung dulu dan dilakukan inactivasi sebelum disalurkan ke waste
water treatment
b. Perlu dicegah terjadinya penambahan air limbah dari produksi pada saat proses inactivasi.
Jadi minimal perlu ada 2 bak limbah penampungan meskipun volumenya kecil. Hal ini untuk

memastikan libah benar-benar dapan di inactivasi secara sempurna sebelum disalurkan ke

waste water tratment plant.
Pada masing-masing cara tersebut diatas perlu dilakukan mapping, penetapan design dan
validasi.
Semoga bermanfaat

Saimin Sugito
Engineering Manager
Diposkan 10th June oleh saimin sugito
Lihat komentar

Jun
10

BUFFER (RUANG ANTARA) POSITIF (++) DAN NEGATIF (-)

BUFFER (RUANG ANTARA) DALAM PABRIK FARMASI
1.

Buffer Negatif Pressure

Kelebihan buffer negatif :

a. Memisahkan kelas ruangan terhadap kebersihan/particle
b. Energy listrik kecil, karena bisa jadi exhaust pada buffer hanya membutuhkan beda
tekanan yang rendah
c. Exhaust bisa jadi tidak perlu dipasang filter, atau kalaupun dipasang filter umurnya lebih
lama karena udara dari dalam ruangan relatif lebih bersih bila dibandingkan dengan udara
luar
d. Maintenance lebih ringan karena jumlah debu ruangan yang sedikit membuat umur blower
lebih awet
Kekurangan buffer negatif :
a. Apabila digunakan untuk penicilline containment maka perlu handling khusus untuk filter
exhaust, misalnya dengan pemasangan hepa filter bag in bag out
b. Apabila buffer negatif juga digunakan untuk lewatnya operator maka operator melewati
buffer yang mempunyai kandungan debu kurang lebih sama dengan ruang sebelahnya. Jadi
kebersihan operator tidak bisa dijamin.
2.

Buffer Positif Pressure

Buffer positif sangat cocok untuk penicilline containment.

a. Udara ke buffer di-supply dari fresh air dengan pengendalian filter.
b. Udara fresh air yang tidak mengandung penicilline bebas mengalir ke ruang disebelahnya.
c. Operator yang melewati buffer tidak ada tambahan kontaminasi sehingga aman terhadap
pencemaran penicilline
d. Sangat cocok untuk ditempatkan di gowning room klas F setelah operator melepas baju klas
F.
Khususnya untuk penicille containment akan lebih sempurna apabila pengendalian barang,
material dan operator juga dilakukan treatment seperti swab, cuci atau man
Diposkan 10th June oleh saimin sugito
Lihat komentar

Jun
7

KONSEP RUANG ANTARA (BUFFER) TERHADAP

PENCEGAHAN PENISILIN (PENICILLIN CONTAINMENT)
Buffer room (ruang antara) diciptakan untuk memisahkan antara satu ruangan
dengan ruangan lainnya yang berbeda persyaratannya.
Ruang antara bisa didesain negatif bisa juga positif. Tergantung peruntukannya dan
untuk keperluan apa ruang anatar diciptakan.
Dalam industri farmasi ada beberapa tujuan diciptakannya ruang antara;

1. Ruang antara untuk memisahkan perbedaan kelas ruangan berdasarkan

CPOB. Misalnya jalur operator atau jalur material antara klas F dengan klas E
disediakan ruang antara. Tujuannya untuk mencegah debu dari klas E (ruang
pengolahan) menuju klas F (ruang pengemasan). Maka ruang antara yang
tepat adalah ruang negative pressure.
2. Ruang antara untuk membersihkan perlengkapan/baju operator atau
material. Dalam hal ini ruang anatar berfungsi sebagai tempat perlakuan
(treatment room) untuk mencegah pencemaran. Baik terhadap debu,
serangga, atau kontaminan lainnya. Karena selama treatment ada potensi
menimbulkan debu maka ruang antara yang tepat adalah negative pressure
3. Kapan ruang antara positif pressure diperlukan? Yaitu untuk pencegahan
pencemaran dari ruang yang satu dengan lainnya. Misalnya pencegahan
pencemaran penisilin. Untuk mencegah penisilin dari klas F keluar gedung,
maka perlu diciptakan satu ruangan dengan positif pressure dengan supply
udara ke dalam ruang antara yang bersih dan bebas penisilin.
4. Tentunya masih ada macam-macam tujuan diciptakannya ruang antara.
Setidaknya apa yang tersebut diatas bisa menjadi inspirasi.
Diposkan 5th June oleh saimin sugito
Lihat komentar

Jun
5

Disiplin Karyawan Industri Farmasi

Sebagai Karyawan Industri Farmasi yaitu karyawan yang bekerja di perusahaan
yang memproduksi obat dituntut untuk mempunyai disiplin diri yang tinggi.
Kesalahan atau penyimpangan dalam rangkaian proses pembuatan obat dapat
berakibat fatal, yaitu bisa kerugian perusahaan yang sangat besar. Bisa jadi produk
yang dihasilkan harus direjek karena cacat mutu, atau dalam kurun beberapa bulan
atau tahun ke depan mendapat klaim dari konsumen karena obat yang dibelinya
ditemukan ada masalah.
Kedisiplinan dalam hal ini adalah setiap karyawan dituntut untuk bekerja sesuai
prosedur yang ditetapkan. Dalam menjalankan pekerjaan, keadaan tidak selalu
sesuai dengan tuntutan prosedur. Hal inipun telah dilengkapi prosedur lain yaitu
bagaimana perlakuan apabila ditemukan kondisi yang abnormal.
Untuk suatu perbaikan sistem atau tuntutan lainnya, juga perlu adanya perubahanperubahan untuk menyesuaikan dengan tuntutan terkini. Dalam hal inipun prosedur

bagaimana melakukan perubahan juga telah disiapkan untuk menuntut setiap

rencana perubahan.
Disiplin karyawan industri farmasi tidak dengan paksaan atau tekanan, tetapi harus
dilandasi bahwa apa yang dilakukan adalah untuk menghasilkan suatu
barang/produk untuk tujuan menyehatkan pasien. bukan semata-mata mencari
keuntungan finansial.
Semoga menambah wawasan.
Amin
Saimin Sugito
Engineering Manager