TUGAS CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

“RANGKUMAN PERKULIAHAN”

Dosen Pengampu : apt. Yacinta Paloma, M.Farm

Kelompok 1 :
1. Yuni Cristina Angelika (2043050004)
2. Nyai Ageung (1843050030)
3. Agustina Harleoni (1943057020)
4. Kurnia Dwi Julianti (1943057026)
5. Maria Sheila Setya Ningtyas (1943057027)
6. Aftrilia Dhea Putri (1943057035)
7. Agung Aji Wahyudi (1943057028)
8. Tiara Desbi Aryanti (1943057058)
9. Anggun Maylin M (1943057036)
Kelas : Pagi B

PROGRAM STUDI ILMU FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2021
 BANGUNAN-FASILITAS

Prinsip : Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak
yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi
dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Contoh ketentuan yang diatur :
 Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata dilakukan di area penimbangan terpisah.
 Area Produksi
Mencegah kontaminasi silang dengan desain dan pengoperasian fasilitas pembuatan yang
tepat. Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikan rupa dan luas area kerja dan
penyimpanan bahan atau produk harus memadai untuk memungkinkan penempatan perlatan
dan bahan secara logis.
Kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada jumlah maksimum partikulat
udara dan jumlah maksimum mikroba udara.
 Area Penyimpanan
Memiliki desain untuk penyimpanan yang baik dan kapasitas memadai untuk menyimpan
berbagai macam bahan dan produk. Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah
dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca serta menjamin status
karatina secara terpisah.
 Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai dengan kebutuhan kegiatan, bahan
konstruksi yang dipakai, ventilasi, pencegahan terhadap asap dan terpisah dari area produksi,
memerlukan suatu ruangan terpisah untuk perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik,
getaran, kelembaban berlebih dan gangguan lain bila perlu, mengisolasi instrumen.
 Pembersihan dan sanitasi bangunan-fasilitas
Bangunan pembuatan obat didesain, dikonstruksikan dengan tepat untuk memudahkan
sanitasi. Pembatasan penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makan dan minuman di area
khusus dan memenuh standar saniter.
Sampah tidak boleh menumpuk dan terletak di tempat penampungan di luar bangunan dan
dibuang teratur dan berkala sesuai persyaratan saniter.
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mengkontaminasi
peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi.
 Rangkuman P.Ka. BPOM 34/2018 : BAB 3
BAB 3 BANGUNAN-FASILITAS

Prinsip : Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak
yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi
dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
- Bangunan – Fasilitas
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan kontaminasi dari
lingkungan sekitar, seperti kontaminasi dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri
lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan
pencegahan yang efektif terhadap kontaminasi tersebut. Hendaklah tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat dan hama. Bangunan-fasilitas hendaklah dipelihara dengan
cermat, dibersihkan dan, bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Seluruh
bangunan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan
lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dipelihara dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi
bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta
pemeliharaan bangunan-fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak
merugikan mutu obat. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:
a. Kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain yang mungkin dilakukan di dalam
fasilitas yang sama atau fasilitas yang berdampingan; dan
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personel dan
bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang
sedang diproses.
- Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan
tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.
- Area Produksi
Kontaminasi silang hendaklah dicegah untuk semua produk melalui desain dan
pengoperasian fasilitas pembuatan yang tepat. Tindakan pencegahan kontaminasi silang
hendaklah sepadan dengan risikonya.
Prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklah digunakan untuk menilai dan mengendalikan
risiko. Tergantung dari tingkat risiko, mungkin diperlukan bangunan-fasilitas dan peralatan yang
terdedikasi untuk kegiatan pengolahan dan/atau pengemasan guna mengendalikan risiko dari
beberapa obat.
 Fasilitas tersendiri dipersyaratkan untuk pembuatan obat yang berisiko karena:
a) Risiko tidak dapat dikendalikan secara memadai melalui pengoperasian dan/atau tindakan
teknis;
b) Data ilmiah dari evaluasi toksikologi tidak mendukung risiko yang dapat dikendalikan;
c) Batas residu relevan berdasarkan hasil evaluasi toksikologi, tidak dapat ditentukan secara
memuaskan dengan metode analisis tervalidasi. termasuk produk yang dapat
menimbulkan alergi dari bahan yang menimbulkan sensitisasi tinggi (misal betalaktam),
preparat biologis (misal dari organisme hidup), dan produk lain seperti hormon tertentu
(misal hormon seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu
berpotensi tinggi serta pembuatan produknonobat.
 Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk:
a) Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan mengikuti
urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;
b) Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan
c) Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara
logis, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan antara obat atau komponen
obat yang berbeda, mencegah kontaminasi silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah
melaksanakan langkah proses pengolahan atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan
langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah
halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan yang mudah dan efektif. Konstruksi lantai di area pengolahan
hendaklah dibuat dari bahan kedap rembesan, permukaan rata dan memungkinkan
pembersihan yang cepat serta efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Lubang udara masuk
dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah kontaminasi terhadap produk. Saluran pembuangan air hendaklah cukup
besar, didesain dan dilengkapi parit perangkap untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin
saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan
dan disinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan fasilitas
pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
kontaminasi dan kontaminasi silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban
udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan
dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang
untuk pengolahan produk nonsteril, dimana persyaratan jumlah maksimum partikulat udara
pada kondisi nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran 0,5 µm dan
29.000 untuk partikel ukuran 5 µm. Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh
industri berdasar kajian risiko dari jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat. Area
 di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu , memerlukan sarana penunjang khusus
untuk mencegah kontaminasi silang dan untuk memudahkan pembersihan. Fasilitas
pengemasan obat hendaklah didesain secara khusus dan ditata sedemikian rupa untuk
mencegah kecampurbauran atau kontaminasi silang.
- Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status
karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan
atau produk yang ditarik dari peredaran.
Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi
penyimpanan yang baik; Secara khusus area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat
pencahayaan yang cukup serta suhunya dipertahankan dalam batas yang ditetapkan.
Apabila status karantina dijamin dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area
tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi
personel yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara
fisik hendaklah memberi pengamanan yang setara. Area terpisah dan terkunci hendaklah
disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali
atau yang dikembalikan. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat
berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin
keamanannya.
- Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area
pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.
Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah pencampurbauran dan kontaminasi silang.
Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku
pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan
instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan
lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. Desain laboratorium hendaklah
memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap
asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi.
Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium
biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
- Sarana Pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu. Fasilitas untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet
hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh
berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian
 untuk area produksi hendaklah berada di area produksi namun terpisah dari ruang produksi. -
28 - 3.43 Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan pemeliharaan peralatan terpisah dari
area produksi. Apabila suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel direa produksi,
hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat tersebut. Sarana
pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu
masuk terpisah (akses hewan) serta fasilitas pengendali udara yang terpisah.
- Pembersihan Dan Sanitasi Bangunan-Fasilitas
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah disediakan
fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian personel dan milik pribadinya di tempat
yang tepat. Sampah hendaklah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan
ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan
mengindahkan persyaratan saniter.
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mengkontaminasi peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau
produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida tidak boleh digunakan kecuali yang sudah
terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait. Hendaklah ada prosedur tertulis yang
menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci
mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk
pembersihan fasilitas dan bangunan.

Ruangan Yang Diperlukan Serta Ciri Dan Kondisi Yang Diperlukan Sesuai CPOB
Bangunan dan Fasilitas disebutkan bahwa konstruksi bangunan hendaklah memenuhi
syarat dan peraturan yang berlaku untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan
seperlunya terhadap :
Lingkungan Tindakan Pencegahan
Cuaca - Memberikan cat tahan cuaca pada tembok;
- Memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau 
penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis.

Banjir - Mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air
banjir;
- Memasang saluran pembuangan air yang efektif

Rembesan air - Membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai
dengan tehnik bangunan yang berlaku.Masuk dan bersarangnya
binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain- memasang
saringan udara pada alat pengendali udara;
- Melaksanakan pest control. Lihat contoh:

Dalam line terakhir disebutkan bahwa masuknya dan bersarangnya binatang kecil,
tikus, burung, serangga dan hewan lain haruslah dicegah, dengan tiga cara yakni :
 a. Memasang saringan udara pada alat pengendali udara yang di implementasikan di HVAC
b. Memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik, biasanya dipasang di pintu gudang
penyimpanan dengan warna kuning atau warna yang menyilaukan hewan sehingga tidak
mau masuk.
c. Melaksanakan pest Control, pest Control merupakan sistem pengendalian hewan di area
pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan..
Pembuatan obat di industri farmasi harus dilakukan sesuai dengan aturan CPOB. Di
industri farmasi pembuatan obat harus dilakukan pada fasilitas yang memenuhi syarat sesuai
dengan ketentuan CPOB. Berikut berbagai bagian dan syarat dari sebuah fasilitas pembuatan
obat farmasi.
 Dinding
Dinding fasilitas pembuatan obat harus dibangun dengan material yang halus, dari
stainless steel atau cat epoksi. Coating pada material juga dapat dilakukan. Semua area
dinding harus halus untuk mencegah/meminimalisasi kotoran debu dan pertumbuhan dari
mikroba.
 Lantai
Lantai harus tidak ada pori-pori di permukaannya, tidak licin, tidak mengadsorbsi,
tahan terhadap pembersih disinfektan dan harus mudah dibersihkan. Secara umum
ketebalan epoksi di farmasi adalah 3,5 mm. Lekukan dan sudut pada dinding dan lantai harus
dibuat melengkung untuk mencegah akumulasi debu. Lengkungan ini disebut juga desain
hospital plane. Lantai harus tahan terhadap goresan karena digunakan untuk
meletakkan mesin-mesin farmasi yang cukup berat.
 Ceiling/Plafon
Plafon digunakan untuk meminimalisasi kontaminasi dengan menyelimuti pipa-pipa,
ducting dan kabel-kabel listrik. Plafon seharusnya halus dan tidak boleh ada retakan yang dapat
berisiko kontaminasioleh akumulasi debu.
 Pintu
Pintu harus halus tidak ada lekukan yang dapat berisiko pada area yang sulit
dibersihkan. Pintu harus dibuka ke arah dengan tekanan ruangan lebih tinggi untuk
mencegah kontaminasi. Pembukaan ke arah tekanan lebih tinggi berarti juga secara otomatis
pintu akan tertutup terdorong oleh tekanan ruangan bila tidak sengaja terbuka. Pintu geser
secara regulasi CPOB tidak boleh ada di fasilitas pembuatan obat farmasi karena bersiko
besar terhadap kontaminasi kotoran, karena terdapat area yang sulit dibersihkan. Pintu harus
mempunyai sistem penutupan otomatis menggunakan door closer atau tekanan ruangan.
Biasanya dalam industri farmasi dilakukan dengan kombinasi door closer dan tekanan
ruangan.
 Drain/Buangan saluran air
Tidak boleh ada drain/sink di area kebersihan ruangan kelas A dan B, karena berisiko
menyebabkan adanya kontaminasi mikroba. Bila harus adanya pembuangan air di kelas
tersebut maka harus tertutup dibuang melalui pipa dan dipastikan ada validasi
pembersihan. Risiko adanya kontaminasi dari tekanan balik kotoran ke ruangan juga harus
tidak ada dan dibuktikan.