PEDOMAN CARA PEMBUATAN

OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

OLEH
BURHANUDDIN TAEBE

PENDAHULUAN
LATAR BELAKANG
OT, dibuat dari CPOTB, meli- CPOTB, jamibahan alam
puti seluruh as- nan mutu diapek pbuat OT
kui dunia

OT, berkembang jenis

Jenis sifat kandungan bahan

alam beragam,
mutu dipertahankan pada
pembuatan
(proses & simplisia)

Jenis berkembang Obat

Herbal terstandar, Fitofarmaka, CPOTB dapat diberlakukan pada industri memproduksi obat ini

Mutu dipengaruhi bahan

awal, proses
produksi dan
pengawasan
mutu, bangunan, peralatan
dan personalia

Penerapan
CPOTB memberi nilai tambah bagi produk OT Indonesia agar dapat bersaing
dipasar dalam
dan internasinal

TUJUAN

UMUM

a. Melindungi masy.
dari kerugian pengguna
an OT tidak memenuhi
syarat
b. Meningkatkan nilai
tambah dan daya saing
OTI era pasar bebas

KHUSUS

a. Pemahaman CPOTB
pelaku usaha industri
OT, bermanfaat perkem
bangan industri OT
b. Diterapkan CPOTB
secara konsisten oleh
Industri OT

SISTEM MANAJEMEN
MUTU
Penerapan sistem manajemen
mutu, dijabarkan struktur
organisasi, tugas dan fungsi,
tanggungjawab, prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya

Sistem mutu dibentuk dan

disesuaikan kegiatan perusahaan, sifat dasar produk berdasar aspek yang
ada dalam CPOTB

Sistem mutu menjamin : jika

diperlukan sampel bahan awal,
produk antara, ruahan dan jadi,
pengujian diluluskan atau ditolak dasar hasil uji dan kenyatan
berkaitan mutu

Beberapa batasan perlu dipahami :

Pembuatan : seluruh rangkaian kegiatan yang
meliputi pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan
pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi
yang siap untuk didistribusikan
Produksi : semua kegiatan pembuatan dimulai
dari pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, sampai dengan
pengemasan untuk menghasilkan produk jadi
Pengolahan : seluruh rangkaian kegiatan mulai
dari penimbangan bahan baku sampai dengan
dihasilkannya produk ruahan

Verifikasi : tindakan pembuktian dengan cara

yang sesuai bahwa tiap bahan, perlengkapan,
prosedur kegiatan yang digunakan dalam pembuatan OT senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
Inspeksi Diri : kegiatan yang dilakukan untuk
menilai semua aspek, mulai dari pengadaan
bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh
semua personal industri OT sehingga seluruh
aspek pembuatan OT dalm industri OT tersebut
selalu memenuhi CPOTB

Kalibrasi : kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen agar memenuhi syarat
batas keakuratan menurut standar yang diakui
Karantina : status suatu bahan atau produk
yang dipisahkan baik secara fisik maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses , dikemas atau didistribusikan
Keluhan : suatu pengaduan dari pelanggang
atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas,
khasiat dan keamanan

BERKAITAN DENGAN CPOTB

1

PERSONALIA

BANGUNAN

PERALATAN

SANITASI DAN HIGIENE

PENYIAPAN BAHAN BAKU

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

PENGAWASAN MUTU

INSPEKSI DIRI

DOKUMENTASI

10

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DIPEREDARAN

1. PERSONALIA
Mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugas dan
fungsi serta tersedia dalam jumlah
cukup
Dalam keadaan sehat dan mampu
menangani tugas yang dibebankan
kepadanya

1.1 ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN

TANGGUNGJAWAB
1. Bagian produksi dan Pengawasan mutu dipimpin orang berbeda dan tidak ada kaitan
tanggungjawab satu dengan lainnya
2. Ka.Bag Produksi memperoleh pelatihan memadai dan pengalaman dalam pembuatan
OT, mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi meliputi
semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan

3. Ka.Bag Pengawasan mutu, memperoleh pelatihan memadai dan berpengalaman dalam pengawasan mutu, diberi kewenangan penuh dan
tanggungjawab dalam semua tugas pengawasan mutu ; penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan
awal, produk antara, ruahan dan jadi yang telah
memenuhi spesifikasi, atau dibuat tidak sesuai
prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan
4. Ada penjabaran kewenangan dan tanggungjawab personil yang ditunjuk menjalankan
Pedoman CPOTB dengan baik

5. Tersedia personil yang terlatih dalam jumlah

memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung disetiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu

1.2 PELATIHAN
1. Semua personil yang terlibat langsung
dalam kegiatan pembuatan hendaklah
dilatih dalam pelaksanaan pembuatan
sesuai dengan prinsip Cara Pembuatan
OT yang Baik
2. Pelatihan CPOTB dilakukan secara berkelanjutan
3. Catatan hasil pelatihan dipelihara, dan
keaktifan dievaluasi secara periodik

2. BANGUNAN
BANGUNAN MEMBERI JAMINAN BAHWA
AKTIVITAS INDUSTRI BERLANGSUNG
DENGAN AMAN
2.1 Bangunan
a. Dibangun di tempat yang tidak mencemarkan dan tidak mencemari lingkungan
b. Memenuhi persyaratan higiene dan sanitasi
c. Memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi memadai agar :

- tahan pengaruh cuaca, mencegah

masuknya rembesan dan bersarang serangga,
binatang mengerat, burung atau binatang lain
- memudahkan pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan
d. Memiliki ruangan pembuatan yang
rancang bangun luas sesuai bentuk, sifat dan
jumlah produk, jenis dan jumlah peralatan,
jumlah karyawan serta fungsi ruangan :
d.1 ruang dan tempat administrasi
d.2 ruang atau tempat penyimpanan simplisia
yang baru diterima dari pemasok

d.3 tempat sortasi

d.4 tempat pencucian
d.5 ruang, tempat atau alat pengering
d.6 ruang atau tempat penyimpanan simplisia
termasuk bahan baku lain yang telah lulus
d.7 tempat penimbangan
d.8 ruang pengolahan
d.9 ruang atau tempat penyimpanan produk
antara dan produk ruahan
d.10 ruang atau tempat penyimpanan bahan
pengemas
d.11ruang tempat pengemasan

d.12 ruang tempat penyimpanan produk jadi

termasuk karangtina produk jadi
d.13 Laboratorium atau tempat pengujian mutu
d.14 Jamban / tolilet
d.15 ruang atau tempat lain yang diperlukan
2.2 Ruangan
Rancang bangun dan penataan harus mempertimbangkan :
a. Penataan ruang pembuatan, penyimpanan
disesuaikan dengan urutan proses pembuatan,
menghidari simpang siur lintas kerja dan pencemaran silang produk

b. Luas ruang kerja disesuaikan bentuk sediaan

cara dan kapasitas produksi, jenis dan ukuran
peralatan serta jumlah karyawan untuk
memnungkinkan penataan peralatan, bahan
secara teratur, terlaksananya komunikasi dan
pengawasan yang efektif
c. Penyekatan ruang pembuatan disesuaikan
dengan kegiatan pembuatan sehingga tidak terjadi pencemaran silang
d. Ruang pengolahan tidak boleh digunakan
untuk lalu lintas umum dan tempat penyimpanan bahan yang tidak dalam proses pengolahan

e. Ruang pengolahan produk tidak digunakan

untuk kegiatan lain
f. Ruang pemeliharaan hewan percobaan dipisahkan dari gedung pembuatan
g. Ada sarana pembuangan dan atau pengolahan limbah yang memadai dan berfungsi baik
h. Ventilasi udara dan pipa saluran dipasang
sedemikian untuk mencegah pencemaran
produk
i. Permukaan bagian dalam ruang (dinding, lantai dan langit) harus rata, bebas dari keretakan
dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan disanitasi

j. Ruangan atau tempat penyimpanan :

- cukup luas dan terang dan memungkinkan
penyimpanan bahan dan produk jadi dalam
keadaan kering, bersih dan teratur
- ruang, tempat penyimpanan dan karantani
produk jadi dapat berupa ruangan, area atau
lemari, rak
- ada tempat penyimpanan terpisah bahan
mudah terbakar dan berbahaya lian
- ruangan atau penyimpanan simplisia adalah
tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lain memenuhi persyaratan dapat
berupa ruangan atau tertutup, seperti lemari

- ruang atau penyimpanan ruang simplisia

baru diterima adalah tempat penyimpanan
simplisia belum memebuhi persyaratan, daberupa ruangan atau tempat tertutup, lemari
k. Ruangan pengolahan dan pengemasan primer
- dinding, lantai dan langit ruang pengolahan
dan pengemasan primer harus rata, bebas
dari keretakan dan mudah dibersihkan
- Sudut pertemuan antara lantai dinding, dinding-dinding dalam ruang pengolahan beryang mudah dibersihkan

- ruangpengolahan dan penyimpanan untuk

sediaan yang harus diatur kelembaban, seperti ruang pengisian kapsul, tablet bersalut
serbuk instan, serbuk atau tablet buih, (effervescent) harus dilengkapi fasiltas pengendali kelembaban, misal dehumudifier
atau Air Conditioner (AC)
- ruang penggilingan karena banyak debu harus dilengkapi fasilitas pengendali debu,
misal dust collector
- jendela dan pintu ruang pengolahan dibuat
bahan tahan lama, rata, mudah dibersihkan

l. Ruang atau tempat pengeringan harus terlindung dari pencemaran debu, serangga dll
m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu
- dilengkapi fasilitas memadai sehingga dapat melakukan kegiatan pengujian mut
- Selain lab. Kimia fisika, juga lab. Farmakologi dan atau lab. Mikrobiologi, maka lab.
tsb. harus terpisah satu dengan lainnya

3.1 RANCANG BANGUN

DAN KONSTRUKSI

3.2 PEMASANGAN DAN

PENEMPATAN
3.PERALATAN
3.3 JENIS PERALATAN

3.4 PERALATAN
LABORATORIUM

1. Peralatan tidak menimbulkan serpihan dan

atau merugikan produk
2. Alat menimbang, ukur, uji dan catat periksa ke
telitian rutin dan ditera dgn prog & prosedur tepat

3.1 RANCANG
BANGUN
DAN
KONSTRUKSI

3. Tidak boleh menggunakan penyaring asbes

4. Ban mekanis terbuka atau kerekan/katrol harus

dilengkapi alat pengaman

5. Bahan utk tujuan khusus (pelumas, penyerap ke

Lembaban, AC dls) tdk blh bersentuhan bhn olah

6. Peralatan untuk proses pengemasan harus

sesuai sediaan yang dibuat

1. Penempatan sedemikian rupa utk mem

perkecil pencemaran silang dan memberi
keleluasan kerja serta mudah dibersihkan

3.2 PEMASANGAN DAN

PENEM
PATAN

2. Saluran air, uap, udara bertekanan/

hampa dipasang sedemikian shg mudah
ditangani selama kegian,diberi tanda jelas

3. Tangki, pipa uap, pipa pendingin,

diberi isolasi untuk menjaga kebocoran
dan kehlgan energi
4. Pipa uap bertekanan dilengkapi
Perangkap uap dan saluran pembuangan
berfungsi baik

3.3 JENIS PERALATAN

PENCUCIAN DAN
PENSORTIR

PENIMBANG

S. PADAT

PENGERING

PERAJANG

S.TABLET/KAP

PBUAT SERBUK

SEDIAAN SERBUK

S.KAPSUL

PENGADUK

SEDIAAN PIL

S.1/2 PADAT

PENGAYAK

SEDIAAN CAIR S.SALAP/KRIM

KETENTUAN PERALATAN
1.
2.

3.

4.

PERALATAN DISESUAIKAN DENGAN PROSES PEMBUATAN DAN BENTUK SEDIAAN

Alat/mesin yang memadai untuk pencucian
dan penyortiran
Alat/mesin pengering yang dapat mengeringkan simplisia, produk antara, ruahan sehingga
kadar air sesuai persyaratan
Alat/mesin pembuat serbuk yang dapat merubah simplsia menjadi serbuk dengan derajat
kehalusan yang dikehendaki
Alat/mesin pengaduk yang dapat mencam-pur
atau produk antara menjadi homogen

5. Alat/mesin pengayak, yang dapat mengayak

serbuk dengan derjat kehalusan yg dikehendaki
6. Alat penimbangan dan pengukur, yang akurat
7. Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti
alat/mesin perajang yang dapat merubah simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang dikehendaki
8. Peralatan bentuk sediaan serbuk, seperti alat/
mesin pengisi / penakar serbuk yang dapat
menjamin keragaman bobot serbuk. Syarat ;
perbedaan / selisih bobot serbuk tiap wadah
yang dihasilkan terhadap bobot rerata 10 isi
wadah tidak lebi dari 8%

9. Pengolahan bentuk sediaan pil, seperti :

a. Alat/mesin pembuat massa/adonan pil
yang homogen dan higienis
b. Alat/mesin pembuat pil yang bulat dengan
bobot seragam
c. Alat/mesin penyalut pil
d. Alat/mesin pengering
e. Alat/mesin pengemas primer

10. Pengolahan bentuk sediaan pil, seperti :

a. Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan atau
campuran bahan menjadi sediaan cair
b. Alat/mesin pengaduk campuran bahan menjadi
sediaan cair yang homogen
c. Alat/mesin penyaring untuk mendapatkan cairan
tanpa pertikel atau endapan
d. Alat/mesin pengisi cairan untuk menghasilkan
volume sediaan cair yang seragam tiap kemas
yang dikehendaki. Syarat; perbedaan / selisih
volume cairan tiap wadah terhadap volume rerata 10 isi wadah tidak lebih 10%
e. Alat/mesin pembuatan sediaan cairan obat dalam dengan luar dipisahkan

11. Pengolahan bentuk sediaan padat, bentuk

parem, pilis dan sejenisnya, seperti :
a. Alat/mesin pembuat massa/adonan sediaan yang homogen dan higienis
b. Alat pencetak atau pemotong sediaan
menjadi bentuk sediaan padat yang seragam
c. Alat/mesin pengering sediaan padat
d. Alat/mesin pengemas primer

12. Pengolahan bentuk sediaan tablet/kaplet, seperti :

a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan
ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan
b. Alat/mesin pencampur yang dapat menghasilkan
campuran yang homogen
c. Alat/mesin granulasi bahan untuk sediaan tablet
d. Alat/mesin pengering granul
e. Mesin pencetak tablet yang dapat menghasilkan
tablet / kaplet yang seragam bentuk dan bobotnya
f. Alat/mesin pengemas primer

13. Pengolahan bentuk sediaan kapsul, seperti :

a. Alat ekstraksi bahan sampai mendapatkan
ekstrak yang memenuhi syarat yang ditetapkan
b. Alat/mesin pencampur yang dapat menghasilkan
campuran yang homogen
c. Alat/mesin granulasi bahan untuk sediaan kapsul,
bila diperlukan
d. Alat/mesin pengering granul, bila diperlukan
e. Alat/mesin pengisi kapsul yang dapat mengisikan
campuran bahan ke dalam kapsul dengan bobot
yang seragam
f. Alat/mesin pengemas primer

14. Pengolahan bentuk sediaan setengah padat

(dodol), seperti :
a. Alat pembuat adonan dodol atau sediaan
setengah padat yang homogen dan higienis
b. Alat pencetak atau pemotong yang dapat
menghasilkan sediaan setengah padat
yang seragam secara higienis
c. Alat/mesin pengemas primer

15. Pengolahan sediaan salep atau krim, seperti :

a. Alat/mesin pencampur bahan atau campuran bahan menjadi salep atau krim
yang homogen
b. Alat/mesin pengisi salep atau krim yang
menjamin keseragaman bobot sediaan
tiap wadah secara higienis. Syarat ; perbedaan atau selisih bobot salep / krim tiap
wadah terhadap bobot rerata 10 isi wadah
tidak lebih dari 5%

3.4 PERALATAN LABORATORIUM

1. Peralatan / instrumen disesuaikan dengan
pengujian bentuk sediaan produk yang dibuat
2. Sekurang-kurangnya memiliki
a. Timbangan gram dan miligram
b. Mikroskop dan perlengkapannya
c. Alat gelas sesuai keperluan
d. Lampu spiritus
e. Dilengkapi :
- zat / bahan kimia dan larutan pereaksi
- buku persyaratan (MMI, FI, EFI)

3. Kalau ada Lab. Mikrobiologi, sekurangkurangnya memiliki otoklav, oven, lemari

pendingin, Laminar Air Flow (LAF), inkubator,
peralatn gelas dan media yang diperlukan
4. Tersedia prosedur kerja standar setiap
instrumen / perlatan
5. Kalibrasi secara berkala instrumen
6. Tanggal kalibrasi masing-masing instrumen
dan jadwal kalibrasi berikutnya tertera pada
masing-masing instrumen
7. Instrumen yang memerlukan persyaratan,
penangan atau perawatan khusus disediakan
ruangan tersendiri
8. Ada pancuran air pengaman & pencuci badan

4. SANITASI DAN HIGIENIS

1. PERSONALIA

2. BANGUNAN

3. PERALATAN

a. Tes kesehatan pra dan sesudah

diterima jadi karyawan diperiksa
secara berkala
b. Menerapkan higiene perorangan,
dilatih higiene perorangan
c. Idap penyakit/luka terbuka turun
mutu .tdk menangani bb, bhn dalam proses, kemas dan produk jadi
d. Mencuci tangan dgn sabun/deterjen sebelum masuk ruang pembuatan. Pasang tanda Peringatan

1.
P
E
R
S
O
N
A
L
I
A

1.
P
E
R
S
O
N
A
L
I
A

e. Melapor ke atas langsung keadaan pabrik, peralatan/personalia

yg dapat turunkan kualitas produk
f. Hindari bersentuhan langsung
antara anggota badan dengan bb,
produk antara dan ruahan
g. Mengenakan pakaian kerja, penutup rambut, masker, sarung tangan sesuai tugas, ada ruang ganti
h. Dilarang merokok, makan dan
minum/perbuatan lain mencemari
mutu produk diruang pembuatan

2. BANGUNAN
a. Tersedia jamban/
tempat cuci tangan
dilengkapi sabun dan
pengering

b. Penyiapan, menyimpan, mengkonsumsi

makanan/minuman
didapur/ruang makan

c. Rodentisida, insektisi
da, bhn fumigasi & bhn
pbersih tdk boleh cemari
alat produksi, bb, kemas,
prod.antara, ruah & jadi

d. Ruangan dibersihkan sesuai prosedur

sebelum dan sesudah
digunakan

3. PERALATAN
a. Prosedur sanitasi peralatan dirancang tepat,
mencegah cemaran pera
latan bhn pbersih dan
sanitasi

b. Peralatn sblm dipki

diperiksa lagi untuk
memastikan kebersih
annya

c. Peralatn stl digunakan

dibersihkan baik bagian
Luar/dalam dgn prosedur, disimpan dalam kon
disi bersih & ditandai

d. Peralatan yg dipindah
Pindahkan pembersihan
& penyimpanan dilakukan di ruang terpisah
dengan r.pengolahan

5. PENYIAPAN BAHAN BAKU

1.
2.
3.

4.

SETIAP BB YANG DIGUNAKAN DALAM PEMBUATAN MEMENUHI PERSYARATAN BERLAKU:

Setiap penerimaan BB diadakan pemeriksaan
Setiap BB diterima diberi label (nama daerah,
nama latin, tanggal penerimaan dan pemasok)
Pemasukan, pengeluaran dan sisa BB dicatat
(tanggal penerimaan, pengeluaran, nama dan
alamat pemasok)
Diadakan sortasi kepada setiap simplisia untuk
membebaskan bahan asing dan kotoran

5. Simplisia yang akan digunakan dicuci dengan

air bersih/dibersihkan dengan cara tepat
sehingga bersih dan bebas mikroba patogen,
kapang, khamir dan pencemaran lain
6. Simplisia setelah dicuci dikeringkan dengan
cara tepat untuk menjaga perubahan mutu dan
mencapai kadar air yang dipersyaratkan
7. Simplisia bersih dan kering dan bb bukan simplisia yang lulus pemeriksaan mutu bila tidak
langsung digunakan disimpan dalam wadah
tertutup dan diberi label menunjukkan status
simplisia dan bb tersebut

8. Label hanya dapat dipasang oleh petugas

yang ditunjuk QC, warna berbeda label point 2
9. Pengeluaran simplisia dilakukan petugas yang
ditunjuk dengan sistim FIFO, yang punya batas
kadaluarsa (First Expired, Fist Out)
10. Semua BB tidak memenuhi syarat diberi tanda yang jelas dan disimpan terpisah menunggu
tindak lanjut

6. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Dilakukan mengikuti cara yang ditetapkan
oleh industri, sehingga menjamin produk
memnuhi syarat yang berlaku :
6.1 Verifikasi
6.2 Pencemaran
6.3 Sistem Penomoran Kode Produksi
6.4 Penimbangan dan Penyerahan
6.5 Pengolahan
6.6 Pengemasan
6.7 Penyimpanan

6.1 Verifikasi

Prosedur pengolahan
induk sebelum dipakai
dilakukan pembuktian
bahwa sesuai bahan dan
peralatan serta menghasilkan produk memenuhi spesifikasi

Proses dan peralatan

dilakukan pembukti
an ulang secara periodik agar menjamin
proses dan peralatan
menghasilkan produk
memenuhi persyarat

6.2 Pencemaran

Pencemaran fisik, ki
miawi / jazad renik
produk yang merugikan kesehatan atau
mempengaruhi mutu
Produk tidak boleh
terjadi

Pencemaran khamir,
kapang/kuman nonpatogen produk walau sifat
dan tingkat tidak berpe
ngaruh langsung pada
kesehatan dicegah sekecil mungkin sampai ba
tas yang berlaku

6.3 Sistem Penomoran Kode Produksi

Sistem penomoran kode produksi memberi
infomasi diketahui bets atau lot secara lengkap, sehingga mempermudah pengawasan
1. Menjabarkan cara penomoran kode produksi
secara rinci diperlukan bahwa produk antara,
ruahan dan jadi suatu bets dapat dikenali
2. Menjamin bahwa kode produksi yang sama
tidak digunakan secara berulang
3. Pemberian nomor kode produksi dicatat dalam buku harian (tanggal, nomor, identitas
produk dan besar bets tersebut)

6.4 Penimbangan dan Penyerahan

1. Sebelum penimbangan/pengukuran,
dipastikan ketepatan timbangan/ukuran serta
kebenaran bahan yang ditimbang
2. Penimbangan, perhitungan dan penyerahan
bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan semuanya dicatat
3. Setiap penimbangan/pengukuran dilakukan
pembuktian kebenaran, ketepatan identitas
dan jumlah bahan yang ditimbang/diukur oleh
dua petugas berbeda

6.5 Pengolahan
1. Sebelum pengolahan dilakukan pengecekan
kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal yang diperlukan dalam
pengolahan
2. Air yang digunakan dalam proses pengolahan
minimal memenuhi syarat air minum.
3. Karyawan dan pakaiannya harus bersih, menggunakan alat pelindung yang sesuai (masker, sarung tangan, alas kaki, penutup kepala)
4. Wadah/penutup bahan diolah untuk produk
ruahan, harus bersih, sifat dan jenis dapat
melindungi produk dan bahan dari pencemaran dan kerusakan

5. Wadah yang berisi produk antara dan ruahan

diberi label secara tepat berisi nama/kode, jumlah, tahap pengolahan dan nomor kode produksi serta status bahan yang ada didalamnya
6. Pengolahan beberapa produk dalam waktu
yang sama dalam satu ruangan dihindari untuk
mencegah terjadinya pencemaran silang antar
produk
7. Kegiatan pengolahan yang membutuhkan kegiatan tertentu, dilakukan pengawasan saksama,
misal pengaturan suhu, tekanan uap, waktu
dan atau kelembaban

8. Pengawasan dalam proses dilakukan untuk

mencegah hal-hal yang menyebabkan kerugian
terhadap produk jadi
9. Hasil pengawasan dalam proses (in proces
control) produk antara, ruahan setiap bets
dicatat dan dicocokkan terhadap persyaratan
yang berlaku. Bila ada penyimpangan yang
berarti diambil perbaikan sebelum pengolahan
bets tersebut dilanjutkan
10. PENGOLAHAN BENTUK SERBUK
a. Mengendalikan bahan berdebu diterapkan
suatu sistem yang mencegah penyebaran debu

b. Sistem penyaring dan pengisap debu

dipasang dengan letak lubang pembuangan yang tepat untuk menghindari pencemaran terhadap produk, karyawan dan
lingkungan
c. Ada perhatian khusus untuk melindungi
produk dari pencemaran serpihan logam,
kaca, kayu atau batu dari peralatan yang
digunakan
d. Karyawan yang bekerja diruang pembuatan serbuk memakai masker dan penitup
yang bersih

11. Penyarian
a. Cara penyarian (ekstraksi) hendaklah
menggunakan metoda yang tercantum
dalam buku resmi/standar lainnya
b. Penyarian dengan pemanasan dilakukan
pada suhu yang sesuai
c. Sari (ekstrak) yang dihasilkan diuji memastikan bahwa sari tersebut memenuhi
syarat yang ditetapkan

12. Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep

a. Pengolahan bentuk cairan, krim dan salep
dibuat sedemikian rupa agar terlindung dari
pencemaran jasad renik dan pencemaran
lain yang tidak melebihi batas ditetapkan
b. Jaringan pipa yang digunakan untuk mengalirkan bahan baku/produk ruahan dirancang dan dipasang dengan tepat sehingga
mudah dibongkar dan dibersihkan
13. Pengolahan bentuk pil dan tablet
a. Pembuatan larutan atau suspensi dan
penggunannya dalam proses granulasi dilakukan sedemikian rupa sehingga risiko

pencemaran dan pertumbuhan jasad renik

dapat dicegah
b. Bahan penabur dan pelumas yang berhubungan langsung dengan bahan yang diolah bersifat netral dan tidak toksis
c. Mencegah tercampur aduknya antar produk antara dilakukan pengendalian baik
secara fisik, prosedur maupun pencantuman label
d. Tersedia alat timbang pil untuk dipakai dalam pemantauan berat pil/tablet yang se-

e. Pil/tablet dari ruang percetakan untuk keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi
ke dalam bets yang bersangkutan
f. Pil/tablet yang ditolak dan disingkirkan ditempatkan dalam wadah yang diberi label
dengan jelas mengenai status dan jumlahnya, untuk tindakan lebih lanjut
g. Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk pengeringan adalah udara bersih
h. Larutan penyalut dibuat dan digunakan dengan cara yang menekan risiko pertumbuh-

14. Pengolahan bentuk kapsul

a. Kapsul kosong disimpan dalam kondisi
yang dapat mencegah pengaruh kelembaban
b. Pengisian kapsul kosong dilakukan sedemikian rupa sehingga risiko pencemaran
dan pertumbuhan jasad renik dapat dicegah
c. Persyaratan pada 13 c,d,e dan f juga berlaku pada pengisian kapsul keras

14. Pengolahan bentuk padat (parem, tapel, pilis

dan sejenisnya
a. Bahan/campuran bahan memiliki derajat
kehalusan yang cukup sehingga bila dioleskan /
digosokkan pada kulit tidak merusak kulit kecuali untuk tujuan khusus
b. Pencampuran/pengadukan bahan menjadi
adonan sediaan padat dilakukan dengan alat
secara higienis
c. Pembuatan larutan/suspensi dalam proses
pengolahan sediaan dilakukan sedemikian sehingga risiko pencemaran/pertumbuhan jasad
renik dapat dicegah
d. Persyaratan 13 c,d,e dan f berlaku juga

6.6 Pengemasan
Sebelum pengemasan dipastikan kebenaran
identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan
dan bahan pengemas
a. Proses pengemasan dilaksanakan dengan
pengawasan ketat untuk menjaga identitas dan
kualitas produk jadi
b. Ada prosedur tertulis untuk kegiatan penge
masan, semua dilaksanakan sesuai instruksi
yang diberikan dan menggunakan pengemas
yang tercantum pada prosedur pengemasan
tersebut

c. Setiap penyerahan produk ruahan dan

pengemas diperiksa dan diteliti kesesuaian satu
sama lain
d. Wadah yang akan digunakan diserahkan
kebagian pengemasan dalam keadaan bersih
e. Untuk menghindari kesalahan dalam pengemasan, label dan barang cetak lain dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki perbedaan yang jelas antara sartu produk dengan
produk lainnya
f. Produk yang bentuk atau rupanya sama /
hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur
berdampingan, kecuali ada pemisahan fisik

g. Wadah dan pembungkus produk ruahan

diberi label atau penandaan yang menunjukkan
identitas, jumlah, nomor kode produksi dan status produk tersebut
h. Pengemas atau bahan cetak yang berlebih,
cacat dan atau yang ditemukan pada waktu
pembersihan diserahkan pada pimpinan bagian
pengemasan untuk dilakukan tidan lebih lanjut
i. Produk yang dikemas diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk jadi tersebut
sesuai de-ngan persyaratan dalam prosedur
pengemasan
j. Produk yang telah selesai dikemas dikarantina, sambil menunggupersetujuan bagian pengawasan mutu untuk tindkan lebih lanjut

6.7 Penyimpanan
Bahan baku, pengemas, produk
antara,ruahan dan jadi, disimpan secara teratur dan rapi, men
Cegah risiko tercampur/terjadi
saling cemari satu sama lain,
memudahkan pemeriksaan,
pengambialn dan pemeliharaan

Bahan yang disimpan dibe

ri label/penandaan yang
Menunjukkan identitas,
kondisi jumlah, mutu dan
Cara penyimpanannya

Pengeluaran bahan yang

disimpan dilaksanakan dengan cara mendahulukan
bahan yang lebih awal (FIFO) atau yang punya batas
Kadaluarsa (FEFO)

7. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial CPOTB. Keterikatan dan tanggungja-wab semua
unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bemutu, mulai
dari bahan awal sampai produk jadi,
olehnya QC independen
Terdiri dari :
7.1 Sistem
7.2 Tugas Pokok

7.1 Sistem
Sistem QC dirancang dengan tepat untuk
men-jamin bahwa tiap produk mengandung
bahan dengan mutu yang benar dan dibuat
pada kon-disi yang tepat serta mengikuti
prosedur stan-dar sehingga produk tersebut
senantiasa me-menuhi persyarat produk jadi
yang belaku
1. QC dilakukan terhadap bahan baku,
pengemas, proses pembuatan, produk antata,
ruahan dan jadi

2. Pemeriksaan dan pengujian dilakukan secara

berkala terhadap bahan baku dalam persediaan untuk memberikan keyakinan bahwa
penyimpanan, wadah dan bahannya dalam
kondisi yang baik
3. Produk jadi yang masih berada dalam industri
maupun yang ada di peredaran dipantau
secara berkala
7.2 Tugas Pokok
1. Menyusun dan merevisi prosedur QC dan
spesifikasi
2. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk
tiap pengujian yang akan dilaksanakan

3. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pengujian
4. Menyimpancontoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang sekurang-kurangnya 3 bulan
setelah batas kadaluwarsa
5. Meluluskan/menolak bets bahan baku, produk
antara, ruahan dan jadi serta hal yang telah
ditentukan, sekurang-kurangnya berdasarkan
pengujian secara kualitatif
6. Meneliti catatan yang berhubungan dengan
pengolahan, pengemasan dan pengujian produk jadi dari bets yang bersangkutan sebelum
meluluskan untuk didistribusikan

7. Mengevaluasi semua stabilitas produk jadi secara berlanjut, bahan baku jika diperlukan dan
menyiapkan instruksi mengenai penyimpanan
bahan baku dan produk jadi industri berdasarkan data stabilitas yang ada, sekurang-kurangnya stabilitas fisik
8.Menetapkan tanggal kadaluwarsa bahan baku
dan produk jadi berdasarlkan data stabilitas
dan kondisi penyimpanan, seperti point 7
9. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima
atau kekurangan yang ditemukan mengenai sesuatu bets, dan bila perlu bekerjasama dengan
bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan

10. Menyediakan baku pembanding, sesuai persyaratan yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan meyimpan baku pembanding pada kondisi yang tepat. Khusus untuk bahan baku segar sekurang-kurangnya menyimpan diskripsi dari bahan yang bersngkutan
11. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil
12. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan
dan menetapkan apakah produk tersebut dapat
diedarkan kembali atau diproses ulang atau
dimusnahkan
13. Ikut dalam program inspeksi diri bersama
bagian lain dalam industri

14. Menyediakan pereaksi dan media pembiakan

untuk laboratorium :
a. Penerimaan dan pembuatan pereaksi dan
media pembiakan dicatat
b. Pereaksi yang dibuat dilaboratorium mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan
diberi label yang sesuai
c. Jenis dan jumlah pereaksi disesuaikan
dengan pengujian mutu yang dilakukan

8. INSPEKSI DIRI
Tujuan : melakukan penilaian apakah
seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
Program : dirancang untuk mengevaluasi pelaksanan CPOTB dan untuk
menetapkan tindak lanjut, dilakukan
secara teratur
Pelaksanaan : ditunjuk tim inspeksi
yang mampu menilai secara obyektif
pelaksanaan CPOTB, dibuat prosedur
dan catatan mengenai inspeksi diri

1. HAL YANG DIINSPEKSI

Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang
minimal dan seragam, maka perlu disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan meliputi pertanyaan mengenai hal
sbb:
a. Personalia
b. Bangunan termasuk fasilitas personalia
c. Penyimpanan bahan baku dan produk jadi
d. Peralatan
e. Pengolahan dan pengemasan
f. Pengawasan mutu
g. Dokumentasi
h. Pemeliharaan gedung dan peralatan

2. TIM INSPEKSI DIRI

a. Ditunjuk oleh dipimpinan perusahaan terdiri
dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di
bidang yang berlainan dan paham CPOTB
b. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan
perusahaan atau dari luar perusahan. Tim
anggota tim bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi diri
3. PELAKSANAAN DAN JEDA WAKTU ID
a. ID dapat dilakukan bagian demi bagian
sesuai kebutuhan industri bersangkutan
b. ID yang menyeluruh dilakukan sekurangkurangnya sekali dalam setahun

4. LAPORAN ID, setelah ID dibuat laporan, isi :

a. Hasil ID
b. Penilaian dan kesimpulan
c. Rekomendasi tindak lanjut
5. PELAKSANAAN TINDAK LANJUT id
Berdasarkan laporan ID, pimpinan perusahaan
melaksanakan tindakan perbaikan yang diperlukan

9. DOKUMENTASI
Dokumen pembuatan produk merupakan bagian dari
sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi,
label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan
dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian
serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
produk.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi serta rinci dan
jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjad-inya salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan

DOKUMENTASI

1.SISTEM
DOKUMENTASI

2.PERSYARATAN
DOKUMEN

3.JENIS
DOKUMEN

1.SISTEM
DOKUMENTASI

1.1 Menggambarkan
riwayat lengkap setiap
Bets suatu produk sehingga memungkinkan
penyelidikan serta penelusuran terhadap
bets produk bersangkutan

1.1 Digunakan dalam

pemantauan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia

2.PERSYARATAN DOKUMEN
a. Dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar dan efektif
b.Dapat mencatat kegiatan dibidang pengolahan,
pengemasan, QC, pemeliharaan peralatan, pergudangan, distribusi dan hal sepsifik lainnya berkaitan CPOTB
c. Mencakup semua data penting dan dijaga agar
selalu aktual. Perubahan disyahkan secara resmi
oleh perusahaan
d. Dokumen tidak berlaku, ditarik beserta salinan
dan diberi tanda Tidak Berlaku atau dimusnah
kan

e. Jika ada kekeliruan pada dokumen, dikoreksi

dengan suatu cara tepat sehingga tulisan/catatan
semula tidak hilang sama seX dan koreksi ditulis/
dicantumkan disamping tulisan
f. Jika memuat instruksi, ditulis dalam perintah serta
susunan dalam langkah-langkah dan diberi nomor
urut. Instruksiharus jelas, tepat, tidak berarti
ganda dengan bahasa yang dimengerti pemakai
g. Setiap dokumen dibubuhi tanggal dan tanda tangan petugas pembuat dokumen, disyahkan pimpinan terkait. Nama petugas dan jabatan yang
menerima turunan dokumen, tercantum setidaktidaknya pada dokumen asli
h. Tersedia bagi semua pihak terkait

3. JENIS DOKUMEN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Dokumen spesifikasi
Dokumen produksi induk
Catatan pengolahan bets
Catatan pengemasan bets
Dokumen pengawasan mutu
Dokumen penyimpanan dan distribusi
Dokumen pemeliharaan, pembersihan
ruangan dan peralatan
8. Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri
9. Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB

1. Dokumen spesifikasi
Spesifikasi meliputi bahan baku, pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi
a. Spesifikasi bahan baku, memuat:
1. Nama dan atau koden bahan baku yang ditentukan dan digunakan perusahaan
2. Pemerian, karakteristik fisika dan kimia serta standar mikrobiologi, jika ada
3. Rujukan monograf/metode pengujian yang digunakan untuk pemeriksaan dan pengujiaan spesifikasi
4. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
lain yang diperlukan
5. Batas kadaluwarsa, jika diperlukan

b. Spesifikasi pengemas
1. Nama dan kode pengemas yang ditentukan
dan digunakan oleh perusahaan
2. Pemerian antara lain jenis bahan, ketebalan,
dimensi, warna, kekuatan, teks
3. Gambar teknis, bila perlu
4. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan
c. Spesifiksi produk antara, ruahan, jadi sesuai
dengan bentuk sediaan dan tahap pembuatan
1. Nama dan kode produksi yang digunakan
perusahaan
2. Bentuk sediaan dan ukuran kemasan

3. Pemeriaan, karakteristik fisika dan jika ada

karakteristik kimia serta standar mikrobiologi
4. Rujukan monografi/metoda pengujian spesifikasi atau farmakope yang digunakan
5. Batas kadaluwarsa, jika ada
6. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang diperlukan
7. Kondisi dan spesifikasi pengemas yang diperlukan

2. DOKUMEN PRODUKSI INDUK

Dibuat oleh perusahaan sebagai standar

bagi setiap produk yang akan dibuat,
memuat :
a. Nama produk
b. Bentuk sediaan
c. Keterangan umum, memuat jenis kemasan, pernyataan tentang stabilitas
produk, tindakan pengamanan selama
penyimpanan serta tindakan lain yang
perlu dilaksanakan selama pengolahan
dan pengemasan

d. Komposisi untuk tiap satuan takaran

e. Daftar lengkap BB, baik yang tidak akan
berubah/akan mengalami perubahan selama
proses
f. Garis besar prosedur pengolahan dan
pengemasan
g. Daftar peralatan yang dipakai untuk pengolahan dan pengemasan
h. Pengawasan dalam proses yang dilaksanakan selama pengolahan dan pengemasan
j. Nama penyusun, pemeriksa dan petugas
yang mengesahkan

3. CATATAN PENGOLAHAN BETS

Merupakan catatan proses pengolahan produk
mulai dari penimbangan BB sampai produk
ruahan untuk tiap bets, sehingga memungkin
ditelusuri riwayat pengolahan bets bersangkutan,
memuat ;
a. Nama produk
b. Bentuk sediaan
c. Nomor bets dan jumlah produk tiap bets
d. Tanggal mulai dan selesai pengolahan
e. Urutan tiap tingkat proses pengolahan
f. Jumlah bahan baku yang digunakan
g. Jumlah produk yang diperoleh
h. Data lain yang diperlukan

4. CATATAN PENGEMASAN BETS

Menunjukkan setiap langkah pengemasan yang telah selesai dan memuat ;
a. Nama produk
b. Bentuk sediaan
c. Nomor bets
d. Tanggal mulai dan selesai pengemasan
e. Urutan tiap tingkat pengemasan
f. Bentuk, jenis dan ukuran kemasan
g. Jumlah bahan kemasan digunakan
h. Data lain yang diperlukan

5. DOKUMEN PENGAWASAN MUTU

Terdiri dari;
a. Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian, terdiri dari:
1. Prosedur pengambilan contoh :
i. Metode pengambilan contoh
ii. Alat dan wadah yang digunakan
iii. Tindakan pengamanan selama pengambilan contoh
iv. Petugas/bagian yang diberi wewenang
untuk pengambilan contoh

v. Lokasi pengambilan contoh

vi. Jumlah contoh yang diambil
vii. Catatan pengambilan contoh
2. Metode pengujian, prosedur rinci untuk pemeriksaan dan pengujian terhadap spesifikasi
bahan awal, produk antara, ruahan dan jadi.
Mencakup reagensi yang dibutuhkan untuk
analisis, identifikasi dan penetapan kadar serta
metode perhitungannya.
b. Catatan dan laporan hasil pengujian, dapat
berupa sertifikat analisis
1. Catatan analisis dan laporan hasil penguji-

i. tanggal pelaksanaan pengujian

ii. identitas bahan
iii. tanggal penerimaan
iv. nomor bets yang diberikan oleh bag. QC
v. jumlah yang diterima
vi. tanggal dan jumlah pengambilan contoh
vii. metode pengujian yang digunakan
viii. catatan pengujian yang dibubuhi tanggal
dan tanda tangan
ix. pelulusan dan penolakan dari bagian QC
yang dibubuhi tanggal dan tanda tangan
x. nomor laporan hasil pengujian

2. Sertifikat analisis
Dalam hal tertentu diperlukan sertifikat
analisis,memuat :
i. Nama dan alamat pabrik/lembaga yang
menerbitkan
ii. Nomor sertifikat
iii. Nama bahan/produk dan bentuk sediaan
iv. Nomor bets
v. Hasil pengujian dan nilai batas standar
vi. Tanggal dan tanda tangan petugas yang
melakukan pengujian dan manajer QC

6. DOKUMEN PENYIMPANAN & DISTRIBUSI

Dokumen penyimpan dan distribusi yang
terpenting adalah kartu persediaan dan catatan distribusi. Kartu persediaan berisi catatan atau sistem dokumentasi lain tentang
jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang
tersedia untuk tiap bahan awal, prosuk antara, ruahan dan jadi
a. Kartu persediaan memuat
1. Nama dan atau nomor kode bahan/produk
2. Tanggal penerimaan, pengeluaran dan penyerahan
3. Jumlah penerimaan/penyerahan & perse`diaan

4. Nomor bets
5. Lokasi penyimpanan
6. Status bahan atau produk, dikarantina, diluluskan atau ditolak
b. Untuk tiap kelompok bahan awal, produk antara, ruahan atau jadi sebaiknya dibuat kartu
persediaan dengan menggunakanwarna
yang berbeda
c. Catatan distribusi produk jadi
Adalah catatan yang berkaitan dengan distribusi produk jadi dari pabrik, memuat :

1. Nama dan penerima

2. Nomor dan tanggal surat perintah penyerahan
3. Tanggal penyerahan
4. Nama produk yang diserahkan
5. Jumlah produk yang diserahkan
6. Nomor bets
7. Tanggal kadaluwarsa

7. DOKUMEN PEMELIHARAAN, PEMBERSIHAN RUANGAN DAN PERALATAN

a. Dokumen dan catatan pemeliharaan dan

pembersihanmperalatan, memuat :
1. Prosedur pemeliharaan dan pembersihan
untuk tiap peralatan dan jadwalnya
2. Pelaksanaan hendaklah dicatat, termasuk
penggantian suku cadang/perbaikan
3. Prosedur pembersihan peralatan yang digunakan dalam proses produksi yang menjelaskan cara pembersihan tiap penggantian
produk/penggantian bets

4. Metode, peralatan dan bahan pembersih

yang digunakan
5. Pelaksanaan dicatat dan dilampirkan kedalam catatan bets yang bersangkutan
b. Dokumen dan catatan permbersihan ruangan
produksi, dibuat prosedur pembersihan untuk
daerah produksi, memuat :
1. Ruangan dibersihkan
2. Cara pembersihan
3. Peralatan dan bahan pembersih yang digunakan
4. Waktu dan jadwal pembersihan
5. Pelaksanaan dicatat

c. Prosedur dan catatan pembasmian hama

Dibuat prosedur pembasmian hama yang
mencakup jangkauan dan jadwal pembasmian,
daerah yang hendak diliput, metode, peralatan
dan bahan yang digunakan, tindakan pengamanan dan petugas yang terlibat, hasilnya dicatat

8. PROSEDUR DAN CATATAN INSPEKSI

DIRI
a. Dibuat prosedur untuk inspelsi diri yang
mencakup daftar pemeriksaan dan formulir inspeksi diri, susunan tim dan jadwal inspelsi diri

b. Dibuat catatan pelaksanan dan hasil inspeksi diri yang mencakup evaluasi, kesimpulan dan tindak lanjut yang diperiksa

9. Pedoman dan catatan tentang latihan

CPOTB bagi personalia, dibuat program
pelatihan, catatan pelaksanaan dan hasil
latihan, memuat:
a. Tanggal latihan
b. Nama personil yang mengikuti latihan
c. Nama instruktur, bagian atau lembaga
yang memberi pelatihan
d. Materi latihan serta alat bantu yang digunakan
e. Peragaan yang dilakukan
f. Evaluasi terhadap peserrta latihan

10. PENANGAN TERHADAP HASIL

PENGAMATAN PRODUK JADI DI
PEREDARAN
1. KELUHAN DAN LAPORAN
Keluhan dan laporan menyangkut kualitas,
efek yang merugikan/masalah medis lainnya
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak
lanjut yang sesuai
1.1 Jenis keluhan dan laporan, berupa :
a. Keluhan mengenai kualitas (fisik, kimia
dan biologi produk jadi/kemasan dls)
b. Keluhan/laporan efek merugikan
(reaksi alergi, toksis, reaksi fatal dls)

1.1 Jenis keluhan dan laporan, berupa :

a. Keluhan mengenai kualitas (fisik, kimia
dan biologi produk jadi/kemasan dls)
b. Keluhan/laporan efek merugikan
(reaksi alergi, toksis, reaksi fatal dls)

1.2 Penanganan keluhan dan laporan:

a. Dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima
b. Ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai jenis keluhan/laporan
diterima

c. Dilakukan penelitian dan evaluasi secara saksama, termasuk :

- meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan / laporan tersebut
- Pemeriksaan/pengujian terhadap
contoh diterima, bila perlu memeriksa juga contoh pertinggal bets bersangkutan
- Meneliti kembali semua data dan dokumentasi berkaitan termasuk catatan bets,
catatan distribusi, catatan hasil pengujian dls

1.3 Tindak lanjut:

a. Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut berupa :
- Tindakan perbaikan yang diperlukan
- Penarikan kembali bets dari produk/
seluruh produk yang bersangkutan
- Tindak lanjut lain yang sesuai
b. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan/laporan termasuk hasil evaluasi penelitian
dan tindak lanjut yang diambil dicatat dan dilaporkan kepada bagian yang bersangkutan
dan kepada pejabat pemerintah berwenang

2. PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Berupa penarikan kembali satu atau beberapa
bets atau seluruh produk tertentu dari semua
mata rantai distribusi.
Dilakukan apabila ditemukan adanya produk
yang tidak memenuhi syarat / atas dasar pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan merugikan kesehatan.
Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis produk yang berdsangkuytan

1. Keputusan penarikan kembali produk

a. Dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau
instruksi instansi pemerintan yang berwenang
b. Keputusan untuk melakukan penarikan kembali
suatu produk adalah tanggungjawab apoteker
penanggungjawab teknis dan pimpinan perusahaan
c. Keputusan penarikan kembali produk dapat berupa penarikan kembali stu atau beberapa bets
atau seluruh produk bersangkutan
d. Keputusan penarikan kembali produk dapat pula
sekaligus merupakan penghentian pembatan
produk bersangkutan

1. Pelaksanaan penarikan kembali

a. Tindakan penarikan kembali dilakukan
segera setelah diketahui adanya produk
yang tidak memenuhi persyaratan atau
yang mempunyai efek yang tidak diperhitungkan sebelumnya membahayakan
kesehatan
b. Bagi produk yang mengandung resiko
besar terhadap kesehatan lain tindakan
penarikan kembali segera diambil tindakan khusus agar produk bersangkutan tidak dipergunakan masyarakat dan diinformasikan secara luas

3. Pelaksanaan penarikan kembali dan tindakan pengamanan secara efektif, cepat dan
tuntas didukung oleh sistem dokumentasi
yang baik
4. Dibuat pedoman dan prosedur penarikan
kembali produk yang tepat sehingga penarikan kembali dan tindakan pengamanan dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi
5. Dibuat catatan dan laporan pelaksanaan,
hasil penarikan kembali dan embargo produk