BANGUNAN & FASILITAS

Member : - Novica Sari 1011011014 - Ratih K Putri 1011012027 - Yola Nufika 1011012049 - Maisyarah Y. 1011012052 - Tri Hilma 1011012053 - Zulhidayati 1011012055

PRINSIP
Yang harus dimiliki bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat yaitu : desain, konstruksi letak yang memadai, Kondisi yang disesuaikan Perawatan yang baikmemudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa tujuannya: untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, Memperkecil resiko pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan hal-hal yang dapat menurunkan mutu obat.

Bangunan Dan Fasilitas Umum

Yang diperhatikan dari lokasi bangunanapakah ada sumber pencemaran dari lingkungan. seperti yang dapat merusak stabilitas obat:

berbagai jenis debu, partikel pestisida, bekas timbunan sampah dan bahan kimia, air yang mengandung koloid, serta mikroba patogen

Bila karena perubahan struktur tanah, atau perencanaan kota, lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka dapat dilakukan pencegahan.

Pencegahan :
1. Udara dengan melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir yang masingmasing mempunyai efisiensi 30-40 % dan 90-95 %.

2. Tanah Konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air sesuai dengan peraturan bangunan yang berlaku Bebas dari rembesan air, serangga, binatang pengerat serta dari kontaminan lain Dilengkapi dengan saluran pembuangan air yang efektif untuk mencegah banjir

3. Air tanah

Semua bekas timbunan bahan harus digali dan dibuang sesuai dengan peraturan pemerintah yang berlaku, bekas penimbunan ini hendaklah dinetralisasi (misal: dengan kapur tohor) Pelunakan air Sedimentasi dan penyaringan Disinfeksi misal: dengan klorinasi

Hal yang harus dilakukan terhadap bangunan dan fasilitas :

dirawat dengan cermat dibersihkan dan dirapikan didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. (Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan.) Kondisi bangunan ditinjau secara teratur dan diperbaiki. Perbaikan hendaklah dilakukan hati-hati (agar tidak memengaruhi mutu obat).

Sarana perlindungan yang dapat dibuat karena lingkungan yang kurang sesuai :
Lingkungan : Cuaca

memberikan cat tahan cuaca pada tembok memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau secara penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis

Banjir

mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air banjir memasang saluran pembuangan air yang efektif

Rembesan Air

memasang saluran pembuangan air yang efektif membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan yang berlaku

Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain

memasang saringan udara pada alat pengendali udara memasang kawat kasa dan/atau tirai plastik melaksanakan pest control (sistem pengendalian hewan di area pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan). Protap Pemusnahan / Pencegahan Serangga Protap Pemusnahan/Pencegahan Tikus

pest Control

Keterangan:

Chemical bait cara menangkap tikus atau hewan pengerat lainnya dengan menaruh kotak di sepanjang dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus. Fogging dengan pengasapan untuk membunuh nyamuk dan lalat. Spraying penyemprotan untuk membunuh kecoa. Glue trap pemasangan perangkap dilengkapi lem. Flying catcher pemasangan kotak lampu dilengkapi lem akan menjebak serangga yang masuk dan serangga akan tertempel di lampu tersebut. Insect killer pemasangan kotak lampu yang dilengkapi dengan penyetrum listrik untuk membunuh serangga.

Rancang-bangun
penting untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar . Contoh:

penerimaan bahan awal keluar-masuk karyawan pemakaian seragam kerja mandi, cuci tangan dan buang air kecil penyerahan produk jadi untuk distribusi

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : a. kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

 Kegiatan

di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:

penerimaan bahan; karantina barang masuk; penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas; penimbangan dan penyerahan bahan atau produk; pengolahan; pencucian peralatan; penyimpanan peralatan; penyimpanan produk ruahan; pengemasan; karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir; pengiriman produk; dan laboratorium pengawasan mutu.

Area Penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

Area Produksi

Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan selfcontained harus disediakan untuk produksi obat tertentu. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dibuat di fasilitas pembuatan produk obat.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

Sambungan..

Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, tujuannya :

dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

 Pipa,

fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan. yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

Pipa

 Pemasangan

rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.

Lubang

Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi bak kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.

Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.

Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat :

1. Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel.

Catatan: Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.

2. Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai Butir di atas, hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlindungan yang diperlukan. 3. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering), memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan. 4. Fasilitas pengemasan produk obat hendaklah didesain spesifik dan ditata sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran atau pencemaran silang

5. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. 6. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat. 7. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

Area Penyimpanan

Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk, menjamin kondisi penyimpanan yang baik, memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca serta aman.

Area penerimaan dan pengiriman : Hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca, didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan.

Area Pengawasan Mutu

Laboratorium

pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

Hendaklah

 Desain

laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

Sarana Pendukung
Yang harus dipisahkan dari ruang produksi adalah: Ruang istirahat dan kantin Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan. (boleh dalam area produksi, tapi harus disediakan ruangan atau lemari kusus untuk menyimpannya). Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang terpisah.

Thanks