Klasifikasi Ruang Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :
1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak
merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi
dinding dibuat melengkung.
2. Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit.
3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat
zona tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk
kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya
adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage
dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas F. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini
adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging
bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan
pakaian black area (dengan penutup kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D/E. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini
adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang,
laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang
sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning
(pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian
grey dan airlock.
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam
area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril,
ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi
(ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan
pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan
white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan
yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas
kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan
CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D, E dan F, dimana setiap kelas
memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air
change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Jumlah partikel/m3
Hygine
Kelas At rest In Operational
Zoning
0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)
A 100 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20
B 100 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900
C 10.000 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000
D/E 100.000 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS
F UC NS NS NS NS
 Jumlah partikel/m3
Hygine
Kelas At rest In Operational
Zoning
0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)

Limit for Microbial contamination (In operation)

Hygine Air sample (cfu/m3) Settle plates Glove print, 5
Class
Zoning diam. 90mm fingers
(cfu/4 hours) (cfu/glove)
A 100 <1 <1 <1
B 100 10 5 5
C 10.000 100 50 NS
D/E 100.000 200 100 NS
F UC NS NS NS
E2 UC NS NS NS
E3 UC NS NS NS
Keterangan : UC

Klasifikasi Ruang Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :
1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan
tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat
melengkung.
2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat
zona tersebut meliputi :
a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu
ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol),
gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.
b. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah
koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas
sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala)
c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang
produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang
preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini
wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti
pakaian grey dan airlock.
d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini
adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi
steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan
memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel).
Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda
untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan
kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E,
dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air
change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Jumlah partikel/m3
Hygine
Kelas At rest In Operational
Zoning
0,5 (µm) 5,0 (µm) 0,5 (µm) 5,0 (µm)
A 100 ≤ 3.520 ≤ 20 ≤ 3.520 ≤ 20
B 100 ≤ 3.520 ≤ 29 ≤ 352.000 ≤ 2.900
C 10.000 ≤ 352.000 ≤ 2.900 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000
D 100.000 ≤ 3.520.000 ≤ 29.000 NS NS
E1 UC NS NS NS NS
E2 UC NS NS NS NS
E3 UC NS NS NS NS

Limit for Microbial contamination (In operation)

Hygine Air sample (cfu/m3) Settle plates Glove print, 5
Class
Zoning diam. 90mm fingers
(cfu/4 hours) (cfu/glove)
A 100 <1 <1 <1
B 100 10 5 5
C 10.000 100 50 NS
D/E 100.000 200 100 NS
F UC NS NS NS

Keterangan : UC = Unclassified
NS = No Specification
Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di dalam ruangan, mesin dalam
kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di
dalam ruangan dan kondisi mesin sedang beroperasi

Buffer Room/Ruang Antara/Ruang Penyangga

Adalah ruangan yag terletak antara dua ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda. Tujuan ruang antara
ada beberapa macam, diantaranya adalah :
1. untuk mengendalikan partikel
2. untuk pencegahan kontaminasi
3. untuk self containment