Nama : Risma Werdaningsih

NPM : 2143057007
Mata Kuliah : Farmasi Industri Obat dan Obat Tradisional (Sr)

RANGKUMAN PERKULIAHAN PERTEMUAN KE-3

BANGUNAN DAN FASILITAS
Pendahuluan
Mutu harus dibentuk ke dalam produk : terkait dengan personal kunci/personalia, bangunan
yang memadai
Mutu obat tergantung pada :
 bahan awal
 bahan pengemas
 proses produksi dan pengendalian mutu
 bangunan, peralatan yang dipakai
 personel yang terlibat.
Prinsip
Memerlukan bangunan, fasilitas dan peralatan
 Pembuatan produk
Mencakup seluruh kegiatan penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang,
pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi
dari obat serta pengawasan terkait.
Realisasi produk
 Diperoleh dengan mendesain, merencanakan, dan memperbaiki system secara
berkesinambungan sehingga secara konsisten menghasilkan produk dengan atribut mutu
yang tepat
Ketersediaan
 Personel terkualifikasi dan terlatih
 Bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai
 Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
 Bahan, wadah dan label yang benar
 Prosedur dan intruksi yang disetujui sesuai system mutu industri farmasi
 Tempat penyimpanan dan transportasi memadai
Prinsip yang diterapkan
 Harus memiliki design, konstruksi dan tata letak yang memadai
 Memperkecil risiko terjadi
- Ketidakjelasan
- Kontaminasi silang dan kesalahan lain
- Penumpukan debu, dll
 Mudah dibersihkan
Aturan utama yang diterapkan
Perlindungan maksimal
 Pengaruh cuaca : panas hujan
 Banjir : menimbulkan kontaminasi
 Rembesan dari tanah/lantai
 Masuk dan bersarang seranga, burung, binatan pengerat, kutu atau hewan lain
 Pipa
 Saluran air : cukup besar dan tidak mampet mencegah alir balik dan dibuat parit atau
wadah untuk menampung
 Ventilasi : suhu ditekan aliran/pertukaran udara dicakup
Desain dan tata letak ruang
 Kompatibilitas/ sesuai dengan kegiatan pengolahan lain
 Tidak boleh menjadi lalu lintas umum
 Harus mengikuti aturan
Permukaan dinding konstruksi jelas dan tahan
Lampu diganti dari atas/atap kaca saat dibersihkan
Konstruksi lantai : kedap rembesan, permukaan rata, sudut dibuat lengkung sehingga mudah
dibersihkan
Area penyimpanan
Raw material : karantina di area terpisah, akses ke area terbatas bagi personel yang
berwewenang untuk menghindari kontaminasi silang
Sarana lain seperti kantin, toilet dan bengkel dibuat terpisah
Pembersihan dan sanitasi
- Rodentisida, insektisida tidak boleh mengkontaminasi produk

RANGKUMAN
PERKA BPOM NO 34 TAHUN 2018 BAB 3
BANGUNAN DAN FASILITAS
PRINSIP :
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang
memadai, serta dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Umum :
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan kontaminasi dari
lingkungan sekitar, seperti kontaminasi dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industry
lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil Tindakan
pencegahan yang efektif terhadap kontaminasi tersebut.
Hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan dipelihara sedemikai agar memperoleh
perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk
dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain, hendaklah tersedia
prosedur untuk pengerndalian binatang pengerat dan hama.
Hendaklah dipelihara dengan cermat, dibersihkan dan bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur
tertulis rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah dikelola
Hendaklah dipelihara dalam kondisi bersih dan rapi, serta pemeliharaan bangunan-fasilitas
hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak merugikan mutu obat
Listrik, pencahayaan, suhu, kelembapan dan ventilasi hendaklah tidak mengakibatkan
merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap obat selama proses
pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap keakuratan fungsi dari peralatan
Desain dan tata letak ruangan :
- Kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan lain yang mungkin dilakukan secara
bersamaan ataupun berdampingan
- Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personel
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain
yang sedang di proses
Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personel yang tidak
berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan pengawasan mutu tidak boleh
digunakan sebagai jalur lalu lintas umum
Kegiatan yang hendaklah dilakukan di area yang ditentukan :
- Penerimaan bahan
- Karantina barang masuk
- penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
- penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
- pengolahan;
- pencucian peralatan;
- penyimpanan peralatan;
- penyimpanan produk ruahan;
- pengemasan;
- karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
- pengiriman produk; dan
- laboratorium pengawasan mutu.
Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area terpisah yang didesain khusus
Area produksi
Kontaminasi silang hendaklah dicegah untuk semua produk melalui desain dan
pengoperasian fasilitas pembuatan yang tepat.
Tergantung dari tingkat risiko, mungkin diperlukan bangunan-fasilitas dan peralatan yang
terdedikasi untuk kegiatan pengolahan dan/atau pengemasan guna mengendalikan risiko
beberapa obat
Fasilitas tersendiri dipersyaratkan untuk pembuatan obat yang berisiko karena :
- risiko tidak dapat dikendalikan secara memadai melalui pengoperasian dan/atau
Tindakan teknis
- data ilmiah dari evaluasi toksikologi tidak mendukung risiko yang dapat dikendalikan
- batas resido relevan berdasarkan hasil evaluasi toksikologi, tidak dapat ditentukan
secara memuaskan dengan metode analisis tervalidasi
termasuk produk yang dapat menimbulkan alergi dari bahan yang menimbulkan sensitisasi
tinggi, preparate biologis, dan produk lain seperti hormon tertentu, sitotoksika tertentu,
produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi serta pembuatan produk non obat
tata letak ruang produksi dirancang untuk :
a) kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan mengikuti urutan tahap
produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;
b) mencegah kesesakan dan ketidakteraturan;
c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk hendaklah memadai
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan :
 halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta
memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan
 dibuat dari bahan kedap rembesan, permukaan rata dan memungkinkan pembersihan yang
cepat serta efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
 Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi layanan lain
 didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang
sulit dibersihkan
 dapat diakses dari luar area produksi
 Pipa digantungkan dengan menggunakan siku-siku penyangga berjarak cukup dari
dinding untuk memudahkan pembersihan menyeluruh
 Instalasi rangka atap, pipa dan saluran udara yang terpapar hendaklah dihindarkan
 Instalasi hendaklah dipasang untuk mencegah kontaminasi terhadap produk
 Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi parit perangkap
untuk mencegah alir balik, dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan fasilitas pengendali
udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah kontaminasi dan
kontaminasi silang
Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada jumlah maksimum
partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan.
Area Penyimpanan
Hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
Didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik
kondisi penyimpanan khusus disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana
diperlukan.
Status batch karantina hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut
terbatas bagi personel yang berwenang
Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan
sampel bahan awal.
Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang
ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.
Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya lain, dan zat atau
bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan
hendaklah disimpan di area yang terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya
lain hendaklah disimpan di tempat terkunci.
Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi,
mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah pencampurbauran dan kontaminasi silang.
disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding
(bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap
asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi.
dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi,
mikrobiologi dan radioisotop.
Sarana Pendukung
Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu.
Fasilitas untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet
letak bengkel perbaikan dan pemeliharaan peralatan terpisah dari area produksi.
Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan
dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta fasilitas pengendali udara yang terpisah.
Pembersihan dan Sanitasi Bangunan-Fasilitas
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi
dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
disediakan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian personel dan milik pribadinya
di tempat yang tepat.
Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk, penampungan di luar bangunan dan dibuang
secara teratur dan berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter
Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mengkontaminasi
peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi.