Hallo teman teman semua apa kabar?

Jumpa lagi dengan saya,semoga kita semua

masih dalam keadaan sehat dan senantiasa dalam lindungan tuhan Yang maha Kuasa,pada
episode kali ini kita akan belajar Bab III dari CPOB Tahun 2018 yaitu Bangunan dan
Fasilitas,fasilitas bangunan farmasi industri itu sendiri terdiri dari design dan system tata
udara atau airning system,System pengolahan air atau Water System dan system udara
bertekanan atau kompraersystem ketiga fasilitas ini disebut juga sarana penunjang kritis
industri farmasi agara tidak terlalu panjang maka bab III ini saya bagi menjadi dua bagian
pada bagian pertama ini kita akan baca tentang bangunan dan resens udara atau airening
system sedangkan pada bagian kedua nanti kita akan belajar tentang system pengolahan air
atau water system dan system udara bertekanan,materi pada vidio ini dapat unduh di link link
yang sudah saya sertakan dideskripsi dbawah ini vidio ini merupakan episode ke 13 dari
materi belajar manajemen farmasi indusri jangan lupa untuk like komen dan share serta tekan
tombol subscribe bagi anda yang belum subscribe serta gambar lonceng disebelahnya agar
anda tidak ketinggalan info-info terbaru mengenai farmasi industri dari saya semoga vidio ini
bermanfaat untu kita semuanya dan selamat menyaksikan.

Salah satu faktor yang mempengaruhi mutu prodak yang kita hasilkan adalah
bangunan dan sarana produksi yang kita gunakan untuk melakukan proses pembuatan obat
sama seperti CPOB sebelumnya masalah bangunan tata letak atau layout di industri Farmasi
ini mendapat perhatian yang sanagat penting dalam CPOB edisi tahun 2018.

Hal ini dimaksudkan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang atau

croosconatmination prodak selama proses produksi obat berlangsung terutama memberikan
perlindungan baik terhadap obat yang kita produksi,operator atau personal yang
memproduksi obat tersebut serta lingkungan dimana proses produksi tersebut dilaksanakan.

Perbedaan tekanan udara system penghisap debu dan juga system penyaringan udara
serta sirkulasi udara didalam daerah produksi juga merupakan hal yang penting,yang perlu
mendapat perhatian dalam penerapan CPOB di tahun 2018 ini.

CPOB mengatur dengan ketat syarat-syarat bangunan ini sebagai persyaratan mutlak
yang harus dipenuhi oleh industri farmasi sedangkan sarana produksi atau fasilitas yang
diatur di CPOB adalah dan desain system tata udara atau Heer airuning system kemudian
system pengolahan air atau water system dan system udara bertekanan atau kompres air
system ketiga fasilitas ini disebut dengan sarana penunjang kritis industri Farmasi Badan
POM sendiri telah menertibkan buku petunjuk tekhnis sarana penunjang kritis industri
Farmasi sebagai pedoman bagi industri farmasi di indonesia agar bisa memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan dalam buku pedoman CPOB hati hati water system adalah system
pengolahan air yang digunakan untuk proses produksi,jangan salah dengan west water
treatment yang digunakan untuk pengolahan air limbah dua hal ini sangat jauh berbeda jadi
jangan salah anatara water system dengan west water system,seperti yang tercantum dalam
buku pedoman CPOB edisi tahun 2018 bahwa bangunan dan fasilitas untuk proses
pembuatan obat harus memiliki design kontruksi dan tata letak yang memadai serta dirawat
kondisinya untuk memudahkan pelaksanaan oprasi yang benar.

Tata letak dan design ruangan juga harus dibuat sedemikian rupa untuk memeperkecil
resiko terjadinya ketidak jelasan kontaminasi silang dan kesalahan lain,serta memudahkan
pembersihan sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan kualitas atau mutu
dari obat,dalam memilih bangunan industri farmasi harus memperhatikan beberapa
aspek,diantaranya adalah apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan
diskitarnya serta potensi pencemaran oleh industri terhadap lingkungan disekitarnya?
Bangunan industri farmasi juga harus didirikan didaerah yang tidak ada sumber pencemaran
misalnya bekas timbunan sampah bahan kimia dll.Sumber pencemaran lainnya adalah debu-
debu dari jalanan,debu industri yang lain dan partikel peptisida,apabila oleh karena adanya
perubahan struktur tanah atau perencanaan kota maka perlu dilakukan langkah-langkah
pencegahan yang sesuai agar pencemaran tersebut tidak mempengaruhi kualitas prodak yang
kita buat,untuk itulah bangunan industri farmasi harus memiliki perlindungan yang memadai
terhadap berbagai macam euuu faktor dari luar misalnya terhadap cuaca euu misalnya untuk
perlindungan terhadap cuaca ini kita bisa memberikan cat tahan cuaca pada tembok
memasang alat penyerap kelembaban udara serta secara pendinginan atau secara penyerapan
oleh bahan kimia yang eklosofis,kemudian bangunan juga harus terlindung dari banjir
misalnya letak bangunan harus dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air banjir atau dibuat
air tepat guna.

Bangunan juga harus terlindungi dari rembesan air melalui tanah misalnya dengan
membuat pondasi bangunan yang tahan terhadap rembesan air sesuai tekhnik bangunan yang
berlaku,kemudian bangunan industri farmasi juga harus memeliki perlindungan terhadap
serangga dan binatang penglahat lainnya misalnya memberikan saringan udara pada saluran
pengendali udara pemasangan kawat kassa dan atau tirai pelastik serta adanya program
pengendalian hama atau past kontrol yang teratur efektif dan terdokumentasi,fase euuuu
untuk beberapa fasilitas produksi di euuu yang tertentu euu memiliki persyaratan khusus
yaitu euuuu fasilitas tersebut di persayartkan untuk pembuatan obat-obat yang beresiko
misalnya beresiko tidak dapat dikendalikan secara memadai melalui pengoprasian dan atau
tindakan syarat tekhnis kemudian berdasarkan data ilmiah dari evaluasi toksikologi tidak
mendukung resiko tersebut dapat dikendalikan kemudian juga dapat ri residu relevan
berdasrkan hasil evaluasi toksikologi yang tidak dapat ditentukan secara memuaskan dengan
metode analisis yang tervalidasi,nah untuk pembangunan antara lain adalah antibiotika
tertentu misalnya antibiotika gol betalaktam hormon tertentu misalnya antibiotika golongan
betalaktam hormon tertentu misalnya hormon seks dan situ 3 euuu tetap sitootostika tertentu
kemudian forum yang mengandung bahan aktif tertentu yang berpotensi tinggi dan produk
yang non obat ini memerlukan fasilitas yang terpisah dari produksi obat secara umum.

Cara umum di CPOB diatur bagaimana melakukan bangunan-bangunan tersebut

dipisahkan dan diberi jarak antara satu dengan yang lainnya pembahasan lebih lanjut
mengenai proses produksi tersebut nanti kita akan bahas di bab ke 5 tentang produksi.Serta
dapat kita lihat pada aneks 2 yaitu pada proses pembuatan bahan dan produk bologi untuk
pembangunan manusia serta aneks 3 pembuatan gas pede senel dan anex 9 pembuatan produk
radiofarmaka euu seperti saya sampaikan tadi CPOB mengatur sangat ketat euuu tata letak
agar tidak terjadi resiko kroskontamination yang bisa sangat membahayakan bagi pasien ini
adalah contoh bagaimana tata letak bangunan-bangunan di indutri farmasi yang lebih sering
kita sebut dengan istilah site plan the anda perhatikan jarak anatara bangunan dengan past
respon yang berbeda harus berjarak minimal 3 m.euu bangunan tersebut harus memiliki
ukuran rancangan bangun dan kontruksi bangunan atau ruangan yang sesuai dengan rencana
induk pembangunan atau Rip yang sudah disetujui oleh BPOM serta memadai sesuai dengan
aktivitas industri untuk memudahkan pelaksanaan kerja tadi.nah ini adalah sebuah contoh set
plan industri farmasi dimana letak posisi untuk produksi non B-laktam produksi B-laktam
Sefalosporin untuk prediksi B-laktam Penisillin.

Untuk produksi untuk pembuatan kosmetik untuk proses rung gudang dan gudang dan
juga laboratorium.untuk sebgai ruangan untuk tekhnik dan juga untuk berfungsi non obat
yaitu PKRT nah desgin ini hendaklah memastikan terjadinya kompabilitas euuu kompabilitas
dengan kegiatan pengolahan lain yang mungkin dalam fasilitas yang sama atau tetesan
pertandingan kemudian mencegah area produksi dimanfaatkan sebagai lalulintas jalan umum
bagi peronal atau bahan atau produk atau tempat penyimpanan bahan atau produk lain yang
sudah diproses ini adalah hal lain yang perlu diperhatikan dalam menentukan design atau tata
ruang atau layout suatu bangunan bersifat masih antara lain yang pertama adalah keseusuaian
dengan kegiatan lain yaitu non farmasi yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama
atau dalam sarana yang berdampinagan kemudian nah ini yang penting bahwa tata letak atau
layout harus di design sedimikian rupa sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilakukan
secara efisiens dan efektif mengikuti urutan tahapan produksi dan menurut kelas kebersihan
diisaratkan atau disebut dengan prin ciple off low prosess jadi anda harus ketahui euuu yang
pro adalah jalur produksi.

Anda ketahui tadi bagaimana urutan-urutan proses produksi yang akan anda lakukan
dalam ruangan atau dalam bangunan tadi kemudian luas dari ruangan juga harus
demikianrupa sehingga memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan
logis serta memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta
memungkinkan terlaksananya kegiatan kelncaran arus kerja komunikasi dan pengawasan
yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidak aturan kemudian harus ada
koridor sebagai tempat lalu lintas umum dan karyawan dan atau barang yang dapat dicapai
dari suatu setap proses produksi tanpa harus melalui keuangan yang lainnya untuk mencegah
daerah produksi digunakan sebagai tempat penyimpanan harus disediakan ruang khusus
untuk menyimpan prodak sesuai dalam proses tadi,yaitu ruang produk antara dan produk
ruahan kemudian terdapat pemisahan jalan pintu masuk bagi karyawan dan barang yang
dapat menyebabkan resiko terjadinya pencemaran silang nah ini adalah contoh layout
bangunan dan sebuah industri farmasi euuu yang harus anda perhatikan adalah ini adalah
daerah produksi untuk yang tapi yang padat golongan yang solid kemudian ini adalah untuk
memproduksi obat-obat yang cair yaitu bentuk kesediaan cairan maupun semisolid.

Kemudian ini adalah untuk beku daerah gudang r gudangnya kemudian diatasnya
adalah untuk tempat pintu atau ruang antara ruang ganti personil nah kemudian adalah daerah
pengemasan jadi euuuu ini adalah layout bangunan dimana keproses produksi dapat
dilangsungkan kalian juga disitu ada koridor sebagai lalu lintas orang maupun barang
sehingga tidak melalui melewati proses dari pelapon produksi yang lain adalah yang menarik
dari ini yaitu bahwa antara ruang produksi solid dan liquid ternyata terpisah dipisah meskipun
dalam satu bangunan dan saling terhubung kira-kira apa alasan industri farmasi tadi
memisahkan ruang produksi solid dan liquid ini nanti kita akan tau jawabannya ya stay tone
terus di chanel ini nanti akan saya kasih tau jawaban kenapa ruang produksi untuk solida atau
ruang produksi padat dan yang liquid atau yang cair dipisah seperti ini,perhatikan pula
tentang bagaimana alur barang dengan alur personil tata ruang harus di bisnis saya
sedemikian rupa sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilakukan secara efektif dan
efisiens serta mengikuti urutan tahapan produksi menurut kelas bersih yang disalatkan atau
priciple of lof of proses,jadi kalau anda merasa sebagai orang atau personil ikutilah flo proses
dari manusia jadi masuk melalui masuk ruang produksi juga harus melalui ruang anatara
personil kalau barang juga harus mengikuti alur proses barang dan masuk melalui pintu ruang
antara barang jangan sampai ada personil yang masuk melalui ruang anatara barang atau
sebaliknya.

Kemudian sebisa mungkin juga dipersinggungan anatara orang dan barang tersebut
diminimalisir untuk mencegah terjadinya cros kontamination nah ini adalah contoh beberapa
tataletak ruang produksi dan alur personil ruang produksi steril dengan proses produksi non
asbes dan juga contoh tata letak ruang produksi dan alur barang serta harus personil di
reproduksi dengan proses yang aseptis termasuk bagaimana tata cara untuk masuk keruang
produksi melalui ruang ganti baju atau mengganti baju euuu untuk proses produksi yang
berbeda dari situ ada ruang ganti baju untuk masuk ruang kelas F yang digunakan untuk
proses pengemasan kemudian masuk ruang produksi ruang kelas E yang digunakan urusin
non steril kemudian digunakan untuk masuk ruang kelas C yaitu untuk produksi no secara
non aseptis dan pintu masuk atau keluar ganti baju untuk masuk keruangan produksi yang
aseptis jadi masing-masing memiliki aturan dan tatacara yang berbeda beda untuk masuk
kesetiap ruangan produksi pada,nah euhhhhh pada permukaan dinding lantai dan langit-langit
bagian dalam ruang produksi dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer
produk antara aturan ruahan yang terpapar kedalam dengan juga harus diatur CPOB
mensyaratkan bahwa dinding lantai dan emi tadi harus halus bebas retakan dan sambungan
yang terbuka dan tidak melepaskan partikulat serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan
dan bila perlu di desinfeksi yang lebih yang secara mudah dan efektif.

Kemudian kontruksi lantai diarea pengolahan juga hendaklah dibuat dengan dari
bahan yang kedap ram besar permukaanya halus rata dan memungkinkan tetap dilakukannya
pembersihan secara cepat dan efesiens apabila terjadi tumpahan bahan sudut antara dinding
dan lantai ada pengolahan juga harus berbentuk lengkungan atau Hospital shif nah ini adalah
juga hal yang patut diatur dalam CPOB edisi tahun 2018. Kemudian pipa fiting
lampu.fentilasi dan instalasi layanan lainnya juga hendaklah di desain dan dipasang
sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan jeruk yang sulit dibersihkan untuk
kepentingan pemeliharaan sedapat mungkin karena dapat diakses dari luar area produksi
seperti misalnya megah lampu-lampu ini sangat berbahaya kalau terjadi lampunya jatuh
kemudian pecah dan masuk terhadap produk sehingga lampu ini cara akses nya harus berasal
dari luar ruang produksi dari mana dari plapon dari atas jadi kalau kita mau ganti lamou yang
mati misalnya yah naik keatas plapon untuk ganti lampu,kenapa?karena tidak boleh ganti
lampu dari reproduksi nah ini juga diatur di CPOB euuu sesuai dengan pedoman CPOB yang
diberi pedoman diberikan oleh CPOB kepala maka kelasifikasi kebersihan ruang proses
produksi.

Obat dapat dibagi menjadi 5 kelas yaitu kelas A,B,C,D, dan kelas E kelas ABC dan D
adalah keruang kebersihan ruang untuk pembuatan produksi steril sedangkan ruang kelas E
adalah kebersihan untuk pembuatan produk yang non steril seperti
tablet,kapsul,syrup,krim,Hn dan sebagai nya sedangkan ruang lain seperti ruang pengemasan
skunder gudang laboratorium gizi dll,yang tidak diklasifikasikan harus didesain secara
spesifik untuk mencegah kecampur bauran atau pencemaran silang sebagai patokan untuk
membentuk ruang pengemasan skunder di klasifikasikan sebagai keruang kelas F sedangkan
gudang dan laboraorium QC diklasifikasikan sebagai ruang kelas G,kedua ruang ini
termasuk dalam diruangan kelas Black yang artinya sistem tata udara yang tidalk diatur
dalam CPOB namun demikian perlu mendaptkan perhatian yang khusus kira-kira apa
bedanya ruang kelas F dan kelas G meskipun keduanya termasuk dalam kategori ruangan
black mengapa dibedakan ada yang tau jawabannya gak? ruang kela Sf adalah ruang kelas
Black atau adventure area,namun dilengkapi dengan ruang antara atau anterum sedangkan
ruang kelas G tidak dipersyaratkan untuk memiliki ruang antara atau ruangan serum jadi
ruanga kelas F digunakan khusus untuk proses pengemasan skunder dan ruangan lainnya
yaitu misalnya gudang lettuce ataupun kantor itu adalah ruang kelas D atau black full
set,kenapa karena tidak disyartkan untuk memiliki ruang antara atau antar room nah ini
bedanya nah berikut adalah klasifikasi kebrsihan ruangan dalam kekuatan obat untuk ruang
kelas A dalam kondisi non ofrasional maka jumlah maksimum partikel permeter kubik yang
diperbolehkan adalah untuk partikel berdiamter lebih atau sama dengan 0,5 mikron adalah
sebesar 3520 sedangakn untuk fartikel sedangkan untuk fartikelyang diameternya leboh dari
5 mikron maksimal adalah 20 jumlah fartikelnya sedangkan dalam kondisi oprasional maka
maka jumlah partikel maksimum partikel per meter kubik yang diperbolehkan untuk partikel
dengan diamter lebih beasar sama dengan 0,5 mikron adalah 3520 partikel sedangkan untuk
partikel yang euuu dengan diamater lebih atau sama dengan 5 mikron maksimal adalah 20
jadi untuk ruang kelas A ini jumlah patikel dalam kondisi non oprasional maupun dalam
kondisi oprasional persyaratan jumlah maksimum partikel yang diperbolehkan adalah sama
nahh kondisi ini hanya bisa diperoleh jika berada dibawah laminar air flow atau LAF.

Nahh sedangkan ruang kelas B dalam kondisi non oprasional maka jumlah maksiumum m 3
diperbolehkan untuk partikel dengan diamter lebih besar atau sama dengan 0,5 mikron adalah
3323 euu eh 3520 partikel jangan lupa teko dengan diameter lebih besar atau lebih 5 mikron
maksimal adalah 29 nah sedangkan dalam kondisi oprasional maka jumlah maksimum
partikel /m3 ini diperbolehkan untuk partikel dengan diameter lebih besar atau lebih sama
dengan 0,mikron adalah 350,2016 euuu yang kelas A 3520 yang kelas B adalah 350 euuu
2008 untuk partikel yang lebih daripada 5 mikron jumlah partikel jumlah maksimum partikel
yang diperbolehkan adalah 2000 anda harus jadi terlihat berbeda sekali sehingga kelas B ini
tidak perlu menggunakan LAF jangan kerasa harus menggunakan L patok Net Flow untuk
ruang kelas C dalam kondisi non oprasional maka numlah partikel per m 3 yang diperbolehkan
untuk partikel dengan diameter lebih dari 0,5 mikron adalah 325.000 partikel jangan lupa
tegal dengan diameter lebih dari besi episode pada 5 mikron jumlah maksimalnya adalah
2900 sedangkan dalam kondisi oprasional maka jumlah maksimum partikel yang
diperbolehkan untuk diameter 0,5 mikron adalah 3.520.000 menurut anda bayangkan, jadi
untuk yang kelas B 3520 kelas C adalah 3.520.000 partikel.

Sedangkan euuu 20 partikel yang lebih dari 5 mikron Cuma patikan diperbolehkan
adalah 29000 apa implikasi dari pernyataan ini nanti kita akan laporan nanti kita akan belajar
yahh sedangkan untuk ruang kelas D dalam kondisi non oprasional jumlah partikel yang
diperbolehkan per m3 untuk diamater lebih dari level kepala ml mikron adalah 3.520.000
partikel sedangkan untuk yang lebih besar dari 5 mikron 29.000 sedangkan untuk yang
kondisi oprasional tidak ditetetapkan nahhh demikian juga diruang kelas E kondisi dan
oprasional juga partikel maksimum partikel per m3 yang diperbolehkan untuk partikel diamter
lebih 0,5 kg imigran adalah 3.250.000 partikel dengan euu partikel yang dengan diameter
lebih dari 5 micron maksimal adalah Rp.29.000,sedangkan untuk yang kondisi operasional
tidak ditetapkan nah demikian juga diruang kelas euu kondisi non-operasional juga partikel
masksimum partikel per M3 yang diperbolehkan untuk partikel diameterlebih 0,5 kg imigran
adalah 3.250.000 partikel dengan tuh partikel yang dengan diameter lebih dari 5 micron
maksimal adalah Rp. 29.000 partikel sedangkan dalam kondisi operasional maka biasanya
tidak ditetapkan nah anda lihat kan jadi ruang kelas D persayaratannya sama dengan kolase
iya sama betul lalu kenapa kau dibedakan mengapa kenapa bedanya antara puas dengan flash
ehh apa bedanya adalah kalau ruang kelas D digunakan untuk persiapan proses pembuatan
produk steril dan kelas E adalah ruangan gunakan produksi non steril jadi kalau ditawar
memohon akan memproduksi sediaan steril maka kita harus punya ruangan kelas B atau kelas
A dan rasa nah dengan untuk produksi non steril maka kita cukup hanya punya ruangan kelas
ehh saja terus apa bedannya anatara kepala Sd dengan classe sabar-sabar nanti kita lihat yang
pada slide berikutnya.

Nah selain jumlah ini adalah kondisi ketika sampaikan bedanya anatara kondisi haii
operasional maupun operasional kalau kondisi non operasional atau cadar kondisi Everest
RSUD artinya ada bangunannya ada mesinnya lengkap semuanya tapi enggak ada tidak ada
personel disitu tidak ada orang yang melakukan kegiatan proses produksi dan kegiatan
kondisi operasional atau in operation adalah ruangan mesin dan juga orang personel yang ada
dalam ruang produksi tersebut untuk melakukan kegiatan produksi jadi beda antara
operasional dan non operasional adalah seperti kondisi Everest dan in operation berbeda
dengan para ketua kita melakukan kualifikasi ruangan pada saat selesai proses dibangun yaitu
kondisi ezbild dimana ruangan tersebut kosong tidak ada mesin tidak ada personil jadi
warnanya kosong ini ada digunakan untuk kualifikasi ruangan kita membangun ruangan tadi
jadi ada policis build wet rice atau non operasional dan in operation atau kondisi operasional
nah ini bedanya nah ehh sekarang kita lihat bagaimana selain jumlah partikel cukup juga
mensyaratkan.

Parameter lain yaitu suhu kelembaban atau relatif humidity atau RH dan juga jumlah
pertukaran udara perjamnya jadi tidak hanya jumlah partikel yang disarankan dalam CPOB
tetapi juga empat tipe parameter lain yaitu suhu dan kelembaban kemudian jumlah pertukaran
udara perjamnya nah lihat untuk kelas awalnya suhunya adalah 16-25 derajat celcius dengan
RH 45-55% kemudian pertukaran udara yang disyaratkan adalah dibawah aliran udara
laminar air flow dimana kecepatan udaranya adalah 0,375 sampai 0,54 m/detik adalah
ukuran udara secara laminer artinya apa artinya? Tidak boleh udara yang turbulen satu
berputar-putar kenapa?karena digunakan untuk nanti proses produksi secara steril nah
kemudian eh kelas B aliran udaranya turbulens ya suhu dan kelembabannya sama,kemudian
persyaratan aliran udaranya adalah turbulens dengan jumlah pertukaran udara minimal 20
kali per jam menjadi untuk ruang kelas B tidak disyaratkan udaranya laminer tetapi
pertukaran udaranya yaitu minimal 20 kali per jam sedangkan ruang kelas C suhu dan
kelembabannya sama kemudian di isyaratkan jumlah pertukaran aliran udaranya adalah
minimal 20 kali jadi ruang kelas C ini syarat udaranya adalah minimal 20 kali sedangkan
Ruang kelas D suhunya 20-27 derajat celcius kemudian kelembaban nisbi nya 40-60% nah
juga ada persayaratan pertukaran udara yaitu minimal 20 kali perjam nanti bagaimana cara
menghitung pertukaran udara dan sebagai nanti kita lihat pada saat dan pemantauan diselat
yang kandat saja berikutnya nah ruang kelas A ini digunakan untuk pengisian dan pengolahan
aseptis termasuk pengisian salep mata bubuk maupun suspensi yang steril kelas B adalah
merupakan lingkungan latar belakang zona klasta untuk pengolahan yang aseptis jadi aseptis
jatuh produksi aseptis kita perlu ruang kelas A dan kelas B sedangkan ruang kelas c adalah
merupakan untuk pembuatan larutan atau proses produksi yang non-aseptis kita perlu ruang
kelas eh apa namanya kelas A dan Kelas C dengan yang aseptis kita perlu ruangan kelas A.
Dan kelas B nah ini perbedaannya jadi kalau kita memproduksi produksi yang aseptis atau
tidak melalui pemanasan akhir.

Maka kita perlu ruang kelas g-won kelas C kelas B dan kelas A jadi kita tidak bisa
langsung masuk dari kelas dilangsung masuk kelas B tapi harus melewati ruang kelas C
sehingga kita perlu ruang kelas A,B,kelas C kalau kita produksi apa namanya? Sediaan yang
non aseptis atau melalui menggunakan pemanasan akhir yaitu dengan autoklaf maka kita
cukup perlu ruangan kelas A kelas C dan kelas D jadi itu perbedaanya nah sedangkan untuk
yang non aeptis eh non steril adalah uang kebersihannya adalah kelas e100 sama suhunya 27 0
C kemudian kelembaban nisbi nya adalah maksimum 70% nah lihat pertukaran udara
perjamnya adalah 5-20 kali bedakan meskipun persyaratan jumlah partikelnya sama tapi
persyaratan jumlah pertukaran udara berbeda sehingga pertukarannya juga berbeda kalau
kelas D digunakan untuk persiapan proses produksi sediaan yang non steril nah inilah CPOB
jadi semuanya diatur sangat ketat sekali begitu rincinya kelas sendiri terbagi menjadi dua
jenis yaitu kelas umum dengan RH atau kelembaban relatif maxim 70% dan ruang kelas X
khusus yaitu dengan RH dengan RH maksimum 40% ruang eko sini digunakan untuk
produk-produk yang sensitif.

Pengaturan (Cascade) Tekanan Udara

CPOB juga mengatur tekanan bagaimana cascade, tekanan udara kedalam ruang
produksi. Tujuannya adalah untuk menghindar meminimalisir terjadinya cross contamination
baik antar prodak maupun lingkungan di sekitarnya. (tarik nafas) secara umum adalah aturan
umumnya adalah bahwa udara dari luar dari ruang produksi luar produksi maksudnya tidak
boleh masuk kedalam ruang produksi. Mengapa? Yaa karena nanti bisa mencemari produk
yang kita buat. Karena udara dari luar jauh lebih banyak berdebu dan kotor dibandingan
dengan udara yang ada di dalam ruang produksi yang sudah diatur sangat ketat tadi seluruh
partikelnya. Sehingga tekanan udara di ruang produksi harus lebih tinggi dibandingkan
dengan tekanan udara dari luar.

Nah jadi, disini dari udara ruang produksi harus lebih tinggi dari pada udara luar. Udara
luar katakanlah 0 misalnya, maka sebelum masuk ruang produksi ada melalui ruang antara
dimana tekanannya lebih besar dari pada udara luar. Kemudian kita masuk ke koridor.
Koridor juga tekanannya lebih tinggi daripada ruang antara, sehingga debu dari luar tidak
bisa masuk ke ruang produksi. Nah di koridor ini kita ada pengaturan. Jadi untuk produk-
produk yang non beta laktam atau secara umum maka akan terjadi seperti ini (tarik nafas)
kemudian untuk proses jadi ini digunakan untuk proses produksi atau ruangan untuk produk
yang berdebu misalnya proses penimbangan, proses granulasi, proses tableting, proses
kapsulating atau coating dan sebagainya maka proses-proses tersebut adalah proses
menghasilkan debu, sehingga supaya debu tadi tidak kemana-mana supaya tidak apa
namanya tidak mengontaminasi ruangan yang lain maka tekanan di dalam koridor harus lebih
tinggi dibandingkan dengan tekanan udara di ruang produksi. Anda liat disitu, jadi koridornya
tekanannya lebih tinggi dari ruang produksi. Sehingga ini yang sering disebut dengan istilah
clean koridor atau koridor bersih. Nah, sedangkan untuk produk-produk dalam proses
pembuatannya tidak mengeluarkan debu namun justru malah menarik debu misalnya bahan
produksi sirup krim, oil men. Nah untuk produksi sediaan tersebut maka tekanan udara
didalam ruang produksi harus lebih tinggi dibandingkan dengan koridor. Nah jadi tekanan
udara ruang produksi lebih tinggi daripada di ruangan koridor. Supaya apa? Supaya debu atau
kotoran dari ruang koridor tidak masuk kedalam ruang produksi. Karena produksi tadi adalah
justru menarik debu beda dengan yang tablet tadi atau granul tadi diproduksinya justru
mengeluarkan debu, menghasilkan debu sehingga supaya debunya tidak ke koridor maka
tekanannya harus lebih rendah dibandingkan koridor. Nah sedangkan ruang produksinya
untuk sirup, krim karena dia menarik debu maka tekanan udara dalam ruang produksi harus
lebih tinggi dibandingkan dengan yang ada di koridor. Nah ini istilahnya disebut dengan dirty
corridor atau koridor kotor. Nah jadi tidak heran kalau layout industri farmasi yang kita lihat
tadi apa namanya yang tadi ini kita liat ada memisahkan ruang kelas E untuk produksi solida
atau solid dengan ruang produksi untuk liquid. Kenapa? karena memang aturan tentang
tekanan udara yang berbeda tadi.

(tarik nafas) Bagaimana kalau ternyata produk yang kita produksi ternasuk golongan
obat-obat yang mengandung bahan berbahaya dan memiliki sensitivitas tinggi. Misalnya
golongan obat-obat beta laktam misalnya penisilin, amoxicilin, ampicilin dan sebagainya.
Atau golongan obat sefalosporin cevadroxil, cefalexin dan sebagainya atau produk-produk
hormon kram hormonal atau hormon kelamin. Nah untuk produk tersebut maka aturan
mainnya adalah udara dari luar tidak boleh masuk kedalam ruang produksi karena bisa
mencemari produk. Namun udara dari ruang produksi juga tidak boleh keluar. Karena
dikhawatirkan akan membahayakan orang-orang yang berada disekitar pabrik tersebut.
Mengapa membahayakan? Karena produk-produk tersebut ada sebagian orang yang alergi
atau memiliki hipersensitivitas terhadap kandungan obat-obat yang dapat menyebabkan
shock anafilaksis sehingga udara dari ruang produksi tidak boleh keluar.

Jadi bukan hanya udara luar tidak boleh masuk, tetapi juga dari dalam tidak boleh
keluar. Nah untuk produk-produk seperti ini kita gunakan pengaturan tekanan udara khusus.
Ada dua macam tipe pengaturan tekanan udara ini yaitu menggunakan sistem bubblle air
look. Dimana udara dari ruang produksi (batuk ehmm) tidak boleh keluar karena terhalang
oleh adanya bubble air look ini. Demikian pula udara dari luar tidak bisa masuk ke dalam
ruang produksi. Kenapa? Karena terhalang juga oleh adanya udara dari bubble air look
tersebut dan anda liat disitu ada ruang antara dua yaitu bubble air look dimana tekanannya
lebih tinggi dibandigkan ruangan disebelahnya dan juga dari koridor. Sehingga debu dari luar
tidak bisa masuk ke dalam ruang produksi, sedangkan dari ruang produksi juga tidak bisa
keluar tertahan oleh adanya bubble air look tadi. Nah (tarik nafas) kemudian sistem yang
kedua adalah menggunakan sistem sink air look yaitu dimana udara dari luar tertahan
didalam sink air look tadi. Demikian juga udara dari ruang produksi juga tertahan di dalam
air look. Nah ini disebut dengan sink air look, jadi udara luar tidak bisa masuk karena disitu
ada dua penghalang itu ruang antara dengan banyak disitu kemudian yang dari antara tertahan
dalam sink air look karena tekanan udaranya lebih kecil dari pada ruang antara, kemudian
ruang antara yang sebelahnya juga ada disini.

Nah kemudian juga ada ruang koridor produksi, sehingga ada dua macam pilihan untuk
produksi pengatur tekanan udara untuk produksi beta laktam maupun yang hormon kelamin
ini yaitu menggunakan sistem bubble atau menggunakan sistem sink air look. Nah ini sangat
tergantung dari kajian resiko mutu yang kita lakukan. Pertimbangan untung dan ruginya
sistem yang kita gunakan kita pilih dan juga terkait tergantung dari produk yang kita produksi
nantinya. Untungnya kita sudah belajar tentang resiko kajian mutu kan jadi lebih faham kira-
kira apa yang harus kita lakukan dalam melakukan reskio kajian tadi. Jadi ada 3 jenis
pengaturan tekanan udara ruang antara maupun PTH. PTH itu (Pass Trough Haters) kaya pas
book atau pastur begitu untuk bisa memisahkan antara satu ruangan dengan ruangan kelas
yang lain yaitu cascade baik menggunakan clean maupun dirty coridor maupun menggunakan
bubble air look ataupunmenggunakan sink air look yang kita pilih tergantung dari kajian
resiko atau quality risk management yang kita lakukan.

(tarik nafas) Nah dalam pengaturan perbedaan tekanan tersebut ada beberapa hal yang
perlu kita perhatikan. Untuk antar ruangan yang berbeda kelasnya termasuk ruang penyangga
udara atau ruang antara atau ruang air look didesain antara 10 Pa dan 15 Pa saat pintu-pintu
nya dalam kondisi tertutup normal. Jadi perbedaan tekanan udara antar kelas yang berbeda
maka perbedaan tekanan udaranya adalah antara 10 atau 15 Pa. Kemudian pertimbangkan
jangan sampai terjadi tekanan absolut diatas 37 Pa antara yang paling dari udara luar dengan
tekanan yang paling tinggi itu namanya dengan timbul dengan tekanan absolut, jadi misalnya
kan tadi +1,+2,+3. +3 nya itu maksimal adalah 30 Pa tidak boleh lebih dari 37 Pa. Karena
dapat mengakibatkan kebocoran udara yang berlebihan, kemudian dapat mengganggu
struktur bangunan, dan akan menyulitkan membuka dan menutup pintu kalau tekanannya
terlalu tinggi perbedaanya maka untuk buka dan menutup pintu menjadi sangat sulit ataupun
juga kadang-kadang pintunya keras (braaaak) gitu, nah sehingga ini harus di atur jumlah
tekanan udaranya tadi. (tarik nafas) kemudian ruangan-ruangan yang mempunyai kelas
kebersihan yang sama, dimana salah satu ruangan lebih tinggi atau lebih kritis maka
tekanannya akan sedikit lebih tinggi dari pada yang lain yaitu kira-kira 15 Pa. Nanti seperti
tadi antara ruang kelas cairan produksi untuk produksi padat dan produksi cair tadi kan sama
sama-sama kelasnya tapi berbeda pengaturannya maka perbedaan tadi karna ini satu kelas E
maka perbedaanya cukup 5 Pa saja.

Nah ini juga desain area penimbangan, area penimbangan juga perlu di desain supaya
tidak menjadi cross contamination dan juga debu dari ruang penimbangan tidak kemana-
mana eee ini kelas G masih inget tadi kelas G kelas apa? Dari mana kira-kira? Betul, dari
gudang yaa. Gudang adalah kelas G dari pada gudang kelas G tadi masuk ke situ maka
tekanan begitu masuk ke air look di kelas E dimana tekanan udara lebih tinggi dari pada dari
udara luar. Sedangkan udara di air look lebih tinggi juga di apa namanya di weigh booth nya
kemudian di staging outnya juga lebih tinggi dari pada yang di weigh booth nya. Kemudian
di koridornya lebih tinggi dari pada ruang penimbangan. Apa alasanya penimbangan lebih
rendah tekanan udaranya dibandingkan dengan yang di koridor? Yaa karena penimbangan
adalah proses yang menimbulkan atau menghasilkan debu sehingga tekanan udaranya harus
lebih kecil dibandingkan dengan koridor yang disebut clean coridor.
 Nah ada juga yang diatur dalam CPOB adalah pertukaran udara atau air jane yang tadi
ya yang terjadinya perubahan pertukaran udara dari yang membedakan antara kelas E dengan
kelas D tadi. Tujuannya untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Kemudian untuk
menentukan kecepatan penentuan pemulihan kondisi ruangan dari kondisi oprasional kembali
ke kondisi non oprasional. Jadi pertukaran udara ini sangant mempengaruhi kecepatan
pemulihan ruangan,tadi ada istilah ruangan non oprasional dan oprasional at restdan in
operation yang sangat mempengaruhi tadi adalah kecepatannya jumlah kecepatan pertukaran
udara berapa kali perjamnya. Nah full of come nya adalah untuk ruang kelas D dan kelas E
adalah 6-20 pertukaran udara perjam. Untuk ruang kelas C tadi disebutkan adalah minimal 20
hingga 40 kali pertukaran udara perjam. Untuk ruang kelas B disebutkan juga minimal 20
maka disarankan dari buku-buku petunjuk studi tadi adalah 40-60 kali pertukaran udara
perjam dengan ruang kelas A menggunakan udara laminer jadi berbeda dengan ketiga ruang
kelas tadi. (tarik nafas) untuk waktu pemulihan yang disarankan adalah 15-20 menit.
Pertukaran udara tadi akan mempengaruhi waktu pemulihan dari kondisi in operation ke
kondisi yang at rest.Kita sudah memahami bagaimana persyaratan bangunan dan ruang
produksi yang akan kita gunakan sesuai jenis sediaan yang akan kita produksi. Nah untuk
bisa memenuhi persyaratan tersebut maka kita perlu sebuah fasilitas yang mengatur sistem
tata udara didalam ruangan tersebut. Fasilitas tersebut adalah HVAC atau singkatan dari
(Heating, Ventulating, dan air Conditing). HVAC adalah suatu sistem yang mengkondisikan
lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban relatif, pergerakan dan mutu udara
termasuk jumlah partikel serta uap yang ada dalam udara.

WHO menyebutkan bahwa terdapat tiga peran sentral dari sistem tata udara ini yang
perlu dipertimbangkan yaitu perlindungan terhadap produk, perlindungan terhadap personil
dan perlindungan lingkungan yang ada di sekitarya. Sistem tata udara ini memegang peran
yang sangat penting di dalam industri farmasi untuk memberikan perlindungan terhadap
pembuatan produk. Kemudian memastikan bahwa produksi obat yang bermutu dan aman
bagi para penggunanya serta memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil yang
melalukan proses pembuatan obat tadi.Sistem tata udara juga dapat memberikan
perlindungan pada lingkungan dimana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem
pembuangan yang efektif dan aman bagi produk tersebut. Karena begitu pentingnya sistem
tata udara maka perlu di desain, dibuat di commissioning, dikualifikasi, di oprasikan, dan di
rawat dengan tepat sesuai dengan tujuan penggunaanya.
 Jadi air handling sistem atau AHS merupakan cerminan dari penerapan CPOB dan yang
membedakan antara industri farmasi dengan industri yang lainnya. Untuk itu AHS atau AHU
ini perlu dikendalikan dan dikualifikasi serta di pantau dan dilaksanakan secara cermat sesuai
dengan regulasi atau persyaratan yang berlaku. Karna kualitas dari HVAC atau AHU akan
berdampak langsung terhadap kualitas produk atau mutu produk dalam melakukan desain
sistem HVAC yang kita pasang atau kita install maka harus memperhatikan beberapa hal
sebagai berikut. Yang pertama adalah pola aliran personil peralatan dan material sehingga
pada saat awal kita melakukan desain ini kita lihat bagaimana layout nya, bagaimana
prosesnya atau flo dan floopy file nya, sehingga kita dapat mendesain HVAC ini dengan
tepat. Kemudian bagaimana kita juga harus lihat bagaimana sistem pembuatannya apakah
terbuka atau menggunakan sitem yang tertutup ini juga sangat berpengaruh terhadap desain
HVAC yang akan kita buat nantinya. Kemudian kita tahu bagaimana perkiraan kegiatan
pembuatan di setiap ruangannya jadi setiap ruangan kita harus tampil untuk apa? digunakan
untuk produksi apa? bagaimana sifat-sifatnya dan sebagainya. Sehingga kita bisa
terus mendesain HVAC dengan tepat. Kemudian kita harus tahu juga bagaimana tata letaknya
arsitekturnya seperti yang disampaikan itu layout nya seperti apa, arsitekturnya bagaimana,
berapa tingginya, volumenya, luasnya.

kita juga tahu bagaimana finishing dan kerapatan dan konstruksi ruangan yang akan
kita install tadi. Kemudian lokasi dan konstruksi pintu ini juga sangat penting sekali Kenapa
karena pintu ini akan menentukan pola aliran udara didalam ruangan sehingga kita harus tahu
dimana lokasi dan juga bagaimana kerapatan pintunya. Kemudian strategi ruang penyangga
yang akan kita lakukan apakah menggunakan sistem tadi apakah bubble atau sink atau
casecade dsb. Sehingga strategi ruang penyangga udaranya sangat penting sekali kemudian
juga strategi pembersihan dan penggantian pakaian atau titugo disebutkan bagaimana ruang
ganti pakaian juga sangat berpengaruh terhadap Flo proses dan flo of people tadi. Kita juga
harus tahu berakhir berapa kebutuhan area untuk peralatan sistem tata udara dan juga jaringan
saluran udara Ductwork nya? ini penting sekali terutama untuk nanti dalam
keperawatan HVAC ini karena biasanya akan menggunakan  berada di luar atau di atas
plafon. Saya pernah punya pengalaman Bagaimana Susahnya kalau plafon kita terlalu pendek
sehingga pada saat kita menekan dan sangat susah sekali ini aku harus kita perhatikan
kebutuhan area untuk perawatan tadi kemudian kita juga harus tahu bagaimana lokasi
pemasukan pengeluaran juga pembuangan udaranya. Nah ini juga penting sekali
supaya pembuangan udara dari atas kita tidak mencemari lingkungan disekitarnya. Nah inilah
hal penting yang harus kita perhatikan pada saat kita melakukan desain dari sistem affiliasi
yang akan kita install.

Dalam menentukan kelas hygiene atau kita menentukan kualitas kelas ruangan tadi

maka ada beberapa parameter yang harus kita perhatikan jadi suatu ruangan disebut kelas A,
B, C, D atau kelas E, maka tergantung dari sejumlah parameter ini yang pertama adalah
jumlah partikel di udara lingkungan jadi kelas tadi tergantung dari jumlah partikelnya.
Kemudian jumlah mikroba di udara lingkungan dan di permukaan objek ini terutama
digunakan untuk menentukan kelas kebersihan di ruang produksi steril, kemudian jumlah
pergantian udara atau air janes nya, kemudian kecepatan aliran udara atau air flow nya dan
juga pola aliran udaranya. Sudah jelas Bagaimana perbedaan ruang kelas A dan kelas
B tergantung dari pola aliran darah apakah laminer apakah turbulens. Kemudian
juga ditentukan dari filternya yang menentukan termasuk jenis posisi nanti kita akan belajar
bagaimana menentukan posisi dari filter ini sangat menentukan dari kelas ruangan tadi.
Kemudian yang sangat penting parameter penting adalah perbedaan tekanan antara ruangan
tapi kita juga belajar bagaimana menentukan perbedaan tekanan ruangan apakah
menggunakan casecade atau menggunakan Bubble air look atau menggunakan sink air look
atau menentukan juga ruang kelas yang kita gunakan tadi kemudian yang juga penting adalah
temperatur dan kelembaban relatif yang dipersyaratkan dalam cpob ini juga merupakan
parameter yang harus diperhatikan dalam menentukan kelas hygiene dari ruang produksi
yang akan kita buat nantinya. Nah ini beberapa parameter kritis dalam fase HVAC yaitu yang
pertama adalah suhu, kemudian kelembaban, kemudian partikel, udara baik yang viable
maupun yang nonviable terutama digunakan untuk bebentuk produksi steril nantinya.
Kemudian perbedaan tekanan antara ruangan dan juga pola aliran udara kemudian
volume aliran udara dan juga pertukaran udara sistem filtrasi dan ini perlu dipertimbangkan
juga bagaimana klasifikasi ruangannya produk dan bahan yang akan diproduksi
dalamproduksi steril dan sebagainya. Kemudian juga prosesnya apakah terbuka, Apakah
tertutup. Ini semua adalah parameter-parameter kritis yang harus kita perhatikan dalam kita
mendesain atau memasang HVAC yang akan kita lakukan.

Nah ada beberapa jenis tipe sistem tata udara. Ada tata udara menggunakan HVAC
system , ada menggunakan cendralized air condition system. biasanya menggunakan Sprite
dabke kemudian ada juga wall type air condition. Nah mana yang cocok tentunya sangat
tergantung dari kajian risiko mutu dan tergantung juga dari produk yang kita produksi di
ruang tersebut. Contoh misalnya kalau kita memproduksi hanya memproduksi obat-obat obat
luar yang tidak terlalu kritis. Katakanlah balsem atau produk obat luar bisanya bedak tabur
misalnya dan sebagainya. Mungkin cukup kita menggunakan speedboat. Nah tapi sekali lagi
tergantung dari hasil kajian resiko mutu yang kita lakukan. Beberapa waktu yang lalu saya
sudah mendesign suatu sistem tata udara untuk produk yang tidak terlalu critical dan kita
diperbolehkan oleh Badan POM untuk menggunakan sistem tata udara yang tidak harus
menggunakan HVAC karena sangat mahal sekali harganya dibandingkan dengan dua tipe
yang lain yaitu Spider maupun AC Split harganya jauh lebih mahal dibandingkan dengan
kedua tadi.

Nah mengapa HVAC sering juga disebut dengan AHU/AHS. AHS adalah

singkatan dari air handling unit sedangkan AHS adalah air handling sistem. Nah kenapa?
karena AHU ini terdiri dari beberapa alat atau mesin yang masing-masing memiliki
fungsi yang berbeda yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata
udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola
aliran udara, serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan
persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Jadi AHU ini ada banyak alat atau mesin yang
masing-masing memiliki fungsi yang berbeda-beda. Nah alat ini kemudian dirangkai menjadi
satu menjadi satu sistem yang disebut dengan HVAC sehingga HVAC begitu juga AHS
dengan AHU. Nah AHS sendiri terdiri dari cooling coil evaporator ataudisebut dengan
kondensor beberapa orang menyebut kondensor kemudian ada Static pressure fan atau blower
atau fan sebut dengan mother fan eee kemudian ada filterdigunakan supaya jumlah partikel
yang masuk pada produksi bisa kita kontrol kita kendalikan. Ada banyak jenis filter ada pre-
filter, medium filter, adahepa filter, ada Ulfa filter bermacam-macam tergantung dari kualitas
udara yang akan kita tentukan nantinya. Kemudian ada ducting adalah saluran untuk
menyalurkan udara bersih dari unit AHU tadi kedalam unit ruangan. Kemudian untuk
mengatur volume udara yang masuk kedalam ruang produksi kita ada namanya volume
dumper atau dumper fungsinya adalah mengatur Volume atau Jumlah udara yang masuk
kedalam ruangan. Gunanya untuk mengatur tekanan udara didalam ruangan tadi.

Nah ini adalah contoh skema unit dari HVAC atau AHU yaa disitu ada condengsing
unit gunanya adalah untuk mengatur suhu dan kelembaban udara yang masuk kedalam ruang
produksi. Nah jadi kelembaban udara yang ada dalam sekitar kita ini sangat lembab
Kenapa lembab karena dia mengandung uap air. supaya RHnya turun maka diapain?
Jawabannya dihilangkan. Dengan cara apa? ada dua cara, yang pertama dilakukan pemanasan
atau di heating maka di dalam AHU juga ada unit heatingnya. Gunanya buat apa? buat
menghilangkan uap air dalam udara tadi kemudian yang berikutnya yang kedua adalah
dengan cara diperas. Diperas dengan cara apa? Didinginkan. Jadi kalau udah itu dingin maka
uap airnya akan turun netes menjadi air seperti Anda lihat ada ruangan yang pakai AC
maka ada keluar air titik-titik airnya dari mana? Airnya dari uap air yang diperas tadi
sehingga keluarlah airnya tadi, sehingga udaranya menjadi kering kelembabannya menjadi
turun. Nah ini fungsi dari condensing unit tadi.Kemudian kita sharing dulu menggunakan pre-
filter, nah biasanya ada menggunakan disebut dengan freezer freezer ini adalah udara segar
yang masuk ke dalam sistem untuk sistem resirkulasi biasanya telah 10-20% dari udara luar
dipasok untuk sebagai sistem tadi.

Ada volume damper yang mengatur jumlah udaranya kemudian ada mixing box yang
digunakan sebagai untuk mixing mencampur antara udara keluar tadi dengan udara yang
menghadiri sirkulasi ada pre-filter supaya debu yang dari luar tidak masuk kedalam sistem
HVAC kita, ada cooling coil digunakan sebagai untuk pendingin udara untuk memeras tadi
memudahkan udara (batuk) yang masuk kemudian ada fan unit atau blower, gunanya buat
apa? untuk menggerakkan udara tadi jadi energi listrik menjadi energi gerak. Ada re-hydring
untuk menurunkan kelembaban sehingga sesuai dengan persyaratan itu apa persyaratannya?
kalau E khusus maka besarnya 40% sedangkan E umum RHnyaadalah maximum 70%. Kalau
udara luar dikita berapa ? ya kalau hujan deres ya 100% kelembabannya kalau udara biasa
biasanya antara 90-96%. Jadi udara kita ini sangat panas dan lembab sehingga kalau kita
gunakan sebagai masuk dalam produksi maka tabletnya akan menjadi rusak kenapa karena
kelembabannya sangat tinggi sekali. Nah sebelum masuk ke ruang ducting ada namanya pre-
filter disitu, ada Black filter, kemudian ada medium filter dankemudian gunanya di
belakangnya ada final filter. nah tergantung dari ruang kelas yang anda install, HVAC ini
untuk yang menggunakan kelas E maupun kelas D maka finall fill tool ini bisa kita pasangin
hepafilter. Sedangkan untuk yang kelas C maupun yang kelas A dan kelas B maka finall fill
toolada dalam ruangan masing-masing.

Nah kita lihat Bagaimana fungsi dari masing-masing komponen atau alat tadi yang
pertama adalah cooling coil evaporator fungsinya apa ya? tadi sdiebutkan bahwa untuk
mengontrol suhu dan kelembaban relatif atau RHudara yang akan didistribusikan kedalam
ruang produksi ini adalah pendingin udara gunanya adalah untuk mengontrol suhu
dan kelembaban udara. Kalau udara luar mungkin sangat panas bisa sampai suhu 30° atau 30°
- 35° pada persyaratannya berapa ada yang suhunya maksimal 27°, ada yang maksimal 25°,
dan sebagainya sehingga perlu dilakukan pendinginan atau penurunan suhu tadi. Dengan cara
apa? dengan menggunakan cooling coil evaporator ini. Nah kemudian blower blower
fungsinya adalah menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung
dengan alat tadi. Nah blower ini adalah merubah energi listrik menjadi energi gerak kalau
anda lihat Kipas angin itu adalah si listrik yang berlebihan berubah menjadi energi gerak
sehingga mengalirkan udara dari sistem satu tempat ke tempat yang lain. Nah aliran udara ini
dapat kita atur jadi dapat mengatur jumlah atau debit udara yang masuk kedalam ruang
produksi sehingga tekanan dan pola udara masuk ke ruang produksi tadi dapat dikontrol tapi
kan kita ada persyaratan tentang tekanan udara, nah tekanan udara tadi sebagaimana
munculnya dari udara yang yang debit ini dari jumlah udara yang kita gerakan ini
yang membedakan siapa? Ya Si blower ini yang menggerakkan. Nah kemudian komponen
juga yang penting adalah filter atau penyaring udara fungsinya adalah untuk mengendalikan
dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang dapat mengkontaminasi udara
yang masuk kedalam ruang produksi. tadi kita sudah belajar tentang ruang kelas A, kelas B,
kelas C, kelas D dan sebagainya yang menentukan peluang kelas tadi apa? Jumlah
partikel. Nah jumlah partikel ini dapat kita kontrol jumlahnya dengan cara apa? dengan cara
difilter ada disaring. Nah filter ini masih macem-macem ada namanya disebut dengan pre-
filter, nah ini bahannya bisa yang washtable ataupun yang and washable bisa dicuci untuk
yang pre-filter yang dipasang di depan unit AHU yang memfilter udara luar tadi Biasanya
kita gunakan yang tipe washable atau  yang bisa dicuci. Nah efisiensi dari filter ini adalah 30
sampai 40%  artinya 30-40% debu atau udara bisa tersaring oleh pre-filter ini kemudian ada
medium filter. Medium filter ini adalah digunakan untuk menyaring udara biasanya tipenya
adalah and washable efisiensinya adalah 85-95% apa artinya? Artinya jumlah partikel
atau debu yang dalam udara tadi yang bisa tersaring adalah 85-95% tersaring oleh filter ini.

Beberapa persyaratan CPOTB cukup menggunakan medium filter ini kenapa karena

persyaratan udaranya yang tidak terlalu ketat dibandingkan dengan yang ada di obat.
Nah Sedangkan untuk yang diproduksi obat, kita menggunakan filter tersebut dengan hepa
filter. Hepa filter singkatan dari high efficiency partikulat R artinya apa? artinya adalah filter
yang sangat-sangat apa namanya efisiensi yang sangat tinggi sekali dimana bahan ini
menggunakan bahan yang tidak bisa dicuci atau and washable efisiensinya adalah 95%-
99,997%,  jadi 99,997% dari udara itu tersaring semuanya jadi hanya 0,003% dari udara yang
tidak tersaring, jadi bisa dibayangkan betapa bersihnya udara yang dicari menggunakan hepa
filter ini. Hepa filter yang biasa kita gunakan adalah menggunakan tipe yang h-14. H-14 ini
adalah 99,9995% jadi 99,95% atau 97%. Nah untuk yang 99,997% ini menggunakan yang
disebut dengan Ulfa atau ultra-light partikulat R, jadi betul-betul udaranya sangat bersih
sekali terutama ini digunakan untuk berdosis steril yang aseptis menggunakan memerlukan
udara yang sangat bersih karena tidak boleh ada satupun human atau partikel udara yang
bisa masuk kedalam ruang produksi tadi. Nah ini harus ada sertifikat dan juga ada label yang
menunjukkan bahwa filter tadi sudah betul-betul sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan.

Ini adalah Unit dari air hundling yg ada di ruang produksi di dalam itu ada fillternya
blowernya heater nya prefillternya dan sebagainya. Bisa di atur speed kontrolnya jika terlalu
besar bisa diturunkan, filter gets atau anemometer nya yang digunakan unutk melihat
integritas dari si filter tadi. Jadi ini rnd unit yg kita gunakan di dalam ruang produksi untuk
memasok udara bersih kedalam. Udara bersih dilewatkan dari unit ke ruang produksi melalui
ducting.

Ducting adalah fungsinya sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang
menghubungkan blower yg di unit AHU tadi dengan ruangan produksi. Ducting ini terdiri
dari saluran udara yang masuk dan keluar jadi baik udara yang masuk ke ruang produksi
maupun udara yang keluar dari ruang produksi masuk kedalam AHU lagi maka melalui yang
di sebut dengan ducting maka ada ducting inlet dan ducting outlet. Ducting dilapisi insulator
untuk menahan penetrasi panas dari udara luar jadi supaya mempertahankan udara yang
sudah didinginkan kondisi tadi maka supaya tidak terpengaruh oleh udara luar yang panas
apalagi ini letaknya ada di bawah atap dari pabrik yang sangat panas sekali sehingga perlu
dilapisi insulator untuk menahan panas dari luar. Untuk mengatur jumlah udara yang masuk
ke dalam produksi diperlukan yang disebut dengan volume dumper.

Volume dumper ini fungsinya apa untuk mengatur Jumlah atau debit udara yang
dipindahkan kedalam maupun keluar dari ruangan jadi volume dumper ini ada yangt inlet dan
outlet ada yang grill ada yang diffuser. Diffuser dan gril ini seperti kaya sarang laba-laba dari
atas itu ini adalah inlet nya sedangkan kemudian outletnya adalah grill. Kalau anda lihat di
sepanjang koridor itu ada juga diffuser dan gril dan seterusnya. CPOB dari mulai 2018 diatur
bahwa untuk instalasi lubang udara yang masuk diffuser nya diatur unutk inlet nya di atas
sedangkan Outlet ada di bawah yang disebut dengan low retend dark atau low retend grill
Kenapa Kan letaknya ada di bawah yang produksi fungsinya apa supaya semua bagian dari
ruang tadi tersapu oleh udara bersih yang berasal dari inetnya tadi sedangkan outlet nya
karena dia menarik udara di ruangan sehingga fungsinya dalam menarik udara sehingga
untuk bisa dikeluarkan melalui ducting outlet tadi.

Ada beberapa tipe tentang grill ini apa diffuser ini high induction office type diffuser
nah ini yang perlu dihindari tidak boleh kenapa karena ini tidak bisa menyapu semua ruangan
kan hanya berputar-putar di atas aja makanya ini tidak diperbolehkan oleh Badan POM
maupun dari WHO seperti ini tidak diperbolehkan jadi untuk tipe seperti ini sudah tidak
perbolehkan lagi oleh Badan POM yang direkomendasi apa yang menggunakan perforated
plate diffuser apa namanya ini seperti kaya flat begitu yang di lubang lubangi jadi ada
perforated kenapa ini direkomendasikan Krn dia bisa menyapu semua ruangan oleh udara
bersih yang ini direkomendasikan oleh Who maupun oleh Badan POM ada juga yang tipe
Swirl yaitu low induction swirl diffuser Ini juga lebih disukai karena apa Karena dia bisa
menyapu semua ruangan sehingga udara bersih bisa mencapai ke sudut-sudut ruangan yang
ada dalam ruangan tadi.

Ada tiga kategori dasar untuk pemasangan dari HPAC ini yaitu yang pertama adalah
menggunakan sistem full face R sering juga disebut dengan once through dimana udara segar
ini dipasok adalah 100% datanya segar, biasanya sistem ini digunakan untuk fasilitas yang
menangani atau menggunakan pelarut atau produk yang sangat beracun sehingga untuk
mencegah supaya udara tidak tidak tercemar terdistrikulasi kemana-mana maka digunakanlah
sistem yang disebut dengan full face r ini, ini sangat membutuhkan energi yang sangat besar
Kenapa karena udara luar kan sudah panas berdebu lagi sehingga diperlukan effort yang
besar sekali untuk bisa mencapai udara bersih sehingga masuk ke dalam ruangan tadi kenapa
ini akan mencegah pencemaran udara terutama untuk produk yang beracun maupun yang
berbahaya,

Nah ini adalah contoh pemasangan di industri jadi semuanya full 100% menggunakan
total fresh r yang perlu diperhatikan adalah sebagai persyaratan yang dibuang tadi supaya
lingkungan di sekitarnya juga tidak tercemar karena adanya bahan beracun tadi sehingga
perlu dilakukan menggunakan hepafillter nantinya. sistem yang kedua adalah menggunakan
sistem reserkulasi ini yang banyak di adopsi oleh seluruh industri farmasi di Indonesia,
Kenapa? karena ini membutuhkan energi yang lebih hemat dibanding yang full press 100%
tadi, Kenapa karena udaranya dari ruangan ini kemudian kita putar kembali ke wadah HVAC
sehingga dari udara yang dari suplai dari AHU masuk melalui ducting masuk kedalam ruang
produksi kemudian ditarik melalui outletnya lewati ducting masuk ke AHU lagi jadi diputar
terus, nah putaran ini yang disebut dengan jumlah pertukaran udara tadi yang kalau di kelas D
tadi adalah minimal 20x dan dikelas E adalah 6-12x tadi ini disebut dengan AIRGENS
semakin semakin cepat perputarannya maka udaranya semakin bersih, kenapa semakin bersih
karena semakin sering disaring di AHU tadi sehingga udara yang masuk ke dalam ruangan
juga semakin bersih ini yang menjadi ini yang perlu diperhatikan adalah fresh R nya, Kenapa
karena udara yang diputar terus maka oksigen akan berkurang karena begitu ada kalau ada
manusia disitu kita menghirup udara oksigen kemudian mengeluarkan CO2 kalau tidak
difresh r maka udaranya akan menjadi kekurangan oksigen ini perlu diperhatikan dalam
jumlah fresh r nya sebagai pemasok udara segar pemasok oksigen kedalam sistem tadi
biasanya 10 sampai 20% sistem resirkulasi ini dipasok atau diberikan udara segar atau fresh r
tadi.

Kemudian untuk beberapa proses yang menggunakan bahan yang berbahaya terutama
yang daerah kontaminasi sangat tinggi maka digunakan sistem yang disebut dengan sistem
ekstraksi atau exhausting nah ini biasanya menggunakan lemari menggunakan tudung begitu
secara tertutup sedikit gunanya Apa gunanya untuk membuang udara atau uap air uap yang
yang berbahaya tadi sehingga disebut dengan sistem ekskresi atau exhausting. nah ini adalah
sistem HVAC untuk beberapa kelas produksi yang sudah kita bahas tadi kita mulai dari
sistem HVAC untuk ruang kelas A dan kelas B.

Masih ingat kira-kira kelas A dan kelas B digunakan untuk apa? iya betul sekali
digunakan untuk produksi steril yang aseptis Kenapa Aseptis karena tidak menggunakan
pemanasan akhir atau menggunakan pemanasan Akhir sebagai proses sterilisasi, sterilisasi
dari mana? dari prosesnya. prosesnya dari apa? dari aseptis Kenapa? karena bahannya tidak
tahan terhadap pemanasan sehingga harus digunakan produksi steril setara aseptis karena kita
menggunakan sistem aseptis maka ruangan yang kita gunakan adalah kelas A dan kelas B
tadi kita sudah belajar bahwa kelas A dan kelas B ini tidak berbeda persyaratannya yang
berbeda apa hanya pola aliran udara nya kalau udara di kelas A pola-pola aliran udaranya
adalah laminer sehingga kita bekerja dibawah laminar air flow (LAF) sedangkan kelas B
udaranya adalah turbulen nah sehingga kelas A ini ada berada di dalam Ruang kelas B jadi
untuk produksi yang aseptis kita menggunakan ruang kelas A yang berada di dalam ruang
kelas B nah jadi untuk bisa mendapatkan jumlah partikel yang sedemikian ketat maka tidak
cara menggunakan hepafilter tapi menggunakan FFU apa itu FFU final Vent unit nah FFU ini
di dalamnya sudah ada hepafilternya biasanya bukan hepafilter biasanya malah justru
Ulfafillter jadi menggunakan u-15 tipe fillternya adalah U15 Kenapa karena begitu ketatnya
persaratan dari Ruang kelas B ini ya. kelas B ini syaratnya sama jumlah partikel nya dengan
kelas A yang berbeda hanya tipe atau pola aliran udara nya saja.

Jadi untuk untuk kelas A dan kelas B ini kita gunakan FFU atau Fillter Fan unit yang
di dalamnya sudah ada ulfa atau hepa tadi nah sedangkan untuk ruang kelas C digunakan
untuk apa kelas C? A dan C digunakan untuk produksi yang non aseptis atau menggunakan
sterilisasi akhir biasanya digunakan untuk produk yang tahan terhadap pemanasan nah ini
biasanya memberikan jaminan sterilitas yang sangat tinggi Kenapa? karena semua produknya
disterilisasi akhir sehingga produknya betul-betul steril nah karena ini menggunakan seleksi
akhir maka proses produksinya cukup menggunakan ruang kelas C jadi produksinya jauh di
bawah laminar air flow dikelas a yang berada di dalam ruang kelas C jadi ruang kelas ruang
kelas A ada di bawahnya nah untuk ruang kelas C ini gak perlu menggunakan FFU tetapi
cukup hanya menggunakan Apa yang disebut dengan hepa filter yg terpasang di atas plafon
nya atau di atas plafon nya diatas langit-langitnya nah kalo kita lihat menggunakan FFU
maka kita perlu suatu ruangan khusus di atas ruang produksi FFU INI mengambil udara dari
yang namanya plannum, planum Itu adalah sebuah ruangan yang terkontrol yang berada di
atas dari ruang produksi jadi kalau kita kalau kita gambar begitu kira-kira bentuknya adalah
ada diatas ruanv produksi ini ada ruangan lagi ruangan yang bersih, yg bersih tadi ini
digunakan sebagai pemasok udara untuk FFU tadi sedangkan untuk yang ruang kelas C kita
tidak perlu planum karena bisa di pasok dari menggunakan hepa filter yg ada di atas
ruangannya masing masing.

Jadi untuk ruangan kelas C ini tidak perlu menggunakan FFU tidak perlu
menggunakan plenum sehingga cukup menggunakan hepa filter saja yang berada di atas
plafon di atas ruangan masing-masing, Nah kalau kita lihat biasanya jauh lebih murah
dibandingkan kelas B Kenapa Karena FFU itu mahal sekali satu unit nya bisa sampai 5 juta
atau 10 juta ini sedangkan hepa fillter bisa cuman satu sampai dua juta. apalagi Flanum nya
sangat mahal sekali kita bangun flanum jadi biaya untuk membangun kelas A di dalam kelas
B dibandingkan kelas A di dalam kelas C sangat berbeda jauh sekali biayanya sehingga
ruangannya pun berbeda satu untuk kerja aseptis dan non aseptis sedangkan ruang kelas d dan
kelas E ini tidak perlu hepa di atas ruangan Tadi hepa nya ada di mana ada di unit hvac-nya
di unit AHU nya. Jadi cukup satu HEVA dipakai untuk beberapa ruangan jadi lebih hemat
lagi Jadi kalau ruang kelas C tadi masing-masing ruangan ada 1 HEVA di atasnya sedangkan
ruang kelas b ada FFU nya di atasnya ada flanumnya maka kelas E dan kelas D ini tidak perlu
ada hepa yang ada hevanya di mana ada di dalam unit AHU nya jd AHU nya disitu ada ada
HEVA fillter nya yang sehingga digunakan untuk sebagai pemasok di beberapa ruangan jadi
1 HEVA bisa dipakai beberapa ruangan di kelas D + E, beda nya kelas C dan kelas E
bedanyaa ada di pertukaran udara nya kalau kelas D pertukarannya adalah minimal 20 x
kalau kelas E pertukaran dalamnya 6 sampai 20 kali per jam.

Ini akan sangat mempengaruhi dari apa dari efisiensi dari filternya semakin banyak
putaran nya maka fillternya semakin cepat mampet sehingga perlu sering diganti, ini juga
perlu diperhatikan untuk bedanya kelas d dgn e makanya di situ ada namanya manometer
digunakan untuk melihat perbedaan tekanan sebelum dan sesudah dari ada fillterasi tadi
untuk melihat dari integritas dari filternya, nah untuk pengaturan diffuser dan sistem udara
Balik dalam sistem regulasi ini sangat penting sekali ini juga kita perlu untuk mendesain
ruangan tadi tergantung dari Ruangannya di dalam ruangan dimana proses tadi menimbulkan
banyak debu maka digunakan tipe diffuser yang berperforasi atau tipe menggunakan Swift
dengan udara Balik atau retend R ditempatkan di bagian bawah atau juga dengan low retend
dark untuk menangkap debu yang ada di bagian bawah dari ruangan. Jadi kalau misalnya ada
ruangan tablet granulasi ruangan Coating ruangan menimbangan maka letak dari retend nya
ada di mana di bawah Kenapa karena ruangan tadi berdebu sehingga perlu adanya
menggunakan Low retend dark tapi untuk ruangan yang tidak berdebu misalnya dalam
ruangan untuk produksi sirup bisanya atau produksi krim kan tidak berdebu maka tempat
untuk sirkulasinya ada di atas yaitu celah udara ada di langit-langit sehingga tidak perlu
menggunakan low retend dark tapi cukup menggunakan aper retend dark,nah ini juga
digunakan untuk ruangan yang tidak ada proses produksi misalnya ruang produk antara atau
produk ruahan, nah itu kan tidak ada diproses jika digunakan low retend dark akan tertutupi
oleh barang-barang yang kita simpan di ruangan tadi sehingga yang paling cocok adalah
menggunakan aper retend dark jadi retennya di atas bukan di bawah.

Perlu sekali pengetahuan ini perlu Anda pahami supaya kita bisa mendesain sistem
tata udara yang benar sesuai dengan peraturan persyaratan ada di CPOB. Nah tadi kan salah
satu dari fungsi dari sistem tata udara adalah untuk perlindungan lingkungan karena dalam
HVAC ini juga ada beberapa alat yang kita gunakan untuk melakukan perlindungan terhadap
lingkungan di sekitarnya, untuk debu ini yang kita gunakan filter terutama untuk bahan yang
tidak berbahaya menggunakan cukup menggunakan f9 atau medium filter sedangkan untuk
yang bahan berbahaya kita gunakan HEVA minimal paling tidak adalah menggunakan h13
atau h15 yaitu yang 95% maupun yang 99%. Sedangkan untuk pengumpul debu kita gunakan
dust collector jadi di dalam ruang produksi juga ada namanya dan dust collector gunanya
untuk pengumpulan debu jadi debu tadi tidak semuanya dimasukkan ke dalam retend dark
tetapi disedot menggunakan dust collector.

Kemudian untuk uapnya kita menggunakan Wet Scrubber debu yang sangat halus
yang bentuknya seperti aerosollic itu maka digunakan wet Scrubber untuk menyedot debu
tadi. Untuk uap dan asap kita gunakan juga Wet Scrubber,bisa juga menggunakan pembersih
kimia kering atau dry chemical scrubber / deep bedscrubber juga bisa nah ini gunanya untuk
menghilangkan uap dan asap, sedangkan bau kita gunakan carbon filter atau juga
menggunakan wet scrubber ini adalah sistem di HVAC yang kita gunakan untuk melindungi
lingkungan yang ada di sekitar kita.

Proses pemantauan ini juga merupakan salah satu hal yang penting dilakukan dalam
sistem HVAC di industri farmasi yang pertama adalah pemantauan tentang perbedaan
tekanan ada dua cara yang dapat kita gunakan untuk memonitor perbedaan tekan yaitu antar
ruangan maupun ruangan terhadap suatu titik atau titik referensi. Bila pemantauan tidak
dilakukan terhadap semua ruangan maka perlu justifikasi strategi penempatan alat ukur yang
digunakan untuk mengukur tekanan adalah pengukur perbedaan tekanan adalah
menggunakan manometer digunakan untuk mengukur perbedaan tekanan antar ruangan tadi
biasanya menggunakan mereknya ada manohelic.

Berdasarkan kajian risiko tadi misalnya apa misalnya yang perlu dilakukan
penempatan perbedaan tekanan tadi adalah ruangan yang banyak menghasilkan debu
misalnya ruang granulasi, karena ruang granulasi berdebu maka jumlahnya terbatas maka kita
perlu tempatkan manometer ini di ruangan tadi. Kemudian ruang proses produk yang poten
atau yang bertoksisitas tinggi ini juga perlu diberi diberi penempatan untuk perbedaan
monitor perbedaan tekanan ruang tadi karena kalau ini tidak memenuhi persyaratan maka
bisa berbahaya debunya nanti bisa ke mana-mana bisa ke koridor kemudian ada orang yang
lewat kemudian bisa membawa debu, debu yang masuk ruangan yang lain bisa menyebabkan
terjadinya cross contamination. Kemudian keuangan yang terdekat dari sistem AHU terhadap
koridor ini juga perlu dipasang manometer tadi kemudian juga yang terjauh dari AHU atau
koridor yang akan menghasilkan perbedaan tekanan yang paling rendah ini juga perlu
dilakukan pemasangan dari manometer tadi, juga ada beberapa titik referensi yang lain. Ini
perlu dikaji kalau kita tidak bisa menempatkan semua ruangan tadi tidak bisa menggunakan
manometer maka perlu dilakukan kajian risiko mutu, lagi lagi kita bertemu dengan QRM
(Quality Risk Management).
 Kemudian suhu dan kelembaban ini juga sangat penting sekali untuk dilakukan
monitoring atau pemantauan tergantung dari sifat operasi atau lingkungan operasional dan
produk yang akan dibuat jadi ada beberapa produk yang sangat sensitif terhadap suhu
maupun terhadap kelembaban jadi ini perlu dipantau secara terus menerus bahkan beberapa
pabrik saya lihat memiliki pemantauan yang tetap dalam ruang tadi, jadi ada pencatatan
secara komputer gebitu sehingga catatan rekaman suhu dan kelembabannya sangat-sangat
terukur jadi kita tahu kapan pada suhunya tinggi pada kelembapannya tinggi dan sebagainya.
nah ini untuk mendemonstrasikan atau memperlihatkan kemampuan dari sistem tata udara
atau ruang bersih tadi dalam menjaga suhu dalam batas yang telah ditentukan, ini sangat
penting sekali kalau kita nggak punya gimana yang secara otomatis tadi, kita bisa lakukan
pemeriksaan secara manual misalnya tiga kali sehari pagi siang dan sore dicatat secara
manual Ya nggak papa yang penting kita punya pemantauannya tadi. Ini juga untuk
mendemonstrasikan atau memperlihatkan kemampuan ruang bersih sistem tata udara dengan
unit DUVD dryer dalam menjaga tingkat kelembaban udara dalam batas waktu yang telah
ditentukan dan dalam batas periode waktu tertentu untuk ruangan ruangan khusus tadi maka
perlu dilakukan juga pemantauan RH nya juga kelembabannya Kenapa Karena ini sangat
berefek langsung terhadap mutu produk atau barang yang kita produksi di ruangan tadi.

Kemudian pertukaran udara atau air change nah ini di ukur dari setiap terminal filter
atau pasukan diffuser dengan menggunakan elektronik mikro Anemometer dengan
menampung udara sedemikian rupa cukup untuk menampung semua udara yang dihasilkan
dari setiap satu sumber jadi alatnya seperti ceropong yang kita masukan kedalam inletnya nah
kita ukur Berapa volume udaranya. Volume udara total digunakan menentukan pertukaran
udaranya jadi volume udara peruangan perjamnya dari udara bersih di mana pertukaran udara
adalah volume udara total dibagi dengan volume udara ruangan tadi jadi untuk menentukan
pertukaran udara adalah volume udara dibagi dengan jumlah volume ruangannya tadi kita
bisa dapatlah pertukaran udara tadi, jadi kita nentukan 6, 20 kali pertukaran udara tadi dari
dari jumlah volume udara dibagi dengan jumlah volume udara yang dalam ruangan tadi.
Pemantauannya yang dilakukan partikel udara digunakan alat penghitung partikel atau
particle counter ini sangat penting terutama untuk produksi steril ada yang Bahkan dalam
produksi steril sekarang dipersyaratkan bahwa selama proses produksi jumlah partikel nya
harus terpantau baik itu dalam inproses maupun selama Eterest jadi harus dipantau.

Pemantauan mikroba merupakan parameter pada pembuatan produksi steril. Untuk

produksi nonsteril maka perlu batasan ditentukan oleh industri berdasarkan dari pengkajian
resiko kontaminasi mikroba terhadap produk sediaan yang dibuat dan juga analisis trend dari
pemantauan yang dilakukan. Untuk produksi nonsteril memang tidak ditentukan Berapa
jumlah mikroba nya industri farmasi dipersilakan membuat ketentuan sendiri kira kira batas
aman seperti apa bisa juga mengacu kepada jumlah bakteri atau jumlah mikroba yang ada
dalam pombendial ada beberapa produk yang dipersyaratkan jumlah mikroba nya ini bisa
juga digunakan sebagai patokan untuk menentukan jumlah mikroba yang haru ada di dalam
ruangan tadi. Kemudian bagaimana melakukan commissioning dan kualifikasi ini sangat
penting sekali commissioning adalah mencakup pemasangan balancing, penyetelan,
pengujian seluruh sistem tata udara. Gunanya untuk memastikan bahwa sistem tadi
memenuhi semua persyaratan yang harus dicantumkan dalam spesifikasi kebutuhan
pengguna atau user requirement specification-URS.

Kemudian ini beberapa commissioning yang bisa dilakukan misalnya uji kebocoran
saluran tata udara, verifikasi tata letak dan lokasi perangkatnya, pengujian instrumen dan
keselamatannya misalnya alat pengatur pembekuan dan sebagainya, verifikasi pemasangan
filter ini penting sekali pemasangan filter ini kenapa kalau begitu bocor wassalam semuanya
gitu apalagi kalau produksi steril. kalau instole HVAC di steril ini pekerjaan yang sangat luar
biasa karena kita harus mengecek masing-masing filter yang dipasang tadi supaya tidak.

Kemudian pembersihan unit pengendali udara dan saluran tata udaranya ini juga
sangat penting bagaimana membersihkan ducting, ducting juga perlu dibersihkan karena
beberapa udara yang mungkin terutama ducting balik karena banyak sekali debu yang ada di
situ. kemudian verifikasi rotasi motor kecepatan dan arus listrik ampernya terutama pengujian
operasional untuk semua komponen baik itu pengatur udara demper dan seterusnya.
Kemudian penyeimbangan alat yang berputar kemudian pengukuran vibrasi atau getaran
pelumasan ini juga penting penyebaran titik pengatur tekanan statik penyeimbangan udara
verifikasi kinerja coil dan juga memulai pengoperasian sistem. Ini adalah commisioningnya
kita perlu mencoba sistem tata udara yang baru kita pasang tadi. Sedangkan kualifikasi untuk
menentukan parameter kritis dan non kritis dengan penggunaan analisis resiko untuk semua
komponen sub sistem dan pengendalian sistem tata udara yang diinstalasi, kemudian
parameter kritis Ini adalah semua parameter yang memungkinkan mempengaruhi mutu
produk dan komponen yang berdampak langsung kepada mutu akhir produk.

Semua parameter krisis tadi hendaklah dicakup dalam kualifikasi dan ini adalah
merupakan bagian dari Good Engineering Practices (GEP) dan tidak memerlukan kualifikasi.
Kemudian yang penting adalah bagaimana melakukan pengkajian resiko ini digunakan
sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak sistem atau komponen terhadap mutu
produk. Penilaian risiko dilakukan dengan membagi sistem menjadi komponen-komponen
dan mengevaluasi dampak dari sistem atau komponen tersebut pada parameter proses kritis
(Critical Process Parameters/CPPs). yang diturunkan dari atribut mutu kritis atau (Critical
Quality Attributes/CQAs).

Karena komponen yang dalam sistem dapat secara signifikan berdampak pada
kemampuan untuk menjaga CPPs tetap dalam batas keberterimaan, penerimaan total system
merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan suatu pengkajian resiko mutu. Nah
risiko dan dampak potensial, ini juga kita perlu kita lakukan pengkajian jika bagaimana jika
HVAC itu gagal beroperasi misalnya listrik mati, misal ada ada gempa bumi atau terjadi
huru-hara dan sebagainya. Terutama untuk produk yang sangat krusial misalnya produk steril
ini HVAC harus Nyala 24 jam penuh tidak boleh berhenti baik pagi siang malam sore hari
Sabtu hari Minggu hari raya harus berjalan 24 jam sehingga apabila terjadi kegagalan dalam
sistem tata udara maka kita harus punya contingency plan Ada kajian risiko mutunya Seperti
apa. Maka risiko dan dampak potensi kegagalan tadi hendaklah dikaji oleh ahli tata udara
dengan mempertimbangkan semua model kegagalan yang potensialnya misalnya kegagalan
aliran udara, kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel atau terjadi kontaminasi
silang), kegagalan pengendalian kelembaban dan kegagalan per 1 unit penanganan udara
yang dapat menyebabkan gangguan pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh udara yang
lain.

Karena biasanya sistem tata udara ini sangat saling terkait tadi ada sistem tata udara
satu, dua, tiga yang terkait untuk satu AHU dengan AHU yang lain. Bila sistem mengalami
kegagalan dan sistem pemantauan yang di kualifikasi menunjukkan kepada area tidak
memenuhi spesifikasi maka harus dilakukan kajian risiko mutu oleh bagian pemastian mutu
untuk mengetahui dampak baik dari aspek mutu maupun dari aspek bisnisnya.

Bisa jadi QA tadi memutuskan untuk menyetop seluruh proses produksi jika
dilakukan kajian tadi di mana kegagalan dari HVAC tadi bisa menyebabkan terjadinya
dampak yang sangat luar biasa bagi mutu produk, maka QA berhak melakukan penyetopan
atau penghentian kegiatan operasi.