(AHU/HVAC)
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC
(Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam industri farmasi.
Hal ini antara lain disebabkan karena :
AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana penunjang kritis
yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya.
Pengertian
Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian
suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel
dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’).
Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki
fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata
udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran
udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang
telah ditentukan.
Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai dengan
ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan dengan
persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan,
fleksibilitas, dan keamanan.
Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi
ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. Tata letak ruang memberikan efek pada kaskade
perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang. Pencegahan kontaminasi
dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata
Udara. Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap
desain konsep industri farmasi.
Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah : .
PARAMETER KRITIS
Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :
suhu
kelembaban
partikel udara (viabel dan non viabel)
perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
volume alir udara dan pertukaran udara
sistem filtrasi udara
Pertimbangan :
Klasifikasi ruang
Produk/bahan yang digunakan
Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril
Proses terbuka atau tertutup
Pengkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak sistem atau
komponen terhadap mutu produk. Penilaian risiko dilakukan dengan membagi sistem menjadi
komponen-komponen dan mengevaluasi dampak dari sistem/komponen tersebut pada Parameter
Proses Kritis (Critical Process Parameters/ CPPs) yang diturunkan dari Atribut Mutu Kritis
(Critical Quality Attributes/CQAs). Karena komponen yang ada dalam sistem dapat secara
signifikan berdampak pada kemampuan untuk menjaga CPPs tetap dalam batas keberterimaan,
penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan suatu
pengkajian risiko.
Risiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem hendaklah dikaji oleh ahli tata udara dengan
mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial, misal:
Salam hangat,